文件管理系統湖南省食品藥品監督管理局藥品市場監管處2013年10月1軟件與硬件何為軟件更軟？就是管理制度及執行更加嚴格！2學習內容part1文件管理系統概述part2批發企業質量管理體系文件part3零售企業質量管理體系文件3part1文件系統概述4文件管理系統是？！5一、文件管理系統概念“質量管理體系文件”是指：用于保證藥品經營質量的文件管理系統。是由一切涉及藥品經營質量管理的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的，貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列文件。GSP認證中文件資料是標準，現場是基礎，工作是實質。6二、質量管理體系文件目的1、理順關系2、明確職責與權限3、協調各部門間的關系4、質量活動能夠順利、有效地實施5、質量體系實現經濟、高效地運行6、滿足顧客和消費者的需要7、促進企業更好地發展。保證有效地實施GSP7三、質量體系文件的作用1、確定了職責的分配和活動的程序，是企業內部經營活動的“法規”，是全體員工都應遵守的工作規范2、是質量體系審核和認證的主要依據3、開展內部培訓的依據4、質量體系改進的基礎8合法性原則實用性原則先進性原則可檢查性原則可操作性原則系統性原則指令性原則基本原則四、質量管理體系文件編制基本原則9五、質量體系系文件的基本本要求文件基本要求求適應性唯一性系統性協調性10質量管理體系系關鍵要素組織機構人員設施設備質量管理體系系文件計算機系統六、質量管理理體系文件是是質量管理體體系最關鍵要要素之一11七、質量管理理體系文件的的策劃質量手冊（質量方針、、質量目標））質量管理制度度、程序、部門及崗位職職責記錄、表格、、檔案、報告告等第一層第二層第三層121、文件結構的的策劃：根據據這種質量體體系文件的金金字塔結構形形態，文件編編制人員的安安排也是不一一樣的2、格式的策劃劃質量手冊、、制度、程序序、職責都有有相應的格式式和要求。文文件的格式，，策劃的開始始就應該做好好。3、內容的策劃劃：文件的內內容，具體編編什么，應該該是根據企業業質量方針和和企業質量目目標把文件、、內容策劃好好，然后分解解到各部門去去進行編制。。七、質量管理理體系文件的的策劃13質量管理文件件體系需做到到人人有職責事事有程序作業有標準事事有記錄14八、新舊版GSP對文件的要求求大相徑庭15九、新修訂GSP文件系統的有關內容———批發第二章藥藥品批發的的質量管理第一節質質量管理體體系第5-7條（（共3條）：：明確納入質質量管理體系系重要內容第四節質質量管理體體系文件第31-42條（共12條）第31條：企企業質量管理理體系文件包包括哪些內容容第32、33條：文件管管理的有關要要求第34條：文文件的定期審審核和修訂第35條：保保證各崗位質質量文件的獲獲得第36-39條：質量管管理制度的內內容、部門及及崗位職責、、操作規程、、質量記錄第40條：計計算機數據記記錄要求第41、42條：記錄及及憑證的管理理要求16十、新修修訂GSP的有有關內內容———零零售第三章章藥藥品零零售的的質量量管理理第一節節質質量管管理與與職責責第123、、124條條（共共2條條）：：明確確納入入經營營條件件的重重要內內容第三節節文文件第136-145條條（共共10條））第136條條：企企業質質量管管理文文件包包括哪哪些內內容，，怎樣樣管理理第137條條：要要求各各崗位位人員員理解解并執執行質質量管管理文文件第138-140條條：質質量管管理制制度的的內容容、各各崗位位職責責、不不得代代崗的的規定定第141條條：藥藥品零零售操操作規規程第142-145條條：質質量記記錄及及相關關憑證證、電電子記記錄管管理要要求17part2批發企業文件管理系統1819第一節節質質量量管理理體系系第五條條企企業業應當當依據據有關關法律律法規規及本本規范范的要要求建建立質質量管管理體體系，，確定定質量量方針針，制制定質量管管理體體系文文件，開展展質量量策劃劃、質質量控控制、、質量量保證證、質質量改改進和和質量量風險險管理理等活活動。。第六條條企企業業制定定的質量方方針文文件應當明明確企企業總總的質質量目目標和和要求求，并并貫徹徹到藥藥品經經營活活動的的全過過程。。第七條條企企業業質量量管理理體系系應當當與其其經營營范圍圍和規規模相相適應應，包包括組組織機機構、、人員員、設設施設設備、、質量管管理體體系文文件及相應應的計計算機機系統統等。。19如何建建立質質量管管理體體系文文件？？！20質量管理體系文件第三十十一條條企企業業制定定質量量管理理體系系文件件應當當符合合企業業實際際。文文件包包括質質量管管理制制度、、部門門及崗崗位職職責、、操作作規程程、檔檔案、、報告告、記記錄和和憑證證等。。執行性性文件件操作性性文件件本條是是本節節內容容概括括性條條款，，其他他條款款內容容都圍圍繞此此條款款進行行。21【釋義義】:文件件管理理的具具體要要求。。第三三十十二二條條文文件件的的起起草草、、修修訂訂、、審審核核、、批批準準、、分分發發、、保保管管，，以以及及修修改改、、撤撤銷銷、、替替換換、、銷銷毀毀等等應應當當按按照照文文件件管管理理操操作作規規程程進進行行，，并并保保存存相相關關記記錄錄。。222、文文件件管管理理制制度度和和操操作作規規程程的的培培訓訓2.1、文文件件編編寫寫要要求求的的培培訓訓：：由企企業業文文件件管管理理部部門門（（行行政政部部門門））來來進進行行對文文件件的的通通用用性性要要求求：：文文件件的的格格式式、、規規范范性性、、編編號號、、具具體體形形式式等等文件件內內容容文文字字準準確確、、清清晰晰易易懂懂2.2、質質量量管管理理部部有有關關質質量量內內容容和和要要求求的的培培訓訓：：不允允許許游游離離于于質質量量管管理理文文件件之之外外的的任任何何文文件件所有有寫寫入入的的內內容容能能理理解解，，具具可可操操作作性性、、符符合合企企業業經經營營實實際際233、、文文件件編編制制與與頒頒發發編制制計計劃劃起草草評審審與與修修改改審定定頒頒發發提出出編編制制（（修修訂訂））計計劃劃，，確確定定數數量量、、內內容容、、格格式式、、要要求求，，并并確確定定編編制制人人員員，，明明確確進進度度。。按計計劃劃起起草草對完完成成的的初初稿稿組組織織評評審審、、討討論論及及修修改改。。由企企業業質質量量負負責責人人審審定定，，文文件件一一般般按按其其重重要要程程度度、、保保密密級級別別劃劃分分為為不不同同控控制制類類別別，，分分別別由由企企業業負負責責人人、、質質量量負負責責人人和和質質量量管管理理部部門門負負責責人人簽簽發發。。244、、歸歸口口管管理理質量量管管理理文文件件一一般般應應由由質質量量管管理理部部門門統統一一歸歸口口管管理理。。包包括括組組織織編編制制、、審審核核、、修修訂訂、、換換版版、、解解釋釋、、培培訓訓、、指指導導、、檢檢查查及及分分發發、、回回收收與與保保管管等等；；5、、發發放放使使用用規定定發發放放范范圍圍、、制制定定清清單單、、編編號號記記錄錄、、收收回回處處理理。。25文件件修修訂訂提提出出開始始文件件審核核文件件批批準準文件件發發放放文件件作作廢廢提提出出文件件管管理理文件件簽簽收收、、使使用用文件件制制訂訂提提出出文件件回回收收文件件草草擬擬（（編編制制））結束文件歸檔檔不合格（（修改完完善）合格6、組織（及及所屬部部門）制制訂、發發放的文文件流程程圖26【釋義】】:文件件格式和和管理的的基本要要求。第三十三三條文文件應應當標明明題目、、種類、、目的以以及文件件編號和和版本號號。文字字應當準準確、清清晰、易易懂。文件應當當分類存存放，便便于查閱閱。27第三十四四條企企業應應當定期期審核、、修訂文文件，使使用的文文件應當當為現行行有效的的文本，，已廢止止或者失失效的文文件除留留檔備查查外，不不得在工工作現場場出現。。【釋義】:文件控制制要求。。1、國家家相關政政策變化化、企業經經營情況況發生改改變經營營范圍和和經營規規模的改改變以及及企業質質量內審審的結果果等，企企業質量量文件也也必須隨隨之修訂訂，從而而保證文文件的合合法性及及可操作作性等。。2、廢止止的質量量管理體體系文件件，應按按質量體體系文件件管理操操作規程程進行處處理，不不得出現現于部門門或崗位位操作現現場。28廢止質量量體系文文件流程圖29【釋義】】:文件件發放及及執行的的要求。。第三十五五條企企業應應當保證證各崗位位獲得與與其工作作內容相相對應的的必要文文件，并并嚴格按按照規定定開展工工作。如何保證證？發放及時時收發有簽簽字檢查落實實情況30文件類型型31第三十六六條質質量管管理制度度應當包包括以下下內容：：（一）質質量管理理體系內內審的規規定；（二）質質量否決決權的規規定；（三）質質量管理理文件的的管理；；（四）質質量信息息的管理理；（五）供供貨單位位、購貨貨單位、、供貨單單位銷售售人員及及購貨單位位采購人人員等資格審審核的規規定；（六）藥藥品采購購、收貨貨、驗收收、儲存存、養護護、銷售售、出庫庫、運輸輸的管理理；32（七）特特殊管理理的藥品品的規定定；（八）藥藥品有效效期的管管理；（九）不不合格藥藥品、藥藥品銷毀毀的管理理；（十）藥藥品退貨貨的管理理；（十一）藥品品召回的管理理；（十二）質量量查詢的管理理；（十三）質量量事故、質量量投訴的管理理；（十四）藥品品不良反應報報告的規定；；（十五）環境境衛生、人員員健康的規定定；（十六）質量量方面的教育育、培訓及考考核的規定；；33（十七）設施設備保管管和維護的管管理；（十八）設施設備驗證證和校準的管管理；（十九）記錄錄和憑證的管管理；（二十）計算機系統的的管理；（二十一）執行藥品電子子監管的規定定；（二十二）其其他應當規定定的內容。【釋義】：不不是文件的標標題，是質量量管理體系工工程。34第三十七條部部門及崗崗位職責應當當包括：（一）質量管管理、采購、、儲存、銷售售、運輸、財務和信息管管理等部門職責；；（二）企業負負責人、質量量負責人及質質量管理、采采購、儲存、、銷售、運輸輸、財務和信息管理等部門負負責人的崗位位職責（三）質量管管理、采購、、收貨、驗收收、儲存、養養護、銷售、、出庫復核、、運輸、財務務、信息管理理等崗位職責責；（四）與藥品品經營相關的的其他崗位職職責。釋義：相關職職責必須制定定并履行。原版GSP企業主要負責責人責任、質質量領導組織織職責、質量量管理機構職職責、養護工工作職責。35【釋義】：必必備規程，還還應該有其他他的規程。第三十八條企企業應當當制定藥品采采購、收貨、驗收、、儲存、養護護、銷售、出出庫復核、運運輸等環節及及計算機系統統的操作規程程。原版：第二十十七條企企業應把質量量放在選擇藥藥品和供貨單單位條件的首首位，制定能能夠確保購進進的藥品符合合質量要求的的進貨程序。。管理程序一般般規定：都要要做什么事情情、由誰來負負責，以及做做事情上下環環節的銜接。。

操作規程程一般規定具具體的操作。。但兩者界限限并不明顯，，程序中也可可能有規定具具體作業內容容，規程中也也可能設計職職責的事情，，但側重點符符合上述原則則。明確提出制定定操作規程的的崗位。36【釋義】：真真實再現質量量管理活動。。計算機操作作系統日志和和數據庫日志志。功能性判判斷（權限）），是否符合合計算機要求求；數據真實實性檢查；邏邏輯性檢查。。第三十九條企企業應當當建立藥品采采購、驗收、、養護、銷售售、出庫復核核、銷后退回回和購進退出出、運輸、儲儲運溫濕度監監測、不合格格藥品處理等等相關記錄，，做到真實、、完整、準確確、有效和可可追溯。記錄集中明確確。37【釋義】計算算機管理操作作程序要求及及數據更改的的規定。第四十條通通過計算機機系統記錄數數據時，有關關人員應當按按照操作規程程，通過授權權及密碼登錄錄后方可進行行數據的錄入入或者復核；；數據的更改改應當經質量量管理部門審審核并在其監監督下進行，，更改過程應應當留有記錄錄。38【釋義】:書書面記錄及憑憑證的管理要要求。第四十一條書書面記錄錄及憑證應當當及時填寫，，并做到字跡跡清晰，不得得隨意涂改，，不得撕毀。。更改記錄的的，應當注明明理由、日期期并簽名，保保持原有信息息清晰可辨。。39【釋義】：記記錄保存的要要求。第四十二條記記錄及憑憑證應當至少少保存5年。疫苗、特特殊管理的藥藥品的記錄及及憑證按相關關規定保存。。原版：第三十十五條驗收記記錄應保存至至超過藥品有有效期一年，，但不得少于于三年。第四四十五條藥藥品出庫記錄錄應保存至超超過藥品有效效期一年，但但不得少于三三年。細則：：第二十七條條購進記錄錄應保存至超超過藥品有效效期1年，但不得少少于3年。第四十九九條銷售記記錄應保存至至超過藥品有有效期1年，但不得少少于3年。延長了記錄、、憑證保存的的時限，保存存的時間統一一了，都是5年40part3零售企業質量管理體系文件41第一節質質量管理與職職責第123條：：企業應當按按照有關法律律法規及本規規范的要求制制定質量管理文件件，開展質量管理理活動，確保保藥品質量。第124條：：企業應當具具有與其經營營范圍和規模模相適應的經經營條件，包括括組織機構、、人員、設施施設備、質量管理文件，，并按照規定設設置計算機系系統。42第三節文文件（第136-145條）43目的：對質量管理文件件的基本要求求。要點：依據：有關法律法規規、本規范及及企業實際。。類別：質量管理制度度、崗位職責責、操作規程程、檔案、記記錄和憑證。。要求：措詞要嚴謹謹，表述明確確，各項規定定具體，盡可可能量化，以以便在實施中進行監督督與考核。文文件應定期審審核、及時修修訂，嚴格程程序管理，確保使用用版本的有效效性。第136條企業應當按照照有關法律法法規及本規范范規定，制定定符合企業實實際的質量管管理文件。文文件包括質量量管理制度、、崗位職責、、操作規程、、檔案、記錄錄和憑證等，，并對質量管管理文件定期期審核、及時時修訂。4445釋義：應當確保各崗崗位人員正確確理解質量管管理文件并保保證準確執行行，克服質量量管理文件形形式化。第137條企業應當采取取措施確保各各崗位人員正正確理解質量量管理文件的的內容，保證證質量管理文文件有效執行行。文件46第138條藥品零售質量量管理制度應應當包括以下下內容：（一）藥品采采購、驗收、、陳列、銷售售等環節的管管理，設置庫庫房的還應當當包括儲存、、養護的管理理；（二）供貨單位和采購品品種的審核；（三）處方藥藥銷售的管理理；（四）藥品拆拆零的管理；；（五）特殊管理的藥藥品和國家有專門門管理要求的的藥品的管理理；（六）記錄和憑證的的管理；（七）收集和查詢質質量信息的管管理；（八）質量事事故、質量投投訴的管理；；47（九）中藥飲飲片處方審核核、調配、核核對的管理；；（十）藥品有效期的的管理；（十一）不合合格藥品、藥藥品銷毀的管管理；（十二）環境境衛生、人員員健康的規定定；（十三）提供供用藥咨詢、、指導合理用用藥等藥學服服務的管理；；（十四）人員培訓及考考核的規定；（十五）藥品不良反應應報告的規定定；（十六）計算算機系統的管管理；（十七）執行行藥品電子監監管的規定；；（十八）其他他應當規定的的內容。48釋義：企業應明確各各崗位的職責責，包括：企業業負責人、質質量管理、采采購、驗收、、營業員以及及處方審核、、調配等，設設庫的還應包包括儲存、養養護等崗位的的職責。質量管理崗位位、處方審核核崗位的職責責不得由其他他崗位人員代代為履行。第139條企業應當明確確企業負責人人、質量管理理、采購、驗驗收、營業員員以及處方審審核、調配等等崗位的職責責，設置庫房房的還應當包包括儲存、養養護等崗位職職責。第140條質量管理崗位位、處方審核核崗位的職責責不得由