2022質量體系培訓考試試題說明：滿分100分一、單選題（共7題，每題5分）1.產品一次交驗合格率：_______，客戶滿意度：_____（）[單選題]*A.95%、98%B.95%、95%(正確答案)C.100%、95%D.90%、100%2.以可吸收接骨螺釘為例，下列哪一項為物料混合崗位產品批號（）[單選題]*A.WH2208PL01B.WH220801C.220801PL01D.WH220801PL01(正確答案)3.當崗位發現不合格品時應當及時首先應進行（）[單選題]*A.銷毀B.返工C.標識、隔離(正確答案)D.無需處理4.E220801a中a代表什么含義（）[單選題]*A.同一天第一次滅菌(正確答案)B.同一生產批號第一次滅菌C.同一型號第一次滅菌5.針對______召開偏差會，評估時應考慮是否對產品進行檢驗、對產品有效期的影響，必要時，可對產品進行穩定性考察。（）[單選題]*A.次要偏差B.主要偏差C.重大偏差(正確答案)D.一般偏差6.記錄更改時簽注的人員姓名應為（）。[單選題]*A.審核人姓名B.發現人姓名C.記錄人姓名D.更改人姓名(正確答案)7.為確保產品在其_______內的所有活動得到追溯，需建立標識和可追溯性控制程序。（）[單選題]*A.生產過程B.全生命周期(正確答案)C.有效期D.銷售過程二、多選題（共7題，每題5分）1.《醫療器械生產監督管理辦法》-第二十八條醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當開展醫療器械________等方面的培訓，建立培訓制度，制定培訓計劃，加強考核并做好培訓記錄。（）*A.法律(正確答案)B.法律(正確答案)C.規章(正確答案)D.標準(正確答案)E.質量管理(正確答案)2.在文件審核時，需要核對涉及文件的一致性，其中一致性包括以下哪些文件。（*A.質量標準(正確答案)B.技術要求(正確答案)C.工藝規程(正確答案)D.崗位說明書(正確答案)3.重大不合格品中重是指________不合格；大是指大量或整批。（）*A.關鍵件(正確答案)B.重要件(正確答案)C.中間品D.成品(正確答案)4.以下屬于重大偏差的是（）*A.特殊崗位發生的偏差(正確答案)B.直接影響產品機能并且存在波及品(正確答案)C.產品性能指標低于注冊質量標準的偏差(正確答案)D.違反器械GMP關鍵項條款(正確答案)E.與產品安全性相關的偏差(正確答案)5.企業應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發放質量管理體系文件，至少應當符合以下要求（）*A.文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄;(正確答案)B.文件更新或者修訂時，應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態；(正確答案)C.引用的國家標準及行業標準；D.分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。(正確答案)6.企業應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求（）*A.記錄必須使用紙質版，不能使用電子版本；B.記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性；(正確答案)C.記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失;(正確答案)D.記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；(正確答案)E.記錄的保存期限應當至少相當于企業所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或者符合相關法規要求，并可追溯；(正確答案)7.設備管道采用掛牌或粘貼的方式進行標識，設備管道需注明管道內物料（）*A.名稱(正確答案)B.流向(正確答案)C.批號D.有效期三、判斷題（共7題，每題5分）1.當新增的文件為崗位說明書時，需要將相關人員上崗證附在文件新增更改表后。[判斷題]*對(正確答案)錯2.記錄填寫時應及時、真實、內容完整、字跡清晰、保持清潔、不得撕毀及任意涂改；確認需修改部位，應在原有字跡上單杠劃改，在旁邊填寫正確信息即可。[判斷題]*對錯(正確答案)3.標識要求清晰、明了、準確、牢固且標識應具有唯一性。[判斷題]*對(正確答案)錯4.當本崗位接收到上一崗位傳遞的中間產品時，發現沒有物料傳遞卡，崗位人員有權利不接收該批次中間品。[判斷題]*對(正確答案)錯