..頁腳.***脈動真空滅菌器驗證方案20**年**月驗證方案的起草與審批驗證小組成員部門人員職責設備部負責承擔具體驗證項目的實施工作。設備部協助具體驗證項目的實施工作。生產管理部負責驗證項目審核。生產管理部配合驗證項目的實施。生產管理部負責設備操作和崗位作業及記錄QC部負責實施方案中涉及質量檢驗方面的工作。QC部負責實施方案中涉及微生物檢驗方面的工作。QA部負責驗證項目實施過程中的環境監測工作。QA部負責驗證項目實施的現場監督。驗證小組組長部門人員職責負責組織起草驗證方案并按批準方案組織實施；督促驗證人員做好記錄；負責各階段驗證結果匯總及評價、組織起草驗證報告；組織相關培訓方案審核審核簽名及日期驗證委員會方案批準批準人批準日期方案實施日期：目錄TOC\o"1-2"\h\u1. 驗證目的 42. 驗證范圍 43. 驗證職責 44. 驗證指導文件 55. 術語縮寫 56. 概述 57. 驗證實施前提條件 78. 人員確認 79. 風險評估 710. 驗證時間安排 811. 驗證內容 912. 偏差處理 2913. 風險的接收與評審 2914. 方案修改記錄 2915. 驗證計劃 2916. 附件 29

驗證目的通過安裝確認、運行確認和性能確認，確定該設備的安裝、資料等符合預期要求；設備的運行符合說明書的設計要求；該設備按擬定的標準操作規程操作，滅菌器內溫度分布均勻性及滅菌效果等達到使用要求，性能穩定、可靠。根據GMP要求制定本驗證方案，作為對***型脈動真空滅菌器進行驗證的依據。驗證范圍適用于對計劃安裝于***生產車間***房間（編號：），用于的***劑型的***用途的***型脈動真空滅菌器的安裝、運行以及性能進行確認。驗證職責驗證委員會負責所有驗證工作的組織和領導。負責對驗證系統的風險評估結果進行審核和批準。負責對驗證中出現的偏差和驗證結果進行分析討論，并作出評價，決定再驗證周期。負責對驗證系統的變更進行審核和批準提出全廠的年度及長期驗證工作計劃，包括驗證的項目，周期及時間安排等。組織協調驗證活動，提供驗證所需資源，確保驗證進度。審批驗證報告。驗證小組負責驗證方案的制訂、實施與協調，組織驗證的相關培訓。執行并確認驗證方案中的內容，并對實施過程中出現的結果進行分析，對出現的偏差填寫“偏差調查處理表”，并上報驗證委員會。對驗證系統的變更按照《變更管理規程》提出變更申請。負責收集各項驗證、試驗記錄并歸入驗證文件中。準備和起草驗證報告。設備部負責設備的預防性維修、保養計劃的制訂和實施。負責儀器、儀表的校準或檢定。負責為廠房、設施、設備驗證工作提供技術指導。QC部負責對驗證過程中的微生物檢測，對方案中的檢查結果進行審查及偏差分析。負責完成驗證過程中的試驗記錄。QA部負責對驗證的結果進行審核批準負責驗證報告的編制和總結負責驗證文檔的管理***車間負責設備的操作，安排設備具體驗證時間負責設備的操作、清潔文件的制訂，指定設備管理人員負責提供被滅菌物品的種類和數量驗證指導文件下列文件是驗證的基礎文件：4.1.內部文件文件名稱文件編號驗證總計劃管理規程確認與驗證管理規程偏差處理管理規程變更管理規程4.2.相關法規文件《藥品生產質量管理規范》（2010修訂版）《藥品生產質量管理規范》（2010修訂版）附錄一：無菌藥品《自動控制壓力蒸汽滅菌技術條件》(GB8599-1998)《大容量注射劑、小容量注射劑滅菌器》（JB20001-2003）《藥品生產質量管理管理實施指南》（2011年版）術語縮寫縮寫描述FPHY滅菌程序的物理參數計算的物理殺滅時間FBIO滅菌程序的生物殺滅時間DT在規定的滅菌條件下，使所用生物指示劑的數量下降一個對數單位，或殺滅90%所需的時間，D值需要注明參照溫度。SAL無菌保證值DQ設計確認IQ安裝確認OQ運行確認PQ性能確認設備概述主要技術參數（設備說明書標注？）項目名稱標示值項目名稱標示值出廠編號外形尺寸工作室尺寸消毒車尺寸搬運車尺寸隔板規格額定工作壓力額定工作溫度生產廠家管路原理示意圖圖SEQ圖\*ARABIC1脈動真空滅菌器管路原理示意圖代號名稱代號名稱工作原理及模式描述該滅菌器采用純蒸汽對***進行滅菌，系統預置程序為織物滅菌程序和液體滅菌程序兩種，具體程序內容如下所述，滅菌工藝控制使用PLC系統，溫度控制系統使用Pt100探頭，放置于滅菌器底部冷凝水排放口處。滅菌過程的溫度自動控制、記錄并可打印。……6.3.1.織物滅菌程序織物滅菌程序：可設置參數為脈動次數、滅菌溫度、滅菌時間、干燥時間；滅菌步驟分為脈動、升溫、滅菌、排汽、干燥、結束六個階段。詳見織物工作曲線圖：圖SEQ圖\*ARABIC2織物工作曲線圖6.3.2.液體滅菌程序液體滅菌程序：可設置參數為置換時間、滅菌溫度、滅菌時間；滅菌步驟為進汽升溫置換、滅菌、慢排氣、結束四個階段。詳見液體工作曲線圖：圖SEQ圖\*ARABIC3液體工作曲線圖6.3.3.B-D程序B-D程序：可設置參數為脈動次數、滅菌溫度、滅菌時間、干燥時間；滅菌步驟分為脈動、升溫、滅菌、排汽、干燥、結束六個階段。工作方式與織物滅菌程序相同。保壓程序此程序用來檢測管路的密封情況，可設置參數為：真空保壓限度、真空泄漏限度、真空保壓時間，操作畫面如下：圖SEQ圖\*ARABIC4保壓程序操作畫面驗證實施前提條件各相關人員已經經過崗位培訓且考核合格，見附表1人員培訓及考核確認記錄。各相關文件系統已編制完成并經過審批，見附表2驗證所需文件確認記錄人員確認驗證小組成員和所有參與測試的人員均經過驗證方案的培訓，記錄在附表3驗證方案培訓簽到表中。風險評估經驗證小組人員共同對***型脈動真空滅菌器進行了風險評估，對存在的質量風險提出了預防和糾正措施建議，具體見下表：風險因素風險影響現有控制措施可能性P嚴重性S檢測性D風險優先數RPN風險級別建議采取措施關鍵部位材質材質不符合要求。出現銹跡，可見異物不合格。廠家提供相關材質證明資料。44232中在安裝確認對材質證明確認。抽真空效果內室空氣未排出。影響滅菌效果。定期進行B-D檢查。43112低定期進行B-D檢查，并在OQ中確認。門開關兩側門能同時打開或帶壓打開。污染被滅菌物品以及影響操作人員安全。在設計中進行要求并在驗證中確認。1418低定期進行開關門檢查，并加強人員培訓。真空密封性被滅菌物品二次污染以及滅菌效果。物品被污染以及滅菌效果不好。首批前、連續生產每月底或檢修后進行真空檢漏。43224中在SOP中規定開機前進行保壓檢查，并在OQ中確認。呼吸器完整性被滅菌物品二次污染以及滅菌效果。物品被污染。定期更換并做起泡點測試。1339低在SOP中規定定期更換周期并做起泡點測試。裝載量以及擺放方式影響滅菌效果。滅菌不徹底。加強文件培訓。44464高在PQ中對最大裝載量確認。滅菌工藝達不到無菌保證值SAL＜10-6影響滅菌效果。對滅菌記錄進行審核。55250高在PQ中對空載熱分布以及滿載熱分布、生物指示劑進行確認同時對滅菌物品進行無菌檢查。評估人：日期：年月日根據風險評估，我們擬定了驗證內容。驗證時間安排設計確認時間安排：****年**月**日至****年**月**日。安裝確認時間安排：****年**月**日至****年**月**日。運行確認時間安排：****年**月**日至****年**月**日。性能確認時間安排：****年**月**日至****年**月**日。驗證報告起草時間：****年**月**日至****年**月**日。驗證內容11.1.安裝確認按照下表中的內容進行安裝確認檢查：項目編號檢查項目記錄編號記錄名稱11.1.1.安裝文件確認IQ表1安裝文件確認記錄11.1.2.設備安裝確認IQ表2設備外觀及安裝確認記錄11.1.3.設備材質證明確認IQ表3設備材質證明確認記錄11.1.4.儀器儀表校準或檢定檢查IQ表4儀器儀表校準或檢定檢查記錄11.1.5.呼吸器檢查IQ表5呼吸器檢查記錄安裝文件確認目的對廠家提供的技術資料進行整理審查，確認資料的完整性。程序對廠家提供的安裝資料進行整理并審核。可接受標準廠家提供的安裝資料完整。記錄見IQ表1:安裝文件確認記錄。設備安裝確認目的確認設備按照”***型脈動真空滅菌器安裝示意圖”進行安裝，安裝位置是否正確，安裝是否符合要求。程序檢查設備到廠時設備外觀，對照示意圖紙及供應商提供的技術資料，檢查設備的安裝情況。可接受標準設備外觀完好，與“***型脈動真空滅菌器安裝示意圖”一致。記錄見IQ表2：設備外觀及安裝確認記錄。11.1.3.設備材質證明確認目的確認***型脈動真空滅菌器材質符合GMP及生產工藝要求。程序對廠家及相關方的提供的材質證明材料進行檢查。可接受標準滅菌器內室、內室進汽管道和閥門、內車為316L不銹鋼材質；滅菌室外殼、夾套進汽管道、外車為304不銹鋼材質。記錄見IQ表3：設備材質證明確認記錄。11.1.4儀器儀表校準或檢定檢查目的確認脈動真空滅菌器中安裝的所有儀器儀表經過檢定或校準。驗證過程中使用的所有儀器、儀表均經過檢定或校準。程序對脈動真空滅菌器的安裝的所有儀器儀表和驗證過程中使用的所有儀器儀表進行檢定或校準檢查，并且對儀器儀表上的標識進行檢查。可接受標準所有儀器儀表經過檢定或校準，且全部在有效期內。所有儀器儀表上的檢定或校準標識完整且信息準確。記錄見IQ表4：儀器儀表校準或檢定檢查記錄。11.1.5.呼吸器檢查目的確認脈動真空滅菌器安裝的呼吸器的完整性，保證在冷卻干燥過程中滅菌物品不會被空氣二次污染。程序檢查呼吸器更換及起泡點測試記錄。可接受標準按照相關規程進行呼吸器更換及起泡點測試，測試合格。記錄見IQ表5：呼吸器檢查記錄。11.2.運行確認按照下表中的內容進行運行檢查：項目編號檢查項目記錄編號記錄名稱11.2.1.主體設備檢查OQ表1主體設備檢查記錄11.2.2.開關門檢查OQ表2開關門檢查記錄11.2.3.手動檢查OQ表3手動檢查記錄11.2.4.保壓檢查OQ表4保壓檢查記錄11.2.5.B-D檢查OQ表5B-D檢查記錄11.2.6.織物滅菌程序檢查OQ表6織物滅菌程序檢查記錄11.2.7液體滅菌程序檢查OQ表7液體滅菌程序檢查記錄11.2.1.主體設備檢查目的確認主體設備可正常開啟運行，各部件功能有效。程序按下表檢查步驟逐步進行操作，并檢查。可接受標準每項操作均應符合下表中的標準要求。檢查內容檢查步驟合格標準總控制電源開機啟動并檢查可以正常開啟電源指示燈亮；工作指示燈呈閃爍狀態滅菌器主體及連接管路、閥門清洗滅菌器主體及管路部分后運行設備，檢查并確認有無泄漏。主體及各管路閥門無泄漏儀表顯示運行設備可顯示計時器運行并計時可顯示，計時準確觸摸屏設備啟動以后，經過一段時間自檢可以顯示系統主菜單顯示文字清晰可見系統待機狀態下，觸摸“前門操作”/“后門操作”按鈕，進入門操作界面，可對前門/后門進行開關操作可按照屏幕顯示正常運行系統待機狀態下，觸摸“程序運行”按鈕，進入到程序選擇畫面，對各項滅菌程序進行選擇可對各項滅菌程序進行選擇系統待機狀態下，按“參數設置”按鈕，進入系統參數設置界面，進行參數調整可對各項參數進行設置記錄見OQ表1：主體設備檢查記錄。11.2.2.開關門檢查目的確認兩側門在不同狀態下的開啟和閉合狀態及其控制程序，確認不能同時打開，并保證生產安全。程序按下表檢查步驟逐步進行操作，并檢查。可接受標準每項操作均應符合下表中的標準要求。檢查內容檢查步驟合格標準門狀態查看觸摸屏門狀態。畫面門狀態顯示與實際門開關狀態相同。關門報警開著門進行關門操作。門沒有關好無法進行關門操作，并出現報警。兩側門無法同時開啟打開一側門然后開啟另一側門。前后門無法同時開啟，并出現報警。關門動作確認進行關門操作：真空泵啟動運行10S，前門換向閥動作，將前封板密封槽內的密封膠條抽回，門電機動作，門板達到關閉位置后，門內行程開關閉合，前門指示燈亮，完成關前門操作。關門操作完成后，此時壓縮空氣經過前門換向閥進入前封板密封槽，將密封膠條頂出并緊靠密封門門板，實現密封門的密封。開門動作確認進入手動狀態，進行門開啟。門無法開啟并出現報警。進行滅菌操作，然后門開啟。程序運行中，門無法開啟并出現報警。內室壓力不為0，然后進行門開啟。當內室壓力不為0時，門無法開啟并出現報警。進行門開操作。啟動開門操作，真空泵與門換向閥門動作，抽出密封板密封槽內的壓縮空氣，將密封膠條抽回密封槽，10秒后，真空泵停止動作，門電機動作，開門。記錄見OQ表2：開關門檢查記錄。11.2.3.手動檢查目的確認在手動狀態下，各個控制動作正常。程序按下表檢查步驟逐步進行操作，并檢查。可接受標準每項操作均應符合下表中的標準要求。檢查內容檢查步驟合格標準閥門動作與觸摸屏對應并動作正常進入手動操作畫面，依次逐個觸摸各個閥門按鈕相應的閥下面出現黃色提示閥門開啟。真空泵啟動進入手動操作畫面，啟動真空泵。正常，運轉方向正確并無異響。夾層工業蒸汽壓力依次打開工業蒸汽F1、F2閥門，相應閥下面出現黃色提示閥門開啟，夾層壓力能夠按要求自動控制在0.21～0.23MPa。記錄見OQ表3：手動檢查記錄。11.2.4.保壓檢查目的確保在排除空氣的過程中，滲入滅菌腔室的氣體量不會干擾蒸汽的滲透并且在干燥過程中不會受到二次污染。程序設備為空載狀態，進入保壓程序，設定保壓限度并運行：-95KPa，泄漏限度：2KPa，時間900秒。可接受標準保壓15min后，真空度降低值不大于2KPa，三次檢測均合格。記錄見OQ表4：保壓檢查記錄。11.2.5.B-D檢查目的測試脈動真空滅菌器空氣排出效果，確保高真空多孔物品本身及其滅菌腔室內的空氣能夠成功排除。程序設備為空載狀態，每次將1個B-D檢查包放入小車最底層靠近內室排水口附近，進行B-D檢查。參數設置如下：公用參數設置：脈動上限脈動下限排氣零位回空零位內室壓力限度80KPa-80KPa10KPa-10KPa250KPaB-D程序參數設置：脈動次數滅菌溫度滅菌時間干燥時間3次134240S480S可接受標準測試圖上的圖案由原來的淺黃色變為均勻的深褐色或黑色，中央部分和邊緣部分顏色一致，判為合格；圖案不變色或變色不徹底，通常中央部分與邊緣部分顏色淺，為不合格。通過三次檢查均合格。記錄見OQ表5：B-D檢查記錄。11.2.6.織物滅菌程序檢查目的確認設備的運行程序與使用說明書的描述相同。程序設備為空載狀態，按照下表中的參數進行設置，并啟動程序進行檢查。公用參數設置：脈動上限脈動下限排氣零位回空零位內室壓力限度80KPa-80KPa10KPa-10KPa115KPa織物滅菌程序參數設置：脈動次數滅菌溫度滅菌時間干燥時間3次1211800S3600S可接受標準程序運行過程中的每項動作應符合下表中的要求。檢查內容合格標準脈動脈動三次，首先抽真空達到脈動下限-80KPa時內室進氣閥門F2打開待內室壓力達到80KPa然后再次進行抽真空，整個循環三次。夾套工業蒸汽閥門F1程序啟動時開始打開直至程序結束關閉，閥門的開關由壓差開關控制。升溫內室進汽閥門F2打開，待內室壓力達到內室壓力限度時，內室進汽閥門關閉，待內室壓力降低至內室壓力限度-10KPa時,F2閥門打開，如此周期循環。滅菌當內室溫度達到滅菌溫度時，滅菌時間開始倒計時，F2閥門開關與升溫階段相同。排汽到達滅菌時間后，F3閥以及F7閥門打開，F2閥門關閉，對內室蒸汽進行排放。干燥當排汽壓力達到排氣零位10KPa時，真空泵啟動進行干燥并進行計時，當干燥時間到，F4閥打開，對內室壓力回零。結束當達到回空零位-10KPa時，程序轉入結束。記錄見OQ表6：織物滅菌程序檢查記錄。11.2.7.液體滅菌程序檢查目的確認設備的運行程序與使用說明書的描述相同。程序設備為空載狀態，按照下表中的參數進行設置，并啟動程序進行檢查。公用參數設置：脈動上限脈動下限排氣零位回空零位內室壓力限度80

Pa-80KPa10KPa-10KPa115KPa液體滅菌程序參數設置：置換時間滅菌溫度滅菌時間1200S1211200S可接受標準程序運行過程中的每項動作應符合下表中的要求。檢查內容合格標準置換F2、F3、F6、F7閥門打開，純蒸汽從腔室上部進入從F3抽空閥排除，對內室空氣進行置換。夾套工業蒸汽F1閥門從程序啟動開始一直打開直至程序結束關閉，閥門開關由壓力開關控制。升溫當置換時間到，F3\F6\F7閥門關閉，內室壓力由內室壓力限度控制：當內室壓力達到內室壓力限度時關閉，小于內室壓力限度10KPa打開。滅菌當內室溫度達到滅菌溫度時，滅菌時間開始倒計時，F2閥門開關與升溫階段相同。排汽到達滅菌時間后，F2閥門關閉，內室蒸汽通過慢排閥F5進行排汽。結束當達到排汽零位10KPa時，程序轉入結束。記錄見OQ表7：液體滅菌程序檢查記錄。性能確認相關術語描述滅菌溫度標準范圍：121～125℃。按照下表中的內容進行運行檢查：項目編號檢查項目記錄編號記錄名稱11.3.1.空載熱分布試驗（織物滅菌程序織物滅菌程序和液體滅菌程序的升溫過程不太一樣，能否用織物的替代液體的空載運行？）織物滅菌程序和液體滅菌程序的升溫過程不太一樣，能否用織物的替代液體的空載運行？PQ表1空載熱分布試驗記錄11.3.2.負載熱穿透PQ表2負載熱穿透試驗記錄11.3.3.負載生物指示劑挑戰性試驗11.3.4無菌檢查負載運行方式：編號滅菌程序裝載物品裝載方式最小量和最大量的蒸汽分配方式不一致，應分別做驗證？最小量和最大量的蒸汽分配方式不一致，應分別做驗證？a織物滅菌程序潔凈衣生產最大量b織物滅菌程序不銹鋼器具生產最大量c液體滅菌程序培養基固定裝載空載熱分布試驗目的檢查并確認脈動真空滅菌器在預定的滅菌條件下，腔室內的溫度均勻性和滅菌介質的穩定性，測定滅菌腔室內不同位置的溫差狀況，確認滅菌器控制用傳感器位于滅菌室內的最冷點。程序溫度驗證探頭前校準：按照（SOP編號）《溫度驗證儀標準操作規程》對驗證用的16支溫度探頭進行校驗，校驗偏差范圍為0.5℃：采用三點校驗：111℃、121℃、131℃。根據驗證儀性能確定探頭布置：在脈動真空滅菌器的內室內均勻分布16支溫度探頭，溫度探頭不得與內室接觸，第16支探頭放置溫度控制探頭處（排水口），詳細布局圖見下圖：測試運行按照《XG1.D型脈動真空滅菌器標準操作規程》（草稿），開啟織物滅菌程序，按自動程序運行（設置同11.2.5項下），運行過程中，通過溫度驗證記錄系統對各點溫度數據進行記錄并繪出溫度分布圖，重復運行三次，以檢查其重現性，設定數據采集周期為60S，設備控制探頭打印時間設置為60S，設備系統時間與溫度驗證系統的時間一致。溫度探頭后校準：按照（SOP編號）《溫度驗證儀標準操作規程》對驗證用的16支溫度探頭進行校驗，校驗偏差（121℃）為≤0.5℃為合格：采用三點校驗：111℃、121可接受標準1、在滅菌時間段內所有溫度探頭的溫度均在溫度標準范圍（121～125℃）內。（30分鐘？）2、在滅菌時間段同一時刻各個探頭的溫度最大值與最小值的差值不超過2℃在驗證過程中如果發現溫度分布不符合標準，或使用后探頭校準結果不符合規定，需要查找原因，進行調整后再重新連續三次驗證，直至合格。記錄見PQ表1：空載熱分布試驗記錄。負載熱穿透試驗目的通過不同的待滅菌物品及不同的擺放方式確認受熱最慢的負載（最冷點）能夠在預定的滅菌程序中獲得足夠的無菌保證值。程序溫度驗證探頭前校準：按照（SOP編號）《溫度驗證儀標準操作規程》對驗證用的16支溫度探頭進行校驗，校驗偏差（121℃）為≤0.5織物滅菌程序探頭布置：在脈動真空滅菌器的內室內均勻分布16支溫度探頭并放置到物品最不容易穿透的部位，第16支探頭放置溫度控制探頭處（排水口），布局圖與空載熱分布相同。液體滅菌程序探頭布置：在兩個培養基桶內各放置7支溫度探頭，另外16號探頭放至排水口附近，8號探頭放置腔室內中心。測試運行◆開啟滅菌程序，按自動程序運行，運行過程中，通過溫度驗證記錄系統對各點溫度數據進行記錄并繪出溫度探頭分布圖，不同滅菌程序、不同物品重復運行三次，以檢查其重現性：a織物滅菌程序對潔凈衣滅菌按生產最大量的裝載方式進行熱穿透三次；b織物滅菌程序按生產最大量的裝載方式對不銹鋼器具進行熱穿透三次；c液體滅菌程序對無菌培養基進行滿載裝載各熱穿透三次。◆熱穿透完成后對驗證探頭進行后校驗：按照（SOP編號）《溫度驗證儀標準操作規程》對驗證用的16支溫度探頭進行校驗，校驗偏差（121℃）為≤0.5℃為合格：采用三點校驗：111℃、121合格標準除了與空載熱分布標準一致外，另需要滿足以下要求：驗證溫度探頭前后校準合格。最小F0值＞12。織物滅菌程序能夠對潔凈衣以及不銹鋼器具達到干燥效果：展開潔凈衣用手檢查內外是否干燥一致；不銹鋼器具干燥后目測容器內外無污跡并無可見水。在驗證過程中如果發現不符合標準，則應對滅菌器待滅菌物品進行重新擺放并再重新連續三次驗證，直至合格是應重新驗證至合格，還是設備的原因，調試或退貨？。是應重新驗證至合格，還是設備的原因，調試或退貨？記錄見PQ表2：負載熱穿透試驗記錄。負載生物指示劑挑戰性試驗目的確認物理殺滅時間FPHY和生物殺滅時間FBIO的一致性，為負載時各位置具有相同的殺滅效率提供證據。程序生物指示劑放置：生物指示劑挑戰性檢查與負載熱穿透同時進行，在織物滅菌程序中生物指示劑放置位置與溫度探頭的位置相同，每個溫度探頭位置放置一支生物指示劑，每次負載熱穿透后取出生物指示劑進行培養；在液體滅菌程序中每個桶內放置8支生物指示劑。另在呼吸器的滅菌下游測放置一支。生物指示劑的培養和結果判斷：滅菌結束后將生物指示劑折斷后在56～58℃培養48小時，觀察指示劑的顏色變化情況，如果培養液顏色由紫紅色變成黃色，說明滅菌不完全；如果培養液顏色保持紫紅色不變，繼續培養2天，若無變色跡象，則可判斷滅菌完全，同時作陽性對照試驗并觀察該陽性對照試驗中指示劑的顏色由紫紅色變成黃色。可接受標準經過滅菌的生物指示劑沒有微生物生長，對照樣品管呈陽性，有微生物生長。記錄見PQ表2：負載熱穿透試驗記錄。無菌檢查目的確認在規定的滅菌工藝的條件下能夠對待滅菌的物品達到滅菌效果。程序在進行負載熱穿透試驗的同時，按下表取出滅菌后相應的裝載物品，進行無菌檢查。可接受標準無菌檢查的結果均應符合下表中的要求。檢測項目取樣及檢測方法合格標準無菌衣在滿載熱穿透同時，在1～15號探頭位置放無菌衣相同材質布2塊，每塊10cm×5cm,同無菌服一起滅菌，滅菌后一塊置200ml硫乙醇酸鹽流體培養基中，一塊置200ml改良馬丁培養基中，同時做陰性對照，置相應溫度培養14天。陰性對照應澄清，無菌生長，樣品應澄清，無菌生長。容器具在滿載熱穿透過程中最小F0位置采用棉簽擦拭法進行取樣；棉簽擦拭法：滅菌后的棉簽用0.9%無菌氯化鈉溶液潤濕，之字形擦拭，擦拭面積10cm×10cm，擦拭后將棉簽放入6ml0.9%無菌氯化鈉溶液中搖勻。采用直接接種法，3ml接種到50ml硫乙醇酸鹽流體培養基中，3ml接種到50ml改良馬丁培養基中，同時做陰性對照，置相應溫度培養14天。陰性對照應澄清，無菌生長，樣品應澄清，無菌生長。培養基在滿載熱穿透完畢后，分別從兩桶培養基內取樣，分裝到10支無菌試管中，每支12ml，5支置30-35℃培養14天；5支置23-28陰性對照應澄清，無菌生長，樣品應澄清，無菌生長。記錄見PQ表2：負載熱穿透試驗記錄。偏差處理將驗證過程中發現的所有偏差記錄在（記錄編號）“偏差調查處理表”中，并由驗證小組提出解決方案，由驗證委員會審核和批準偏差解決方案及其實施。風險的接收與評審對判斷的關鍵性風險和非關鍵性風險采取的初步風險控制措施若經檢查確認符合要求，則其相應的風險可降至為可接受風險，確認結果記錄在驗證報告中。方案修改記錄在執行過程中，本方案若有必要修改，應由驗證小組提出，經驗證委員會批準后方可執行，并記錄在附表4“方案修改記錄”中。驗證計劃按照確認與驗證管理規程進行再驗證。設備需大修或主機更換時需進行再驗證。每年對系統進行回顧分析，系統的回顧分析趨勢需做驗證時進行再驗證。再驗證周期：暫定一年。附件附表1人員培訓及考核確認記錄附表2驗證所需文件確認記錄附表3驗證方案培訓簽到表附表4方案修改記錄IQ表1安裝文件確認記錄IQ表2設備外觀及安裝確認記錄IQ表3設備材質證明確認記錄IQ表4儀器儀表校準或檢定檢查記錄IQ表5呼吸器檢查記錄OQ表1主體設備檢查記錄OQ表2開關門檢查記錄OQ表3手動檢查記錄OQ表4保壓檢查記錄OQ表5B-D檢查記錄OQ表6織物滅菌程序檢查記錄OQ表7液體滅菌程序檢查記錄PQ表1空載熱分布試驗記錄PQ表2負載熱穿透試驗記錄附件滅菌崗位操作記錄附表SEQ附表\*ARABIC1人員培訓及考核確認記錄參加驗證人員是否參加培訓培訓考核結果□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格結論評價或建議：是否達到可接受標準□是□否檢查人日期復核人日期附表2驗證所需文件審核確認記錄有些操作規程由于是新設備，為草案？有些操作規程由于是新設備，為草案？文件編號文件名稱可接受標準是否符合標準驗證總計劃管理規程最新版本并生效，文件受控□是□否確認與驗證管理規程最新版本并生效，文件受控□是□否人員進出生產車間管理規程最新版本并生效，文件受控□是□否生產區衛生管理規程最新版本并生效，文件受控□是□否生產過程管理規程最新版本并生效，文件受控□是□否一般區物料傳遞崗位標準操作規程最新版本并生效，文件受控□是□否滅菌崗位標準操作規程最新版本并生效，文件受控□是□否***型脈動真空滅菌器清潔標準操作規程最新版本并生效，文件受控□是□否***型脈動真空滅菌柜的預防性維護標準操作規程最新版本并生效，文件受控□是□否***型脈動真空滅菌器標準操作規程最新版本并生效，文件受控□是□否偏差處理管理規程最新版本并生效，文件受控□是□否變更管理規程最新版本并生效，文件受控□是□否***型過濾器完整性測試儀標準操作規程最新版本并生效，文件受控□是□否溫度驗證儀標準操作規程最新版本并生效，文件受控□是□否結論評價或建議：是否達到可接受標準□是□否檢查人日期復核人日期附表3驗證方案培訓簽到表培訓內容培訓老師單位是否外聘老師是否職稱或職務培訓開始時間培訓結束時間序號受培訓人簽到序號受培訓人簽到1829310411512613714應到人數實到人數授課人意見（培訓是否達到效果、對下次培訓有何建議，等等）：授課人簽名：年月日附表4方案修改記錄修改章節名稱修改結果提出人提出日期批準人批準日期

IQ表SEQOQ表\*ARABIC1安裝文件確認記錄文件名稱存放位置數量保管人是否符合要求□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否結論評價或建議：是否達到可接受標準□是□否檢查人日期復核人日期

IQ表2設備外觀及安裝確認記錄檢查項目檢查標準檢查記錄是否符合要求設備外觀檢查設備外箱無破損，機體表面拋光，外觀合格。設備外箱完好無破損，主機外觀合格□是□否腔體內部檢查腔體內拋光，無死角腔體內拋光，無死角□是□否設備銘牌檢查檢查設備銘牌的內容、外觀尺寸，應與設計確認要求的內容一致設備銘牌的內容、外觀尺寸與設計確認內容一致□是□否設備安裝位置檢查安裝房間：***間（編號：），有足夠操作、清潔、維修空間，地面平整，安裝水平穩固。安裝在預定房間，有足夠操作、清潔、維修空間，地面平整，安裝水平穩固。□是□否設備安裝定位檢查按“管路原理示意圖”檢查設備裝置是否齊全并定位準確。設備裝置齊全且定位準確。□是□否公用工程系統安裝檢查按“***型脈動真空滅菌器安裝示意圖”中的要求將工業蒸汽管道、純蒸汽管道、飲用水管道、壓縮空氣管道、排水管道安裝。連接采用快裝方式，利于維護檢修。工業蒸汽管道、純蒸汽管道、飲用水管道、壓縮空氣管道、排水管道已經與設備對接。連接采用快裝方式。□是□否電氣控制系統檢查對照設備電氣圖紙檢查電氣控制系統是否安裝到位，并顯示正常。電氣控制系統安裝到位并顯示正常。□是□否獨立溫度記錄裝置檢查記錄裝置安裝調試完畢，并且已經計量合格。記錄裝置已經安裝調試完畢并已經計量合格。□是□否公用工程系統參數檢查系統類別檢查項目設備要求檢查結果是否符合要求電源電壓□是□否頻率□是□否電機總功率□是□否接地保護□是□否壓縮空氣管徑壓力循環水管徑壓力純蒸汽管徑壓力工業蒸汽管徑壓力結論評價或建議：是否達到可接受標準□是□否檢查人日期復核人日期

IQ表3設備材質證明確認記錄序號零（部）件名稱材質要求是否有材質證明資料是否符合要求1滅菌器內室316L不銹鋼□有□無□是□否2內室進汽管道和閥門316L不銹鋼□有□無□是□否3內車316L不銹鋼□有□無□是□否4滅菌室外殼304不銹鋼□有□無□是□否5夾套進汽管道304不銹鋼□有□無□是□否6外車304不銹鋼□有□無□是□否結論評價或建議：是否達到可接受標準□是□否檢查人日期復核人日期IQ表4儀器儀表校準或檢定檢查記錄計量器具編號計量器具名稱安裝位置證書編號有效期至壓力變送器壓力表壓力表壓力表壓力表壓力表壓力表真空壓力表真空壓力表溫度變送器干體爐鉑熱電阻溫度干阱校驗爐結論評價或建議：是否達到可接受標準□是□否檢查人日期復核人日期IQ表5呼吸器檢查記錄檢查內容合格標準是否符合標準呼吸器濾芯是否定期更換定期更換□是□否呼吸器濾芯起泡點是否檢測合格檢測合格□是□否結論評價或建議：是否達到可接受標準□是□否檢查人日期復核人日期

OQ表1主體設備檢查記錄檢查內容檢查步驟合格標準是否符合標準總控制電源開機啟動并檢查可以正常開啟電源指示燈亮；工作指示燈呈閃爍狀態□是□否滅菌器主體及連接管路、閥門清洗滅菌器主體及管路部分后運行設備，檢查并確認有無泄漏。主體及各管路閥門無泄漏□是□否儀表顯示運行設備可顯示□是□否計時器運行并計時可顯示，計時準確□是□否觸摸屏設備啟動以后，經過一段時間自檢可以顯示系統主菜單顯示文字清晰可見□是□否系統待機狀態下，觸摸“前門操作”/“后門操作”按鈕，進入門操作界面，可對前門/后門進行開關操作可按照屏幕顯示正常運行□是□否系統待機狀態下，觸摸“程序運行”按鈕，進入到程序選擇畫面，對各項滅菌程序進行選擇可對各項滅菌程序進行選擇□是□否系統待機狀態下，按“參數設置”按鈕，進入系統參數設置界面，進行參數調整可對各項參數進行設置□是□否結論評價或建議：是否達到可接受標準□是□否檢查人日期復核人日期

OQ表2開關門檢查記錄檢查內容檢查步驟合格標準是否符合標準門狀態查看觸摸屏門狀態畫面門狀態顯示與實際門開關狀態相同□是□否門關報警開著門進行關門操作門沒有關好無法進行關門操作，并出現報警□是□否兩側門無法同時開啟打開一側門然后開啟另一側門前后門無法同時開啟，并出現報警□是□否關門動作確認進行關門操作：真空泵啟動運行10S，前門換向閥動作，將前封板密封槽內的密封膠條抽回，門電機動作，門板達到關閉位置后，門內行程開關閉合，前門指示燈亮，完成關前門操作。關門操作完成后，此時壓縮空氣經過前門換向閥進入前封板密封槽，將密封膠條頂出并緊靠密封門門板，實現密封門的密封。□是□否開門動作確認進入手動狀態，進行門開啟。門無法開啟并出現報警。□是□否進行滅菌操作，然后門開啟。程序運行中，門無法開啟并出現報警。□是□否內室壓力不小于設定值時，然后進行門開啟。當內室壓力不小于設定值時，門無法開啟并出現報警。□是□否進行門開操作啟動開門操作，真空泵與門換向閥門動作，抽出密封板密封槽內的壓縮空氣，將密封膠條抽回密封槽，10秒后，真空泵停止動作，門電機動作，開門。□是□否結論評價或建議：是否達到可接受標準□是□否檢查人日期復核人日期

OQ表3手動檢查記錄檢查內容檢查步驟合格標準是否符合標準閥門動作與觸摸屏對應并動作正常進入手動操作畫面，依次逐個觸摸各個閥門按鈕相應的閥下面出現黃色提示閥門開啟。□是□否真空泵啟動進入手動操作畫面，啟動真空泵。正常，運轉方向正確并無異響。□是□否夾層工業蒸汽壓力依次打開工業蒸汽F1、F2閥門，相應閥下面出現黃色提示閥門開啟，夾層壓力能夠按要求自動控制在0.21～0.23MPa。□是□否結論評價或建議：是否達到可接受標準□是□否檢查人日期復核人日期

OQ表4保壓檢查記錄可接受標準保壓15min后，真空度降低值不大于2KPa，三次檢測均合格。操作步驟設備為空載狀態，進入保壓程序，設定保壓限度：-95KPa，泄漏限度：2KPa，時間900秒。記錄粘貼處第一次第二次第三次結論評價或建議：是否達到可接受標準□是□否檢查人日期復核人日期

OQ表5B-D檢查記錄可接受標準測試圖上的圖案由原來的淺黃色變為均勻的深褐色或黑色，中央部分和邊緣部分顏色一致，判為合格；圖案不變色或變色不徹底，通常中央部分與邊緣部分顏色淺，為不合格。通過三次檢查均合格。操作步驟設備為空載狀態，每次將1個B-D檢查包放入小車最底層靠近內室排水口附近，進行B-D檢查。參數設