(題庫版)執業藥師職業資格考試試題-考試題庫1.（共用備選答案）A.GUPB.GLPC.GCPD.GSPE.GAP(1)《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《藥品經營質量管理規范》的英文名稱全拼是GoodSupplyPractice，縮寫為GSP。(2)《藥品臨床試驗質量管理規范》的英文縮寫是（）。【答案】:

C【解析】:《藥品臨床試驗質量管理規范》的英文名稱全拼是GoodClinicalPractice，縮寫為GCP。(3)《藥品非臨床研究質量管理規范》的英文縮寫是（）。【答案】:

B【解析】:《藥品非臨床研究質量管理規范》的英文名稱全拼是GoodLaboratoryPractice，縮寫為GLP。(4)《中藥材生產質量管理規范》的英文縮寫是（）。【答案】:

E【解析】:《中藥材生產質量管理規范》的英文名稱全拼是GoodAgriculturalPractice，縮寫為GAP。2.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》對藥品零售連鎖企業經營第二類精神藥品的要求包括（）。A.

實行專人管理B.

建立專用賬冊C.

設立獨立的專庫或專柜存儲D.

實行雙人雙鎖管理E.

設立監控報警設施【答案】:

A|B|C【解析】:ABC三項，第二類精神藥品經營企業應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。DE兩項，第一類精神藥品的專庫應當安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；具有監控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統聯網；具有相應的防火設施。3.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，下列疫苗中，不屬于第一類疫苗的是（）。A.

國家免疫規劃確定的疫苗B.

公民自費并自愿受種的疫苗C.

公民應依照政府規定受種的疫苗D.

縣級以上人民政府組織應急接種的疫苗E.

衛生主管部門組織的群體性預防接種所使用的疫苗【答案】:

B【解析】:第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗。包括國家免疫規劃的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。4.藥物非臨床研究質量管理規范的內容包括（）。A.

與研究項目相適應的人員B.

實驗設施與儀器設備C.

管理制度D.

保證有關數據、資料和樣品的真實性【答案】:

A|B|C|D【解析】:開展藥物非臨床研究，應當符合國家有關規定，有與研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，保證有關數據、資料和樣品的真實性。5.（共用備選答案）A.《醫經產品注冊證》B.《進口準許證》C.《進口藥品注冊證》D.《藥品經營許可證》E.《進口藥品通關單》(1)從某國進口動脈粥樣硬化藥品，海關放行應持有（）。【答案】:

C【解析】:《藥品管理法》第三十九條規定：藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給進口藥品注冊證書。(2)從某國進口麻醉藥品，海關放行應持有（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《藥品管理法》第四十五條規定：進口、出口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品，必須持有國務院藥品監督管理部門發給的《進口準許證》《出口準許證》。6.《藥品經營許可證》許可事項變更不包括（）。A.

經營范圍變更B.

注冊地址變更C.

企業執業藥師變更D.

質量負責人變更【答案】:

C【解析】:許可事項變更是指注冊地址、主要負責人、質量負責人、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指企業名稱、社會信用代碼、法定代表人等事項的變更。7.屬于《醫療機構制劑注冊管理辦法》許可事項變更的是（）。A.

法人變更B.

醫療機構類別變更C.

機構注冊地址變更D.

制劑配制地址變更【答案】:

D【解析】:《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》第十七條《醫療機構制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更。登記事項變更是指醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。8.（共用備選答案）A.第二類疫苗B.蛋白同化制劑C.頭孢菌素類抗菌藥物D.第一類疫苗(1)標注有“免疫規劃”專有標識的是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:自2006年1月1日起，上市的納入國家免疫規劃的疫苗（第一類疫苗），其包裝必須標注“免費”字樣以及“免疫規劃”專用標識。(2)在包裝標識或藥品說明書中注有“運動員慎用”的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:藥品中若含有興奮劑目錄所列的禁用物質，生產企業應當在包裝標識或者產品說明書上注明“運動員慎用”字樣。興奮劑分類有：刺激劑、麻醉藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、利尿劑、β受體阻滯劑。9.醫療機構的藥品購進記錄應當（）。A.

保存3年或以上B.

保存2年及以上C.

保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年D.

保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年【答案】:

C【解析】:醫療機構必須建立并執行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產廠商（中藥材標明產地）、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。醫療機構的藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。故選C。10.《互聯網藥品信息服務管理辦法》規定，提供互聯網藥品信息服務的網站不得發布的產品信息有（）。A.

血液制品B.

麻醉藥品C.

戒毒藥品D.

醫療機構制劑【答案】:

B|C|D【解析】:《互聯網藥品信息服務管理辦法》規定，提供互聯網藥品信息服務的網站不得發布的產品信息有麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、醫療機構制劑、戒毒藥品和放射性藥品等。11.根據《藥品經營質量管理規范》，某藥品零售企業在員工請假需要調班時，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位是（）。A.

藥品養護崗位B.

質量驗收崗位C.

處方審核崗位D.

處方調配崗位【答案】:

C【解析】:不得代為履行職責的崗位是質量管理崗位和處方審核崗位。因此答案選C。12.購進藥品應符合的條件有（）。A.

合法企業所生產或經營的藥品B.

具有法定的質量標準C.

除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號D.

包裝和標識符合有關規定和儲存要求【答案】:

A|B|C|D【解析】:購進的藥品應符合的基本條件有：①合法企業所生產或經營的藥品；②具有法定的質量標準；③除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號；④進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；⑤包裝和標識符合有關規定和儲存要求；⑥中藥材應標明產地。13.根據《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是（）。A.

藥品監督管理部門B.

藥品上市許可人C.

藥品生產企業D.

藥品經營企業【答案】:

B|C【解析】:《藥品召回管理辦法》發布時，當時我國還沒有建立藥品上市許可持有人制度，明確了藥品生產企業是藥品召回的責任主體。新《藥品管理法》修訂，建立了藥品上市許可持有人制度，在法律上規定藥品上市許可持有人是藥品召回的責任主體。14.（共用備選答案）A.法律B.行政法規C.地方性法規D.部門規章(1)《中華人民共和國藥品管理法》屬于（）。【答案】:

A【解析】:《中華人民共和國藥品管理法》是全國人大常委會制定的，所以屬于法律。(2)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》屬于（）。【答案】:

B【解析】:《麻醉藥品和精神藥品管理條例》是國務院制定的，所以屬于行政法規。(3)《處方管理辦法》屬于（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《處方管理辦法》是衛生部制定的，所以屬于部門規章。(4)《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》屬于（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》是國家藥品監督管理部門制定的，所以屬于部門規章。15.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，醫療機構發現藥品不良反應，應當（）。A.

詳細記錄B.

分析和處理C.

回收銷毀藥品D.

按規定報告【答案】:

A|B|D【解析】:《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第十九條規定：藥品生產、經營企業和醫療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》并報告。C項，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書。已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品，應當由藥品監督管理部門監督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。16.根據《執業藥師職業資格制度規定》，下列敘述正確的有（）。A.

執業藥師資格證書僅在注冊的省、自治區、直轄市內有效B.

執業藥師變更執業范圍應辦理變更手續C.

執業藥師因健康或其他原因不能或不宜從事執業藥師業務的，應辦理注銷手續D.

執業藥師繼續教育實施登記制度【答案】:

B|C|D【解析】:A項，執業藥師資格證書在全國范圍內有效。17.藥品作為特殊商品的特征包括（）。A.

專屬性B.

時限性C.

兩重性D.

質量的重要性【答案】:

A|B|C|D【解析】:藥品作為特殊商品的特征包括：專屬性、兩重性、質量的重要性和時限性。A項，藥品的專屬性表現在對癥治療，患什么病用什么藥。B項，時限性：人們只有防病治病時才需要用藥，但藥品生產、經營企業平時應有適當數量的生產和儲備，只能藥等病，不能病等藥；藥品均有有效期。C項，藥品的兩重性是指藥品有防病治病的一面，也有不良反應的另一面。D項，質量的重要性的體現：藥品與人們的生命有直接關系，確保藥品質量尤為重要。18.（共用備選答案）A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量根據《處方管理辦法》(1)哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張處方不得超過（）。【答案】:

E【解析】:《處方管理辦法》第二十三條規定：哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張處方不得超過15日常用量。(2)為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方為（）?！敬鸢浮?

A【解析】:《處方管理辦法》第二十三條規定：為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方為一次常用量。(3)為門診患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張處方不得超過（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《處方管理辦法》第二十三條規定：為門（急）診患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量。(4)為門診癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過（）。【答案】:

B【解析】:《處方管理辦法》第二十四條規定：為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過3日常用量。19.（共用備選答案）A.國家藥品監督管理局藥品評價中心B.國家藥品監督管理局藥品審評中心C.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心D.中國食品藥品檢定研究院(1)負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是（）?！敬鸢浮?

B(2)負責標定和管理國家藥品標準品、對照品的機構是（）?！敬鸢浮?

D(3)受國家藥品監督管理局委托，對取得認證證書的企業實施跟蹤檢查和監督抽查的機構是（）。【答案】:

C【解析】:A項，國家藥品監督管理局藥品評價中心承擔全國藥品不良反應、醫療器械不良事件監測與評價的技術工作及其相關業務組織工作，對?。ㄗ灾螀^、直轄市）藥品不良反應、醫療器械不良事件監測與評價機構進行技術指導。B項，國家藥品監督管理局藥品審評中心負責對藥品注冊申請進行技術審評。C項，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心參與制定、修訂《藥物非臨床研究質量管理規范》（GLP）、《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）、《藥品生產質量管理規范》（GMP）、《中藥材生產質量管理規范》（GAP）和《醫療器械生產質量管理規范》（醫療器械GMP）及其相應的實施辦法。D項，中國食品藥品檢定研究院承擔藥品、醫療器械的注冊審批檢驗及其技術復核工作，承擔保健食品、化妝品審批所需的檢驗檢測工作，負責進口藥品注冊檢驗及其質量標準復核工作。（注：原A項為國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心，原B項為國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心，原C項為國家食品藥品監督管理總局藥品審核查驗中心。）20.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此內容）下列錯誤的是（）。A.

自2012始新開辦零售藥店必須配備執業藥師B.

自2012始零售藥店必須配備執業藥師C.

“十二五”末零售藥店法人或主要管理人具有執業藥師資格D.

“十二五”末零售藥店營業時有執業藥師指導合理用藥E.

“十二五”末醫院藥房營業時有執業藥師指導合理用藥【答案】:

B【解析】:根據《國家藥品安全“十二五”規劃》的保障措施第五條：加大執業藥師配備使用力度，自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執業藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執業藥師資格，所有零售藥店和醫院藥房營業時有執業藥師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。【說明】2017年已新發布《“十三五”國家藥品安全規劃》。21.負責全國執業藥師職業資格制度的政策制定的部門是（）。A.

人力資源和社會保障部B.

國家藥品監督管理部門C.

衛生健康部門D.

工業和信息化部門【答案】:

A|B【解析】:在我國，國家藥品監督管理局與人力資源社會保障部共同負責全國執業藥師職業資格制度的政策制定，并按照職責分工對該制度的實施進行指導、監督和檢查。在執業藥師職業資格考試職責分工上，國家藥品監督管理局主要負責組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作，提出考試合格標準建議。人力資源社會保障部負責組織審定考試科目、考試大綱，會同國家藥監局對考試工作進行監督、指導并確定合格標準。22.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，特殊使用級抗菌藥物可以（）。A.

在門診使用B.

在村衛生室使用C.

在局部感染時使用D.

在免疫功能低下時使用E.

在搶救生命垂?；颊邥r使用【答案】:

E【解析】:《抗菌藥物臨床應用管理辦法》第二十八條規定：因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫師可以越級使用抗菌藥物。23.下列藥品中，沒有納入《抗菌藥物臨床應用管理辦法》適用范圍的是（）。A.

治療真菌所致感染性疾病的藥品B.

治療衣原體所致感染性疾病的藥品C.

治療寄生蟲所致感染性疾病的藥品D.

治療立克次體所致感染性疾病的藥品【答案】:

C【解析】:抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。24.根據《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》（國食藥監辦〔2012〕260號），藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑時應（）。A.

設置專柜B.

開架銷售C.

專冊登記D.

專人管理【答案】:

A|C|D【解析】:藥品零售企業不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑，應當設置專柜由專人管理、專冊登記，登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人姓名、身份證號碼。25.非處方藥分為甲、乙兩類，其分類的依據是藥品的（）。A.

穩定性B.

有效性C.

安全性D.

經濟性【答案】:

C【解析】:國家根據藥品的安全性，將非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥更安全。26.根據《“健康中國2030”規劃綱要》，到2020年要實現的目標是（）。A.

建立覆蓋城鄉居民的中國特色基本醫療衛生制度B.

健康素養水平持續提高，健康服務體系完善高效C.

人人享有基本醫療衛生服務和基本體育健身服務D.

主要健康指標居于中高收入國家前列【答案】:

A|B|C|D【解析】:《“健康中國2030”規劃綱要》確定的健康中國戰略目標：到2020年，建立覆蓋城鄉居民的中國特色基本醫療衛生制度，健康素養水平持續提高，健康服務體系完善高效，人人享有基本醫療衛生服務和基本體育健身服務，基本形成內涵豐富、結構合理的健康產業體系，主要健康指標居于中高收入國家前列。27.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此法規內容）根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，對為城鎮職工基本醫療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店實行（）。A.

輪換制B.

定點制C.

終身制D.

承包制E.

責任制【答案】:

B【解析】:《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》第十三條規定，勞動保障行政部門要組織藥品監督管理、物價、醫藥行業主管部門等有關部門，加強對定點零售藥店處方外配服務和管理的監督檢查。要對定點零售藥店的資格進行年度審核。對違反規定的定點零售藥店，勞動保障行政部門可視不同情況，責令其限期改正，或取消其定點資格。28.某縣醫院配制的醫院制劑A，很受患者歡迎，該醫院可以采取的服務方式是（）。A.

將A銷售給藥品經營企業B.

在醫院的網站進行廣告宣傳C.

通過互聯網交易方式銷售該醫院制劑D.

將A的價格與其他藥品一起進行公示【答案】:

D【解析】:《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二十四條規定：醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。29.（共用備選答案）A.衛生健康部門B.國家中醫藥管理局C.醫療保障部門D.工業和信息化部門E.公安部門根據現行法律法規和國務院辦公廳“三定方案”(1)負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的政府部門是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:衛生健康部門組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監測、臨床綜合評價和短缺藥品預警，提出國家基本藥物價格政策的建議?！菊f明】原A項為衛生部門，已根據最新規定做了修改。(2)負責統籌擬定醫療保險、生育保險等政策規劃和標準的政府部門是（）。【答案】:

C【解析】:2018年將人力資源和社會保障部的城鎮職工和城鎮居民基本醫療保險、生育保險職責整合，組建中華人民共和國國家醫療保障局。醫療保障部門負責擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的法律法規草案、政策、規劃和標準，制定部門規章并組織實施?！菊f明】原C項為人力資源和社會保障部門，已根據最新規定做了修改。(3)承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:工業和信息化部門承擔鹽業和國家儲備鹽行政管理、中藥材生產扶持項目管理、國家藥品儲備管理工作。(4)負責對麻醉藥品流入非法渠道的行為進行查處的政府部門是（）。【答案】:

E【解析】:根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五條規定：國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。30.根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，關于藥品分類管理的說法，正確的是（）。A.

醫療機構不能推薦使用非處方藥B.

非處方藥經審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳C.

非處方藥說明書由省級藥品監督管理部門批準D.

每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書【答案】:

B【解析】:A項，《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第十條規定：醫療機構根據醫療需要可以決定或推薦使用非處方藥。B項，《處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行）》第十二條規定：處方藥只準在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。C項，《處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行）》第六條規定：非處方藥的標簽和說明書必須經國家藥品監督管理局批準。D項，《處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行）》第七條規定：非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，必須符合質量要求，方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。31.（共用備選答案）A.法定代表人或企業負責人B.質量管理人員C.企業質量管理部門負責人D.企業質量負責人(1)在藥品批發企業中，人員資質要求為“應當是具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經驗”的是（）。【答案】:

D【解析】:在藥品批發企業中，企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。(2)在藥品零售企業中，人員資質要求為“應當具有執業藥師資格”的是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:在藥品零售企業中，企業法定代表人或者企業負責人應當具有執業藥師資格。企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。32.（共用備選答案）A.黃芪B.黃柏C.黃芩D.半夏E.羚羊角(1)資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種稱為二級保護野生藥材物種。藥材名稱包括：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、黃連、黃柏、哈蟆油等。(2)資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種是（）。【答案】:

C【解析】:資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種稱為三級保護野生藥材物種。藥材名稱包括：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風等。(3)瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種是（）?！敬鸢浮?

E【解析】:瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種稱為一級保護野生藥材物種。藥材名稱包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等。33.（共用備選答案）A.藥品上市許可持有人或藥品生產企業B.藥品生產企業、藥品經營企業和使用單位C.藥品經營企業和使用單位D.國家藥品監督管理部門(1)對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品的是（）。【答案】:

A【解析】:藥品生產企業應當保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。(2)應當協助藥品生產企業履行召回義務的是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:在藥品生產實施藥品召回時，藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。(3)應當建立和保存完整的購銷記錄的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:藥品生產企業、藥品經營企業和使用單位應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。(4)監督全國藥品召回的管理工作的是（）。【答案】:

D【解析】:國家藥品監督管理部門監督全國藥品召回的管理工作。召回藥品的生產企業所在地省級藥品監督管理部門負責藥品召回的監督管理工作，其他省級藥品監督管理部門應當配合、協助做好藥品召回的有關工作。34.根據《中華人民共和國藥品管理法》，藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，除應具備規定的開辦條件外，還應遵循的原則是（）。A.

市場調節B.

合理布局C.

方便群眾購藥D.

品種齊全【答案】:

C【解析】:《中華人民共和國藥品管理法》藥品監督管理部門實施藥品經營許可，除依據本法第五十二條規定的條件外，還應當遵循方便群眾購藥的原則。35.根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，國家將實行藥品領域全鏈條、全流程的重大改革。下列關于推動藥品流通體制改革措施的說法，錯誤的是（）。A.

鼓勵藥品流通企業批發零售一體化經營B.

力爭到2018年底，實現零售藥店分級分類管理，全面實現零售連鎖化C.

整治藥品流通領域的突出問題，嚴厲打擊租借證照等違法違規行為D.

規范零售藥店互聯零售服務，推廣“網訂店取”“網訂店送”等新型配送方式【答案】:

B【解析】:B項，關于推動藥品流通企業轉型升級。國家鼓勵中小型藥品流通企業專業化經營，推動部分企業向分銷配送模式轉型。鼓勵藥品流通企業批發零售一體化經營。推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。鼓勵藥品流通企業參與國際藥品采購和營銷網絡建設。并未提及何時全面實現零售連鎖化。36.（共用備選答案）A.《藥品生產許可證》B.《藥品經營許可證》C.《醫療機構制劑許可證》D.《醫療機構執業許可證》E.《進口藥品注冊證》(1)醫療機構違反藥品管理法規定，從無許可證企業購進藥品且情節嚴重的，應吊銷其（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《藥品管理法》第七十九條規定：藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構執業許可證》。因此醫療機構違反藥品管理法規定，從無許可證企業購進藥品且情節嚴重的，應吊銷其《醫療機構執業許可證》。(2)藥品經營企業違反藥品管理法規定，在購銷藥品中無真實、完整的購銷記錄且情節嚴重的，應吊銷其（）。【答案】:

B【解析】:《藥品管理法》第十八條規：藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。第八十四條規定：藥品經營企業違反本法第十八條、第十九條規定的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。37.國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優先選擇和合理使用制度是指（）。A.

公立醫院對基本藥物實行“零差率”銷售B.

政府舉辦的醫療衛生機構實行“收支兩條線”C.

政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫療機構按照規定使用基本藥物D.

所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售【答案】:

C【解析】:國家基本藥物使用相關規定包括：①從2009年起，政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫療機構也都必須按規定使用基本藥物，所有零售藥店均應配備和銷售基本藥物。②建立基本藥物優先選擇和合理使用制度。政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫療機構也都必須按規定使用基本藥物。③衛生行政部門制訂臨床基本藥物應用指南和基本藥物處方集，加強用藥指導和監管。④醫療機構要按照國家基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保規范使用基本藥物。⑤促進基層醫務人員合理用藥。各地區、各有關部門要利用建立和規范基本藥物采購機制的契機，引導和規范基層醫務人員用藥行為。加強基層醫務人員的培訓和考核，盡快推進基本藥物臨床應用指南和處方集，在基層的普遍使用。38.（共用備選答案）A.進行質量評審B.進行質量鑒定C.進行合法性審核D.實行色標管理根據《藥品經營質量管理規范》(1)藥品批發經營企業對所有的庫存產品（）?！敬鸢浮?

D(2)藥品批發企業應當定期對藥品采購的整體情況進行（）?！敬鸢浮?

A【解析】:《藥品經營質量管理規范》規定：藥品批發經營企業對庫存藥品實行色標管理；藥品批發企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。39.（共用備選答案）A.1次常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量根據《處方管理辦法》(1)為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張處方不得超過（）。【答案】:

D【解析】:《處方管理辦法》規定：為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方為1次常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量；其他劑型，每張處方不得超過3日常用量。第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫師應當注明理由。(2)為門診患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張處方不得超過（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《處方管理辦法》規定：第一類精神藥品注射劑，每張處方為1次常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量；其他劑型，每張處方不得超過3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張處方不得超過15日常用量。(3)為門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方不得超過（）?！敬鸢浮?

B(4)為門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張處方不得超過（）?！敬鸢浮?

C【解析】:《處方管理辦法》規定：為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過3日常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過15日常用量；其他劑型，每張處方不得超過7日常用量。40.根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，關于藥品分類管理的說法，正確的是（）。A.

醫療機構不能推薦使用非處方藥B.

非處方藥經審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳C.

非處方藥說明書由省級藥品監督管理部門批準D.

每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書E.

根據藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類【答案】:

B【解析】:《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第十二條規定：處方藥只準在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。A項，醫療機構根據醫療需要可以決定或推薦使用非處方藥。C項，非處方藥說明書必須經國家藥品監督管理局批準。D項，表述的僅僅是非處方藥，即非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，必須符合質量要求，方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。因此說法片面。E項，根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。41.（共用備選答案）A.由藥品監督管理部門取消其定點批發資格，并依照《藥品管理法》的有關規定處罰B.由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款C.由設區的市級人民政府衛生主管部門責令限期改正，給予警告D.由縣級以上人民政府衛生主管部門給予警告，暫停其執業活動E.由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(1)定點批發企業未依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品的（）?！敬鸢浮?

E【解析】:定點批發企業違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停業，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點批發資格：①未依照規定購進麻醉藥品和第一類精神藥品的；②未保證供藥責任區域內的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應的；③未對醫療機構履行送貨義務的；④未依照規定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數量以及流向的；⑤未依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規定建立、保存專用賬冊的；⑥未依照規定銷毀麻醉藥品和精神藥品的；⑦區域性批發企業之間違反本條例的規定調劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規定備案的。(2)未取得麻醉藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品的（）。【答案】:

D【解析】:未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛生主管部門給予警告，暫停其執業活動；造成嚴重后果的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究其刑事責任。(3)定點批發企業使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易的（）。【答案】:

B【解析】:定點生產企業、定點批發企業和其他單位使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。(4)定點批發企業銷售超過有效期的麻醉藥品和精神藥品的（）?！敬鸢浮?

A【解析】:根據《藥品管理法》的規定，超過有效期的藥品按劣藥論處。定點生產企業、定點批發企業和第二類精神藥品零售企業生產、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監督管理部門取消其定點生產資格、定點批發資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照《藥品管理法》的有關規定予以處罰。42.根據《藥品經營許可證管理辦法》，下列正確的是（）。A.

《藥品經營許可證》有效期滿未換證的，由原發證機關注銷B.

《藥品經營許可證》的證本應置于企業場所醒目位置C.

藥品經營暫停銷售，由原發證機關收回D.

藥品經營暫停銷售，由原發證機關注銷E.

藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的，由原發證機關注銷【答案】:

A|B|E【解析】:《藥品經營許可證管理辦法》第二十六條規定：有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷：①《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；②藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的；③《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；④不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；⑤法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。43.屬于行政處罰的是（）。A.

警告B.

罰款、沒收C.

責令停產停業、暫扣或吊銷證照D.

剝奪政治權利【答案】:

A|B|C【解析】:行政處罰的種類包括：①人身罰，如行政拘留；②資格罰，如責令停產停業、吊銷許可證或者執照等；③財產罰，如罰款、沒收違法所得、沒收非法財物等；④聲譽罰，如警告和通報批評。D項，剝奪政治權利屬于刑事處罰。44.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，應當報告所發現藥品不良反應的主體是（）。A.

中藥生產基地、藥品研發機構、疾控中心B.

藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構C.

藥品生產企業、藥品經營企業、藥物臨床前研究機構D.

藥品批發企業、醫療機構、新藥研發機構E.

醫療機構、藥品經營企業、藥品檢驗機構【答案】:

B【解析】:《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第三條規定：國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。45.（共用備選答案）A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品B.特殊醫學配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品(1)注冊管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按照醫療器械進行管理）的是（）。【答案】:

C【解析】:目前國家對體外診斷試劑的注冊管理分為兩類，其中用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品進行管理，其他體外診斷試劑均按照醫療器械進行管理。(2)參照藥品管理要求進行管理，應經國家食品安全監督管理部門注冊的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《食品安全法》將特殊醫學用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，規定該類食品應當經國家藥品監督管理部門注冊。注冊時，應當提交產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及表明產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的材料。特殊醫學用途配方食品廣告適用《中華人民共和國廣告法》和其他法律、行政法規關于藥品廣告管理的規定。(3)屬于特殊食品，應報國家藥品監督管理局備案的是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:國家對保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監督管理。首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的，應當報國家藥品監督管理部門備案。其他保健食品應當報省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。進口的保健食品應當是出口國（地區）主管部門準許上市銷售的產品。46.關于中藥材專業市場管理的說法，錯誤的是（）。A.

嚴禁銷售假劣中藥材B.

嚴禁銷售中藥飲片以外的其他藥品C.

嚴禁銷售國家規定的27種毒性藥材D.

嚴禁非法銷售國家規定的42種瀕危藥材【答案】:

B【解析】:中藥材專業市場嚴禁銷售假劣中藥材，嚴禁未經批準以任何名義或方式經營中藥飲片、中成藥和其他藥品，嚴禁銷售國家規定的27種毒性藥材，嚴禁非法銷售國家規定的42種瀕危藥材。47.某省中藥飲片生產企業生產的某中藥飲片，其標簽標示“功能主治：清熱、平肝、提升免疫力、抗癌”，與本省中藥飲片炮制規范注明的功能主治“清熱、平肝”不符，該批藥品經抽樣檢驗均符合規定。該批中藥飲片應定性為（）。A.

合格藥品B.

按假藥論處C.

按劣藥論處D.

違反說明書和標簽管理規定的藥品【答案】:

B【解析】:該批中藥飲片所標明的功能主治超出規定范圍，當按假藥論處。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。48.（特別說明：本題涉及的法規新教材已刪除，不再考此法規內容）根據《藥品經營質量管理規范實施細則》，關于藥品驗收、儲存與養護的說法，錯誤的是（）。A.

藥品退貨記錄應保存3年B.

藥品批發企業的庫房相對濕度應保存在45%～75%之間C.

企業對近效期藥品應按季度填報效期報表D.

中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志E.

藥品批發企業倉庫中陰涼庫的溫度不得高于20℃【答案】:

C【解析】:《藥品經營質量管理規范實施細則》第三十八條規定：藥品儲存時，應有效期標志。對近效期藥品，應按月填報效期報表。49.（共用題干）某市人民醫院門診藥房藥師為患者甲調配磷酸可待因片，為患者乙調劑抗菌藥物處方。(1)根據《處方管理辦法》，醫療機構中可以調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是（）。A.

經本醫療機構培訓，取得臨床藥師資格的人員B.

經本單位技術評定具有藥士以上資格的專業技術人員C.

經衛生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師D.

經本醫療機構培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師【答案】:

D【解析】:對于麻醉藥品和第一類精神藥品的調劑，醫療機構應當對本機構藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規范化管理的培訓，藥師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格，方可在本機構調劑麻醉藥品和第一類精神藥品。(2)根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，下列關于抗菌藥物臨床應用管理的說法，正確的是（）。A.

具有高級專業技術職務任職資格的醫師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權B.

基層醫療機構的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調劑資格C.

嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用D.

醫療機構應當根據臨床微生物標本檢測結果合理選用，不得根據經驗用藥【答案】:

C【解析】:醫療機構應當根據臨床微生物標本檢測結果合理選用抗菌藥物。臨床微生物標本檢測結果未出具前，醫療機構可以根據當地和本機構細菌耐藥監測情況經驗選用抗菌藥物，臨床微生物標本檢測結果出具后根據檢測結果進行相應調整。(3)開具磷酸可待因片的處方顏色是（）。A.

淡紅色B.

淡黃色C.

淡綠色D.

白色【答案】:

A【解析】:磷酸可待因片是麻醉藥品，麻醉藥品處方的顏色是淡紅色。50.下列藥學技術人員，符合國家藥師資格考試報名條件中的專業、學歷和工作年限要求的是（）。A.

甲某，藥學專業中專學歷，從事藥學專業工作25年，主管藥師（中級職稱），報考藥學類執業藥師資格考試（免2科）B.

乙某，中藥學專業大學?？茖W歷，從事中藥學專業工作10年，副主任中藥師（副高級職稱），報考中藥學類執業藥師資格考試（免2科）C.

丙某，香港居民，藥學專業大學本科學歷，從事藥學專業工作2年，報考藥學類執業藥師資格考試D.

丁某，臨床醫學專業大學本科學歷，從事藥學專業工作4年，報考藥學類執業藥師資格考試【答案】:

D【解析】:特別說明：本題涉及的知識點新教材已更新。根據新教材做出解析。根據2019年制定的《執業藥師職業資格制度規定》第九條的規定，凡中華人民共和國公民和獲準在我國境內就業的外籍人員，具備以下條件之一者，均可申請參加執業藥師職業資格考試：①取得藥學類、中藥學類專業大專學歷，在藥學或中藥學崗位工作滿5年；②取得藥學類、中藥學類專業大學本科學歷或學士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿3年；③取得藥學類、中藥學類專業第二學士學位、研究生班畢業或碩士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿1年；④取得藥學類、中藥學類專業博士學位；⑤取得藥學類、中藥學類相關專業相應學歷或學位的人員，在藥學或中藥學崗工作的年限相應增加1年。根據2019年制定的《執業藥師職業資格考試實施辦法》第四條的規定，符合《執業藥師職業資格制度規定》報考條件，按照國家有關規定取得藥學或醫學專業高級職稱并在藥學崗位工作的，可免試藥學專業知識（一）、藥學專業知識（二），只參加藥事管理與法規、藥學綜合知識與技能兩個科目的考試；取得中藥學或中醫學專業高級職稱并在中藥學崗位工作的，可免試中藥學專業知識（一）、中藥學專業知識（二），只參加藥事管理與法規、中藥學綜合知識與技能兩個科目的考試。51.某執業藥師在執業過程中，發現從供貨單位購進的降糖藥質量可疑，根據執業藥師的職業道德要求，對該批藥品的最佳處理方式是（）。A.

要求供貨單位盡快換貨B.

將余下藥品退回供貨單位C.

因為沒有被確認為假藥，可以繼續使用D.

在退貨的同時，及時報告當地藥品監督管理部門E.

不能退、換貨，及時報告當地藥品監督管理部門【答案】:

D【解析】:《中國執業藥師職業道德準則》第一條規定：執業藥師應當以維護患者和公眾的生命安全和健康利益為最高行為準則，因此發現可疑藥物時，為確保其不危害患者和公眾的生命安全和健康利益，要在退貨的同時，及時報告當地藥品監督管理部門。52.（共用備選答案）A.繼續使用并通知供應商B.立即停止使用并主動召回C.及時向藥品不良反應監測機構報告D.立即停止使用并銷毀，并向藥品監督管理部門報告E.立即停止使用、就地封存，并向藥品監督管理部門報告(1)醫療機構生產的醫院制劑在使用過程中出現新的不良反應，應采取的措施是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第十五條規定：藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監測機構，由所在地藥品不良反應監測機構代為在線報告。該法第二十一條規定：藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告。(2)醫療機構在使用某企業生產的甲氨蝶呤注射液時發現藥液內存在玻璃屑，應采取的措施是（）?！敬鸢浮?

E【解析】:《藥品召回管理辦法》第六條規定：藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。53.根據《中華人民共和國反不正當競爭法》，不屬于不正當競爭行為的是（）。A.

擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網站名稱、網頁B.

抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過五萬的C.

經營者在交易活動中，給對方明示支付折扣，并如實入賬D.

利用職權