醫療設備質量控制及安全管理制度一、總則第一條為加強醫院醫療設備質量控制與安全管理，確保醫療設備在其生命周期中療器械臨床使用安全管理規范（試行）法規規定，制訂本制度。第二條醫療設備質量控制及安全管理的范圍，包括醫療設備采購管理、資產管理、醫療設備使用管理、維修質量管理、計量質量管理、醫療設備不良事件管理以及基于上述過程中的改進活動。二、組織機構及職責第三條藥械科成立醫療設備質量控制及安全管理團隊，成員由藥械科具有相應資質的管理人員、醫學工程技術人員和各臨床醫技使用科室的設備管理員組成。第四條醫療設備質量控制及安全管理團隊職責：（1）在主管院領導的直接領導下工作。（2）按照質量控制目標負責醫療設備質量控制工作。（3）督導相關部門完成年度、季度、月指控目標計劃。（4）督導相關部門修改、完善、補充質控檢查標準。驗收差錯率；調撥差錯率；賬物相符率；設備機房環境及勞動紀律。（6）檢查質控匯總結果并提出改進意見。（7）參加質控指導工作，定期聽取匯報。第五條根據醫療設備質量控制及安全管理的要求，分別制定專業技術人員負責醫療設備采購質量管理以及醫療設備維修質量和安全管理。三、工作細則第六條藥械科對醫療設備供應商的資質進行審核，對采購計劃及采購流程進行監督，對購入的醫療設備進行驗證，對醫療設備進行計量檢測及功能評估。第七條對在用醫療設備與計量器具庫存等進行管理，定期盤存，檢查有無失效和淘汰產品，并進行處理；對醫療設備的入庫、出庫及報廢進行管理。第八條醫療設備投入使用前，應對相關使用人員進行操作培訓，對維護工程師進行技術和質量問題，應及時組織討論，提出改進意見和措施，屬于不良事件的應按規定主動及時上報。第九條設備維修及預防性維護中出現的故障及故障隱患應進行記錄分析，并追查故障原因，徹底檢查問題根源，經維修的設備，應進行性能檢測和電氣安全檢查。第十條藥械科制定年度醫療設備預防性維護計劃，對在用醫療設備的狀態進行檢測，包括驗收檢測、狀態檢測和穩定性檢測，必要時需要進行校正和修復；對急救類的設備要重點巡視，保證急救設備完好，建立計量監管體系，根據計量法規相關規定對醫用計量設備進行定期檢測并保存記錄。第十一條醫療設備質量控制及安全管理工作中，應建立臨床應用風險評估體系，根據《醫療設備綜合風險評估表》將醫療設備進行風險分級，根據風險等級制定設備管理報告，根據評估報告內容持續改進。第十二條醫療設備質量控制及安全管理工作中，應建立醫療設備不良事件管理制度，對醫療設備不良事件進行監測、報告、管理。第十三條醫療設備質量控制及安全管理工作中的所有活動，均須以規定的格式進行記錄存檔，以便于在必要時進行追溯。第十四條定期通報醫療設備臨床使用安全與風險管理監測的結果，并定期將結果上報院領導。四、管理目標第十五條醫療設備管理總體質量目標如下：99%。檔案管理、裝備資產管理、資質管理達標率≥95%。物品驗收差錯率嚴格控制在1%醫療設備調撥差錯率嚴格控制在1%100%。大型醫療設備的開機保證率93%中小型醫療設備完好率達96%醫療設備強檢完成率100%。醫療設備預防性維護計劃完成率100%。醫學工程技術人員每年參加相關繼續教育和培訓不低于2次。醫療設備安全（不良）事件數目10/醫學工程人員崗位考核完成率100%。臨床醫技科室醫療設備臨床使用安全管理考核完成率98%。急救類、生命支持類設備完好率100%。5095%、一級保養完成率≥95%。（1）（16）50萬元以內普通設備一級保養每周1次。（17）臨床醫技科室醫療設備臨床使用安全管理考核合格。五、設備維修后的質控設備維修后，無論何種情況，都必須進行質量檢測。及時登記所用的維修工具（或設備）、委托方及檢測環境條件。直至檢測合格，方可在設備上粘貼合格標簽，標明下次檢測時間；經維修后無法合格者，告知委托方相關情況，并建議停用該設備。六、質量檢測設備的使用、保管和維護使用質量檢測設備及配套設備的人員，僅限于本實驗室內熟悉該裝置性能并能熟練操作的人員；質