PAGEword文檔可自由復制編輯word文檔可自由復制編輯實驗動物中心建設項目可行性研究報告編制時間：二○○七年十月

項目概況建設中國醫藥城實驗動物中心建設項目的必要性1.1我國醫藥產業迅猛發展的需要1.2國家對自主創新的倡導1.3區域經濟中醫藥產業發展的需要1.4保持區域醫藥產業結構完整的需要1.5長三角經濟發展中產業轉移的機遇1.6社會分工協作、產業集群的要求1.7科技創業人才及中小科技企業的迫切需求1.8大型企業對新藥的強烈需求二、建設中國醫藥城實驗動物中心的可行性2.1國家火炬計劃醫藥產業基地、國家級醫藥出口基地2.2中國醫藥城的發展方向2.3博鰲亞洲論壇國際醫藥產業大會的成功召開2.4產業化的區位優勢2.5泰州深厚的醫藥產業基礎2.6各級政府的支持2.7高校院所的響應2.8醫藥類創業企業的集聚2.9醫藥企業的強大需求2.10強大的技術支撐2.11穩定的資金保障2.12顯著的社會經濟效益三、項目建設現有基礎條件3.1人才基礎3.2場所與設施基礎四、中國醫藥城實驗動物中心的建設內容4.1項目的目標4.2項目的定位4.3運作思路4.3.1充分的開放性4.3.2完備的實驗設施4.4項目一期的建設方案4.44.5項目二期的建設方案五、項目的運營管理5.1項目實施負責人5.2項目專家六、項目建設進度與考核指標6.1項目一期建設進度與考核指標6.2項目二期建設進度與考核指標七、項目的經費預算7.1項目一期的經費預算7.1.1項目一期的經費來源7.1.2項目一期分年度用款計劃7.1.3一期建設經費的支出預算及儀器設備購置清單7.2項目二期的經費預算7.2.1項目二期的經費來源7.2.2項目二期分年度用款計劃7.2.3二期建設經費的支出預算及儀器設備購置清單八、依托單位審查及承諾意見、蓋章九、項目主管部門審查及承諾意見、蓋章PAGEword文檔可自由復制編輯項目概況一、中國醫藥城實驗動物中心建設項目的必要性醫藥產業是公認的朝陽產業和國際化產業，其利潤高增長快，己是關系國計民生的重要領域。我國醫藥產業發展迅猛，但是具有自主知識產權的藥品極少。因此，醫藥行業的創新能力的不足已經嚴重影響到整個醫藥產業的持續發展。在新藥的研發過程中,新藥非臨床安全性評價是非常關鍵的。為了保障人的生命及健康，任何一種新藥的開發，在進入人體試驗前，必須進行一連串的非臨床安全性評估試驗，借以證明新藥之安全性與有效性。非臨床安全性評價，是指利用細胞培養和實驗動物進行的一系列試驗研究，主要是觀察和測定藥物對機體的損害和影響，其研究結果為評價新藥對人類健康的危害程度提供科學依據。根據嚴格的監管標準進行非臨床測試對確定藥物安全性至關重要。泰州市醫藥產業有著良好的基礎，擁有揚子江藥業等一批骨干企業，但是缺少高質量動物中心。因此,新藥的研發已經成為最薄弱的一環。建設醫藥科技公共服務平臺的中國醫藥城實驗動物中心已經成為當務之急。二、中國醫藥城實驗動物中心建設項目的可行性泰州市醫藥產業品種齊全、基礎雄厚，在全國有較大影響。被科技部批準為“國家火炬計劃醫藥產業基地”，去年市又被國家商務部確認為首批“國家級醫藥出口基地”。中國醫藥城建設的順利啟動和博鰲亞洲論壇國際醫藥產業大會在泰州的成功召開，更推動了泰州醫藥產業的快速發展。區域醫藥產業對新產品的強大需求和醫藥類創業企業的迅速集聚，使中國醫藥城實驗動物中心建設成為可能。建設江蘇省中國醫藥城實驗動物中心建設項目得到政府、高校院所、醫藥企業、創業企業的一致贊同與認可。三、中國醫藥城實驗動物中心建設項目的目標中國醫藥城實驗動物中心堅持充分開放的思想，通過2期的建設，將建成具有不同功能的動物飼養房,公共實驗室，配置完備的實驗設施，滿足新藥、醫藥中間體、保健食品、化妝品、農藥、醫療器械等動物實驗的研發需求。使中心盡快轉型為兼具實驗動物生產、技術服務平臺及專業人才培訓之國際級動物設施，以此建構一個能滿足國內生技及農藥產業及學術科學研究機構之需求的『國際級實驗動物中心』，并與發展中之生技產業接軌。四、中國醫藥城實驗動物中心建設項目的定位滿足國內外醫藥產業及研究所對實驗動物的需求為國內外提供SPF級犬類及靈長類動物為醫藥企業提供實驗動物服務平臺為醫藥企業提供毒理藥理實驗設計上的咨詢研發企業的科研平臺科研院所的合作伙伴五、中國醫藥城實驗動物中心建設項目的實施計劃1．總體設計與布局中國醫藥城實驗動物中心建設項目預定為102畝，第一階段設置中心研究大樓，建筑面積為40000平方米，由中國醫藥城投資，由中國醫藥城實驗動物中心負責運行管理。2．投資規模、資金來源本項目一期投資8000萬元，資金來源于：中國醫藥城投資6000萬元泰州市科技局配套1000萬元江蘇省科技廳撥款1000萬元本項目二期投資7000萬元，資金來源于：中國醫藥城投資6000萬元泰州市科技局配套500萬元江蘇省科技廳撥款500萬元

一、建設中國醫藥城實驗動物中心建設項目的必要性宏觀1.1我國醫藥產業迅猛發展的需要醫藥產業被認為是21世紀最有發展前景的高技術產業之一，具有高科技、高投入、高風險、高回報的特征，是公認的朝陽產業和國際化產業。從全球范圍來說，醫藥產業是發達國家的第四大產業，其增長速度遠高于全球經濟增長速度，而該行業的利潤率則高居榜首。改革開放以來，我國醫藥產業年均增長17.7％，醫藥市場也是當今世界上發展速度最快的國家之一。目前我國醫藥產業的經濟總量已占全球的8％，醫藥經濟已進入高速增長階段。2006年我國醫藥工業生產總值達5345.70億元，同比增長17.88%，1-9月份全國醫藥工業銷售收入累計完成3723.5億元，同比增長18.82%；實現利潤272.21億元，同比增長8.14%，增速為近年來的最低。2006年1-8月在醫藥行業主要的五個子行業“增收不增利”的情況比較明顯，只有醫療器械的利潤總額增長率超過了其銷售收入的增長，其余全部低于銷售收入的增長速度，化學制劑和中成藥的利潤增長為負數或是接近零增長。總體看由于上游原材料價格上漲，反商業賄賂、藥品降價等不利因素的影響，2006年醫藥行業總體陷入低谷。醫藥工業產值總量在增加，但利潤空間卻在減少，效益在下降。國家重點監測的醫藥行業23個國有重點企業運行情況顯示，利潤總額同比下降17％。而與此同時，全球藥品市場增長約7％，接近5000億美元，同期的世界經濟增長僅為3-4％，全球醫藥發展勢頭強勁。事實表明，我國目前雖是全球醫藥產業增長最快的國家之一，但是創新能力的不足已經嚴重影響到整個產業的持續發展。據了解，目前我國90%以上的制藥企業生產的藥品為仿制藥，一種藥品有若干家企業在生產，生產過剩和產能過剩情況嚴重，而高附加值的藥品卻很少。藥品研發上的嚴重缺失造成了行業總體經濟效益的低下，研發創新醫藥是醫藥企業發展的必由之路，醫藥企業必須成為醫藥研發創新的主體。

目前國家已經制定了有關創新藥物研究的“十一五”規劃的基本思路，明確提出我國到2010年要居國際新藥研發“第二方陣”領先地位，領先韓國等中等發達國家。實現醫藥產業由仿制為主向創新為主、由生產主導型向研發主導型的兩個根本性轉變；至2010年，力爭帶動醫藥產值達到1萬億元，成為我國支柱產業。1.2國家對自主創新的倡導自主創新能力是國家競爭力的核心，是我國應對未來挑戰的重大選擇，是統領我國未來科技發展的戰略主線，是實現建設創新型國家目標的根本途徑。世界科技發展的實踐表明：一個國家只有擁有強大的自主創新能力，才能在激烈的國際競爭中把握先機、贏得主動。特別是在關系國民經濟命脈和國家安全的關鍵領域，真正的核心技術、關鍵技術是買不來的，必須依靠自主創新。目前，我國科技的總體水平同世界先進水平相比仍有較大差距，同我國經濟社會發展的要求還有許多不相適應的地方，主要是：關鍵技術自給率低，自主創新能力不強，特別是企業核心競爭力不強；高新技術產業在整個經濟中所占的比例還不高，產業技術的一些關鍵領域存在著較大的對外技術依賴，不少高技術含量和高附加值產品主要依賴進口；科學研究實力不強，優秀拔尖人才比較匱乏；科技投入不足，體制機制還存在不少弊端。胡錦濤總書記在全國科學技術大會上發表了“走中國特色自主創新道路

為建設創新型國家而奮斗”的重要講話，強調了自主創新對我國經濟科技發展的重要性。醫藥產業就是自主創新不足的典型行業，目前我國仿制藥生產占了97％，從2002年到2005年9月，總共申報一類新藥60件。2004年新產品產值占醫藥產業總產值的3.57％，仍是以仿制為主。2005年受理一類新藥的申請為386個，2006年減少至282個。主要是針對改劑型藥、仿制藥的申請進行了嚴格核查，從去年至今共撤回藥品注冊申請6441個。簡單仿制多，化學藥重復申報多，含金量小。新藥研發已經成為我國醫藥行業發展的重中之重。中觀1.3區域經濟中醫藥產業發展的需要到2006年底，泰州市共有持證藥品生產企業24家，醫藥包裝材料生產企業36家，醫療器械生產企業103家，藥品批發企業18家，藥品零售企業750多家。2005年，泰州藥品生產企業實現銷售收入134.5億元，涌現了揚子江、濟川、江山、蘇中四大醫藥規模企業。全市醫藥產業現有藥品、醫療器械、藥品包裝材料等4大類1000多個批準文號，常年生產500多種產品。但醫藥生產的主體是制劑生產，且有些科技含量不高，有自主知識產權的藥品很少，有規模的醫藥研發機構相對也少。同全國醫藥產業一樣，泰州市醫藥產業也存在著研發力量、資金投入不足的問題。醫藥行業的R＆D水平不到1%，而國外的醫藥企業一般為15-20%，2003年全市專利擁有量只有4件，與國際水平有很大的差距。新藥新產品的補充已經成為眾多廠家的當務之急。只有形成強有力的新藥研發能力，才能構建出結構均衡、潛能強勁、和諧發展的泰州市醫藥產業。1.4保持區域醫藥產業結構完整的需要近幾年來，泰州醫藥產業異軍突起，醫藥經濟總量迅速擴大，創新能力不斷增強，產業結構不斷優化和升級，形成了集醫藥科研、生產、流通為一體的產業體系，醫藥產業已發展成為全市最具活力的三大支柱產業之一。2005年2月1日，江蘇省委書記李源潮在泰州調研時指出：“醫藥產業是泰州的優勢產業，要集中力量發展。要在泰州設立醫藥產業園，引進醫藥企業群，建設中國醫藥城，使泰州成為全省乃至全國最大的生產基地，使泰州成為中國有名的醫藥產業城。”2007年10月7日，李源潮書記重點考察中國醫藥城的建設情況時強調：“中國醫藥城根據國內外醫藥產業宏觀發展趨勢以及泰州市產業基礎條件，泰州將以科學發展觀為指導，緊緊抓住建設國家級醫藥出口基地的歷史機遇，堅持“以骨干企業為主體、規劃先行與分階段實施、整體推進與全面配套、主題園區與企業園區相結合”的原則，爭取用5－10年時間，培育集醫藥產品生產研發、信息咨詢服務、貿易展銷、物流倉儲、人才培訓等多種功能為一體的，在省內領先、國內一流、國際有一定影響力的中國（泰州）醫藥城。“中國醫藥城”的發展已經啟動，作為薄弱環節的新藥研發成為建設重點。中國醫藥城實驗動物中心是新藥研發上重要的一環，將作為醫藥城的科技創新平臺的支柱。1.5長三角經濟發展中產業轉移的機遇當前，國際資本和產業大舉向長江三角洲地區集聚和轉移，蘇中也日益成為熱點區域。泰州地處長江中下游，岸線資源豐富，交通便利，基礎設施齊全，產業基礎扎實，是“長三角”經濟區和沿江開發的重要板塊，具有較強的產業承載能力，必將成為國際國內資本投資和產業轉移的重要對象。同時，泰州是沿江開發和建設蘇中沿江新醫藥產業帶的重要城市。打造中國醫藥城，泰州具備良好的產業發展基礎，在品牌、結構、規模以及技術創新等方面在全省乃至全國都具有一定的優勢。微觀1.6社會分工協作、產業集群的要求產業集群的效應不僅在于集群內部企業效率的提高，更重要的是對經濟社會發展的巨大推動作用。這種效應發揮的基本途徑是：企業空間聚集，形成了一定的產業規模；以產業鏈條為基礎，建立了分工協作體系；實行專業化生產，促進了技術進步；建立企業組織網絡和服務網絡，降低了產業運行成本；形成規模經濟效應，強化了區域產業競爭優勢；擴大就業空間，形成了勞動力聚集；服務業和第三產業的發展，加快了城市化進程；產業集聚和城市化，吸引了眾多人才；形成新的技術優勢，增強了可持續發展的能力。產業集群對一個地方的經濟發展和社會進步有著巨大的推動作用。泰州市之所以發展產業集群，不僅是立足于推動某個產業的更快發展，而且是著眼于推動整個區域經濟社會可持續發展。泰州市醫藥產業的集中度較高，具有扎實的產業基礎。醫藥產業品種齊全，醫藥中間體、原料藥、成藥以及醫用敷料等在全國同行業中都有較大影響，企業資產利稅率超過國內平均水平的兩倍。2006年，全市實現利稅過億元的醫藥企業有5家，其中揚子江藥業集團連續多年位列全國醫藥行業的“第一集團”。但是，泰州的醫藥研發相對薄弱，重點骨干企業布局比較分散，企業各自為，雖均有自己的研發機構，但科研機構力量難以聚合，缺少資源共享和優勢互補的合作經驗，尚未形成集群效應。許多企業研發中的具體環節如藥理毒理只能委托外地的企業或機構進行，藥理毒理依賴于實驗動物。由于缺少高質量動物中心限制了泰州的醫藥研發.因此,盡快建立一個動物中心來支持泰州的醫藥研發是很有必要的。中國醫藥城實驗動物中心的建立，可以吸引各類醫藥企業及農藥企業，特別是創業企業的入駐，形成分工明確、專業齊全、結構均衡、合作共生的區域創新體系。1.7科技創業人才及中小科技企業的迫切需求創新藥物研究的特點是周期長、風險大、投入多，一般中小企業不具有完整的開發實力。但新藥的研發前提是發現新的活性化合物或者活性部位。沒有新的發現,創新藥物研究和開發(R&D)就成了無源之水、無本之木。發現新的活性化合物或活性部位是創新藥物研究的基礎性、源頭性工作，研究成果可以申請獲得專利保護，高技術含量的凝聚也意味著巨大的利潤空間。新藥前期的研發特點，給予了許多科技人才和中小企業廣闊的工作空間，特別是一些在行業或領域內有一技之長的創業人才。從目前泰州市高新技術創業服務中心入駐的生物醫藥類企業看，許多企業擁有良好的醫藥新品種，技術上也具有開發的實力，迫切需要實驗動物來進行毒理藥理的檢測，因此需要中國醫藥城實驗動物中心的服務。建一個以醫藥研發為主的高新技術產業創新平臺，可以有效地解決醫藥產業發展中的研發瓶頸問題，吸引更多的醫藥研發人才和項目向泰州聚集，同時也有利于產業化項目的集聚，兩者相輔相成，相得益彰，共同發展，共同推進。1.8大型企業對新藥的強烈需求目前泰州醫藥產業生產的中西藥品，科技含量不高，很少有自主知識產權的藥品，其品種大都是專利過期的仿制品種，一、二類新藥不多。為提升企業的競爭力，泰州的醫藥企業如揚子江藥業、蘇中制藥等紛紛成立自己的研發機構，鑒于本地缺乏醫藥研發平臺、科技環境和服務體系，有些企業甚至到外地與院所合作成立研發機構。由此可見其對新藥追求的迫切。大企業的優勢是財力雄厚，擁有強大的生產和銷售渠道。但新藥研發特別是前期基礎工作，如活性成分的篩選、結構優化及藥理活性測試等，工作量極大，對研發人員有更高的要求。許多創業者正是某些領域的佼佼者，進行的研究一旦完成前期的工作，其成果就成為大企業的收購目標。中國醫藥城實驗動物中心建設項目的建成，可以滿足國內外醫藥企業在研發新藥過程中對實驗動物的需求，提供實驗動物服務平臺和毒理藥理實驗設計上的咨詢，繼而迅速集聚研發型企業的進入。

二、建設中國醫藥城實驗動物中心的可行性天時2.1國家火炬計劃醫藥產業基地、國家級醫藥出口基地目前泰州市被科技部批準為國家火炬計劃醫藥產業基地，被國家商務部確認為首批國家級醫藥出口基地，這為全市醫藥產業加快進軍國際市場，拓展市場空間帶來極大機遇。2005年全市以藥品出口生產為主的企業有10家，醫藥原料、制劑、醫用輔料等出口超過10億元，其中江蘇江山制藥公司Vc系列產品出口7億元，由格林菲爾德藥業公司為代表的藥品制劑出口加工企業已發展到3家，出口額突破5000萬元，醫用敷料、硫酸軟骨素以及其它醫藥中間體出口超過3億元。醫藥產品出口初具規模，急需研發平臺給予技術上的支持。2.2中國醫藥城的發展方向園區致力于和國內外著名的科研院所校合作共建研發機構，將全球最新的醫藥研究成果在中國醫藥城孵化、轉化及產業化，提升和優化醫藥產業結構，努力使之成為全球醫藥產業成果的轉化基地之一。醫藥研發區建有4大公共服務平臺：一是醫藥研發平臺，主要包括新藥創制中心；二是安評檢測平臺，包括江蘇省區域藥品檢驗檢測中心、江蘇省新藥口岸檢測中心、符合國際GLP標準的動物實驗中心、影像中心、與美國加州大學QB3合作的納米安評檢測中心等；三是中試平臺，園區建有9萬M2的包括２條符合GMP要求的基因工程制藥中試生產線、固體制劑、水針制劑、中藥提取及其制劑中試和醫療器械研發的車間。該平臺既可以用于醫藥研發產品的中試，也可用于臨床試驗小批量產品的生產加工；四是OEM（國際藥品代加工）平臺，園區建有1.3萬M2GSP倉儲區、3萬M2OEM（國際藥品代加工區）廠房等；園區組建為科研成果轉化提供風險投資和創業投資的風投公司和創投公司，申報江蘇省生物醫藥產業基金，以實現科研資本、產業資本和金融資本在中國醫藥城的有機結合。到2010年，以中國（泰州）醫藥城為主體的泰州醫藥產業銷售收入將達500億元，實現利稅50億元，醫藥產品出口額35億元，其中原料藥出口20億元，制劑出口10億元，醫療器械出口5億元，醫藥產業總量占全省的50%，占全國10%以上。同時，將形成銷售超20億元的企業4家、超1億元的企業10家，揚子江藥業集團銷售力爭超過300億元；形成銷售超10億元、零售連鎖藥店規模在50個以上的醫藥流通企業3—5家；形成銷售1000萬元以上的產品200個、5000萬元以上的產品50個，1億元以上的產品30個；期間每年創新研發新藥30個，研究仿制藥30個，每年取得新藥證書50個以上，完成30件以上新藥品種的產業化。2.3博鰲亞洲論壇國際醫藥產業大會的成功召開2006年4月26日，由博鰲亞洲論壇和江蘇省政府聯合主辦的博鰲亞洲論壇國際醫藥產業大會在泰州隆重開幕。本次大會以“共創和諧未來－健康與繁榮”地利2.4產業化的區位優勢泰州地處長江中下游的長江北岸，是長江三角洲和江蘇省沿江開發的重要板塊，交通十分便利，距上海虹橋國際機場約2.5小時車程、南京祿口國際機場約1.5小時車程。全市長江岸線98公里，泰州港是國家一類開放港口，是蘇南、蘇北客貨流通的主要港口之一，也是上海國際航運中心北翼港口群的組成部分，境內擁有寧啟、新長兩條鐵路，北接隴海線、南接京滬線，與全國的鐵路網相連。在公路方面，江陰長江公路大橋、潤揚長江公路大橋及建設中的泰州長江公路大橋是泰州與上海、南京、蘇南的快速通道，大大縮短了泰州與上海、浙江等長江三角洲腹地的距離。而且，京滬高速公路、廣靖高速公路、寧靖鹽高速公路、328國道在此交匯，2.5泰州深厚的醫藥產業基礎泰州市醫藥產業品種齊全，醫藥中間體、原料藥、成藥以及醫用敷料等在全國同行業中都有較大影響。泰州市已經被國家商務部確認為首批國家級醫藥十大出口基地之一2005年11月，泰州市被國家商務部確認為首批國家級醫藥出口基地，被國家科技部認定為國家火炬計劃生物醫藥產業化基地。2006年12月，泰州(生物醫藥)又躋身國家商務部、科技部認定的首批18個“國家科技興貿出口創新基地”之一。

泰州不僅有全國知名企業揚子江藥業，還是全國最大的中成藥、麻醉藥和維生素藥生產基地，有10多個產品奪得全國醫藥市場銷售單項冠軍。以揚子江藥業集團為龍頭，包括江山制藥、濟川藥業、蘇中藥業在內的一批企業，組成了泰州醫藥產業的領跑方陣。現在，泰州醫藥企業已建立藥物研究機構7家，有研發人員200余名。近3年來，泰州市用于藥物研發的資金超過5億元，累計獲得新藥證書65個，其中一類新藥3個。其中，全市實現利稅過億元的醫藥企業已有5家。揚子江藥業集團連續多年位列全國醫藥行業的“第一集團”，2005年實現銷售收入110億元，利稅12.94億元，全國醫藥企業銷售、利稅和綜合競爭力三項均排名第一；江山制藥公司重點發展原料藥，蘇中制藥公司重點發展中成藥制劑，濟川藥業公司重點發展西藥制劑，2005年銷售收入均超過6億元，利稅突破1億元，綜合經濟效益均進入全國醫藥工業100強。據統計，2005年，全市單品銷售過億元的重點產品11個，銷售過千萬元的47個，10個產品奪得全國同類品種市場銷售單項冠軍。揚子江藥業集團2005年有8個產品在全國同行業中市場占有率第一，左氧氟沙星系列產品銷售13億元，列全國第一；江山制藥公司的Vc原料藥年產1.56萬噸，占全球產量的1/5，是世界第三大Vc制造商；蘇中制藥公司的生脈注射液2005年銷售2.2億元，占全國市場的1/3；濟川藥業公司的阿奇霉素系列產品年銷售1.2億元；凱泰醫療設備公司生產的麻醉機、呼吸機在國內品牌中市場占有率第一。人和2.6各級政府的支持對于泰州醫藥產業的發展，各級政府給予了高度肯定和大力支持。泰州被列為國家火炬計劃醫藥產業基地，2005年被列為國家醫藥出口基地，該基地全國共有十家，江蘇僅泰州一家。江蘇省委、省政府高度重視泰州醫藥產業的發展狀況，省委書記李源潮自2005年至今已8次到泰州督察中國醫藥城的建設工作。泰州市將醫藥產業園的發展作為重點工程，2005年11月市政府常務會通過了“關于加快泰州醫藥高新技術產業園建設與發展的若干意見”，對入駐園區的醫藥企業和研發機構提供政策、資金、服務等各方面的支持。省委書記李源潮2007年10月到中國醫藥城視察時指出：“中國醫藥產業園發展勢頭很好，是泰州將來最亮的發展品牌，是建設高素質城市新的增長點。”，同時勉勵醫藥城下屬研發機構：“你們掌握著好的技術和好的專利，要利用自身技術優勢，積極吸引醫藥企業投資，擴大與外包公司合作，努力尋求商務中介，把科技研發和商務開發緊密結合在一起，盡快形成應用產業，提高市場競爭力。”中國醫藥城實驗動物中心建設項目是提升泰州市醫藥產業的重要保證，是區域創新的主要載體，是醫藥產業園的重要組成部分，也是市政府支持的重點。2.7高校院所的響應目前，我國新藥的研發主要集中在高校和科研院所，泰州雖然缺乏高校的優勢，但具有良好的產業優勢，與許多大學和院所建立了合作關系。目前，中科院北京生物物理所在泰州高新技術創業服務中心設立了分所，由饒子和院士領導的納米給藥技術和蛋白質工程技術兩個課題組已經開始正常科研工作，中科院副院長陳竺院士為此特發來賀信。計劃在中國醫藥城實驗動物中心建設項目建設的研究生培訓基地，既解決高校研究生培育力量的不足，又可以建立院所與企業的溝通渠道，目前美國加州大學、哈佛大學、休斯頓醫學中心、哥倫比亞大學等研發機構在園區設立了研發中心，中科院生物物理研究所、復旦大學、南京大學、中國藥科大學、沈陽藥科大學、南京中醫藥大學、北京聯合大學、上海理工大學等一批研發機構和高校在園區的研發機構已開展工作。利用泰州的產業優勢和中心的研發平臺搭建研究生培養的良好專業環境。2.8醫藥類創業企業的集聚泰州得天獨厚的醫藥產業基礎吸引了眾多創業者，由于環保、基礎設施等原因，創業企業分散各處，缺乏相對集中醫藥研發創業平臺。目前，泰州醫藥高新技術產業園區已經聚集美國加州大學的QB3、伯克利、復旦大學健康研究院，復旦張江等五十幾家世界和國內知名企業入住。為解決入住企業新藥研發的需要，建設中國醫藥城實驗動物中心建設項目，集聚創業企業，既可改善目前創業企業的研發條件，又有利于新創企業的匯入，形成良好的開發氛圍。2.9醫藥企業的強大需求泰州市的醫藥企業已經意識到自主創新對企業發展的決定性意義，正在不斷增強自己的研發能力。全市醫藥企業現有博士后工作站3個，藥物研究機構7家，研發人員200余人。揚子江藥業集團已建成國家級技術中心、工程研究中心、博士后工作站和3個藥物研究所。蘇中制藥公司已建成省級技術中心、博士后技術創新中心、生物工程中心。近三年來，全市累計獲得新藥證書56個，其中一類新藥3個，二類新藥10個，在全省名列前茅。但是，這些研發機構是分散的，相對獨立的，其研發成果遠遠滿足不了企業對新藥產品的需要。企業需要一個創新企業集聚、產業分工明確、科技信息交流通暢的產業環境，從大量的研究成果中尋求適合自己的新產品。目前，揚子江藥業、江山制藥、蘇中制藥、濟川藥業等多家企業對中國醫藥城實驗動物中心建設項目的成立非常認同，并愿意成為理事單位，在新藥研發上與中心和創業企業形成全方位的合作。技術2.10強大的技術支撐泰州高新技術創業服務中心根據區域特色，一直把新藥的研發作為重點孵化方向，并且配備了具有豐富行業經驗和專業知識的技術人員。中心團隊包括兩名持有美國國家毒理證書的科學家，完全有能力承擔中國醫藥城實驗動物中心建設項目的運作管理。泰州市有雄厚的醫藥產業背景，醫藥專業人才基礎良好，中心以后運作中的各類人員需要都可以得到保證。中心將引進具有美國毒理證書的知名科學家兩名，實驗動物飼養人員20人，實驗技術人員50人，獸醫4人，設備維護人員4人。以保證中心的日常運營維護和人才培訓工作。經濟2.11穩定的資金保障中國醫藥城實驗動物中心建設項目作為公共科技平臺，在保證中心運作資金的穩定來源方面有以下措施：A．建設資金中國醫藥城實驗動物中心建設項目的一期建設，需要資金8000萬元。由中國醫藥城自籌投資6000萬元，泰州市科技局地方配套資金1000萬元，向江蘇省科技廳申請科技公共服務平臺建設撥款1000萬元，若申請經費不足，差額部分由中國醫藥城自行解決。B．運行資金收入中國醫藥城實驗動物中心將通過CRO技術服務獲取利潤，實驗動物的新藥毒理服務包括人用藥物、農藥以及化工產品，食品毒理檢測服務。銷售預測（2009年開始）單位萬美元第一年第二年第三年第四年第五年動物銷售5001000100010001000新藥毒理300500100020003000技術咨詢費100200300400500農藥100200300400500化工產品50100200300400化妝品2050100200300其他10203050100總計10802070293043505800支出正常運行后，中心每年的運行支出（試劑等消耗隨著合同的增加會適當增加）單位萬元項目費用人員支出300試劑消耗品200設備維護50辦公費用10期刊、信息費用（含數據庫）30三廢處理20學術交流10銷售費用100其它10總計7302.12顯著的社會經濟效益中國醫藥城實驗動物中心的建設，將大大提升泰州市醫藥產業的研發水平和科研氛圍，本項目建成后，預計可為園區及江蘇省相關醫藥企業提供符合FDA標準的新藥的毒理和藥理的技術服務，為國內企業進入歐美市場掃清技術障礙提供方便和可能。借以支持國內醫藥企業在國外發展及申報新藥，并吸引國外醫藥企業入駐，預計產生的社會經濟效益在200億元以上。三、項目建設現有基礎條件3.1人才基礎實驗動物中心具有一支實力較為雄厚的技術和管理隊伍，全部具有大專以上學歷。目前中心具有藥理和毒理背景的工作人員共有15人，其中博士10人，碩士3人，本科2人，完全有能力承擔中國醫藥城實驗動物中心建設項目的運作管理。泰州市有雄厚的醫藥產業背景，而且江蘇畜牧獸醫學院可以為本中心提供大量的獸醫中高級人才。為本項目的實施提供人才保障。3.2場所與設施基礎本項目的建設場所，在中國醫藥城內。其規劃面積為102畝，擬建大樓6幢40000平方米，配套用房5000

四、中國醫藥城實驗動物中心的建設內容4.1項目的目標按照《2004-2010年江蘇省科技基礎條件平臺建設綱要》的基本要求，本項目將集中科技資源，優化配置，促進產學研結合，推動我省自主知識產權成果的轉化。中國醫藥城實驗動物中心將有效整合泰州市政府政策、技術開發、創新企業、金融投資等方面的優勢，組成高效運行的生物醫藥創新平臺，對孵化企業、科研院所、醫藥企業、研究生培育提供專業化的CRO（實驗動物藥理、毒理及藥物代謝）服務。為發展具有技術特長的生物醫藥高新技術企業、開發具有自主知識產權的新藥品種提供符合FDA標準的藥物毒理和藥理技術服務，提高泰州市醫藥產業的核心競爭力、促進資源在區域內的有效配置。4.2項目的定位多樣性、稀有性及貴重性實驗動物資源供應中心 實驗動物種原保存中心 實驗動物之健康診斷中心 實驗動物之技術服務與人才培訓中心 實驗動物之國際合作交流中心4.3運作思路4.3.1充分的開放性中國醫藥城實驗動物中心建設項目的目的是支持研發新的醫藥品種，提供國內外醫藥企業在新藥研發中所需的實驗動物及毒理藥理咨詢，進而提升區域醫藥產業的競爭力，中心將以完全的開放性面對所有的研發主體，如創業企業、醫藥企業、科研院所乃至個人研究，在開放的氛圍中體驗研發、合作、轉讓、交流等的自由與便捷。4.3.2完備的實驗設施中心將建設不同功能的實驗室，配置完備的實驗分析設施，滿足新藥、醫藥中間體、新農藥、醫療器械等對實驗動物在研發上的需求。4.4.項目一期的建設方案4.4項目一期將用2年的時間，初步建設成為面向各類生物醫藥技術開發主體、以服務國內外醫藥研發和創業為宗旨的實驗動物公共服務平臺。4.4全面完成SPF級犬類及靈長類動物房(動物檢疫室、觀察室、操作室)、解剖室、切片實驗室、臨床病理實驗室、安評藥理實驗室、基礎實驗室、藥物準備實驗室、獨立實驗室、藥物代謝實驗室、科研配套體系,以及辦公室的建設。4.4中國醫藥城實驗動物中心，建筑面積400004.4項目一期的建筑面積為20000平方米，具體配置如下單位：平方米場地單元面積單元數總面積備注SPF級犬類及靈長類動物房10010010000動物處理室1550750基礎實驗室1002200動物籠清洗實驗室20051000隔離樓200012000準備實驗室505250安評藥理實驗室5010500臨床病理實驗室502100藥物代謝實驗室1004400解剖室1002200切片實驗室502100試劑耗材倉庫505250三廢預處理場地5001500獨立實驗室1005500中心辦公室25501250會議室506300會客室502100文件保存室1002200圖書閱覽室1001100其他1300總計200004.5項目二期的建設方案4.5項目二期將用1.5年的時間，在一期的建設基礎上，擴大實驗平臺的規模，補充重要的儀器設備，完善科技服務體系，提升實驗動物中心的技術研發能力和科技服務水平。建設成為動物種類齊全、設施完備、技術先進、服務健全、成效顯著的國際一流的實驗動物中心。4.5擴大飼養室、臨床病理實驗室、藥物代謝實驗室、安評藥理實驗室的規模，增加嚙齒動物房、生殖及發生毒理學實驗室、遺傳毒理學實驗室、毒理基因組實驗室、生物標記實驗室,補充重要的實驗儀器設備。4.5項目二期的建設面積為20000平方米，具體使用如下：單位：平方米場地單元面積單元數總面積備注SPF級犬類及靈長類動物房100505000犬類及靈長類動物處理室1525375臨床病理實驗室502100藥物代謝實驗室1002200安評藥理實驗室504200生殖及發生毒理學實驗室50201000遺傳毒理學實驗室5010500毒理基因組實驗室506300嚙齒動物房251503750嚙齒動物處理室10751125基礎實驗室1007700生物藥基礎實驗室1001100準備實驗室505250獨立實驗室100151500中心辦公室25501250會議室506300會客室502100文件保存室1002200電腦中心1001100其他2950總計20000

五．項目的運營管理5.1項目實施負責人徐景宏中國醫藥城實驗動物中心（籌）總裁，中國醫藥城泰州納米生命醫學研究院毒理研究所所長。徐博士在毒藥理學專業上具有豐富的知識與訓練，同時科學研究上的優異表現，加上具有先前于臺北醫學大學附屬醫院下成立GLP(GoodLaboratoryPractice)毒藥理實驗室之實際經驗，在美國加州州政府及聯邦政府環境保護署任職期間，審查農藥和其它化學藥品的注冊案件之安全評估，及評估毒藥物相關安全性之法規及規范或是健康風險評估重要文件等實務工作經驗，以及任職于美國默克藥廠之藥物安全評估部門，負責藥物非臨床試驗動物試驗與其安全性評估以及新藥申請核準上市之流程監督和咨詢，持有美國國家毒理證書，因此以其在毒藥理學專業領域廣泛且實際之工作經歷，包括產學研三方面之實務經驗，加上有高度熱誠為自己的同胞貢獻一己之力，幫助中國生物技術醫藥產業加速發展，創建國際級技術服務平臺，提升國家技術水平。徐景宏博士將領銜在泰州醫藥城建立亞洲最大的實驗動物中心，建立新藥非臨床安全性評價公司，提供新藥開發時所需的非臨床試驗、數據分析、及法規咨詢等專業服務。非臨床安全性評價，是指利用細胞培養和實驗動物進行的一系列試驗研究，主要是觀察和測定藥物對機體的損害和影響，其研究結果為評價新藥對人類健康的危害程度提供科學依據。根據嚴格的監管標準進行非臨床測試對確定藥物安全性至關重要。致力于打造一個世界級的生物科技醫藥創新服務平臺，在亞洲成立非臨床實驗室符合美國藥品相關機構認證的研發企業，提供符合美國食品和藥品管理局（FDA）規范的藥品開發相關服務及國際標準的毒理學和藥理學的服務，為全球客戶在亞洲獲得優質的、經濟合理的藥品開發服務，積極協助中國生物科技醫藥產業加速發展，促進其競爭力，帶領中國生物科技醫藥產業融入國際研發社群，邁向國際舞臺。5.2項目專家（1）．肖鋒教育背景杜克大學細胞生物學博士1998復旦大學遺傳學碩士1989復旦大學生物學學士1986工作及研究經歷2003至今強生藥品研發公司，LLC2005至今高級科學家兼研究主任，毒理學具體項目：負責毒理研究的設計及臨床前動物實驗安全性評估2003-2005科學家組組長，機制性毒理學具體項目：設計及指導化合物誘導的體內和體外機制性研究；對臨床前動物研究的心臟毒性的檢測的肌鈣蛋白生物標記的評估2002-2003體外研究科學家組組長具體項目：早期排除毒性化合物的研究；評估新技術以了解毒性機制和選擇活性化合物2001-2002R.W.強生藥物研究所，科學家具體項目：早期排除毒性化合物的研究；評估新技術以了解毒性機制和選擇活性化合物2000-2001美國MolecularStaging公司，研究科學家具體項目：開發生物標記識別中的滾環技術；開發新藥篩選中的滾環技術1999-2000耶魯大學，博士后研究員1993-1994加拿大YesBiotech實驗室，訪問學者具體項目：為HCV開發一個免疫測定平臺；在細菌中大量生產HCV蛋白1989-1992復旦大學1991-1992助理教授具體項目：傳授遺傳學的基本試驗技術；傳授遺傳工程的基本原理1989-1991講師具體項目：傳授遺傳學的基本試驗技術；傳授遺傳工程的基本原理（2）．李興廣教育背景密歇根州立大學毒理藥理及環境毒理學博士2000北京醫科大學藥學學士1990工作及研究經歷2005至今高級研究員，藥物安全評估，賽諾菲-安萬特公司具體項目：作為多種藥物研發組的研究主管和項目組代表；監督指導動物毒理研究2003-2005高級毒理學家，免疫毒理實驗室負責人，3M公司具體項目：指導監督動物毒理研究；指導免疫毒理學實驗室進行免疫毒理測試2002-2003研究主任，毒理部門，ToxikonCorporation公司具體項目：遵循ISO生物相容性指導方針，監督指導生物相容性測試；測試包括細胞毒性檢測，系統毒性檢測，刺激和敏感性研究，血液測試，基因毒性測試及移植研究2001-2002研究員，馬薩諸塞州總醫院暨哈佛醫學院具體項目：研究免疫毒物對哮喘模型小鼠的骨髓源性樹突狀細胞成熟的影響1994-2000助教，國家食品安全與毒理學中心，密歇根州立大學具體項目：研究免疫毒素對胰島素分泌作用的影響；對北美五大湖PCBs和TCDD暴露的安全評估1991-1993助研，中國藥物依賴性研究所，北京醫科大學具體項目：阿片類的免疫毒性研究（3）．托德斯特德福（ToddStedeford）認證與許可證美國國家毒理證書美國華盛頓特區律師執照教育背景佛羅里達大學法律博士（J.D.）南佛羅里達大學毒理學與風險評估博士南佛羅里達大學生物學學士工作及研究經歷2007至今毒理學顧問，健康及安全評估，Albemarle公司2004-2007毒理學家，美國聯邦環境保護署(EPA)2005-2006兼職法律顧問，美國聯邦環境保護署(EPA)2002-2006助理科學家，毒理及風險評估實驗室，波蘭國家科學院2002-2003博士后研究員，醫藥安全科學部，日本國家健康科學研究院2001-2002博士后研究員，臨床化學實驗室,日本京都大學1998-2001研究員,神經學系,南佛羅里達大學醫學院2000-2000研究員,日本國家神經科學研究院1995-1999助研,佛羅里達毒理研究中心,南佛羅里達大學

六、項目建設進度與考核指標6.1項目一期建設進度與考核指標2008.01——2008.10基礎設施建設2008.03——2008.09增招動物中心人員2008.10——2009.06 SPF級犬類及靈長類動物房(動物檢疫室、觀察室、操作室)、解剖室、切片實驗室、臨床病理實驗室、安評藥理實驗室、基礎實驗室、藥物準備實驗室、獨立實驗室、藥物代謝實驗室、科研配套體系（包含數種GLP實驗所需之軟件）,以及辦公室的建設完成，儀器設備購置安裝完畢投入使用，投入運轉。配備專業的管理和操作技術人員隊伍。中心人員培訓（包含聘請國外GLP專家訓練，動物專家示范動物操作）2009.06——2009.09 建立動物生理基礎值，開始實驗動物的銷售。2009.09——2009.12中國醫藥城實驗動物中心平臺建設項目初具規模，進入正常運作。項目預期成果：新建成20000平方米動物研發中心。向企業和研發機構提供SPF級犬類及靈長類動物,至少獲得50家企業和研發機構的訂單，在動物使用上向企業和研發機構提供動物科學、藥理毒理及藥物代謝咨詢。為企業解決研發與運作6.2項目二期建設進度與考核指標2010.01——2010.07完成新擴面積的基礎建設2010.07——2010.12擴大飼養室、臨床病理實驗室、藥物代謝實驗室、安評藥理實驗室的規模，增加嚙齒動物房、生殖及發生毒理學實驗室、遺傳毒理學實驗室、毒理基因組實驗室、生物標記實驗室,補充重要的實驗儀器設備。完善科技服務體系，提升實驗動物中心的技術研發能力和科技服務水平。2010.12——2011.07中國醫藥城實驗動物中心完善建設，進入正常運作。建設成為動物種類齊全、設施完備、技術先進、服務健全、成效顯著的國內一流的實驗動物中心。項目預期成果：新增20000平方米動物平臺，增加飼養室、臨床病理實驗室、藥物代謝實驗室、安評藥理實驗室、生殖及發生毒理學實驗室、遺傳毒理學實驗室、毒理基因組實驗室、生物標記實驗室，在項目一期的基礎上，至少再引進

七、項目的經費預算7.1項目一期的經費預算7.1.1項目一期的經費來源本項目一期投資8000萬元，資金來源于：中國醫藥城投資6000萬元泰州市科技局配套1000萬元江蘇省科技廳撥款1000萬元7.1.2項目一期分年度用款計劃單位：萬元年度投資總額其中備注省科技廳撥款主管部門匹配單位自籌2008.01——2008.10400040002008.10——2009.062800100018002009.06——2009.1212001000200合計80001000100060007.1.3一期建設經費的支出預算及儀器設備購置清單單位：萬元建設項目支出預算SPF級犬類及靈長類動物房（包含動物處理室）3500隔離樓500各類實驗室及倉庫（含儀器）2150科研配套體系（含軟件）450科技信息平臺50中心辦公及公共場所450三廢預處理場地100薪資及人員培訓700其它機動資金100總計8000SPF級犬類及靈長類動物房總投資350