一、單項選擇題（）

現行《醫療器械監督管理條例》自（

）起施行。A.

年

月

日B.

年

月

日C.

年

月

日

年

月

日您的答案:C

回答正確

分)

下列說法不正確的是（

）：A.

國務院藥品監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工作。B.

國務院經濟綜合管理部門應當配合國務院藥品監督管理部門，貫徹實施國家醫療器械產業政策。C.

縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。

國家對醫療器械實行分類管理您的答案:

B

回答正確

分)

生產和使用以提供具體量值為目的的醫療器械，應當符合（

）的規定。A.

計量法B.

產品質量法C.

藥品管理法

商標管理法您的答案:A

回答正確

分)

第（

）類醫療器械新產品的臨床試用，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，經批準后進行。A.

第一類、第二類B.

第二類、第三類C.

第二類

第三類您的答案:B

回答正確

分)

醫療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者（

國內認可的全新的品種。A.

操作性B.

商業性C.

安全性

合理性您的答案:C

回答正確

分)

國家對醫療器械實行（

）制度。A.

企業審查管理B.

產品審核管理C.

產品認證管理

產品生產注冊您的答案:D

回答正確

分)

生產（

冊證書。A.

第一類醫療器械B.

第二類醫療器械C.

第三類醫療器械

都不是您的答案:A

回答正確

分)

生產（

A.

第一類醫療器械B.

第二類醫療器械C.

第三類醫療器械

都是。您的答案:C

回答正確

分)

負責審批第二類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證的機關是（

）。A.

省、自治區、

直轄市人民政府藥品監督管理部門B.

國務院藥品監督管理部門C.

地級市人民政府藥品監督管理部門

都不是。您的答案:A

回答正確

分)

臨床試用或者臨床驗證應當在（

）指定的醫療機構進行。A.

國務院藥品監督管理部門B.

省級以上人民政府藥品監督管理部門C.

地級市人民政府藥品監督管理部門

都可以您的答案:B

回答正確

分)

醫療機構根據本單位的臨床需要，可以研制醫療器械，在（

）指導下在本單位使用。A.

技術人員B.

執業工程師C.

執業藥師

執業醫師您的答案:D

回答正確

分)

醫療機構研制的（

A.

第一類醫療器械B.

第二類醫療器械C.

第三類醫療器械

都是。您的答案:B

回答正確

分)

醫療機構研制的（

A.

第一類醫療器械B.

第二類醫療器械C.

第三類醫療器械

都是。您的答案:C

回答正確

分)

醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起

(

)內，申請辦理變更手續或者重新注冊。A.

三十日B.

六十日C.

九十日

一百二十日您的答案:A

回答正確

分)

醫療器械產品注冊證書有效期為（

）。A.

一年B.

二年C.

三年

四年您的答案:D

回答正確

分)

醫療器械國家標準由（

）。A.

國務院標準化行政主管部門制定B.

國務院藥品監督管理部門制定C.

省級藥品監督管理部門制定

國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定您的答案:D

回答正確

分)

醫療器械行業標準由（

）。A.

國務院藥品監督管理部門制定B.

省級藥品監督管理部門制定C.

醫療器械行業協會制定

醫療器械企業制定您的答案:A

回答正確

分)

國家對部分第三類醫療器械實行強制性（

）制度。A.

實用認證B.

安全認證C.

登記認證

質量認證您的答案:B

回答正確

分)

對部分實行強制性認證制度的第三類醫療器械，其具體產品目錄由（

）制定。A.

國務院藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門B.

國務院藥品監督管理部門會同國務院工商行政管理部門C.

國務院藥品監督管理部門制定

國務院標準化行政主管部門制定您的答案:A

回答正確

分)

）A.

具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境；B.

具有與其經營的醫療器械相適應的質量檢驗人員；C.

具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。

以上都是。您的答案:D

回答正確

分)

無《醫療器械經營企業許可證》的醫療器械經營企業，工商行政管理部門（

）發給營業執照。A.

可以B.

必須C.

不得

經批準可以您的答案:C

回答正確

分)

《醫療器械經營企業許可證》有效期（

）年，有效期屆滿應當重新審查發證。A.

年B.

年C.

年

年您的答案:D

回答正確

分)

醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明（

）。A.

說明書B.

產品合格證明C.

包裝標準

廣告宣傳單您的答案:B

回答正確

分)

對使用過的一次性使用的醫療器械，應當按照國家有關規定（

）。A.

回收B.

繼續使用C.

儲存

銷毀，并作記錄您的答案:D

回答正確

分)

縣級以上人民政府藥品監督管理部門設醫療器械（

）。A.

監督員B.

檢察員C.

管理員

檢驗員您的答案:A

回答正確

分)

醫療器械廣告的內容應當以國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的（

）為準。A.

產品注冊證書B.

使用說明書C.

產品合格證書

宣傳資料您的答案:B

回答正確

分)

未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第二類、

第三類醫療器械的，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得

元以上的，并處違法所得（

）的罰款。A.

倍以上

倍以下B.

萬元以上

萬元以下C.

元以上

萬元以下

倍以上

倍以下您的答案:D

回答正確

分)

》的企業購進醫療違法所得，違法所得

元以上的，并處違法所得（

）的罰款A.

元以上

萬元以下B.

萬元以上

萬元以下C.

倍以上

倍以下

倍以上

倍以下您的答案:C

回答正確

分)（

辦理醫療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手（段，騙取醫療器械產品注冊證書的，由原發證部門撤銷產品注冊證書，

）內不受理其產品注冊申請。A.

一年B.

兩年C.

三年

四年您的答案:B

回答正確

分)

違反《醫療器械監督管理條例》使用一次性使用的醫療器械的醫療機構，情節嚴重的處（

）的罰款。A.

元以上

萬元以下B.

元以上

萬元以下C.

萬元以上

萬元以下

萬元以上

萬元以下您的答案:D

回答正確

分)

不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由（

）制定。A.

衛生行政管理部門B.

地市級食品藥品監督管理局C.

省級食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局您的答案:D

回答正確

分)

省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在作出核發《醫療器械經營企業許可證》決定之日起(

)A.

B.

C.

您的答案:B

回答正確

分)

《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和（

）變更。A.

主要事項B.

重要事項C.

次要事項

登記事項您的答案:D

回答正確

分)

《醫療器械經營企業許可證》的有效期為（

）年。A.

B.

C.

您的答案:C

回答正確

分)

《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前（

門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換發。A.

個月B.

個月C.

個月

日您的答案:A

回答正確

分)

藥品監督管理部門應當建立檔案保存（

）。A.

年B.

年C.

年

年您的答案:B

回答正確

分)

醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處（

）罰款。A.

元以上

萬元以下B.

元以上

萬元以下C.

萬元以上

萬元以下

萬元以上

萬元以下您的答案:C

回答正確

分)

以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，申請人在（

）A.

個月B.

年C.

年

年您的答案:C

回答正確

分)

境內第二類醫療器械由（

）審查，批準后發給醫療器械注冊證書。A.

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門B.

省級衛生部門C.

設區的市級（食品）藥品監督管理機構

國家食品藥品監督管理局您的答案:A

回答正確

分)

注冊號的編排方式為×（×）食)藥監械（×2）字××××3

第×4××5××××6

號。其中：×4

為（

）A.

注冊審批部門所在地的簡稱B.

批準注冊年份C.

產品管理類別

產品品種編碼您的答案:C

回答正確

分)

申請注冊的醫療器械，應當有適用的產品標準，可以采用國家標準、行業標準或者制定注冊產品標準，但是（

）不得低于國家標準或者行業標準。A.

國家標準B.

行業標準C.

質量標準

注冊產品標準您的答案:D

回答正確

分)

醫療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續銷售或者使用醫療器械的，生產企業應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿前（

）個月內，申請到期重新注冊。A.

三B.

四C.

五

六您的答案:D

回答正確

分)

變更后的醫療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的（

）字。A.

“更”B.

“變”C.

“換”D.

“補”您的答案:A

回答正確

分)

臨床試驗的受試產品為首次用于植入人體的醫療器械，應當具有該產品的（

）。A.

動物試驗報告B.

植物試驗報告C.

人體試驗報告

生物試驗報告您的答案:A

回答正確

分)

醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的（

）。A.

安全性B.

安全性和有效性C.

有效性

準確性您的答案:B

回答正確

分)

驗終止后（

）年。A.

四B.

五C.

六

七您的答案:B

回答正確

分)

）可制訂統一的臨床試驗方案的規定。A.

國家食品藥品監督管理局B.

省級食品藥品監督管理局C.

市級食品藥品監督管理局

縣級食品藥品監督管理局您的答案:A

回答正確

分)

生產的產品投入使用后（

）年。A.

一B.

兩C.

十

百您的答案:C

回答正確

分)

凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有（

）。A.

文字說明B.

圖形C.

說明書、標簽和包裝標識

符號您的答案:C

回答正確

分)

醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用（

A.

中文B.

英文C.

拼音

希臘語您的答案:A

回答正確

分)

醫療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的（

）。A.

一倍B.

兩倍C.

十倍

百倍您的答案:B

回答正確

分)

境內申請人是指在中國（

）合法登記的生產企業。A.

境內B.

境外C.

國內

國外您的答案:A

回答正確

分)

與遺傳性疾病相關的試劑，根據產品風險程度的高低，應屬于（

）產品。A.

第三類B.

第二類C.

第一類

第四類您的答案:A

回答正確

分)

僅用于研究、不用于臨床診斷的產品不需要申請注冊，但其說明書及包裝標簽上必須注明“（

）”的字樣。A.

僅供研究B.

僅供臨床診斷C.

僅供研究、不用于臨床診斷

用于臨床診斷您的答案:C

回答正確

分)

（

）負責體外診斷試劑產品的分類界定，并根據產品的風險等情況對診斷試劑產品的分類進行調整。A.

省食品藥品監督管理局B.

直轄市食品藥品監督管理局C.

市食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局您的答案:D

回答正確

分)

體外診斷試劑上市后，其（

）必須與藥品監督管理部門核準的內容一致。A.

產品標準B.

產品標準和說明書C.

說明書

包裝標識您的答案:B

回答正確

分)

診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為（

A.

綠色B.

紅色C.

黃色

黑色您的答案:A

回答正確

分)

經驗證為不合格的無菌器械，在（

）的監督下予以處理。A.

衛生監督管理部門B.

工商行政管理部門C.

國家（食品）藥品監督管理部門

所在地（食品）藥品監督管理部門您的答案:D

回答正確

分)

醫療機構使用無菌器械發生嚴重不良事件時，應在事件發生后（

級藥品監督管理部門和衛生行政部門。A.

小時內B.

小時內C.

小時內

小時內您的答案:B

回答正確

分)

藥品的包裝必須適合（

）。A.

藥品的價格要求B.

藥品的醫療使用C.

藥品的劑型特點

藥品質量的要求、方便儲存、運輸和醫療使用您的答案:D

回答正確

分)二、多項選擇題（）

《醫療器械監督管理條例》所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的（

）。A.

儀器、設備B.

器具

、材料C.

其他物品

需要的軟件您的答案:ABCD

回答正確

分)

開辦（

）醫療器械經營企業，

應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理A.

第四類醫療器械B.

第一類醫療器械C.

第二類醫療器械

第三類醫療器械您的答案:CD

回答正確

分)

國家建立醫療器械質量事故報告制度和醫療器械質量事故公告制度。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院（

）制定。A.

質量技術監督部門B.

衛生行政管理部門C.

工商行政管理部門

計劃生育行政管理部門您的答案:BD

回答正確

分)

醫療器械檢測機構及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務，并不得從事或者參與同檢測有關的醫療器械的（

）等活動。A.

研制B.

生產C.

經營

技術咨詢您的答案:ABCD

回答正確

分)

對已經造成醫療器械質量事故或者可能造成醫療器械質量事故的產品及有關資料，縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門可以予以（

）。A.

查封B.

撤消其產品注冊證書C.

銷毀

扣押您的答案:AD

回答正確

分)

被撤銷產品注冊證書的醫療器械不得（

）。A.

生產B.

銷售C.

出口

使用您的答案:ABD

回答正確

分)

違反《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械監督管理人員（

依法追究刑事責任。A.

無證經營B.

濫用職權C.

徇私舞弊

玩忽職守您的答案:BCD

回答正確

分)

《醫療器械經營企業許可證》的（

A.

發證B.

換證C.

變更

監督管理您的答案:ABCD

回答正確

分)

在流通過程中通過常規管理能夠保證其（

）的少數第二類醫療器械可以不申請《醫A.

安全性B.

經濟性C.

協調性

有效性您的答案:AD

回答正確

分)

《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更包括（

）的變更。A.

注冊地址B.

倉庫地址（包括增減倉庫）C.

經營范圍

質量管理人員您的答案:ABCD

回答正確

分)

《醫療器械經營企業許可證管理辦法》規定企業有以下哪種情況的，應當按照規定

）A.

企業變更質量管理人員B.

企業分立C.

企業合并

企業跨原管轄地遷移您的答案:BCD

回答正確

分)

查：（

）A.

上一年度新開辦的企業B.

上一年度檢查中存在問題的企業C.

因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業

（食品）藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業您的答案:ABCD