TSGZ0004《特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系基本要求》臨沂二○一六年十二月TSGZ0004《特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系的目的、適用范圍、建立的原則目的關于質量管理體系和質量保證體系的解釋質量管理體系是對內部的要求質量保證體系是對外部，對執行法律、法規和用戶的承諾適用范圍（除境外特種設備的設計、制造、安裝、改造、維修和境內特種設備設計）建立特種設備制造、安裝、改造、維修質量體系的原則（第三條）特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系的目的、適用范圍、特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系責任人員的要求特種設備制造、安裝、改造、維修單位法定代表人（或者其授權的最高管理者）是承擔安全質量責任的第一責任人任命1名質量保證工程師，對質量保證體系的建立、實施、保持和改進負責任命各質量控制系統責任人員，對特種設備制造、安裝、改造、維修過程中的質量控制負責

特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系責任人員的要求特種特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系責任人員的要求質量保證系統責任人員應當是特種設備制造、安裝、改造、維修單位聘用的相關專業工程技術人員，其任職條件應當符合安全技術規范的規定，并與單位簽訂了勞動合同，不得同時受聘于兩個以上單位質量控制系統責任人員最多只能兼任兩個管理職責不相關的質量控制系統責任人

特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系責任人員的要求質量特種設備制造、安裝、維修、改造質量保證體系文件的要求質量保證體系文件包括：質量保證手冊、程序性文件（管理制度）、作業(工藝)文件和質量記錄

質量保證手冊應當由法定代表人（或其授權代理人）批準、頒布

特種設備制造、安裝、維修、改造質量保證體系文件的要求質量保證特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系基本要素特種設備制造、安裝、改造、維修單位可以根據其特種設備許可項目范圍和特性以及質量控制的需要設置質量保證體系基本要素至少包括管理職責，質量保證體系文件，文件和記錄控制，合同控制，設計控制，材料（零、部件）控制，作業（工藝）控制，檢驗與試驗控制、設備和檢驗試驗裝置控制、不合格品（項）控制、質量改進與服務，人員培訓、考核及其管理，執行特種設備許可制度以及許可規則（條件）等特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系基本要素特種設備制特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系基本要素安全技術規范規定的其他主要過程控制等質量保證體系基本要素允許分包的項目、內容，應當制定分包質量控制的基本要求，包括資格認定、評價、活動的監督、質量記錄、報告的審查確認等要求

特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系基本要素安全技術規特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系的管理評審應當定期對質量保證體系進行管理評審

管理評審記錄特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系的管理評審應當定期特種設備制造、安裝、維修、改造質量保證體系修訂、改版質量保證體系發生變化時，應當及時按規定程序修訂質量保證體系文件

必要時對質量保證手冊進行再版

特種設備制造、安裝、維修、改造質量保證體系修訂、改版質量保證其他說明本規范頒布前制定的特種設備相關規范、文件，所規定的特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證（管理）體系、質量體系的要求同時廢止

補正正文中缺少第九條，將第十條改為第九條，第十一條改為第十條

其他說明本規范頒布前制定的特種設備相關規范、文件，所規定的特特種設備制造、安裝、維修、改造質量保證體系基本要素（附件）規定的基本要素如下：管理職責、質量保證體系文件、文件和記錄控制、合同控制、設計控制、材料、零部件控制、作業（工藝）控制、焊接控制、熱處理控制、無損檢測控制、理化檢驗控制、檢驗與試驗控制、設備和檢驗與試驗裝置控制、不合格品（項）控制、質量改進與服務、人員培訓、考核及其管理、其他過程控制、執行特種設備許可制度共18個基本要素質量保證體系要素的設置特種設備制造、安裝、維修、改造質量保證體系基本要素（附件）規基本要素（管理職責）管理職責質量方針和目標

應當經批準，形成正式文件。應當符合本單位實際情況和許可項目范圍、特性，突出特種設備安全性能要求；質量方針體現對特種設備安全性能及其質量持續改進的承諾，指明本單位的質量方向和所追求的目標；質量目標進行量化和分解，落實到各質量控制系統及其相關的部門和責任人員，并且定期對質量目標進行考核基本要素（管理職責）管理職責基本要素（管理職責）質量保證體系組織

許可項目特性和實際情況，建立獨立行使特種設備安全性能管理職責的質量保證體系組織職責、權限質量控制系統的設置、責任人員及獨立行使與特種設備安全性能相關人員（檢驗、工藝、材料、試驗、烘干、探傷、暗室、理化等員）的任命、要求、職責、權限、工作接口的控制和協調措施管理評審每年至少一次，評審質量保證體系的適應性、充分性、有效性，評審記錄基本要素（管理職責）質量保證體系組織基本要素（質量保證體系文件）特種設備質量保證體系文件包括：手冊、程序文件、作業文件、記錄質量保證手冊質量保證手冊應當描述質量保證體系文件的結構層次和相互關系，并至少包括的內容（5條）程序文件（管理制度）程序文件（管理制度）與質量方針相一致、滿足質量保證手冊基本要素要求，符合實際情況，具有可操作性

作業(工藝)文件和質量記錄作業(工藝)文件和質量記錄的要求：許可項目特性、實施過程的控制需要、格式、項目、內容規范標準基本要素（質量保證體系文件）特種設備質量保證體系文件包括：手基本要素（質量保證體系文件）質量計劃（過程控制表卡、施工組織設計或者施工方案）有效控制安全性能，合理設置控制環節、控制點（包括審核點、見證點、停止點），滿足受理的許可項目特性和申請單位實際情況。質量計劃的內容：控制內容、要求；過程中實際操作要求；質量控制系統責任人員和相關人員的簽字確認的規定。（何情況制定？）質量計劃（例）：見附表

基本要素（質量保證體系文件）質量計劃（過程控制表卡、施工組織基本要素（文件和記錄控制）文件控制基本要求：控制范圍、程序、內容、類別、編制等過程控制、有效版本、保管

控制文件的類別：質量保證體系文件、外來文件、其他要控制文件文件控制過程記錄控制記錄控制過程關于外來文件、記錄的解釋基本要素（文件和記錄控制）文件控制基本要素（合同控制）合同控制首先解釋增加合同控制基本要素的原因合同控制基本要求：控制范圍、程序、內容、評審范圍、內容、簽訂、修改、會簽

合同評審的范圍、內容，并且包括執行的法律法規、安全技術規范、標準及技術條件等，形成評審記錄并且有效保存的規定合同簽訂、修改、會簽程序等

基本要素（合同控制）合同控制基本要素（設計控制）設計控制基本要求：設計輸入、設計輸出、設計驗證、設計文件修改、對外來設計文件、設計許可設計輸入的依據，形成設計輸入文件（如設計任務書等）設計輸出，形成設計文件（包括設計說明書、設計計算書、設計圖樣等），設計文件滿足的要求按照相關規定需要設計驗證設計文件修改外來設計文件控制設計許可、設計文件鑒定、產品型式試驗

關于設計控制中的法規、安全技術規范要求（依據、滿足、修改）；外來設計文件、設計文件鑒定、型式試驗等要求基本要素（設計控制）設計控制基本要素（材料、零部件控制）材料、零部件控制（包括配套設備）基本要求：控制范圍、程序、內容、采購、驗收、標識、存放、保管、使用、代用材料、零部件的采購（對分供方實施質量控制的方式和內容，包括對分供方進行評價、選擇、重新評價，并編制分供方評價報告，建立合格供方名錄等，對法規、安全技術規范有行政許可規定的分供方，應當對分供方許可資格進行確認）材料、零部件驗收(復驗)控制材料標識（可追溯性標識）材料、零部件的存放與保管材料、零部件領用和使用材料、零部件代用

關于材料、零部件控制中增加了零部件的解釋；對分供方的控制；標識、代用基本要素（材料、零部件控制）材料、零部件控制（包括配套設備）基本要素（作業（工藝）控制）作業（工藝）控制基本要求：控制范圍、程序、內容、作業（工藝）文件編制、工藝紀律的檢查、工裝、模具的管理通用作業（工藝）文件和專用作業（工藝）文件工藝紀律的檢查工裝、模具的管理注：主要受壓元件必須一件一卡，特殊工序如焊接、熱處理應一序一卡關于工裝、模具的管理基本要素（作業（工藝）控制）作業（工藝）控制基本要素（焊接控制）焊接控制基本要求：控制范圍、程序、內容、焊接人員、焊接材料、焊接工藝評定報告（PQR）、焊接工藝（WPS）、焊接工藝評定的覆蓋、焊接過程、焊縫返修、焊接試板焊接人員：培訓、考核，合格項目，標識，檔案及其考核記錄焊接材料：采購、驗收、檢驗、儲存、烘干、發放、使用和回收焊接工藝評定報告（PQR）和焊接工藝指導書（WPS），檢驗檢測報告、工藝評定施焊記錄、焊接工藝評定試樣的保存焊接工藝評定的項目覆蓋特種設備焊接所需要的焊接工藝焊接過程：焊接工藝、施焊記錄、設備、質量統計、統計數據分析焊縫返修（母材缺陷補焊）：返修工藝、返修次數和返修審批、返修后的檢驗檢測焊接試板：試板的數量、制作、焊接方式、標識、熱處理、檢驗檢測項目、試樣加工、檢驗檢測方法、焊接試板和試樣不合格的處理、試樣的保存等

關于焊接材料、焊接工藝評定、焊縫返修、試板的問題基本要素（焊接控制）焊接控制基本要素（熱處理控制）熱處理控制基本要求：控制范圍、程序、內容、熱處理工藝、熱處理過程控制、熱處理分包方質量控制熱處理工藝基本要求；

熱處理過程控制：設備、測溫裝置、溫度自動記錄裝置、記錄（注明熱處理爐號、工件號/產品編號、熱處理日期、熱處理操作工簽字、熱處理責任人簽字等）、報告、審核確認熱處理分包方質量控制：分包方的評價、選擇、重新評價，工藝控制，熱處理記錄（應當注明熱處理爐號、工件號/產品編號、熱處理日期、熱處理操作工簽字、熱處理責任人簽字等）、報告的審查確認

關于熱處理分包方質量控制基本要素（熱處理控制）熱處理控制基本要素（無損檢測控制）無損檢測控制基本要求：控制范圍、程序、內容、人員管理、通用作業（工藝）和專用作業（工藝）文件、無損檢測過程控制、檢測記錄、報告、設備和器材、無損檢測分包方質量控制無損檢測人員管理：培訓、考核，資格證書、持證項目人員的職責、權限通用工藝、專用工藝：無損檢測方法、依據安全技術規范、標準無損檢測過程控制：方法、數量、比例，不合格部位的檢測、擴探比例，評定標準無損檢測記錄、報告控制：記錄、報告的填寫、審核、復評、發放，RT底片的保管，UT試塊的保管無損檢測設備及器材控制對分包方無損檢測質量控制：分包方資格、范圍及人員資格的確認，分包方的評價、選擇、重新評價、分包方的無損檢測工藝、無損檢測記錄、報告的審查確認關于無損檢測分包方的控制基本要素（無損檢測控制）無損檢測控制基本要素（理化檢驗控制）理化檢驗控制基本要求：控制范圍、程序、內容、人員、過程控制、記錄、報告、試樣加工及試樣檢測、理化檢驗分包方質量控制人員：需培訓上崗理化檢驗控制：檢驗方法確定、操作過程的控制理化檢驗記錄、報告的填寫、審核、結論確認、發放、復驗以及試樣、試劑、標樣的管理等；試樣加工及試樣檢測；分包方理化檢驗質量控制：分包方的評價、選擇、重新評價、工藝、記錄和報告的審查確認關于理化檢測人員上崗、試樣加工、檢測和分包方的質量控制基本要素（理化檢驗控制）理化檢驗控制基本要素（檢驗與試驗控制）檢驗與試驗控制基本要求：控制范圍、程序、內容、作業（工藝）文件、過程檢驗與試驗控制、最終檢驗與試驗控制、檢驗與試驗條件、檢驗與試驗狀態、型式試驗或其他特殊試驗、記錄和報告工藝文件：依據、內容、方法過程檢驗與試驗控制：未完成檢驗與試驗、必須的檢驗與試驗報告未簽發和確認前，不得轉入下道工序或放行最終檢驗與試驗控制：所有的過程檢驗與試驗均已完成，最終檢驗與試驗結論必須滿足規定基本要素（檢驗與試驗控制）檢驗與試驗控制基本要素（檢驗與試驗控制）檢驗與試驗條件控制：場地、環境、溫度、介質、設備（裝置）、工裝、試驗載荷、安全防護、試驗監督和確認檢驗與試驗狀態：合格、不合格、待檢的標識控制(標識的形式有實物標識及記錄標識）。型式試驗或其他特殊試驗：型式試驗項目及其覆蓋產品范圍、型式試驗機構、型式試驗報告、型式試驗結論及其他特殊試驗條件、方法、工藝、記錄、報告及試驗結論記錄和報告控制：記錄、報告的填寫、審核和確認、記錄、報告、樣機（試樣、試件）的收集、歸檔、保管基本要素（檢驗與試驗控制）檢驗與試驗條件控制：場地、環境、溫基本要素（設備和檢驗與試驗裝置控制）設備和檢驗與試驗裝置控制基本要求：控制范圍、程序、內容、控制要求、檔案管理、狀態控制設備和檢驗與試驗裝置控制：采購、驗收、操作、維護、使用環境、檢定校準、檢修、報廢檔案管理：建立臺帳和檔案（質量證明文件、使用說明書、使用記錄、維修保養記錄、校準檢定計劃，校準檢定記錄、報告等檔案資料）狀態控制：檢定校準標識，法定檢驗要求的設備定期檢驗報告基本要素（設備和檢驗與試驗裝置控制）設備和檢驗與試驗裝置控制基本要素（不合格品（項）控制）不合格品（項）控制基本要求：控制范圍、程序、內容、處置、分析、檢驗、糾正措施、驗證等不合格品（項）的記錄、標識、存放、隔離等不合格品（項）原因分析、處置及處置后的檢驗等對不合格品（項）所采取糾正措施的制定、審核、批準、實施及其跟蹤驗證等關于不合格品、不合格項、處置及處置后的檢驗、糾正措施

基本要素（不合格品（項）控制）不合格品（項）控制基本要素（質量改進與服務）質量改進與服務基本要求：控制范圍、程序、內容、質量信息控制、內部審核、數據統計分析、預防措施、用戶服務質量信息控制：內、外部質量信息，質量技術監督部門和監督檢驗機構提出的質量問題，質量信息收集、匯總、分析、反饋、處理等規定每年至少進行一次完整的內部審核，分析原因、糾正措施、跟蹤驗證對產品一次合格率和返修率進行定期統計、分析，提出具體預防措施等用戶服務：服務計劃、實施、驗證和報告，以及相關人員職責關于質量信息、內部審核、數據統計分析、預防措施基本要素（質量改進與服務）質量改進與服務基本要素（人員培訓、考核及其管理）人員培訓、考核及其管理基本要求：控制范圍、程序、內容、培訓、考核、管理的要求人員培訓：要求、內容、計劃和實施特種設備許可所要求的相關人員的培訓、考核檔案特種設備許可所要求的相關人員的管理（聘用、借調、調出的管理）解釋注：本條不包括焊接人員、無損檢測人員、理化檢驗人員，這些人員的培訓、考核及其管理在相應條款中規定關于許可人員的培訓、考核、管理基本要素（人員培訓、考核及其管理）人員培訓、考核及其管理基本要素（其他過程控制）其他過程控制基本要求：其他過程的確定、控制范圍、程序、內容、任命責任人員、特殊控制要求等明確對特種設備安全性能有重要影響的其他過程任命其他過程控制責任人員，明確其職責、權限實施中的特殊控制要求、過程記錄、檢驗與試驗項目、檢驗與試驗記錄和報告

關于其他過程、人員基本要素（其他過程控制）其他過程控制基本要素（其他過程控制）關于其他過程控制的注解其他過程是指在特種設備制造、安裝、改造、維修過程中，對特種設備安全性能有重要影響、需要加以特別控制的過程。如爆破片的刻槽，球片的壓制，封頭的成型，鍛件加工，容器的表面處理，纏繞容器的纏繞或繞帶，無縫氣瓶的拉伸成型、收口、收底、瓶口加工等，溶解乙炔氣瓶的填料配料、蒸壓、烘干等，纏繞氣瓶的纖維纏繞、烘干、固化等，醫用氧艙的安裝、通信系統、電器系統、照明系統、供排氣系統等，鍋爐管板與煙管的脹接過程，鍋爐安裝調試，非金屬管件、管材的擠出成型等，鍋爐壓力容器等用鋼板生產過程中的煉鋼基本要素（其他過程控制）關于其他過程控制的注解基本要素（其他過程控制）、連鑄、模鑄、加熱和熱處理、壓力加工及成品精整等，金屬管件的彎制、成型等，閥門裝配測試過程，壓力管道安裝中的穿跨越工程、陰極保護裝置安裝、通球掃線、防腐、隱蔽工程等，電控系統、液壓系統、氣動系統及整機的安裝調試，重要零部件的加工、安全部件的制作和檢驗、金屬結構制作，批量制造產品的批量管理等。對于許可規則（條件）等安全技術規范明確規定的其他過程控制中的主要控制過程，應當單獨作為一個基本要素做出專門規定，其他一般性的過程控制可以在作業（工藝）控制中規定。對于某些許可項目，如果沒有焊接、熱處理、無損檢測等要求的，可以不進行專門規定。

基本要素（其他過程控制）、連鑄、模鑄、加熱和熱處理、壓力加工基本要素（執行特種設備許可制度）執行特種設備許可制度基本要求：控制范圍、程序、內容、執行制度的承諾、接受監察、接受監檢、許可證管理、提供信息執行特種設備許可制度接受各級質量技術監督部門的監督接受監督檢驗：制定接受特種設備監督檢驗的規定，明確專人負責與監督檢驗人員的工作聯系，提供監督檢驗工作的條件，對監督檢驗機構提出的《監檢工作聯絡單》、《監檢意見通知書》的處理程序等基本要素（執行特種設備許可制度）執行特種設備許可制度基本要素（執行特種設備許可制度）特種設備許可證管理：遵守相關法律、法規和安全技術規范的規定，特種設備許可情況（如名稱、地點、質量保證體系）發生變更、變化時，及時辦理變更申請和備案的規定，特種設備許可證及許可標志管理規定，特種設備許可證的換證的要求等提供相關信息：向質量技術監督部門、檢驗機構和社會提供特種設備制造、安裝、改造、維修的相關信息

注:相關信息:1手冊2焊工名單3檢驗員名單4無損人員5設計、工藝、檢驗等資料，焊評一覽表6生產計劃7體系人員簽字識別基本要素（執行特種設備許可制度）特種設備許可證管理：遵守相關結束語

謝謝！結束語TSGZ0004《特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系基本要求》臨沂二○一六年十二月TSGZ0004《特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系的目的、適用范圍、建立的原則目的關于質量管理體系和質量保證體系的解釋質量管理體系是對內部的要求質量保證體系是對外部，對執行法律、法規和用戶的承諾適用范圍（除境外特種設備的設計、制造、安裝、改造、維修和境內特種設備設計）建立特種設備制造、安裝、改造、維修質量體系的原則（第三條）特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系的目的、適用范圍、特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系責任人員的要求特種設備制造、安裝、改造、維修單位法定代表人（或者其授權的最高管理者）是承擔安全質量責任的第一責任人任命1名質量保證工程師，對質量保證體系的建立、實施、保持和改進負責任命各質量控制系統責任人員，對特種設備制造、安裝、改造、維修過程中的質量控制負責

特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系責任人員的要求特種特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系責任人員的要求質量保證系統責任人員應當是特種設備制造、安裝、改造、維修單位聘用的相關專業工程技術人員，其任職條件應當符合安全技術規范的規定，并與單位簽訂了勞動合同，不得同時受聘于兩個以上單位質量控制系統責任人員最多只能兼任兩個管理職責不相關的質量控制系統責任人

特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系責任人員的要求質量特種設備制造、安裝、維修、改造質量保證體系文件的要求質量保證體系文件包括：質量保證手冊、程序性文件（管理制度）、作業(工藝)文件和質量記錄

質量保證手冊應當由法定代表人（或其授權代理人）批準、頒布

特種設備制造、安裝、維修、改造質量保證體系文件的要求質量保證特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系基本要素特種設備制造、安裝、改造、維修單位可以根據其特種設備許可項目范圍和特性以及質量控制的需要設置質量保證體系基本要素至少包括管理職責，質量保證體系文件，文件和記錄控制，合同控制，設計控制，材料（零、部件）控制，作業（工藝）控制，檢驗與試驗控制、設備和檢驗試驗裝置控制、不合格品（項）控制、質量改進與服務，人員培訓、考核及其管理，執行特種設備許可制度以及許可規則（條件）等特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系基本要素特種設備制特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系基本要素安全技術規范規定的其他主要過程控制等質量保證體系基本要素允許分包的項目、內容，應當制定分包質量控制的基本要求，包括資格認定、評價、活動的監督、質量記錄、報告的審查確認等要求

特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系基本要素安全技術規特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系的管理評審應當定期對質量保證體系進行管理評審

管理評審記錄特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系的管理評審應當定期特種設備制造、安裝、維修、改造質量保證體系修訂、改版質量保證體系發生變化時，應當及時按規定程序修訂質量保證體系文件

必要時對質量保證手冊進行再版

特種設備制造、安裝、維修、改造質量保證體系修訂、改版質量保證其他說明本規范頒布前制定的特種設備相關規范、文件，所規定的特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證（管理）體系、質量體系的要求同時廢止

補正正文中缺少第九條，將第十條改為第九條，第十一條改為第十條

其他說明本規范頒布前制定的特種設備相關規范、文件，所規定的特特種設備制造、安裝、維修、改造質量保證體系基本要素（附件）規定的基本要素如下：管理職責、質量保證體系文件、文件和記錄控制、合同控制、設計控制、材料、零部件控制、作業（工藝）控制、焊接控制、熱處理控制、無損檢測控制、理化檢驗控制、檢驗與試驗控制、設備和檢驗與試驗裝置控制、不合格品（項）控制、質量改進與服務、人員培訓、考核及其管理、其他過程控制、執行特種設備許可制度共18個基本要素質量保證體系要素的設置特種設備制造、安裝、維修、改造質量保證體系基本要素（附件）規基本要素（管理職責）管理職責質量方針和目標

應當經批準，形成正式文件。應當符合本單位實際情況和許可項目范圍、特性，突出特種設備安全性能要求；質量方針體現對特種設備安全性能及其質量持續改進的承諾，指明本單位的質量方向和所追求的目標；質量目標進行量化和分解，落實到各質量控制系統及其相關的部門和責任人員，并且定期對質量目標進行考核基本要素（管理職責）管理職責基本要素（管理職責）質量保證體系組織

許可項目特性和實際情況，建立獨立行使特種設備安全性能管理職責的質量保證體系組織職責、權限質量控制系統的設置、責任人員及獨立行使與特種設備安全性能相關人員（檢驗、工藝、材料、試驗、烘干、探傷、暗室、理化等員）的任命、要求、職責、權限、工作接口的控制和協調措施管理評審每年至少一次，評審質量保證體系的適應性、充分性、有效性，評審記錄基本要素（管理職責）質量保證體系組織基本要素（質量保證體系文件）特種設備質量保證體系文件包括：手冊、程序文件、作業文件、記錄質量保證手冊質量保證手冊應當描述質量保證體系文件的結構層次和相互關系，并至少包括的內容（5條）程序文件（管理制度）程序文件（管理制度）與質量方針相一致、滿足質量保證手冊基本要素要求，符合實際情況，具有可操作性

作業(工藝)文件和質量記錄作業(工藝)文件和質量記錄的要求：許可項目特性、實施過程的控制需要、格式、項目、內容規范標準基本要素（質量保證體系文件）特種設備質量保證體系文件包括：手基本要素（質量保證體系文件）質量計劃（過程控制表卡、施工組織設計或者施工方案）有效控制安全性能，合理設置控制環節、控制點（包括審核點、見證點、停止點），滿足受理的許可項目特性和申請單位實際情況。質量計劃的內容：控制內容、要求；過程中實際操作要求；質量控制系統責任人員和相關人員的簽字確認的規定。（何情況制定？）質量計劃（例）：見附表

基本要素（質量保證體系文件）質量計劃（過程控制表卡、施工組織基本要素（文件和記錄控制）文件控制基本要求：控制范圍、程序、內容、類別、編制等過程控制、有效版本、保管

控制文件的類別：質量保證體系文件、外來文件、其他要控制文件文件控制過程記錄控制記錄控制過程關于外來文件、記錄的解釋基本要素（文件和記錄控制）文件控制基本要素（合同控制）合同控制首先解釋增加合同控制基本要素的原因合同控制基本要求：控制范圍、程序、內容、評審范圍、內容、簽訂、修改、會簽

合同評審的范圍、內容，并且包括執行的法律法規、安全技術規范、標準及技術條件等，形成評審記錄并且有效保存的規定合同簽訂、修改、會簽程序等

基本要素（合同控制）合同控制基本要素（設計控制）設計控制基本要求：設計輸入、設計輸出、設計驗證、設計文件修改、對外來設計文件、設計許可設計輸入的依據，形成設計輸入文件（如設計任務書等）設計輸出，形成設計文件（包括設計說明書、設計計算書、設計圖樣等），設計文件滿足的要求按照相關規定需要設計驗證設計文件修改外來設計文件控制設計許可、設計文件鑒定、產品型式試驗

關于設計控制中的法規、安全技術規范要求（依據、滿足、修改）；外來設計文件、設計文件鑒定、型式試驗等要求基本要素（設計控制）設計控制基本要素（材料、零部件控制）材料、零部件控制（包括配套設備）基本要求：控制范圍、程序、內容、采購、驗收、標識、存放、保管、使用、代用材料、零部件的采購（對分供方實施質量控制的方式和內容，包括對分供方進行評價、選擇、重新評價，并編制分供方評價報告，建立合格供方名錄等，對法規、安全技術規范有行政許可規定的分供方，應當對分供方許可資格進行確認）材料、零部件驗收(復驗)控制材料標識（可追溯性標識）材料、零部件的存放與保管材料、零部件領用和使用材料、零部件代用

關于材料、零部件控制中增加了零部件的解釋；對分供方的控制；標識、代用基本要素（材料、零部件控制）材料、零部件控制（包括配套設備）基本要素（作業（工藝）控制）作業（工藝）控制基本要求：控制范圍、程序、內容、作業（工藝）文件編制、工藝紀律的檢查、工裝、模具的管理通用作業（工藝）文件和專用作業（工藝）文件工藝紀律的檢查工裝、模具的管理注：主要受壓元件必須一件一卡，特殊工序如焊接、熱處理應一序一卡關于工裝、模具的管理基本要素（作業（工藝）控制）作業（工藝）控制基本要素（焊接控制）焊接控制基本要求：控制范圍、程序、內容、焊接人員、焊接材料、焊接工藝評定報告（PQR）、焊接工藝（WPS）、焊接工藝評定的覆蓋、焊接過程、焊縫返修、焊接試板焊接人員：培訓、考核，合格項目，標識，檔案及其考核記錄焊接材料：采購、驗收、檢驗、儲存、烘干、發放、使用和回收焊接工藝評定報告（PQR）和焊接工藝指導書（WPS），檢驗檢測報告、工藝評定施焊記錄、焊接工藝評定試樣的保存焊接工藝評定的項目覆蓋特種設備焊接所需要的焊接工藝焊接過程：焊接工藝、施焊記錄、設備、質量統計、統計數據分析焊縫返修（母材缺陷補焊）：返修工藝、返修次數和返修審批、返修后的檢驗檢測焊接試板：試板的數量、制作、焊接方式、標識、熱處理、檢驗檢測項目、試樣加工、檢驗檢測方法、焊接試板和試樣不合格的處理、試樣的保存等

關于焊接材料、焊接工藝評定、焊縫返修、試板的問題基本要素（焊接控制）焊接控制基本要素（熱處理控制）熱處理控制基本要求：控制范圍、程序、內容、熱處理工藝、熱處理過程控制、熱處理分包方質量控制熱處理工藝基本要求；

熱處理過程控制：設備、測溫裝置、溫度自動記錄裝置、記錄（注明熱處理爐號、工件號/產品編號、熱處理日期、熱處理操作工簽字、熱處理責任人簽字等）、報告、審核確認熱處理分包方質量控制：分包方的評價、選擇、重新評價，工藝控制，熱處理記錄（應當注明熱處理爐號、工件號/產品編號、熱處理日期、熱處理操作工簽字、熱處理責任人簽字等）、報告的審查確認

關于熱處理分包方質量控制基本要素（熱處理控制）熱處理控制基本要素（無損檢測控制）無損檢測控制基本要求：控制范圍、程序、內容、人員管理、通用作業（工藝）和專用作業（工藝）文件、無損檢測過程控制、檢測記錄、報告、設備和器材、無損檢測分包方質量控制無損檢測人員管理：培訓、考核，資格證書、持證項目人員的職責、權限通用工藝、專用工藝：無損檢測方法、依據安全技術規范、標準無損檢測過程控制：方法、數量、比例，不合格部位的檢測、擴探比例，評定標準無損檢測記錄、報告控制：記錄、報告的填寫、審核、復評、發放，RT底片的保管，UT試塊的保管無損檢測設備及器材控制對分包方無損檢測質量控制：分包方資格、范圍及人員資格的確認，分包方的評價、選擇、重新評價、分包方的無損檢測工藝、無損檢測記錄、報告的審查確認關于無損檢測分包方的控制基本要素（無損檢測控制）無損檢測控制基本要素（理化檢驗控制）理化檢驗控制基本要求：控制范圍、程序、內容、人員、過程控制、記錄、報告、試樣加工及試樣檢測、理化檢驗分包方質量控制人員：需培訓上崗理化檢驗控制：檢驗方法確定、操作過程的控制理化檢驗記錄、報告的填寫、審核、結論確認、發放、復驗以及試樣、試劑、標樣的管理等；試樣加工及試樣檢測；分包方理化檢驗質量控制：分包方的評價、選擇、重新評價、工藝、記錄和報告的審查確認關于理化檢測人員上崗、試樣加工、檢測和分包方的質量控制基本要素（理化檢驗控制）理化檢驗控制基本要素（檢驗與試驗控制）檢驗與試驗控制基本要求：控制范圍、程序、內容、作業（工藝）文件、過程檢驗與試驗控制、最終檢驗與試驗控制、檢驗與試驗條件、檢驗與試驗狀態、型式試驗或其他特殊試驗、記錄和報告工藝文件：依據、內容、方法過程檢驗與試驗控制：未完成檢驗與試驗、必須的檢驗與試驗報告未簽發和確認前，不得轉入下道工序或放行最終檢驗與試驗控制：所有的過程檢驗與試驗均已完成，最終檢驗與試驗結論必須滿足規定基本要素（檢驗與試驗控制）檢驗與試驗控制基本要素（檢驗與試驗控制）檢驗與試驗條件控制：場地、環境、溫度、介質、設備（裝置）、工裝、試驗載荷、安全防護、試驗監督和確認檢驗與試驗狀態：合格、不合格、待檢的標識控制(標識的形式有實物標識及記錄標識）。型式試驗或其他特殊試驗：型式試驗項目及其覆蓋產品范圍、型式試驗機構、型式試驗報告、型式試驗結論及其他特殊試驗條件、方法、工藝、記錄、報告及試驗結論記錄和報告控制：記錄、報告的填寫、審核和確認、記錄、報告、樣機（試樣、試件）的收集、歸檔、保管基本要素（檢驗與試驗控制）檢驗與試驗條件控制：場地、環境、溫基本要素（設備和檢驗與試驗裝置控制）設備和檢驗與試驗裝置控制基本要求：控制范圍、程序、內容、控制要求、檔案管理、狀態控制設備和檢驗與試驗裝置控制：采購、驗收、操作、維護、使用環境、檢定校準、檢修、報廢檔案管理：建立臺帳和檔案（質量證明文件、使用說明書、使用記錄、維修保養記錄、校準檢定計劃，校準檢定記錄、報告等檔案資料）狀態控制：檢定校準標識，法定檢驗要求的設備定期檢驗報告基本要素（設備和檢驗與試驗裝置控制）設備和檢驗與試驗裝置控制基本要素（不合格品（項）控制）不合格品（項）控制基本要求：控制范圍、程序、內容、處置、分析、檢驗、糾正措施、驗證等不合格品（項）的記錄、標識、存放、隔離等不合格品（項）原因分析、處置及處置后的檢驗等對不合格品（項）所采取糾正措施的制定、審核、批準、實施及其跟蹤驗證等關于不合格品、不合格項、處置及處置后的檢驗、糾正措施

基本要素（不合格品（項）控制）不合格品（項）控制基本要素（質量改進與服務）質量改進與服務基本要求：控制范圍、程序、內容、質量信息控制、內部審核、數據統計分析、預防措施、用戶服務質量信息控制：內、外部質量信息，質量技術監督部門和監督檢驗機構提出的質量問題，質量信息收集、匯總、分析、反饋、處理等規定每年至少進行一次完整的內部審核，分析原因、糾正措施、跟蹤驗證對產品一次合格率和返修率進行定期統計、分析，提出具體預防措施等用戶服務：服務計劃、實施、驗證和報告，以及相關人員職責關于質量信息、內部審核、數據統計分析、預防措施基本要素（質量改進與服務）質量改進與服務基本要素（人員培訓、考核及其管理