衛(wèi)生質(zhì)量管理體系/HACCP

內(nèi)部審核Foodfactoryxxx衛(wèi)生質(zhì)量管理體系/HACCP

內(nèi)部審核Foodfactor1審核的定義ISO國際標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量審核的定義確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，以及這些安排是否有效的實(shí)施并適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的系統(tǒng)的獨(dú)立的檢查。審核的定義ISO國際標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量審核的定義確2衛(wèi)生注冊審核依據(jù)中華人民共和國食品衛(wèi)生法出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊要求CAC《HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》（1997）各類食品衛(wèi)生注冊規(guī)范相關(guān)國家的法規(guī)指令等衛(wèi)生注冊審核依據(jù)中華人民共和國食品衛(wèi)生法3衛(wèi)生注冊審核的目的使收審組織的加工廠和衛(wèi)生質(zhì)量體系能被注冊為受審方提供改進(jìn)其工廠設(shè)施和衛(wèi)生質(zhì)量體系的機(jī)會(huì)評價(jià)供應(yīng)商衛(wèi)生質(zhì)量體系的有效性和保證能力確定衛(wèi)生質(zhì)量體系要素是否符合規(guī)定的要求確定現(xiàn)行的衛(wèi)生質(zhì)量體系實(shí)現(xiàn)組織規(guī)定的衛(wèi)生目標(biāo)方面的有效性衛(wèi)生注冊審核的目的使收審組織的加工廠和衛(wèi)生質(zhì)量體系能被注冊4文件審核也稱桌面蛇審核，檢查已建立的文件化的衛(wèi)生質(zhì)量體系是否與相關(guān)的規(guī)定一致文件審核通過后，才能開始運(yùn)行或現(xiàn)場審核文件審核也稱桌面蛇審核，檢查已建立的文件化的衛(wèi)生質(zhì)量體系是否5現(xiàn)場審核

驗(yàn)證組織的生產(chǎn)設(shè)施和衛(wèi)生質(zhì)量體系是否與規(guī)定的要求和標(biāo)準(zhǔn)以及組織的體系文件相一致現(xiàn)場審核6審核是抽樣調(diào)查活動(dòng)時(shí)間有限隨機(jī)抽樣有代表性的樣本收集客觀證據(jù)有風(fēng)險(xiǎn)性——可能仍有不符合項(xiàng)存在審核是抽樣調(diào)查活動(dòng)時(shí)間有限7審核的分類

受審方的衛(wèi)生質(zhì)量活動(dòng)區(qū)域、職能部門、產(chǎn)品過程、質(zhì)量體系要素審核的分類8審核的分類第一方審核第二方審核第三方審核審核的分類第一方審核9第一方審核企業(yè)進(jìn)行的內(nèi)部審核內(nèi)部審核是必要的，以確保其衛(wèi)生質(zhì)質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，企業(yè)應(yīng)規(guī)定內(nèi)審的頻次和編制內(nèi)審計(jì)劃第一方審核企業(yè)進(jìn)行的內(nèi)部審核10內(nèi)審的目的法規(guī)的要求質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力在接受外部審核前，及時(shí)采取糾正、預(yù)防措施推動(dòng)組織質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)內(nèi)審的目的法規(guī)的要求11第二方審核顧客對企業(yè)的審核越來越多的顧客在簽訂合同之前要對企業(yè)的設(shè)施和衛(wèi)生質(zhì)量體系進(jìn)行審核第二方審核顧客對企業(yè)的審核12第三方審核

由主管部門或獨(dú)立的第三方按照相應(yīng)法律法規(guī)的要求對企業(yè)設(shè)施和衛(wèi)生質(zhì)量體系按照相應(yīng)的規(guī)定進(jìn)行獨(dú)立的公正的審核第三方審核13審核組的組成與確定內(nèi)審員的獨(dú)立與公正性有相關(guān)的資質(zhì)、素質(zhì)與能力審核組規(guī)模取決于組織的復(fù)雜程度審核組長既是審核員又是審核管理者審核組的組成與確定內(nèi)審員的獨(dú)立與公正性14審核策劃的目的確定：組織QMS符合標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和組織的要求組織QMS有效實(shí)施與保持的程度組織QMS持續(xù)改進(jìn)的有效性審核策劃的目的確定：15審核所需時(shí)間取決于：審核目的審核范圍收審部門或活動(dòng)的數(shù)量需獲得客觀證據(jù)的數(shù)量分組數(shù)量審核員的審核經(jīng)驗(yàn)受審部門、區(qū)域的規(guī)模及分布情況審核所需時(shí)間取決于：16審核策劃的主要內(nèi)容審核目的擬審核的過程與區(qū)域的狀況和重要性以往審核的結(jié)果審核的依據(jù)、范圍、頻率與方法涉及法律法規(guī)的要求審核時(shí)間需求實(shí)施審核及報(bào)告結(jié)果紀(jì)錄保持跟蹤審核及對所采取措施的驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告審核策劃的主要內(nèi)容審核目的擬審核的過程與區(qū)域的狀況和重要性17審核計(jì)劃舉例受審核方：ABC公司編號：審核類型：內(nèi)部審核審核目的：驗(yàn)證衛(wèi)生質(zhì)量體系的有效性、符合性和充分性審核范圍：XXX食品的設(shè)計(jì)開發(fā)與生產(chǎn)制造審核依據(jù)：■HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則■衛(wèi)生質(zhì)量體系文件■法律法規(guī)■合同姓名組別資格審核組長：組員：張山李四王二ABC主任級內(nèi)審員內(nèi)審員內(nèi)審員審核報(bào)告分發(fā)部門：■受審部門■品管部■管理者代表審核組長/日起：張山批準(zhǔn)日期：2006年3月12日管理者代表：陸啟2006年3月13日審核計(jì)劃舉例受審核方：ABC公司編號：審核類型：內(nèi)部審核審核18審核活動(dòng)安排舉例（舉例）日期時(shí)間組別部門審核活動(dòng)3月21日09:00——09:30ABC所有受審部門領(lǐng)導(dǎo)與陪審員首次會(huì)議09:30——12:00ABC制造部灌裝科開發(fā)部、品管部檢驗(yàn)科、品質(zhì)保證科13:00——17:00ABC制造部包裝科維修部品管部制程科3月22日09:00——12:00ABC生管部采購部市場部13:30——16:00ABC銷售部人事部總經(jīng)辦16:00——16:30ABC審核組內(nèi)部會(huì)議16:30——17:00ABC末次會(huì)議審核活動(dòng)安排舉例（舉例）日期時(shí)間組別部門審核活動(dòng)3月21日019文件審核目的：衛(wèi)生質(zhì)量體系是否符合要求范圍：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書文件審核目的：衛(wèi)生質(zhì)量體系是否符合要求20文件審核的要點(diǎn)檢查建立的文件體系與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性，即相關(guān)行業(yè)的注冊/登記規(guī)范或要求，包括：企業(yè)的規(guī)模、組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品特點(diǎn)、文件的批準(zhǔn)發(fā)布衛(wèi)生質(zhì)量方針和目標(biāo)質(zhì)量體系各要素程序文件HACCP計(jì)劃書衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP)良好加工操作規(guī)范（GMP）作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量記錄表格文件審核的要點(diǎn)檢查建立的文件體系與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合21審核技術(shù)審核技術(shù)22編制檢查表檢查表的內(nèi)容應(yīng)符合審核依據(jù)要求檢查表要突出典型質(zhì)量問題及質(zhì)量的主要環(huán)節(jié)抽樣檢查應(yīng)有代表性檢查表的簡繁程度與審核員的經(jīng)驗(yàn)和知識有關(guān)編制檢查表檢查表的內(nèi)容應(yīng)符合審核依據(jù)要求23審核途徑順流追溯：從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原料采購、儲(chǔ)存、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、包裝的實(shí)際工藝流程進(jìn)行審核；逆流追溯：與順流追溯相反；隨機(jī)選擇：審核員相互配合靈活運(yùn)用以上兩種途徑，審核非常靈活；按要素審核：以注冊要求的某一要素為審核內(nèi)容，到各部門審核該要素的執(zhí)行情況。審核途徑順流追溯：從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原料采購、儲(chǔ)存、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、包24尋找客觀證據(jù)客觀證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其它信息。方法：提問、查閱文件、現(xiàn)場觀察、抽查已驗(yàn)證過的工作或樣品。尋找客觀證據(jù)客觀證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事25抽樣技術(shù)代表性：對每一類衛(wèi)生質(zhì)量活動(dòng)都抽樣數(shù)量要適當(dāng)：一般3——10個(gè)（數(shù)量過少，審核的可信度低，數(shù)量過多，時(shí)間增長，也可能為重復(fù)的證據(jù)）擴(kuò)大抽樣：確定是否為偶然孤立的事件公正性：不應(yīng)不斷抽樣直道發(fā)現(xiàn)問題為止或熟悉的多抽樣或不熟悉的少抽樣抽樣技術(shù)代表性：對每一類衛(wèi)生質(zhì)量活動(dòng)都抽樣26提問方式與技巧開放式提問（5W1H)——why、what、where、who、when、who封閉式提問（是或否）主體式（圍繞某一個(gè)主題）假象性提問（想知道如何應(yīng)付某一些意外情況）提問方式與技巧開放式提問（5W1H)——why、what、27查閱文件記錄查閱衛(wèi)生質(zhì)量體系文件——了解衛(wèi)生質(zhì)量體系活動(dòng)是否有文件的規(guī)定查閱質(zhì)量記錄——了解衛(wèi)生質(zhì)量體系活動(dòng)的結(jié)果查閱文件記錄查閱衛(wèi)生質(zhì)量體系文件——了解衛(wèi)生質(zhì)量體系活動(dòng)是否28現(xiàn)場觀察確定衛(wèi)生質(zhì)量體系文件的規(guī)定是否得到執(zhí)行，執(zhí)行的是否有效特別注意——偏僻角落和隱蔽的東西可暴露實(shí)際面貌現(xiàn)場觀察確定衛(wèi)生質(zhì)量體系文件的規(guī)定是否得到執(zhí)行，執(zhí)行的是否有29現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核30首次會(huì)議人員介紹確認(rèn)審核目的、依據(jù)、范圍明確審核計(jì)劃，如有特殊情況可以加以調(diào)整說明審核方法明確審核陪同人員首次會(huì)議人員介紹31內(nèi)部會(huì)議確認(rèn)不符合項(xiàng)——證據(jù)是否確切，是否包括了必要的細(xì)節(jié)，違反的規(guī)定是否確切，是否簡明扼要判定不符合項(xiàng)的嚴(yán)重性對組織的設(shè)施和衛(wèi)生質(zhì)量體系做出合理的評價(jià)內(nèi)部會(huì)議確認(rèn)不符合項(xiàng)——證據(jù)是否確切，是否包括了必要的細(xì)節(jié)，32不符合項(xiàng)報(bào)告內(nèi)容時(shí)間地點(diǎn)事實(shí)規(guī)定的要求條款號碼受審方人員簽字確認(rèn)不符合項(xiàng)報(bào)告內(nèi)容時(shí)間33末次會(huì)議審核組長主持出席人員簽到感謝受審方的合作與幫助重申審核目的與范圍重申審核是抽樣方法肯定優(yōu)點(diǎn)和成績報(bào)告不符合項(xiàng)征求被審方意見被審核方代表簽字確認(rèn)商定未盡事宜結(jié)束會(huì)議末次會(huì)議審核組長主持34跟蹤審核被審核方針對不符合項(xiàng)分析原因、提出并實(shí)施糾正措施審核組對己正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證關(guān)閉不符合項(xiàng)跟蹤審核被審核方針對不符合項(xiàng)分析原因、提出并實(shí)施糾正措施35審核管理審核管理36審核組長職責(zé)（一）一般職責(zé)（審核職責(zé)）遵守相應(yīng)的審核要求傳達(dá)和闡明審核要求有效的策劃和執(zhí)行被賦予的職責(zé)將觀察結(jié)果形成文件報(bào)告審核結(jié)果驗(yàn)證所采取糾正預(yù)防措施的有效性收存和保護(hù)與審核有關(guān)的文件審核組長職責(zé)（一）一般職責(zé)（審核職責(zé)）37審核組長職責(zé)（二）其它職責(zé)（管理職責(zé)）協(xié)助選擇審核組其他成員制訂審核計(jì)劃代表審核組與被審核方溝通提交審核報(bào)告審核組長職責(zé)（二）其它職責(zé)（管理職責(zé)）38審核過程控制如何開好會(huì)議邀請最高管理者參加保持禮貌公正客觀的立場對受審核方要有禮貌使用準(zhǔn)確清楚地語言審核組組長控制會(huì)議審核過程控制如何開好會(huì)議39總結(jié)會(huì)的控制在報(bào)告不符合項(xiàng)時(shí)，對被審核方提出的要求應(yīng)禮貌的要求在報(bào)告之后提出；和審核無關(guān)的問題應(yīng)在會(huì)后提出；對審核員的過分表現(xiàn)和失控應(yīng)立即予以制止；糾正措施在會(huì)上不要過多地討論，因?yàn)橛行┐胧┬枰粚徍朔接嘘P(guān)部門的共同商討才能確定和提出。總結(jié)會(huì)的控制在報(bào)告不符合項(xiàng)時(shí)，對被審核方提出的要求應(yīng)禮貌的要40特殊問題與處理方法最高管理者未到會(huì)稍等或讓其指定代表提出表明不成為不符合項(xiàng)的依據(jù)不符合項(xiàng)可以修改特殊問題與處理方法最高管理者未到會(huì)稍等或讓其指定代表41HACCP內(nèi)部審核HACCP內(nèi)部審核42審核重點(diǎn)HACCP強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品和加工過程更甚于加工環(huán)境審核重點(diǎn)應(yīng)放在與食品衛(wèi)生安全相關(guān)的各個(gè)衛(wèi)生缺陷（導(dǎo)致產(chǎn)品不安全的因素）上審核重點(diǎn)HACCP強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品和加工過程更甚于加工環(huán)境43企業(yè)衛(wèi)生監(jiān)控的審核確定應(yīng)監(jiān)控的衛(wèi)生要素確定是否已監(jiān)控了這些要素確定監(jiān)控的頻率是否足以保證符合GMP的要求確定是否保持了衛(wèi)生監(jiān)控記錄確定是否糾正了衛(wèi)生缺陷確定是否保持了衛(wèi)生糾正記錄企業(yè)衛(wèi)生監(jiān)控的審核確定應(yīng)監(jiān)控的衛(wèi)生要素44衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序的審核NMFS害蟲的控制結(jié)構(gòu)和布局維護(hù)清洗和消毒員工休息室供水冰化學(xué)品廢物處理FDA水和冰的衛(wèi)生控制食品接觸表面的清潔狀況防止交叉污染手清洗消毒和衛(wèi)生間設(shè)施的維護(hù)食品、包裝材料和接觸面的防護(hù)（防止被污染物污染的防護(hù)）有毒、有害化學(xué)品的適當(dāng)保存與使用員工健康狀況蟲鼠害的控制衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序的審核NMFSFDA45衛(wèi)生監(jiān)控有效性判定途徑察看衛(wèi)生監(jiān)控記錄觀察衛(wèi)生監(jiān)控操作與衛(wèi)生監(jiān)控人員談話衛(wèi)生監(jiān)控有效性判定途徑察看衛(wèi)生監(jiān)控記錄46衛(wèi)生監(jiān)控的內(nèi)容水的安全與人員衛(wèi)生采用哪些標(biāo)準(zhǔn)來判定其符合性哪些區(qū)域處于受控狀態(tài)監(jiān)控的頻率衛(wèi)生監(jiān)控的內(nèi)容水的安全與人員衛(wèi)生47確定監(jiān)控頻率的充分性考慮兩個(gè)因素達(dá)到怎樣的頻率才是合理的加工者對可能影響判斷頻率的合理性是否有特別的考慮確定監(jiān)控頻率的充分性考慮48監(jiān)控頻率的合理性舉例設(shè)備是否每天清洗？員工每次上廁所是否清洗雙手？使用或觸摸不清潔的物件后是否清洗雙手？午休或午飯后是否清洗雙手？監(jiān)控頻率的合理性舉例設(shè)備是否每天清洗？49特別考慮舉例是否有新員工是否有新設(shè)備是否有洪水發(fā)生設(shè)備是否特別難以清洗特別考慮舉例是否有新員工50衛(wèi)生記錄的審核最好選定同一生產(chǎn)日的記錄（完整性、銜接性）衛(wèi)生監(jiān)控記錄的審核是為了確定：各適宜區(qū)域是否已按SSOP的要求進(jìn)行監(jiān)控；是否已按照適當(dāng)?shù)念l率實(shí)施監(jiān)控；監(jiān)控過程發(fā)現(xiàn)的衛(wèi)生缺陷是否已糾正衛(wèi)生記錄的審核最好選定同一生產(chǎn)日的記錄（完整性、銜接性）51HACCP的審核HACCP的審核52文件資料審核（文審）目的：審核HACCP體系文件是否全面、合理、科學(xué)是現(xiàn)場審核的基礎(chǔ)文件資料審核（文審）目的：審核HACCP體系文件是否全面、合53文件資料的完整性（一）HACCP計(jì)劃頒布令HACCP計(jì)劃適用范圍企業(yè)概況組織機(jī)構(gòu)及管理職責(zé)HACCP小組成員及其職責(zé)引用術(shù)語及定義產(chǎn)品描述工藝流程圖及工藝描述文件資料的完整性（一）HACCP計(jì)劃頒布令54文件資料的完整性（二）HACCP的法律依據(jù)（適用的法律法規(guī)清單）GMP、SSOP加工操作規(guī)程危害分析工作單HACCP計(jì)劃表關(guān)鍵限制與操作限值確定的依據(jù)監(jiān)控程序糾偏程序文件資料的完整性（二）HACCP的法律依據(jù)（適用的法律法規(guī)清55文件資料的完整性（三）驗(yàn)證程序員工教育培訓(xùn)計(jì)劃設(shè)備和設(shè)施的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃產(chǎn)品標(biāo)識、追溯及回收計(jì)劃文件、資料和記錄控制程序?qū)嶒?yàn)室管理制度記錄表格匯編各種必備圖紙文件資料的完整性（三）驗(yàn)證程序56HACCP小組成員及其職責(zé)姓名學(xué)歷/專業(yè)職務(wù)/職稱組內(nèi)職務(wù)HACCP內(nèi)的職責(zé)HACCP小組成員及其職責(zé)姓名學(xué)歷/專業(yè)職務(wù)/職稱組內(nèi)職務(wù)H57員工教育培訓(xùn)計(jì)劃專門的負(fù)責(zé)部門根據(jù)企業(yè)自身情況分批、分期、分層次培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容包括：生產(chǎn)技能、安全意識、衛(wèi)生操作、衛(wèi)生習(xí)慣、與食品有關(guān)的法律法規(guī)、特殊要求、特殊工種等。培訓(xùn)記錄和培訓(xùn)結(jié)果員工教育培訓(xùn)計(jì)劃專門的負(fù)責(zé)部門58設(shè)備及設(shè)施的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃主要生產(chǎn)設(shè)備清單維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃年度大修計(jì)劃大型設(shè)備檔案設(shè)備計(jì)量、校準(zhǔn)周期設(shè)備及設(shè)施的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃主要生產(chǎn)設(shè)備清單59實(shí)驗(yàn)室手冊封面引言編制說明目錄參考標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室手冊封面60實(shí)驗(yàn)室目錄第一部分組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)化驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)圖化驗(yàn)室人員化驗(yàn)室崗位職責(zé)實(shí)驗(yàn)室目錄第一部分組織機(jī)構(gòu)及職61化驗(yàn)室書冊目錄第二部分化驗(yàn)室設(shè)施與環(huán)境實(shí)驗(yàn)條件設(shè)施配備化驗(yàn)室布局平面圖化驗(yàn)室書冊目錄第二部分化驗(yàn)室設(shè)施與環(huán)62化驗(yàn)室手冊目錄第三部分化驗(yàn)室儀器藥品的管理控制化驗(yàn)室儀器藥品的采購化驗(yàn)室藥品的使用管理化驗(yàn)室儀器設(shè)備的使用管理玻璃器皿的使用管理化驗(yàn)室手冊目錄第三部分化驗(yàn)室儀器藥品的管理63化驗(yàn)室手冊目錄第四部分檢驗(yàn)樣品的管理采樣計(jì)劃樣品標(biāo)識樣品的保管化驗(yàn)室手冊目錄第四部分檢驗(yàn)樣品的64化驗(yàn)室手冊目錄第五部分不化驗(yàn)室檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法微生物化驗(yàn)室的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與方法理化化驗(yàn)室的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與方法感官檢驗(yàn)室檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與方法化驗(yàn)室手冊目錄第五部分不化驗(yàn)室檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法65實(shí)驗(yàn)室手冊目錄第六部分實(shí)驗(yàn)室相關(guān)記錄匯編實(shí)驗(yàn)室手冊目錄第六部分實(shí)驗(yàn)室相關(guān)記錄匯編66HACCP計(jì)劃格式的檢查是否有企業(yè)最高負(fù)責(zé)人簽署頒布首次制定計(jì)劃時(shí)和計(jì)劃修改時(shí)是否簽署或重新簽署文件是否現(xiàn)行有效并受控標(biāo)識和修改狀態(tài)是否清楚使用術(shù)語是否規(guī)范、科學(xué)、統(tǒng)一HACCP計(jì)劃格式的檢查是否有企業(yè)最高負(fù)責(zé)人簽署頒布67比較流程圖不一致：澄清、現(xiàn)場確認(rèn)現(xiàn)有設(shè)備和加工方法的變更比較流程圖不一致：澄清、現(xiàn)場確認(rèn)68比較危害分析識別的危害是特定危害，不只是類別（如肉毒梭菌、金黃色葡萄球菌的控制對策不同）確定依據(jù)——水產(chǎn)品危害和控制指南————國家貝類衛(wèi)生綱要操作手冊——自身經(jīng)驗(yàn)——有關(guān)專家的經(jīng)驗(yàn)比較危害分析識別的危害是特定危害，不只是類別（如肉毒梭菌、金69HACCP計(jì)劃的概況Haccp計(jì)劃的格式Haccp計(jì)劃的制定Haccp計(jì)劃的簽署沒有haccp計(jì)劃HACCP計(jì)劃的概況Haccp計(jì)劃的格式70HACCP計(jì)劃的技術(shù)要求是否列出了所認(rèn)定的CCP和顯著危害是否明確了CLCL是否合適是否交待了對CL的監(jiān)控程度監(jiān)控方法與頻率是否合適是否明確了糾偏措施糾偏程序是否適用是否交待了對監(jiān)控設(shè)備的校準(zhǔn)程序必要時(shí)，其他的驗(yàn)證方法，如產(chǎn)品檢測，是否列入計(jì)劃是否列出了用于監(jiān)控的記錄HACCP計(jì)劃的技術(shù)要求是否列出了所認(rèn)定的CCP和顯著危害71HACCP計(jì)劃實(shí)施情況審核方法觀察：監(jiān)控的頻率、方法、記錄詢問HACCP計(jì)劃實(shí)施情況審核方法觀察：監(jiān)控的頻率、方法、記錄72HACCP計(jì)劃要素的驗(yàn)證監(jiān)控是按照計(jì)劃規(guī)定的方法進(jìn)行的嗎？監(jiān)控是按照計(jì)劃規(guī)定的頻率進(jìn)行的嗎？有相應(yīng)的監(jiān)控設(shè)備嗎？監(jiān)控設(shè)備操作得當(dāng)和工作狀態(tài)良好嗎？監(jiān)控設(shè)備是按計(jì)劃規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)嗎？監(jiān)控結(jié)果記錄準(zhǔn)確及時(shí)嗎？偏離CL時(shí)及時(shí)采取糾偏措施了嗎？糾偏措施正確記錄了嗎？其他驗(yàn)證程序，如產(chǎn)品是按規(guī)定進(jìn)行檢測的嗎？如需要，驗(yàn)證程序正確的記錄了嗎？HACCP計(jì)劃要素的驗(yàn)證監(jiān)控是按照計(jì)劃規(guī)定的方法進(jìn)行的嗎？73記錄審查關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控記錄糾正活動(dòng)記錄驗(yàn)證記錄監(jiān)控儀器校正記錄成品、半成品檢驗(yàn)記錄HACCP體系內(nèi)審記錄HACCP體系修改記錄記錄審查關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控記錄74審查方法（一）樣本數(shù)量足以評價(jià)記錄是否完備準(zhǔn)確是否穩(wěn)定的達(dá)到關(guān)鍵限值當(dāng)未達(dá)到關(guān)鍵限值時(shí)，是否采取了適當(dāng)?shù)募m偏行動(dòng)是否按照HACCP計(jì)劃對測量儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，對產(chǎn)品進(jìn)行測試記錄審查是否定期進(jìn)行。審查方法（一）樣本數(shù)量足以評價(jià)75審查方法（二）確定生產(chǎn)日的天數(shù)及具體日期將生產(chǎn)日的天數(shù)開方根，但不得少于12天所選擇的天數(shù)應(yīng)當(dāng)分配到生產(chǎn)的各個(gè)月在同一個(gè)月中，有選擇的選取最不良狀況下的生產(chǎn)日期選擇某個(gè)給定生產(chǎn)日期的全套記錄審查方法（二）確定生產(chǎn)日的天數(shù)及具體日期76最不良狀況舉例季節(jié)性的停工或變化后再開工HACCP計(jì)劃修改后設(shè)備變更后人員變動(dòng)后生產(chǎn)高峰期，特別是生產(chǎn)兩超過設(shè)計(jì)能力時(shí)加班或勞動(dòng)時(shí)間過長情況下在假期或周末時(shí)最不良狀況舉例季節(jié)性的停工或變化后再開工77監(jiān)控記錄的審查監(jiān)控是否按規(guī)定方式進(jìn)行了?關(guān)鍵限值是否滿足？必要時(shí)，是否采取了糾正行動(dòng)？監(jiān)控記錄的審查監(jiān)控是否按規(guī)定方式進(jìn)行了?78監(jiān)控記錄的審查實(shí)際的觀察結(jié)果（非OK、達(dá)到、超過）監(jiān)控的日期和時(shí)間產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)批號生產(chǎn)廠家的名稱和地址審查的簽名和日期監(jiān)控記錄的審查實(shí)際的觀察結(jié)果（非OK、達(dá)到、超過）79糾偏活動(dòng)記錄的審查糾偏活動(dòng)是否符合規(guī)范中所列的標(biāo)準(zhǔn)程序糾偏活動(dòng)采取的日期糾偏活動(dòng)實(shí)施者的簽名產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)批號生產(chǎn)廠家的名稱和生產(chǎn)批號記錄審查者的簽名和記錄審核日期糾偏活動(dòng)記錄的審查糾偏活動(dòng)是否符合規(guī)范中所列的標(biāo)準(zhǔn)程序80驗(yàn)證記錄的審查（一）校準(zhǔn)和產(chǎn)品檢測是否按HACCP計(jì)劃中方式和頻率進(jìn)行驗(yàn)證程序表明需要時(shí)，是否采取適當(dāng)?shù)募m偏行動(dòng)驗(yàn)證記錄的審查（一）校準(zhǔn)和產(chǎn)品檢測是否按HACCP計(jì)劃中方式81驗(yàn)證記錄的審查（二）實(shí)際的觀察值校準(zhǔn)和檢測的日期校準(zhǔn)和檢測者的簽名產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)批號生產(chǎn)廠家的名稱和地址審查記錄者的簽名和審查日期驗(yàn)證記錄的審查（二）實(shí)際的觀察值82虛假記錄事先記錄完畢：員工估計(jì)會(huì)出現(xiàn)不良結(jié)果沒有做測試的意圖數(shù)據(jù)一般不變，預(yù)先編寫比測試完畢記錄簡單虛假記錄事先記錄完畢：83虛假記錄詢問監(jiān)控記錄人員，以發(fā)現(xiàn)虛假記錄員工不知道該如何進(jìn)行操作來不及按要求的次數(shù)完成監(jiān)控害怕企業(yè)管理部門對不良監(jiān)控結(jié)果的反應(yīng)——管理者責(zé)任虛假記錄詢問監(jiān)控記錄人員，以發(fā)現(xiàn)虛假記錄84虛假記錄舉例監(jiān)控時(shí)間間隔太有規(guī)律記錄的數(shù)據(jù)過于穩(wěn)定，一成不變。監(jiān)控記錄異常整潔一份記錄含有幾個(gè)生產(chǎn)班次，記錄的筆跡或墨水顏色沒有改變不可能的情況出現(xiàn)了虛假記錄舉例監(jiān)控時(shí)間間隔太有規(guī)律85衛(wèi)生質(zhì)量管理體系/HACCP

內(nèi)部審核Foodfactoryxxx衛(wèi)生質(zhì)量管理體系/HACCP

內(nèi)部審核Foodfactor86審核的定義ISO國際標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量審核的定義確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，以及這些安排是否有效的實(shí)施并適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的系統(tǒng)的獨(dú)立的檢查。審核的定義ISO國際標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量審核的定義確87衛(wèi)生注冊審核依據(jù)中華人民共和國食品衛(wèi)生法出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊要求CAC《HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》（1997）各類食品衛(wèi)生注冊規(guī)范相關(guān)國家的法規(guī)指令等衛(wèi)生注冊審核依據(jù)中華人民共和國食品衛(wèi)生法88衛(wèi)生注冊審核的目的使收審組織的加工廠和衛(wèi)生質(zhì)量體系能被注冊為受審方提供改進(jìn)其工廠設(shè)施和衛(wèi)生質(zhì)量體系的機(jī)會(huì)評價(jià)供應(yīng)商衛(wèi)生質(zhì)量體系的有效性和保證能力確定衛(wèi)生質(zhì)量體系要素是否符合規(guī)定的要求確定現(xiàn)行的衛(wèi)生質(zhì)量體系實(shí)現(xiàn)組織規(guī)定的衛(wèi)生目標(biāo)方面的有效性衛(wèi)生注冊審核的目的使收審組織的加工廠和衛(wèi)生質(zhì)量體系能被注冊89文件審核也稱桌面蛇審核，檢查已建立的文件化的衛(wèi)生質(zhì)量體系是否與相關(guān)的規(guī)定一致文件審核通過后，才能開始運(yùn)行或現(xiàn)場審核文件審核也稱桌面蛇審核，檢查已建立的文件化的衛(wèi)生質(zhì)量體系是否90現(xiàn)場審核

驗(yàn)證組織的生產(chǎn)設(shè)施和衛(wèi)生質(zhì)量體系是否與規(guī)定的要求和標(biāo)準(zhǔn)以及組織的體系文件相一致現(xiàn)場審核91審核是抽樣調(diào)查活動(dòng)時(shí)間有限隨機(jī)抽樣有代表性的樣本收集客觀證據(jù)有風(fēng)險(xiǎn)性——可能仍有不符合項(xiàng)存在審核是抽樣調(diào)查活動(dòng)時(shí)間有限92審核的分類

受審方的衛(wèi)生質(zhì)量活動(dòng)區(qū)域、職能部門、產(chǎn)品過程、質(zhì)量體系要素審核的分類93審核的分類第一方審核第二方審核第三方審核審核的分類第一方審核94第一方審核企業(yè)進(jìn)行的內(nèi)部審核內(nèi)部審核是必要的，以確保其衛(wèi)生質(zhì)質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，企業(yè)應(yīng)規(guī)定內(nèi)審的頻次和編制內(nèi)審計(jì)劃第一方審核企業(yè)進(jìn)行的內(nèi)部審核95內(nèi)審的目的法規(guī)的要求質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力在接受外部審核前，及時(shí)采取糾正、預(yù)防措施推動(dòng)組織質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)內(nèi)審的目的法規(guī)的要求96第二方審核顧客對企業(yè)的審核越來越多的顧客在簽訂合同之前要對企業(yè)的設(shè)施和衛(wèi)生質(zhì)量體系進(jìn)行審核第二方審核顧客對企業(yè)的審核97第三方審核

由主管部門或獨(dú)立的第三方按照相應(yīng)法律法規(guī)的要求對企業(yè)設(shè)施和衛(wèi)生質(zhì)量體系按照相應(yīng)的規(guī)定進(jìn)行獨(dú)立的公正的審核第三方審核98審核組的組成與確定內(nèi)審員的獨(dú)立與公正性有相關(guān)的資質(zhì)、素質(zhì)與能力審核組規(guī)模取決于組織的復(fù)雜程度審核組長既是審核員又是審核管理者審核組的組成與確定內(nèi)審員的獨(dú)立與公正性99審核策劃的目的確定：組織QMS符合標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和組織的要求組織QMS有效實(shí)施與保持的程度組織QMS持續(xù)改進(jìn)的有效性審核策劃的目的確定：100審核所需時(shí)間取決于：審核目的審核范圍收審部門或活動(dòng)的數(shù)量需獲得客觀證據(jù)的數(shù)量分組數(shù)量審核員的審核經(jīng)驗(yàn)受審部門、區(qū)域的規(guī)模及分布情況審核所需時(shí)間取決于：101審核策劃的主要內(nèi)容審核目的擬審核的過程與區(qū)域的狀況和重要性以往審核的結(jié)果審核的依據(jù)、范圍、頻率與方法涉及法律法規(guī)的要求審核時(shí)間需求實(shí)施審核及報(bào)告結(jié)果紀(jì)錄保持跟蹤審核及對所采取措施的驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告審核策劃的主要內(nèi)容審核目的擬審核的過程與區(qū)域的狀況和重要性102審核計(jì)劃舉例受審核方：ABC公司編號：審核類型：內(nèi)部審核審核目的：驗(yàn)證衛(wèi)生質(zhì)量體系的有效性、符合性和充分性審核范圍：XXX食品的設(shè)計(jì)開發(fā)與生產(chǎn)制造審核依據(jù)：■HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則■衛(wèi)生質(zhì)量體系文件■法律法規(guī)■合同姓名組別資格審核組長：組員：張山李四王二ABC主任級內(nèi)審員內(nèi)審員內(nèi)審員審核報(bào)告分發(fā)部門：■受審部門■品管部■管理者代表審核組長/日起：張山批準(zhǔn)日期：2006年3月12日管理者代表：陸啟2006年3月13日審核計(jì)劃舉例受審核方：ABC公司編號：審核類型：內(nèi)部審核審核103審核活動(dòng)安排舉例（舉例）日期時(shí)間組別部門審核活動(dòng)3月21日09:00——09:30ABC所有受審部門領(lǐng)導(dǎo)與陪審員首次會(huì)議09:30——12:00ABC制造部灌裝科開發(fā)部、品管部檢驗(yàn)科、品質(zhì)保證科13:00——17:00ABC制造部包裝科維修部品管部制程科3月22日09:00——12:00ABC生管部采購部市場部13:30——16:00ABC銷售部人事部總經(jīng)辦16:00——16:30ABC審核組內(nèi)部會(huì)議16:30——17:00ABC末次會(huì)議審核活動(dòng)安排舉例（舉例）日期時(shí)間組別部門審核活動(dòng)3月21日0104文件審核目的：衛(wèi)生質(zhì)量體系是否符合要求范圍：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書文件審核目的：衛(wèi)生質(zhì)量體系是否符合要求105文件審核的要點(diǎn)檢查建立的文件體系與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性，即相關(guān)行業(yè)的注冊/登記規(guī)范或要求，包括：企業(yè)的規(guī)模、組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品特點(diǎn)、文件的批準(zhǔn)發(fā)布衛(wèi)生質(zhì)量方針和目標(biāo)質(zhì)量體系各要素程序文件HACCP計(jì)劃書衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP)良好加工操作規(guī)范（GMP）作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量記錄表格文件審核的要點(diǎn)檢查建立的文件體系與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合106審核技術(shù)審核技術(shù)107編制檢查表檢查表的內(nèi)容應(yīng)符合審核依據(jù)要求檢查表要突出典型質(zhì)量問題及質(zhì)量的主要環(huán)節(jié)抽樣檢查應(yīng)有代表性檢查表的簡繁程度與審核員的經(jīng)驗(yàn)和知識有關(guān)編制檢查表檢查表的內(nèi)容應(yīng)符合審核依據(jù)要求108審核途徑順流追溯：從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原料采購、儲(chǔ)存、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、包裝的實(shí)際工藝流程進(jìn)行審核；逆流追溯：與順流追溯相反；隨機(jī)選擇：審核員相互配合靈活運(yùn)用以上兩種途徑，審核非常靈活；按要素審核：以注冊要求的某一要素為審核內(nèi)容，到各部門審核該要素的執(zhí)行情況。審核途徑順流追溯：從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原料采購、儲(chǔ)存、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、包109尋找客觀證據(jù)客觀證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其它信息。方法：提問、查閱文件、現(xiàn)場觀察、抽查已驗(yàn)證過的工作或樣品。尋找客觀證據(jù)客觀證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事110抽樣技術(shù)代表性：對每一類衛(wèi)生質(zhì)量活動(dòng)都抽樣數(shù)量要適當(dāng)：一般3——10個(gè)（數(shù)量過少，審核的可信度低，數(shù)量過多，時(shí)間增長，也可能為重復(fù)的證據(jù)）擴(kuò)大抽樣：確定是否為偶然孤立的事件公正性：不應(yīng)不斷抽樣直道發(fā)現(xiàn)問題為止或熟悉的多抽樣或不熟悉的少抽樣抽樣技術(shù)代表性：對每一類衛(wèi)生質(zhì)量活動(dòng)都抽樣111提問方式與技巧開放式提問（5W1H)——why、what、where、who、when、who封閉式提問（是或否）主體式（圍繞某一個(gè)主題）假象性提問（想知道如何應(yīng)付某一些意外情況）提問方式與技巧開放式提問（5W1H)——why、what、112查閱文件記錄查閱衛(wèi)生質(zhì)量體系文件——了解衛(wèi)生質(zhì)量體系活動(dòng)是否有文件的規(guī)定查閱質(zhì)量記錄——了解衛(wèi)生質(zhì)量體系活動(dòng)的結(jié)果查閱文件記錄查閱衛(wèi)生質(zhì)量體系文件——了解衛(wèi)生質(zhì)量體系活動(dòng)是否113現(xiàn)場觀察確定衛(wèi)生質(zhì)量體系文件的規(guī)定是否得到執(zhí)行，執(zhí)行的是否有效特別注意——偏僻角落和隱蔽的東西可暴露實(shí)際面貌現(xiàn)場觀察確定衛(wèi)生質(zhì)量體系文件的規(guī)定是否得到執(zhí)行，執(zhí)行的是否有114現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核115首次會(huì)議人員介紹確認(rèn)審核目的、依據(jù)、范圍明確審核計(jì)劃，如有特殊情況可以加以調(diào)整說明審核方法明確審核陪同人員首次會(huì)議人員介紹116內(nèi)部會(huì)議確認(rèn)不符合項(xiàng)——證據(jù)是否確切，是否包括了必要的細(xì)節(jié)，違反的規(guī)定是否確切，是否簡明扼要判定不符合項(xiàng)的嚴(yán)重性對組織的設(shè)施和衛(wèi)生質(zhì)量體系做出合理的評價(jià)內(nèi)部會(huì)議確認(rèn)不符合項(xiàng)——證據(jù)是否確切，是否包括了必要的細(xì)節(jié)，117不符合項(xiàng)報(bào)告內(nèi)容時(shí)間地點(diǎn)事實(shí)規(guī)定的要求條款號碼受審方人員簽字確認(rèn)不符合項(xiàng)報(bào)告內(nèi)容時(shí)間118末次會(huì)議審核組長主持出席人員簽到感謝受審方的合作與幫助重申審核目的與范圍重申審核是抽樣方法肯定優(yōu)點(diǎn)和成績報(bào)告不符合項(xiàng)征求被審方意見被審核方代表簽字確認(rèn)商定未盡事宜結(jié)束會(huì)議末次會(huì)議審核組長主持119跟蹤審核被審核方針對不符合項(xiàng)分析原因、提出并實(shí)施糾正措施審核組對己正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證關(guān)閉不符合項(xiàng)跟蹤審核被審核方針對不符合項(xiàng)分析原因、提出并實(shí)施糾正措施120審核管理審核管理121審核組長職責(zé)（一）一般職責(zé)（審核職責(zé)）遵守相應(yīng)的審核要求傳達(dá)和闡明審核要求有效的策劃和執(zhí)行被賦予的職責(zé)將觀察結(jié)果形成文件報(bào)告審核結(jié)果驗(yàn)證所采取糾正預(yù)防措施的有效性收存和保護(hù)與審核有關(guān)的文件審核組長職責(zé)（一）一般職責(zé)（審核職責(zé)）122審核組長職責(zé)（二）其它職責(zé)（管理職責(zé)）協(xié)助選擇審核組其他成員制訂審核計(jì)劃代表審核組與被審核方溝通提交審核報(bào)告審核組長職責(zé)（二）其它職責(zé)（管理職責(zé)）123審核過程控制如何開好會(huì)議邀請最高管理者參加保持禮貌公正客觀的立場對受審核方要有禮貌使用準(zhǔn)確清楚地語言審核組組長控制會(huì)議審核過程控制如何開好會(huì)議124總結(jié)會(huì)的控制在報(bào)告不符合項(xiàng)時(shí)，對被審核方提出的要求應(yīng)禮貌的要求在報(bào)告之后提出；和審核無關(guān)的問題應(yīng)在會(huì)后提出；對審核員的過分表現(xiàn)和失控應(yīng)立即予以制止；糾正措施在會(huì)上不要過多地討論，因?yàn)橛行┐胧┬枰粚徍朔接嘘P(guān)部門的共同商討才能確定和提出。總結(jié)會(huì)的控制在報(bào)告不符合項(xiàng)時(shí)，對被審核方提出的要求應(yīng)禮貌的要125特殊問題與處理方法最高管理者未到會(huì)稍等或讓其指定代表提出表明不成為不符合項(xiàng)的依據(jù)不符合項(xiàng)可以修改特殊問題與處理方法最高管理者未到會(huì)稍等或讓其指定代表126HACCP內(nèi)部審核HACCP內(nèi)部審核127審核重點(diǎn)HACCP強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品和加工過程更甚于加工環(huán)境審核重點(diǎn)應(yīng)放在與食品衛(wèi)生安全相關(guān)的各個(gè)衛(wèi)生缺陷（導(dǎo)致產(chǎn)品不安全的因素）上審核重點(diǎn)HACCP強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品和加工過程更甚于加工環(huán)境128企業(yè)衛(wèi)生監(jiān)控的審核確定應(yīng)監(jiān)控的衛(wèi)生要素確定是否已監(jiān)控了這些要素確定監(jiān)控的頻率是否足以保證符合GMP的要求確定是否保持了衛(wèi)生監(jiān)控記錄確定是否糾正了衛(wèi)生缺陷確定是否保持了衛(wèi)生糾正記錄企業(yè)衛(wèi)生監(jiān)控的審核確定應(yīng)監(jiān)控的衛(wèi)生要素129衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序的審核NMFS害蟲的控制結(jié)構(gòu)和布局維護(hù)清洗和消毒員工休息室供水冰化學(xué)品廢物處理FDA水和冰的衛(wèi)生控制食品接觸表面的清潔狀況防止交叉污染手清洗消毒和衛(wèi)生間設(shè)施的維護(hù)食品、包裝材料和接觸面的防護(hù)（防止被污染物污染的防護(hù)）有毒、有害化學(xué)品的適當(dāng)保存與使用員工健康狀況蟲鼠害的控制衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序的審核NMFSFDA130衛(wèi)生監(jiān)控有效性判定途徑察看衛(wèi)生監(jiān)控記錄觀察衛(wèi)生監(jiān)控操作與衛(wèi)生監(jiān)控人員談話衛(wèi)生監(jiān)控有效性判定途徑察看衛(wèi)生監(jiān)控記錄131衛(wèi)生監(jiān)控的內(nèi)容水的安全與人員衛(wèi)生采用哪些標(biāo)準(zhǔn)來判定其符合性哪些區(qū)域處于受控狀態(tài)監(jiān)控的頻率衛(wèi)生監(jiān)控的內(nèi)容水的安全與人員衛(wèi)生132確定監(jiān)控頻率的充分性考慮兩個(gè)因素達(dá)到怎樣的頻率才是合理的加工者對可能影響判斷頻率的合理性是否有特別的考慮確定監(jiān)控頻率的充分性考慮133監(jiān)控頻率的合理性舉例設(shè)備是否每天清洗？員工每次上廁所是否清洗雙手？使用或觸摸不清潔的物件后是否清洗雙手？午休或午飯后是否清洗雙手？監(jiān)控頻率的合理性舉例設(shè)備是否每天清洗？134特別考慮舉例是否有新員工是否有新設(shè)備是否有洪水發(fā)生設(shè)備是否特別難以清洗特別考慮舉例是否有新員工135衛(wèi)生記錄的審核最好選定同一生產(chǎn)日的記錄（完整性、銜接性）衛(wèi)生監(jiān)控記錄的審核是為了確定：各適宜區(qū)域是否已按SSOP的要求進(jìn)行監(jiān)控；是否已按照適當(dāng)?shù)念l率實(shí)施監(jiān)控；監(jiān)控過程發(fā)現(xiàn)的衛(wèi)生缺陷是否已糾正衛(wèi)生記錄的審核最好選定同一生產(chǎn)日的記錄（完整性、銜接性）136HACCP的審核HACCP的審核137文件資料審核（文審）目的：審核HACCP體系文件是否全面、合理、科學(xué)是現(xiàn)場審核的基礎(chǔ)文件資料審核（文審）目的：審核HACCP體系文件是否全面、合138文件資料的完整性（一）HACCP計(jì)劃頒布令HACCP計(jì)劃適用范圍企業(yè)概況組織機(jī)構(gòu)及管理職責(zé)HACCP小組成員及其職責(zé)引用術(shù)語及定義產(chǎn)品描述工藝流程圖及工藝描述文件資料的完整性（一）HACCP計(jì)劃頒布令139文件資料的完整性（二）HACCP的法律依據(jù)（適用的法律法規(guī)清單）GMP、SSOP加工操作規(guī)程危害分析工作單HACCP計(jì)劃表關(guān)鍵限制與操作限值確定的依據(jù)監(jiān)控程序糾偏程序文件資料的完整性（二）HACCP的法律依據(jù)（適用的法律法規(guī)清140文件資料的完整性（三）驗(yàn)證程序員工教育培訓(xùn)計(jì)劃設(shè)備和設(shè)施的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃產(chǎn)品標(biāo)識、追溯及回收計(jì)劃文件、資料和記錄控制程序?qū)嶒?yàn)室管理制度記錄表格匯編各種必備圖紙文件資料的完整性（三）驗(yàn)證程序141HACCP小組成員及其職責(zé)姓名學(xué)歷/專業(yè)職務(wù)/職稱組內(nèi)職務(wù)HACCP內(nèi)的職責(zé)HACCP小組成員及其職責(zé)姓名學(xué)歷/專業(yè)職務(wù)/職稱組內(nèi)職務(wù)H142員工教育培訓(xùn)計(jì)劃專門的負(fù)責(zé)部門根據(jù)企業(yè)自身情況分批、分期、分層次培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容包括：生產(chǎn)技能、安全意識、衛(wèi)生操作、衛(wèi)生習(xí)慣、與食品有關(guān)的法律法規(guī)、特殊要求、特殊工種等。培訓(xùn)記錄和培訓(xùn)結(jié)果員工教育培訓(xùn)計(jì)劃專門的負(fù)責(zé)部門143設(shè)備及設(shè)施的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃主要生產(chǎn)設(shè)備清單維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃年度大修計(jì)劃大型設(shè)備檔案設(shè)備計(jì)量、校準(zhǔn)周期設(shè)備及設(shè)施的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃主要生產(chǎn)設(shè)備清單144實(shí)驗(yàn)室手冊封面引言編制說明目錄參考標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室手冊封面145實(shí)驗(yàn)室目錄第一部分組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)化驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)圖化驗(yàn)室人員化驗(yàn)室崗位職責(zé)實(shí)驗(yàn)室目錄第一部分組織機(jī)構(gòu)及職146化驗(yàn)室書冊目錄第二部分化驗(yàn)室設(shè)施與環(huán)境實(shí)驗(yàn)條件設(shè)施配備化驗(yàn)室布局平面圖化驗(yàn)室書冊目錄第二部分化驗(yàn)室設(shè)施與環(huán)147化驗(yàn)室手冊目錄第三部分化驗(yàn)室儀器藥品的管理控制化驗(yàn)室儀器藥品的采購化驗(yàn)室藥品的使用管理化驗(yàn)室儀器設(shè)備的使用管理玻璃器皿的使用管理化驗(yàn)室手冊目錄第三部分化驗(yàn)室儀器藥品的管理148化驗(yàn)室手冊目錄第四部分檢驗(yàn)樣品的管理采樣計(jì)劃樣品標(biāo)識樣品的保管化驗(yàn)室手冊目錄第四部分檢驗(yàn)樣品的149化驗(yàn)室手冊目錄第五部分不化驗(yàn)室檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法微生物化驗(yàn)室的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與方法理化化驗(yàn)室的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與方法感官檢驗(yàn)室檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與方法化驗(yàn)室手冊目錄第五部分不化驗(yàn)室檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法150實(shí)驗(yàn)室手冊目錄第六部分實(shí)驗(yàn)室相關(guān)記錄匯編實(shí)驗(yàn)室手冊目錄第六部分實(shí)驗(yàn)室相關(guān)記錄匯編151HACCP計(jì)劃格式的檢查是否有企業(yè)最高負(fù)責(zé)人簽署頒布首次制定計(jì)劃時(shí)和計(jì)劃修改時(shí)是否簽署或重新簽署文件是否現(xiàn)行有效并受控標(biāo)識和修改狀態(tài)是否清楚使用術(shù)語是否規(guī)范、科學(xué)、統(tǒng)一HACCP計(jì)劃格式的檢查是否有企業(yè)最高負(fù)責(zé)人簽署頒布152比較流程圖不一致：澄清、現(xiàn)場確認(rèn)現(xiàn)有設(shè)備和加工方法的變更比較流程圖不一致：澄清、現(xiàn)場確認(rèn)153比較危害分析識別的危害是特定危害，不只是類別（如肉毒梭菌、金黃色葡萄球菌的控制對策不同）確定依據(jù)——水產(chǎn)品危害和控制指南————國家貝類衛(wèi)生綱要操作手冊——自身經(jīng)驗(yàn)——有關(guān)專家的經(jīng)驗(yàn)比較危害分析識別的危害是特定危害，不只是類別（如肉毒梭菌、金154HACCP計(jì)劃的概況Haccp計(jì)劃的格式Haccp計(jì)劃的制定Haccp計(jì)劃的簽署沒有haccp計(jì)劃HACCP計(jì)劃的概況Haccp計(jì)劃的格式1