2012培訓之——法規部分2012年11月制藥工業基本法規2012培訓之——法規部分2012年11月制藥工業基本法規1準入“繁”標準“高”規范“嚴”競爭“難”準入“繁”2

國家食品藥品監督管理局（司）省食品藥品監督管理局（處）市食品藥品監督管理局（科）

一、制藥企業準入要求1.藥品管理的管理部門：

國家食品藥品監督管理局

以及下設：中國藥品生物制品檢驗所。 一、制藥企業準入要求1.藥品管理的管理部門3中國藥品生物制品檢驗所是藥品技術質量的仲裁性部門，沒有行政處理權利各省藥品檢驗所各市藥品檢驗所

一、制藥企業準入要求中國藥品生物制品檢驗所一、制藥企業準入要求4

2.藥品生產企業具備的二證一照（1）營業執照（2）藥品生產許可證（3）GMP證書制藥企業準入要求一、制藥企業準入要求2.藥品生產企業具備的二證一照制藥企業準入要求一、制藥企53.開辦藥品生產企業應具備的條件（1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術人員。（2）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。（3）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。（4）具有保證藥品質量的規章制度。制藥企業準入要求一、制藥企業準入要求3.開辦藥品生產企業應具備的條件制藥企業準入要求一、制藥企61．藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。》二、幾個基本概念1．藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的7

2.處方藥與非處方藥的分類：處方藥：必須憑借醫師處方才能買到的藥。非處方藥：不必須憑借醫師處方就能買到的藥。習慣稱為OTC。甲類非處方藥：紅底白字橢圓形標識。只能在具有《藥品經營許可證》、配備執業藥師或藥師以上藥學技術人員的社會藥店、醫療機構藥房零售的非處方藥。乙類非處方藥：綠底白字橢圓形標識。除社會藥店和醫療機構藥房外，還可以在經過批準的普通零售商業企業零售的非處方藥。二、幾個基本概念2.處方藥與非處方藥的分類：二、幾個基本概念8

3.假藥與劣藥的區別 假藥：藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；變質的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。二、幾個基本概念3.假藥與劣藥的區別二、幾個基本概念9

3.假藥與劣藥的區別 劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規定的。二、幾個基本概念3.假藥與劣藥的區別 二、幾個基本概念10

4.什么是基本藥物制度？ “基本藥物”主要特征是安全、必需、有效、價廉。 國家發改委、衛生部等9部委2009年發布了《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》、《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和《國家基本藥物目錄（基層醫療衛生機構配備使用部分）》(2009版)。國家將基本藥物全部納入基本醫療保障藥品目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物，降低個人自付比例，用經濟手段引導廣大群眾首先使用基本藥物。二、幾個基本概念4.什么是基本藥物制度？二、幾個基本概念11

4.什么是基本藥物制度？ 2009年發布的國家基本藥物目錄包括基層醫療衛生機構配備使用和其他醫療機構配備使用兩個部分。已公布的《國家基本藥物目錄（基層醫療衛生機構配備使用部分）》（2009版），包括化學藥品、中成藥共307個藥品品種。對于中藥飲片部分，頒布國家藥品標準的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有規定的除外。 國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理，原則上3年調整一次。二、幾個基本概念4.什么是基本藥物制度？二、幾個基本概念12

5.醫保甲類和乙類的區別

醫保目錄是根據國家基本藥物目錄篩選的，甲乙類是按照療效價格比確定的。

甲類：療效確切且費用低廉，不需自付。各地均無權對醫保甲類品種做調整。

乙類：基本有自付比例，具體由各地方定。各地勞動和社會保障局對醫保乙類品種有調整權利，調入和調出總量控制在品種數量的15%以內。二、幾個基本概念5.醫保甲類和乙類的區別二、幾個基本概念136.藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作出的技術規定。國家藥品標準有：《中華人民共和國藥典》、國家食品藥品監督管理局頒發的《藥品注冊標準》、衛生部頒發的《藥品標準》、《中國生物制品規程》、《藥品衛生標準》、《中國醫院制劑規范》等。企業內部可制訂高于法定標準的內控標準，一是更好地確保產品安全、有效、均一、穩定；二是確保產品在有效期內符合法定標準規定；三是增強企業核心競爭力。二、幾個基本概念6.藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作141、主席國務院令：

《戒毒條例》（國務院令第597號）(2011-06-26)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號）(2005-08-03)《反興奮劑條例》（國務院令第398號）(2004-01-13)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》》（國務院令第360號）(2002-08-15)《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號）(2001-02-28)《中藥品種保護條例》（國務院令第106號）(1992-10-14)三、藥品管理法規1、主席國務院令：三、藥品管理法規152、部令局令：《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）(2011-05-04)藥品生產質量管理規范（2010年修訂）（衛生部令第79號）(2011-01-17)藥品類易制毒化學品管理辦法（衛生部令第72號）(2010-04-07)《藥品召回管理辦法》（局令第29號）(2007-12-10)《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）(2007-07-10)《藥品廣告審查辦法》（局令第27號）(2007-03-13)《藥品廣告審查發布標準》（國家工商總局局令第27號）(2007-03-03)三、藥品管理法規2、部令局令：三、藥品管理法規162、部令局令：《藥品流通監督管理辦法》（局令第26號）(2007-01-31)藥品說明書和標簽管理規定（局令第24號）(2006-03-15)《進口藥材管理辦法（試行）》（局令第22號）(2005-11-24)《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》（局令第21號）(2005-11-18)《藥品生產監督管理辦法》（局令第14號）(2004-08-05)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）(2004-07-20)處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）(局令第10號)(1999-06-18)三、藥品管理法規2、部令局令：三、藥品管理法規173、地方性法規文件：新疆維吾爾自治區藥品生產企業質量檢驗及物料供應商審計管理辦法（試行）新疆維吾爾自治區藥品生產企業安全信用分級管理辦法（試行）新疆維吾爾自治區藥品生產企業質量受權人管理辦法（試行）新疆維吾爾自治區藥品生產企業產品質量檢驗監督管理辦法（試行）新疆維吾爾自治區藥品生產企業日常監督檢查辦法（試行）新疆維吾爾自治區藥品生產企業派駐監督員管理辦法新疆維吾爾自治區藥品GMP、GSP認證檢查員管理辦法（試行）三、藥品管理法規3、地方性法規文件：三、藥品管理法規184、通知通告：關于嚴格實施藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢的公告（國家食品藥品監督管理局2012年第25號公告）關于嚴厲查處違法銷售含麻黃堿類復方制劑藥品企業的通報（國食藥監安[2012]139號）關于加強膠囊劑藥品及相關產品質量管理工作的通知（國食藥監電[2012]18號）關于加強藥品生產企業停產管理有關問題的通知（區食藥監2009-02-09）

三、藥品管理法規4、通知通告：三、藥品管理法規19（一）《藥品說明書和標簽管理規定》（24號令）1、注冊商標字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一；2、藥品商品名稱字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單

字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一；3、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非

處方藥品等國家規定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規定的

標識。4、藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家食品

藥品監督管理局批準的藥品名稱。三、藥品管理法規三、藥品管理法規20藥品的幾種標示

三、藥品管理法規藥品的幾種標示三、藥品管理法規21（一）《藥品說明書和標簽管理規定》（24號令）5、同一藥品生產企業生產的同一藥品，藥品規格和包裝規格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致；藥品規格或者包裝規格不同的

，其標簽應當明顯區別或者規格項明顯標注。同一藥品生產企業生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區別。6、藥品標簽中的有效期具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。三、藥品管理法規三、藥品管理法規22（二）關于《藥品說明書和標簽管理規定》有關問題解釋的通知(2007-01-24)1、藥品名稱的使用

藥品通用名稱必須使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強烈反差。

根據《關于進一步規范藥品名稱管理的通知》（國食藥監注〔2006〕99號），自2006年6月1日起，屬于下列情形的藥品可以申請使用商品名稱：（一）新化學結構、新活性成份且在保護期、過渡期或者監測期內的藥品；（二）在我國具有化合物專利，且該專利在有效期內的藥品。

2006年6月1日前批準使用的商品名稱可以繼續使用。

三、藥品管理法規三、藥品管理法規23（二）關于《藥品說明書和標簽管理規定》有關問題解釋的通知(2007-01-24)2、商標的使用

《規定》第二十七條所述的未經注冊的商標包括所有未取得《商標注冊證》的商標。

《關于在藥品廣告中規范使用藥品名稱的通知》（國藥監市〔2006〕216號）明確規定，在藥品廣告中宣傳注冊商標的，必須同時使用藥品通用名稱。

三、藥品管理法規三、藥品管理法規24（二）關于《藥品說明書和標簽管理規定》有關問題解釋的通知(2007-01-24)3、標簽中適應癥等內容的書寫

根據《規定》第十八條，藥品適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣，不得僅注明“詳見說明書”。注明的“主要內容”應當與說明書中的描述用語一致，不得修改和擴大范圍。

適應癥或者功能主治等項目難以標出主要內容或者標出主要內容易引起誤用的，可以僅注明“詳見說明書”。

藥品標簽印制的適應癥（功能主治）的字體、字號和顏色應當一致，不得突出印制其中的部分內容。三、藥品管理法規三、藥品管理法規25（二）關于《藥品說明書和標簽管理規定》有關問題解釋的通知(2007-01-24)4、藥品內標簽有效期的標注

按照《規定》第十七條，藥品內標簽應當標注有效期項。暫時由于包裝尺寸或者技術設備等原因有效期確難以標注為“有效期至某年某月”的，可以標注有效期實際期限，如“有效期24個月”。

屬于該情形的，藥品生產企業應當按照《公告》第五條的要求提出補充申請，由省局受理，報國家局審批。三、藥品管理法規三、藥品管理法規26三、藥品管理法規（三）關于加強藥品生產企業停產管理有關問題的通知(2009-02-09)為加強對我區藥品生產企業的監督管理，及時掌握藥品生產企業的生產狀況，現就藥品生產企業停產管理的有關事宜通知如下：一、藥品生產企業連續停產2個月至6個月的，應于停產之日起5日內填寫《藥品生產企業停產登記表》（見附件1），報其所在地的縣級食品藥品監管局；連續停產6個月以上，應于停產之日起10日內填寫《藥品生產企業停產登記表》，報其所在地的地、州、市食品藥品監管局。二、生產血液制品、生物制品、特殊藥品、注射劑等高風險品種的藥品生產企業停產2個月以上的，應于停產后5日內填寫《藥品生產企業停產登記表》，報自治區食品藥品監管局。同時，抄送所在地的地、州、市食品藥品監管局。三、藥品管理法規（三）關于加強藥品生產企業停產管理有關問題的27三、藥品管理法規三、停產的藥品生產企業，應于恢復生產前20日內填寫《藥品生產企業恢復生產登記表》（附件2），報相應食品藥品監管局并由其負責組織現場檢查，符合生產條件的方可恢復生產。藥品生產企業恢復生產后，應將前3批藥品的檢驗報告書復印件（加蓋企業公章）報停產時報告的食品藥品監管局。四、各級食品藥品監管部門要加強對停產藥品生產企業的監督管理，對停產1年以上的企業，須對其恢復生產的品種進行重點監督抽驗；對藥品生產企業停產或恢復生產未按要求報告的，要加大日常監管力度，對發現的違法違規問題，依法嚴肅處理。五、上述要求適用于藥品生產企業全部或單一生產線停產及恢復生產。醫療機構制劑室停止制劑配制的管理，參照上述要求執行。（三）關于加強藥品生產企業停產管理有關問題的通知(2009-02-09)三、藥品管理法規三、停產的藥品生產企業，應于恢復生產前20日28（四）藥品的廣告管理1、藥品廣告須經企業所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。2、處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣宣傳。3、藥品廣告的內容必須真實、合法、以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。4、藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫藥研究單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象證明。三、藥品管理法規三、藥品管理法規29（五）藥品的召回管理1、定義藥品召回，是指本企業按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。2、安全隱患藥品主要包括研發缺陷或生產不當造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品監督管理部門確認為假藥或劣藥。但確認前本企業已實施藥品召回的，應適用本制度。三、藥品管理法規三、藥品管理法規30（五）藥品的召回管理3、藥品安全隱患的調查：①已發生藥品不良事件的種類、范圍及原因；②藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規定的適應癥、用法用量的要求；③藥品質量是否符合國家標準，藥品生產過程是否符合GMP等規定，藥品生產與批準的工藝是否一致；④藥品儲存、運輸是否符合要求；⑤藥品主要使用人群的構成及比例；⑥可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區域和范圍；⑦其他可能影響藥品安全的因素。三、藥品管理法規三、藥品管理法規31（五）藥品的召回管理4、藥品安全隱患的評估該藥品引發危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害；對主要使用人群的危害影響；對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；危害的嚴重與緊急程度；危害導致的后果。三、藥品管理法規（五）藥品的召回管理三、藥品管理法規32（五）藥品的召回管理5、調查評估報告召回藥品的具體情況：包括名稱、批次、規格、流通數量和主要區域、產品包裝標識等基本信息。實施召回的原因：是否符合質量標準、是否符合GMP規定、生產是否批準一致等等。調查評估結果：是否已造成健康危害，主要使用人群和高危人群，危害的嚴重和緊急程度（危害是否可逆與一般潛伏期）。召回分級三、藥品管理法規（五）藥品的召回管理三、藥品管理法規33召回定級依據一級召回使用該藥品可能引起死亡或嚴重健康危害的二級召回使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的三級召回使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的三、藥品管理法規召回定級依據一級召回使用該藥品可能引起死亡34（五）藥品的召回管理6、六種必召藥品藥品分析測試結果異常，已經或者可能對患者產生危害的；集中出現藥品不良事件的，如PPA事件；藥品生產過程不符合藥品GMP要求，可能影響藥品質量安全的，如欣弗事件；藥品包裝標簽說明書內容或者設計印制存在缺陷，影響用藥安全的，如標注“運動員慎用”；因安全原因撤市，需要收回已上市銷售藥品的；其他原因可能對人體健康產生危害的。三、藥品管理法規（五）藥品的召回管理三、藥品管理法規35（五）藥品的召回管理7、召回時限召回環節一級召回二級召回三級召回通知停止銷售和使用24小時48小時72小時啟動召回后，提交調查評估報告和召回計劃1日3日7日報告召回進展情況每日3日7日三、藥品管理法規（五）藥品的召回管理召回環節一級召回二級召回三級召回通知停止36（五）藥品的召回管理8、召回藥品的處理如：外包裝不符合標準要求的，可經重新檢驗，確認符合質量標準后，進行返工；藥品濃度、純度等內在質量不符合藥品質量標準的，應在FDA的監督下進行銷毀。藥品生產企業對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監督管理部門監督下銷毀。三、藥品管理法規（五）藥品的召回管理三、藥品管理法規37主動召回工作流程是由公司對收集的藥品信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估公司藥品召回工作小組決定是否召回制訂召回計劃向市藥監局藥品監督管理部門報告啟動召回召回情況調查評估召回情況總結報告召回藥品的處理召回效果評價提交、備案組織、評估提交、備案組織、評估提交、備案提交、備案組織、評估主動召回工作流程是由公司對收集的藥品信息進行分析，對可能存在38責令召回工作流程藥品監督管理部門下發責令召回通知書公司藥品召回工作小組下令組織召回制訂召回計劃向市藥監局藥品監督管理部門報告啟動召回召回情況調查評估召回情況總結報告召回藥品的處理召回效果評價提交、備案組織、評估提交、備案組織、評估提交、備案提交、備案組織、評估責令召回工作流程藥品監督管理部門下發責令召回通知書公司藥品召39（五）藥品的召回管理8、罰則——（一）生產部分：（共7條）No.29：對違規生產的藥品，在藥監部門確認安全隱患前，企業已主動召回消除或減輕危害的，可從輕或減輕；行為輕微并及時糾正，無危害后果的，免予處罰。No.30、No.31：企業自行發現藥品存在安全隱患而不主動召回；或FDA責令要求召回藥品，而拒絕召回的：處以應召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，撤銷藥品批準文號，直至吊銷《藥品生產許可證》。三、藥品管理法規（五）藥品的召回管理三、藥品管理法規40（五）藥品的召回管理8、罰則——（一）生產部分：（共7條）No.32、No.33、No.34：①未在規定時間（No.16)通知停止銷售使用的；②未按要求（No.19,24,28)采取改正措施進行召回的；③未按規定（No.22）處理召回藥品的。這三種情形將予以警號，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。No.35：①未按規定(No.5,10)建立藥品召回制度、藥品質量保證體系與ADR監測系統的；②拒絕協助調查(No.11)；③未按規定(No.17,18,21,23)提交調查評估報告、召回計劃、召回進展情況、總結報告的；④變更召回計劃，未報備案的。這四種情形將予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款。三、藥品管理法規（五）藥品的召回管理三、藥品管理法規41根據《藥品管理法》第三十五條的規定，以及國務院的有關規定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射藥品（簡稱為“麻、精、毒、放”）、藥品類易制毒化學品和興奮劑實行一定的特殊管理。四、特殊藥品的管理四、特殊藥品的管理42我公司使用的麻醉藥品有3種，包括：

1、阿片（尿通卡克乃其片原料）；

2、罌粟殼（祖卡木顆粒和溫腎蘇拉甫片原料）。我公司使用的精神藥品有3種，均為第二類，包括：

1、咖啡因（復方對乙酰氨基酚片、去痛片原料）；

2、艾司唑侖又名舒樂安定（艾司唑侖片原料）；

3、苯巴比妥（去痛片原料）。四、特殊藥品的管理四、特殊藥品的管理43－罌粟殼管理暫行規定（1999年）－咖啡因管理規定（2001年）

－麻醉藥品和精神藥品管理條例（國務院令第422號）（2005年）－麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定（2005年）－麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）（2005年）－麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法（2005年）－由國家食品藥品監督管理局會同公安部、衛生部制定、調整和公布的麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版）四、特殊藥品的管理－罌粟殼管理暫行規定（1999年）四、特殊藥品的管理44（一）麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）第十條需要使用麻醉藥品、第一類精神藥品為原料生產普通藥品的藥品生產企業，應當于每年10月底前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送下一年度麻醉藥品、第一類精神藥品需用計劃，填寫《麻醉藥品和精神藥品需用計劃申請表》。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對企業申報的生產、需用計劃進行審查，填寫《麻醉藥品和精神藥品生產（需用）計劃申請匯總表》，于每年11月20日前報國家食品藥品監督管理局。四、特殊藥品的管理（一）麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）第十條需要使用45（一）麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）第十條國家食品藥品監督管理局應當于每年1月20日前根據醫療需求和供應情況，下達本年度麻醉藥品、第一類精神藥品需用計劃。

如需調整本年度需用計劃，企業應當于每年5月底前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當于每年6月20日前進行審查并匯總上報國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局應當于每年7月20日前下達本年度麻醉藥品、第一類精神藥品調整需用計劃。四、特殊藥品的管理（一）麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）第十條國家食品46（一）麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）第十一條因生產需要使用第二類精神藥品原料藥的企業，應當根據市場需求擬定下一年度第二類精神藥品原料藥需用計劃（第二類精神藥品制劑生產企業還應當擬定下一年度第二類精神藥品制劑生產計劃），于每年11月底前報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，填寫《第二類精神藥品原料藥需用計劃備案表》。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當于每年1月20日前簽署備案意見。

如需調整本年度需用計劃和生產計劃，企業應當于每年5月底前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出備案申請。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當于每年7月20日前簽署備案意見。四、特殊藥品的管理（一）麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）第十一條因47（一）麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）第十二條首次申購麻醉藥品和精神藥品原料藥用于生產普通藥品的，藥品生產企業在取得藥品批準文號后，報送有關資料，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在20日內對其進行審查和現場檢查，符合規定的，即可按照本辦法第十條或第十一條規定的程序辦理。第十五條企業法定代表人為麻醉藥品、精神藥品生產安全管理第一責任人。企業應當層層落實責任制，配備符合規定的生產設施、儲存條件和安全管理設施，并制定相應管理制度，確保麻醉藥品、精神藥品的安全生產和儲存。四、特殊藥品的管理（一）麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）第十二條首次申48（一）麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）第十六條麻醉藥品、第一類精神藥品專用倉庫必須位于庫區建筑群之內，不靠外墻，倉庫采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結構，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險庫門。第二類精神藥品原料藥以及制劑應當在藥品庫中設立獨立的專庫存放。

儲存麻醉藥品和精神藥品必須建立專用賬冊,做到賬物相符。倉庫保管人員憑專用單據辦理領發手續，詳細記錄領發料和出入庫日期、規格、數量并有經手人簽字。麻醉藥品、精神藥品出入倉庫，必須由雙方當場簽字、檢查驗收。專用賬冊保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。四、特殊藥品的管理（一）麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）第十六條麻醉藥49（一）麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）第十七條使用麻醉藥品、第一類精神藥品生產普通藥品的藥品生產企業，應當設立電視監控中心（室），統一管理監控系統與防火防盜自動報警設施。企業應當定期檢查監控系統和報警設施，保證正常運行。

生產區、生產車間、倉庫出入口以及倉庫內部等關鍵部位應當安裝攝像裝置，監控生產的主要活動并記錄。倉庫應當安裝自動報警系統，并與公安部門報警系統聯網。第十八條使用麻醉藥品、第一類精神藥品生產普通藥品的藥品生產企業，應當建立安全檢查制度，對出入麻醉藥品、第一類精神藥品相關區域的人員、物品與車輛實行安全檢查。四、特殊藥品的管理（一）麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）第十七條使用麻50（一）麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）第十九條嚴格執行庫房與車間麻醉藥品、精神藥品原料藥的交接制度。制劑車間應當堅持“領料不停產，停產不領料”的原則，生產過程中應當對麻醉藥品、精神藥品原料藥、中間體、成品嚴格管理。

麻醉藥品和精神藥品原料藥需要在車間暫存的，要設麻醉藥品和精神藥品原料藥專庫（柜）。生產過程中要按需發料，成品及時入庫。

麻醉藥品和精神藥品專庫以及生產車間暫存庫（柜）要建立專用賬冊，詳細記錄領發日期、規格、數量并有經手人簽字。必須做到賬物相符，專用賬冊保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。四、特殊藥品的管理（一）麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）第十九條嚴格執51（一）麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）第二十條必須同時兩人以上方可進入車間的生產崗位，不允許一人單獨上崗操作。生產工序交接應當實行兩人復核制。第二十一條專庫、生產車間暫存庫（柜）以及留樣室實行雙人雙鎖管理。第二十二條企業應建立麻醉藥品和精神藥品的取樣、留樣、退樣管理制度。檢驗部門要嚴格履行領取登記手續，按需取樣，精確稱重計數，做好記錄，并由檢驗部門與被取樣部門雙方簽字。

檢驗部門應當及時檢驗、妥善保管樣品（留樣）以及可回收利用的殘渣殘液。

退回的樣品要稱重計數，登記消耗和退回的數量，由交接雙方簽字。四、特殊藥品的管理（一）麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）第二十條必須同52（一）麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）第二十三條企業對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當登記、造冊，及時向所在地縣級以上藥品監督管理部門申請銷毀。藥品監督管理部門應當于接到申請后5日內到現場監督銷毀。生產中產生的具有活性成分的殘渣殘液，由企業自行銷毀并作記錄。第二十四條企業應當建立能反映安全管理和質量管理要求的批生產記錄。批生產記錄保存至藥品有效期滿后5年。第三十四條以麻醉藥品、精神藥品為原料生產普通藥品的，其麻醉藥品、精神藥品原料藥的安全管理，按照本辦法執行。四、特殊藥品的管理（一）麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）第二十三條企業53（二）罌粟殼管理暫行規定目的：加強對罌粟殼的監督管理，保證藥品生產和醫療配方使用，防止流入非法渠道。國家對生產中藥飲片和中成藥所需罌粟殼的生產、經營和使用實行特殊管理。國家藥品監督管理局負責對全國罌粟殼的生產、經營和使用以及含罌粟殼中成藥的研制工作進行監督管理。

購用罌粟殼生產企業不得自行銷售或互相調劑，因故需要將罌粟殼調出，應報所在地省級藥品監督管理部門審核同意，由指定的罌粟殼定點經營單位負責銷售。嚴禁罌粟殼定點經營單位從非法渠道購進罌粟殼。四、特殊藥品的管理（二）罌粟殼管理暫行規定目的：加強對罌粟殼的監督管理，保證藥54（三）咖啡因管理規定目的：加強對咖啡因的監督管理，保證醫療、科研、工業生產和出口需要，防止流入非法渠道。第十九條咖啡因的購銷活動中不得使用現金交易。

第二十條

購用咖啡因的單位不得自行

銷售或相互調劑，因故需要將咖啡因調

出，應報所在地省、自治區、直轄市藥

品監督管理局審查同意后，可由本地咖

啡因定點經營企業負責銷售。四、特殊藥品的管理（三）咖啡因管理規定目的：加強對咖啡因的監督管理，保證醫療、55（四）易制毒化學品藥品類易制毒化學品管理辦法（衛生部令第72號）易制毒化學品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。鹽酸偽麻黃堿被列入《國際核查易制毒化學品管理目錄》第一類，商品編號2939420010。苯乙酸【商品編號2916340010】、醋酸酐（乙酸酐）【商品編號2915240000】、高錳酸鉀【商品編號2841610000】、鄰氨基苯甲酸（氨茴酸）【商品編號2922431000】被列入《國際核查易制毒化學品管理目錄》第二類。四、特殊藥品的管理（四）易制毒化學品藥品類易制毒化學品管理辦法（衛生部令第7256（四）易制毒化學品關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知（國食藥監辦[2008]613號）一、規范含麻黃堿類復方制劑的經營行為

具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發業務。

藥品零售企業零售含麻黃堿類復方制劑，除執行藥品分類管理有關規定外，一次不得超過5個最小包裝。

除個人合法購買外，禁止使用現金進行含麻黃堿類復方制劑交易。二、嚴格審核含麻黃堿類復方制劑購買方資質

藥品生產企業和藥品批發企業銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實藥品到貨情況，核實記錄保存至藥品有效期后一年備查。發現含麻黃堿類復方制劑購買方存在異常情況時，應當立即停止銷售，并向當地縣級以上公安機關和藥品監管部門報告。四、特殊藥品的管理（四）易制毒化學品關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知57（四）易制毒化學品關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知（國食藥監辦[2008]613號）三、嚴把含麻黃堿類復方制劑準入關

含麻黃堿類復方制劑不得委托生產。境內企業不得接受境外廠商委托生產含麻黃堿類復方制劑。四、繼續嚴控生產含麻黃堿類復方制劑所需原料藥審批量

各省（區、市）藥品監管部門應繼續嚴格按照國家局、公安部《關于進一步加強麻黃堿管理的通知》（國食藥監辦〔2007〕716號）的要求，對生產含麻黃堿類復方制劑所需原料藥年審批量應控制在近三年購用量平均值以下。近三年未連續生產的，應當參照《關于進一步加強麻黃堿管理的通知》第二條中對已有一年以上未生產麻黃堿復方制劑的企業再次生產的有關規定辦理，即企業應當簽訂麻黃堿復方制劑購銷合同，并報請當地設區的市級以上公安機關協助核查。公安機關確認無誤后，再向省級藥品監管部門提出購買麻黃堿原料藥申請。未經當地公安機關核查的，藥品監管部門不予審批。四、特殊藥品的管理（四）易制毒化學品關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知58ThankYou!ThankYou!592012培訓之——法規部分2012年11月制藥工業基本法規2012培訓之——法規部分2012年11月制藥工業基本法規60準入“繁”標準“高”規范“嚴”競爭“難”準入“繁”61

國家食品藥品監督管理局（司）省食品藥品監督管理局（處）市食品藥品監督管理局（科）

一、制藥企業準入要求1.藥品管理的管理部門：

國家食品藥品監督管理局

以及下設：中國藥品生物制品檢驗所。 一、制藥企業準入要求1.藥品管理的管理部門62中國藥品生物制品檢驗所是藥品技術質量的仲裁性部門，沒有行政處理權利各省藥品檢驗所各市藥品檢驗所

一、制藥企業準入要求中國藥品生物制品檢驗所一、制藥企業準入要求63

2.藥品生產企業具備的二證一照（1）營業執照（2）藥品生產許可證（3）GMP證書制藥企業準入要求一、制藥企業準入要求2.藥品生產企業具備的二證一照制藥企業準入要求一、制藥企643.開辦藥品生產企業應具備的條件（1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術人員。（2）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。（3）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。（4）具有保證藥品質量的規章制度。制藥企業準入要求一、制藥企業準入要求3.開辦藥品生產企業應具備的條件制藥企業準入要求一、制藥企651．藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。》二、幾個基本概念1．藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的66

2.處方藥與非處方藥的分類：處方藥：必須憑借醫師處方才能買到的藥。非處方藥：不必須憑借醫師處方就能買到的藥。習慣稱為OTC。甲類非處方藥：紅底白字橢圓形標識。只能在具有《藥品經營許可證》、配備執業藥師或藥師以上藥學技術人員的社會藥店、醫療機構藥房零售的非處方藥。乙類非處方藥：綠底白字橢圓形標識。除社會藥店和醫療機構藥房外，還可以在經過批準的普通零售商業企業零售的非處方藥。二、幾個基本概念2.處方藥與非處方藥的分類：二、幾個基本概念67

3.假藥與劣藥的區別 假藥：藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；變質的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。二、幾個基本概念3.假藥與劣藥的區別二、幾個基本概念68

3.假藥與劣藥的區別 劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規定的。二、幾個基本概念3.假藥與劣藥的區別 二、幾個基本概念69

4.什么是基本藥物制度？ “基本藥物”主要特征是安全、必需、有效、價廉。 國家發改委、衛生部等9部委2009年發布了《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》、《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和《國家基本藥物目錄（基層醫療衛生機構配備使用部分）》(2009版)。國家將基本藥物全部納入基本醫療保障藥品目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物，降低個人自付比例，用經濟手段引導廣大群眾首先使用基本藥物。二、幾個基本概念4.什么是基本藥物制度？二、幾個基本概念70

4.什么是基本藥物制度？ 2009年發布的國家基本藥物目錄包括基層醫療衛生機構配備使用和其他醫療機構配備使用兩個部分。已公布的《國家基本藥物目錄（基層醫療衛生機構配備使用部分）》（2009版），包括化學藥品、中成藥共307個藥品品種。對于中藥飲片部分，頒布國家藥品標準的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有規定的除外。 國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理，原則上3年調整一次。二、幾個基本概念4.什么是基本藥物制度？二、幾個基本概念71

5.醫保甲類和乙類的區別

醫保目錄是根據國家基本藥物目錄篩選的，甲乙類是按照療效價格比確定的。

甲類：療效確切且費用低廉，不需自付。各地均無權對醫保甲類品種做調整。

乙類：基本有自付比例，具體由各地方定。各地勞動和社會保障局對醫保乙類品種有調整權利，調入和調出總量控制在品種數量的15%以內。二、幾個基本概念5.醫保甲類和乙類的區別二、幾個基本概念726.藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作出的技術規定。國家藥品標準有：《中華人民共和國藥典》、國家食品藥品監督管理局頒發的《藥品注冊標準》、衛生部頒發的《藥品標準》、《中國生物制品規程》、《藥品衛生標準》、《中國醫院制劑規范》等。企業內部可制訂高于法定標準的內控標準，一是更好地確保產品安全、有效、均一、穩定；二是確保產品在有效期內符合法定標準規定；三是增強企業核心競爭力。二、幾個基本概念6.藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作731、主席國務院令：

《戒毒條例》（國務院令第597號）(2011-06-26)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號）(2005-08-03)《反興奮劑條例》（國務院令第398號）(2004-01-13)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》》（國務院令第360號）(2002-08-15)《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號）(2001-02-28)《中藥品種保護條例》（國務院令第106號）(1992-10-14)三、藥品管理法規1、主席國務院令：三、藥品管理法規742、部令局令：《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）(2011-05-04)藥品生產質量管理規范（2010年修訂）（衛生部令第79號）(2011-01-17)藥品類易制毒化學品管理辦法（衛生部令第72號）(2010-04-07)《藥品召回管理辦法》（局令第29號）(2007-12-10)《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）(2007-07-10)《藥品廣告審查辦法》（局令第27號）(2007-03-13)《藥品廣告審查發布標準》（國家工商總局局令第27號）(2007-03-03)三、藥品管理法規2、部令局令：三、藥品管理法規752、部令局令：《藥品流通監督管理辦法》（局令第26號）(2007-01-31)藥品說明書和標簽管理規定（局令第24號）(2006-03-15)《進口藥材管理辦法（試行）》（局令第22號）(2005-11-24)《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》（局令第21號）(2005-11-18)《藥品生產監督管理辦法》（局令第14號）(2004-08-05)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）(2004-07-20)處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）(局令第10號)(1999-06-18)三、藥品管理法規2、部令局令：三、藥品管理法規763、地方性法規文件：新疆維吾爾自治區藥品生產企業質量檢驗及物料供應商審計管理辦法（試行）新疆維吾爾自治區藥品生產企業安全信用分級管理辦法（試行）新疆維吾爾自治區藥品生產企業質量受權人管理辦法（試行）新疆維吾爾自治區藥品生產企業產品質量檢驗監督管理辦法（試行）新疆維吾爾自治區藥品生產企業日常監督檢查辦法（試行）新疆維吾爾自治區藥品生產企業派駐監督員管理辦法新疆維吾爾自治區藥品GMP、GSP認證檢查員管理辦法（試行）三、藥品管理法規3、地方性法規文件：三、藥品管理法規774、通知通告：關于嚴格實施藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢的公告（國家食品藥品監督管理局2012年第25號公告）關于嚴厲查處違法銷售含麻黃堿類復方制劑藥品企業的通報（國食藥監安[2012]139號）關于加強膠囊劑藥品及相關產品質量管理工作的通知（國食藥監電[2012]18號）關于加強藥品生產企業停產管理有關問題的通知（區食藥監2009-02-09）

三、藥品管理法規4、通知通告：三、藥品管理法規78（一）《藥品說明書和標簽管理規定》（24號令）1、注冊商標字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一；2、藥品商品名稱字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單

字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一；3、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非

處方藥品等國家規定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規定的

標識。4、藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家食品

藥品監督管理局批準的藥品名稱。三、藥品管理法規三、藥品管理法規79藥品的幾種標示

三、藥品管理法規藥品的幾種標示三、藥品管理法規80（一）《藥品說明書和標簽管理規定》（24號令）5、同一藥品生產企業生產的同一藥品，藥品規格和包裝規格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致；藥品規格或者包裝規格不同的

，其標簽應當明顯區別或者規格項明顯標注。同一藥品生產企業生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區別。6、藥品標簽中的有效期具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。三、藥品管理法規三、藥品管理法規81（二）關于《藥品說明書和標簽管理規定》有關問題解釋的通知(2007-01-24)1、藥品名稱的使用

藥品通用名稱必須使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強烈反差。

根據《關于進一步規范藥品名稱管理的通知》（國食藥監注〔2006〕99號），自2006年6月1日起，屬于下列情形的藥品可以申請使用商品名稱：（一）新化學結構、新活性成份且在保護期、過渡期或者監測期內的藥品；（二）在我國具有化合物專利，且該專利在有效期內的藥品。

2006年6月1日前批準使用的商品名稱可以繼續使用。

三、藥品管理法規三、藥品管理法規82（二）關于《藥品說明書和標簽管理規定》有關問題解釋的通知(2007-01-24)2、商標的使用

《規定》第二十七條所述的未經注冊的商標包括所有未取得《商標注冊證》的商標。

《關于在藥品廣告中規范使用藥品名稱的通知》（國藥監市〔2006〕216號）明確規定，在藥品廣告中宣傳注冊商標的，必須同時使用藥品通用名稱。

三、藥品管理法規三、藥品管理法規83（二）關于《藥品說明書和標簽管理規定》有關問題解釋的通知(2007-01-24)3、標簽中適應癥等內容的書寫

根據《規定》第十八條，藥品適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣，不得僅注明“詳見說明書”。注明的“主要內容”應當與說明書中的描述用語一致，不得修改和擴大范圍。

適應癥或者功能主治等項目難以標出主要內容或者標出主要內容易引起誤用的，可以僅注明“詳見說明書”。

藥品標簽印制的適應癥（功能主治）的字體、字號和顏色應當一致，不得突出印制其中的部分內容。三、藥品管理法規三、藥品管理法規84（二）關于《藥品說明書和標簽管理規定》有關問題解釋的通知(2007-01-24)4、藥品內標簽有效期的標注

按照《規定》第十七條，藥品內標簽應當標注有效期項。暫時由于包裝尺寸或者技術設備等原因有效期確難以標注為“有效期至某年某月”的，可以標注有效期實際期限，如“有效期24個月”。

屬于該情形的，藥品生產企業應當按照《公告》第五條的要求提出補充申請，由省局受理，報國家局審批。三、藥品管理法規三、藥品管理法規85三、藥品管理法規（三）關于加強藥品生產企業停產管理有關問題的通知(2009-02-09)為加強對我區藥品生產企業的監督管理，及時掌握藥品生產企業的生產狀況，現就藥品生產企業停產管理的有關事宜通知如下：一、藥品生產企業連續停產2個月至6個月的，應于停產之日起5日內填寫《藥品生產企業停產登記表》（見附件1），報其所在地的縣級食品藥品監管局；連續停產6個月以上，應于停產之日起10日內填寫《藥品生產企業停產登記表》，報其所在地的地、州、市食品藥品監管局。二、生產血液制品、生物制品、特殊藥品、注射劑等高風險品種的藥品生產企業停產2個月以上的，應于停產后5日內填寫《藥品生產企業停產登記表》，報自治區食品藥品監管局。同時，抄送所在地的地、州、市食品藥品監管局。三、藥品管理法規（三）關于加強藥品生產企業停產管理有關問題的86三、藥品管理法規三、停產的藥品生產企業，應于恢復生產前20日內填寫《藥品生產企業恢復生產登記表》（附件2），報相應食品藥品監管局并由其負責組織現場檢查，符合生產條件的方可恢復生產。藥品生產企業恢復生產后，應將前3批藥品的檢驗報告書復印件（加蓋企業公章）報停產時報告的食品藥品監管局。四、各級食品藥品監管部門要加強對停產藥品生產企業的監督管理，對停產1年以上的企業，須對其恢復生產的品種進行重點監督抽驗；對藥品生產企業停產或恢復生產未按要求報告的，要加大日常監管力度，對發現的違法違規問題，依法嚴肅處理。五、上述要求適用于藥品生產企業全部或單一生產線停產及恢復生產。醫療機構制劑室停止制劑配制的管理，參照上述要求執行。（三）關于加強藥品生產企業停產管理有關問題的通知(2009-02-09)三、藥品管理法規三、停產的藥品生產企業，應于恢復生產前20日87（四）藥品的廣告管理1、藥品廣告須經企業所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。2、處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣宣傳。3、藥品廣告的內容必須真實、合法、以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。4、藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫藥研究單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象證明。三、藥品管理法規三、藥品管理法規88（五）藥品的召回管理1、定義藥品召回，是指本企業按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。2、安全隱患藥品主要包括研發缺陷或生產不當造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品監督管理部門確認為假藥或劣藥。但確認前本企業已實施藥品召回的，應適用本制度。三、藥品管理法規三、藥品管理法規89（五）藥品的召回管理3、藥品安全隱患的調查：①已發生藥品不良事件的種類、范圍及原因；②藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規定的適應癥、用法用量的要求；③藥品質量是否符合國家標準，藥品生產過程是否符合GMP等規定，藥品生產與批準的工藝是否一致；④藥品儲存、運輸是否符合要求；⑤藥品主要使用人群的構成及比例；⑥可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區域和范圍；⑦其他可能影響藥品安全的因素。三、藥品管理法規三、藥品管理法規90（五）藥品的召回管理4、藥品安全隱患的評估該藥品引發危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害；對主要使用人群的危害影響；對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；危害的嚴重與緊急程度；危害導致的后果。三、藥品管理法規（五）藥品的召回管理三、藥品管理法規91（五）藥品的召回管理5、調查評估報告召回藥品的具體情況：包括名稱、批次、規格、流通數量和主要區域、產品包裝標識等基本信息。實施召回的原因：是否符合質量標準、是否符合GMP規定、生產是否批準一致等等。調查評估結果：是否已造成健康危害，主要使用人群和高危人群，危害的嚴重和緊急程度（危害是否可逆與一般潛伏期）。召回分級三、藥品管理法規（五）藥品的召回管理三、藥品管理法規92召回定級依據一級召回使用該藥品可能引起死亡或嚴重健康危害的二級召回使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的三級召回使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的三、藥品管理法規召回定級依據一級召回使用該藥品可能引起死亡93（五）藥品的召回管理6、六種必召藥品藥品分析測試結果異常，已經或者可能對患者產生危害的；集中出現藥品不良事件的，如PPA事件；藥品生產過程不符合藥品GMP要求，可能影響藥品質量安全的，如欣弗事件；藥品包裝標簽說明書內容或者設計印制存在缺陷，影響用藥安全的，如標注“運動員慎用”；因安全原因撤市，需要收回已上市銷售藥品的；其他原因可能對人體健康產生危害的。三、藥品管理法規（五）藥品的召回管理三、藥品管理法規94（五）藥品的召回管理7、召回時限召回環節一級召回二級召回三級召回通知停止銷售和使用24小時48小時72小時啟動召回后，提交調查評估報告和召回計劃1日3日7日報告召回進展情況每日3日7日三、藥品管理法規（五）藥品的召回管理召回環節一級召回二級召回三級召回通知停止95（五）藥品的召回管理8、召回藥品的處理如：外包裝不符合標準要求的，可經重新檢驗，確認符合質量標準后，進行返工；藥品濃度、純度等內在質量不符合藥品質量標準的，應在FDA的監督下進行銷毀。藥品生產企業對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監督管理部門監督下銷毀。三、藥品管理法規（五）藥品的召回管理三、藥品管理法規96主動召回工作流程是由公司對收集的藥品信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估公司藥品召回工作小組決定是否召回制訂召回計劃向市藥監局藥品監督管理部門報告啟動召回召回情況調查評估召回情況總結報告召回藥品的處理召回效果評價提交、備案組織、評估提交、備案組織、評估提交、備案提交、備案組織、評估主動召回工作流程是由公司對收集的藥品信息進行分析，對可能存在97責令召回工作流程藥品監督管理部門下發責令召回通知書公司藥品召回工作小組下令組織召回制訂召回計劃向市藥監局藥品監督管理部門報告啟動召回召回情況調查評估召回情況總結報告召回藥品的處理召回效果評價提交、備案組織、評估提交、備案組織、評估提交、備案提交、備案組織、評估責令召回工作流程藥品監督管理部門下發責令召回通知書公司藥品召98（五）藥品的召回管理8、罰則——（一）生產部分：（共7條）No.29：對違規生產的藥品，在藥監部門確認安全隱患前，企業已主動召回消除或減輕危害的，可從輕或減輕；行為輕微并及時糾正，無危害后果的，免予處罰。No.30、No.31：企業自行發現藥品存在安全隱患而不主動召回；或FDA責令要求召回藥品，而拒絕召回的：處以應召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，撤銷藥品批準文號，直至吊銷《藥品生產許可證》。三、藥品管理法規（五）藥品的召回管理三、藥品管理法規99（五）藥品的召回管理8、罰則——（一）生產部分：（共7條）No.32、No.33、No.34：①未在規定時間（No.16)通知停止銷售使用的；②未按要求（No.19,24,28)采取改正措施進行召回的；③未按規定（No.22）處理召回藥品的。這三種情形將予以警號，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。No.35：①未按規定(No.5,10)建立藥品召回制度、藥品質量保證體系與ADR監測系統的；②拒絕協助調查(No.11)；③未按規定(No.17,18,21,23)提交調查評估報告、召回計劃、召回進展情況、總結報告的；④變更召回計劃，未報備案的。這四種情形將予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款。三、藥品管理法規（五）藥品的召回管理三、藥品管理法規100根據《藥品管理法》第三十五條的規定，以及國務院的有關規定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射藥品（簡稱為“麻、精、毒、放”）、藥品類易制毒化學品和興奮劑實行一定的特殊管理。四、特殊藥品的管理四、特殊藥品的管理101我公司使用的麻醉藥品有3種，包括：

1、阿片（尿通卡克乃其片原料）；

2、罌粟殼（祖卡木顆粒和溫腎蘇拉甫片原料）。我公司使用的精神藥品有3種，均為第二類，包括：

1、咖啡因（復方對乙酰氨基酚片、去痛片原料）；

2、艾司唑侖又名舒樂安定（艾司唑侖片原料）；

3、苯巴比妥（去痛片原料）。四、特殊藥品的管理四、特殊藥品的管理102－罌粟殼管理暫行規定（1999年）－咖啡因管理規定（2001年）

－麻醉藥品和精神藥品管理條例（國務院令第422號）（2005年）－麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定（2005年）－麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）（2005年）－麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法（2005年）－由國家食品藥品監督管理局會同公安部、衛生部制定、調整和公布的麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版）四、特殊藥品的管理－罌粟殼管理暫行規定（1999年）四、特殊藥品的管理103（一）麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）第十條需要使用麻醉藥品、第一類精神藥品為原料生產普通藥品的藥品生產企業，應當于每年10月底前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送下一年度麻醉藥品、第一類精神藥品需用計劃，填寫《麻醉藥品和精神藥品需用計劃申請表》。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對企業申報的生產、需用計劃進行審查，填寫《麻醉藥品和精神藥品生產（需用）計劃申請匯總表》，于每年11月20日前報國家食品藥品監督管理局。四、特殊藥品的管理（一）麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）第十條需要使用104（一）麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）第十條國家食品藥品監督管理局應當于每年1月20日前根據醫療需求和供應情況，下達本年度麻醉藥品、第一類精神藥品需用計劃。

如需調整本年度需用計劃，企業應當于每年5月底前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當于每年6月20日前進行審查并匯總上報國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局應當于每年7月20日前下達本年度麻醉藥品、第一類精神藥品調整需用計劃。四、特殊藥品的管理（一）麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）第十條國家食品105（一）麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）第十一條因生產需要使用第二類精神藥品原料藥的企業，應當根據市場需求擬定下一年度第二類精神藥品原料藥需用計劃（第二類精神藥品制劑生產企業還應當擬定下一年度第二類精神藥品制劑生產計劃），于每年11月底前報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，填寫《第二類精神藥品原料藥需用計劃備案表》。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當于每年1月20日前簽署備案意見。

如需調整本年度需用計劃和生產計劃，企業應當于每年5月底前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出備案申請。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當于每年7月20日前簽署備案意見。四、特殊藥品的管理（一）麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）第十一條因106（一）麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）第十二條首次申購麻醉藥品和精神藥品原料藥用于生產普通藥品的，藥品生產企業在取得藥品批準文號后，報送有關資料，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在20日內對其進行審查和現場檢查，符合規定的，即可按照本辦法第十條或第十一條規定的程序辦理。第十五條企業法定代表人為麻醉藥品、精神藥品生產安全管理第一責任人。企業應當層層落實責任制，配備符合規定的生產設施、儲存條件和安全管理設施，并制定相應管理制度，確保麻醉藥品、精神藥品的安全生產和儲存。四、特殊藥品的管理（一）麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）第十二條首次申107（一）麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）第十六條麻醉藥品、第一類精神藥品專用倉庫必須位于庫區建筑群之內，不靠外墻，倉庫采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結構，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險庫門。第二類精神藥品原料藥以及制劑應當在藥品庫中設立獨立的專庫存放。

儲存麻醉藥品和精神藥品必須建立專用賬冊,做到賬物相符。倉庫保管人員憑專用單據辦理領發手續，詳細記錄領發料和出入庫日期、規格、數量并有經手人簽字。麻醉藥品、精神藥品出入倉庫，必須由雙方當場簽字、檢查驗收。專用賬冊保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。四、特殊藥品的管理（一）麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）第十六條麻醉藥108（一）麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）第十七條使用麻醉藥品、第一類精神藥品生產普通藥品的藥品生產企業，應當設立電視監控中心（室），統一管理監控系統與防火防盜自動報警設施。企業應當定