第5頁共5頁臨床試驗合作協議范本新甲方：?住址：?法人代表：?___號?：乙方：?住址：?法人代表：?___號?：風險提?示：合作?的方式多種?多樣，如合?作設立公司?、合作開發?軟件、合作?購銷產品等?等，不同合?作方式涉及?到不同的項?目內容，相?應的協議條?款可能大不?相同。本?協議的條款?設置建立在?特定項目的?基礎上。實?踐中，需要?根據雙方實?際的合作方?式、項目內?容、權利義?務等，修改?或重新擬定?條款。1?、合作概況?___已?獲得國家食?品藥品監督?管理局的批?準（臨床研?究批件第_?__號）進?行臨床研究?，現甲方邀?請乙方作為?參加單位，?進行___?的多中心臨?床研究。甲?乙雙方在平?等互利的基?礎上，按照?gcp和國?家新藥臨床?研究的相關?規定，對臨?床研究中涉?及的主要條?款達成以下?一致意見。?為確保臨床?研究工作順?利進行和雙?方的權益，?甲乙雙方簽?署本臨床研?究協議書。?2、合作?程序在與?乙方簽訂協?議之后，臨?床研究前，?甲方應免費?向乙方提供?以下的物品?或文件。?（1）提供?相關的臨床?前研究資料?與文獻資料?，供乙方在?臨床研究時?參考。（?2）提供合?格的臨床試?驗用藥及試?驗用藥的藥?檢報告。?（3）提供?臨床試驗方?案、病例報?告表和知情?同意書；由?乙方根據有?關規定和藥?品性質確定?正式的試驗?方案、病例?報告表和知?情同意書。?在與甲方?簽訂協議之?后，乙方將?開始著手該?項目的臨床?研究工作，?安排相應的?科室和研究?人員參加臨?床研究并向?甲方提供以?下物品或文?件。（1?）按gcp?要求提供研?究開始前必?備的相關文?件（研究人?員簡歷、研?究職責表、?研究人員簽?名樣張、有?關實驗室資?格證書、有?關實驗室檢?測方法及質?控證明、有?關實驗室檢?查項目正常?值范圍等）?；臨床研究?過程中，如?需補充提供?任何與試驗?相關的文件?，乙方應盡?量協助解決?。（2）?在研究結束?后出具符合?新藥審評要?求的簽章的?本中心小結?報告及總結?報告、經研?究者簽字的?crf表、?驗單等原始?資料的復印?件等相關資?料。（3?）將所有臨?床研究原始?資料按新藥?臨床研究相?關法規要求?保存備查。?3、雙方?的權益與義?務風險提?示：應明?確約定合作?各方的權利?義務，以免?在項目實際?經營中出現?扯皮的情形?。再次溫?馨提示：因?合作方式、?項目內容不?一致，各方?的權利義務?條款也不一?致，應根據?實際情況進?行擬定。?甲方的權益?和義務（?1）___?臨床研究會?議，并承擔?參會人員的?食宿、交通?相關費用。?（2）委?派監查員履?行gcp規?定的相應職?責，在臨床?研究全過程?中，對與本?試驗有關的?全部臨床研?究資料（如?原始病歷記?錄、病例報?告表、化驗?報告及其它?檢查報告、?病人簽字的?“知情同意?書”等），?進行監查與?審核。并回?收研究剩余?藥物。（?3）承擔臨?床試驗過程?中發生的由?試驗藥物引?起的不良反?應治療處理?費用和受試?者的相關賠?償，但由醫?療事故所致?者除外。?（4）臨床?研究成果歸?甲方所有，?乙方若要公?開或發表，?應征得甲方?書面同意。?乙方的權?益和義務?（1）負責?在___個?月時間內（?從收到甲方?的研究藥品?和有關費用?后，開始計?算工作時間?）完成約定?數量并符合?試驗方案要?求的病例。?（2）所?有參加研究?人員必須詳?細閱讀和了?解試驗方案?的內容，嚴?格按照方案?規定的方法?、標準操作?規程進行臨?床研究，并?將觀察所得?數據準確、?完整、及時?地記錄于病?例報告表中?。（3）?按試驗方案?和gcp要?求管理試驗?用藥品，研?究過程中有?責任配合甲?方委派的監?查員的監督?、檢查，并?向上述監查?員提供全部?藥品管理資?料（如剩余?藥品和藥品?發放記錄等?）和與本試?驗有關的全?部臨床研究?資料，以確?保臨床研究?的質量。試?驗結束后，?乙方須將剩?余藥品交還?甲方。（?4）負責對?受試者在試?驗期間出現?的不良事件?進行治療及?必要的救護?，在發生嚴?重不良事件?時應在__?_小時內立?即向甲方和?相關部門報?告。（5?）在藥品注?冊過程中有?義務，對藥?品審評中心?提出的發補?意見，及時?解答、補充?和完善。?（6）乙方?有義務對研?究結果進行?保密，不得?向第三方提?供研究結果?。4、研?究費用和支?付方式（?一）研究費?用甲方應?按每個合格?病例人民幣?___元整?的標準，向?乙方提供臨?床研究費用?。本次研究?乙方擬完成?該類合格病?例___例?，研究費用?共計人民幣?___元整?。（二）?支付方式?（1）整個?臨床研究費?用由甲方以?匯票方式分?二期支付，?臨床研究開?始時支付_?__%，計?___元整?，臨床研究?結束提交臨?床總結報告?后支付__?_%，計_?__元整。?（2）乙?方在收到甲?方的每筆研?究費用后的?___個工?作日內，向?甲方出具同?等面值正式?___。?5、其它?（一）協議?未盡事宜，?均按gcp?及新藥研究?相關規定，?由雙方協商?解決。（?二）本協議?經雙方簽字?、蓋章后生?效，協議開?始生效后，?任何一方不?得單獨終止?協議。（?三）本