王春燕

0411-8460113813190106396

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實驗室認可內審員培訓實驗室認可內審員培訓1第一章實驗室認可概論第一章實驗室認可概論2一、合格評定概念中國合格評定國家認可委員會（ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment,簡稱CNAS）一、合格評定概念中國合格評定國家認可委員會3一、合格評定概念1.合格評定定義：對于產品、過程、體系、人員或機構有關規定要求等到滿足的證明。內涵：證明符合技術法規和標準而進行的第一方自我聲明，第二方驗收，第三方認證以及認可的活動。一、合格評定概念1.合格評定4一、合格評定概念2.合格評定領域產品認證，管理體系認證，實驗室認可，檢查機構認可，認證和審核機構認可，審核員、評審員及培訓機構認可、注冊等。實驗室認可包括：檢測、校準、醫學、能力驗證提供者、標準物質生產者、生物安全、等實驗室。一、合格評定概念2.合格評定領域5二、什么是實驗室認可認可：“權威機構對某一機構或某個人有能力執行特定任務的正式承認”。認證：“第三方依據程序對產品、過程或服務符合規定的要求給予的書面保證（合格證書）認可與認證的區別

二、什么是實驗室認可認可：“權威機構對某一機構或某個人有能力6二、什么是實驗室認可實驗室認可

“權威機構依據程序對實驗室有能力進行規定類型的檢測／校準所給予的正式承認”。實驗室認可是對公正性和技術能力的認可

二、什么是實驗室認可7三、為什么要進行實驗室認可實驗室自身發展的需要客觀需要的產物

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發展貿易的需要

?

質量認證發展的需要

?

公證活動的需要

?

政府的需要三、為什么要進行實驗室認可實驗室自身發展的需要8四、實驗室認可活動的演變

始于二十世紀四十年代末NATA（澳）發展過程

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六十年代BCS→UKAS

（英）

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七十年代NACLA（美）IANZ（新）等

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八十年代KOLAS（韓）HOKLA（HKAS）

CNLA（臺）等

?

九十年代CNACLCCIBLAC

四、實驗室認可活動的演變始于二十世紀四十年代末NATA（9四、實驗室認可活動的演變

區域性組織

EAL→EA（歐洲）

APLAC（亞太地區）

IAAC（中美州）

SADCA（南部非洲）世界性組織

ILAC（Conference→Cooperation）四、實驗室認可活動的演變區域性組織10五、實驗室認可發展趨勢—

雙邊和多邊互認—

互認的需要—

互認的基礎—

互認的發展

五、實驗室認可發展趨勢—雙邊和多邊互認11六、我國的實驗室認可體系

自愿申請原則非歧視原則專家評審原則國家認可原則六、我國的實驗室認可體系12六、我國的實驗室認可體系

權威的認可機構明確的認可準則完善的認可程序訓練有素的認可評審員滿足要求的各種類型認可實驗室六、我國的實驗室認可體系13七、實驗室認可與計量認證／審查認可1、計量認證《計量法》第二十二條

“為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構，必須經省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試能力和可靠性考核合格”。（1985年）七、實驗室認可與計量認證／審查認可1、計量認證14七、實驗室認可與計量認證／審查認可

2、審查認可（驗收）《標準化法》第十九條：

“縣級以上政府標準化行政主管部門，可以根據需要設置檢驗機構，或者授權其他單位的檢驗機構，對產品是否符合標準進行檢驗”。（1988年）七、實驗室認可與計量認證／審查認可2、審查認可（驗收）15七、實驗室認可與計量認證／審查認可《質量法》第十九條：

“產品質量檢驗機構必須具備相應的檢測條件和能力，經省級以上人民政府產品質量監督部門或者其授權的部門考核合格后，方可承擔產品檢驗工作”。（2000年）七、實驗室認可與計量認證／審查認可《質量法》第十九條：16七、實驗室認可與計量認證／審查認可《產品質量國家監督抽查管理辦法第二十八條：

“承擔國家監督抽查檢驗工作的產品質量檢驗機構必須具備相應的檢測條件和能力，符合法定要求，并且按照國家質檢總局的授權開展產品質量檢驗工作。國家監督抽查的檢驗工作一般委托依法設置和依法授權的國家級或者省級產品質量檢驗機構承擔；經國家實驗室認可的產品質量檢驗機構優先選用”。（2002年）七、實驗室認可與計量認證／審查認可《產品質量國家監督抽查管理17七、實驗室認可與計量認證／審查認可

3、實驗室認可與計量認證／審查認可（驗

收）的異同不同點：對象和范圍的不同依據和性質的不同組織和實施的不同相同點：主管部門相同目的相同考核內容相同七、實驗室認可與計量認證／審查認可3、實驗室認可與計量認18八、實驗室資質認定隨著我國入世后過渡期的逐步完成和國家《行政許可法》的實施，對各類實驗室的監管既要符合《行政許可法》和相關法律法規的規定，又要向國際通用規則靠攏。國家認監委組織制定了《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》于2006年2月21日以國家質檢總局名義正式發布。八、實驗室資質認定隨著我國入世后過渡期的逐步完成和國家《行政19八、實驗室資質認定《辦法》第十九條規定：

“國家認監委依據相關國家標準和技術規范，制定計量認證和審查認可基本規范、評審準則、證書和標志，并公布實施。”《實驗室資質認定評審準則》遵循吸納ISO/IEC17025國際標準的主要精髓，兼顧我國政府對檢測市場檢測實驗室監管的強制性管理要求。八、實驗室資質認定《辦法》第十九條規定：20八、實驗室資質認定實驗室的資質，是指向社會出具具有證明作用的數據和結果的實驗室應當具有的基本條件和能力?；緱l件：實驗室應滿足的法律地位、獨立性和公正性、安全、環境、人力資源、設施、設備、程序和方法、質量管理體系和財務等方面的要求能力：運用其基本條件以保證出具的具有證明作用的數據結果的準確性、可靠性、穩定性和相關經驗和水平。八、實驗室資質認定實驗室的資質，是指向社會出具具有證明作用的21八、實驗室資質認定認定：是指國家認監委和各省、自治區、直轄市人民政府質量技術監督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規規定以及相關技術規范或者標準實施的評價和承認活動。資質認定的形式包括計量認證和審查認可新評審準則于2007年1月1日開始實施，到2007年12月31日前完成轉版工作。八、實驗室資質認定認定：是指國家認監委和各省、自治區、直轄市22第三章

CNAS-CL01:2006

檢測和校準實驗室能力認可

準則

(ISO/IEC17025:2005)

第三章CNAS-CL01:2006

檢測和校準實驗室能力23一、理論基礎認可準則的理論基礎：質量管理八項原則原則一：以顧客為關注焦點

“組織依存于其顧客。因此，組織應理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望”。一、理論基礎24一、理論基礎原則二：領導作用

“領導者應建立組織統一的宗旨及方向。他們應創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境”。原則三：全員參與

“各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來效益”。一、理論基礎原則二：領導作用25一、理論基礎

原則四：過程方法

“將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果”。原則五：管理的系統方法

“將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率”。一、理論基礎原則四：過程方法26一、理論基礎

原則六：持續改進

“持續改進整體業績應是組織的一個永恒目標”。原則七：基于事實的決策方法

“有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上”。一、理論基礎原則六：持續改進27一、理論基礎

原則八：與供方的互利關系

“組織與供方是相互依存的、互利的關系可增強雙方創造價值的能力”。一、理論基礎28二、前言、范圍及引用標準前言范圍引用標準二、前言、范圍及引用標準29前言CNAS/CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》（以下簡稱準則）規定了中國合格評定國家認可委員會（CNAS）對認可實驗室能力的通用要求，等同采用ISO/IEC17025：2005CNAS根據不同領域的專業特點，制定了一系列的《實驗室認可準則在特定領域的應用說明》進行補充說明和解釋。申請認可的實驗室應同時滿足準則及相應領域的應用說明前言CNAS/CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準30準則包含了檢測和校準實驗室為證明其按管理體系運行，具有技術能力并能提供正確的技術結果所必需滿足的所有要求第4條款規定了管理要求第5條款規定了技術能力要求準則包含了ISO9001中與實驗室管理體系所覆蓋的檢測和校準服務有關的所有要求，因此，符合準則的檢測和校準實驗室也是依ISO9001運作的。準則包含了檢測和校準實驗室為證明其按管理體系運行，具有技術能31實驗室符合ISO9001的要求并不能證明實驗室具有出具技術上有效數據和結果的能力；管理體系符合本準則也不意味著其運作符合ISO9001的所有要求CNAS已加入國際實驗室認可合作組織的多邊承認協議，所以獲認可的實驗室將會促進國家之間的測試和校準結果的相互認可實驗室符合ISO9001的要求并不能證明實驗室具有出具技術上321、范圍1.1應用范圍：標準方法，非標準方法，實驗室制定的方法1.2適用范圍：所有從事檢測和校準的組織第一方、第二方、第三方實驗室將檢測和/或校準作為檢查和產品認證工作一部分的實驗室不論實驗室人員數量多少，或檢測和/或校準范圍大小當實驗室不從事本準則所包括的一種或多種活動時，可裁剪相關條款。1、范圍331.3“準則”的注是對正文的說明、舉例和指導。1.4“準則”是CNAS對檢測和校準實驗室進行認可的依據，為實驗室建立質量、行政和技術運作的管理體系，以及為客戶、法定管理機構對實驗室的能力進行確認或承認提供指南管理體系：控制實驗室運作的質量、行政和技術體系1.5“準則”不包含實驗室運作中應符合的法規和安全要求。1.6實驗室遵守本“準則”要求，其針對檢測和校準所運作管理體系也就滿足了ISO9001的原則。1.3“準則”的注是對正文的說明、舉例和指導。342、引用標準ISO/IEC17000合格評定－詞匯和通用原則。VIM，國際通用計量學基本術語，3.術語和定義本準則使用ISO/IEC17000和VIM中給出的相關術語和定義。注：若ISO9000與ISO/IEC17000和VIM中給出的定義有差異，優先使用ISO/IEC17000和VIM中的定義。2、引用標準ISO/IEC17000合格評定－詞匯和通用354、管理要求4.1組織4.2管理體系4.3文件控制4.4要求、標書和合同的評審4.5檢測和校準的分包4.6服務和供應品的采購4.7服務客戶4.8投訴4.9不符合檢測和/或校準工作的控制4.10改進4.11糾正措施4.12預防措施4.13記錄的控制4.14內部審核4.15管理評審4、管理要求4.1組織4.9不符合檢測和/或校準工作的364.1組織4.1.1實驗室必須是能夠承擔法律責任的實體獨立的法人母體中的一部分4.1.2實驗室的責任滿足本準則的要求并能滿足客戶法定管理機構對其提供承認的組織4.1組織4.1.1實驗室必須是能夠承擔法律責任的實體374.1.3實驗室管理體系覆蓋的范圍固定設施內：固定的場所和設施設備離開固定設施的場所:如汽車試驗場、ＥＭＣ開擴場。臨時的設施：（時間上）為臨時檢測或校準需要而配備的設施和設備。如現場檢測（校準）。移動的設施：（空間上）為移動或流動檢測或校準需要而配備的設施、設備，如車載（火車提速前性能檢測）、機載（風云1號）、船載（東方紅1號南極考察船）。4.1.3實驗室管理體系覆蓋的范圍384.1.4獨立性公正性要求如果實驗室所在的組織還從事檢測和/或校準以外的活動，應識別潛在利益沖突，規定對檢測和/或校準有影響的關鍵人員的職責。4.1.4獨立性公正性要求394.1.5組織的要求

a)有管理人員和技術人員，應具有所需的權力和資源來履行職責；b)有措施確保其不受來自內外部的不正當的壓力和影響；c)有保護客戶的機密信息和所有權的政策和程序；d)有政策和程序保證其公正性、判斷力和誠實性；e)確定實驗室的組織和管理結構以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系；f)規定管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系；4.1.5組織的要求

a)有管理人員和技術人員，應具有所40g)由熟悉方法、程序、目的和結果評價的人員，對檢測和校準人員包括在培員工，進行充分地監督；h)有技術管理者，全面負責技術運作和提供確保實驗室運作質量所需的資源；i)指定一名員工作為質量主管應賦予其能確保管理體系實施的責任和權力。應有直接渠道接觸最高管理者；g)由熟悉方法、程序、目的和結果評價的人員，對檢測和校準人41j)指定關鍵管理人員的代理人；k)確保實驗室人員理解其活動的相互關系和重要性，以及為質量目標的實現做出貢獻。4.1.6內部溝通最高管理者應確保建立適宜的溝通機制，就管理體系有效性的事宜進行溝通j)指定關鍵管理人員的代理人；424.2管理體系4.2.1實驗室應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的文件化管理體系；達到確保檢測和/或校準質量所需的要求；體系文件應傳達至有關人員，并被其獲取、理解和執行。4.2.2質量手冊應闡明與質量有關的政策，包括質量方針聲明，。應制定總體目標并在管理評審時加以評審。質量方針聲明應在最高管理者的授權下發布。4.2管理體系4.2.1實驗室應建立、實施和保持與其活動43質量方針質量方針是由組織的最高管理者正式授權發布。是該組織的質量宗旨和方向質量方針聲明應在質量手冊中闡明。質量方針應有自己的特色質量方針44質量目標質量目標是組織在質量方面所追求的目的建立質量目標應遵循可測量、協調一致、合理、有挑戰性和可實現等原則質量目標應依據質量方針制定。與質量方針保持一致質量目標應在實驗室的各部門及各層次上分解。質量目標454.2.3最高管理者建立、實施管理體系和持續改進其有效性的承諾4.2.4最高管理者應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織。4.2.5質量手冊應包括或指明含技術程序在內的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的架構。4.2.6質量手冊中應規定技術管理者和質量主管的作用和責任，包括確保遵循本準則的責任。4.2.7當策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應確保其完整性。4.2.3最高管理者建立、實施管理體系和持續改進其有效性的46文件架構文件架構47管理體系文件類型：管理手冊：規定組織管理體系的文件。向組織內部和外部提供關于管理體系的一致信息的文件。程序文件：含有程序的文件（程序：為進行某項活動或過程所規定的途徑）作業指導書：有關任務如何實施和記錄的詳細描述記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件規范：闡明要求的文件

《質量管理體系文件指南》GB/T19023-2003/ISO/TR10013:2001

管理體系文件類型：管理手冊：規定組織管理體系的文件。向組織內484.3文件控制文件的定義

信息及其承載媒體。（信息：有意義的數據）文件可承載在紙張、磁盤、光盤、照片上，也可以是它們的組合文件的作用文件能夠傳遞信息，溝通意圖，統一行動。文件的分類

內部文件、外部文件；質量文件、技術文件

4.3文件控制文件的定義494.3.1總則實驗室應建立和保持文件控制程序控制構成其管理體系的所有文件內部文件：質量手冊、程序文件、作業指導書、表格、張貼品等。外部文件：法律法規、標準、圖紙、手冊等。4.3.1總則實驗室應建立和保持文件控制程序504.3.2文件的批準和發布防止使用無效和/或作廢的文件凡作為管理體系組成部分的所有文件，在發給實驗室人員使用之前，必須經過授權人員審查并批準；建立識別管理體系中文件當前的修訂狀態和分發的控制清單或等效的控制程序并使之易于獲得。4.3.2文件的批準和發布防止使用無效和/5文件控制程序應確保：在對實驗室有效運行起重要作用的所有作業場所都能得到相應文件的有效版本；定期審查文件，必要時進行修訂，以保證持續適用和滿足使用的要求；及時地從所有使用和發布處撤銷無效或作廢的文件，或用其他方法確保防止誤用；處于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，應有適當的標記。文件控制程序應確保：在對實驗室有效運行起重要作5文件的唯一性標識

實驗室制定的管理體系文件應有唯一性標識：發布日期和/或修訂標識頁碼總頁數或表示文件結束的標記發布機構文件的唯一性標識實驗室制定的管理體系文件應有534.3文件變更文件的變更應由原審查責任人進行審查和批準。被另有指定的人員應獲得進行審查和批準所依據的有關背景資料。更新的或新的內容應在文件或適當的附件中標明。如果實驗室的文件控制系統允許手寫修改，則應確定修改的程序和權限。修改之處應有清晰的標注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應盡快地正式發布。應制定程序來描述如何更改和控制在計算機系統中的文件4.3文件變更文件的變更應由原審查責任人進行544.4要求、標書和合同的評審要求、標書和合同要求：指客戶的要求標書：指投標書，即實驗室應邀做出滿足客戶要求的檢測和校準服務的報盤合同：實驗室與客戶之間以任何形式（書面或口頭）傳遞的雙方同意的要求4.4要求、標書和合同的評審要求、標書和合同554.4.1建立和保持評審程序。為簽訂合同而進行評審的政策和程序應確保：a)對客戶的要求（包括所用方法在內）應形成文件；b)實驗室有能力和資源滿足這些要求；c)選擇適當的、能滿足客戶要求的方法；評審的時機：工作開始之前，解決任何差異，雙方接受合同。4.4.2保存評審的記錄例行和簡單任務的評審；重復性的例行工作評審；新的、復雜的或先進的任務評審4.4.1建立和保持評審程序。為簽訂合同而進行評審的政策和564.4.3評審的內容應包括被實驗室分包出去的任何工作。4.4.4對合同的任何偏離均應通知客戶。4.4.5工作開始后如果需要修改合同，應重復同樣的評審過程，并將修改內容通知受影響的人員。4.4.3評審的內容應包括被實驗室分包出去的任何工作。574.5檢測和校準的分包4.5.1分包的原則：為預料的原因或持續性的原因；實驗室應分包給有能力的分包方。4.5.2分包安排應以書面形式通知客戶，最好是書面的同意。4.5.3應就分包方的工作對客戶負責，由客戶或法定管理機構指定的分包方除外。4.5.4應保存所有分包方的注冊記錄，并保存其符合本準則的證明記錄。

4.5檢測和校準的分包4.5.1分包的原則：為預料的原因584.6服務和供應品的采購服務：校準/檢定服務；設施與環境的設計、安裝、調試服務等；人員培訓教育；樣品傳遞和制備等供應品：儀器、設備、輔件、標準物質、易耗品、試劑、化學藥品等。4.6.1應有選擇和購買對檢測和/或校準質量有影響的服務和供應品的政策和程序。還應有與檢測和/或校準有關的試劑和消耗材料的購買、接受和存儲的程序。4.6服務和供應品的采購服務：校準/檢定服務；設施與環境的594.6.2應確保所購買的影響檢測和/或校準質量所使用的供應品、試劑和消耗材料，只有經檢查或驗證后才能投入使用。所使用的服務和供應品應符合規定的要求。應保存符合性檢查活動的記錄。4.6.3影響實驗室輸出質量的物品的采購文件，在發出之前，其技術內容應經過審查和批準。4.6.4應對供應商進行評價，并保存評價的記錄和獲批準的供應商名單。4.6.2應確保所購買的影響檢測和/或校準質量所使用的供應604.7服務客戶4.7.1應在確保其他客戶機密的前提下積極與客戶或其代表合作。a)允許客戶進入實驗室的相關區域直接觀察為其進行的檢測和/或校準b)客戶出于驗證目的所需樣品的準備、包裝和發送。與客戶保持良好的技術方面溝通、建議和指導，以及根據結果得出的意見和解釋。實驗室在整個工作過程中，應當與客戶保持溝通。實驗室應當將延誤或偏離通知客戶。4.7.2應向客戶征求反饋。應使用和分析這些意見用以改進管理體系、檢測和校準活動及客戶服務4.7服務客戶4.7.1應在確保其他客戶機密的前提下積極614.8投訴實驗室應有處理投訴的政策和程序應保存所有投訴的記錄以及針對投訴所開展的調查和糾正措施的記錄。4.8投訴實驗室應有處理投訴的政策和程序624.9不符合檢測和/或校準工作的控制4.9.1實驗室應有政策和程序。該政策和程序應確保：a)確定對不符合工作進行管理的責任和權力（包括必要時暫停工作、扣發檢測報告和校準證書）；b)對不符合工作的嚴重性進行評價；c)立即進行糾正，同時對不符合工作的可接受性作出決定；d)必要時，通知客戶并取消工作；e)規定批準恢復工作的職責。4.9.2當評價表明不符合工作可能再度發生，或對實驗室的運作與其政策和程序的符合性產生懷疑時，應立即執行糾正措施程序。4.9不符合檢測和/或校準工作的控制4.9.1實驗室應有政634.10改進

實驗室應通過實施質量方針和目標、應用審核結果數據分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持續改進管理體系的有效性。

持續改進要求實驗室不斷尋求對其過程改進的機會。改進措施可以是日常的改進活動，也可是重大的改進項目。因此，持續改進的過程和活動必須進行策劃和管理。4.10改進實驗室應通過實施質量方針和目標、644.11糾正措施4.11.1實驗室應制定糾正措施政策和程序。以便在確認了不符合工作、偏離質量體系或技術運作中的政策和程序時實施糾正措施。4.11.2糾正措施應調查根本原因從確定問題根本原因的調查開始原因分析是最關鍵有時也是最困難的部分根本原因通常并不明顯，要仔細分析產生問題的所有潛在原因

潛在原因包括：客戶要求、樣品、樣品規格、方法和程序、員工的技能和培訓、易耗品、設備及其校準等。4.11糾正措施4.11.1實驗室應制定糾正措施政策和程序654.11.3選擇和實施最可能消除問題和防止問題再次發生的措施。確定將要采取的糾正活動選擇和實施最能消除問題和防止問題再次發生的措施糾正措施的力度應與問題的嚴重程度和風險大小相適應（要考慮經濟因素）將糾正活動調查所要求的任何變更制訂成文件并加以實施

4.11.3選擇和實施最可能消除問題和防止問題再次發生的措664.11.4應監控糾正措施的有效性。4.11.5附加審核當不符合或偏離影響實驗室符合其政策和程序，或符合本準則時，應盡快對相關活動區域進行審核。4.11.4應監控糾正措施的有效性。674.12預防措施4.12.1應時識別不符合的潛在原因和所需的改進無論技術方面還是質量體系方面，通過采取預防措施減少不符合的發生，并借機改進制定、執行和監控預防措施計劃。4.12.2應有預防措施程序，以確保其有效性。4.12預防措施4.12.1應時識別不符合的潛在原因和所需68糾正糾正措施預防措施

為消除已發現的不合格所采取的措施。為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施

是對不符合的一種處置，不分析原因，糾正可連同糾正措施一起實施。

為消除現在的不符合分析原因，防止再次發生的所采取的措施

為消除潛在的不合格分析原因，防止發生所采取的措施被動的措施被動的措施主動的措施糾正糾正措施預防措施為消除已發現的不合格所采取的措施。694.13記錄的控制質量記錄：包括內審、管理評審、糾正和預防措施等相關的質量活動記錄。技術記錄：技術記錄是進行檢驗和/或校準所得數據和信息的積累。它們表明檢測和/或校準是否達到了規定的質量或規定的過程參數。技術記錄可包括表格、合同、工作單、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內部檢測報告及校準證書、客戶信函、文件和反饋4.13記錄的控制質量記錄：包括內審、管理評審、糾正和預防704.13.1總則實驗室應建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質量記錄和技術記錄的程序。記錄應清晰明了，便于存取，存放并保存在適宜環境的設施中。應規定保存期。記錄應予安全保護和保密。實驗室應保護和備份電子形式存儲的記錄，并防止未經授權的侵入或修改。4.13.1總則實驗室應建立和保持識別、收714.13.2技術記錄實驗室應將技術記錄按規定的時間保存。每項檢測或校準的記錄應包含充分的信息并確保該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠重復。記錄應包括人員的標識。觀察結果、數據和計算應在產生的當時予以記錄，并能分類識別。當記錄中出錯時，應劃改，不可擦涂掉。應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應采取同等措施。4.13.2技術記錄實驗室應將技術記錄按規724.14內部審核4.14.1應根據預定的日程表和程序，定期地進行內審，以驗證其運作持續符合管理體系和本準則的要求內部審核計劃應涉及管理體系的全部要素及檢測和/或校準活動質量主管負責組織內審內審員應具備條件4.14內部審核4.14.1應根據預定的日程表和程序，定期734.14.2對審核中發現的問題應及時采取糾正措施。如果調查表明實驗室的結果已受影響，應書面通知客戶。4.14.3審核活動的領域，審核發現的情況和因此采取的糾正措施，應予以記錄。4.14.4跟蹤審核活動并驗證和記錄糾正措施的實施情況及有效性。4.14.2對審核中發現的問題應及時采取糾正措施。如果調查74監督員與內審員的比較

監督員內審員資質1.了解檢測/校準目的2.熟悉檢測/校準方法和程序3.能對檢測/校準結果評價的人1.經過培訓考核合格并經授權2.熟悉實驗室的質量管理體系3.具備資格有審核能力的人監督員與內審員的比較監督員75

監督員與內審員的比較

監督員內審員對象對檢測/校準人員的監督，特別是對在培和臨時人員管理體系覆蓋的全部內容，包括檢測和校準活動方式要求連續地監督，且要做到充分內審是間斷地進行（集中、滾動和附加）監督員與內審員的比較監督76監督員與內審員的比較

監督員內審員獨立性不要求獨立性，一般是本部門的人監督本部門的人只要資源許可，內審員應獨立于被審部門計劃性有計劃地監督，應覆蓋所有檢測和校準人員包括監督人員自己有計劃地進行，應覆蓋所有要素、部門、場所和活動監督員與內審員的比較監督員內審774.15管理評審4.15.1最高管理者應根據預定的日程表和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準活動進行評審以確保其持續適用和有效，并進行必要的變更和改進評審輸入：11個方面注1、注2、注34.15.2應記錄管理評審中發現的問題和由此采取的措施。管理者應確保這些措施在適當和約定的時限內得到實施。4.15管理評審4.15.1最高管理者應根據預定的日程表和785技術要求

5.1總則

5.2人員

5.3設施和環境條件

5.4檢測和校準方法及方法的確認

5.5設備

5.6測量溯源性

5.7抽樣

5.8檢測和校準物品（樣品）的處置

5.9檢測和校準結果質量的保證

5.10結果報告………

5技術要求5.1總則795.1總則

5.1.1決定實驗室檢測和/或校準的正確性和可靠性的因素有很多，包括：

——人員（5.2）；

——設施和環境條件（5.3）；

——檢測和校準方法及方法確認（5.4）；

——設備（5.5）；

——測量的溯源性（5.6）；

——抽樣（5.7）；

——檢測和校準物品的處置（5.8）。

5.1.2上述因素對總的測量不確定度的影響程度，在（各類）檢測之間和（各類）校準之間明顯不同。實驗室在制定檢測和校準的方法和程序、培訓和考核人員、選擇和校準所用設備時，應考慮到這些因素。5.1總則5.1.1決定實驗室檢測和/或校準的正確性和805.2人員5.2.1實驗室管理者應確保5類專門的人員的能力。對在培員工應對其安排適當的監督。對從事特定工作的人員的技能進行資格確認。5.2.2實驗室管理者應制訂實驗室人員的教育、培訓和技能目標。應有人員培訓的政策和程序。培訓計劃應與任務相適應。應評價這些培訓活動的有效性。5.2人員5.2.1實驗室管理者應確保5類專門的人員的能815.2.3實驗室應使用長期雇傭人員或簽約人員。實驗室在使用簽約人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時，應確保這些人員受到監督，并按照實驗室管理體系要求工作。5.2.4實驗室應對管理人員、技術人員和關鍵支持人員的工作進行描述。5.2.5管理層應授權5類專門的人員。實驗室應保留所有技術人員的記錄，并包含授權和/或能力確認的日期。這些信息應易于獲取。5.2.3實驗室應使用長期雇傭人員或簽約人員。實驗室在使用825.3設施和環境條件5.3.1實驗室設施應有利于檢測和/或校準的正確實施。在實驗室固定設施以外的場所進行活動時，應予特別注意。對影響結果的設施和環境條件的技術要求應制定成文件。5.3.2對規范、方法和程序有要求，或對結果的質量有影響時，實驗室應監控和記錄環境條件。當環境條件危及到結果時，應停止檢測和校準。5.3設施和環境條件5.3.1實驗室設施應有利于檢測和/或835.3.3應進行相鄰區域隔離。以防止交叉污染。5.3.4對特定區域應進行人員進出的控制，實驗室應確定控制的范圍。5.3.5應確保實驗室的良好內務，必要時應制定專門的程序

5.3.3應進行相鄰區域隔離。以防止交叉污染。845.4檢測和校準方法及方法的確認5.4.1總則實驗室應使用適合的方法和程序進行所有檢測和/或校準。如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結果，實驗室應有指導書，保持現行有效并易于員工取閱。對檢測和校準方法的偏離，僅應在該偏離已被文件規定、經技術判斷、授權和客戶接受情況下才允許發生。5.4檢測和校準方法及方法的確認5.4.1總則855.4.2方法的選擇實驗室應采用滿足客戶需求并適用于所進行檢測和/或校準的方法，優先使用以國際、區域或國家標準發布的方法。實驗室應確保使用標準的最新有效版本，除非該版本不適宜或不可能使用。必要時，采用附加細則對標準加以補充。當客戶未指定所用方法時，實驗室應選擇標準方法、非標方法、實驗室制定的方法，并通知客戶。在引入檢測或校準前，實驗室應證實能夠正確地運用這些標準方法。如發生變化，應重新進行證實。當客戶建議的方法不適合，應通知客戶5.4.2方法的選擇實驗室應采用滿足客戶需求并適用于所進行檢865.4.3實驗室制定的方法實驗室制定的方法應是有計劃的活動，并應指定有資格的人員進行并為其配備足夠的資源。計劃應隨進度加以更新，并確保所有有關人員之間的有效溝通。5.4.3實驗室制定的方法實驗室制定的方法應是有計劃的活動875.4.4非標準方法當必須使用非標方法時，應遵守與客戶達成的協議。方法在使用前應經適當的確認。對新的檢測和/或校準方法，在進行檢測和/或校準之前應當制定程序。程序中至少應包含充分的信息（11個方面）。5.4.4非標準方法當必須使用非標方法時，應遵守與客戶達成885.4.5方法的確認確認是通過檢查并提供客觀證據，以證實某一特定預期用途的特定要求得到滿足。實驗室應對非標準方法、實驗室設計（制定）的方法、超出其預定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法進行確認。確認應盡可能全面，以滿足預定用途或應用領域的需要。應記錄確認結果、適用的程序及方法是否適合預期用按預期用途進行評價所確認的方法得到的值的范圍和準確度，應與客戶的需求緊密相關。5.4.5方法的確認確認是通過檢查并提供客895.4.6測量不確定度的評定測量不確定度：是測量結果所含有(相關聯)的參數，表征合理地賦予被測量之值的分散性。

《測量不確定度評估和報告的通用要求》CNAS-CL07《測量不確定度要求的實施指南》CNAS-GL05

5.4.6測量不確定度的評定測量不確定度：905.4.6測量不確定度的評定校準實驗室或進行自校準的檢測實驗室，對所有的校準和各種校準類型都應具有并應用評定測量不確定度的程序。檢測實驗室應具有并應用評定測量不確定度的程序。某些情況下，實驗室至少應努力找出不確定度的所有分量且作出合理評定，并確保結果的報告方式不會對不確定度造成在評定測量不確定度時，對給定情況下的所有重要不確定度分量，均應采用適當的分析方法加以考慮。5.4.6測量不確定度的評定校準實驗室或進915.4.7數據控制應對計算和數據轉移進行系統和適當的檢查。當利用計算機或自動設備對檢測或校準數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應確保：

a)由使用者開發的軟件應文件化，并對其適用性進行適當確認；

b)建立并實施數據保護的程序。包括數據的完整性和保密性；

c)維護計算機和自動設備以確保其功能正常，并提供保護檢測和校準數據完整性所必需的環境和運行條件。5.4.7數據控制應對計算和數據轉移進行系925.5設備5.5.1實驗室應配備正確進行檢測和/或校準的設備。當實驗室使用永久控制之外的設備時，應確保滿足本準則的要求。5.5.2實驗室的設備及其軟件應達到要求的準確度，并符合檢測和/或校準相應的規范要求。應制定校準計劃。設備在投入服務前應進行校準或核查。設備在使用前應進行核查和/或校準。5.5設備5.5.1實驗室應配備正確進行檢測和/或校準的設935.5.3設備應由經過授權的人員操作。設備使用和維護的最新版說明書（包括設備制造商提供的有關手冊）應便于合適的實驗室有關人員取用。5.5.4用于檢測和校準并對結果有影響的每一設備及其軟件，如可能，均應加以唯一性標識。5.5.3設備應由經過授權的人員操作。設備使用和維護的最新945.5.5應保存對檢測和/或校準具有重要影響的每一設備及其軟件的記錄。該記錄至少應包括：

a)設備及其軟件的識別；

b)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；

c)對設備是否符合規范的核查（見5.5.2）；

d)當前的位置（如果適用）

e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點；

f)所有校準報告和證書的日期、結果及復印件，設備調整、驗收準則和下次校準的預定日期；

g)設備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）；

h)設備的任何損壞、故障、改裝或修理。

5.5.5應保存對檢測和/或校準具有重要影響的每一設備及其955.5.6實驗室應有計劃維護測量設備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。5.5.7設備出現故障，均應停止使用。應予隔離或加貼標簽等以防誤用，直至修復并校準。實驗室應核查這些故障對先前的檢測和/或校準的影響，并執行“不符合工作控制”程序。

5.5.8實驗室應使用校準狀態標識。5.5.6實驗室應有計劃維護測量設備的程序，以確保其功能正965.5.9設備若脫離了實驗室的直接控制，應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態進行核查并能顯示滿意結果。5.5.10當需要利用期間核查以保持設備校準狀態的可信度時，應按照規定的程序進行。5.5.11當校準產生了一組修正因子時，實驗室應有程序確保其備份得到正確更新。5.5.12設備包括硬件和軟件應得到保護，以避免發生致使檢測和/或校準結果失效的調整。5.5.9設備若脫離了實驗室的直接控制，應確保該設備返回后975.6測量溯源性5.6.1總則對結果的準確性或有效性有顯著影響的所有設備，在投入使用前應進行校準。實驗室應制定設備校準的計劃和程序。該計劃應當包含一個對測量標準、用作測量標準的標準物質（參考物質）以及用于檢測和校準的測量與檢測設備進行選擇、使用、校準、核查、控制和維護的系統。5.6測量溯源性5.6.1總則9校準

.1對于校準實驗室，設備校準計劃的制定和實施應確保實驗室所進行的校準和測量可溯源到國際單位制（SI）。當使用外部校準服務時，應使用能夠證明資格、測量能力和溯源性的實驗室的校準服務，以保證測量的溯源性。發布的校準證書應有包括測量不確定度和/或符合確定的計量規范聲明的測量結果（不要忽略了注1——注8的說明）校準

.1對于校準實驗室，設9.2某些校準目前尚不能嚴格按照SI單位進行時，應通過建立對適當測量標準的溯源來提供測量的可信度使用有證標準物質使用規定的方法或協議標準參加適當的實驗室間比對計劃.2某些校準目前尚不能嚴格按照SI單位進行時，100檢測.1對檢測實驗室設備校準計劃的制定和實施應確保實驗室所進行的校準和測量可溯源到國際單位制（SI）。

.2測量無法溯源到SI單位或與之無關時，與對校準實驗室的要求一樣，要求測量能夠溯源到諸如有證標準物質（參考物質）、約定的方法和/或協議標準。檢測1015.6.3參考標準和標準物質（參考物質）參考標準應有校準其參考標準的計劃和程序。參考標準應進行校準。持有的測量參考標準應僅用于校準而不用于其他目的。參考標準在任何調整之前和之后均應校準。5.6.3參考標準和標準物質（參考物質）參10標準物質（參考物質）可能時，標準物質（參考物質）應溯源到SI測量單位或有證標準物質（參考物質）。應對內部標準物質（參考物質）進行核查。期間核查應根據規定的程序和日程進行核查，以保持其校準狀態的置信度。運輸和儲存應有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質（參考物質），以防止污染或損壞，確保其完整性。標準物質（參考物質）1035.7抽樣5.7.1實驗室應有用于抽樣的抽樣計劃和程序。程序在抽樣的地點應能夠得到。抽樣計劃應根據適當的統計方法制定。抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保有效性。5.7.2當客戶對抽樣程序有偏離、添加或刪節的要求時，這些要求應被詳細記錄，并被納入結果文件中，同時告知相關人員。5.7.3實驗室應有程序記錄所用的抽樣程序、抽樣人的識別、環境條件（如果相關）、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，還應包括抽樣程序所依據的統計方法。5.7抽樣5.7.1實驗室應有用于抽樣的抽樣計劃和程序。1045.8檢測和校準物品（樣品）的處置5.8.1實驗室應有樣品處置的程序，包括樣品的運輸、接受、處置、保護、存儲、保留和/或清理以及為保護樣品的完整性以及實驗室與客戶利益所需的全部條款。5.8.2實驗室應具有樣品的標識系統，樣品在實驗室的整個期間保留該標識。確保樣品不會在實物上和或在涉及的記錄上和其他文件中混淆。標識系統應包含樣品群組的細分和樣品在實驗室內外部的傳遞5.8檢測和校準物品（樣品）的處置5.8.1實驗室應有樣1055.8.3在檢測或校準樣品時，應記錄接收狀態。當對樣品有疑問，或當樣品不符合所提供的描述，實驗室應在開始工作之前問詢客戶，以得到進一步的說明，并記錄下討論的內容。5.8.4實驗室應有控制樣品程序，防止發生退化、丟失或損壞。當樣品需要被存放或在規定的環境條件下養護時，應保持、監控和記錄這些條件。實驗室應對存放和安全作出安排，以保護該樣品或其有關部分的狀態和完整性。5.8.3在檢測或校準樣品時，應記錄接收狀態。當對樣品有疑1065.9檢測和校準結果質量的保證5.9.1實驗室應有質量控制程序以監測檢測和校準的有效性。所得數據的記錄方式應便于發現其發展趨勢，應采用統計技術對結果進行審查。監控應有計劃并加以評審，可包括（但不限于）下列內容：

a)定期使用有證標準物質（參考物質）開展內部質量控制；

b)參加實驗室間的比對或能力驗證計劃；

c)使用相同或不同方法進行重復檢測或校準；

d)對存留物品進行再檢測或再校準；

e)分析一個物品不同特性結果的相關性。5.9.2應分析質量控制的數據，并防止報告錯誤的結果。5.9檢測和校準結果質量的保證5.9.1實驗室應有質量控1075.10.1總則

實驗室應準確、清晰、明確和客觀地報告每一項檢測、校準，或一系列的檢測或校準的結果。并且應包括客戶要求的、說明結果所必需的和所用方法要求的全部信息。每份檢測報告或校準證書應至少包括下列信息：

a)標題（例如“檢測報告”或“校準證書”）；

b)實驗室的名稱和地址，進行檢測和/或校準的地點（如果與實驗室的地址不同）；

c)檢測報告或校準證書的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以確保能夠識別該頁是屬于檢測報告或校準證書的一部分，以及表明檢測報告或校準證書結束的清晰標識；5.10.1總則

實驗室應準確、清晰、明確和客觀地報告108d)客戶的名稱和地址；e)所用方法的識別；f)檢測或校準物品的描述、狀態和明確的標識；g)對結果的有效性和應用至關重要的檢測或校準物品的接收日期和進行檢測或校準的日期；h)如與結果的有效性或應用相關時，實驗室或其他機構所用的抽樣計劃和程序的說明；i)檢測和校準的結果，適用時，帶有測量單位；j)檢測報告或校準證書批準人的姓名、職務、簽字或等效的標識；k)相關時，結果僅與被檢測或被校準物品有關的聲明。d)客戶的名稱和地址；1095.10.3檢測報告當需對檢測結果作出解釋時，除5.10.2中所列的要求之外，檢測報告中還應包括下列內容：a)對檢測方法的偏離、增添或刪節，以及特定檢測條件的信息，如環境條件；b)相關時，符合（或不符合）要求和/或規范的聲明；c)適用時，評定測量不確定度的聲明。當不確定度與檢測結果的有效性或應用有關，或客戶的指令中有要求，或當不確定度影響到對規范限度的符合性時，檢測報告中還需要包括有關不確定度的信息；5.10.3檢測報告110d)適用且需要時，提出意見和解釋（見5.10.5）；e)特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。當需對檢測結果作解釋時，對含抽樣結果在內的檢測報告，除了5.10.2和所列的要求之外，還應包括下列內容：a)抽樣日期；b)抽取的物質、材料或產品的清晰標識（適當時，包括制造者名稱、標示的型號或類型和相應的系列號）；c)抽樣位置，包括任何簡圖、草圖或照片；d)列出所用的抽樣計劃和程序；e)抽樣過程中可能影響檢測結果解釋的環境條件的詳細信息；f)與抽樣方法或程序有關的標準或規范，以及對這些規范的偏離、增添或刪節。d)適用且需要時，提出意見和解釋（見5.10.5）；1115.10.4校準證書除5.10.2中所列的要求之外，校準證書還應包含下列內容：a)校準活動中對測量結果有影響的條件（例如環境條件）；b)測量不確定度和/或符合確定的計量規范或條款的聲明；c)測量可溯源的證據。校準證書應僅與量和功能性檢測的結果有關。應指明符合或不符合該規范的哪些條款。當符合某規范的聲明中略去了測量結果和相關的不確定度時，實驗室應記錄并保存這些結果，以備日后查閱。作出符合性聲明時，應考慮測量不確定度。當被校準的儀器已被調整或修理時，如果可獲得，應報告調整或修理前后的校準結果。校準證書（或校準標簽）不應包含對校準時間間隔的建議，除非已與客戶達成協議。該要求可能被法規取代。5.10.4校準證書除5.10.2中所1125.10.5意見和解釋實驗室應把作出意見和解釋的依據制定成文件。意見和解釋應象在檢測報告中的一樣被清晰標注。意見和解釋不應與檢查和產品認證相混淆。檢測報告中包含的意見和解釋可以包括（但不限于）下列內容：——對結果符合（或不符合）要求的聲明的意見；——合同要求的履行；——如何使用結果的建議；——用于改進的指導。許多情況下，通過與客戶直接對話來傳達意見和解釋或許更為恰當，但這些對話應當有文字記錄。5.10.5意見和解釋實驗室應把作出意見和解釋的依據制定成1135.10.6從分包方獲得的檢測和校準結果當檢測報告中由分包方所出具的檢測結果時應予清晰標明。分包方應以書面或電子方式報告結果。當校準工作被分包時，執行該工作的實驗室應向分包給其工作的實驗室出具校準證書。5.10.7結果的電子傳送當用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢測或校準結果時，應滿足本準則的要求。5.10.6從分包方獲得的檢測和校準結果1145.10.8報告和證書的格式報告和證書的格式應適用于類型，并盡量減小產生誤解或誤用的可能性。5.10.9檢測報告和校準證書的修改包括如下聲明：“對檢測報告（或校準證書）的補充，系列號……（或其他標識）”，或其他等效的文字形式。當有必要發布全新報告或證書時，應注以唯一性標識，并注明所替代的原件。5.10.8報告和證書的格式115第六章內部審核第六章內部審核116一、基本概念關聯圖：

審核委托方審核方案受審核方審核準則

審核審核證據

審核組審核發現

技術專家

審核員審核結論一、基本概念關聯圖：117一、基本概念審核：為獲得審核證據并對其進行客觀評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程審核組：實施審核的一個或多個審核員審核員(內審員)：有能力實施審核(內審)的人員技術專家：提供關于被審核對象的特定知識或技術的人員一、基本概念審核：為獲得審核證據并對其進行客觀評價，以確定滿118一、基本概念審核準則：用作依據的一組方針、程序或要求審核證據：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其它信息審核發現：將收集的審核證據對照審核準則進行評價的結果審核結論：審核組考慮審核目標和所有審核發現后得出的最終審核結果一、基本概念審核準則：用作依據的一組方針、程序或要求119一、基本概念不符合：未滿足要求觀察項：到審核結束時止，尚沒有充分證據證明內審觀察到的內容是否符合規定的要求，或根據內審員的經驗，認為某些方面可能存在潛在的不符合因素以及與隱含要求不符合的內容，應引起被審方的注意

一、基本概念不符合：未滿足要求120二、內審的基本要求內審目的：驗證管理體系運作的符合性、有效性、過程的可靠性、報告/證書的準確性，評價達到預期目的程度與確定質量改進的機會和措施內審依據：實驗室體系文件、認可準則、法律法規、合同、質量計劃等內審主持人：質量主管內審程序：包括目的、范圍、職責、基本流程

二、內審的基本要求內審目的：驗證管理體系運作的符合性、有效121二、內審的基本要求

內審計劃：年度計劃(集中式和滾動式)；專項計劃(具體活動計劃、跟蹤審核計劃、附加審核計劃等)；應覆蓋管理體系全部要素及技術運作內審周期：通常為1年；重要部門及要素應加強審核頻次內審員要求：經過內審員培訓并考試合格；熟悉本實驗室的質量管理體系及技術運作；為人公正，善于觀察，有溝通能力；只要資源許可，應獨立于被審核部門和活動二、內審的基本要求內審計劃：年度計劃(集中式和滾動式)；專122三、內審步驟審核策劃→審核實施→審核報告→跟蹤驗證內審流程：提出內審→成立內審組→制定內審計劃→編寫檢查表→首次會議→開具不符合項/觀察項報告→末次會議→編寫內審報告→糾正措施→跟蹤審核→文件修改、記錄歸檔→管理評審輸入三、內審步驟審核策劃→審核實施→審核報告→跟蹤驗證123四、內審程序1、內審的啟動編制年度內審計劃明確審核目的、范圍和依據指定審核組長選擇審核組實施文件評審四、內審程序1、內審的啟動1242、內審的實施編制內審實施計劃召開準備會議審核組分工編制檢查表與受審核方建立聯系2、內審的實施125召開首次會議收集和驗證信息形成審核發現內部溝通與交流開具不符合報告準備內部審核結論召開末次會議召開首次會議1263、審核報告綜述分析結論糾正預防措施及要求批準和分發內部審核報告3、審核報告綜述1274、跟蹤驗證驗證糾正/糾正措施驗證結果報告跟蹤審核是內審的延伸，是審核的一部分。跟蹤審核是對受審方采取的糾正/糾正措施進行評審、驗證，并對糾正結果進行判斷和記錄的一系列審核活動的總稱。4、跟蹤驗證128五、編制審核計劃計劃可分為年度計劃和實施計劃兩種年度計劃一般在年初或年前制定,逐月逐季展開,所有部門,所有要素至少覆蓋一次年度計劃一般由實驗室質量主管編制年度計劃的編制或修改,要按一定程序進行實施計劃一般由評審組長編制五、編制審核計劃計劃可分為年度計劃和實施計劃兩種129五、編制審核計劃內審計劃的內容：審核目的審核依據和引用文件審核范圍（要素、部門、活動和過程等）現場審核活動的日程安排和地點審核組成員和工作分工五、編制審核計劃內審計劃的內容：130六、編制檢查表檢查表的作用：明確與審核目標有關的樣本使審核程序規范化使審核目標始終保持明確保持審核進度作為審核記錄存檔六、編制檢查表檢查表的作用：131檢查表的設計：對照標準和手冊的要求選擇典型的問題結合受審部門的特點抽樣應有代表性時間應留有余地具有可操作性按部門檢查時,要包括涉及的要素按要素檢查時,要包括涉及的部門檢查表的設計：132示例1.對“人員”的審核舉例人員查資質確認資料查對在培人員的監督記錄查崗前培訓記錄上崗證是否在現場可隨時提供臨時人員，額外技術人員有無考核、簽約關鍵人員是否有當前工作描述四類人員是否授權七方面內容是否描述齊查保密要求及監督記錄查人員一覽表有無流動編制是否按崗位職責配備勝任人員是否便于查閱內容是否齊全人員技術業績檔案是否集中管理有無人員培訓程序資料是否歸檔有無教育培訓目標有無教育培訓計劃有無培訓證明考核資料示例1.對“人員”的審核舉例人員查資質確認資料查對在培133示例2.對“檢測設備”的審核舉例檢測設備查設備維護記錄查是否在校準有效期內查有無自校準規程、是否完整、正確，是否經確認、批準，校準人員資格，校準環境屬限定范圍內使用的設備查是否明確標明準用范圍查設備狀態標識、規格和精度是否適宜核查校準證書核對設備控制程序查操作人員對指導書的熟悉程度對使用外部設備、脫離永久控制的設備有無規定，有無期間核查程序，有無設備發生故障時的控制要求查設備檔案內容是否齊全是否提供校正因子抽查有關檢測原始記錄是否使用最新校正因子查有無設備操作指導書修理后校準記錄查維修保養記錄設備使用環境是否符合要求現場測試，驗證設備情況查校準設備的校準示例2.對“檢測設備”的審核舉例檢測設備查設備維護記錄查134示例3.對“樣品控制”的審核舉例樣品樣品流轉如何控制核對樣品清單有無樣品唯一標識樣品制備有無要求查樣品接收登記，有無數量、狀態、簽收等內容樣品制備環境條件是否滿足要求樣品保存條件是否滿足要求環境監控儀器是否經檢定、是否運行正常驗證有關記錄核對樣品控制程序樣品有無狀態標識有無規定留樣要求查留樣及登記留樣是否滿足投訴、復驗要求查到期樣品處理登記示例3.對“樣品控制”的審核舉例樣品樣品流轉如何控制核對135七、首次會議首次會議目的：審核組與受審部門有關人員見面；明確現場評審目的、范圍、計劃；明確審核程序、方法；明確所需資源；說明和承諾。七、首次會議首次會議目的：136首次會議內容：與會者簽到和介紹；重申審核目的、范圍和依據；確認審核計劃；闡明實施審核所采取的方法和程序；介紹不符合項的判定及結論判定的方法；確定工作資源（辦公場所、陪同人員）；通報末次會議時間、地點；

時間在30分鐘以內，由審核組長主持首次會議內容：137八、不符合報告管理體系建立或實施中可能出現的不符合分為:體系性不符合（不符合）---文--標不符（體系文件規定不符合標準）實施性不符合（不符合）---文--實不符（實施不符合文件規定）效果性不符合（不符合）----實--效不符（效果不符合目標）八、不符合報告管理體系建立或實施中可能出現的不符合138嚴重不符合出現下列情況之一:體系運行出現系統性失效。如某一要素、某一關鍵過程重復出現的失效現象體系運行出現區域性失效。如一個部門、場所的全面失效現象。影響產品或體系運行的后果嚴重的不符合（不符合）現象。嚴重不符合出現下列情況之一:139一般不符合出現下列情況之一:對滿足管理體系標準或體系文件的要求,屬于個別的,偶然的,孤立的失效現象。對保證所審區域的體系運行的有效性而言,存在一般性（次要）的問題不符合嚴重程度的判定,將會影響審核的結果,必須認真、慎重。一般不符合出現下列情況之一:140不符合報告的內容:不符合事實描述（包括時間、地點、人物、文件編號等）不符合嚴重程度的判定審核依據（質量管理體系文件、認可準則或認證機構的規則等）審核員和受審方雙方確認（簽字）不符合報告的內容:141不符合事實描述的要求:準確描述觀察到的事實包括時間、地點、人物（用工號或職務）、文件編號、事情過程等，簡明扼要,但不遺不漏，必要時可合并同類項必須有可重查性的可追溯性描述事實,自然帶出結論，判別正確不符合事實描述的要求:142九、末次會議末次會議的目的：說明評審情況；宣布評審結論；提出糾正措施要求；糾正措施跟蹤驗證要求；宣布現場評審結束。九、末次會議末次會議的目的：143末次會議的內容：與會者簽到感謝受審核方的協助重申目的和范圍不符合狀況綜述說明抽樣的局限性及公正、客觀性有效性評價提出糾正措施及驗證要求宣布現場評審結束末次會議的內容：144十、內審報告

內審報告是對審核中的審核發現所做的統計、分析、歸納和評價。是內審組結束現場審核后必須編寫的一份文件。

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報告內容

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報告結論

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改進措施

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報告格式十、內審報告內審報告是對審核中的審核發現所做的統計、145內審報告的內容審核目的和范圍審核依據審核組長和組員名單不符合項的總數及各部門或要素的分布主要不符合項的說明及糾正措施完成情況對整個體系的評價,薄弱環節分析及對管理體系改進的意見審核報告的編號,批準人及分發范圍附件內審報告的內容審核目的和范圍146十一、跟蹤審核跟蹤審核是內審的延伸，是審核的一部分。跟蹤審核是對受審方采取的糾正/糾正措施進行評審、驗證，并對糾正結果進行判斷和記錄的一系列審核活動的總稱。跟蹤審核的目的、范圍跟蹤審核的實施(形式、職責、要點)跟蹤審核驗證的內容十一、跟蹤審核跟蹤審核是內審的延伸，是審核的一部分。跟蹤審核147

謝謝！

148

王春燕

0411-8460113813190106396

Email:wangchunyan@@

實驗室認可內審員培訓實驗室認可內審員培訓149第一章實驗室認可概論第一章實驗室認可概論150一、合格評定概念中國合格評定國家認可委員會（ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment,簡稱CNAS）一、合格評定概念中國合格評定國家認可委員會151一、合格評定概念1.合格評定定義：對于產品、過程、體系、人員或機構有關規定要求等到滿足的證明。內涵：證明符合技術法規和標準而進行的第一方自我聲明，第二方驗收，第三方認證以及認可的活動。一、合格評定概念1.合格評定152一、合格評定概念2.合格評定領域產品認證，管理體系認證，實驗室認可，檢查機構認可，認證和審核機構認可，審核員、評審員及培訓機構認可、注冊等。實驗室認可包括：檢測、校準、醫學、能力驗證提供者、標準物質生產者、生物安全、等實驗室。一、合格評定概念2.合格評定領域153二、什么是實驗室認可認可：“權威機構對某一機構或某個人有能力執行特定任務的正式承認”。認證：“第三方依據程序對產品、過程或服務符合規定的要求給予的書面保證（合格證書）認可與認證的區別

二、什么是實驗室認可認可：“權威機構對某一機構或某個人有能力154二、什么是實驗室認可實驗室認可