GLP實驗室的儀器管理馬璟國家上海新藥安全評價研究中心2007.8，煙臺GLP實驗室的儀器管理馬璟國家上海新藥安全評價研究中心201GLP認證檢查要點GLP實驗室的儀器管理程序一般管理要求儀器的分類管理驗證的基本概念驗證的基本程序GLP認證檢查要點2GLP認證檢查要點GLP認證檢查要點3GLP實驗室的儀器管理程序一般管理要求分類管理要求GLP實驗室的儀器管理程序一般管理要求4儀器購置程序供應商問卷：公司背景，SOP，員工及培訓，行業經驗，安全性，21CFR11的符合性，認證或規程，客戶服務，變化控制，配置管理，系統開發，質量管理供應商審核：QAU/機構負責人領導審核隊伍，撰寫供應商審核報告，向使用者呈交發現問題簽訂合同完成IQ,OQ業務需求變化時重新審核供應商儀器購置程序5設計驗證(DQ)根據實驗方案用于數據生產生成,度量,數據評估和用于實驗設施環境調控的儀器設備必須具有相應的設計（DQ)。儀器購置程序設計驗證(DQ)儀器購置程序6必須詳細闡明儀器設備的常規使用，維護,清潔，保養，測試，校準和/或標準化所用的方法，材料和計劃。必須說明儀器設備發生故障或問題時的補救措施必須指定每個操作的負責人制定相關SOP制定相關SOP7專人保管根據機構規模設置,可專職或兼職,但必須明確職責(管理員,操作人員,QAU)放置 儀器放置地點應適于操作、檢查、清潔保養,適當防護措施登記與報廢制定儀器登記（編號）與報廢制度（報廢原因等）專人保管8完成各種驗證

用于數據生成，度量和評估數據的儀器設備必須進行相應的測試驗證，校準和/或標準化儀器標識完成各種驗證9必須保存使用記錄必須保存所有和儀器設備相關的驗證，清潔，保養，測試，校準和/或標準化操作的書面記錄所有記錄必須包括操作的日期，是否常規保養操作，是否遵循SOP必須對儀器設備故障或問題引起的非常規維修書面記錄必須記錄問題的性質，怎樣發現問題，發現的時間以及針對出現問題所采取的補救措施儀器的記錄必須保存使用記錄儀器的記錄10儀器的分類管理

由于儀器、設備在用途、維護方法以及對最終試驗結果影響大小等方面存在不同，其管理重點也有所差別。儀器的分類管理由于儀器、設備在用途11A類非測量輔助設備這類儀器設備不直接進行計量讀數，而狀態也往往只有正常和故障兩種，一旦有故障對試驗過程的影響直觀，可以立即發現。A類非測量輔助設備12B類簡單測量儀器或需經校驗才能使用的輔助設備,如天平、溫度計、冰箱等該類儀器均需要定期校驗以確保其狀態，否則可能會有隱患存在而影響試驗結果的可靠性。B類簡單測量儀器或需經校驗才能使用的輔助設備,如天平、溫度13C類分析測量儀器如生化儀、血球儀、HPLC等。該類儀器其測量過程可能受到多種內在或外在因素影響，必須進行完整和定期的校正、驗證，此外在測試時可能還需要一定的質量控制措施以保證結果的可靠性以及判斷儀器的穩定性C類分析測量儀器14針對各類儀器特點，其驗證要求不相同，其校驗要求也不同。

所有儀器均需要IQ,OQ,當更換重要部件（包括控制更改）和重大維修后應重新進行OQ。B類和C類儀器需要校驗/驗證，校驗或校正均應該記錄，必要時記錄原因，一些由廠方或計量權威單位進行的校驗進行后應該以標簽在儀器外殼上注明。針對各類儀器特點，其驗證要求不相同，其校驗要求也不同。15B類儀器可由計量權威單位進行的強檢。C類儀器必須做PQ，多由供應商完成，或本實驗室完成（資質問題）B類儀器可由計量權威單位進行的強檢。16驗證的基本概念分析前的措施儀器檢測質量控制的基礎驗證的基本概念分析前的措施17驗證的基本概念安裝驗證（IQ，installationQualification）:儀器安裝時是否按照說明書要求進行。產生安裝報告，同時儀器的配件清單，安裝說明等也要存檔，一般由供應商完成。驗證的基本概念安裝驗證（IQ，installationQu18驗證的基本概念操作驗證（OQ,OperationQualification）：緊接在IQ之后對儀器功能、參數是否按說明書所述的一種檢查，根據儀器特點不同，OQ之前可能需要/或不需要進行校正、調節。由裝機（操作）人員進行。包括對操作人員的培訓。整個過程記錄并存檔。驗證的基本概念操作驗證（OQ,OperationQual19驗證的基本概念性能驗證（PQ,performanceQualification）：需要在完成儀器校驗的基礎上（有時會同時進行），對儀器的各種測試方法進行檢查，并通過一定量的重復檢查和一些極端情況下的測試來評價儀器的穩定性、準確性、靈敏度等指標。有時對樣品的不同保存、采集條件對測試結果的影響，測試方法改變均可作為PQ的一項內容。驗證的基本概念性能驗證（PQ,performanceQu20性能驗證（PQ)C類儀器和某些B類儀器（依儀器特點而定）當下列情況發生，需要進行PQ新購儀器投入使用前SOP規定的PQ間隔期已到儀器重要部件進行更換或調整改變控制系統改變或新建測試方法PQ應該記錄，并以標簽在儀器外殼上注明。C類儀器應定期PQ，一般一年2次性能驗證（PQ)C類儀器和某些B類儀器（依儀器特點而定21驗證的基本程序有驗證方案方案經QA審查QA對驗證過程進行現場檢查完成驗證報告QA審查報告及數據標識驗證的基本程序有驗證方案22總結配備儀器，放置合理，專人管理定期校驗，完成驗證，質量審核毒理研究的質量保證總結23GLP實驗室的儀器管理課件24GLP實驗室的儀器管理馬璟國家上海新藥安全評價研究中心2007.8，煙臺GLP實驗室的儀器管理馬璟國家上海新藥安全評價研究中心2025GLP認證檢查要點GLP實驗室的儀器管理程序一般管理要求儀器的分類管理驗證的基本概念驗證的基本程序GLP認證檢查要點26GLP認證檢查要點GLP認證檢查要點27GLP實驗室的儀器管理程序一般管理要求分類管理要求GLP實驗室的儀器管理程序一般管理要求28儀器購置程序供應商問卷：公司背景，SOP，員工及培訓，行業經驗，安全性，21CFR11的符合性，認證或規程，客戶服務，變化控制，配置管理，系統開發，質量管理供應商審核：QAU/機構負責人領導審核隊伍，撰寫供應商審核報告，向使用者呈交發現問題簽訂合同完成IQ,OQ業務需求變化時重新審核供應商儀器購置程序29設計驗證(DQ)根據實驗方案用于數據生產生成,度量,數據評估和用于實驗設施環境調控的儀器設備必須具有相應的設計（DQ)。儀器購置程序設計驗證(DQ)儀器購置程序30必須詳細闡明儀器設備的常規使用，維護,清潔，保養，測試，校準和/或標準化所用的方法，材料和計劃。必須說明儀器設備發生故障或問題時的補救措施必須指定每個操作的負責人制定相關SOP制定相關SOP31專人保管根據機構規模設置,可專職或兼職,但必須明確職責(管理員,操作人員,QAU)放置 儀器放置地點應適于操作、檢查、清潔保養,適當防護措施登記與報廢制定儀器登記（編號）與報廢制度（報廢原因等）專人保管32完成各種驗證

用于數據生成，度量和評估數據的儀器設備必須進行相應的測試驗證，校準和/或標準化儀器標識完成各種驗證33必須保存使用記錄必須保存所有和儀器設備相關的驗證，清潔，保養，測試，校準和/或標準化操作的書面記錄所有記錄必須包括操作的日期，是否常規保養操作，是否遵循SOP必須對儀器設備故障或問題引起的非常規維修書面記錄必須記錄問題的性質，怎樣發現問題，發現的時間以及針對出現問題所采取的補救措施儀器的記錄必須保存使用記錄儀器的記錄34儀器的分類管理

由于儀器、設備在用途、維護方法以及對最終試驗結果影響大小等方面存在不同，其管理重點也有所差別。儀器的分類管理由于儀器、設備在用途35A類非測量輔助設備這類儀器設備不直接進行計量讀數，而狀態也往往只有正常和故障兩種，一旦有故障對試驗過程的影響直觀，可以立即發現。A類非測量輔助設備36B類簡單測量儀器或需經校驗才能使用的輔助設備,如天平、溫度計、冰箱等該類儀器均需要定期校驗以確保其狀態，否則可能會有隱患存在而影響試驗結果的可靠性。B類簡單測量儀器或需經校驗才能使用的輔助設備,如天平、溫度37C類分析測量儀器如生化儀、血球儀、HPLC等。該類儀器其測量過程可能受到多種內在或外在因素影響，必須進行完整和定期的校正、驗證，此外在測試時可能還需要一定的質量控制措施以保證結果的可靠性以及判斷儀器的穩定性C類分析測量儀器38針對各類儀器特點，其驗證要求不相同，其校驗要求也不同。

所有儀器均需要IQ,OQ,當更換重要部件（包括控制更改）和重大維修后應重新進行OQ。B類和C類儀器需要校驗/驗證，校驗或校正均應該記錄，必要時記錄原因，一些由廠方或計量權威單位進行的校驗進行后應該以標簽在儀器外殼上注明。針對各類儀器特點，其驗證要求不相同，其校驗要求也不同。39B類儀器可由計量權威單位進行的強檢。C類儀器必須做PQ，多由供應商完成，或本實驗室完成（資質問題）B類儀器可由計量權威單位進行的強檢。40驗證的基本概念分析前的措施儀器檢測質量控制的基礎驗證的基本概念分析前的措施41驗證的基本概念安裝驗證（IQ，installationQualification）:儀器安裝時是否按照說明書要求進行。產生安裝報告，同時儀器的配件清單，安裝說明等也要存檔，一般由供應商完成。驗證的基本概念安裝驗證（IQ，installationQu42驗證的基本概念操作驗證（OQ,OperationQualification）：緊接在IQ之后對儀器功能、參數是否按說明書所述的一種檢查，根據儀器特點不同，OQ之前可能需要/或不需要進行校正、調節。由裝機（操作）人員進行。包括對操作人員的培訓。整個過程記錄并存檔。驗證的基本概念操作驗證（OQ,OperationQual43驗證的基本概念性能驗證（PQ,performanceQualification）：需要在完成儀器校驗的基礎上（有時會同時進行），對儀器的各種測試方法進行檢查，并通過一定量的重復檢查和一些極端情況下的測試來評價儀器的穩定性、準確性、靈敏度等指標。有時對樣品的不同保存、采集條件對測試結果的影響，測試方法改變均可作為PQ的一項內容。驗證的基本概念性能驗證（PQ,performanceQu44性能驗證（PQ)C類儀器和某些B類儀器（依儀器特點而定）當下列情況發生，需要進行PQ新購儀器投入使用前SOP規定的PQ間隔期已到