1歡迎各位專家

**市醫藥有限責任公司全體員工熱烈歡迎各位專家的到來！衷心感謝各位專家蒞臨公司現場指導！熱烈歡迎GSP認證檢查領導檢查指導工作1歡迎各位專家**市醫藥有限責任公司全體員工熱烈歡迎2GSP實施情況匯報

匯報人：王歡2015年10月18日2GSP實施情況匯報3目錄一、公司簡介二、質量方針和質量目標三、組織機構及人員四、設施與設備五、質量體系文件六、計算機系統七、質量策劃與質量控制八、質量保證3目錄一、公司簡介4一、公司簡介（基本情況）江蘇康惠藥房連鎖有限公司是淮安市食品藥品監督管理局重點招商引資企業，成立于2014年6月，注冊資金1000萬元。2014年12月4日取得《藥品經營許可證》，經營方式：零售（連鎖），經營范圍：中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、除冷藏藥品藥品。注冊地址為淮安市經濟技術開發區富準路80號1號樓，倉庫地址為：淮安市經濟技術開發區富準路80號。企業法定代表人：宋亮，質量負責人：王歡，質量管理部門負責人：朱宗軍。公司現有直營門店41家，公司總部員工共計31人，其中執業藥師8人，總部辦公場所面積400平方米，倉庫總面積1465平方米（辦公輔助面積60平方米，機房面積30平米）。公司自成立以來，嚴格按GSP要求經營藥品，所經營至今無質量投訴、質量事故發生。4一、公司簡介（基本情況）江蘇康惠藥房連鎖有限公司是淮安市食5一、公司簡介

江蘇康惠連鎖相關企業證件5一、公司簡介江蘇康惠連鎖相關企業證件6一、公司簡介經營品種及銷售情況：公司現有經營各類品種2000多個，目前擁有門店41家，廣泛分布于漣水、楚州、金湖、洪澤等各個鄉鎮。6一、公司簡介經營品種及銷售情況：企業最近許可證變更內容：

企業質量負責人由朱宗軍變更為王歡；注冊地址及倉庫地址由淮安經濟技術開發區靈秀路18號變更為淮安經濟技術開發區富準路80號；并以完成相關變更內審，目前公司環境能夠滿足公司的日常經營需求。7一、公司簡介（基本情況）企業最近許可證變更內容：

企業質量負責人由朱宗軍變更為王歡8二、質量方針和質量目標企業質量方針：

誠實守信、質量為本、

顧客至上、優質服務

企業質量目標：

嚴格執行國家法律法規、方針政策;

確保所經營的藥品質量、安全有效；

不斷提升公司的質量信譽，

逐漸獲得更多百姓的認可質量方針：企業質量目標：8二、質量方針和質量目標企業質量方針：

誠9三、組織機構與人員9三、組織機構與人員10三、組織機構與人員(質量管理機構)質量負責人王歡質管部經理朱宗軍質量管理員吳明珠賀笑驗收員邱春文養護員張倩男10三、組織機構與人員(質量管理機構)質量負責人質管部經理質11三、組織機構與人員人員基本情況：公司總部現有員工32人，藥學及相關專業技術人員共15人，其中執業藥師8人，藥師4人。財務人員，行政人員，倉管員，開票員、運輸員均具有高中（或中專）以上學歷，并培訓后持證上崗。公司從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規及GSP資格要求，無相關法律法規禁止從業的情形。11三、組織機構與人員人員基本情況：12三、組織機構與人員人員培訓：按照GSP要求公司制定了《年度培訓計劃》，對全員進行了國家法律法規、藥品專業知識技能、質量管理制度、崗位職責及操作程序的培訓和考評，經過考核符合崗位所需的各項要求。健康檢查：公司根據《衛生和人員健康管理制度》，由綜合部公室按規定組織直接接觸藥品的員工進行健康檢查，并建立健康檔案并按規定保存，所有檢驗項目均在具備體檢資格的機構進行，確保體檢結果真實、有效。身體不符合崗位要求的，調離崗位。12三、組織機構與人員人員培訓：13四、設施與設備按照GSP要求，配置了與經營規模相適應的設施設備：倉庫總面積1467平方米，全部為陰涼庫，辦公輔助面積43平方米,系統操作機房30平米，各項硬件設施與我公司經營規模都相適應。按按照GSP要求，同時配置了與經營規模相適應的計算機管理系統、藥品電子監管設備、溫濕度自動監測系統、溫度調控設備、滅蠅燈、擋鼠板、滅火器等倉庫必須設備。13四、設施與設備按照GSP要求，配置了與經營規模相適應的設14四、設施與設備倉庫平面圖14四、設施與設備倉庫平面圖151516四、設施與設備（庫房）庫房人員及圖景16四、設施與設備（庫房）庫房人員及圖景1717181819192020212122四、設施與設備（溫濕度監測系統）溫濕度監控探頭聲光報警器庫房調溫空調22四、設施與設備（溫濕度監測系統）溫濕度監控探頭聲光報警器23辦公區一角23辦公區一角2424五、質量體系文件公司質量管理體系文件編制概況：公司在2014年底按《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規及企業實際情況編制了第一版質量管理體系文件，即現行的質量管理體系文件，2015年1月1日開始正式執行。并在2015年7月1日首次申報省局GSP認證。25五、質量體系文件公司質量管理體系文件編制概況：2526六、計算機系統企業配備符合GSP要求的計算機軟、硬件情況。我公司為了適應新形勢下企業發展的需求，與藥品經營質量管理規范相適應，于2014年10月起用《博執連鎖管理系統》軟件作為公司進銷存管理軟件。目前公司硬件配置服務器2臺（戴爾服務器1臺，聯想服務器1臺），各崗位操作計算機23臺，其中：財務3臺；質量管理部4臺；行政辦公室4臺；采購部5臺；審方室3臺；驗收1臺；倉儲部3臺。26六、計算機系統企業配備符合GSP要求的計算機軟、硬件情況27六、計算機系統公司使用博執醫藥連鎖管理管理系統，該系統為內嵌式結構，采購、收貨、驗收、儲存、配送、出庫復核、運輸這些環節的管理是一體化的，不能分拆，前后環節之間，數據是自動流轉的，有嚴格的勾稽關系。

（一種可檢查驗證的關系）27六、計算機系統公司使用博執醫藥連鎖管理管理系統，該系統為28六、計算機系統該軟件分為基礎維護、采購、銷售、倉儲、統計、財務、GSP等幾大模塊，各大模塊下設功能模塊，各功能模塊下設各操作功能如下：基礎維護----基礎數據、初始化、系統設置、會員管理、催銷管理、價格管理、用戶管理、客戶管理、權限管理、日志信息;公司員工設置了不同的帳號，每人只能使用自己的帳號登錄系統。28六、計算機系統該軟件分為基礎維護、采購、銷售、倉儲、統計29六、計算機系統統計查詢---單據（采購、調撥等）目錄、單據（采購、調撥等）明細、商品跟蹤、業務統計、供應商供貨統計、門店零售相關報表、倉庫管理相關報表、其它報表；銷售----門店零售功能、門店零售日常報表、門店分析、銷售方特殊品種管理、總部調撥模塊；GSP管理----采購進貨的首營審批流程、驗收相關臺賬、養護模塊、設施設備、GSP相關報29六、計算機系統統計查詢---單據（采購、調撥等）目錄、單30六、計算機系統登陸ERP系統必須用口令密碼。經過確認，系統密碼數據是以加密的形式存儲，不存在明碼顯示。系統可以防止密碼泄露，被非本人盜用，以限制非有權限人員登錄修改數據。各模塊能按GSP要求對各個質控點做出控制30六、計算機系統登陸ERP系統必須用口令密碼。經過確認，系31六、計算機系統計算機系統監控點

根據《規范》GSP規定，藥品經營企業計算機系統設置中，采購、銷售、收貨、驗收、存儲、養護、出庫復核、運輸等質量控制功能。對各項經營活動進行判斷，對不符合藥品監督管理法律法規以及《規范》的行為進行識別及控制，確保各項質量控制功能的實時和有效。

系統對接近失效的質量管理基礎數據進行提示、預警，提醒相關部門及

崗位人員及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數據失效時，系統都自動鎖定與該數據相關的業務功能，直至數據更新和生效后，相關功能方可恢復。31六、計算機系統計算機系統監控點32六、計算機系統計算機系統監控點

一．[藥品字典]屬性控制[藥品字典]基礎數據里的GSP驗收屬性與[客戶管理]資料藥品經營范圍必須要相對應。否則系統會做出攔截。[客戶管理]藥品經營范圍必須包含商品資料卡里的經營范圍，系統自動判斷攔截，如果單位經營范圍沒有商品經營授權，系統會提示無銷售權限。32六、計算機系統計算機系統監控點33六、計算機系統計算機系統監控點33六、計算機系統計算機系統監控點34六、計算機系統計算機系統監控點

二．采購業務監控1、采購計劃監控點該單位未做【首營企業審批】首營企業許可證到期首營企業營業執照到期首營企業GSP/GMP證書到期質量保證協議到期34六、計算機系統計算機系統監控35六、計算機系統計算機系統監控點

二．采購業務監控1、采購計劃監控點該單位未做【首營企業審批】首營企業許可證到期首營企業營業執照到期首營企業GSP/GMP證書到期質量保證協議到期35六、計算機系統計算機系統監控36六、計算機系統計算機系統監控點3.供應商經營范圍監控點:供應商經營范圍供應商業務員管控供應商經營品種管控36六、計算機系統計算機系統監控點37六、計算機系統計算機系統監控點4.品種首營監控點未做品種首營禁止做采購計劃、入庫37六、計算機系統計算機系統監控點38六、計算機系統計算機系統監控點5.驗收入庫監控控制單位、品種是否停用效期6個月以下有提示，安全效期商品禁止入庫批號、效期，效期不能為當前日期同一批號不允許有多個價格控制來貨登記數量不得超過訂單數量38六、計算機系統計算機系統監控點39六、計算機系統計算機系統監控點6.銷售單位控制認證證書39六、計算機系統計算機系統監控點40六、計算機系統計算機系統監控器械許可證到期40六、計算機系統計算機系統監控41五、計算機系統計算機系統監控點藥品經營許可證到期41五、計算機系統計算機系統監控點42五、計算機系統計算機系統監控點營業執照到期42五、計算機系統計算機系統監控點43五、計算機系統計算機系統監控點質保協議43五、計算機系統計算機系統監控點44五、計算機系統計算機系統監控點委托書到期監控44五、計算機系統計算機系統監控點45六、計算機系統計算機系統監控點品種每個月限量45六、計算機系統計算機系統監控點46六、計算機系統計算機系統監控點7.門店零售部份安全效期、過期商品禁止銷售控制46六、計算機系統47六、計算機系統計算機系統監控點遠程審方控制47六、計算機系統48六、計算機系統計算機系統監控點處方登記、拍照48六、計算機系統49六、計算機系統計算機系統監控點含麻黃堿制劑銷售登記、數量控制49六、計算機系統50六、計算機系統計算機系統監控點8.系統預警提示50六、計算機系統51六、計算機系統計算機系統監控點銷售方經營范圍控制51六、計算機系統計算機系統監控點六、計算機系統與藥品經營質量風險管控密切相關的計算機系統的設計、使用及控制等功能實現情況

1.計算機系統的權限管理2.基礎數據庫建立、維護和備份3.業務流程質量控制功能52六、計算機系統與藥品經營質量風險管控密切相關的計算機系統的設六、計算機系統1.計算機系統的權限管理質量管理部嚴格按照每個部門，每個崗位的具體工作內容設置了相對應的操作權限。計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權，在授權范圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行權限內的相關操作53六、計算機系統1.計算機系統的權限管理53六、計算機系統(基礎數據庫建立、維護和備份)2.基礎數據庫建立、維護和備份在系統中對供應商客戶進行所屬類型、證照編號及有效期、經營范圍、生產范圍、診療范圍等項目的維護。對藥品信息資料進行經營范圍、合法資質、貯藏條件、溫度條件、GSP屬性、養護等項目的維護。對供貨單位法人委托書、企業資質、產品資質進行系統項目維護。54六、計算機系統(基礎數據庫建立、維護和備份)2.基礎數據庫建55六、計算機系統(業務流程質量控制功能)3.業務流程質量控制功能首營企業審批首營品種審批采購購進流程藥品驗收入庫流程藥品驗收抽樣流程藥品出庫復核流程55六、計算機系統(業務流程質量控制功能)3.業務流程質量控56六、計算機系統(業務流程質量控制功能)首營企業審批：采購員在軟件中填寫《首營企業審批表》采購部經理審批質管部經理審批質量負責人審批軟件中簽屬審批通過意見方可生效56六、計算機系統(業務流程質量控制功能)首營企業審批：采購57六、計算機系統(業務流程質量控制功能)首營品種審批：采購員在軟件中填寫《首營品種審批表》采購部經理審批質管部經理審批質量負責人審批軟件中簽屬審批通過意見方可生效57六、計算機系統(業務流程質量控制功能)首營品種審批：采購58采購購進流程：58采購購進流程：59驗收入庫流程：59驗收入庫流程：60六、計算機系統(業務流程質量控制功能)驗收抽樣流程：60六、計算機系統(業務流程質量控制功能)驗收抽樣流程：61六、計算機系統(業務流程質量控制功能)藥品出庫復核流程：61六、計算機系統(業務流程質量控制功能)藥品出庫復核流程：62七、質量策劃與質量控制質量策劃：1.新倉儲設施的建設2.法人代表、企業負責人變更3.質量管理部牽頭組織個崗位計算機軟件操作授權設置，參與公司計算機系統的升級。62七、質量策劃與質量控制質量策劃：63七、質量策劃與質量控制質量控制：1.藥品采購環節；2.收貨與驗收環節；4.儲存與養護環節；5.出庫環節；6.運輸環節；7.銷售環節；8.售后管理環節；9.計算機管理環節；以上環節除“8.售后管理環節”基本做到無紙化。63七、質量策劃與質量控制質量控制：64七、質量控制（采購環節）1.藥品采購環節采購部嚴格審核供貨單位資質、產品資質報質管部審批批準后在計算機系統中制定采購計劃系統自動生成采購訂單64七、質量控制（采購環節）1.藥品采購環節采購部嚴格審核供65七、質量控制（收貨與驗收環節）收貨員首先檢查運輸方式是否夠符合要求對照隨貨同行單（票）和系統內采購記錄核對收貨符合規定的放存放在相應的待驗區域。不符合要求的藥品予以拒收通知驗收員驗收查驗同批號的檢驗報告書進行抽樣外觀質量性狀加蓋公司驗收合格專用章錄入計算機系統完成驗收收貨員65七、質量控制（收貨與驗收環節）收貨員首先檢查運輸方式是否66七、質量控制（儲存與養護環節）養護員按計劃進行藥品養護，并在計算機系統中建立養護記錄，每月匯總、分析養護信息。養護人員根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性，對特殊藥品、近效期藥品、易變質藥品進行重點養護。溫濕度自動監測系統對庫區溫濕度有效監控；配備有專用的控溫裝置，滅蠅、防鼠等設施。66七、質量控制（儲存與養護環節）養護員按計劃進行藥品養護，67七、質量控制（出庫環節）出庫復核人員對照銷售記錄進行復核，并簽字確認拼箱張貼醒目的拼箱標志，出庫時隨貨同行單隨貨同行特殊管理藥品、含特殊藥品管理復方制劑單開，單獨完成出庫復核工作67七、質量控制（出庫環節）出庫復核人員對照銷售記錄進行復核68七、質量控制（銷售環節）包括經營范圍，購貨單位采購人員及提貨、收貨人員的身份證明。審核客戶資質開具發票，做到票、賬、貨、款一致。銷售發票在計算機系統內生成藥品銷售記錄。銷售記錄68七、質量控制（銷售環節）包括經營范圍，購貨單位采購人員及69七、質量控制（售后管理環節）質量投訴管理藥品召回管理不良反應報告銷售部門負責售后投訴管理，對投訴的質量問題報質管部查明原因；對需要召回的藥品，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息。負責不良反應的監測收集，并及時上報質管部。嚴格按照客戶投訴管理制度、藥品召回管理制度、不良反應制度執行。69七、質量控制（售后管理環節）質量投訴管理藥品召回管理不良七、質量控制（計算機管理環節）計算機軟件博執連鎖管理系統經驗證符合新版GSP要求。軟件控制功能系統中設定藥品經營進、存、銷、運各環節的控制功能；實現了供貨單位、購貨單位、藥品資料、購銷合同、質量保證協議、委托書近效期提示，到期鎖定等功能；授權管理系統通過用戶、職位、賬號以及授權等多種方式對操作人員的管理權限及權限范圍進行控制，專有的質量管理信息系統操作權限則由質量負責人進行審核授權。70七、質量控制（計算機管理環節）計算機軟件博執連鎖管理系統經71八、質量保證1.檢定與驗證2.GSP內審情況3.企業外審情況71八、質量保證1.檢定與驗證八、質量保證(檢定與驗證)檢定按新版GSP要求，對庫區在用的溫濕度記錄儀進行檢定。由常州至上軟件有限公司提供技術支持協助驗證驗證結論符合新版GSP要求72八、質量保證(檢定與驗證)檢定7273八、質量保證（內審情況）內審情況：按年度質量管理體系GSP內審工作計劃及實施方案，在2014年10月至2015年10月期間共進行了3次內審。包括2次專項內審（質量負責人變更和注冊地址及倉庫地址變更）和一次全面內審。

審核結果表明：公司質量管理體系運行良好，變更后的企業相關人員新版GSP認證要求，新搬遷的藥品儲存倉庫符合要求，計算機系統具備自動識別、自動控制、自動預警功能。目前公司經營各環節處于質量控制狀態。與新版GSP要求和公司經營規模相適應。73八、質量保證（內審情況）內審情況：74八、質量保證（外審情況）外審情況：按《首營企業管理制度》及操作程序，對公司上游供貨單位主要以資料審核為主。審核供貨單位的質量保證協議書、質量保證體系調查表、開票資料、印章式樣、隨貨同行單據式樣等資料。必要時組織相關部門人員進行實地考擦，對供貨單位質量管理體系進行評價。74八、質量保證（外審情況）外審情況：75寫在最后成功的基礎在于好的學習習慣Thefoundationofsuccessliesingoodhabits75寫在最后成功的基礎在于好的學習習慣謝謝大家榮幸這一路，與你同行It'SAnHonorToWalkWithYouAllTheWay講師：XXXXXXXX年XX月XX日

謝謝大家講師：XXXXXX77歡迎各位專家

**市醫藥有限責任公司全體員工熱烈歡迎各位專家的到來！衷心感謝各位專家蒞臨公司現場指導！熱烈歡迎GSP認證檢查領導檢查指導工作1歡迎各位專家**市醫藥有限責任公司全體員工熱烈歡迎78GSP實施情況匯報

匯報人：王歡2015年10月18日2GSP實施情況匯報79目錄一、公司簡介二、質量方針和質量目標三、組織機構及人員四、設施與設備五、質量體系文件六、計算機系統七、質量策劃與質量控制八、質量保證3目錄一、公司簡介80一、公司簡介（基本情況）江蘇康惠藥房連鎖有限公司是淮安市食品藥品監督管理局重點招商引資企業，成立于2014年6月，注冊資金1000萬元。2014年12月4日取得《藥品經營許可證》，經營方式：零售（連鎖），經營范圍：中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、除冷藏藥品藥品。注冊地址為淮安市經濟技術開發區富準路80號1號樓，倉庫地址為：淮安市經濟技術開發區富準路80號。企業法定代表人：宋亮，質量負責人：王歡，質量管理部門負責人：朱宗軍。公司現有直營門店41家，公司總部員工共計31人，其中執業藥師8人，總部辦公場所面積400平方米，倉庫總面積1465平方米（辦公輔助面積60平方米，機房面積30平米）。公司自成立以來，嚴格按GSP要求經營藥品，所經營至今無質量投訴、質量事故發生。4一、公司簡介（基本情況）江蘇康惠藥房連鎖有限公司是淮安市食81一、公司簡介

江蘇康惠連鎖相關企業證件5一、公司簡介江蘇康惠連鎖相關企業證件82一、公司簡介經營品種及銷售情況：公司現有經營各類品種2000多個，目前擁有門店41家，廣泛分布于漣水、楚州、金湖、洪澤等各個鄉鎮。6一、公司簡介經營品種及銷售情況：企業最近許可證變更內容：

企業質量負責人由朱宗軍變更為王歡；注冊地址及倉庫地址由淮安經濟技術開發區靈秀路18號變更為淮安經濟技術開發區富準路80號；并以完成相關變更內審，目前公司環境能夠滿足公司的日常經營需求。83一、公司簡介（基本情況）企業最近許可證變更內容：

企業質量負責人由朱宗軍變更為王歡84二、質量方針和質量目標企業質量方針：

誠實守信、質量為本、

顧客至上、優質服務

企業質量目標：

嚴格執行國家法律法規、方針政策;

確保所經營的藥品質量、安全有效；

不斷提升公司的質量信譽，

逐漸獲得更多百姓的認可質量方針：企業質量目標：8二、質量方針和質量目標企業質量方針：

誠85三、組織機構與人員9三、組織機構與人員86三、組織機構與人員(質量管理機構)質量負責人王歡質管部經理朱宗軍質量管理員吳明珠賀笑驗收員邱春文養護員張倩男10三、組織機構與人員(質量管理機構)質量負責人質管部經理質87三、組織機構與人員人員基本情況：公司總部現有員工32人，藥學及相關專業技術人員共15人，其中執業藥師8人，藥師4人。財務人員，行政人員，倉管員，開票員、運輸員均具有高中（或中專）以上學歷，并培訓后持證上崗。公司從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規及GSP資格要求，無相關法律法規禁止從業的情形。11三、組織機構與人員人員基本情況：88三、組織機構與人員人員培訓：按照GSP要求公司制定了《年度培訓計劃》，對全員進行了國家法律法規、藥品專業知識技能、質量管理制度、崗位職責及操作程序的培訓和考評，經過考核符合崗位所需的各項要求。健康檢查：公司根據《衛生和人員健康管理制度》，由綜合部公室按規定組織直接接觸藥品的員工進行健康檢查，并建立健康檔案并按規定保存，所有檢驗項目均在具備體檢資格的機構進行，確保體檢結果真實、有效。身體不符合崗位要求的，調離崗位。12三、組織機構與人員人員培訓：89四、設施與設備按照GSP要求，配置了與經營規模相適應的設施設備：倉庫總面積1467平方米，全部為陰涼庫，辦公輔助面積43平方米,系統操作機房30平米，各項硬件設施與我公司經營規模都相適應。按按照GSP要求，同時配置了與經營規模相適應的計算機管理系統、藥品電子監管設備、溫濕度自動監測系統、溫度調控設備、滅蠅燈、擋鼠板、滅火器等倉庫必須設備。13四、設施與設備按照GSP要求，配置了與經營規模相適應的設90四、設施與設備倉庫平面圖14四、設施與設備倉庫平面圖911592四、設施與設備（庫房）庫房人員及圖景16四、設施與設備（庫房）庫房人員及圖景9317941895199620972198四、設施與設備（溫濕度監測系統）溫濕度監控探頭聲光報警器庫房調溫空調22四、設施與設備（溫濕度監測系統）溫濕度監控探頭聲光報警器99辦公區一角23辦公區一角10024五、質量體系文件公司質量管理體系文件編制概況：公司在2014年底按《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規及企業實際情況編制了第一版質量管理體系文件，即現行的質量管理體系文件，2015年1月1日開始正式執行。并在2015年7月1日首次申報省局GSP認證。101五、質量體系文件公司質量管理體系文件編制概況：25102六、計算機系統企業配備符合GSP要求的計算機軟、硬件情況。我公司為了適應新形勢下企業發展的需求，與藥品經營質量管理規范相適應，于2014年10月起用《博執連鎖管理系統》軟件作為公司進銷存管理軟件。目前公司硬件配置服務器2臺（戴爾服務器1臺，聯想服務器1臺），各崗位操作計算機23臺，其中：財務3臺；質量管理部4臺；行政辦公室4臺；采購部5臺；審方室3臺；驗收1臺；倉儲部3臺。26六、計算機系統企業配備符合GSP要求的計算機軟、硬件情況103六、計算機系統公司使用博執醫藥連鎖管理管理系統，該系統為內嵌式結構，采購、收貨、驗收、儲存、配送、出庫復核、運輸這些環節的管理是一體化的，不能分拆，前后環節之間，數據是自動流轉的，有嚴格的勾稽關系。

（一種可檢查驗證的關系）27六、計算機系統公司使用博執醫藥連鎖管理管理系統，該系統為104六、計算機系統該軟件分為基礎維護、采購、銷售、倉儲、統計、財務、GSP等幾大模塊，各大模塊下設功能模塊，各功能模塊下設各操作功能如下：基礎維護----基礎數據、初始化、系統設置、會員管理、催銷管理、價格管理、用戶管理、客戶管理、權限管理、日志信息;公司員工設置了不同的帳號，每人只能使用自己的帳號登錄系統。28六、計算機系統該軟件分為基礎維護、采購、銷售、倉儲、統計105六、計算機系統統計查詢---單據（采購、調撥等）目錄、單據（采購、調撥等）明細、商品跟蹤、業務統計、供應商供貨統計、門店零售相關報表、倉庫管理相關報表、其它報表；銷售----門店零售功能、門店零售日常報表、門店分析、銷售方特殊品種管理、總部調撥模塊；GSP管理----采購進貨的首營審批流程、驗收相關臺賬、養護模塊、設施設備、GSP相關報29六、計算機系統統計查詢---單據（采購、調撥等）目錄、單106六、計算機系統登陸ERP系統必須用口令密碼。經過確認，系統密碼數據是以加密的形式存儲，不存在明碼顯示。系統可以防止密碼泄露，被非本人盜用，以限制非有權限人員登錄修改數據。各模塊能按GSP要求對各個質控點做出控制30六、計算機系統登陸ERP系統必須用口令密碼。經過確認，系107六、計算機系統計算機系統監控點

根據《規范》GSP規定，藥品經營企業計算機系統設置中，采購、銷售、收貨、驗收、存儲、養護、出庫復核、運輸等質量控制功能。對各項經營活動進行判斷，對不符合藥品監督管理法律法規以及《規范》的行為進行識別及控制，確保各項質量控制功能的實時和有效。

系統對接近失效的質量管理基礎數據進行提示、預警，提醒相關部門及

崗位人員及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數據失效時，系統都自動鎖定與該數據相關的業務功能，直至數據更新和生效后，相關功能方可恢復。31六、計算機系統計算機系統監控點108六、計算機系統計算機系統監控點

一．[藥品字典]屬性控制[藥品字典]基礎數據里的GSP驗收屬性與[客戶管理]資料藥品經營范圍必須要相對應。否則系統會做出攔截。[客戶管理]藥品經營范圍必須包含商品資料卡里的經營范圍，系統自動判斷攔截，如果單位經營范圍沒有商品經營授權，系統會提示無銷售權限。32六、計算機系統計算機系統監控點109六、計算機系統計算機系統監控點33六、計算機系統計算機系統監控點110六、計算機系統計算機系統監控點

二．采購業務監控1、采購計劃監控點該單位未做【首營企業審批】首營企業許可證到期首營企業營業執照到期首營企業GSP/GMP證書到期質量保證協議到期34六、計算機系統計算機系統監控111六、計算機系統計算機系統監控點

二．采購業務監控1、采購計劃監控點該單位未做【首營企業審批】首營企業許可證到期首營企業營業執照到期首營企業GSP/GMP證書到期質量保證協議到期35六、計算機系統計算機系統監控112六、計算機系統計算機系統監控點3.供應商經營范圍監控點:供應商經營范圍供應商業務員管控供應商經營品種管控36六、計算機系統計算機系統監控點113六、計算機系統計算機系統監控點4.品種首營監控點未做品種首營禁止做采購計劃、入庫37六、計算機系統計算機系統監控點114六、計算機系統計算機系統監控點5.驗收入庫監控控制單位、品種是否停用效期6個月以下有提示，安全效期商品禁止入庫批號、效期，效期不能為當前日期同一批號不允許有多個價格控制來貨登記數量不得超過訂單數量38六、計算機系統計算機系統監控點115六、計算機系統計算機系統監控點6.銷售單位控制認證證書39六、計算機系統計算機系統監控點116六、計算機系統計算機系統監控器械許可證到期40六、計算機系統計算機系統監控117五、計算機系統計算機系統監控點藥品經營許可證到期41五、計算機系統計算機系統監控點118五、計算機系統計算機系統監控點營業執照到期42五、計算機系統計算機系統監控點119五、計算機系統計算機系統監控點質保協議43五、計算機系統計算機系統監控點120五、計算機系統計算機系統監控點委托書到期監控44五、計算機系統計算機系統監控點121六、計算機系統計算機系統監控點品種每個月限量45六、計算機系統計算機系統監控點122六、計算機系統計算機系統監控點7.門店零售部份安全效期、過期商品禁止銷售控制46六、計算機系統123六、計算機系統計算機系統監控點遠程審方控制47六、計算機系統124六、計算機系統計算機系統監控點處方登記、拍照48六、計算機系統125六、計算機系統計算機系統監控點含麻黃堿制劑銷售登記、數量控制49六、計算機系統126六、計算機系統計算機系統監控點8.系統預警提示50六、計算機系統127六、計算機系統計算機系統監控點銷售方經營范圍控制51六、計算機系統計算機系統監控點六、計算機系統與藥品經營質量風險管控密切相關的計算機系統的設計、使用及控制等功能實現情況

1.計算機系統的權限管理2.基礎數據庫建立、維護和備份3.業務流程質量控制功能128六、計算機系統與藥品經營質量風險管控密切相關的計算機系統的設六、計算機系統1.計算機系統的權限管理質量管理部嚴格按照每個部門，每個崗位的具體工作內容設置了相對應的操作權限。計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權，在授權范圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行權限內的相關操作129六、計算機系統1.計算機系統的權限管理53六、計算機系統(基礎數據庫建立、維護和備份)2.基礎數據庫建立、維護和備份在系統中對供應商客戶進行所屬類型、證照編號及有效期、經營范圍、生產范圍、診療范圍等項目的維護。對藥品信息資料進行經營范圍、合法資質、貯藏條件、溫度條件、GSP屬性、養護等項目的維護。對供貨單位法人委托書、企業資質、產品資質進行系統項目維護。130六、計算機系統(基礎數據庫建立、維護和備份)2.基礎數據庫建131六、計算機系統(業務流程質量控制功能)3.業務流程質量控制功能首營企業審批首營品種審批采購購進流程藥品驗收入庫流程藥品驗收抽樣流程藥品出庫復核流程55六、計算機系統(業務流程質量控制功能)3.業務流程質量控132六、計算機系統(業務流程質量控制功能)首營企業審批：采購員在軟件中填寫《首營企業審批表》采購部經理審批質管部經理審批質量負責人審批軟件中簽屬審批通過意見方可生效56六、計算機系統(業務流程質量控制功能)首營企業審批：采購133六、計算機系統(業務流程質量控制功能)首營品種審批：采購員在軟件中填寫《首營品種審批表》采購部經理審批質管部經理審批質量負責人審批軟件中簽屬審批通過意見方可生效57六、計算機系統(業務流程質量控制功能)首營品種審批：采購134采購購進流程：58采購購進流程：135驗收入庫流程：59驗收入庫流程：136六、計算機系統(業務流程質量控制功能)驗收抽樣流程：60六、計算機系統(業務流程質量控制功能)驗收抽樣流程：137六、計算機系統(業務流程質量控制功能)藥品出庫復核流程：61六、計算機系統(業務流程質量控制功能)藥品出庫復核流程：138七、質量策劃與質量控制質量策劃：1.新倉儲設施的建設2.法人代表、企業負責人變更3.質量管理部牽頭組織個崗位計算機軟件操作授權設置，參與公司計算機系統的升級。62七、質量策劃與質量控制質量策劃：139七、質量策劃與質量控制質量控制：1.藥品采購環節；2.收貨與驗收環節；4.儲存與養護環節；5.出庫環節；6.運輸環節；7.銷售環節；8.售后管理環節；9.計算機管理環節；以上環節除“8.售后管理環節”基本做到無紙化。63七、質量策劃與質量控制質量控制：140七、質量控制（采購環節）1.藥品采購環節采購部嚴格審核供貨單位資質、產品資質報質管部審批批準后在計算機系統中制定采購計劃系統自動生成采購訂單64七、質量控制（采購環節）1.藥品采購環節采購部嚴格審核供141七、質量控制（收貨與驗收環節）收貨員首先檢查運輸方式是否夠符合要求對照隨貨同行單（票）和系統內采購記錄核對收貨符合規定的放存放在相應的待驗區域。不符合要求的藥品予以拒收通知驗收員驗收查驗同批號的檢驗報告書進行抽樣外觀質量性狀