11/11外科紗布敷料的研發實驗要求、相關標準與主要風險一、外科紗布敷料的結構與工作原理

1.外科紗布敷料的結構

腹巾：腹部手術專用的折成長方形或方形，無切邊外露，四周縫合，角部可縫制一根腹巾帶。紗布拭子：由紗布制成的紗布卷或紗布球。紗布塊：由紗布折疊成無切邊外露的長方形或方形敷料。X射線可探測組件：粘于或織于外科紗布敷料上的對X射線有一定阻擋作用的線狀或帶狀材料。

2.外科紗布敷料的工作原理

脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠混紡紗布是制造外科紗布敷料產品的原材料，在臨床上要求有較好的吸水性能。該原材料經脫脂、漂白處理后，去除了影響其吸水性能的物質，增強了纖維內部微細孔和纖維之間縫隙所形成的毛細管作用，與水接觸后纖維膨脹，水分被吸進紗線與紗線的間隙中。

在同等條件下，紗布的層數越多，所用紗支越細，織物結構中所形成的毛細空間越穩定，吸水性能越好。

二、外科紗布敷料的研發實驗要求

1.原材料控制

明確生產過程中原材料、加工助劑（如著色劑、漂白劑等）的使用情況及對雜質、殘留物等的控制情況。原料應具有穩定的供貨渠道，以保證終產品的質量，建議明確其質控標準及檢驗方法，出具符合相應標準的報告和安全性評價資料。

2.生物相容性的評價研究

外科紗布敷料應依據GB/T16886.1—2011《醫療器械生物學評價第1部分風險管理過程中的評價與試驗》進行生物相容性評價，并出具研究資料。研究資料應包括：生物相容性評價的依據、項目和方法，產品所用材料的描述及與人體接觸的性質，實施或豁免生物學試驗的理由和論證，對于現有數據或試驗結果的評價。在評價項目選擇時，建議考慮產品累積使用的接觸時間。

3.滅菌工藝研究

應明確產品的滅菌方式，產品申報注冊時應出具確定滅菌方式的相關研究資料。

如產品通過環氧乙烷進行滅菌，應根據GB18279.1—2015《醫療保健產品滅菌環氧乙烷第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》的要求對滅菌工藝進行驗證，以確定產品滅菌的適用性、包裝及材料要求、生物提示物及化學指示物的選取、滅菌劑的配方及要求、初始污染菌的要求、滅菌時環氧乙烷濃度、滅菌溫度、箱體溫度、相對濕度、抽真空速率、加藥量、預熱時間、滅菌時間、換氣次數、壓力控制范圍、解析方法及時間。通過驗證結果，對滅菌結果進行確認，并給出滅菌確認報告。由于本滅菌方法容易出現殘留，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并出具研究資料。

如產品通過輻照方式進行滅菌，應綜合GB18280.1—2015《醫療器械保健產品滅菌輻射第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》和GB16383—2014《醫療衛生用品輻射滅菌消毒質量控制》的要求對輻射滅菌工藝加以驗證。以確定材料的適用性，選定所要求的最低滅菌劑量，建立用品裝載模式，測定劑量分布圖，設置輻照周期定時器。通過確認結果，對滅菌結果進行確認，并給出滅菌確認報告。

4.產品有效期和包裝研究

4.1外科紗布敷料有效期的確定應當按照YY/T0681《無菌醫療器械包裝試驗方法》系列標準相關內容給出產品有效期的驗證報告。

4.2包裝及包裝完整性：依據GB/T19633.1—2015《最終滅菌醫療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》及YY/T0698《最終滅菌醫療器械包裝材料》系列標準對產品包裝進行確認，在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，應給出保持包裝完整性的依據。

4.3有效期的確定可使用加速老化試驗進行驗證。

5.主要性能指標

5.1.功能性指標

5.1.1規格尺寸注冊申請人應明確指出申報產品所包含的規格尺寸和允差要求。

5.2.質量控制指標

5.2.1YY0594—2006《外科紗布敷料通用要求》中性能要求如下：

（1）紗布原材料的要求外科紗布敷料所用的紗布應符合YY0331—2006《脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法》中規定的要求。

（2）染色要求應符合YY0594—2006《外科紗布敷料通用要求》中4.2的要求。

（3）折疊或縫制要求至少包括應使紗布的切割邊不外露的要求。若有縫制，還應包括縫紉質量和縫制針腳應不少于24針每10cm的要求。

5.2.2微生物指標要求無菌供應的外科紗布敷料應經過一個確認過的滅菌過程使其無菌；非無菌供應的外科紗布敷料微生物限度，初始污染菌≤100cfu/g，不得檢出致病菌。

5.2.3化學性能要求外科紗布敷料若采用環氧乙烷滅菌，環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

5.2.4專用要求

（1）X射線可探測組件的要求至少應包括X射線可探測組件的材料、質量和X射線不透性的要求。

（2）色牢度要求。

（3）紗布敷料縫制所使用縫線的要求。至少包括熒光物、水中可溶物的要求。

（4）腹巾帶的要求至少包括腹巾帶材料、熒光物、最小斷裂力的要求。專用要求性能指標應符合YY0594—2006《外科紗布敷料通用要求》中5的要求。

三、相關標準

表1.相關產品標準標準編號標準名稱GB/T14233.1—2008《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》GB/T14233.2—2005《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》GB18280.1—2015《醫療器械保健產品滅菌輻射第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》GB16383—2014《醫療衛生用品輻射滅菌消毒質量控制》GB/T16886.1—2011《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》GB/T16886.5—2017《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》GB/T16886.7—2015《醫療器械生物學評價

第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》GB/T16886.10—2017《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》GB18279.1—2015《醫療保健產品滅菌環氧乙烷第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》GB/T19633.1—2015《最終滅菌醫療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》YY/T0287—2017《醫療器械

質量管理體系用于法規的要求》YY/T0313—2014《醫用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求》YY/T0316—2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》YY0331—2006《脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法》YY/T0466.1—2016《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》YY0594—2006《外科紗布敷料通用要求》YY/T0615.1—2007《標示“無菌”醫療器械的要求第1部分：最終滅菌醫療器械的要求》YY/T0698系列標準《最終滅菌醫療器械包裝材料》YY/T0681系列標準《無菌醫療器械包裝試驗方法》2015年版《中華人民共和國藥典》

四、主要風險

外科紗布敷料產品的風險管理報告應符合YY/T0316—2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求。

表2.產品主要危害危害類型可預見的事件及事件序列危害處境產生的后果或損害生物學相容性（1）原材料生物相容性差。（2）加工工藝控制不嚴格，如：色牢度。（1）生物相容性差的材料與患者接觸。（2）引入新的生物相容性危害。器官損傷。毒性或刺激。致癌。生物學危害（微生物污染）（1）生產環境控制不達標。（2）滅菌操作不嚴格。（3）包裝材料選擇不適當。（4）包裝封口缺陷。產品帶菌。引起患者感染。化學危害（1）原材料控制不嚴格。（2）滅菌操作對環氧乙烷殘留量的控制不達標。（1）化學性能不符合要求。（2）超量的環氧乙烷輸入人體。器官損傷。損害使用人員及患者健康。運輸和儲存（不適當的環境條件）儲存或運輸條件偏離預定的環境條件（如溫度、濕度）。（1）產品非正常老化。（2）無菌有效期縮短，產品帶菌。功能性、使用性喪失。引起患者感染。儲運、使用過程中發生意外的機械性破壞。（1）產品帶菌。（2）產品使用性能無法得到保證。引起患者感染。功能性、使用性喪失。廢棄物處理產品使用后，未經醫療垃圾處理。有害物質影響環境。環境污染。交叉感染。標記（1）標記不清晰、錯誤。（2）沒有按照要求進行標記。（1）錯誤使用。（2）儲存錯誤。（3）產品辨別錯誤。