GMP認證整改報告要求

藥品GMP認證

藥品GMP證書延期

藥品GMP跟蹤檢查

藥品GMP飛行檢查

有因檢查

日常監(jiān)督檢查…….一、適用范圍2《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2010版）《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證管理辦法》《湖南省藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查缺陷項目整改指導原則（試行）》

…….二、審查依據(jù)3

企業(yè)完成缺陷整改后，應開展自查復核，并形成整改報告（附整改方案），報企業(yè)所在地市州局

所在地市州局出具督促核查書面報告后，于15個工作日內將核查報告并附企業(yè)整改報告及其相關材料報省局藥品安全監(jiān)管處，同時抄報省藥品審評認證與不良反應監(jiān)測中心。5A4紙、文字材料和表格用電腦打印。報送整改報告2份（附件1份）市州局意見2份，須單獨報送，不得與企業(yè)整改報告一起裝訂成冊。

資料形式、數(shù)量三、申報資料要求

6整改報告應以公司正式文件形式上報（其格式應包括發(fā)文文號及簽發(fā)人等）整改報告應由正文和附件兩部分組成。

缺陷的描述正文部分至少應包括：

原因分析

風險分析評估

整改措施

責任單位（人）

完成時間

三、整改報告格式要求7附件部分應是與正文內容相對應的證明性材料，現(xiàn)場及硬件項目的整改可附整改前后對比照片。三、整改報告格式要求81、正文部分（1）缺陷的描述

例：個別員工培訓效果不佳，如中藥材驗收人員。

缺陷描述：現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)中藥材驗收人員培訓效果不佳。（企業(yè)）缺陷描述：在中藥材倉庫現(xiàn)場檢查時，對中藥材驗收人員提問中藥材（或某藥材）的性狀鑒別知識，回答不完整、不準確。三、整改報告技術要求101、正文部分（2）原因分析人員方面：是否配備了足夠的人員相關人員的能力是否勝任該崗位的需要；相關人員是否受到了應有培訓考核；培訓的內容是否切合實際并已被熟練掌握等。三、整改報告技術要求121、正文部分（2）原因分析硬件方面：應主要從廠房與設施的設計、設備選型、施工安裝、日常維護等因素進行原因分析，并審閱支持該硬件的文件系統(tǒng)。三、整改報告技術要求14例：飲片車間走廊對外的門接口不嚴密，不能有效防止蚊蠅的進入。原因分析：門接口不嚴密，可能使用時間過長，門縫磨損變寬，車間工程維修人員和管理人員檢查和巡查時未發(fā)現(xiàn)。（╳）原因分析：人員方面：是否配備人員負責？哪些人？是否培訓？培訓是否到位？硬件方面：公司廠房設計及建造時，中藥飲片車間使用了木質對開門作為走廊的門，當時門縫接口嚴密，無縫隙，公司

每年對其進行維護檢修，但車間維修人員和管理人員檢查和巡查時未發(fā)現(xiàn)門縫變寬。三、整改報告技術要求15例：飲片車間走廊對外的門接口不嚴密，不能有效防止蚊蠅的進入。原因分析：門接口不嚴密，可能使用時間過長，門縫磨損變寬，車間工程維修人員和管理人員檢查和巡查時未發(fā)現(xiàn)。（╳）原因分析：人員方面：是否配備人員負責？哪些人？是否培訓？培訓是否到位？硬件方面：公司廠房設計及建造時，中藥飲片車間使用了木質對開門作為走廊的門，當時門縫接口嚴密，無縫隙，公司

每年對其進行維護檢修，但車間維修人員和管理人員檢查和巡查時未發(fā)現(xiàn)門縫變寬。三、整改報告技術要求161、正文部分（2）原因分析軟件方面：是否制訂了相應的文件；相應的文件的內容是否完善、合理；相應的文件是否經(jīng)過了培訓；員工是否按照文件進行了操作、培訓考核及記錄；質管部是否進行了有效的監(jiān)督三、整改報告技術要求17軟件方面：公司制定了《xx預防性維修管理制度》（編號：XXX）規(guī)定了每年由車間維修人員對飲片車間的門窗進行巡查，發(fā)現(xiàn)問題應及時進行維修并進行記錄；查維修人員培訓記錄，其于X年X月X日接受了該文件的培訓，并進行了口頭考核；查維修人員巡查記錄，維修人員最近一次于X年X月X日對車間門窗進行了檢查，未發(fā)現(xiàn)問題；但最近一次檢查時間到檢查時有將近10個月了，這段期間未再進行巡查和檢修；日常工作中，各級管理人員及質量部門QA未監(jiān)控到位。三、整改報告技術要求181、正文部分（3）風險評估：三、整改報告技術要求該缺陷帶來的直接后果；該缺陷可能發(fā)生頻率的高低；該缺陷涉及的范圍，是否涉及本次檢查范圍外的產(chǎn)品；該缺陷是否對產(chǎn)品質量產(chǎn)生直接的不良影響；該缺陷是否對產(chǎn)品質量存在潛在的風險；風險的高低程度。評估至少應包括以下內容：201、正文部分（1）缺陷的描述

例：已發(fā)放清楚合格證的洗藥間發(fā)現(xiàn)洗藥機內有殘留藥材。風險評估：洗藥機清場不干凈，有可能將殘留藥材帶入下批生產(chǎn)的產(chǎn)品中，造成污染和混淆；該缺陷發(fā)生的可能性較高，為中等風險。三、整改報告技術要求211、正文部分（3）風險評估：三、整改報告技術要求風險評估結果認為存在的缺陷對已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品產(chǎn)生質量風險的，企業(yè)應明確是否需要采取進一步的控制措施，包括拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等。231、正文部分（4）采取的整改措施：三、整改報告技術要求①擬定整改措施時應注意對先前發(fā)現(xiàn)的缺陷是否需啟動偏差程序，變更是否按照變更程序實施；采取的整改措施應包括糾正措施和預防措施。241、正文部分（4）采取的整改措施：三、整改報告技術要求③預防措施對有可能再次發(fā)生的缺陷應提出明確的預防措施，以防止此類缺陷的再次發(fā)生。（5）采取的整改措施應明確相關的責任部門和責任人，并明確完成時間。262、附件部分（1）風險評估認為存在的缺陷對已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品有質量風險，采取拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等措施的，應提供產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、銷售情況、流向及對產(chǎn)品的處理情況。三、整改報告技術要求272、附件部分（2）涉及關鍵崗位人員調整的，應提供相應的文件及相關人員的資質證明復印件。（3）涉及人員培訓的，應提供相應的培訓計劃或培訓記錄，包括培訓內容、時間、參加人員、考核方式、考核結果等。三、整改報告技術要求282、附件部分（5）涉及廠房設施設備變更的，應在文字說明的同時，附變更后圖紙或照片等證明性材料。在規(guī)定時間內，確實無法完成的，應提供相應的方案或計劃。三、整改報告技術要求302、附件部分（6）涉及關鍵設施設備、供應商、工藝、檢驗方法等重要變更的，應提供相應的研究驗證資料。在規(guī)定時間內，確實無法完成的，應提供相應的研究驗證方案。三、整改報告技術要求312、附件部分（7）涉及計量校驗的還應提供相應的計量校驗合格證書。在規(guī)定時間內，確實無法完成的，應提供相應的說明材料。（8）涉及標識的，應提供整改后反映標識狀況的照片或其他證明性材料。三、整改報告技術要求322