醫療器械監管交流BWL博維力張開俊2015-11-18醫療器械監管交流BWL博維力張開俊1目錄01020304

我國醫療器械產業的現狀和發展

醫療器械基本知識及分類

新《醫療器械監督管理條例》的管理范圍

新《醫療器械監管條例》主要內容講解05

新形勢下，醫療器械經營使用單位必做工作目錄01020304我國醫療器械產業的現狀和發展醫2一、我國醫療器械產業現狀和發展醫療器械產業（也稱生物醫學工程產業）是具有自身特色的一個制造業。醫療器械產業是關系到人類生命健康的新興產業。它和其它裝備制造業最大的不同在于對象特殊，是救死扶傷、為公益性醫療衛生事業提供開展醫療保健服務活動的設備或工具。醫療器械產品必須做到安全、有效，國家實行嚴格監管，2000年國務院發布《醫療器械監督管理條例》，幾年來已取得了舉世矚目的成就，去年又做了修訂。至此，新版醫療器械已經開始在新的舞臺發揮作用。一、我國醫療器械產業現狀和發展醫療器械產業（也稱生物醫學工程3一、我國醫療器械產業現狀和發展

醫療設備產品包涵了多個工程學科的基礎理論和研究成果。其產品聚集和融入了大量現代科學技術的最新成就，許多現代化產品是醫學與多種學科相結合的高新技術產物。醫療設備的更新換代和發展壯大，在很大程度上依賴于醫學科學、自然科學、工程技術的飛躍發展。在世界發達國家近十余年來，一直保持著很高的年增長率，被譽為朝陽工業，是二十一世紀十分活躍的新經濟增長點，其發展水平代表了一個國家的綜合經濟技術實力與水平。一、我國醫療器械產業現狀和發展醫療設備產品包涵了多個工程學4醫療器械產品眾多，技術覆蓋面廣已經上市產品多，使用面廣；產品技術涉及機械、電子、光學、生物醫學、醫用材料學等多個學科領域。一、我國醫療器械產業現狀和發展醫療器械產品眾多，技術覆蓋面廣一、我國醫療器械產業現狀和發展5主要醫療器械廠商——國際主要醫療器械廠商——國內一、我國醫療器械產業現狀和發展主要醫療器械廠商——國際一、我國醫療器械產業現狀和發展6新版《醫療器械監督管理條例》解讀課件7新版《醫療器械監督管理條例》解讀課件8醫療器械疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持生命的支持或者維持妊娠控制通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解損傷的診斷、監護、治療、9（2014年版條例）第四條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。二、醫療器械基本知識及分類（2014年版條例）第四條國家對醫療器械按照風險程度實行分10二、醫療器械基本知識及分類備注：《醫療器械分類目錄》制定的依據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械分類規則》（第15號局長令）。數據來源于國家藥監總局SDA官網。/gyx02302/flml.htm二、醫療器械基本知識及分類備注：《醫療器械分類目錄》制定的依11符合醫療器械定義的含藥醫療器械為III類醫療器械。由于各種手術包內組件不確定，所以本目錄不包含該類產品。凡手術包內含有III類醫療器械的，作為III類產品管理；只含有II類和I類醫療器械的，作為II類產品管理；只含有I類醫療器械的，作為I類產品管理。二、醫療器械基本知識及分類符合醫療器械定義的含藥醫療器械為III類醫療器械。二、醫療器12按結構特征分為：有源醫療器械和無源醫療器械（是否使用外界的電、氣資源作為驅動）按使用狀況分為：接觸或進入人體器械和非接觸人體器械二、醫療器械基本知識及分類有源——醫用電鉆無源——手術鉗非接觸——磁共振MRI接觸介入——電刀按結構特征分為：有源醫療器械和無源醫療器械（是否使用外界的電13按功能作用可分為：醫用耗材類和醫療器械產品類。醫用耗材類：一次性醫療器械、心腦系統醫療器械（如：起搏器、血管支架）、矯形器械（如：人工關節、假肢、義齒等）、血液凈化類（如：腎透析系統、人工肝支持系統）、人工晶體、診斷試劑等醫療器械產品類：醫學影像設備（如：CR、DR、磁共振成像設備、超聲成像設備、核醫學成像設備、光學成像設備）、醫用監護產品（心電監護儀、神經監護儀、麻醉深度監護儀）、呼吸機、麻醉機、治療類電子設備（如，X線治療機、γ-刀、激光微創手術用刀）、檢驗檢查設備（如：全自動生化分析儀、酶標儀）、高檔手術床和手術燈二、醫療器械基本知識及分類按功能作用可分為：醫用耗材類和醫療器械產品類。二、醫療器械基14二、醫療器械基本知識--醫療器械產品的注冊與備案對生產企業：《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）自2014年6月1日起施行。根據條例，第一類醫療器械實行產品備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。二、醫療器械基本知識--醫療器械產品的注冊與備案對生產企業：15對經營企業：根據所經營醫療器械風險程度，對經營實施分類管理：一類：不需經營許可和備案；二類：設區市級局備案，不設期限；三類：設區市級局許可，有效期5年，期滿可依法延續。醫療器械生產企業銷售本企業生產的醫療器械，不需辦理經營許可或備案。二、醫療器械基本知識--醫療器械產品的注冊與備案備注：國家總局會根據實際情況不定期更新和維護醫療器械的分類，需要相關生產和經營者不定期關注所涉及到的產品的等級變化，及時作出經營調整。具體可以參考藥監總局的網站發布的更新通知。對經營企業：根據所經營醫療器械風險程度，對經營實施分類管理：16目錄01020304

我國醫療器械產業的現狀和發展

醫療器械基本知識及分類

新《醫療器械監督管理條例》的管理范圍

新《醫療器械監管條例》主要內容講解05

新形勢下，醫療器械經營使用單位必做工作目錄01020304我國醫療器械產業的現狀和發展醫17全過程管理研制環節1.醫療器械產品注冊2.醫療器械產品備案3.醫療器械臨床試驗生產環節1.醫療器械生產許可2.醫療器械生產備案3.醫療器械名稱管理4.醫療器械委托生產管理三、新條例管理范圍全過程管理三、新條例管理范圍18經營使用環節1.醫療器械經營備案2.醫療器械經營許可3.醫療器械進貨查驗記錄4.醫療器械銷售記錄5.醫療器械運輸、儲存管理6.醫療器械使用管理其他1.醫療器械不良事件監測制度2.醫療器械再評價制度3.醫療器械召回制服4.醫療器械投訴舉報制度三、新條例管理范圍容易忽略和缺失的管理內容經營使用環節三、新條例管理范圍容易忽略和缺失的管理內容19目錄01020304

我國醫療器械產業的現狀和發展

醫療器械基本知識及分類

新《醫療器械監督管理條例》的管理范圍

新《醫療器械監管條例》主要內容講解05

新形勢下，醫療器械經營使用單位必做工作目錄01020304我國醫療器械產業的現狀和發展醫20（一）《條例》修訂總體思路突出管理的科學性

以分類管理為基礎，確定研制、生產、經營、使用及監管等各環節具體制度。管放結合、寬嚴有別

體現風險控制原則，以產品風險控制為前提，確保安全有效，管放結合，寬嚴有別。

高風險——管好，加壓

低風險——放寬、松綁推進政府職能轉變和深化審批制度改革

適當減少事前審批，重點強化過程監管和日常監管，提高監管有效性。四、新條例主要變更內容講解（一）《條例》修訂總體思路四、新條例主要變更內容講解21

《條例》修訂的主要內容1.完善了分類管理2.適當減少事前許可3.加大對生產經營企業和使用單位的責任4.強化日常監管，規范監管行為5.完善了法律責任四、新條例主要變更內容講解

《條例》修訂的主要內容四、新條例主要變更內容講解221.完善了分類管理：明確分類原則，強調動態調整，提高分類科學性。對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫療器械分為一、二、三類。2.適當減少事前許可：現行條例規定了16項行政許可，共減掉了7項許可。四、新條例主要變更內容講解1.完善了分類管理：明確分類原則，強調動態調整，提高分類科233.加大對生產經營企業和使用單位的責任 一是加大生產經營企業在產品質量方面的控制責任。要求企業針對所生產的醫療器械，建立健全包括產品設計開發、原材料采購、生產過程控制等方面的質量管理體系，保持體系有效運行并定期提交自查報告（第二十三條、第二十四條）。 二是建立經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄制度。要求經營企業和使用單位查驗供貨者資質和產品合格證明文件并予以記錄；第二類醫療器械批發企業及第三類醫療器械經營企業還應當建立銷售記錄（第三十二條）。

三是增設使用單位的醫療器械安全管理義務。要求設置與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所，加強對工作人員的技術培訓，按規定開展大型醫療器械的維護保養工作等（第三十四條、第三十六條）。四、新條例主要變更內容講解3.加大對生產經營企業和使用單位的責任四、新條例主要變更內容244.強化日常監管，規范監管行為 一是健全管理制度，充實監管手段。增設了醫療器械不良事件監測制度、已注冊醫療器械的再評價制度、醫療器械召回制度等多項管理制度（第四十六條至五十二條）。

二是強化日常監管職責。規定監管部門應當對企業生產經營條件是否持續符合法定要求、質量管理體系是否保持有效運行等事項進行重點檢查；對在產、在售、在用醫療器械進行抽檢并發布質量公告；對不良信用記錄的單位增加監督檢查頻次（第五十三條、第五十六條、第六十條）。三是規范延續注冊、抽檢等監管行為。除三種不予延續注冊的法定情形外均應準予延續注冊；抽檢不得收取任何費用，委托檢驗的應當支付相關費用（第十五條、第五十六條、第五十七條）。四、新條例主要變更內容講解4.強化日常監管，規范監管行為四、新條例主要變更內容講解255.完善了法律責任

一是細化處罰，增強可操作性。全面細化了法律責任，對應各章設定的義務，按照違法行為的嚴重程度，分條分項設定法律責任。

二是調整處罰幅度，增加處罰種類，加大對嚴重違法行為的處罰力度。對未經許可擅自生產經營、經營使用未經注冊或不符合標準醫療器械的行為實施重罰（第六十三、六十六條）；檢驗機構出具虛假報告的，一律撤銷檢驗資質、10年內不受理資質認定申請；對受到開除處分的直接責任人員，規定10年內不得從事醫療器械檢驗工作（第七十條）。四、新條例主要變更內容講解5.完善了法律責任四、新條例主要變更內容講解26目錄01020304

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醫療器械基本知識及分類

新《醫療器械監督管理條例》的管理范圍

新《醫療器械監管條例》主要內容講解05

新形勢下，醫療器械經營使用單位必做工作目錄01020304我國醫療器械產業的現狀和發展醫271、制度化——企業管理有制度規范，進行規范化經營2、痕跡化——產品管理

購進、售出、使用需要有票據、有記錄、可追溯，三類器械、植入器械必須長期保存3、信息化——過程管理三類醫療器械的經營過程信息必須通過計算機軟件管理，注冊證、備案登記信息、檢驗報告、體外診斷試劑的溫濕度交接單等需要受控。4、暢通化——監管管理

不良反應及自查報告，每年必交，定期與監管部門取得聯系。目前已經建立網上申報平臺，需要經營單位主動按照年度提交自查報告。（備注：國家藥品不良反應監測線上申報系統，網址：20（聯通用戶）20（電信用戶））五、新形勢下經營單位必要工作1、制度化——企業管理五、新形勢下經營單位必要工作28@張開俊@張開俊29醫療器械監管交流BWL博維力張開俊2015-11-18醫療器械監管交流BWL博維力張開俊30目錄01020304

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醫療器械基本知識及分類

新《醫療器械監督管理條例》的管理范圍

新《醫療器械監管條例》主要內容講解05

新形勢下，醫療器械經營使用單位必做工作目錄01020304我國醫療器械產業的現狀和發展醫31一、我國醫療器械產業現狀和發展醫療器械產業（也稱生物醫學工程產業）是具有自身特色的一個制造業。醫療器械產業是關系到人類生命健康的新興產業。它和其它裝備制造業最大的不同在于對象特殊，是救死扶傷、為公益性醫療衛生事業提供開展醫療保健服務活動的設備或工具。醫療器械產品必須做到安全、有效，國家實行嚴格監管，2000年國務院發布《醫療器械監督管理條例》，幾年來已取得了舉世矚目的成就，去年又做了修訂。至此，新版醫療器械已經開始在新的舞臺發揮作用。一、我國醫療器械產業現狀和發展醫療器械產業（也稱生物醫學工程32一、我國醫療器械產業現狀和發展

醫療設備產品包涵了多個工程學科的基礎理論和研究成果。其產品聚集和融入了大量現代科學技術的最新成就，許多現代化產品是醫學與多種學科相結合的高新技術產物。醫療設備的更新換代和發展壯大，在很大程度上依賴于醫學科學、自然科學、工程技術的飛躍發展。在世界發達國家近十余年來，一直保持著很高的年增長率，被譽為朝陽工業，是二十一世紀十分活躍的新經濟增長點，其發展水平代表了一個國家的綜合經濟技術實力與水平。一、我國醫療器械產業現狀和發展醫療設備產品包涵了多個工程學33醫療器械產品眾多，技術覆蓋面廣已經上市產品多，使用面廣；產品技術涉及機械、電子、光學、生物醫學、醫用材料學等多個學科領域。一、我國醫療器械產業現狀和發展醫療器械產品眾多，技術覆蓋面廣一、我國醫療器械產業現狀和發展34主要醫療器械廠商——國際主要醫療器械廠商——國內一、我國醫療器械產業現狀和發展主要醫療器械廠商——國際一、我國醫療器械產業現狀和發展35新版《醫療器械監督管理條例》解讀課件36新版《醫療器械監督管理條例》解讀課件37醫療器械疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持生命的支持或者維持妊娠控制通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解損傷的診斷、監護、治療、38（2014年版條例）第四條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。二、醫療器械基本知識及分類（2014年版條例）第四條國家對醫療器械按照風險程度實行分39二、醫療器械基本知識及分類備注：《醫療器械分類目錄》制定的依據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械分類規則》（第15號局長令）。數據來源于國家藥監總局SDA官網。/gyx02302/flml.htm二、醫療器械基本知識及分類備注：《醫療器械分類目錄》制定的依40符合醫療器械定義的含藥醫療器械為III類醫療器械。由于各種手術包內組件不確定，所以本目錄不包含該類產品。凡手術包內含有III類醫療器械的，作為III類產品管理；只含有II類和I類醫療器械的，作為II類產品管理；只含有I類醫療器械的，作為I類產品管理。二、醫療器械基本知識及分類符合醫療器械定義的含藥醫療器械為III類醫療器械。二、醫療器41按結構特征分為：有源醫療器械和無源醫療器械（是否使用外界的電、氣資源作為驅動）按使用狀況分為：接觸或進入人體器械和非接觸人體器械二、醫療器械基本知識及分類有源——醫用電鉆無源——手術鉗非接觸——磁共振MRI接觸介入——電刀按結構特征分為：有源醫療器械和無源醫療器械（是否使用外界的電42按功能作用可分為：醫用耗材類和醫療器械產品類。醫用耗材類：一次性醫療器械、心腦系統醫療器械（如：起搏器、血管支架）、矯形器械（如：人工關節、假肢、義齒等）、血液凈化類（如：腎透析系統、人工肝支持系統）、人工晶體、診斷試劑等醫療器械產品類：醫學影像設備（如：CR、DR、磁共振成像設備、超聲成像設備、核醫學成像設備、光學成像設備）、醫用監護產品（心電監護儀、神經監護儀、麻醉深度監護儀）、呼吸機、麻醉機、治療類電子設備（如，X線治療機、γ-刀、激光微創手術用刀）、檢驗檢查設備（如：全自動生化分析儀、酶標儀）、高檔手術床和手術燈二、醫療器械基本知識及分類按功能作用可分為：醫用耗材類和醫療器械產品類。二、醫療器械基43二、醫療器械基本知識--醫療器械產品的注冊與備案對生產企業：《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）自2014年6月1日起施行。根據條例，第一類醫療器械實行產品備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。二、醫療器械基本知識--醫療器械產品的注冊與備案對生產企業：44對經營企業：根據所經營醫療器械風險程度，對經營實施分類管理：一類：不需經營許可和備案；二類：設區市級局備案，不設期限；三類：設區市級局許可，有效期5年，期滿可依法延續。醫療器械生產企業銷售本企業生產的醫療器械，不需辦理經營許可或備案。二、醫療器械基本知識--醫療器械產品的注冊與備案備注：國家總局會根據實際情況不定期更新和維護醫療器械的分類，需要相關生產和經營者不定期關注所涉及到的產品的等級變化，及時作出經營調整。具體可以參考藥監總局的網站發布的更新通知。對經營企業：根據所經營醫療器械風險程度，對經營實施分類管理：45目錄01020304

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醫療器械基本知識及分類

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新《醫療器械監管條例》主要內容講解05

新形勢下，醫療器械經營使用單位必做工作目錄01020304我國醫療器械產業的現狀和發展醫46全過程管理研制環節1.醫療器械產品注冊2.醫療器械產品備案3.醫療器械臨床試驗生產環節1.醫療器械生產許可2.醫療器械生產備案3.醫療器械名稱管理4.醫療器械委托生產管理三、新條例管理范圍全過程管理三、新條例管理范圍47經營使用環節1.醫療器械經營備案2.醫療器械經營許可3.醫療器械進貨查驗記錄4.醫療器械銷售記錄5.醫療器械運輸、儲存管理6.醫療器械使用管理其他1.醫療器械不良事件監測制度2.醫療器械再評價制度3.醫療器械召回制服4.醫療器械投訴舉報制度三、新條例管理范圍容易忽略和缺失的管理內容經營使用環節三、新條例管理范圍容易忽略和缺失的管理內容48目錄01020304

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新《醫療器械監管條例》主要內容講解05

新形勢下，醫療器械經營使用單位必做工作目錄01020304我國醫療器械產業的現狀和發展醫49（一）《條例》修訂總體思路突出管理的科學性

以分類管理為基礎，確定研制、生產、經營、使用及監管等各環節具體制度。管放結合、寬嚴有別

體現風險控制原則，以產品風險控制為前提，確保安全有效，管放結合，寬嚴有別。

高風險——管好，加壓

低風險——放寬、松綁推進政府職能轉變和深化審批制度改革

適當減少事前審批，重點強化過程監管和日常監管，提高監管有效性。四、新條例主要變更內容講解（一）《條例》修訂總體思路四、新條例主要變更內容講解50

《條例》修訂的主要內容1.完善了分類管理2.適當減少事前許可3.加大對生產經營企業和使用單位的責任4.強化日常監管，規范監管行為5.完善了法律責任四、新條例主要變更內容講解

《條例》修訂的主要內容四、新條例主要變更內容講解511.完善了分類管理：明確分類原則，強調動態調整，提高分類科學性。對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫療器械分為一、二、三類。2.適當減少事前許可：現行條例規定了16項行政許可，共減掉了7項許可。四、新條例主要變更內容講解1.完善了分類管理：明確分類原則，強調動態調整，提高分類科523.加大對生產經營企業和使用單位的責任 一是加大生產經營企業在產品質量方面的控制責任。要求企業針對所生產的醫療器械，建立健全包括產品設計開發、原材料采購、生產過程控制等方面的質量管理體系，保持體系有效運行并定期提交自查報告（第二十三條、第二十四條）。 二是建立經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄制度。要求經營企業和使用單位查驗供貨者資質和產品合格證明文件并予以記錄；第二類醫療器械批發企業及第三類醫療器械經營企業還應當建立銷售記錄（第三十二條）。

三是增設使用單位的醫療器械安全管理義務。要求設置與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所，加強對工作人員的技術培訓，按規定開展大型醫療器械的維護保養工作等（第三十四條、第三十六條）。四、新條例主要變更內容講解3.加大對生產經營企業和使用單位的責任四、新條例主要變更內容534.強化日常監管，規范監管行為 一是健全管理制度，充實監管手段。增設了醫療器械不良事件監測制度、已注冊醫療器械的再評價制度、醫療器械召回制度等