無菌操作及潔凈區行為規范培訓主要內容：人員操作在無菌生產過程中影響人員污染源人員污染形式人員污染載體無菌生產生產環境控制物料的無菌保障系統人員的無菌操作1無菌操作及潔凈區行為規范培訓主要內容：1人員操作在無菌藥品生產中的影響在無菌藥品生產中，人員的影響是最大和最不可控的。因為在整個無菌藥品生產過程中，人員在無菌生產潔凈區的行為習慣對無菌藥品最終質量的影響最大，風險最高。人員引起的污染占潔凈室污染的80%。生產設備和工具占15%；潔凈室本身和過濾器缺陷占5%.2人員操作在無菌藥品生產中的影響在無菌藥品生產中，人員的影響是人員操作在無菌藥品生產中的影響人員污染源主要包括以下兩個方面：自身產生：自身產生指的是頭發、皮膚等脫落物、體表與呼吸道的排出物。攜帶：攜帶指任何可能附著在人體、衣服上的各種塵埃粒子和微生物。污染的形式：塵埃粒子微生物污染的載體：

空氣、水、表面只有沒有人進入的潔凈室才能達到真正的“潔凈”?。?/p>

3人員操作在無菌藥品生產中的影響人員污染源主要包括以下兩個方面人體散發的塵粒數

（萬個/每分鐘）1050100-2504人體散發的塵粒數

（萬個/每分鐘）10人是最大的細菌攜帶者每只手可攜帶40萬個細菌；剛洗過的手，每平方厘米也可檢驗出3200個細菌。皮膚表面：1～10萬個細菌/1cm2

5人是最大的細菌攜帶者每只手可攜帶40萬個細菌；剛洗過的手，每人員不良行為所產生的污染行為發菌量靜止時10~300個/min?人軀體一般運動100~1000個/min?人快步行走900~2500個/min?人咳嗽70~700個/min?人噴嚏4000~60000個/min?人6人員不良行為所產生的污染行為發菌量靜止時10~300個/mi人員污染操作人員的污染有多大？

打噴嚏培養頭發7人員污染操作人員的污染有多大？7人員污染洗手的重要性：手部細菌檢測取樣培養

未洗前只用清水洗使用皂液清洗后使用消毒劑后細菌成片生長仍有成片生長仍有菌落生長未見菌落生長8人員污染洗手的重要性：手部無菌生產無菌是無菌工藝操作的核心。如何保證產品的無菌性？1.生產環境控制2.物料的無菌保障系統3.人員的無菌操作9無菌生產無菌是無菌工藝操作的核心。如何保證產品的無菌性？9無菌生產——生產環境控制生產環境控制因素：廠房：廠房設計、密封性、建筑材料選材設備：設備選型、設備安裝、設備材質空調：材質、密封性、風速、換氣次數空間微生物：沉降菌、浮游菌的微生物限度空間消毒方式：消毒劑的選擇、消毒效果、消毒頻率10無菌生產——生產環境控制生產環境控制因素：10無菌生產——物料的無菌保障系統原輔包：原輔包的無菌保證水平/微生物限度。料液的無菌過濾系統：濾芯的滅菌、濾芯完整性測試；無菌配液系統。物料的轉運保護設施：無菌轉運車、AGV轉運車、自動上料系統。生產環境和無菌保證系統都是硬件配套設施，經過驗證和培養基模擬灌裝，正常運轉條件下不會對產品帶來無菌問題。無菌生產中風險最大、最不可控的因素是人員的操作。11無菌生產——物料的無菌保障系統原輔包：原輔包的無菌保證水平/無菌生產——人員無菌操作前面已經講過人員對潔凈區的污染，下面我們就看看如何采取措施，最大限度地降低人員的污染。人員無菌操作的保障因素：1.個人衛生2.無菌服的滅菌與更衣規范3.潔凈區內人員操作規范12無菌生產——人員無菌操作前面已經講過人員對潔凈區的污染，下面人員無菌操作——個人衛生新進人員必須進行健康檢查；直接接觸藥品的生產人員至少每年體檢一次，從源頭上保證潔凈區操作人員的健康水平。進入潔凈區的人員必須是健康人員，體表有傷口、患有傳染性疾病，發熱、流鼻涕等人員不得進入潔凈區生產，最大限度的降低引入致病菌的風險。培養藥品生產人員良好的個人衛生習慣。勤理發，勤剪指甲，勤洗澡。最大限度地降低人員在潔凈區操作引入微粒和微生物的風險。凡在潔凈區工作的人員（包括維修人員）應定期進行微生物基礎知識培訓和衛生教育。13人員無菌操作——個人衛生新進人員必須進行健康檢查；直接接觸藥人員無菌操作——個人衛生YESYESNONO14人員無菌操作——個人衛生YES個人衛生——六步洗手法第一步掌心相對，手指并攏，相互揉搓第二步手心對手背沿指縫相互搓擦，交換進行第三步掌心相對，雙手交叉沿指縫相互搓擦第四步雙手指交鎖，指背對側掌心旋轉搓擦，交換進行第五步一手握另一手大拇指旋轉搓擦，交換進行第六步指尖對側掌心前后擦洗，搓洗手腕，交換進行15個人衛生——六步洗手法第一步第二步第三步第四步第五步人員無菌操作——無菌服的滅菌與更衣規范無菌服的無菌保障是從無菌服的滅菌和更衣開始的。潔凈服：在潔凈區工作人員的工作服應為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發的微粒。潔凈區所用工作服的清洗和處理方式應當能夠保證其不攜帶有污染物，不會污染潔凈區。應當按照相關操作規程進行工作服的清洗、滅菌，洗衣間最好單獨設置。16人員無菌操作——無菌服的滅菌與更衣規范無菌服的無菌保障是從無人員無菌操作——無菌服的滅菌與更衣規范不同潔凈級別潔凈服著裝要求D級區：應將頭發、胡須等相關部位遮蓋。應穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應采取適當措施，以避免帶入潔凈區外的污染物。C級區：應將頭發、胡須等相關部位遮蓋，應戴口罩。應穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當的鞋子或鞋套。工作服應不脫落纖維或微粒。A/B級：應用頭罩將所有頭發以及胡須等相關部位全部遮蓋，頭罩應塞進衣領內，應戴口罩以防散發飛沫，必要時戴防護目鏡。應戴經滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發的橡膠或塑料手套，穿經滅菌或消毒的腳套，褲腿應塞進腳套內，袖口應塞進手套內。17人員無菌操作——無菌服的滅菌與更衣規范不同潔凈級別潔凈服著裝人員無菌操作——無菌服的滅菌與更衣規范無菌更衣的關鍵——穿無菌連體服這是無菌更衣的最關鍵時刻。這個更衣室是個特區，其中一部分是“有菌區”一部分是無菌區。首先，人站在“有菌區”，拿取一套連體服，注意，手指能接觸連體服的內面和領口部位。首先伸入一只腳，穿好后，這只腳要踏在“無菌區”。穿衣時，另一條褲腿和袖子的外表面不得接觸任何其它表面，包括墻壁地面和人體，否則便失去“無菌”狀態。需重新更換連體服。穿好的腳踏在“無菌區”再穿另一只腳，穿戴完畢踏在“無菌區”，再穿衣袖。穿衣時，袖子的外表面不得接觸任何其它表面，包括墻壁地面和人體，否則便失去“無菌”狀態。需重新更換連體服。18人員無菌操作——無菌服的滅菌與更衣規范無菌更衣的關鍵——穿無人員無菌操作——無菌服的滅菌與更衣規范無菌更衣的合格標準資料和錄像顯示受訓人3次更衣試驗的程序都是正確的。3次試驗的微生物檢測結果在合格標準內。以證明受訓人掌握了更衣程序、污染控制和無菌技術。19人員無菌操作——無菌服的滅菌與更衣規范無菌更衣的合格標準19人員無菌操作——無菌服的滅菌與更衣規范無菌衣報廢條件B級無菌衣物，超過其驗證要求的清洗及滅菌次數無菌連體服袖口、腳口破損無菌鞋套鞋底變形無菌鞋套鞋底被刺穿所有無菌衣物，發現破洞，碳纖維勾出必須報廢。20人員無菌操作——無菌服的滅菌與更衣規范無菌衣報廢條件20人員無菌操作——無菌服的滅菌與更衣規范無菌服更換要求1.無菌服標識不明（無清潔滅菌信息）、超出滅菌有效期，此類無菌服不得穿戴；2.穿戴過程中導致無菌服污染的，必須更換；3.生產過程中發現無菌服破損的，必須到更衣室更換；4.生產過程中維修設備導致無菌服污染的，必須到更衣室更換；5.無菌服應至少每班次更換一次，使用期限不得超過一個工作日。21人員無菌操作——無菌服的滅菌與更衣規范無菌服更換要求21人員無菌操作——潔凈區內人員操作規范人員進出潔凈區要求只有經過批準或被授權的人員才能進入車間潔凈區；進入潔凈室必須按照規定程序洗手更衣；參觀人員和未經培訓人員不得進入生產區和質量控制區，特殊情況需進入的，應當事先對個人衛生、更衣等事項進行指導；進入潔凈區的人員不得化妝和佩帶飾物；不準攜帶私人物品如水杯、手機等進入潔凈區；退出潔凈室按照規定路線退出，并將衣物放到指定位置。22人員無菌操作——潔凈區內人員操作規范22人員無菌操作——潔凈區內人員操作規范潔凈區人員行為規范盡量減少進入無菌潔凈生產區的人數和次數。進入潔凈區的人員應保持工作需要的最低人數，生產無關人員盡量不進入潔凈區。人員進入無菌潔凈區應用無菌的消毒劑消毒雙手，待消毒劑揮發干后方可進入無菌潔凈區。在處理無菌物料時，必須使用無菌工具。在每次使用期間，無菌工具應保持在A級環境中，保存方式應避免污染。操作人員不應將衣著或者手套的任何部位直接接觸無菌產品、無菌容器、無菌密封件、直接接觸藥品的設備表面和其他關鍵表面。所有掉落或接觸到地面上的工具、儀器及物品在該批生產過程中不得用手觸摸，更不能再次撿起來使用。生產結束后才能對地上的工具、儀器以及物品進行處理。23人員無菌操作——潔凈區內人員操作規范潔凈區人員行為規范23人員無菌操作——潔凈區內人員操作規范進入潔凈區內的人員動作應盡量平緩，雙手不得下垂、叉腰、夾在腋下或高舉過肩部，應放在胸前（包括靜止時）。盡量避免下蹲動作，更不得躺在地上或者坐在地面上，如因維修不可避免這些動作時，維修后應立即更換工作服，避免交叉污染。在潔凈區的任何時候，雙手不得接觸地面，如果不小心接觸了地面，必須返回更衣室更換手套，并進行消毒。保持無菌物料附近的無菌狀態，應在適當的側面進行操作，在垂直單向流條件下不得在產品上游方向進行無菌操作。在無菌區操作的人員應保持整個身體在單向氣流通道之外，避免破壞單向流增加產品污染的風險。在高風險操作區的任何情況下，人員應保持一段距離，人員的著裝不可相互接觸。操作人員盡可能不說話，必要時可退出該區域后再與其他人交談。注意手部消毒。每次接觸物品后、每隔20分鐘均應對雙手消毒，晾干后再進行下一步操作，最大限度降低污染的風險。進入高風險操作區后定期檢查著裝，在進行動作幅度較大的操作后應確認著裝的完整性。無菌生產潔凈區內所有開、關門的操作，應盡量避免用手，宜使用肘部、前臂、背部等身體部分來完成，避免交叉污染。24人員無菌操作——潔凈區內人員操作規范進入潔凈區內的人員動作應潔凈區操作人員工作照25潔凈區操作人員工作照25培訓結束啦！本次培訓到此結束，感謝大家的聆聽，希望以后咱們通力合作，為產品的無菌生產共同努力。26培訓結束啦！本次培訓到此結束，感謝大家的聆聽，希望以后咱們通無菌操作及潔凈區行為規范培訓主要內容：人員操作在無菌生產過程中影響人員污染源人員污染形式人員污染載體無菌生產生產環境控制物料的無菌保障系統人員的無菌操作27無菌操作及潔凈區行為規范培訓主要內容：1人員操作在無菌藥品生產中的影響在無菌藥品生產中，人員的影響是最大和最不可控的。因為在整個無菌藥品生產過程中，人員在無菌生產潔凈區的行為習慣對無菌藥品最終質量的影響最大，風險最高。人員引起的污染占潔凈室污染的80%。生產設備和工具占15%；潔凈室本身和過濾器缺陷占5%.28人員操作在無菌藥品生產中的影響在無菌藥品生產中，人員的影響是人員操作在無菌藥品生產中的影響人員污染源主要包括以下兩個方面：自身產生：自身產生指的是頭發、皮膚等脫落物、體表與呼吸道的排出物。攜帶：攜帶指任何可能附著在人體、衣服上的各種塵埃粒子和微生物。污染的形式：塵埃粒子微生物污染的載體：

空氣、水、表面只有沒有人進入的潔凈室才能達到真正的“潔凈”?。?/p>

29人員操作在無菌藥品生產中的影響人員污染源主要包括以下兩個方面人體散發的塵粒數

（萬個/每分鐘）1050100-25030人體散發的塵粒數

（萬個/每分鐘）10人是最大的細菌攜帶者每只手可攜帶40萬個細菌；剛洗過的手，每平方厘米也可檢驗出3200個細菌。皮膚表面：1～10萬個細菌/1cm2

31人是最大的細菌攜帶者每只手可攜帶40萬個細菌；剛洗過的手，每人員不良行為所產生的污染行為發菌量靜止時10~300個/min?人軀體一般運動100~1000個/min?人快步行走900~2500個/min?人咳嗽70~700個/min?人噴嚏4000~60000個/min?人32人員不良行為所產生的污染行為發菌量靜止時10~300個/mi人員污染操作人員的污染有多大？

打噴嚏培養頭發33人員污染操作人員的污染有多大？7人員污染洗手的重要性：手部細菌檢測取樣培養

未洗前只用清水洗使用皂液清洗后使用消毒劑后細菌成片生長仍有成片生長仍有菌落生長未見菌落生長34人員污染洗手的重要性：手部無菌生產無菌是無菌工藝操作的核心。如何保證產品的無菌性？1.生產環境控制2.物料的無菌保障系統3.人員的無菌操作35無菌生產無菌是無菌工藝操作的核心。如何保證產品的無菌性？9無菌生產——生產環境控制生產環境控制因素：廠房：廠房設計、密封性、建筑材料選材設備：設備選型、設備安裝、設備材質空調：材質、密封性、風速、換氣次數空間微生物：沉降菌、浮游菌的微生物限度空間消毒方式：消毒劑的選擇、消毒效果、消毒頻率36無菌生產——生產環境控制生產環境控制因素：10無菌生產——物料的無菌保障系統原輔包：原輔包的無菌保證水平/微生物限度。料液的無菌過濾系統：濾芯的滅菌、濾芯完整性測試；無菌配液系統。物料的轉運保護設施：無菌轉運車、AGV轉運車、自動上料系統。生產環境和無菌保證系統都是硬件配套設施，經過驗證和培養基模擬灌裝，正常運轉條件下不會對產品帶來無菌問題。無菌生產中風險最大、最不可控的因素是人員的操作。37無菌生產——物料的無菌保障系統原輔包：原輔包的無菌保證水平/無菌生產——人員無菌操作前面已經講過人員對潔凈區的污染，下面我們就看看如何采取措施，最大限度地降低人員的污染。人員無菌操作的保障因素：1.個人衛生2.無菌服的滅菌與更衣規范3.潔凈區內人員操作規范38無菌生產——人員無菌操作前面已經講過人員對潔凈區的污染，下面人員無菌操作——個人衛生新進人員必須進行健康檢查；直接接觸藥品的生產人員至少每年體檢一次，從源頭上保證潔凈區操作人員的健康水平。進入潔凈區的人員必須是健康人員，體表有傷口、患有傳染性疾病，發熱、流鼻涕等人員不得進入潔凈區生產，最大限度的降低引入致病菌的風險。培養藥品生產人員良好的個人衛生習慣。勤理發，勤剪指甲，勤洗澡。最大限度地降低人員在潔凈區操作引入微粒和微生物的風險。凡在潔凈區工作的人員（包括維修人員）應定期進行微生物基礎知識培訓和衛生教育。39人員無菌操作——個人衛生新進人員必須進行健康檢查；直接接觸藥人員無菌操作——個人衛生YESYESNONO40人員無菌操作——個人衛生YES個人衛生——六步洗手法第一步掌心相對，手指并攏，相互揉搓第二步手心對手背沿指縫相互搓擦，交換進行第三步掌心相對，雙手交叉沿指縫相互搓擦第四步雙手指交鎖，指背對側掌心旋轉搓擦，交換進行第五步一手握另一手大拇指旋轉搓擦，交換進行第六步指尖對側掌心前后擦洗，搓洗手腕，交換進行41個人衛生——六步洗手法第一步第二步第三步第四步第五步人員無菌操作——無菌服的滅菌與更衣規范無菌服的無菌保障是從無菌服的滅菌和更衣開始的。潔凈服：在潔凈區工作人員的工作服應為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發的微粒。潔凈區所用工作服的清洗和處理方式應當能夠保證其不攜帶有污染物，不會污染潔凈區。應當按照相關操作規程進行工作服的清洗、滅菌，洗衣間最好單獨設置。42人員無菌操作——無菌服的滅菌與更衣規范無菌服的無菌保障是從無人員無菌操作——無菌服的滅菌與更衣規范不同潔凈級別潔凈服著裝要求D級區：應將頭發、胡須等相關部位遮蓋。應穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應采取適當措施，以避免帶入潔凈區外的污染物。C級區：應將頭發、胡須等相關部位遮蓋，應戴口罩。應穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當的鞋子或鞋套。工作服應不脫落纖維或微粒。A/B級：應用頭罩將所有頭發以及胡須等相關部位全部遮蓋，頭罩應塞進衣領內，應戴口罩以防散發飛沫，必要時戴防護目鏡。應戴經滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發的橡膠或塑料手套，穿經滅菌或消毒的腳套，褲腿應塞進腳套內，袖口應塞進手套內。43人員無菌操作——無菌服的滅菌與更衣規范不同潔凈級別潔凈服著裝人員無菌操作——無菌服的滅菌與更衣規范無菌更衣的關鍵——穿無菌連體服這是無菌更衣的最關鍵時刻。這個更衣室是個特區，其中一部分是“有菌區”一部分是無菌區。首先，人站在“有菌區”，拿取一套連體服，注意，手指能接觸連體服的內面和領口部位。首先伸入一只腳，穿好后，這只腳要踏在“無菌區”。穿衣時，另一條褲腿和袖子的外表面不得接觸任何其它表面，包括墻壁地面和人體，否則便失去“無菌”狀態。需重新更換連體服。穿好的腳踏在“無菌區”再穿另一只腳，穿戴完畢踏在“無菌區”，再穿衣袖。穿衣時，袖子的外表面不得接觸任何其它表面，包括墻壁地面和人體，否則便失去“無菌”狀態。需重新更換連體服。44人員無菌操作——無菌服的滅菌與更衣規范無菌更衣的關鍵——穿無人員無菌操作——無菌服的滅菌與更衣規范無菌更衣的合格標準資料和錄像顯示受訓人3次更衣試驗的程序都是正確的。3次試驗的微生物檢測結果在合格標準內。以證明受訓人掌握了更衣程序、污染控制和無菌技術。45人員無菌操作——無菌服的滅菌與更衣規范無菌更衣的合格標準19人員無菌操作——無菌服的滅菌與更衣規范無菌衣報廢條件B級無菌衣物，超過其驗證要求的清洗及滅菌次數無菌連體服袖口、腳口破損無菌鞋套鞋底變形無菌鞋套鞋底被刺穿所有無菌衣物，發現破洞，碳纖維勾出必須報廢。46人員無菌操作——無菌服的滅菌與更衣規范無菌衣報廢條件20人員無菌操作——無菌服的滅菌與更衣規范無菌服更換要求1.無菌服標識不明（無清潔滅菌信息）、超出滅菌有效期，此類無菌服不得穿戴；2.穿戴過程中導致無菌服污染的，必須更換；3.生產過程中發現無菌服破損的，必須到更衣室更換；4.生產過程中維修設備導致無菌服污染的，必須到更衣室更換；5.無菌服應至少每班次更換一次，使用期限不得超過一個工作日。47人員無菌操作——無菌服的滅菌與更衣規范無菌服更換要求21人員無菌操作——潔凈區內人員操作規范人員進出潔凈區要求只有經過批準或被授權的人員才能進入車間潔凈區；進入潔凈室必須按照規定程序洗手更衣；參觀人員和未經培訓人員不得進入生產區和質量控制區，特殊情況需進入的，應當事先對個人衛生、更衣等事項進行指導；進入潔凈區的人員不得化妝和佩帶飾物；不準攜帶私人物品如水杯、手機等進入潔凈區；退出潔凈室按照規定路線退出，并將衣物放到指定位