安全風險分析報告產品名稱：糞便保存液產品描述本糞便保存液Tris-HCl>NaCL成分可以保持環境滲透壓平衡和維持相對PH穩定，EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬離子從而抑制核酸酶活性防止DNA被降解。?醫療器械預期用途本糞便保存液Tris-HCl.NaCL成分可以保持環境滲透壓平衡和維持相對PH穩定，EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬離子從而抑制核酸酶活性防止DNA被降解。主要用于對人類糞便的保存和DNA提取樣本的前處理。?可能的使用錯誤2.1,本產品屬于專用試劑不可用來做除人類糞便保存以外的用處。2,使用量不宜太少，該保存液體積和糞便的質量比約為3：1一5：1之間較為合適。2.3.該保存液應該和其他液體試劑分開避免交叉污染。醫療器械預期用途及安全性有關的特征表1醫療器械預期用途和及安全性有關特征的判斷

問題內容特征判定可能的危害C.2.1醫療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫療器械？本糞便保存液Tris-HCl>NaCL成分可以保持環境滲透壓平衡和維持相對PH穩定，EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬離子從而抑制核酸酶活性防止DNA被降解。主要用于對人類糞便的保存和DNA提取樣本的前處理。使用方法請遵循說明書。無C.2.2醫療器械是否預期植入？否無C.2.3醫療器械是否預期和患考或其他人員接觸？無任何接觸無C.2.4在醫療器械中利用何種材料或組分，或及醫療器械共同使用或及其接觸？無無C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲取？否無C.2.6是否有物質提供給患者或從患者身上提取？本糞便保存液，所處理的樣本為患者的糞便樣本，不直無

接及患者發生直接的接觸，因此不涉及給予患者物質或從患者身上獲取物質。C.2.7醫療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否無C.2.8醫療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌，或用其他微生物學控制滅菌？否無C.2.9醫療器械是否預期由用戶進行常規清潔和消毒？否無C.2.10醫療器械是否預期改善患者的環境？否無C.2.11.是否進行測量？否無C.2.12醫療器械是否進行分析處理？否無C.2.13醫療器械是否預期和其它醫療器械、醫藥或其它醫療技術聯合使用？是，及糞便樣本一起使用生物危害C.2.14是否有不希望的能量或物質輸出？否無C.2.15醫療器械是否對環境影響是，-18°C以下保存，有效期無

敏感？12個月C.2.16醫療器械是否影響環境？是，廢棄物處理不當可能影響環境環境危害對后期處理標識不當C.2.17醫療器械是否有基本的消耗品或附件？否無C.2.18是否需要維護和校準？否無C.2.19醫療器械是否有軟件？無無C.2.20醫療器械是否有儲存壽命限制？是，-18°C以下保存，有效期12個月。無C.2.21是否有延遲和（或）長期使用效應？無無C.2.22醫療器械承受何種機械力？否無C.2.23什么決定醫療器械的壽命？本保存液的存儲溫度和有效期決定其使用壽命。無C.2.24醫療器械是否預期一次性使用？是無C2.25醫療器械是否需要安全的退出運行或處置？否無C2.26醫療器械的安裝和使用是否是無

要求專門的培訓或專門的技能？C2.27如何提供安全使用信息？產品說明書上有詳細說明安全使用信息信息危害C2.28是否需要建立或引入新的制造過程？否無C2.29醫療器械的成功使用，是否關鍵取決于人為因素，例如用戶界面？否無C2.30醫療器械是否使用報警系統？否無C2.31醫療器械可能以什么方式被故意地誤用？否無C2.32醫療器械是否持有患者護理的關鍵數據？否無C2.33是否預期為移動式或便攜式？否無C2.34醫療器械的使用是否依賴于基本性能？是，經國家食品藥品監督管理局檢測合格無4.已知的危害1.該試劑具有較弱腐蝕性應避免未愈合的傷口接觸感染。2.如滴灑在皮膚表面會出現不適感應該及時用大量清水沖洗5分鐘。可預見的危害5.1.該試劑如果未使用完應該放置隱蔽干燥處保藏且避免兒童接觸以避免不必要的損害。2.本保存液應該單獨使用不宜及其它試劑共同使用以免發生反應降低保存效果。5.3.如發現包裝破裂請及時處理以免對周圍環境造成污染。對患者風險的估計表二風險評價、風險控制和驗證危害編號危害類型風險估計采取控制措施米取措施后風險估計是否產生新的風險（若是，評定新風險）嚴重度概率風險水平初始措施計劃實施驗證嚴重度概率風險水平H1生S3P5ALAR嚴格執行實查看合格供S3P6ACC否

物危害P驗室的操作規程方評審記錄、滅活記錄，查看個人操作狀態H2環境危害S4P4ALARP廢棄物嚴格傳染性物質來處理保證實驗室的清潔，定期消毒S4P6ACC否H3信息S1P3ALARP嚴格按照相關規程操作保證印刷質量查看檢驗記錄S1P6ACC否H4危害S1P3ALARP嚴格執行《療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》查看包裝標識S1P5ACC否H5.使用危害S1P4ACC嚴格執行《醫查看產品使S1P5ACC否1療器械說明用說明書和H5.2S1P3ALARP書、標簽和包裝標識管理相應的檢測記錄及驗證S1P4ACC否H5.3和功能失效S3P4ALARP規定》和相應的檢驗規程和工藝流程，對生產設備進行嚴格的安裝、運行和性能驗證記錄，定期驗證性能S3P6ACC否H5.4S2P2ALARPS2P5ACC否風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告風險控制措施的實施和驗證結果見表二&嚴重度估計嚴重度估計結果見表二。本公司承諾：按如下要求編寫了糞便保存液的安全風險分析報告。1、