第20頁GMP考試題庫及答案一、填空題（共10小題，每空1分，共25分）1、質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。2、質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。3、關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。4、質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。5、主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。6、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少三個批次的藥品質量進行評估。7、除穩定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料（不包括生產過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行后二年。8、每批藥品的留樣數量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質量標準完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）9、本規范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。10、質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。二、單選題（本部分共10小題，每題都只有一個正確答案，每題1.5分，共15分）【例】純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環，注射用水可采用℃以上保溫循環。（D）A.65B.85C.80D.7011、生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。（A）A.3、1B.2、1C.3、2D.1、212、企業應當建立變更控制系統，對所有影響產品質量的變更進行評估和管理。需要經藥品監督管理部門批準的變更應當在得到批準后方可實施。（C）A.質量管理部B.生產技術部C.藥品監督管理部門D.GMP辦公室13、質量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有以上學歷，并經過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核。（B）A.初中B.中專或高中C.專科D.本科14、潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。（B）A.5B.10C.15D.2015、企業應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后至少進行一次健康檢查。（D）A.4B.3C.2D.116、批，用于識別一個特定批的具有唯一性的的組合。（D）A.字母B.拼音C.數字D.數字和（或）字母17、本規范為藥品生產質量管理的基本要求。對無菌藥品、生物制品、等藥品或生產質量管理活動的特殊要求，由國家食品藥品監督管理局以附錄方式另行制定。（D）A.中藥制劑B.液體制劑C.固體制劑D.血液制品18、發運記錄應當至少保存至藥品有效期后年。（D）A.4B.3C.2D.119、應當對受托生產或檢驗的全過程進行監督。且應當確保物料和產品符合相應的質量標準。（A）A.委托方B.受托方C.生產車間D.以上都不是20、應當保存所有變更的文件和記錄。（A）A.質量管理部B.生產技術部C.藥品監督管理部門D.GMP辦公室三、多選題（本部分共5小題，每題2分，共10分，每一題都至少有2個或2個以上的正確答案）21、液體制劑的工序應當在規定時間內完成（ABCD）A.配制B.灌封C.過濾D.滅菌22、下述活動也應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄（ABCD）A.退貨B.環境監測C.確認和驗證D.培訓、更衣及衛生等與人員相關的事宜23、批生產記錄的每一頁應當標注產品的。（ACD）A.規格B.數量C.過濾D.批號24、倉儲區內的原輔料應當有適當的標識，并至少標明下述內容（ABCD）A.指定的物料名稱和企業內部的物料代碼；B.企業接收時設定的批號；C.物料質量狀態（如待驗、合格、不合格、已取樣）D.有效期或復驗期25、下列說法正確的有（BCD）A.進入潔凈生產區的人員可以化妝和佩帶飾物；B.檢定菌應當有適當的標識，內容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人；C.生產區內可設中間控制區域，但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險D.各部門負責人應當確保所有人員正確執行生產工藝、質量標準、檢驗方法和操作規程，防止偏差的產生四、判斷題（本部分共10小題，每題1分，共10分，正確的打√，錯誤的打×）【例】企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，而不同層次的人員以及供應商、經銷商可以不參與。【答】×26、應當根據確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，并經審核、批準。確認或驗證方案應當明確職責（√）27、企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。（√）28、不合格的物料、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區內妥善保存，而中間產品可以例外。（×）29、配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核，并有復核記錄。（√）30、制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用純化水。（×）31、用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、規格和批號等。（√）32、合格產品、不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。（×）33、潔凈區的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。（√）34、應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。（√）35、生產特殊性質的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青霉素類藥品產塵量大的操作區域應當保持相對正壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統的進風口（×）五、名詞解釋（本部分共5小題，每題3分，共15分）【例】原輔料：【答】除包裝材料之外，藥品生產中使用的任何物料。36、污染：在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸等操作過程中，原輔料、中間產品、待包裝產品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響。37、批：經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續生產情況下，批必須與生產中具有預期均一特性的確定數量的產品相對應，批量可以是固定數量或固定時間段內生產的產品量。38、重新加工：將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品的一部分或全部，采用不同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。39、包裝：待包裝產品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產工藝中產品的無菌灌裝，以及最終滅菌產品的灌裝等不視為包裝。40中間控制（過程控制）：指為確保產品符合有關標準，生產中對工藝過程加以監控，以便在必要時進行調節而做的各項檢查。可將對環境或設備控制視作中間控制的一部分。六、簡答題（本部分共5小題，每題5分，共25分）【例】什么是質量風險管理【答】質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。41、質量控制的基本要求有哪些？答：（1）應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；（2）應當有批準的操作規程，用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察，必要時進行環境監測，以確保符合本規范的要求；（3）由經授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣；（4）檢驗方法應當經過驗證或確認；（5）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查并記錄；（6）物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；（7）物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。42、生產處方包括哪些內容？答：（1）產品名稱和產品代碼；（2）產品劑型、規格和批量；（3）所用原輔料清單（包括生產過程中使用，但不在成品中出現的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應當說明計算方法。43、倉儲區內的原輔料應當有適當的標識，并至少標明哪些內容？答：（1）指定的物料名稱和企業內部的物料代碼；（2）企業接收時設定的批號；（3）物料質量狀態（如待驗、合格、不合格、已取樣）；（4）有效期或復驗期。44、應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到哪些預定的目標？答：（1）設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規范要求；（2）安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準；（3）運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；（4）性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準；（5）工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合預定用途和注冊要求的產品。45、質量受權人的主要職責有哪些？答：1.參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；2.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準；3.在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄。

一、填空題（本部分共10小題，每空1分，共15分）【例】《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》自2011年3月1日起施行。1、關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。2、質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。3、主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。4、質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。5、除穩定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料（不包括生產過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行后二年。6、非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產操作的暴露環境應當按照D級潔凈區的要求設置。7、無菌藥品按生產工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產品；部分或全部工序采用無菌生產工藝的為非最終滅菌產品。8、無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別。9、中藥注射劑濃配前的精制工序應當至少在D級潔凈區內完成。10、生產血液制品用原料血漿的采集、檢驗、貯存和運輸應當符合《中華人民共和國藥典》中“血液制品生產用人血漿”的規定和衛生部《單采血漿站質量管理規范》。二、單選題（本部分共10小題，每題都只有一個正確答案，每題1.5分，共15分）【例】《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》自起施行。（D）A.2011年6月1日B.2011年5月1日C.2011年4月1日D.2011年3月1日11、潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。（C）A.20B.15 C.10 D.512、批是指用于識別一個特定批的具有唯一性的的組合。（C）A.漢字 B.拼音 C.數字和（或）字母 D.數字13、非無菌原料藥精制工藝用水至少應當符合的質量標準。（B）A.注射用水B.純化水C.飲用水D.原水14、不得用生產設施和設備進行病毒去除或滅活方法的。（B）A.驗證B.生產C.檢驗D.記錄15、注射劑生產所用中藥材的產地與注冊申報資料中的產地一致，并盡可能采用規范化生產的中藥材。（A）A.應當B.不應當C.以上兩者皆可以D.以上兩者都不可以16、本規范為藥品生產質量管理的基本要求。對無菌藥品、生物制品、等藥品或生產質量管理活動的特殊要求，由國家食品藥品監督管理局以附錄方式另行制定。（D）A.中藥制劑B.液體制劑C.固體制劑D.血液制品17、下述活動也應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄（D）A.確認和驗證B.廠房和設備的維護、清潔和消毒C.環境監測和變更控制D.以上都是18、發運記錄應當至少保存至藥品有效期后年。（D）A.4B.3C.2D.119、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少個批次的藥品質量進行評估。（B）A.2B.3C.4D.以上都不是20、以下為質量控制實驗室應當有的文件。（D）A.質量標準、取樣操作規程和記錄、檢驗報告或證書B.檢驗操作規程和記錄（包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿C.必要的檢驗方法驗證報告和記錄D.以上都是三、多選題（本部分共5小題，每題2分，共10分，每一題都至少有2個或2個以上的正確答案）【例】物料應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合的原則。（BD）A．合格先出B．先進先出C．急用先出D．近效期先出21、企業建立的藥品質量管理體系涵蓋，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。（ABCD）A．人員 B．廠房 C．驗證 D．自檢22、批生產記錄的每一頁應當標注產品的。（ACD）A.規格 B.數量 C.過濾 D.批號23、藥品企業應當長期保存的重要文件和記錄有（ABD）。A．質量標準 B．操作規程 C．設備運行記錄 D．穩定性考察報告24、下列說法正確的有（BCD）A.進入潔凈生產區的人員可以化妝和佩帶飾物；B.檢定菌應當有適當的標識，內容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人；C.生產區內可設中間控制區域，但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險D.各部門負責人應當確保所有人員正確執行生產工藝、質量標準、檢驗方法和操作規程，防止偏差的產生25、必須每年體檢一次的人員包括。（AB）A．生產操作人員 B．質量管理人員 C．食堂工作人員 D．門衛工作人員四、判斷題（本部分共10小題，每題1分，共10分，正確的打√，錯誤的打×）【例】《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》自2011年3月1日起施行。（√）26、生產特殊性質的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青霉素類藥品產塵量大的操作區域應當保持相對正壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統的進風口（×）27、企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。（√）28、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。（√）29、制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用純化水。（×）30、所有執行GMP的責任人員必須以口述形式說出各自的工作職責（×）31、每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產品、待包裝產品和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況（√）32、應當分別建立物料和產品批準放行的操作規程，明確批準放行的標準、職責，并有相應的記錄。（√）33、持續穩定性考察主要針對市售包裝藥品，但也需兼顧待包裝產品。例如，當待包裝產品在完成包裝前，或從生產廠運輸到包裝廠，還需要長期貯存時，應當在相應的環境條件下，評估其對包裝后產品穩定性的影響。此外，還應當考慮對貯存時間較長的中間產品進行考察。（√）34、應當建立物料供應商評估和批準的操作規程，明確供應商的資質、選擇的原則、質量評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。（√）35、應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度，設立專門機構并配備專職人員負責管理。（√）五、名詞解釋（本部分共5小題，每題4分，共20分）【例】氣鎖間：設置于兩個或數個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。36、中間控制也稱過程控制，指為確保產品符合有關標準，生產中對工藝過程加以監控，以便在必要時進行調節而做的各項檢查。可將對環境或設備控制視作中間控制的一部分。37、潔凈區需要對環境中塵粒及微生物數量進行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區域內污染物的引入、產生和滯留。38、工藝規程為生產特定數量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產處方、生產操作要求和包裝操作要求，規定原輔料和包裝材料的數量、工藝參數和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項等內容。39、隔離操作器指配備B級（ISO5級）或更高潔凈度級別的空氣凈化裝置，并能使其內部環境始終與外界環境（如其所在潔凈室和操作人員）完全隔離的裝置或系統。40、重新加工將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品的一部分或全部，采用不同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。六、改正題（本部分共2小題，每題15分，共30分）七、簡答題（本部分共2小題，每題10分，共20分）43、批生產記錄的內容應當包括哪些？答：（1）產品名稱、規格、批號；（2）生產以及中間工序開始、結束的日期和時間；（3）每一生產工序的負責人簽名；（4）生產步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名；（5）每一原輔料的批號以及實際稱量的數量（包括投入的回收或返工處理產品的批號及數量）；（6）相關生產操作或活動、工藝參數及控制范圍，以及所用主要生產設備的編號；（7）中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名；（8）不同生產工序所得產量及必要時的物料平衡計算；（9）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并經簽字批準。44、生產過程中應當盡可能采取措施，有哪些方法可以防止污染和交叉污染？答：（1）在分隔的區域內生產不同品種的藥品；（2）采用階段性生產方式；（3）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區域應當有壓差控制；（4）應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區導致污染的風險；（5）在易產生交叉污染的生產區內，操作人員應當穿戴該區域專用的防護服；（6）采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；（7）采用密閉系統生產；（8）干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；（9）生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發霉器具；使用篩網時，應當有防止因篩網斷裂而造成污染的措施；（10）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規定時間內完成；（11）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產品應當規定貯存期和貯存條件。

一．選擇題（2分/題，共30分）1．《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，2011年1月17日發布，自（）起施行。A．2011年B．2012年C．2013年D．2015年2．下列哪一項不是實施GMP的目標要素：（）A．將人為的差錯控制在最低的限度B．防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險C．建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量D．與國際藥品市場全面接軌3．制藥用水應當適合其用途，至少應當采用（）。A．自來水B．飲用水C．純化水D．注射用水4．物料必須從（）批準的供應商處采購。A．供應管理部門B．生產管理部門C．質量管理部門D．財務管理部門5．證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能達到預期的結果，這一系列的活動通常稱之為：（）A.檢驗B.驗證C.工藝考核D.質量保證6．因質量原因退貨和召回的藥品，應當：（）A．銷毀B．返包C．退還藥品經銷商D．上交藥品行政管理部門7．作為制藥企業，我們應當把什么放在第一位？（）A．生產B．質量C．信譽D．效益8．藥品的批記錄及發運記錄應保存至少該藥品有效期后幾年？（）A．半年B．一年C．二年D．三年9．2010年修訂的GMP沒有的章節（）A．機構與人員B．設備C．生產管理D．衛生管理10.每批藥品均應當由（）簽名批準放行A.倉庫負責人B.財務負責人C.市場負責人D.質量受權人11．藥品生產的崗位操作記錄應由（）A．監控員填寫B．車間技術人員填寫C．崗位操作人員填寫D．班長填寫12．現有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（）A．可以發放B．審核批生產記錄無誤后，即可發放C．檢驗合格、審核批生產記錄無誤后，方可發放D．檢驗合格即可發放13．藥品生產所用的原輔料，應當符合（）A．食用標準B．藥用標準C．相應的質量標準D．衛生標準14．通常認為，原輔料為除（）之外，藥品生產中使用的任何物料。A．中間產品B．待包裝產品C．試劑D．包裝材料15．（）應當定期組織對企業進行自檢，監控GMP的實施情況，評估企業是否符合本規范要求，并提出必要的糾正和預防措施。A．生產負責人B．生產管理部門C．質量負責人D．質量管理部門二．不定項選擇題（每一題至少一個最佳答案，3分/題，共30分）1．為規范藥品生產質量管理，GMP制定的依據（）。A．中華人人民共和國憲法B．中華人民共和國藥品管理法C．中華人民共和國藥品管理法實施條例D．藥品生產監督管理條例2．企業建立的藥品質量管理體系涵蓋（），包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。A．人員B．廠房C．驗證D．自檢3．為實現質量目標提供必要的條件，企業應當配備足夠的、符合要求（）。A．人員B．廠房C．設施D．設備4．藥品生產企業關鍵人員至少應當包括（）。A．企業負責人B．生產管理負責人C．質量管理負責人D．總工程師5．必須每年體檢一次的人員包括（）A．生產操作人員B．質量管理人員C．洗衣工作人員D．食堂工作人員6．只限于經批準的人員出入，應當隔離存放的物料或產品有（）。A．待驗物料B．不合格產品C．退貨D．召回的產品7．與設備連接的主要固定管道應標明管內物料（）A．名稱B．數量C．流向D．種類8．物料應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合（）的原則。A．合格先出B．先進先出C．急用先出D．近效期先出9．廠房、設施、設備的驗證通常需要確認下列過程（）。A．設計確認B．安裝確認C．運行確認D．性能確認10．藥品企業應當長期保存的重要文件和記錄有（）。A．質量標準B．操作規程C．設備運行記錄D．穩定性考察報告三．判斷題（正確的標√，錯誤的標×。2分/題，共20分）1．質量管理體系是質量保證的一部分。（）2．任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。（）3．生產區可以存放水杯及個人用藥品等非生產用物品。（）4．操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。（）5．藥品生產廠房不得用于生產非藥用產品。（）6．取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。（）7．所有生產和檢驗設備都應當有明確的操作規程。（）8．用于藥品包裝的廠房或區域應合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區域內有數條包裝線，可用隔離帶隔離。（）9．所有執行GMP的責任人員必須以口述形式說出各自的工作職責。（）10．不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規格藥品的生產操作，除非沒有發生混淆或交叉污染的可能。（）四．闡述題（20分，共20分）1．什么是質量風險管理？答案一．選擇題（2分/題，共30分）1．《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，2011年1月17日發布，自（A）起施行。A．2011年B．2012年C．2013年D．2015年2．下列哪一項不是實施GMP的目標要素：（D）A．將人為的差錯控制在最低的限度B．防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險C．建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量D．與國際藥品市場全面接軌3．制藥用水應當適合其用途，至少應當采用（B）。A．自來水B．飲用水C．純化水D．注射用水4．物料必須從（C）批準的供應商處采購。A．供應管理部門B．生產管理部門C．質量管理部門D．財務管理部門5．證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能達到預期的結果，這一系列的活動通常稱之為：（B）A.檢驗B.驗證C.工藝考核D.質量保證6．因質量原因退貨和召回的藥品，應當：（A）A．銷毀B．返包C．退還藥品經銷商D．上交藥品行政管理部門7．作為制藥企業，我們應當把什么放在第一位？（B）A．生產B．質量C．信譽D．效益8．藥品的批記錄及發運記錄應保存至少該藥品有效期后幾年？（B）A．半年B．一年C．二年D．三年9．2010年修訂的GMP沒有的章節（D）A．機構與人員B．設備C．生產管理D．衛生管理10.每批藥品均應當由（D）簽名批準放行A.倉庫負責人B.財務負責人C.市場負責人D.質量受權人11．藥品生產的崗位操作記錄應由（C）A．監控員填寫B．車間技術人員填寫C．崗位操作人員填寫D．班長填寫12．現有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（C）A．可以發放B．審核批生產記錄無誤后，即可發放C．檢驗合格、審核批生產記錄無誤后，方可發放D．檢驗合格即可發放13．藥品生產所用的原輔料，應當符合（B）A．食用標準B．藥用標準C．相應的質量標準D．衛生標準14．通常認為，原輔料為除（D）之外，藥品生產中使用的任何物料。A．中間產品B．待包裝產品C．試劑D．包裝材料15．（D）應當定期組織對企業進行自檢，監控GMP的實施情況，評估企業是否符合本規范要求，并提出必要的糾正和預防措施。A．生產負責人B．生產管理部門C．質量負責人D．質量管理部門二．不定項選擇題（每一題至少一個最佳答案，3分/題，共30分）1．為規范藥品生產質量管理，GMP制定的依據（BC）。A．中華人人民共和國憲法B．中華人民共和國藥品管理法C．中華人民共和國藥品管理法實施條例D．藥品生產監督管理條例2．企業建立的藥品質量管理體系涵蓋（ABCD），包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。A．人員B．廠房C．驗證D．自檢3．為實現質量目標提供必要的條件，企業應當配備足夠的、符合要求（ABCD）。A．人員B．廠房C．設施D．設備4．藥品生產企業關鍵人員至少應當包括（ABC）。A．企業負責人B．生產管理負責人C．質量管理負責人D．總工程師5．必須每年體檢一次的人員包括（AB）A．生產操作人員B．質量管理人員C．洗衣工作人員D．食堂工作人員6．只限于經批準的人員出入，應當隔離存放的物料或產品有（ABCD）。A．待驗物料B．不合格產品C．退貨D．召回的產品7．與設備連接的主要固定管道應標明管內物料（AC）A．名稱B．數量C．流向D．種類8．物料應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合（BD）的原則。A．合格先出B．先進先出C．急用先出D．近效期先出9．廠房、設施、設備的驗證通常需要確認下列過程（ABCD）。A．設計確認B．安裝確認C．運行確認D．性能確認10．藥品企業應當長期保存的重要文件和記錄有（ABD）。A．質量標準B．操作規程C．設備運行記錄D．穩定性考察報告三．判斷題（正確的標√，錯誤的標×。2分/題，共20分）1．質量管理體系是質量保證的一部分。（×）2．任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。（√）3．生產區可以存放水杯及個人用藥品等非生產用物品。（×）4．操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。（√）5．藥品生產廠房不得用于生產非藥用產品。（√）6．取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。（√）7．所有生產和檢驗設備都應當有明確的操作規程。（√）8．用于藥品包裝的廠房或區域應合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區域內有數條包裝線，可用隔離帶隔離。（×）9．所有執行GMP的責任人員必須以口述形式說出各自的工作職責。（×）10．不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規格藥品的生產操作，除非沒有發生混淆或交叉污染的可能。（√）四．問答題（20分題，共20分）1．什么是質量風險管理？答：質量風險管理是在整個產品生命周期中采取前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。

一、填空題（共50題，每題1分）1、為規范藥品生產質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國》，制定藥品生產質量管理規范。2、質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立系統，同時建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。3、質量控制包括相應的、文件系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。4、質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行的系統過程。5、企業應當建立與藥品生產相適應的管理機構，并有。6、企業應當配備足夠數量并具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規定和的職責。7、質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責所有與本規范有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。8、關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括、、和。9、生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。10、質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。11、質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事和的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。12、企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經或審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。13、企業應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后至少進行一次健康檢查。14、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的和表面。15、應當保存、、建造或改造后的竣工圖紙。16、潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。17、口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照“無菌藥品”附錄中級潔凈區的要求設置。18、不合格、退貨或召回的物料或產品應當存放。19、質量控制實驗室通常應當與分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。20、應當建立并保存設備采購、安裝、確認的和記錄。21、主要生產和檢驗設備都應當有明確的。22、應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、、記錄和以及儀器經過校準，所得出的數據準確、可靠。23、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用，注射用水可采用℃以上保溫循環。24、應當建立物料和產品的操作規程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發放、使用和發運，、、混淆和差錯。物料和產品的處理應當按照操作規程或工藝規程執行，并有記錄25、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的應當有操作規程26、所有到貨物料均應檢查，以確保與訂單一致，并確認供應商已經部門批準。27、一次接收數個批次的物料，應當按取樣、檢驗、放行。28、只有經部門批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。29、配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行，并有復核記錄。30、不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經負責人批準，并有記錄。31、采用新的生產處方或生產工藝前，應當其常規生產的適用性。生產工藝在使用規定的原輔料和設備條件下，應當能夠始終生產出符合和注冊要求的產品。32、企業應當制定驗證總計劃，以形式說明確認與驗證工作的關鍵信息。33、批記錄應當由部門負責管理，至少保存至藥品有效期后。質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。34、每種藥品的每個均應當有經企業批準的工藝規程，不同藥品規格的每種包裝形式均應當有各自的包裝操作要求。工藝規程的制定應當以批準的工藝為依據。35、批生產記錄應當依據現行批準的工藝規程的相關內容制定。記錄的設計應當避免填寫差錯。批生產記錄的每一頁應當標注產品的、和批號。36、原版空白的批生產記錄應當經負責人和質量管理負責人審核和批準。批生產記錄的復制和發放均應當按照操作規程進行控制并有記錄，每批產品的生產只能發放份原版空白批生產記錄的復制件。37、應當建立編制藥品批號和確定生產日期的操作規程。每批藥品均應當編制唯一的批號。除另有法定要求外，生產日期不得遲于產品或灌裝（封）前經最后混合的操作開始日期，不得以產品作為生產日期。38、不得在同一生產操作間同時進行不同和藥品的生產操作，除非沒有發生混淆或交叉污染的可能。39、每次生產結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的物料、產品和文件。下次生產開始前，應當對清場情況進行確認。40、包裝結束時，的剩余包裝材料應當由專人負責全部計數銷毀，并有記錄。41、改變、與藥品直接接觸的包裝材料、、主要生產設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少三個批次的藥品質量進行評估。42、質量管理部門對物料供應商的評估至少應當包括：供應商的資質證明文件、質量標準、、企業對物料樣品的檢驗數據和報告。如進行現場質量審計和樣品小批量試生產的，還應當包括現場質量審計報告，以及小試產品的質量檢驗報告和穩定性考察報告。43、藥品委托生產時，委托方和受托方之間應當有書面的技術協議，規定產品質量回顧分析中各方的責任，確保按時進行并符合要求。44、委托方與受托方之間簽訂的合同應當詳細規定各自的產品生產和職責，其中的技術性條款應當由具有制藥技術、檢驗專業知識和熟悉本規范的主管人員擬訂。委托生產及檢驗的各項工作必須符合藥品生產許可和的有關要求并經雙方同意。45、委托生產合同應當詳細規定批準放行每批藥品的程序，確保每批產品都已按照的要求完成生產和檢驗。每批產品均應當有發運記錄。46、根據發運記錄，應當能夠追查每批產品的銷售情況，必要時應當能夠及時全部追回，發運記錄內容應當包括：產品名稱、規格、、數量、收貨單位和地址、聯系方式、、運輸方式等。47、無菌藥品按生產工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為產品；部分或全部工序采用無菌生產工藝的為非最終滅菌產品。48、單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。49、生產操作全部結束、操作人員撤出生產現場并經15～20分鐘（指導值）自凈后，潔凈區的懸浮粒子應當達到表中的“”標準。50、隔離操作器所處環境取決于其設計及應用，無菌生產的隔離操作器所處的環境至少應為級潔凈區。二、選擇題（共10題，每題2分）1、符合下列情形之一的，應當對檢驗方法進行驗證（）A、采用新的檢驗方法；B、檢驗方法需變更的；C、采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標準未收載的檢驗方法；D、法規規定的其他需要驗證的檢驗方法。2、物料的放行應當至少符合以下要求（）A、物料的質量評價內容應當至少包括生產商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結果；B、物料的質量評價應當有明確的結論，如批準放行、不合格或其他決定；C、物料應當由指定人員簽名批準放行；D、物料放行需藥品生產質量受權人批準。3、產品的放行應當至少符合以下要求：（）A、在批準放行前，應當對每批藥品進行質量評價，保證藥品及其生產應當符合注冊和本規范要求，并確認以下各項內容：B、藥品的質量評價應當有明確的結論，如批準放行、不合格或其他決定；C、每批藥品均應當由質量受權人簽名批準放行；D、疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品放行前還應當取得批簽發合格證明。4、最終滅菌產品的潔凈度級別正確的是（）A、高污染風險的產品灌裝（或灌封）在C級背景下的局部A級；B、高污染風險產品的配制和過濾、直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理在C級；C、軋蓋、灌裝前物料的準備在D級；D、產品配制（指濃配或采用密閉系統的配制）和過濾直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗在D級。5、專職負責中藥材和中藥飲片質量管理的人員應當至少具備以下條件（）A、具有中藥學、生藥學或相關專業大專以上學歷;B、具有中藥學、生藥學或相關專業本科以上學歷;C、并至少有三年從事中藥生產、質量管理的實際工作經驗；D、或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實際工作經驗；6、生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責：（）A、審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件；監督廠區衛生狀況；B、確保關鍵設備經過確認；確保完成生產工藝驗證；C、確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容；D、批準并監督委托生產；確定和監控物料和產品的貯存條件；保存記錄；E、監督GMP規范執行狀況；監控影響產品質量的因素。7、質量受權人的職責有（）A參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；B承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準；C在產品放行前，質量受權人必須按照要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄。D、批準生產工藝規程、崗位標準操作規程等質量管理文件。8、關于中藥材、中藥飲片和中藥提取物接收說法正確的有（）A、接收中藥材、中藥飲片和中藥提取物時，應當核對外包裝上的標識內容。B、中藥材外包裝上至少應當標明品名、規格、產地、采收（加工）時間、調出單位、質量合格標志；C、中藥飲片外包裝上至少應當標明品名、規格、產地、產品批號、生產日期、生產企業名稱、質量合格標志；D、中藥提取物外包裝上至少應當標明品名、規格、批號、生產日期、貯存條件、生產企業名稱、質量合格標志。9、中藥提取各生產工序的操作至少應當有以下記錄（）A、中藥材和中藥飲片名稱、批號、投料量及監督投料記錄；B、提取工藝的設備編號、相關溶劑、浸泡時間、升溫時間、提取時間、提取溫度、提取次數、溶劑回收等記錄；濃縮和干燥工藝的設備編號、溫度、浸膏干燥時間、浸膏數量記錄；C、精制工藝的設備編號、溶劑使用情況、精制條件、收率等記錄；其它工序的生產操作記錄；D、中藥材和中藥飲片廢渣處理的記錄。10、每次接收均應當有記錄，內容包括（）A交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；B企業內部所用物料名稱和（或）代碼；C接收日期；D供應商和生產商（如不同）的名稱；供應商和生產商（如不同）標識的批號；E接收總量和包裝容器數量；接收后企業指定的批號或流水號；F有關說明（如包裝狀況）。三、判斷題（共15題，每題2分，正確打“√”，錯誤打“×”）1、藥品生產廠房不得用于生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品。（）2、應當對電子讀碼機、標簽計數器或其他類似裝置的功能進行檢查，確保其準確運行。檢查應當有記錄。（）3、包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責全部計數銷毀，并有記錄。（）4、考察批次數和檢驗頻次應當能夠獲得足夠的數據，以供趨勢分析。通常情況下，每種規格、每種內包裝形式的藥品，至少每三年應當考察一個批次，除非當年沒有生產。（）5、為確認A級潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。（）6、變更都應當評估其對產品質量的潛在影響。企業可以根據變更的性質、范圍、對產品質量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩定性考察應當有科學依據。（）7、用于生產最終滅菌產品的吹灌封設備至少應當安裝在C級潔凈區環境中。（）8、從事動物組織加工處理的人員或者從事與當前生產無關的微生物培養的工作人員通常不得進入無菌藥品生產區，不可避免時，應當嚴格執行相關的人員凈化操作規程。（）9、為確認A級潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。（）10、制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。（）11、無菌原料藥精制、無菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級潔凈區內消毒劑和清潔劑配制的用水應當符合純化水的質量標準。（）12、無菌藥品應當盡可能采用加熱方式進行最終滅菌，最終滅菌產品中的微生物存活概率（即無菌保證水平，SAL）不得高于10-6。采用濕熱滅菌方法進行最終滅菌的，通常標準滅菌時間F0值應當大于8分鐘，流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。（）13、應當建立生產所用中藥材和中藥飲片的標本，如原植（動、礦）物、中藥材使用部位、經批準的替代品等標本。（）14、非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產操作的暴露環境應當按照C級潔凈區的要求設置。（）15、非無菌原料藥精制工藝用水至少應當符合注射用水的質量標準。（）答案一、填空題（共50題，每題1分）1、為規范藥品生產質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定藥品生產質量管理規范。2、質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立質量保證系統系統，同時建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。3、質量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。4、質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。5、企業應當建立與藥品生產相適應的管理機構，并有組織機構圖。6、企業應當配備足夠數量并具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規定每個部門和每個崗位的職責。7、質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規范有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。8、關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。9、生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少3年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。10、質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少1年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。11、質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。12、企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。13、企業應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。14、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。15、應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。16、潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。17、口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區的要求設置。18、不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。19、質量控制實驗室通常應當與生產區分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。20、應當建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。21、主要生產和檢驗設備都應當有明確的操作規程。22、應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀器、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數據準確、可靠。23、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環，注射用水可采用70℃以上保溫循環。24、應當建立物料和產品的操作規程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發放、使用和發運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。物料和產品的處理應當按照操作規程或工藝規程執行，并有記錄。25、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接受應當有操作規程。26、所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應商已經質量管理部門批準。27、一次接收數個批次的物料，應當按批取樣、檢驗、放行。28、只有經質量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。29、配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核，并有復核記錄。30、不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經質量管理負責人批準，并有記錄。31、采用新的生產處方或生產工藝前，應當驗證其常規生產的適用性。生產工藝在使用規定的原輔料和設備條件下，應當能夠始終生產出符合預訂用途和注冊要求的產品。32、企業應當制定驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關鍵信息。33、批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。34、每種藥品的每個生產批量均應當有經企業批準的工藝規程，不同藥品規格的每種包裝形式均應當有各自的包裝操作要求。工藝規程的制定應當以注冊批準的工藝為依據。35、批生產記錄應當依據現行批準的工藝規程的相關內容制定。記錄的設計應當避免填寫差錯。批生產記錄的每一頁應當標注產品的名稱、規格和批號。36、原版空白的批生產記錄應當經生產管理負責人和質量管理負責人審核和批準。批生產記錄的復制和發放均應當按照操作規程進行控制并有記錄，每批產品的生產只能發放1份原版空白批生產記錄的復制件。37、應當建立編制藥品批號和確定生產日期的操作規程。每批藥品均應當編制唯一的批號。除另有法定要求外，生產日期不得遲于產品成型或灌裝（封）前經最后混合的操作開始日期，不得以產品包裝作為生產日期。38、不得在同一生產操作間同時進行不同規格和品種藥品的生產操作，除非沒有發生混淆或交叉污染的可能。39、每次生產結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的物料、產品和文件。下次生產開始前，應當對前次清場情況進行確認。40、包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責全部計數銷毀，并有記錄。41、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少三個批次的藥品質量進行評估。42、質量管理部門對物料供應商的評估至少應當包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告、企業對物料樣品的檢驗數據和報告。如進行現場質量審計和樣品小批量試生產的，還應當包括現場質量審計報告，以及小試產品的質量檢驗報告和穩定性考察報告。43、藥品委托生產時，委托方和受托方之間應當有書面的技術協議，規定產品質量回顧分析中各方的責任，確保產品質量回顧分析按時進行并符合要求。44、委托方與受托方之間簽訂的合同應當詳細規定各自的產品生產和控制職責，其中的技術性條款應當由具有制藥技術、檢驗專業知識和熟悉本規范的主管人員擬訂。委托生產及檢驗的各項工作必須符合藥品生產許可和藥品注冊的有關要求并經雙方同意。45、委托生產合同應當詳細規定質量受權人批準放行每批藥品的程序，確保每批產品都已按照藥品注冊的要求完成生產和檢驗。每批產品均應當有發運記錄。46、根據發運記錄，應當能夠追查每批產品的銷售情況，必要時應當能夠及時全部追回，發運記錄內容應當包括：產品名稱、規格、批號、數量、收貨單位和地址、聯系方式、發貨日期、運輸方式等。47、無菌藥品按生產工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產品；部分或全部工序采用無菌生產工藝的為非最終滅菌產品。48、單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。49、生產操作全部結束、操作人員撤出生產現場并經15～20分鐘（指導值）自凈后，潔凈區的懸浮粒子應當達到表中的“靜態”標準。50、隔離操作器所處環境取決于其設計及應用，無菌生產的隔離操作器所處的環境至少應為D級潔凈區。二、選擇題（共10題，每題2分）1、符合下列情形之一的，應當對檢驗方法進行驗證（ABCD）A、采用新的檢驗方法；B、檢驗方法需變更的；C、采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標準未收載的檢驗方法；D、法規規定的其他需要驗證的檢驗方法。2、物料的放行應當至少符合以下要求（ABC）A、物料的質量評價內容應當至少包括生產商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結果；B、物料的質量評價應當有明確的結論，如批準放行、不合格或其他決定；C、物料應當由指定人員簽名批準放行；D、物料放行需藥品生產質量受權人批準。3、產品的放行應當至少符合以下要求：（ABCD）A、在批準放行前，應當對每批藥品進行質量評價，保證藥品及其生產應當符合注冊和本規范要求，并確認以下各項內容：B、藥品的質量評價應當有明確的結論，如批準放行、不合格或其他決定；C、每批藥品均應當由質量受權人簽名批準放行；D、疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品放行前還應當取得批簽發合格證明。4、最終滅菌產品的潔凈度級別正確的是（ABC）A、高污染風險的產品灌裝（或灌封）在C級背景下的局部A級；B、高污染風險產品的配制和過濾、直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理在C級；