ZWF-J6用于有色注射液微粒檢測測定的研究摘要 目的：研究了用ZWF-J6注射液微粒分析儀測定帶有淡棕色澄明液體的水解蛋白注射液的不溶性微粒。方法：采用在 5%葡萄糖注射液中加入適量的碘滴定液 (0.1ml/L)，以探討顏色對注射液微粒測定的影響，并將水解蛋白注射液與 5%葡萄糖注射液等量混合后測定微粒數。結果：加入適量的有色溶液對原注射液的微粒測定影響不大， 兩種注射液混合后的微粒數增加。結論： ZWF-J6注射液微粒分析儀可用于帶有淡棕色的水解蛋白注射液的粒測定。關鍵詞 微粒；水解蛋白注射液；注射液微粒分析儀水解蛋白注射液是一種用于營養不良、蛋白質缺乏癥、嚴重胃腸炎及燙傷或外科手術后蛋白質補充的營養藥。該注射液含有水解蛋白 5%、葡萄糖5%，是一種淡棕色的澄明液體。為了控制該注射液的質量，其藥品標準中規定有顏色限度檢查 ［1］。該藥因為有顏色，原標準中未有微粒檢查項目。 我們對帶有淡棕色的水解蛋白注射液進行了微粒檢測研究， 果可行，為完善其質量標準提供了可靠的依據。儀器與藥品ZWF-J6注射液微粒分析儀天津天河醫療儀器研制中心 )；水解蛋白注射液批號99111123 000630-3 001219-1 001219-2 001225-1 0001225-2(金陵藥業福州梅峰制藥廠、批號001227-1 001227-2 001228-3(福建省龍巖市天泉生化藥業有限公司)；5%

批號0008303

00091412 00091513(福建省安溪制藥有限公司)、批號001228-1 001229-1001230-1(金陵藥業福州梅峰制藥廠 )方法與結果測定方法 先用純化水清洗儀器管道，取樣品翻轉 20次，開啟瓶口，倒出少量注射液沖洗瓶口和檢品杯， 將注射液倒入檢品杯， 立即將檢品杯放入檢臺，

關閉取樣窗口門，2次之后的三次測定的均值。

5ml測試鍵，打印，反復進樣測定，取第顏色對注射液中微粒測定的影響 為了探討顏色對注射液中微粒測定的影響，先取上述5%葡萄糖注射液按測定方法進行微粒測定，計算微粒數。然后立即在這些樣品的剩余溶液中每500ml加入新配制的1.0ml的碘滴定液(0.1moL/L)，搖勻。該溶液的顏色接近于現有生產的水解蛋白注射液的顏色。測定，結果見表1。

將加入碘滴定液后的樣品溶液按上述測定方法進行表1 5%葡萄糖注射液微粒測定及其加入磺滴液后的微粒測定結果 (個/ml)原 液 加入碘滴定液后批號≥10μm≥25μm≥10μm≥25μm00083033.30.23.80.2000914122.10.24.50.6000915133.002.00001228-14.50.14.70.2001229-12.602.30001230-11.301.90表中顯示，加入適量的有色溶液并且該溶液仍能呈現澄明的液體，微粒測定。

基本上不太影響該溶液的的影響，我們取上述批號的水解蛋白注射液與

為了了解兩種注射液混合后對微粒測定5%葡萄糖注射液，分別測定微粒數，并立即將剩余的溶液等量混合，搖勻，按上述的方法進行測定，結果見表表2

2。/ml)原液≥10μm≥25μm≥10μm≥25μm0.508.30.315.80.74.101.305.001.205.10.320.10.91.903.8010.90.81.501.408.60.51.801.006.10.3表中說明，兩種注射液混合后，按上述方法測定，結果微粒數比兩原液原微粒數的平均值多，尤其是表中未列入的≥5μm小微粒數增加更多，有的多出幾倍。水解蛋白注射液的微粒測定 為了探討有色注射液微粒測定的情況，我們取二個廠家9個批號的水解蛋白注射液按上述測定方法行了測定，結果見表 3。批號≥批號≥5μm≥10μm≥15μm≥20μm≥25μm≥32μm表3水解蛋白注射液微粒測定結果 (/ml)9911112329.58.33.11.90.30000630-35.11.30.3000001219-120.85.11.91.20.30001219-223.93.80.90.200001225-19.51.40.2000001225-25.51.00.30.100001227-16.21.00.1000001227-213.92.91.10.60.10001227-316.82.20.50.200從表中看出，上述 9批的有色水解蛋白注射液的微粒測定結果均符合藥典的規定。討論ZWF-J6注射液微粒分析儀可以用于象水解蛋白注射液這種帶有顏色的澄明液體的微粒的測定。兩種注射液混合后測定，結果微粒有可能會增加，尤其是小微粒，其原因有待進一步探討。