XX省醫療機構臨床用血驗收標準為進一步規范我省醫療機構臨床用血準入及采供血機構與醫療機構簽訂（續簽）供血協議提供依據，根據《醫療機構臨床用血管理辦法》《臨床輸血技術規范》及《XX省醫療機構輸血科（血庫）建設規范》等相關要求，結合我省實際情況，制定本驗收標準。本驗收評定分為三類：（1）A對于某一條款而言，存在個別、偶然、孤立的不符合事件，但條款的要求在多數的場合被有效執行，且不影響血液安全，建議簽訂供血協議；（2）B對于某一條款而言，存在系統的或區域性的不符合，該條款的執行符合性屬于“不符合”，責令限期整改后再簽訂供血協議；（3）C對于*號標記條款不符合的，說明存在與國家相關規定不符合且直接、明確影響血液安全的，建議不予簽訂供血協議。驗收通過的，可參照后附的《供血協議書》（模板）簽訂供血協議。驗收條款驗收內容驗收方法驗收結果驗收評定一、組織與管理醫療機構應當加強臨床用血管理，成立由院領導、醫務部門、相關科室負責人及專家組成的臨床用血管理委員會，貫徹落實臨床用血相關法律法規，規范、指導和監督臨床用血工作1*.查閱院文件，是否成立相應組織？2*.臨床用血管理委員會（或臨床用血管理工作組）是否由院長或分管醫療的副院長擔任？成員是否包括輸血科、醫務部門和臨床科室等？3.查閱監督臨床用血的證據：查看是否按衛健委令第85號的要求履行臨床合理用血管理職責？是否舉行會議，紀要是否落實，是否取得成效？工作記錄是否分析臨床用血不良事件，提出處理和改進措施？是否確定臨床用血重點科室以及針對重點用血科室的管理和改進情況？4.*是否建立并實施臨床合理用血的評價制度？是否建立科室和醫師臨床用血評價及公示制度？□A□B□C二、設置要求三級醫療機構（綜合性、中醫、中西醫結合、婦科、兒科、骨傷科等）或年紅細胞用量大于5000單位或承擔轄區內臨床用血儲存任務的醫療機構應設置輸血科。其他二級及以上醫療機構應設置血庫。1*.查閱院文件和實際排班情況，是否按規定設置輸血科和/或血庫。2*.不具備條件設置輸血科或者血庫的醫療機構，安排專（兼）職人員負責臨床用血工作，要查閱院文件，明確具體責任人。□A□B□C三、人力資源（一）輸血科和血庫負責人應具有豐富的輸血相關專業知識及管理能力，具有大學及以上學歷和中級及以上衛生技術職稱，并從事輸血相關專業工作三年以上，定期接受省級及以上輸血及血液管理等相關培訓。□A□B□C驗收條款驗收內容驗收方法驗收結果驗收評定三、人力資源（二）輸血科和血庫應設置質量主管。質量主管應具有與輸血相關專業大學及以上學歷和中級及以上衛生技術職稱，從事輸血專業工作三年以上，定期接受市級及以上臨床用血質量管理培訓，具備臨床用血質量管理的專業知識和實踐經驗。（三）輸血科和血庫根據需要設置輸血管理、輸血檢測、輸血治療等崗位。技術人員應具有醫學相關專業初級以上衛生技術職稱。從業人員均應參加臨床輸血技術崗前培訓，經考核合格后方可上崗。（四）輸血科工作人員最低設置不少于10人（醫師資格至少1人），人員配置與床位數或年紅細胞用量參考比例為1：100（床）或1：1000單位（以紅細胞成分計算），每增加一個執業點至少增加6人。血庫工作人員設置應不少于3人，其中專職工作人員不少于2人。（五）其他不具備條件設置輸血科或者血庫的醫療機構，應當安排專（兼）職人員負責臨床用血工作。1、查閱輸血科和血庫負責人資質：學歷、職稱、輸血科主任三年一次的培訓合格證書。2、查閱質量主管資質：學歷、職稱、培訓證明。3*.查閱從業人員崗前培訓合格證書：輸血科（血庫）新進從業人員需到科后一年內參加培訓和考核，脫離輸血相關崗位6個月以上重返崗位的人員需在重返崗位后半年內參加培訓和考核。HIV檢測人員應經過HIV上崗培訓并取得資質證書。新成立輸血科（血庫）的，從業人員至少須參加規培基地的實踐技能培訓并考核合格。4*.查閱院文件和實際排班及發血記錄或其它報告單簽名情況，專職工作人員是指工作人員僅在輸血科（血庫）全職上班，不與檢驗科其它專業組等部門輪流值班。□A□B□C四、房屋設施與衛生（一）輸血科和血庫業務用房應能滿足其工作和功能的需要。年紅細胞用量達到2萬單位及以上的，使用面積應不少于500㎡；年紅細胞用量1-2萬單位的，使用面積應不少于300㎡；年紅細胞用量5千-1萬單位的，使用面積應不少于200㎡；年紅細胞用量5千以下單位的，使用面積應不少于50㎡。1.實地查看，輸血科業務面積；2.*實地查看，儲血室、發血室應授權進入？3.*實地查看，報廢血液和血袋處理是否記錄完整，保證可追溯？□A□B□C驗收條款驗收內容驗收方法驗收結果驗收評定四、房屋設施與衛生（二）作業場所應遠離污染源，便于手術室、急診室取血，布局應滿足業務需求，流程要合理有序，設置清潔區、半污染區、污染區，防止人員和血液受到污染。儲血室、發血室應授權進入。作業場所應有安全可靠的應急供電設施，消防、污水處理、醫療廢物處理等設施符合國家有關規定。（三）輸血科業務用房包括儲血室、發血室、血液處置室、輸血相關檢測實驗室、輸血治療室、值班室、資料室、辦公室和更衣室等，設置輸血技能規培基地的輸血科應配備示教室；血庫業務用房包括儲血室（區）、發血室（區）、血液處置室（區）、輸血相關檢測實驗室（區）等。□A□B□C五、儀器設備（一）儀器設備的配置應能滿足輸血業務工作的需要（見《XX省醫療機構輸血科和血庫基本建設規范（試行）》附件1）。（二）應建立和實施儀器設備的確認、使用、維護、保養、校準和持續監控管理制度，所有設備必須滿足其預期使用的要求，實行專人負責管理。（三）關鍵設備應具有唯一性標識，明確維護和校準周期，標明使用狀態。（四）凡屬強檢的設備必須按規定進行檢定，并有合格證書。計量器具應符合要求，有明顯的定期檢定合格標識。（五）應制定關鍵設備發生故障時的應急預案，明確應急措施實施的人員及職責。1、現場查看，儀器設備配置齊全？專人負責管理？唯一性標識？2.*強檢設備檢定標識？3.查閱應急預案□A□B□C六、耗材與藥品（一）應制定管理制度，所用耗材與藥品應符合國家相關標準，對耗材與藥品的購入、驗收、儲存、發放、使用等進行規范管理。（二）購進耗材與藥品的生產商和供應商具有國家法律、法規所規定的相應資質，定期對其進行評審。現場查閱使用記錄和資質□A□B□C驗收條款驗收內容驗收方法驗收結果驗收評定七、業務管理（一）所開展的業務范圍包括輸血相關管理、輸血相關檢測、輸血相關治療。（二）負責將臨床用血相關知識的培訓納入醫療機構繼續教育內容，做好對新上崗醫務人員崗前臨床用血相關知識培訓及考核。（三）患者輸血前須進行乙肝兩對半、丙肝抗體、梅毒抗體、艾滋病抗體檢測，結果入病歷保存。檢測方法為酶聯免疫吸附試驗、化學發光法或核酸檢測方法。1*.查記錄。是否將臨床用血相關知識的培訓納入醫療機構繼續教育內容，做好對新上崗醫務人員崗前臨床用血相關知識培訓及考核。2*.實地查看，是否按照要求的方法開展輸血前傳染病標志物檢測。3.現場查看，輸血前傳染病標志物檢測質量控制是否滿足要求。4.查記錄，是否根據《臨床輸血技術規范》，嚴格掌握輸血指征，科學合理用血，開展輸血前評估和輸血后評價。血液的發放、接收、輸血前核對符合要求；抽查輸血病歷，查看病歷記錄和輸血護理記錄。□A□B□C八、質量管理（一）應建立覆蓋所開展的輸血業務所有過程的質量管理體系文件，體系文件應包括質量手冊、過程文件、標準操作規程和相關記錄表單，內容應涵蓋血液管理、標本管理、檢測和報告發放、室內質控與室間質評、自體輸血、輸血治療、臨床用血管理、臨床用血不良事件管理、安全與衛生管理、差錯管理、突發事件應急預案、輸血文案管理、人員培訓與考核、設備管理、耗材與藥品管理等。（二）嚴格實施記錄管理程序。記錄體系必須完整，應包括從血液入庫、儲存、檢測和發放的整個過程，保證其可追溯性。（三）嚴格實施檢測室內質量控制程序和室間質量評價，應參加省級及以上實驗室室間質量評價。1.現場查看質量管理體系，是否覆蓋全過程？如血液運輸人員的管理，經專業技術培訓且考核合格的醫務人員方能從事血液發放、取血等工作。2.對于各類檢查中提出的改進意見認真整改。□A□B□C驗收條款驗收內容驗收方法驗收結果驗收評定八、質量管理（四）建立和實施實驗室內部質量審核程序。至少每年進行一次。內部質量審核應覆蓋血液檢測及相關服務的所有過程。應預先制定計劃，規定審核的準則、范圍和方法。審核后應形成報告，包括審核情況及評價、不合格項及其糾正措施和預防措施。應對糾正措施和預防措施的實施及其效果進行追蹤、驗證和記錄。（五）接受各地市臨床用血質量控制中心對醫療機構臨床用血管理的指導、評價和培訓等工作。□A□B□C九、信息化建設符合XX省衛生健康委辦公室關于開展臨床用血管理評價工作的通知（浙衛辦醫政發函【2019】1號）精神*實地查看，是否按照要求，輸血科和血庫須實施全過程信息化管理，與采供血機構之間按照浙衛辦醫政發函【2019】1號文件要求，實現信息的自動采集與互聯互通，具有良好的追溯性？□A□B□C十、室間質量評價情況《國務院辦公廳關于加強三級公立醫院績效考核工作的意見（國辦發〔2019〕4號）》附件中“三級公立醫院績效考核指標”的第13項指標“通過國家室間質量評價的臨床檢驗項目數”，以及國家衛生健康委辦公廳印發的《國家三級公立醫院績效考核操作手冊（2019版）》和國家衛生健康委辦公廳關于印發臨床用血質量控制指標（2019年版）的通知第五項“輸血相容性檢測室間質評項目參加率”1*.現場查看，三級公立醫院是否都參加國家衛生健康委臨檢中心組織的輸血相容性實驗室室間質量評價？5個項目齊全？2*.其他用血醫院是否參加省級及以上臨檢中心組織的輸血相容性實驗室室間質量評價？5個項目齊全？首次提出臨床用血申請的醫院，該條款不查。□A□B□C驗收結論：簽訂供血協議□可□不可□限期整改限期整改條款及期限年月日前完成條款號：驗收專家：驗收日期：

供血協議書供血協議書（模板）年月日供血單位（甲方）：用血單位（乙方）：為保證醫療機構臨床用血安全和采供血工作的順利進行，明確雙方職責，根據《中華人民共和國獻血法》《血站管理辦法》《醫療機構臨床用血管理辦法》《臨床輸血技術規范》和省衛生健康行政部門的有關規定，經雙方協商同意簽訂本協議。一、甲方權利和義務1.嚴格按照國家相關要求采供血，并實行24小時值班制，全天候向乙方提供符合國家要求的血液。2.履行臨床用血供應以及醫療用血的業務指導職責，向乙方提供輸血咨詢、培訓等服務，并積極推廣臨床用血新技術。3.根據用血計劃，在庫存充足時，保質保量、及時向乙方提供所需血液。因各類原因導致庫存不足時，相應減少血液供應，保證急救用血。某些特殊血型（稀有血型）和特殊工藝血液成分（如機采血小板、洗滌紅細胞等）因受儲存時間限制，應提前預約，乙方應負責向臨床醫生解釋，甲方如有特殊情況不能按時提供的，甲方應及時與乙方溝通。4.對于乙方違反相關規定，存在血液安全隱患，或臨床用血審核、檢查、評價不合格的，甲方有權單方面終止協議，暫停提供血液，待其限期完成整改并經衛生健康行政部門驗收合格后，方可恢復對其供血。5.甲方如發現發出的血液存在質量隱患，須主動召回已發出的存在質量隱患的所有血液及成分，并與乙方做好解釋及承擔相應責任。若因甲方違反相關規定，提供不符合國家要求的血液而引發的責任由甲方承擔。二、乙方權利和義務1.須持有合法的醫療機構執業許可證，嚴格按照血液管理相關法律、法規等要求，推廣科學、合理用血技術，杜絕血液的浪費和濫用，保證臨床用血安全。因違反相關要求導致輸血不良事件或事故，責任由乙方承擔。2.應根據衛生行政部門相關血液信息互聯互通的要求，與甲方的信息平臺聯網，通過平臺報送科學合理的用血需求，甲方根據血液庫存和血液采集情況酌情調整并核定后向乙方反饋，乙方應根據用血計劃合理備血和血液分配，保障急救用血。3.積極主動介入涉血醫療糾紛的處置，不得推諉、拒絕，不得將涉血醫療糾紛引導或轉移至甲方單位處置。4.提倡并指導擇期手術的患者自身儲血，動員家庭、親友、所在單位及社會無償獻血。不得非法組織血源、采集血液（自體輸血除外）和使用原料血漿，不得將不符合國家標準的血液用于臨床。5.甲方在每月第十個工作日前向乙方提供前一個月用血情況匯總表，經乙方核對后，甲方開具收款收據交開戶銀行以委托收款形式與乙方結清上月血款。無正當理由逾期不結算，甲方有權停止對乙方的血液供應，由此引起的后果由乙方承擔。6.乙方向甲方預約制備的血液成分，除下列因素外不得退血和取消：1）乙方在收血時，如發現血袋破損、標簽不符、血型不合時，可當即退回甲方。2）乙方發現發血清單上無該血液或血液成分，應妥善保存并立即聯系甲方。3）乙方按規定進行融漿，發現血漿有重度乳糜的，可退回甲方。4）乙方收血后，若發現血液存在輸血相容性檢測相關問題時，可退回甲方。5）上述退血行為的血液