藥品委托生產合同甲方： 乙方： 簽訂日期： 年 月 日簽訂地點:（以下簡稱甲方）（以下簡稱乙方）委托方：（以下簡稱甲方）（以下簡稱乙方）法定代表：注冊地址：接受委托方:法定代表人:生產地址：依據《合同法》、《藥品生產質量管理規范（ 年修訂）》和《藥品生產監督管理辦法》的有關規定，鑒于乙方藥品GMP證書范圍（證書編號：滇。包括硬膠囊劑、顆粒劑、片劑、丸劑（水丸）等），經甲方對乙方生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行實地詳細考核、評價，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合本規范的要求。甲方決定委托乙方生產顆粒（批準文號“國藥準字） 、顆粒（批準文號“國藥準字）。為維護甲、乙雙方的合法利益，經雙方協商，就委托生產有關事宜達成如下協議，雙方共同遵守。第一條：委托生產品種及方式1、甲方委托乙方生產顆粒（批準文號“國藥準字） 、顆粒（批準文號“國藥準字）。甲方負責本品的銷售，乙方負責本品的生產和生產本品所用的原輔料、包裝材料的購進，以及原輔料、包裝材料、半成品、成品的檢驗等事項，并承擔由此產生的一切費用。2、 乙方應按甲方提供包裝標簽式樣、生產工藝和法定標準組織生產，生產過程應嚴格按照《藥品生產質量管理規范（（ 年修訂）》要求進行，所采用的原料、輔料、包裝材料應符合國家法定標準，并有合法來源。3、 甲方可以對乙方進行檢查或現場質量審計。第二條：甲乙雙方責任和義務乙方責任：1、 乙方必須保證被委托生產的產品質量符合法定標準和注冊標準。2、 委托生產申請由甲方在雙方達成協議后負責向省級食品藥品監督管理局藥品安全監管處申報資料及委托事項的審批，得到備案文件后方可進行委托生產。3、 乙方必須培訓相關人員，滿足甲方所委托的生產或檢驗工作的要求。4、 乙方負責確保原料、輔料、包裝材料符合國家法定標準，并有合法來源。5、 乙方不得從事對委托生產的產品質量有不利影響的活動，更不能泄露委托方技術秘密、商業秘密，以及其他違反法律、法規和規章的行為。6、 乙方按照《藥品生產質量管理規范（ 年修訂）》和《藥品生產監督管理辦法》規范要求進行生產，并按照規定保存所有受托生產文件和記錄。保存的生產、檢驗和發運記錄及樣品，甲方能夠隨時調閱或檢查；出現投訴、懷疑產品有質量缺陷或召回時，甲方能夠方便地查閱所有與評價產品質量相關的記錄。7、 乙方負責提供甲方委托產品質量回顧性分析的數據。甲方責任：1、 乙方在取得委托生產資格以后，甲方將為乙方提供委托生產產品的生產工藝、標準生產操作規程、標準檢驗操作規程、質量標準等產品生產、檢驗的相關資料。2、 甲方負責對乙方生產過程、檢驗過程進行監督。3、 甲方負責乙方充分了解與產品或操作相關的各種問題，包括產品或操作對受托方的環境、廠房、設備、人員及其他物料或產品可能造成的危害。4、 甲方負責對乙方進行評估，對乙方的生產條件、技術水平、質量管理情況進行現場考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合 GMP勺要求。第二條：驗收標準1、本品的驗收標準為顆粒（批準文號“國藥準字） ，顆粒（批準文號“國藥準字）的質量標準。2、 本品的包裝標簽內容應與甲方提供的包裝標簽式樣一致。3、 生產過程嚴格按照甲方提供的生產工藝和法定標準。第四條：生產計劃及交貨期限1、 甲方根據市場需求向乙方下達生產計劃，生產計劃中的數量不得少于乙方每批的最少生產量。2、乙方收到甲方的生產計劃后，應在收到計劃后 20日內完成生產。第五條：結算價格及付款方式1、 甲方以件為單位，與乙方結算委托生產費用，委托生產費用包括材料、檢驗、人工等費用。每件的委托生產費用由甲乙兩方共同協商決定，并作為本同的附件予以執行。2、 甲方在驗收合格后，應在15日內向乙方付清該批委托生產的全部費用。3、 由于市場價格、包裝規格變動等因素，經甲乙雙方協商后達成的其它結算價，可作為本條款的補充規定被認可。第六條：交貨地點及方式1、 本品的交貨地點為乙方成品庫。2、 交貨時乙方需向甲方提供每批號的成品檢驗報告書原件三份。第七條：乙方質量受權人負責批準放行每批藥品的程序每批藥品進行質量評價，乙方確保每批產品都已按照藥品注冊的要求完成生產和檢驗，乙方質量受權人才能批準放行。保證藥品的生產符合 GMF要求，并確認符合以下各項要求：1、 該批藥品及其生產符合藥品注冊批準或規定的要求；2、 生產和質量控制文件齊全；3、 按有關規定完成了各類驗證；4、 按規定進行了質量審計、自檢或現場檢查；5、 所有必要的檢查和檢驗均已進行，生產條件受控，有關生產記錄完整；6、 在產品放行之前，所有變更或偏差均按程序完成調查及處理；7、 其它可能影響產品質量的因素均在受控范圍內。第八條：本合同經雙方法定代表人簽字并蓋單位公章后生效。合同有效期至委托產品的委