合格獸藥GSP

企業的基本規定和要求一、GSP的基本概念1、什么是GSPGSP是英文（GoodSupplyPractice）的縮寫，本意是良好的供應規范，意為《藥品經營質量管理規范》，引用到獸藥中，獸藥GSP即《獸藥經營質量管理規范》，是為控制獸藥流通環節所有可能發生質量事故的因素，從而防止質量事故發生的一整套管理程序和管理標準。2、GSP的指導思想全過程的質量管理全員參與的質量管理全方位的質量管理全動態、全循環的質量管理

GSP的指導思想全過程的質量管理獸藥經營企業的經營活動可分為售前、售中、售后工作三個過程，再細可分為（市場調研、制訂計劃、采購、驗收、儲存養護）、（洽談業務、用藥指導、包扎或裝箱送貨）、（質量查詢、藥品退調、市場調研）等。這些工作是環環相連緊密相關的，一個環節疏忽就導致了所有環節工作的失效。GSP的指導思想全方位的質量管理企業內的質量管理職能分散在各個部門，各部門的質量管理工作都是不可缺少的。要從過去就事論事、分散管理轉變成以系統觀念為指導的全面綜合管理。不僅強調各方面工作各自的重要性，更強調各方面工作共同發揮作用時的協同作用。GSP的指導思想全動態、全循環的質量管理強調的是持續改進，也就是改進的動態性。在傳統的質量管理中，產品生產的目標是符合質量技術要求，而現在對產品質量的要求是能夠符合顧客的需求。但是，由于顧客的需求是不斷發生變化的，顧客的需求通常會隨著產品質量的提高而變得更高，這就要求我們有動態的質量管理概念。二、具體規定和要求具體規定和要求1.機構與人員7.入庫與出庫2.場所與設施8.陳列與儲存3.環境與衛生9.運輸與銷售4.文件與檔案10.養護與清查5.采購與入庫11.售后服務6.驗收與檢驗1.機構與人員（1）人員配備要求個體戶和個人獨資企業是有區別的，個體戶是否都要上升到個人獨資企業呢？個體經營戶也要實施GSP。不管是個體戶還是企業，在人員數量上省規定不得少于3人。機構與人員（2）人員資質要求a.質量管理負責人獸藥、獸醫等相關專業大專以上學歷(或獸藥、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱)，熟悉獸藥管理法律法規及政策規定。機構與人員b.質量管理人員獸藥、獸醫等相關專業中專以上學歷(或者獸藥、獸醫等相關專業初級以上專業技術職稱)，應當接受縣級以上獸醫行政管理部門組織的培訓，經考核合格后特證上崗。獸藥質量管理人員必須是本企業的專職人員，不得在其他企業兼職。經營中藥材、獸用生物制品、水產養殖用獸藥的，質量管理人員必須具有相應專業知識。機構與人員（3）培訓要求

獸藥經營企業應當制定培訓計劃，定期對員工進行獸藥管理法律法規及政策規定和獸藥、獸醫等相關專業知識、職業道德等培訓、考核，建立培訓、考核檔案。2.場所與設施（1）營業場所a.門面標牌應該醒目。b.懸掛《獸藥經營許可證》、相關技術人員執業證明、質量信息公示板。場所與設施C、貨架、柜臺及相關設施、設備應當齊備、整潔、完好，并根據獸藥品種、類別、用途等設立醒目標志。（2）倉庫 A、分庫管理：B、分區管理：C、特殊藥品（精神藥品、毒麻品等）管理：常溫庫溫為10～30℃陰涼庫溫不高于20℃冷庫溫度為2-10℃冷凍低于-18℃待驗獸藥區、合格獸藥區、不合格獸藥區、退貨獸藥區等，減少差錯和交叉污染。配備獨立倉庫（或隔離倉庫，或獨立存放器具）；倉庫應無窗戶，或安裝防盜門和窗戶；雙人雙鎖；報警裝置；與附近派出所建立聯系。經營易燃易爆藥品：設置獨立倉庫，配備符合相關規定的安全設施、設備。場所與設施（3）常用設施、設備a.離地設施設備：貨架、墊板；b.避光、通風、排水設施設備：窗簾、排風扇；c.控溫、控濕設施設備：空調、溫濕度計；d.防塵、防潮、防霉和防蟲、防鼠、防鳥等設施設備：擋鼠板、紗窗、去濕機、防腐劑；e、照明設備；f、防火、安全設施、設備：滅火器等。場所與設施（4）經營中藥材和中藥飲片的，應當設置中藥標本室（柜）。關于場所與設施的幾點說明（6）幾點說明a.變更經營地點，應當申請換發經營許可證；b.變更經營場所面積，應當在變更后30個工作日內向發證機關備案；c.變更倉庫位置，增加、減少倉庫數量、面積，應當在變更后30個工作日內向發證機關備案。d.獸藥直營連鎖企業在同一縣內有多家經營門店的，可共用一個倉庫。3.環境與衛生（1）經營環境整潔，空氣、場地符合儲存要求，周圍不應有影響獸藥質量污染源。（2）不應對周圍環境，公益場所、居民生活等造成不良影響。（3）營業場所、倉庫應保持清潔、無雜物，無污染源。（4）營業場所應保持明亮、整潔、貨柜、櫥窗應保持清潔、衛生。（5）每年開展員工健康檢查，并建立健康檔案。文件與檔案（1）文件要求：制定成冊，主要制度上墻。

文件與檔案質量管理文件應當至少包括下列內容：a.企業質量管理目標；b.企業組織機構、崗位和人員職責；c.對供貨單位和采購獸藥的質量評估體系；d.獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環節的管理制度；e.環境衛生、人員健康的管理制度文件與檔案（2）記錄要求：真實、準確、完整、清晰、工整，不得隨意涂改，偽造和變造。確需修改的，應當簽名，注冊日期，并保證原數據清晰可辨。文件與檔案記錄應當至少包括下列內容：a.人員培訓、考核；b.溫濕度控制等設施、設備維護、保養、清潔、運行狀態；c.獸藥質量評估記錄；d.獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；文件與檔案e.獸藥清查記錄；f.獸藥質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄；g.不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；h.獸醫行政管理部門的監督檢查情況記錄。文件與檔案（3）檔案獸藥經營企業應當建立獸藥質量管理檔案，設置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責。質量管理檔案應當至少包括下列內容：文件與檔案a.人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質量評估檔案、產品質量檔案；b.開具的處方、進貨及銷售憑證；c.購銷記錄和其他記錄。5.采購與入庫（1）審核供貨單位資格：對首次供貨單位，首次采購獸藥產品的合法性進行審核。

審核內容a.來自合法獸藥生產、經營企業、或合法進口獸藥銷售機構；b.具有合法產品批準文號的，或進口獸藥注冊證書；c.獸藥包裝、標簽和說明書符合國家獸藥管理有關規定。采購與入庫（2）簽訂購貨合同：合同內容應當具有確保獸藥質量的條款。采購與入庫（3）建立采購記錄：采購記錄應當載明獸藥的商品名稱、通用名稱、批準文號、批號、劑型、規格、有效期、生產單位、供貨單位、購入數量、購入日期、經手人等內容。保存至有效期后一年。獸用生物制品入庫應當實施雙人檢查驗收制度。6.驗收與檢驗（1）按照獸藥管理規定、法定標準、許可事項、合同規定的質量條款對購入獸藥逐批檢查驗收；（2）檢查核對內容：獸藥產品標簽、說明書、質量合格證、內外包裝等有關證明或文件；（3）對懷疑有質量問題的送檢；（4）對獸藥重點監控企業產品，應嚴格檢查；7.入庫與出庫（1）建立獸藥入庫、出庫檢查核對制度；（2）精神藥品、毒麻品、放射性藥品、預防獸用生物制品入庫和出庫實施雙人查驗制度；（3）發放庫存獸藥應遵循先產先出、同一產品距有效期限時間短優先的原則。8.陳列與儲存（1）獸藥應在符合規定的存放環境、溫濕度等條件下陳列、儲存。營業場所內獸藥陳列要求：陳列要求：a.處方藥與非處方藥、獸藥原料與制劑、內用獸藥與外用獸藥分開存放，易串味獸藥、中藥材以及危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放；省規定：獸藥堆垛應留有一定距離。獸藥垛與垛通道間距應不少于1米,與獸藥倉庫的墻、屋頂（房梁）、通風設施的間距應不少于30厘米，與地面的間距應不少于10厘米。陳列要求：b.待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥應當分區存放；c.同一企業的同一生產批號的產品應當集中存放。9.運輸與銷售（1）運輸a.運輸過程中應防止獸藥破損和混淆；b.運輸有溫度要求的獸藥、運輸途中應當采取必要的保溫或者冷藏措施；c.運輸獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、危險品等應符合國家有關規定。運輸與銷售（2）銷售a.建立銷售記錄，載明獸藥名稱、批號、有效期、規格、生產廠商、聯系方式等事項。b.開具合法票據、做到票、帳、記錄、貨相符。c.獸用毒麻品、生物制品銷售應符合國家相關管理規定。

運輸與銷售d.獸用處方藥銷售應當符合國家有關規定，并經執業獸醫技術人員審核簽字。e.獸用原料藥不得以拆零方式銷售，不得銷售給除依法取得合法資格的獸藥生產企業以外的單位和個人。10.養護與清查（1）定期對陳列、儲存獸藥的質量、存放條件和相關設施設備的運行狀態等進行檢查。（2）對獸醫行政管理部門依法公布的不合格獸藥產品應當及時組織清查；（3）對臨近有效期限、易霉變、易潮解的獸藥應當視情況縮短檢查周期；（4）對儲存日久、質量有疑問的獸藥應當及時抽樣送檢。11.售后服務（1）應當依法取得獸藥經營許可證和營業執照，并按照證、照規定的許可事項從事獸藥經營活動。（2）不得偽造、涂改、買賣、出租或者承租、出借或者承借、轉讓獸藥經營許可證或者有關審查、審批事項批準、證明文件。售后服務（3）獸藥經營企業機構、經營范圍、經營地點、企業名稱、企業法定代表人或者企業負責人、企業主管質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理人員和倉庫變動等均應當到原審批部門辦理變更手續。售后服務（4）三個“報告”a.已經售出的不合格獸藥或者有質量有疑問的獸藥應及時向有關單位報告、并追回；b.發現假劣獸藥及質量可疑獸藥時，應及時向所在地獸醫行政管理部門報告，不得自行作退換貨處理，不得銷售；c.發現獸藥不良反應時應立即向所在地獸醫行政管理部門報告。售后服務（5）在營業場所明示服務公約和質量承諾，并公布服務監督電話和設置意見薄，認真對待和處理購買者反映的問題。（6）及時掌握獸藥質量和管理規定信息，并予以公示。（7）向購買都提供技術咨詢服務。實施GSP應注意的問題：1.配備一定的專業技術人員是確保獸藥經營的專業保證；2.必備的硬件設施是確保獸藥經營的基本條件；實施GSP