嚴重不良反應判定評價標準國家食品藥品監督管理局藥品評價中心國家藥品不良反應監測中心嚴重不良反應判定評價標準1主要內容口嚴重不良反應的定義及標準口過敏性休克判定評價標準口嚴重過敏樣反應判定評價標準口嚴重皮膚粘膜損害判定評價標準口肝損害判定評價標準口腎損害判定評價標準口血細胞減少的判斷評價標準(尚未發布)國家食品藥品監督管理局藥品評價中心國家藥品不良反應監測中心主要內容2嚴重不良反應的定義及標準口嚴重藥品不良反應,是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應:1導致死亡;2危及生命3致癌、致畸、致出生缺陷4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷5導致住院或者住院時間延長6導致其他重要醫學事件,如不進行治療可能出現上述所列情況的。《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部令第81號)2019年05月04日發布國家食品藥品監督管理局藥品評價中心國家藥品不良反應監測中心嚴重不良反應的定義及標準3過敏性休克判定評價標準口定義是外界某種抗原和體內產生的相應抗體互相作用引起的一種嚴重的全身性立即反應,導致急性微循環功能障礙及多臟器損傷,過敏性休克的表現與程度,依機體免疫反應強度、用藥途徑等的不同而存在很大差別。通常突然發生且很劇烈,若不及時處理,常可危及生命。國家食品藥品監督管理局藥品評價中心國家藥品不良反應監測中心過敏性休克判定評價標準4過敏性休克判定評價標準口臨床表現皮膚粘膜表現呼吸系統表現心血管系統表現神經系統表現消化系統表現國家食品藥品監督管理局藥品評價中心國家藥品不良反應監測中心過敏性休克判定評價標準5過敏性休克判定評價標準口臨床表現皮膚粘膜表現:往往是過敏性休克最早且最常出現的征兆,包括有一過性皮膚潮紅、瘙癢、口唇、舌部及四肢末梢麻木感,繼之出現各種皮疹,重者可發生血管神經性水腫;還可岀現鼻、眼、咽喉粘膜充血、水腫等國家食品藥品監督管理局藥品評價中心國家藥品不良反應監測中心過敏性休克判定評價標準6過敏性休克判定評價標準口臨床表現呼吸系統表現:胸悶、氣短、喘鳴、呼吸困難、窒息感、發紺等國家食品藥品監督管理局藥品評價中心國家藥品不良反應監測中心過敏性休克判定評價標準7過敏性休克判定評價標準口臨床表現心血管系統表現:常可見血壓迅速下降,收縮壓降至90mmHg以下或比基礎血壓降低20%或脈壓差小于20mmHg。病人還出現心悸、出汗、面色蒼白,然后發展為四肢厥冷、發紺、脈搏細弱、心動過速及暈厥等國家食品藥品監督管理局藥品評價中心國家藥品不良反應監測中心過敏性休克判定評價標準8過敏性休克判定評價標準口臨床表現神經系統表現:頭暈、乏力、眼花、神志淡漠或煩躁不安,嚴重者意識障礙、抽搐、昏迷、大小便失禁等國家食品藥品監督管理局藥品評價中心國家藥品不良反應監測中心過敏性休克判定評價標準9過敏性休克判定評價標準口臨床表現:消化系統表現:惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉,嚴重的可出現血性腹瀉國家食品藥品監督管理局藥品評價中心國家藥品不良反應監測中心過敏性休克判定評價標準10嚴重不良反應判定標準75張課件11嚴重不良反應判定標準75張課件12嚴重不良反應判定標準75張課件13嚴重不良反應判定標準75張課件14嚴重不良反應判定標準75張課件15嚴重不良反應判定標準75張課件16嚴重不良反應判定標準75張課件17嚴重不良反應判定標準75張課件18嚴重不良反應判定標準75張課件19嚴重不良反應判定標準75張課件20嚴重不良反應判定標準75張課件21嚴重不良反應判定標準75張課件22嚴重不良反應判定標準75張課件23嚴重不良反應判定標準75張課件24嚴重不良反應判定標準75張課件25嚴重不良反應判定標準75張課件26嚴重不良反應判定標準75張課件27嚴重不良反應判定標準75張課件28嚴重不良反應判定標準75張課件29嚴重不良反應判定標準75張課件30嚴重不良反應判定標準75張課件31嚴重不良反應判定標準75張課件32嚴重不良反應判定標準75張課件33嚴重不良反應判定標準75張課件34嚴重不良反應判定標準75張課件35嚴重不良反應判定標準75張課件36嚴重不良反應判定標準75張課件37嚴重不良反應判定標準75張課件38嚴重不良反應判定標準75張課件39嚴重不良反應判定標準75張課件40嚴重不良反應判定標準75張課件41嚴重不良反應判定標準75張課件42嚴重不良反應判定標準75張課件43嚴重不良反應判定標準75張課件44嚴重不良反應判定標準75張課件45嚴重不良反應判定標準75張課件46嚴重不良反應判定標準75張課件47嚴重不良反應判定標準75張課件48嚴重不良反應判定標準75張課件49嚴重不良反應判定標準75張課件50嚴重不良反應判定標準75張課件51嚴重不良反應判定標準75張課件52嚴重不良反應判定標準75張課件53嚴重不良反應判定標準75張課件54嚴重不良反應判定標準75張課件55嚴重不良反應判定標準75張課件56嚴重不良反應判定標準75張課件57嚴重不良反應判定標準75張課件58嚴重不良反應判定標準75張課件59嚴重不良反應判定標準75張課件60嚴重不良反應判定標準75張課件61嚴重不良反應判定標準75張課件62嚴重不良反應判定標準75張課件63嚴重不良反應判定標準75張課件64嚴重不良反應判定標準75張課件65嚴重不良反應判定標準75張課件66嚴重不良反應判定標準75張課件67嚴重不良反應判定標準75張課件68嚴重不良反應判定標準75張課件69嚴重不良反應判定標準75張課件70嚴重不良反應判定標準75張課件71嚴重不良反應判定標準75張課件72嚴重不良反應判定標準75張課件73嚴重不良反應判定標準75張課件74嚴重不良反應判定標準75張課件75嚴重不良反應判定評價標準國家食品藥品監督管理局藥品評價中心國家藥品不良反應監測中心嚴重不良反應判定評價標準76主要內容口嚴重不良反應的定義及標準口過敏性休克判定評價標準口嚴重過敏樣反應判定評價標準口嚴重皮膚粘膜損害判定評價標準口肝損害判定評價標準口腎損害判定評價標準口血細胞減少的判斷評價標準(尚未發布)國家食品藥品監督管理局藥品評價中心國家藥品不良反應監測中心主要內容77嚴重不良反應的定義及標準口嚴重藥品不良反應,是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應:1導致死亡;2危及生命3致癌、致畸、致出生缺陷4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷5導致住院或者住院時間延長6導致其他重要醫學事件,如不進行治療可能出現上述所列情況的。《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部令第81號)2019年05月04日發布國家食品藥品監督管理局藥品評價中心國家藥品不良反應監測中心嚴重不良反應的定義及標準78過敏性休克判定評價標準口定義是外界某種抗原和體內產生的相應抗體互相作用引起的一種嚴重的全身性立即反應,導致急性微循環功能障礙及多臟器損傷,過敏性休克的表現與程度,依機體免疫反應強度、用藥途徑等的不同而存在很大差別。通常突然發生且很劇烈,若不及時處理,常可危及生命。國家食品藥品監督管理局藥品評價中心國家藥品不良反應監測中心過敏性休克判定評價標準79過敏性休克判定評價標準口臨床表現皮膚粘膜表現呼吸系統表現心血管系統表現神經系統表現消化系統表現國家食品藥品監督管理局藥品評價中心國家藥品不良反應監測中心過敏性休克判定評價標準80過敏性休克判定評價標準口臨床表現皮膚粘膜表現:往往是過敏性休克最早且最常出現的征兆,包括有一過性皮膚潮紅、瘙癢、口唇、舌部及四肢末梢麻木感,繼之出現各種皮疹,重者可發生血管神經性水腫;還可岀現鼻、眼、咽喉粘膜充血、水腫等國家食品藥品監督管理局藥品評價中心國家藥品不良反應監測中心過敏性休克判定評價標準81過敏性休克判定評價標準口臨床表現呼吸系統表現:胸悶、氣短、喘鳴、呼吸困難、窒息感、發紺等國家食品藥品監督管理局藥品評價中心國家藥品不良反應監測中心過敏性休克判定評價標準82過敏性休克判定評價標準口臨床表現心血管系統表現:常可見血壓迅速下降,收縮壓降至90mmHg以下或比基礎血壓降低20%或脈壓差小于20mmHg。病人還出現心悸、出汗、面色蒼白,然后發展為四肢厥冷、發紺、脈搏細弱、心動過速及暈厥等國家食品藥品監督管理局藥品評價中心國家藥品不良反應監測中心過敏性休克判定評價標準83過敏性休克判定評價標準口臨床表現神經系統表現:頭暈、乏力、眼花、神志淡漠或煩躁不安,嚴重者意識障礙、抽搐、昏迷、大小便失禁等國家食品藥品監督管理局藥品評價中心國家藥品不良反應監測中心過敏性休克判定評價標準84過敏性休克判定評價標準口臨床表現:消化系統表現:惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉,嚴重的可出現血性腹瀉國家食品藥品監督管理局藥品評價中心國家藥品不良反應監測中心過敏性休克判定評價標準85嚴重不良反應判定標準75張課件86嚴重不良反應判定標準75張課件87嚴重不良反應判定標準75張課件88嚴重不良反應判定標準75張課件89嚴重不良反應判定標準75張課件90嚴重不良反應判定標準75張課件91嚴重不良反應判定標準75張課件92嚴重不良反應判定標準75張課件93嚴重不良反應判定標準75張課件94嚴重不良反應判定標準75張課件95嚴重不良反應判定標準75張課件96嚴重不良反應判定標準75張課件97嚴重不良反應判定標準75張課件98嚴重不良反應判定標準75張課件99嚴重不良反應判定標準75張課件100嚴重不良反應判定標準75張課件101嚴重不良反應判定標準75張課件102嚴重不良反應判定標準75張課件103嚴重不良反應判定標準75張課件104嚴重不良反應判定標準75張課件105嚴重不良反應判定標準75張課件106嚴重不良反應判定標準75張課件107嚴重不良反應判定標準75張課件108嚴重不良反應判定標準75張課件109嚴重不良反應判定標準75張課件110嚴重不良反應判定標準75張課件111嚴重不良反應判定標準75張課件112嚴重不良反應判定標準75張課件113嚴重不良反應判定標準75張課件114嚴重不良反應判定標準75張課件115嚴重不良反應判定標準75張課件116嚴重不良反應判定標準75張課件117嚴重不良反應判定標準75張課件118嚴重不良反應判定標準75張課件119嚴重不良反應判定標準75張課件120嚴重不良反應判定標準75張課件121嚴重不良反應判定標準75張課件122嚴重不良反應判定標準75張課件123嚴重不良反應判定標準75張課件124嚴重不良反應判定標準75張課件125嚴重不良反應判定標準75張課件126嚴重不良反應判定標準75張課件127嚴重不良反應判定標準75張課件128嚴重不良反應判定標準75張課件129嚴重不良反應判定標準75張課件130嚴重不良反應判定標準75張課件131嚴重不良反應判定標準75張課件132嚴重不良反應判定標準75張課件133嚴重不良反應判定標準75張課件134嚴重不良反應判定標準75張課件135嚴重不良反應判定標準75張課件136嚴重不良反應判定標準75張課件137