第二章質(zhì)量管理目錄：本章修訂訂的目的的《質(zhì)量管管理》主主要內(nèi)容容關(guān)鍵條款款的解釋釋《質(zhì)量管管理》修修訂的目目的闡述藥品品質(zhì)量管管理的控控制目標(biāo)標(biāo)；闡述藥品品質(zhì)量管管理所應(yīng)應(yīng)具備的的管理職職責(zé)和資資源；闡述質(zhì)量量保證、、藥品生生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范與質(zhì)質(zhì)量控制制的關(guān)系系，作為為本規(guī)范范編寫原原則；闡述本規(guī)規(guī)范的質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的的基本原原則，提提出基于于質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的控控制理念念和實(shí)施施要求。。《質(zhì)量管管理》主主要內(nèi)容容藥品質(zhì)量量管理的的質(zhì)量目目標(biāo)；藥品質(zhì)量量管理職職責(zé)；藥品質(zhì)量量管理資資源；質(zhì)量保證證與質(zhì)量量管理體體系的關(guān)關(guān)系；質(zhì)量保證證、藥品品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范、、質(zhì)量控控制的關(guān)關(guān)系與各各自控制制的范圍圍；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的的原則、、評價(jià)原原則與實(shí)實(shí)施要求求。第一節(jié)原原則則質(zhì)量管理理體系應(yīng)應(yīng)具備的的職能主主要包括括高層管管理者職職責(zé)、建建立質(zhì)量量方針//目標(biāo)//計(jì)劃、、資源管管理、質(zhì)質(zhì)量信息息交流、、管理評評審和系系統(tǒng)持續(xù)續(xù)改進(jìn)等等方面。。質(zhì)量管理理體系的的有效實(shí)實(shí)現(xiàn)，是是要制定定相應(yīng)的的質(zhì)量目目標(biāo)，落落實(shí)相應(yīng)應(yīng)的管理理職責(zé)而而實(shí)現(xiàn)。。必要的資資源是藥藥品質(zhì)量量管理的的基本要要求。第五條企企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立立符合藥藥品質(zhì)量量管理要要求的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)，將藥藥品注冊冊的有關(guān)關(guān)安全、、有效和和質(zhì)量可可控的所所有要求求，系統(tǒng)統(tǒng)地貫徹徹到藥品品生產(chǎn)、、控制及及產(chǎn)品放放行、貯貯存、發(fā)發(fā)運(yùn)的全全過程中中，確保保所生產(chǎn)產(chǎn)的藥品品符合預(yù)預(yù)定用途途和注冊冊要求。。新增條款款質(zhì)量管理理體系通通過制定定質(zhì)量方方針、質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和質(zhì)量量計(jì)劃，，使質(zhì)量量管理體體系的各各級組織織、人員員明確各各自的質(zhì)質(zhì)量義務(wù)務(wù)和承諾諾，并通通過質(zhì)量量計(jì)劃的的落實(shí)衡衡量質(zhì)量量目標(biāo)的的完成，，通過質(zhì)質(zhì)量管理理體系內(nèi)內(nèi)各職能能部門制制定并完完成各自自相應(yīng)的的質(zhì)量目目標(biāo)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)企業(yè)的的質(zhì)量方方針。質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)：最高高管理者者應(yīng)確保保在企業(yè)業(yè)的相關(guān)關(guān)職能和和層次上上建立相相應(yīng)的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)，質(zhì)量量目標(biāo)與與質(zhì)量方方針保持持一致、、與相關(guān)關(guān)部門和和人員職職責(zé)對應(yīng)應(yīng)。楊森制藥藥集團(tuán)質(zhì)質(zhì)量方針針楊森制藥藥集團(tuán)質(zhì)質(zhì)量方針針從最高高層表明明我們作作為一家家公司應(yīng)應(yīng)該怎樣樣按照最最高標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)制造產(chǎn)產(chǎn)品，同同時(shí)指出出我們致致力于僅僅提供安安全有效效的產(chǎn)品品供分銷銷給病人人。質(zhì)量方針針將張貼貼在所有有楊森制制藥集團(tuán)團(tuán)工廠。。我們將努努力踐行行強(qiáng)生公公司信條條。我們致力力于自己己工作環(huán)環(huán)境中的的質(zhì)量。。我們將制制定明確確的要求求，并且且交付高高質(zhì)量的的產(chǎn)品和和服務(wù)給給我們的的客戶和和生意伙伙伴。我們將要要求我們們的外部部承包商商和供應(yīng)應(yīng)商采納納我們的的質(zhì)量規(guī)規(guī)定。我們每一一個人都都必須在在第一次次就把工工作做正正確。質(zhì)量是每每一個人人的責(zé)任任。XX公司司的信條條（摘要要）我們相信信我們首首先要對對醫(yī)生、、護(hù)士和和病人、、對父母母親所有有使用我我們的產(chǎn)產(chǎn)品和接接受我們們服務(wù)的的人負(fù)責(zé)責(zé)。為了滿足足他們的的需求，，我們所所做的一一切都必必須是高高質(zhì)量的的。我們必須須不斷地地致力于于降低成成本，以以保持合合理的價(jià)價(jià)格。客戶的訂訂貨必須須迅速而而準(zhǔn)確地地供應(yīng)。。我們的供供應(yīng)商和和經(jīng)銷商商應(yīng)該有有機(jī)會獲獲得合理理的利潤潤。質(zhì)量方針針顧客滿意意是我們們成功的的關(guān)鍵。。為了獲獲得顧客客的滿意意，需要要我們?nèi)w員工工貫徹執(zhí)執(zhí)行有效效的質(zhì)量量管理體體系。我我們承諾諾將全力力以赴實(shí)實(shí)施并持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)經(jīng)營流流程和政政策，完完善商品品和服務(wù)務(wù)。我們承諾諾將成為為中國最最值得信信賴的零零售商。。我們承承諾為顧顧客提供供物超所所值的產(chǎn)產(chǎn)品。顧顧客滿意意是成為為行業(yè)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)者和和行業(yè)最最佳的關(guān)關(guān)鍵。我我們始終終把顧客客滿意放放在第一一和最重重要的位位置。為為此，我我們將一一直努力力為顧客客提供越越來越高高水平的的服務(wù)。。為了達(dá)達(dá)到這個個目標(biāo)，，我們的的管理層層承諾將將基于國國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)ISO9001建立立質(zhì)量管管理體系系。滿足ISO9001的的要求是是指質(zhì)量量和可靠靠的服務(wù)務(wù)是我們們每一個個職工的的職責(zé)。。按照這這個政策策，要求求每一個個部門提提供正確確的、有有效的服服務(wù)給顧顧客和公公司內(nèi)部部的其他他部門。。為確保體體系的有有效實(shí)施施，我們們所有員員工應(yīng)該該有豐富富的知識識和責(zé)任任感，并并認(rèn)真執(zhí)執(zhí)行公司司的政策策、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和工作作流程。。公司會會為全體體員工提提供不斷斷學(xué)習(xí)的的機(jī)會和和培訓(xùn)項(xiàng)項(xiàng)目，如如員工會會議、入入職培訓(xùn)訓(xùn)和各種種溝通活活動等。。另外基基于持續(xù)續(xù)改進(jìn)，，公司鼓鼓勵所有有管理人人員和員員工不斷斷改進(jìn)工工作流程程和標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。我們的目目標(biāo)是確確保我們們的質(zhì)量量管理方方法成為為我們公公司文化化的一部部分，同同時(shí)達(dá)到到為顧客客服務(wù)的的使命。。質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的制定定、實(shí)施施和完成成，通過過下列措措施體現(xiàn)現(xiàn)：—高層領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)應(yīng)確保制制定和實(shí)實(shí)施與質(zhì)質(zhì)量方針針相符和和的質(zhì)量量目標(biāo)；；—質(zhì)量目目標(biāo)應(yīng)與與業(yè)務(wù)目目標(biāo)相結(jié)結(jié)合，并并符合質(zhì)質(zhì)量方針針的規(guī)定定；—企業(yè)各各級相關(guān)關(guān)部門和和員工應(yīng)應(yīng)確保質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的實(shí)現(xiàn)現(xiàn)；—為了實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量量目標(biāo)，，質(zhì)量管管理體系系的各級級部門應(yīng)應(yīng)提供必必要的資資源和培培訓(xùn)；—應(yīng)建立立衡量質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)完成情情況的工工作指標(biāo)標(biāo)，并對對其進(jìn)行行監(jiān)督、、定期檢檢查完成成情況、、對結(jié)果果進(jìn)行評評估并根根據(jù)情況況采取相相應(yīng)的措措施。質(zhì)量的概概念質(zhì)量成本交貨期生產(chǎn)重要要指標(biāo)質(zhì)量：質(zhì)量管理理體系的的完善性性（審計(jì)計(jì)/認(rèn)證證）原料質(zhì)量量/供戶戶管理質(zhì)質(zhì)量（檢檢驗(yàn)/審審計(jì)）生產(chǎn)工藝藝可靠性性（驗(yàn)證證）生產(chǎn)過程程質(zhì)量控控制水平平產(chǎn)品質(zhì)量量一次合合格率//返工率率偏差/質(zhì)質(zhì)量事故故/違反反GMP行為批文件填填寫差錯錯客戶投訴訴質(zhì)量原因因造成的的退貨廢品管理理生產(chǎn)重要要指標(biāo)進(jìn)度：原料接收收與釋放放周期—物料接接收與入入庫—取樣、、檢驗(yàn)與與釋放轉(zhuǎn)換周期期—稱量—制造—包裝與與入庫—取樣、、檢驗(yàn)與與釋放貨運(yùn)周期期—接訂單單與文件件準(zhǔn)備—調(diào)貨、、配貨與與發(fā)貨生產(chǎn)重要要指標(biāo)成本：—收率與與材料消消耗—庫存控控制—購買價(jià)價(jià)格—生產(chǎn)費(fèi)費(fèi)用—運(yùn)輸費(fèi)費(fèi)用—能耗—人員費(fèi)費(fèi)用—投資控控制—國產(chǎn)化化（物料料/包材材/備件件/設(shè)備備）XX公司司的生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量改改進(jìn)（3-6--10項(xiàng)項(xiàng)目）3個周期期貨物接收收—質(zhì)量量檢驗(yàn)釋釋放；生產(chǎn)周期期；定單處理理-發(fā)貨貨時(shí)間。。6δ來料檢驗(yàn)驗(yàn)轉(zhuǎn)換過程程質(zhì)量保證證與擴(kuò)張張過程制造產(chǎn)品品供貨過程程10—每年10%的的消減成成本八項(xiàng)質(zhì)量量原則以顧客為為中心領(lǐng)導(dǎo)作用用全員參與與過程方法法管理的系系統(tǒng)方法法持續(xù)改進(jìn)進(jìn)基于事實(shí)實(shí)的決策策方法互利的供供方關(guān)系系質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)公司有一一個總的的質(zhì)量目目標(biāo)，各各個部門門根據(jù)自自己職責(zé)責(zé)不同分分別承擔(dān)擔(dān)工廠總總的目標(biāo)標(biāo)的某些些項(xiàng)目。。比如質(zhì)量量投訴率率就是質(zhì)質(zhì)量部承承擔(dān)，人人員流失失率就是是人力資資源承擔(dān)擔(dān)，設(shè)備備效率就就是生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備部部承擔(dān)。。工廠的指指標(biāo)分解解到各個個大部門門，各個個大部門門除了承承擔(dān)工廠廠的指標(biāo)標(biāo)之外，，還要設(shè)設(shè)計(jì)自己己部門內(nèi)內(nèi)部考核核指標(biāo)，，形式與與工廠指指標(biāo)完全全一樣，，只不過過項(xiàng)目更更多反映映部門業(yè)業(yè)績。每每個月工工廠開管管理會回回顧上個個月目標(biāo)標(biāo)完成情情況和各各個部門門目標(biāo)完完成情況況。從GMP的角度度，更多多地關(guān)注注與產(chǎn)品品質(zhì)量安安全性相相關(guān)，與與法規(guī)符符合相關(guān)關(guān)的指標(biāo)標(biāo)。除此此之外，，GMP審計(jì)可可以不用用關(guān)注其其他的指指標(biāo)考核核，但如如果廠家家建立了了很好的的體系，，表明管管理層履履行管理理職責(zé)的的意識很很好，審審計(jì)官應(yīng)應(yīng)該有信信心。第六條企企業(yè)高高層管理理人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)確保保實(shí)現(xiàn)既既定的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)，不同同層次的的人員以以及供應(yīng)應(yīng)商、經(jīng)經(jīng)銷商應(yīng)應(yīng)當(dāng)共同同參與并并承擔(dān)各各自的責(zé)責(zé)任。新增條款款高層管理理人員：：在企業(yè)業(yè)內(nèi)部最最高層指指揮和控控制企業(yè)業(yè)、具有有調(diào)動資資源的權(quán)權(quán)利和職職責(zé)的人人員。建立和實(shí)實(shí)施一個個能達(dá)到到質(zhì)量目目標(biāo)的有有效的質(zhì)質(zhì)量管理理體系并并保證其其能夠持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)，是企企業(yè)管理理者的根根本職責(zé)責(zé)，管理理者的領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)作用用、承諾諾和積極極參與，，對建立立并保持持有效的的質(zhì)量管管理體系系是必不不可少的的。明確確其管理理職責(zé)是是質(zhì)量管管理體系系的組成成部分，，應(yīng)該對對其內(nèi)容容作出明明確規(guī)定定。管理者通通過相應(yīng)應(yīng)的管理理活動來來建立和和實(shí)施質(zhì)質(zhì)量管理理體系，，這些管管理活動動是通過過高層管管理者的的領(lǐng)導(dǎo)力力、各職職能部門門的分工工協(xié)作和和各級人人員的貫貫徹執(zhí)行行來完成成的。質(zhì)量管理理職責(zé)不不僅有企企業(yè)內(nèi)部部人員承承擔(dān)，還還應(yīng)包括括企業(yè)的的供應(yīng)商商、承包包商、經(jīng)經(jīng)銷商等等相關(guān)方方。第七條企企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)配備備足夠的的、符合合要求的的人員、、廠房、、設(shè)施和和設(shè)備，，為實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目目標(biāo)提供供必要的的條件。。新增條款款為了保證證質(zhì)量管管理體系系的實(shí)施施，并持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)其有效效性，企企業(yè)應(yīng)確確定并提提供充足足、合適適的資源源，包括括人力資資源和基基礎(chǔ)設(shè)施施。人力資源源：質(zhì)量量管理體體系中承承擔(dān)任何何任務(wù)的的人員都都有可能能直接或或間接地地影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量，企業(yè)業(yè)應(yīng)確保保配備足足夠的、、勝任的的人員，，從以下下幾方面面考慮：：—確定所所需人員員應(yīng)具備備的資質(zhì)質(zhì)和能力力；—提供培培訓(xùn)以獲獲得所需需的能力力；—基于教教育背景景、培訓(xùn)訓(xùn)、技能能和經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)評估人人員的勝勝任；—確保企企業(yè)的相相關(guān)人員員具有質(zhì)質(zhì)量意識識，即認(rèn)認(rèn)識到所所從事活活動的相相關(guān)性和和重要性性，以及及如何為為實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)作貢獻(xiàn)獻(xiàn)；—相關(guān)記記錄形成成文件。。基礎(chǔ)設(shè)施施：企業(yè)業(yè)應(yīng)確定定、提供供為達(dá)到到質(zhì)量要要求所需需的基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施，，并確認(rèn)認(rèn)其功能能符合要要求、維維護(hù)其正正常運(yùn)行行。具體包括括：建建筑物、、工作場場所和相相關(guān)設(shè)施施；過程程設(shè)備（（硬件和和軟件））；支持持性服務(wù)務(wù)（如運(yùn)運(yùn)輸、通通訊或信信息系統(tǒng)統(tǒng)）；工工作環(huán)境境（企業(yè)業(yè)應(yīng)確定定和管理理為達(dá)到到質(zhì)量要要求所需需的工作作條件，，例如潔潔凈度、、溫度、、濕度、、照明、、噪聲等等）。高層管理者職責(zé)-確保提供所需資源-最終決定權(quán)各級管理人員職責(zé)-提供明確支持-確保合理實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)/要求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程充足合適的資源：適合質(zhì)量管理體系的實(shí)施和運(yùn)行所需；維護(hù)質(zhì)量管理體系有效性并持續(xù)改進(jìn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)材料采購生產(chǎn)過程控制質(zhì)量控制/放行貯存條件資源需求與產(chǎn)品要求相關(guān)聯(lián)資源配備人員廠房設(shè)施設(shè)備儀器工作環(huán)境第二節(jié)質(zhì)質(zhì)量量保證第八條質(zhì)質(zhì)量保保證是質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的一部分分。企業(yè)業(yè)必須建建立質(zhì)量量保證系系統(tǒng)，同同時(shí)建立立完整的的文件體體系，以以保證系系統(tǒng)有效效運(yùn)行。。新增條款款質(zhì)量保證證（QualityAssurance）指為為使人們們確信某某一產(chǎn)品品、過程程或服務(wù)務(wù)的質(zhì)量量所必須須的全部部有計(jì)劃劃有組織織的活動動。也可可以說是是為了提提供信任任表明實(shí)實(shí)體能夠夠滿足質(zhì)質(zhì)量要求求，而在在質(zhì)量體體系中實(shí)實(shí)施并根根據(jù)需要要進(jìn)行證證實(shí)的全全部有計(jì)計(jì)劃和有有系統(tǒng)的的活動。。質(zhì)量保證證是一個個寬泛的的概念，，它涵蓋蓋影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的所有有因素，，是為確確保藥品品符合其其預(yù)定用用途、并并達(dá)到規(guī)規(guī)定的質(zhì)質(zhì)量要求求所采取取的所有有措施的的總和。。企業(yè)應(yīng)以以完整的的文件形形式明確確規(guī)定質(zhì)質(zhì)量保證證系統(tǒng)的的組成及及運(yùn)行，，應(yīng)按照照適用的的藥品法法規(guī)和藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范（GMP）的的要求，，涵蓋驗(yàn)驗(yàn)證、物物料、生生產(chǎn)、檢檢驗(yàn)、放放行和發(fā)發(fā)放銷售售等所有有環(huán)節(jié)，，并定期期審計(jì)評評估質(zhì)量量保證系系統(tǒng)的有有效性和和適用性性。第九條質(zhì)質(zhì)量保保證系統(tǒng)統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確確保：（（一）藥藥品的設(shè)設(shè)計(jì)與研研發(fā)體現(xiàn)現(xiàn)本規(guī)范范的要求求；（（二二）生產(chǎn)產(chǎn)管理和和質(zhì)量控控制活動動符合本本規(guī)范的的要求；；（（三））管理職職責(zé)明確確；（（四四）采購購和使用用的原輔輔料和包包裝材料料正確無無誤；（（五）中中間產(chǎn)品品得到有有效控制制；（（六六）確認(rèn)認(rèn)、驗(yàn)證證的實(shí)施施；（（七七）嚴(yán)格格按照規(guī)規(guī)程進(jìn)行行生產(chǎn)、、檢查、、檢驗(yàn)和和復(fù)核；；（（八））每批產(chǎn)產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)質(zhì)量受權(quán)權(quán)人批準(zhǔn)準(zhǔn)后方可可放行；；（（九））在貯存存、發(fā)運(yùn)運(yùn)和隨后后的各種種操作過過程中有有保證藥藥品質(zhì)量量的適當(dāng)當(dāng)措施；；（（十））按照自自檢操作作規(guī)程，，定期檢檢查評估估質(zhì)量保保證系統(tǒng)統(tǒng)的有效效性和適適用性。。新增條款款企業(yè)應(yīng)以以完整的的文件形形式明確確規(guī)定質(zhì)質(zhì)量保證證系統(tǒng)的的組成及及運(yùn)行，，應(yīng)按照照適用的的藥品法法規(guī)和藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范（GMP）的的要求，，涵蓋驗(yàn)驗(yàn)證、物物料、生生產(chǎn)、檢檢驗(yàn)、放放行和發(fā)發(fā)放銷售售等所有有環(huán)節(jié)，，并定期期審計(jì)評評估質(zhì)量量保證系系統(tǒng)的有有效性和和適用性性。質(zhì)量管理理體系質(zhì)量保證證GMP質(zhì)量控制制質(zhì)量管理理體系是是從宏觀觀上講企企業(yè)的全全面質(zhì)量量管理。。它關(guān)注注的是企企業(yè)整體體運(yùn)行的的質(zhì)量，，它包括括：管理者職職責(zé)———質(zhì)量方方針、質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)等；資源管理理——資資金、人人力資源源、公用用系統(tǒng)等等；測量分析析改進(jìn)———考核核指標(biāo)等等；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)——GMP。。質(zhì)量保證證關(guān)注的的是藥品品整個生生命周期期的產(chǎn)品品質(zhì)量。。GMP關(guān)關(guān)注的是是產(chǎn)品的的實(shí)現(xiàn)。。第十條藥藥品生生產(chǎn)質(zhì)量量管理的的基本要要求：（（一）制制定生產(chǎn)產(chǎn)工藝，，系統(tǒng)地地回顧并并證明其其可持續(xù)續(xù)穩(wěn)定地地生產(chǎn)出出符合要要求的產(chǎn)產(chǎn)品；（（二）生生產(chǎn)工藝藝及其重重大變更更均經(jīng)過過驗(yàn)證；；（（三））配備所所需的資資源，至至少包括括：1..具有適適當(dāng)?shù)馁Y資質(zhì)并經(jīng)經(jīng)培訓(xùn)合合格的人人員；2.足夠夠的廠房房和空間間；3..適用的的設(shè)備和和維修保保障；4.正確確的原輔輔料、包包裝材料料和標(biāo)簽簽；5..經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)的工藝藝規(guī)程和和操作規(guī)規(guī)程；6.適當(dāng)當(dāng)?shù)馁A運(yùn)運(yùn)條件。。（（四））應(yīng)當(dāng)使使用準(zhǔn)確確、易懂懂的語言言制定操操作規(guī)程程；（（五五）操作作人員經(jīng)經(jīng)過培訓(xùn)訓(xùn)，能夠夠按照操操作規(guī)程程正確操操作；（（六）生生產(chǎn)全過過程應(yīng)當(dāng)當(dāng)有記錄錄，偏差差均經(jīng)過過調(diào)查并并記錄；；（（七））批記錄錄和發(fā)運(yùn)運(yùn)記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)能夠夠追溯批批產(chǎn)品的的完整歷歷史，并并妥善保保存、便便于查閱閱；（（八八）降低低藥品發(fā)發(fā)運(yùn)過程程中的質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)；（（九九）建立立藥品召召回系統(tǒng)統(tǒng)，確保保能夠召召回任何何一批已已發(fā)運(yùn)銷銷售的產(chǎn)產(chǎn)品；（（十）調(diào)調(diào)查導(dǎo)致致藥品投投訴和質(zhì)質(zhì)量缺陷陷的原因因，并采采取措施施，防止止類似質(zhì)質(zhì)量缺陷陷再次發(fā)發(fā)生。新增條款款企業(yè)應(yīng)按按照“機(jī)機(jī)構(gòu)人員員”項(xiàng)下下的要求求配備足足夠并經(jīng)經(jīng)培訓(xùn)合合格的人人員、適適當(dāng)?shù)脑O(shè)設(shè)施和設(shè)設(shè)備、正正確的物物料、清清晰明確確的操作作規(guī)程和和適當(dāng)?shù)牡馁A存條條件等GMP所所必需的的資源。。企業(yè)所有有關(guān)鍵設(shè)設(shè)施、設(shè)設(shè)備和生生產(chǎn)工藝藝及其重重大變更更等都必必須進(jìn)過過確認(rèn)或或驗(yàn)證。。生產(chǎn)、、檢驗(yàn)和和發(fā)放全全過程有有手工或或儀器的的記錄，，并妥善善保存便便于追溯溯。企業(yè)應(yīng)建建立偏差差處理、、投訴處處理等系系統(tǒng)，調(diào)調(diào)查導(dǎo)致致偏差或或質(zhì)量缺缺陷的根根本原因因并制訂訂有效的的糾正預(yù)預(yù)防措施施。建立立有效的的藥品召召回系統(tǒng)統(tǒng)，可召召回任何何一批已已發(fā)放銷銷售的產(chǎn)產(chǎn)品。GMP的的核心控控制內(nèi)容容生產(chǎn)工藝藝的實(shí)現(xiàn)現(xiàn)—生產(chǎn)工工藝、工工藝驗(yàn)證證、批生生產(chǎn)記錄錄與生產(chǎn)產(chǎn)過程控控制生產(chǎn)管理理的實(shí)現(xiàn)現(xiàn)—內(nèi)部供供應(yīng)鏈的的建立與與運(yùn)行—公用系系統(tǒng)的可可靠運(yùn)行行—設(shè)備穩(wěn)穩(wěn)定、可可靠運(yùn)行行—有序的的生產(chǎn)計(jì)計(jì)劃體系系—系統(tǒng)的的工藝技技術(shù)轉(zhuǎn)移移管理污染與交交叉污染染的控制制設(shè)備清洗洗、存放放與使用用的方法法清潔程序序的驗(yàn)證證質(zhì)量控制制結(jié)果的的一致性性和重現(xiàn)現(xiàn)性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的建立立與方法法學(xué)驗(yàn)證證實(shí)驗(yàn)室控控制持續(xù)管理理的質(zhì)量量保證機(jī)機(jī)制的建建立與有有效運(yùn)行行全員參與與的GMP工作作氛圍的的建立有效的員員工質(zhì)量量教育體體系的建建立生產(chǎn)運(yùn)作作系統(tǒng)的的績效測測量與控控制質(zhì)量保證證參與的的質(zhì)量體體系運(yùn)作作模式第三節(jié)質(zhì)質(zhì)量量控制質(zhì)量控制制是藥品品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范的的重要組組成部分分，是質(zhì)質(zhì)量管理理的主要要職能和和活動。。企業(yè)應(yīng)應(yīng)建立有有效的質(zhì)質(zhì)量控制制以保證證藥品的的安全有有效。企業(yè)應(yīng)該該制定適適當(dāng)?shù)某坛绦颍砸源_保藥藥品檢驗(yàn)驗(yàn)測試結(jié)結(jié)果的精精確性，，如發(fā)生生檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果無效效時(shí)，需需進(jìn)一步步調(diào)查，，提供必必要的科科學(xué)合理理的證據(jù)據(jù)。質(zhì)量控制制系統(tǒng)應(yīng)應(yīng)包括必必要的人人員、檢檢測設(shè)備備、方法法和控制制流程。。第十一條條質(zhì)量量控制包包括相應(yīng)應(yīng)的組織織機(jī)構(gòu)、、文件系系統(tǒng)以及及取樣、、檢驗(yàn)等等，確保保物料或或產(chǎn)品在在放行前前完成必必要的檢檢驗(yàn)，確確認(rèn)其質(zhì)質(zhì)量符合合要求。。新增條款款質(zhì)量控制制（QualityControl,,QC））也是質(zhì)質(zhì)量管理理的一部部分，強(qiáng)強(qiáng)調(diào)的是是質(zhì)量要要求。具具體是指指按照規(guī)規(guī)定的方方法和規(guī)規(guī)程對原原輔料、、包裝材材料、中中間品和和成品進(jìn)進(jìn)行取樣樣、檢驗(yàn)驗(yàn)和復(fù)核核，以保保證這些些物料和和產(chǎn)品的的成分、、含量、、純度和和其他性性狀符合合已經(jīng)確確定的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。第十二條條質(zhì)量量控制的的基本要要求：（（一）應(yīng)應(yīng)當(dāng)配備備適當(dāng)?shù)牡脑O(shè)施、、設(shè)備、、儀器和和經(jīng)過培培訓(xùn)的人人員，有有效、可可靠地完完成所有有質(zhì)量控控制的相相關(guān)活動動；（（二二）應(yīng)當(dāng)當(dāng)有批準(zhǔn)準(zhǔn)的操作作規(guī)程，，用于原原輔料、、包裝材材料、中中間產(chǎn)品品、待包包裝產(chǎn)品品和成品品的取樣樣、檢查查、檢驗(yàn)驗(yàn)以及產(chǎn)產(chǎn)品的穩(wěn)穩(wěn)定性考考察，必必要時(shí)進(jìn)進(jìn)行環(huán)境境監(jiān)測，，以確保保符合本本規(guī)范的的要求；；（（三））由經(jīng)授授權(quán)的人人員按照照規(guī)定的的方法對對原輔料料、包裝裝材料、、中間產(chǎn)產(chǎn)品、待待包裝產(chǎn)產(chǎn)品和成成品取樣樣；（（四四）檢驗(yàn)驗(yàn)方法應(yīng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過過驗(yàn)證或或確認(rèn)；；（（五））取樣、、檢查、、檢驗(yàn)應(yīng)應(yīng)當(dāng)有記記錄，偏偏差應(yīng)當(dāng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)調(diào)查并記記錄；（（六）物物料、中中間產(chǎn)品品、待包包裝產(chǎn)品品和成品品必須按按照質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行檢查查和檢驗(yàn)驗(yàn)，并有有記錄；；（（七））物料和和最終包包裝的成成品應(yīng)當(dāng)當(dāng)有足夠夠的留樣樣，以備備必要的的檢查或或檢驗(yàn)；；除最終終包裝容容器過大大的成品品外，成成品的留留樣包裝裝應(yīng)當(dāng)與與最終包包裝相同同。新增條款款企業(yè)應(yīng)配配備適當(dāng)當(dāng)?shù)脑O(shè)施施、必要要的檢驗(yàn)驗(yàn)儀器和和設(shè)備，，還要有有足夠并并經(jīng)培訓(xùn)訓(xùn)合格的的人員來來完成所所有質(zhì)量量控制的的相關(guān)活活動。法法規(guī)允許許的委托托檢驗(yàn)應(yīng)應(yīng)按照法法規(guī)的要要求進(jìn)行行備案。。所有的質(zhì)質(zhì)量控制制的相關(guān)關(guān)活動都都應(yīng)按照照經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)的操作作規(guī)程進(jìn)進(jìn)行并有有手工或或儀器的的記錄。。檢驗(yàn)方方法應(yīng)經(jīng)經(jīng)過驗(yàn)證證或確認(rèn)認(rèn)。物料、中中間產(chǎn)品品、待包包裝產(chǎn)品品和成品品都必須須按照質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)進(jìn)行檢檢查和檢檢驗(yàn)，只只有經(jīng)產(chǎn)產(chǎn)品放行行責(zé)任人人審核、、符合注注冊標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或規(guī)定定的要求求和質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)的的成品方方可放行行。第四節(jié)質(zhì)質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)管管理《藥品生生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范》所所控制的的目標(biāo)就就是基于于質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的控控制，通通過對過過程風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析這這一工具具來“設(shè)設(shè)計(jì)質(zhì)量量”，避避免質(zhì)量量問題出出現(xiàn)；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理（（QRM）是通通過掌握握足夠的的知識、、事實(shí)、、數(shù)據(jù)后后，前瞻瞻性地推推斷未來來可能會會發(fā)生的的事件，，通過風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)控制制，避免免危害發(fā)發(fā)生；有效的質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理可可以對可可能發(fā)生生的失敗敗有更好好的計(jì)劃劃和對策策，便于于對生產(chǎn)產(chǎn)過程中中有更多多的了解解，可以以有效的的識別關(guān)關(guān)鍵生產(chǎn)產(chǎn)參數(shù)，，幫助管管理者進(jìn)進(jìn)行戰(zhàn)略略決策。。第十三條條質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)管管理是在在整個產(chǎn)產(chǎn)品生命命周期中中采用前前瞻或回回顧的方方式，對對質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行行評估、、控制、、溝通、、審核的的系統(tǒng)過過程。新增條款款本條款重重點(diǎn)介紹紹質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理的概念念和風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的的過程，，用于統(tǒng)統(tǒng)一和理理解風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的的過程。。風(fēng)險(xiǎn)是指指危害發(fā)發(fā)生的可可能性及及其嚴(yán)重重程度的的綜合體體。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理是是質(zhì)量方方針、程程序及規(guī)規(guī)范在評評估、控控制、溝溝通和審審核風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)時(shí)的系系統(tǒng)應(yīng)用用。第十四條條應(yīng)當(dāng)當(dāng)根據(jù)科科學(xué)知識識及經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)對質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)進(jìn)行評估估，以保保證產(chǎn)品品質(zhì)量。。新增條款款質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的的特點(diǎn)是是很重要要，識別別、分析析和評價(jià)價(jià)很困難難且不精精確，相相對于獲獲得精確確的答案案，全面面的考量量，選用用足夠知知識和判判斷力的的人員進(jìn)進(jìn)行有效效的管理理主要風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)更為為重要。。描述質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)的的評估目目標(biāo)與方方法，對對質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的評評估應(yīng)該該基于科科學(xué)性和和經(jīng)驗(yàn)，，與保護(hù)護(hù)使用者者相關(guān)聯(lián)聯(lián)。第十五條條質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)管管理過程程所采用用的方法法、措施施、形式式及形成成的文件件應(yīng)當(dāng)與與存在風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的級級別相適適應(yīng)。新增條款款風(fēng)險(xiǎn)管理理的應(yīng)用用有三個個層次的的應(yīng)用：：—第一層層次：理理念—第二層層次：系系統(tǒng)—第三層層次：工工具與方方法質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理（（QRM）應(yīng)用用范圍廣廣，可以以貫穿于于質(zhì)量和和生產(chǎn)的的各個方方面，包包含多種種方法和和適應(yīng)性性。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理方方法的應(yīng)應(yīng)用，針針對不同同的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)所用的的方法和和文件可可以有所所不同。。風(fēng)險(xiǎn)評估估活動—風(fēng)險(xiǎn)評評估計(jì)劃劃制定；；—風(fēng)險(xiǎn)評評估；—風(fēng)險(xiǎn)評評估報(bào)告告；—風(fēng)險(xiǎn)評評估審核核與批準(zhǔn)準(zhǔn)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理可可以應(yīng)用用于但不不僅限于于一下方方面：—確定和和評估產(chǎn)產(chǎn)品或流流程的偏偏差或產(chǎn)產(chǎn)品投訴訴對質(zhì)量量和藥政政法規(guī)造造成的潛潛在的影影響，包包括對不不同市場場的影響響；—評估和和確定內(nèi)內(nèi)部的和和外部的的質(zhì)量審審計(jì)的范范圍；—廠房設(shè)設(shè)施、建建筑材料料、通用用工程及及預(yù)防性性維護(hù)項(xiàng)項(xiàng)目或計(jì)計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)的新新建或改改造的評評估；—確定確確認(rèn)、驗(yàn)驗(yàn)證活動動的范圍圍和深度度；—評估質(zhì)質(zhì)量體系系，如材材料、產(chǎn)產(chǎn)品發(fā)放放、標(biāo)簽簽或批審審核的效效果或變變化；—其他方方面的應(yīng)應(yīng)用。風(fēng)險(xiǎn)管理理程序的的主要內(nèi)內(nèi)容：風(fēng)險(xiǎn)管理理的時(shí)機(jī)機(jī)風(fēng)險(xiǎn)管理理組織與與責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)管理理流程風(fēng)險(xiǎn)管理理應(yīng)用與與工具風(fēng)險(xiǎn)管理理文件管管理。如如風(fēng)險(xiǎn)管管理計(jì)劃劃、風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評估報(bào)報(bào)告（編編碼、格格式、保保存方式式）基本概念念危害：對對健康造造成的損損害，包包括由產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量（安全全性、有有效性、、質(zhì)量））損失或或可用性性問題所所導(dǎo)致的的危害。。風(fēng)險(xiǎn)：危危害發(fā)生生的可能能性及危危害的嚴(yán)嚴(yán)重性的的集合體體。—可能性性：危害害的可能能性/頻頻率—嚴(yán)重性性：危害害的后果果的嚴(yán)重重程度。。風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)=可能性x嚴(yán)重性R=P×S可能性嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)低中高風(fēng)險(xiǎn)評級級（PSD）P危害發(fā)生的概率高危害很可能發(fā)生中危害可能發(fā)生低危害不太可能發(fā)生極小危害發(fā)生的可能性極小S危害影響的嚴(yán)重程度嚴(yán)重后果嚴(yán)重非常重大的GMP違規(guī)可能對患者造成危害中等后果嚴(yán)重程度中等嚴(yán)重GMP違規(guī)可能對患者造成不良影響較小非嚴(yán)重后果輕微GMP違規(guī)對患者無不良影響D可測性檢測控制等級高通過控制很可能檢測出危害或其影響。中通過控制可能檢測出危害或其影響。低通過控制不太可能檢測出危害或其影響。無無適當(dāng)?shù)臋z測控制手段風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先先級或優(yōu)優(yōu)先量（（RPR或RPN）RPR或或RPN（風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)優(yōu)先級級或量））=工藝藝步驟的的總體風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)-定量或或數(shù)字系系統(tǒng)RPN=計(jì)計(jì)算數(shù)值值-定性系系統(tǒng)RPR=綜綜合的描描述評價(jià)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)類別等級/定義低中高嚴(yán)重性對于危害的影響低對于危害的影響中等對于危害的影響嚴(yán)重發(fā)生的可能性很少發(fā)生零星發(fā)生經(jīng)常發(fā)生可發(fā)現(xiàn)性明顯的，容易的發(fā)現(xiàn)失敗原因在控制下有可能發(fā)現(xiàn)失敗的原因幾乎不容易發(fā)現(xiàn)失敗的原因測量范圍1-10RPN嚴(yán)重性x發(fā)生的可能性x可測性<7071-99>100質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理程程序啟動質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)管管理程序序風(fēng)險(xiǎn)評估估風(fēng)險(xiǎn)控制制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理程程序的輸輸出/結(jié)結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)回顧顧風(fēng)險(xiǎn)管理理工具風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)分析析風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)價(jià)Evaluation風(fēng)險(xiǎn)降低低風(fēng)險(xiǎn)接受受風(fēng)險(xiǎn)事件件不可接受受風(fēng)險(xiǎn)溝通通風(fēng)險(xiǎn)評估估風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)分析析風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)價(jià)比較估計(jì)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)與已知知的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，以確確定風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的級別別。用定量或或定性的的方法，，描述危害的可可能性和和嚴(yán)重性性，預(yù)估已確確認(rèn)危害害的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)系統(tǒng)的利利用信息息確認(rèn)潛潛在的危危害來源源風(fēng)險(xiǎn)評估估在風(fēng)險(xiǎn)管管理過程程中，對對用于支支持風(fēng)險(xiǎn)決策策的信息息進(jìn)行組組織的系系統(tǒng)過程程什么環(huán)節(jié)節(jié)或因素素可能導(dǎo)導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)？風(fēng)險(xiǎn)有多多大？后果是什什么（嚴(yán)嚴(yán)重性））？可檢測性性用數(shù)據(jù)說說話使用統(tǒng)計(jì)計(jì)方法●R=P×S××D注注意：相相同事件件引起的的后果不不同（時(shí)間的的長短、、不同人人群）歷史數(shù)據(jù)據(jù)、理論分析析、意見、風(fēng)險(xiǎn)涉眾眾風(fēng)險(xiǎn)控制制將風(fēng)險(xiǎn)降降低到一一個可以以接受的的水平，，包括對降降低或接接受風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)作出決決策質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)是否在在可接受受水平之之上？可采取什什么措施施來降低低或消除除質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)？在利益、、質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)和資資源之間間的平衡衡點(diǎn)是什什么？在控制已已確認(rèn)質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)時(shí)是否否會導(dǎo)致致新的質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)？不是不恰恰當(dāng)?shù)亟饨忉寯?shù)據(jù)據(jù)和信息息不是隱匿匿風(fēng)險(xiǎn)法定及內(nèi)內(nèi)部的義義務(wù)現(xiàn)有的科科學(xué)知識識和水平平需要高層層或官方方的支持持需要涉眾眾的認(rèn)可可基于具體體的案例例風(fēng)險(xiǎn)控制制風(fēng)險(xiǎn)降低低風(fēng)險(xiǎn)接受受為降低危危害發(fā)生生的可能能性和嚴(yán)嚴(yán)重性所所采取的的措施接受風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的決定定是/否否風(fēng)險(xiǎn)控制制：執(zhí)行行風(fēng)險(xiǎn)管管理決定定的措施施風(fēng)險(xiǎn)溝通通適當(dāng)?shù)亟唤粨Q或分分享信息息一些時(shí)候候是正式式的一些時(shí)候候是非正正式的改善思維維與溝通通方式增加透明明度定向地在在決策者者與其他他人分享享風(fēng)險(xiǎn)與與風(fēng)險(xiǎn)管管理信息息在質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理過程的的任何階階段進(jìn)行行溝通恰當(dāng)?shù)臏蠝贤ǎ⒉⒂涗涃|(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理過過程的輸輸出/結(jié)結(jié)果溝通不需需要在每每一個或或單個的的接受風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)進(jìn)進(jìn)行使用現(xiàn)存存的渠道道，具體體表現(xiàn)在在法規(guī)、、指南與與SOP上風(fēng)險(xiǎn)溝通質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序

決策者與其他相關(guān)方在風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理方面信息的共享。相關(guān)各方可在風(fēng)險(xiǎn)管理程序的任意階段進(jìn)行交流。風(fēng)險(xiǎn)回顧顧利用計(jì)劃劃的與非非計(jì)劃的的事件貫徹一個個機(jī)制來來審核或或監(jiān)控事事件如果可能能重新考考慮接受受風(fēng)險(xiǎn)的的決定風(fēng)險(xiǎn)回顧顧風(fēng)險(xiǎn)事件件 回顧并監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)管理程序的輸出/結(jié)果。總結(jié)關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)的新的認(rèn)知及經(jīng)驗(yàn)。對產(chǎn)品過過程控制制及變更更控制等等的審核核對偏差等等調(diào)查得得出的根根本原因因；召回回等計(jì)劃內(nèi)計(jì)劃外質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的的工具是否選用用工具取取決于所所研究系系統(tǒng)與風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)復(fù)雜雜性沒有一個個工具是是萬能的的必須根據(jù)據(jù)目的選選用相應(yīng)應(yīng)工具風(fēng)險(xiǎn)的不不同類型型—系統(tǒng)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)（設(shè)設(shè)施與人人）-界面、、操作風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)環(huán)境、設(shè)設(shè)備、IT、設(shè)設(shè)計(jì)因素素—體系風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)（組組織）-質(zhì)量體體系、控控制、測測量、藥藥政符合合性—過程風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)-工藝操操作、質(zhì)質(zhì)量參數(shù)數(shù)—產(chǎn)品風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)（安安全性與與有效性性）-質(zhì)量屬屬性、根根據(jù)規(guī)格格標(biāo)準(zhǔn)測測量的數(shù)數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理理工具基本的簡簡化風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理方方法—一些簡簡單的方方法常被被用于建建立風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理結(jié)結(jié)構(gòu)，通通過組織織數(shù)據(jù)來來促進(jìn)分分析和決決策—常用的的方法有有：流程程圖、檢檢查表、、過程結(jié)結(jié)構(gòu)和分分布圖、、因果分分析圖（（石川圖圖或魚刺刺圖）非正式的的風(fēng)險(xiǎn)管管理方法法—即一些些經(jīng)驗(yàn)化化的方法法，基于于對各種種現(xiàn)象、、趨勢和和其他信信息的總總結(jié)對風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行行評估和和管理。。—如對投投訴、質(zhì)質(zhì)量缺陷陷、偏差差和資源源分配等等提供支支持信息息基本的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理促進(jìn)方方法（流流程圖、、檢查表表、過程程映射、、因果圖圖、魚骨骨圖）故障模式式與影響響分析（（FMEA）故障模式式、影響響及嚴(yán)重重性分析析（FMECA）故障樹分分析（FIA））危害分析析及關(guān)鍵鍵控制點(diǎn)點(diǎn)（HACCP）危害可操操作性分分析（HAZOP）初步危害害分析（（PHA）風(fēng)險(xiǎn)分級級和過濾濾其他統(tǒng)計(jì)計(jì)支持工工具風(fēng)險(xiǎn)管理理工具在在各領(lǐng)域域的應(yīng)用用（一））應(yīng)用領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)推薦工具文件和記錄管理用于識別文件和記錄的重要性，并建立保存政策，以便符合所有的使用要求，以及業(yè)務(wù)持續(xù)性計(jì)劃優(yōu)先級內(nèi)審用于確定具體區(qū)域或體系的內(nèi)審頻率。對高風(fēng)險(xiǎn)會比低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域要求更多的內(nèi)審。同時(shí)可運(yùn)用QRM對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)項(xiàng)進(jìn)行分級，并進(jìn)行趨勢分析，以確定體系中的問題以及可采取更有力的糾正措施。這種趨勢分析可作為內(nèi)審計(jì)劃中重點(diǎn)審計(jì)區(qū)域的來源。帕累托圖、控制圖、相關(guān)分級/風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)變更管理用于變更分級以及變更影響的分析評估。應(yīng)主要考慮對患者對法律或法規(guī)影響的關(guān)鍵性評估優(yōu)先矩陣、關(guān)鍵性分析、決策樹管理審評一個有效的管理審評系統(tǒng)應(yīng)強(qiáng)調(diào)趨勢回顧中的關(guān)鍵問題。對潛在風(fēng)險(xiǎn)的評估應(yīng)確保適當(dāng)?shù)募m正預(yù)防措施可以優(yōu)先執(zhí)行并回顧。管理評審的目的是識別并優(yōu)先這些重要的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)，并取得管理委員會的關(guān)注，應(yīng)對此類主題進(jìn)行回顧，包括：任何可以影響病人安全，產(chǎn)品有效性或產(chǎn)品市場供應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果，以及投訴健康安全評估的結(jié)果，管理行動計(jì)劃、控制圖物料和產(chǎn)品的釋放基于風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施物料的免檢或產(chǎn)品的參數(shù)釋放。必須確定物料/產(chǎn)品的關(guān)鍵屬性。過程必須受控。關(guān)鍵質(zhì)量元素必須識別和驗(yàn)證。關(guān)鍵性分析、控制圖、失效模式和影響分析、趨勢圖、過程能力分析風(fēng)險(xiǎn)管理理工具在在各領(lǐng)域域的應(yīng)用用（二））應(yīng)用領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)推薦工具人員組織、培訓(xùn)及資質(zhì)進(jìn)行關(guān)鍵性評估，確定培訓(xùn)計(jì)劃。一旦關(guān)鍵步驟已確定，應(yīng)比非關(guān)鍵步驟集中更廣泛的培訓(xùn)和管理資源失效模式和影響分析、關(guān)鍵性分析、趨勢圖產(chǎn)品召回通過健康危害評估識別出潛在風(fēng)險(xiǎn)以及預(yù)測召回類型。健康危害評估法規(guī)事務(wù)過程在開始任何提議的變更，交流及客戶的反饋應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)挠绊懺u估。變更評估應(yīng)考慮可能影響安全性、有效性、均一性的潛在風(fēng)險(xiǎn)。失效模式和影響分析、相關(guān)分級/風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)驗(yàn)證管理通過過程工藝分析，確定哪些步驟和具體操作是決定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。驗(yàn)證過程中應(yīng)注意這些“關(guān)鍵的”步驟或操作。且通過進(jìn)一步分析識別關(guān)鍵參數(shù)。此外，新的或變更的產(chǎn)品/工藝驗(yàn)證評估可以啟動變更控制需求，以確保考慮、評估、降低和記錄風(fēng)險(xiǎn)。關(guān)鍵性分析、失效模式和影響分析、工藝流程圖工藝設(shè)備的清洗通過清洗流程的風(fēng)險(xiǎn)分析確定哪些產(chǎn)品以及哪些設(shè)備是難以清洗的，應(yīng)更關(guān)注難清洗的設(shè)備或產(chǎn)品。一旦證明清洗過程有效，則可以實(shí)施免檢。關(guān)鍵性分析、失效模式和影響分析、工藝流程圖清潔驗(yàn)證通過清洗流程的風(fēng)險(xiǎn)分析識別出難清洗的設(shè)備