《實驗室資質認定評審準則》

——質量管理體系的建立和迎審第一部分分管管理體系系的建立立和運行行1、管理體體系的編編寫原則則1.1有效控制制全過程程1.2體現公正正性、科科學性、、先進性性：1.2..1質量手冊冊中的幾幾個承諾諾：承擔法律律責任和和義務的的承諾、、公正性性承諾、、獨立性性承諾、、保密性性承諾、、判斷和和運作的的誠實性性承諾、、精神文文明服務務承諾。。1.2..2科學有效效性1.2..3先進性1.2..4適用性1.2..5全面系統統性（協協調性））2、編寫步步驟2.1領導認識識2.2宣傳教育育、全員員參與2.3確定質量量方針和和質量目目標2.4分析現狀狀，確定定過程和和要素2.5確定實驗驗室和檢檢測／校校準項目目，分配配職責：：采用《組織機構構圖>》和《職能要素素分配表表》2.6管理體系系的文件件化2.7質體文件件編寫完完成后要要經過初初審、修修改、復復審、再再修改、、發布、、宣貫、、實施、、試運行行、再修修改、正正式運行行的多個個反復過過程。3、編寫質質體文件件的基本本框架結結構和主主要內容容舉例：《質量（管管理）手手冊》：封面批準頁：：關于發發布《管理手冊冊》的通知修訂頁目錄名詞與術術語單位簡介介不干預聲聲明工作承諾諾質量方針針和質量量目標.組織:組織機構構圖、職職能要素素分配表表、各部門職職責、關關鍵崗位位職責。。管理體系系文件控制制檢測的分分包服務和供供應品的的采購合同評審審申訴和投投訴糾正措施施、預防防措施及及改進記錄內部審核核管理評審審人員設施和環環境條件件檢測方法法儀器設備備和標準準物質量值溯源源抽樣和樣樣品處置置結果質量量控制結果報告告附錄1實驗室建建制批文文、上級級對最高高管理者者任命（（授權））文件、、法人證證明資料料等附錄2最高管理理者對關關鍵崗位位人員的的授權書書附錄3授權簽字字人識別別附錄4實驗室的的平面圖圖附錄5質量管理理體系保保證框圖圖附錄6程序文件件目錄附件7作業指導導書目錄錄附件8記錄與表表格目錄錄組織機構構圖：主管單位：貴州省質量技術監督局單位名稱：最高管理者：（姓名）（法人代表）技術負責人：（姓名）質量負責人：（姓名）辦公室：（負責人姓名）（主要職能）檢測室：（負責人姓名）（主要職能）質保室：（負責人姓名）（主要職能）職能要素素分配表表：舉舉例：主主管管：◎參與：○相關：□管理體系系：除了《質量（管管理）手手冊》以外，還還有第二二個層次次程序文文件，第第三個層層次作業業指導書書。第四四層次為為質量活活動工作作記錄和和檢測／／校準技技術工作作中的原原始記錄錄、報告告的副本本等。手冊中的的11～20是《評審準則則》的管理要要求，21～28是技術要要求。分分包要素素是可以以裁剪的的；有時時針對非非獨立法法人實驗驗室的服服務和供供應品的的采購也也是可以以裁剪的的。附錄4：實驗驗室平面面圖：附錄5：質量管管理體系系保證框框圖附錄6：程序文文件：程程序文件件是質量量手冊的的具體細細化。（（程序文文件的編編寫可以以參考講講義P99）。附錄7作業指導導書：規規章制度度，技術術標準、、方法和和細則、、操作規規范、內內外部文文件等。。（作業業指導書書的編寫寫可以參參考講P104）。附錄8記錄與表表格：在在程序文文件所提提及記錄錄與表格格都應設設計出來來。（記記錄的編編寫可以以參考講講義P106）。●講義的的P110對質量體體系文件件編寫的的實例，，可以參參考。4、管理體體系的運運行4.1總體要求求：檢測測／校準準活動，，按照手手冊、程程序文件件、作業業指導書書的規定定進行，，自我完完善和改改進，并并處于良良性循環環狀態。。4.2領導重視視，做好好管理評評審：最最高管理理者主持持，對管管理體系系的運行行和修改改提出指指導性意意見。4.3全員參與與：要使使每個員員工貫徹徹質量管管理體系系成為自自覺的行行動，對對其改進進提出建建設性的的意見。。4.4建立自我我監督機機制，保保證質量量和提高高水平：：日常的的監督網網絡形成成，確保保日常監監督正常常進行。。另外利利用結果果質量控控制要素素也是自自我完善善的手段段之一。。4.5認真開展展內部審審核，促促使管理理體系的的不斷完完善：內內部審核核是對體體系運行行狀況自自行檢查查，提出出糾正措措施，提提高運行行的有效效性。4.6糾正措施施的追蹤蹤、驗證證工作，，不斷提提高管理理體系的的運行水水平：針針對暴露露出來的的不符合合項，尋尋找出深深層次的的原因，，徹底根根除。追追蹤驗證證工作十十分重要要，起到到舉一反反三作用用，防止止再次發發生。4.7積極啟動動預防措措施，做做到防患患于未然然：尋找找潛在的的、未發發生的不不符合項項，利用用數據分分析等多多種手段段進行預預測，將將運行損損失減少少到最低低程度。。5.管理體系系文件的的轉版工工作5.1總體要求求：對已已建立體體系的實實驗室，，可以對對新評審審準則進進行分析析比較，，找出不不同點和和需要修修改的地地方，去去舊取新新，逐步步完善管管理體系系。5.2培訓：針針對領導導層、關關鍵崗位位人員和和一般職職工的不不同層次次和要求求進行培培訓。5.3改編：組組織改編編小組，，分析現現有質量量體系文文件與新新評審準準則之間間有哪些些不同之之處，在在與新準準則不相相矛盾的的情況下下，盡量量保持原原有的內內容，這這樣不會會對管理理體系的的運行造造成混亂亂。只對對變動之之處進行行修改。。●改編舉舉例：⑴總體結構構進行了了較大的的調整，，分為管管理要求求和技術術要求。。因此質質體文件件結構進進行調整整。要素單列列：文件件控制、、合同評評審、申申訴和投訴（原原為抱怨怨）、糾糾正措施施、預防防措施即即改進、、結果質質量控制制、抽樣樣和樣品品處置（（原為樣樣品處置置）。在在“手冊冊”和““程序文文件”中中將單列列的要素素提升至至應有的的位置。。⑵提法改變變：對社社會出具具具有證證明作用用的數據據和結果果。⑶資質認定定：計量量認證、、授權、、驗收。。⑷術語沒有有單獨設設置，引引用《實驗室和和檢查機機構資質質認定管管理方法法》和GB／15481的名詞術術語⑸內審的不不同：⑹管理評審審：⑺人員：按照上述述的舉例例找出每每個要素素的不同同點，對對原有的的手冊、、程序文文件加以以修改。。5.5質體文件件轉版：：批準、、發布、、宣貫、、實施。。第二部分分實實驗室資資質認定定前的準準備質量管理理體系的的建立1.1最高管理理者批準準發布、、實施。。1.2文件管理理員對手手冊、程程序文件件、作業業指導書書以及外外來文件件編號、、加蓋““現行受受控”的的章、登登記、簽簽發。1.3質量負責責人宣貫貫。1.4考試，觀觀察宣貫貫的效果果，歸檔檔保存。。2.質量體系系的運行行2.1自實施之之日起，，所有技技術記錄錄、報告告和體系系運行記記錄必須須按照體體系文件件要求認認真填寫寫。。2.2質量監督督員堅持持日常監監督工作作，進行行記錄。。若發現現不符合合項，實實施糾正正措施、、追蹤驗驗證。2.3送培2人以上省省級內審審員，由由省質監監局培訓訓、發證證。2.4體系運行行6個月左右右后，實實施一次次內部審審核和管管理評審審，并且且完善所所有資料料。3.技術要求求的準備備3.1做好設備備配置齊齊全、量量值溯源源工作，，實施彩彩色標識識管理，，建立儀儀器設備備檔案。。3.2對檢測人人員專業業培訓、、考核、、批準（（授權））、持證證上崗。。擬定培培訓計劃劃、培訓訓記錄和和其效果果的監督督記錄。。3.3備齊有效效檢驗標標準和方方法，按按文件控控制程序序實施發發放，做做到有效效控制。。3.4按照樣品品管理程程序對樣樣品實施施管理，，包含抽抽樣、備備樣、制制樣等。。3.5規范所有有記錄：：含抽樣樣、制樣樣、樣品品接受、、留樣保保存等和和原始檢檢測記錄錄和出具具報告的的副本。。3.6可以結合合內審，，可以做做1～2次結果質質量控制制活動：：如內部部人員比比對，或或者進行行實驗室室間比對對和參加加能力驗驗證活動動等。3.7對使用頻頻率高的的、使用用環境惡惡劣等儀儀器設備備實施期期間核查查的工作作。3.7申報項目目的檢測測能力的的準備：：對申報報項目要要進行至至少一次次的實際際化演練練，或者者有從事事檢測的的經歷。。3.9環境條件件的改善善：如安安全和環環保的要要求；化化學試劑劑和標物物的管理理等。4.管理要求求的準備備4.1規范儀器器設備的的采購工工作：選選擇、購購買、驗驗收、儲儲存等記記錄等。。4.2逐步收集集供應商商的有關關資料，，建立其其檔案。。4.3規范客戶戶在委托托、項目目投標、、簽訂合合同時的的記錄。。4.4如何處理理客戶的的投訴問問題和有有關記錄錄。4.5針對內審審和管理理評審的的糾正措措施和預預防措施施的跟蹤蹤驗證工工作，進進行資料料齊全檢檢查。第三部分分實實驗室現現場評審審的配合合評審組到到達之前前：匯報資料料的準備備：如本本單位簡簡介、管管理體系系運行狀狀況及本本次認證證準備情情況等。。與評審組組聯系：：主動地地與評審審組長聯聯系，確確認現場場評審的的安排。。確定現場場試驗的的計劃：：提早準準備好現現場實驗驗的樣品品。準備申報報項目的的電子版版本。評審組達達到之后后：參加預備備會議：：實驗室室最高管管理者、、技術負負責人、、質量負負責人及及有關部部門人員員參加，，商榷評評審工作作的有關關事宜。。提供評審審資料：：評審準準則、手手冊、程程序文件件、作業業指導書書等。每每個評審審員一份份。提供辦公公條件：：安排首首末次會會議地點點和辦公公地點，，提供辦辦公條件件。確定聯絡絡人員和和聯絡方方式。評審過程程的配合合：組織首次次會議，，確定參參加的人人員。準準備首次次會議簽簽到表。。帶領評審審組參觀觀現場，，做簡單單的介紹紹。協助評審審組辦理理現場樣樣品檢測測的委托托手續和和檢測報報告領取取手續。。協助評審審組組織織好理論論考試或或質量體體系運行行座談會會。協助評審審組提供供各種評評審資料料，如內內部審核核、管理理評審、、設備人人員檔案案。檢測測記錄、