1.目的規(guī)范生化組組長的職責(zé)范圍，保證本專業(yè)組的各項(xiàng)工作按照既定的質(zhì)量體系正常運(yùn)行。2.范圍適用于生化專業(yè)組。3.職責(zé)3．1生化組組長為本專業(yè)實(shí)驗(yàn)室的學(xué)科帶頭人，在科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本專業(yè)的全面質(zhì)量管理，科研、教學(xué)和部分行政管理工作。3．2負(fù)責(zé)本組人員的工作安排、業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、繼續(xù)教育和技術(shù)考核等工作，規(guī)劃及落實(shí)本專業(yè)的發(fā)展計(jì)劃，負(fù)責(zé)組織編寫本組的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)，經(jīng)常檢查執(zhí)行情況。3．3負(fù)責(zé)制定本專業(yè)的室內(nèi)質(zhì)量控制方案，每日檢查各檢驗(yàn)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控狀態(tài)，分析質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，對(duì)失控項(xiàng)目提出糾正辦法，填寫月質(zhì)控報(bào)告。3．4積極參加各臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，審查簽發(fā)室間質(zhì)評(píng)回報(bào)表，分析質(zhì)評(píng)成績，提出改進(jìn)措施，填寫室間質(zhì)評(píng)總結(jié)報(bào)告。3．5親自參加檢驗(yàn)工作并掌握特殊檢驗(yàn)技術(shù)，解決本專業(yè)的復(fù)雜疑難問題。3．6經(jīng)常深入臨床科室征詢對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量的意見，介紹新的檢驗(yàn)項(xiàng)目及臨床意義，有條件時(shí)參加臨床疑難病例討論，主動(dòng)配合臨床醫(yī)療工作。3．7結(jié)合臨床醫(yī)療，制定本專業(yè)的科研計(jì)劃，并不斷引進(jìn)國內(nèi)外的新成果、新技術(shù)、新方法，開展新項(xiàng)目，提高本專業(yè)的技術(shù)水平。3．8檢查督促本組檢驗(yàn)人員貫徹執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度的情況，進(jìn)行考勤考績、人員安排。3．9負(fù)責(zé)本專業(yè)儀器設(shè)備和各種設(shè)施的管理；負(fù)責(zé)制定本專業(yè)試劑和實(shí)驗(yàn)用品的請(qǐng)購計(jì)劃，負(fù)責(zé)本專業(yè)范圍內(nèi)試劑和低耗品的保管。3．10專業(yè)組長外出前，應(yīng)向科主任提出申請(qǐng)，臨時(shí)指定人員負(fù)責(zé)代理。1.目的明確生化組崗位職責(zé)，加強(qiáng)崗位責(zé)任心，提高工作效率，保證本專業(yè)組的各項(xiàng)工作按照既定的質(zhì)量體系正常運(yùn)行，及時(shí)、準(zhǔn)確地為客戶報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。2.范圍適用于生化組。3.職責(zé)3．1崗位A：負(fù)責(zé)奧林巴斯AU640、400儀的操作、日常維護(hù)和保養(yǎng)，負(fù)責(zé)純水箱的日常使用和維護(hù)，按時(shí)做好室內(nèi)質(zhì)控，記錄室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果，記錄生化組室內(nèi)溫度和濕度以及冰箱溫度等。3．2崗位B：協(xié)助崗位A的工作，負(fù)責(zé)雷度ABL-5型血?dú)夥治鰞x、電解質(zhì)分析儀的操作、日常維護(hù)和保養(yǎng)，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告單的審核和簽發(fā)，做好室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)等。3．3崗位C：協(xié)助崗位A的工作，負(fù)責(zé)CTE-1000全自動(dòng)電泳儀的操作、日常維護(hù)和保養(yǎng)，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告單的審核和簽發(fā)，做好室內(nèi)質(zhì)控等。4.生化組常規(guī)記錄明細(xì)表4．1環(huán)境條件：室內(nèi)溫度、濕度，每天一次，上午記錄。4．2恒溫設(shè)備：普通冰箱溫度，每天一次，上午記錄。4．3純水設(shè)備：水質(zhì)記錄，每天一次，上午記錄。4．4分析儀器：常規(guī)使用與維護(hù)每天記錄一次，上午記錄。質(zhì)控按要求測試完畢后及時(shí)記錄。4．5標(biāo)本與結(jié)果：不合格驗(yàn)單記錄、不合格標(biāo)本記錄，危急值報(bào)告記錄等。4．6試劑：試劑請(qǐng)購單，試劑驗(yàn)收記錄等。1.目的規(guī)范生化組質(zhì)量監(jiān)督員的職責(zé)和工作程序，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督，保證檢驗(yàn)質(zhì)量。2.范圍適用于生化組。3.職責(zé)3．1監(jiān)督生化組操作人員的檢測工作是否按檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)、程序文件以及生化作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定進(jìn)行，檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄是否按要求進(jìn)行。3．2監(jiān)督客戶對(duì)生化組服務(wù)態(tài)度或質(zhì)量的投訴、對(duì)服務(wù)意見或建議有無得到相應(yīng)處理，處理后客戶是否滿意，不滿意的話有無改進(jìn)措施等。3．3監(jiān)督生化組是否對(duì)新職工進(jìn)行培訓(xùn)，是否按培訓(xùn)計(jì)劃執(zhí)行和管理；人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)是否按要求進(jìn)行；對(duì)進(jìn)修實(shí)習(xí)生是否按計(jì)劃執(zhí)行和管理。3．4監(jiān)督操作人員是否按計(jì)劃對(duì)生化分析儀、電泳儀、血?dú)夥治鰞x進(jìn)行儀器的檢查和校準(zhǔn)是否有未授權(quán)人員操作儀器，儀器是否有正確標(biāo)識(shí)，儀器的使用有無記錄及是否按時(shí)記錄。3．5監(jiān)督環(huán)境溫濕度、試劑冰箱、水質(zhì)監(jiān)測有無記錄，內(nèi)務(wù)管理是否符合5S標(biāo)準(zhǔn)，安全管理是否符合規(guī)定。3．6監(jiān)督是否有試劑的請(qǐng)購和驗(yàn)收記錄。3．7監(jiān)督標(biāo)本交接、查對(duì)、檢驗(yàn)、保存是否按要求進(jìn)行。3．8監(jiān)督方法、開展新項(xiàng)目用新標(biāo)準(zhǔn)是否依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理。3．9監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中是否有溯源證明，比對(duì)及室間質(zhì)評(píng)回報(bào)后有無分析報(bào)告，對(duì)不合格者有無處理措施。3．10監(jiān)督質(zhì)控是否按時(shí)按計(jì)劃測定，質(zhì)控失控是否按規(guī)定進(jìn)行處理。3．11質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)每月按計(jì)劃進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，同時(shí)應(yīng)隨時(shí)對(duì)操作人員的檢測活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。批準(zhǔn)人質(zhì)1.目的及時(shí)監(jiān)測和有效控制生化組的環(huán)境條件，保障生化檢驗(yàn)工作順利開展，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。2.范圍生化組環(huán)境溫度與濕度，試劑與標(biāo)本冰箱溫度，純水箱的水質(zhì)等。3.環(huán)境監(jiān)測程序3．1環(huán)境條件：室內(nèi)溫度、濕度，每天一次，上午記錄。3．2恒溫設(shè)備：普通冷藏、冷凍冰箱溫度，每天一次，上午記錄。3．3純水設(shè)備：水質(zhì)記錄，每天一次，上午記錄。4.環(huán)境失控處理程序4．1記錄人員發(fā)現(xiàn)環(huán)境溫度與溫度失控時(shí)，及時(shí)通知組長協(xié)助解決。4．2冰箱溫度超出規(guī)定要求時(shí)，首先將標(biāo)本或試劑取出，放入符合溫度要求的其他冰箱內(nèi)，然后對(duì)失控原因進(jìn)行分析，一般可按以下程序進(jìn)行分析：溫度計(jì)是否準(zhǔn)確，冰箱門是否關(guān)嚴(yán)，電源是否有故障，制冷劑是否過少，壓縮機(jī)工作是否正常等，針對(duì)上述失控原因及時(shí)進(jìn)行處理。4．3不能解決時(shí)應(yīng)及時(shí)通知設(shè)備科，與有關(guān)廠商聯(lián)系解決。4．4及時(shí)填寫失控報(bào)告，記錄處理過程。5.支持性文件LAB—PF—016《設(shè)施和環(huán)境的管理程序》6.質(zhì)量記錄LAB—PF—016—05《室內(nèi)溫度濕度記錄表》1.目的對(duì)純水箱的水質(zhì)進(jìn)行監(jiān)測和控制，為奧林巴斯AU400、AU640生化分析儀及配制其他試劑提供符合要求的去離子水，以降低實(shí)驗(yàn)結(jié)果的不準(zhǔn)確度。2.范圍生化分析儀清洗反應(yīng)杯、樣品和試劑的稀釋用水，以及實(shí)驗(yàn)室配制其他試劑用水。3職責(zé)生化組由專人負(fù)責(zé)水質(zhì)監(jiān)測、純水箱的維護(hù)和保養(yǎng)。4監(jiān)測和保養(yǎng)程序4.1每周使用試紙條監(jiān)測去離子水的PH值。5水質(zhì)失控時(shí)的處理程序5．1清洗去離子水箱，更換去離子水。6支持性文件《生化組純水箱水質(zhì)監(jiān)測及維護(hù)記錄本》7技術(shù)記錄SH—SOP—005—01《純水箱水質(zhì)監(jiān)測記錄表》1.目的規(guī)范生化試劑合格供應(yīng)商的選擇，生化試劑的請(qǐng)購、保存、驗(yàn)收、登記、報(bào)廢和退貨程序，使所購試劑符合質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的有關(guān)要求，及時(shí)、準(zhǔn)確地為臨床提供可靠的檢驗(yàn)報(bào)告。2.范圍奧林巴斯AU400生化分析儀、ABL-5型血?dú)夥治鰞x、CET-1000電泳分析儀、電解質(zhì)分析儀等系列生化儀器所用試劑及生化組其他試劑。3.職責(zé)3．1生化組組長負(fù)責(zé)本組試劑合格供應(yīng)商的評(píng)價(jià)和試劑的請(qǐng)購。3．2科主任負(fù)責(zé)試劑合格供應(yīng)商的選擇和請(qǐng)購單的審批。3．3設(shè)備部負(fù)責(zé)試劑的統(tǒng)一采購。3．4生化組試劑管理員負(fù)責(zé)試劑的驗(yàn)收和保存。4.程序4．1合格供應(yīng)商的選擇4．1．1選用合格的診斷試劑是保證檢驗(yàn)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。因此，各專業(yè)組應(yīng)對(duì)試劑選購中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)實(shí)施控制。4．1．2為了評(píng)價(jià)供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力，事前要調(diào)查被評(píng)定單位的生產(chǎn)能力、售后服務(wù)和信譽(yù)，評(píng)價(jià)其滿足質(zhì)量要求的能力，審查供應(yīng)商的有關(guān)證件，特別是有無FnA或SFnA批準(zhǔn)文號(hào)。無批準(zhǔn)文號(hào)的診斷試劑原則上不能使用。4．1．3走訪被評(píng)定供應(yīng)商的用戶，了解被選擇供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量是否符合要求，售后服務(wù)是否滿意，成交價(jià)格是否合理，要貨比三家，選擇質(zhì)量高、價(jià)格低、服務(wù)好的產(chǎn)品。批準(zhǔn)人質(zhì)4．1．4在調(diào)研的基礎(chǔ)上，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)可供貨單位進(jìn)行比較分析，并編制相應(yīng)名錄。4．1．5將調(diào)研的全部材料上報(bào)科主任，科主任組織有關(guān)人員進(jìn)行論證，將本科論證意見提交設(shè)備部，然后按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定選擇合格供應(yīng)商。4．1．6試劑及低耗品管理員根據(jù)選擇的合格供應(yīng)商，編制《合格供應(yīng)商名錄》，交文檔管理員保存，以便請(qǐng)購試劑時(shí)參考，組長負(fù)責(zé)跟蹤對(duì)供應(yīng)商評(píng)價(jià)，如有變化及時(shí)反饋給科主任修改。4．2試劑的請(qǐng)購4.2.1生化組組長根據(jù)本室檢驗(yàn)項(xiàng)目所用試劑消耗情況每月月初填寫《消耗品請(qǐng)購單》。如屬特殊情況允許電話急購。4.2.2填好的《消耗品請(qǐng)購單》經(jīng)科主任審核簽字統(tǒng)一采購。請(qǐng)購單底聯(lián)由試劑和低耗品管理員負(fù)責(zé)保存。4.3試劑的驗(yàn)收及保存4.3.1試劑購進(jìn)后由試劑管理員進(jìn)行驗(yàn)收。4.3.2試劑管理員應(yīng)根據(jù)本組試劑請(qǐng)購單、發(fā)票清單對(duì)所購試劑的包裝規(guī)格、單價(jià)、數(shù)量等進(jìn)行核查，準(zhǔn)確無誤后在發(fā)票背面簽字，并在《消耗品入庫驗(yàn)收登記表》上登記、簽字。4.3.3每個(gè)月月底試劑管里員將發(fā)票和驗(yàn)收登記本上交科試劑管理員，由試劑管理員匯總，并算出個(gè)專業(yè)組總的試劑消耗量及金額，上報(bào)主任。4.3.4科試劑管理員按月將試劑請(qǐng)購單和驗(yàn)收登記本裝訂成冊(cè)，歸檔保存。4.3.5領(lǐng)取的試劑應(yīng)嚴(yán)格按照試劑要求保存，組長或委托委員每月兩次檢查試劑的庫存量及失效日期，以便及時(shí)請(qǐng)購試劑和防止使用變質(zhì)、過期的試劑。批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫人生效日期王華峰薛坤2012年1月1日新疆4.4試劑的報(bào)廢和退貨一旦發(fā)現(xiàn)貯存試劑過期、失效應(yīng)立即停止使用，同時(shí)由組長填寫《試劑報(bào)廢申請(qǐng)表》，經(jīng)科主任批準(zhǔn)后作報(bào)廢處理，《試劑報(bào)廢申請(qǐng)表》由文擋管理員存檔4．1．4在調(diào)研的基礎(chǔ)上，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)可供貨單位進(jìn)行比較分析，并編制相應(yīng)名錄。4．1．5將調(diào)研的全部材料上報(bào)科主任，科主任組織有關(guān)人員進(jìn)行論證，將本科論證意見提交設(shè)備部，然后按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定選擇合格供應(yīng)商。4．1．6試劑及低耗品管理員根據(jù)選擇的合格供應(yīng)商，編制《合格供應(yīng)商名錄》，交文檔管理員保存，以便請(qǐng)購試劑時(shí)參考，組長負(fù)責(zé)跟蹤對(duì)供應(yīng)商評(píng)價(jià)，如有變化及時(shí)反饋給科主任修改。4．2試劑的請(qǐng)購4.2.1生化組組長根據(jù)本室檢驗(yàn)項(xiàng)目所用試劑消耗情況每月月初填寫《消耗品請(qǐng)購單》。如屬特殊情況允許電話急購。4.2.2填好的《消耗品請(qǐng)購單》經(jīng)科主任審核簽字統(tǒng)一采購。請(qǐng)購單底聯(lián)由試劑和低耗品管理員負(fù)責(zé)保存。4.3試劑的驗(yàn)收及保存4.3.1試劑購進(jìn)后由試劑管理員進(jìn)行驗(yàn)收。4.3.2試劑管理員應(yīng)根據(jù)本組試劑請(qǐng)購單、發(fā)票清單對(duì)所購試劑的包裝規(guī)格、單價(jià)、數(shù)量等進(jìn)行核查，準(zhǔn)確無誤后在發(fā)票背面簽字，并在《消耗品入庫驗(yàn)收登記表》上登記、簽字。4.3.3每個(gè)月月底試劑管里員將發(fā)票和驗(yàn)收登記本上交科試劑管理員，由試劑管理員匯總，并算出個(gè)專業(yè)組總的試劑消耗量及金額，上報(bào)主任。4.3.4科試劑管理員按月將試劑請(qǐng)購單和驗(yàn)收登記本裝訂成冊(cè)，歸檔保存。4.3.5領(lǐng)取的試劑應(yīng)嚴(yán)格按照試劑要求保存，組長或委托委員每月兩次檢查試劑的庫存量及失效日期，以便及時(shí)請(qǐng)購試劑和防止使用變質(zhì)、過期的試劑。批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫人生效日期王華峰薛坤2012年1月1日4.4試劑的報(bào)廢和退貨一旦發(fā)現(xiàn)貯存試劑過期、失效應(yīng)立即停止使用，同時(shí)由組長填寫《試劑報(bào)廢申請(qǐng)表》，經(jīng)科主任批準(zhǔn)后作報(bào)廢處理，《試劑報(bào)廢申請(qǐng)表》由文擋管理員存檔。1.目的規(guī)范生化組質(zhì)控品和校準(zhǔn)品的采購、運(yùn)輸、驗(yàn)收、使用和保管程序，以保證其量值準(zhǔn)確和可溯源性，從而保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。2.范圍適用于生化組生化分析儀、血?dú)夥治鰞x、電泳分析儀等系列儀器所用的質(zhì)控品和校準(zhǔn)品。3.職責(zé)3．1生化組組長負(fù)責(zé)本組質(zhì)控品和校準(zhǔn)品的請(qǐng)購，科主任負(fù)責(zé)請(qǐng)購單的審批，設(shè)備部負(fù)責(zé)統(tǒng)一采購。3．2生化組試劑管理員負(fù)責(zé)質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的驗(yàn)收和保存。4.工作程序4．1質(zhì)控品和校準(zhǔn)品的請(qǐng)購和驗(yàn)收4．1．1生化組長根據(jù)本組所需質(zhì)控品和校準(zhǔn)品，按《服務(wù)及供用品的采購管理程序》進(jìn)行申購。4．1．2校淮品必須使用儀器設(shè)備配套或儀器生產(chǎn)商指定的產(chǎn)品，并能溯源到國家或國際標(biāo)準(zhǔn)；儀器若無配套的校準(zhǔn)品，則可應(yīng)用試劑盒配套的校準(zhǔn)品(或標(biāo)準(zhǔn)品)，但必須有FDA或SFDA批準(zhǔn)文號(hào)。4．1．3質(zhì)控品最好使用儀器配套或儀器生產(chǎn)商指定的產(chǎn)品，并能溯源到國家或國際標(biāo)準(zhǔn)；儀器若無配套的質(zhì)控品，則可采用國際或國內(nèi)公認(rèn)的質(zhì)控品，但必須有FDA或SFDA批準(zhǔn)文號(hào)。4．1．4由衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心或其他單位組織發(fā)放的室間質(zhì)評(píng)質(zhì)控樣品由組長負(fù)責(zé)按照要求妥善保管，并按衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心規(guī)定日期檢測、填寫報(bào)表，經(jīng)檢驗(yàn)科質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后寄出，原始資料由組長保管。批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫人生效日期王華峰薛坤20124．1．5對(duì)采購來的質(zhì)控品、校準(zhǔn)品或室間質(zhì)評(píng)質(zhì)控樣品在進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)注意其運(yùn)送是否符合要求、外包裝是否完好、物品是否損壞、使用說明書、保存條件以及其有效期是否滿足相關(guān)要求。若存在疑問，需要及時(shí)處理，并做出相應(yīng)的記錄。在接收室間質(zhì)評(píng)質(zhì)控樣品時(shí)，還應(yīng)注意其建議的測定日期。4．2標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品按規(guī)定要求存儲(chǔ)，并記錄保存的環(huán)境條件，保證在有效期內(nèi)使用。如發(fā)現(xiàn)過期、失效時(shí)，必須及時(shí)清理，以防止誤用。標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品的報(bào)廢和退貨同試劑的處理程序。5.支持性文件《服務(wù)及供應(yīng)品的采購管理程序》《設(shè)施和環(huán)境的管理程序》6.質(zhì)量1己錄見上述支持性文件相應(yīng)記錄批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫人生效日期王華峰薛坤2012年1月11.目的規(guī)范生化檢驗(yàn)標(biāo)本的采集方法，減少分析前因素對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響，保證檢驗(yàn)質(zhì)量。2.范圍適用于各種臨床生化標(biāo)本來集。臨床標(biāo)本包括血液，尿液、胸腹水等各種體液等。3.職責(zé)3．1門診和臨床各科護(hù)士、門診檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)標(biāo)本的采集。3．2護(hù)工或其他經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)人員負(fù)責(zé)標(biāo)本的轉(zhuǎn)運(yùn)。3．3檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)標(biāo)本的接收和處理，負(fù)責(zé)指導(dǎo)臨床各科和病人如何正確采集標(biāo)本。4.程序4．1標(biāo)本采集前病人的準(zhǔn)備4．1．1避免劇烈運(yùn)動(dòng)：劇烈肌肉運(yùn)動(dòng)明顯影響體內(nèi)代謝，引起血中某些成分濃度的改變?nèi)缛樗帷⒓∷峒っ?CK)、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、乳酸脫氫酶(LDH)、堿性磷酸酶(AIP)、葡萄糖(GLU）等的升高，故一般主張抽血前24小時(shí)內(nèi)不做劇烈運(yùn)動(dòng)，于清晨采血，住院病人可在起床前取血，匆忙趕到門診的病人應(yīng)至少休息15分鐘后取血。4．1．2注意合理飲食：除了急診或其他特殊原因外，一般主張?jiān)诮?2小時(shí)后空腹取血，延長空腹時(shí)間(饑餓)或餐后血液的化學(xué)成分都會(huì)引起變化。如饑餓時(shí)血糖及蛋白質(zhì)降低、膽紅素升高；餐后血糖、血鉀、堿性磷酸酶及甘油三酯通常升高，無機(jī)磷降低，血清可呈濁。另外飲食量及質(zhì)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果也有影響，如高蛋白飲食可使血清尿素、血氨、尿酸升高；高脂肪飲食引起乳糜微粒血癥，導(dǎo)致血清混濁；飲水過多或過少可使血液稀釋或濃縮；含咖啡因的飲料可使兒批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫人生效日期王華峰薛坤2012年1月1日新疆兵團(tuán)農(nóng)二師焉耆醫(yī)院文件編號(hào)：SH008第13頁共174頁第八節(jié)生化實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本采集程序第1版第1次修改生效茶酚胺釋放等。血液成分中受飲食影響，變動(dòng)幅度較大的成分有鉀離子(K)、GIU、總膽固醇(TCH)、甘油三酯(TG)、無機(jī)磷(P)等。4．1．3采血前避免飲酒：采血前飲酒可使血乳酸、尿酸等迅速增加，連續(xù)飲酒可見AST、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶(AIT)、Y—谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶(Y—GT)上升，而Y—GT上升最明顯。長期飲酒者往往有甘油三脂血癥，Y—GT也會(huì)長期不正常。4．1．4避免緊張與情緒激動(dòng)，否則可以影響神經(jīng)內(nèi)分泌功能，影響呼吸，使乳酸等升高。4．1．5藥物的影響：很多藥物進(jìn)入人體后可使某些檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果增高或降低。如咖啡因可使血糖和膽固醇增高；治療冠心病的某些藥物可使甘油三酯和乳酸脫氫酶減低；維生C(VitC)可使乳酸脫氫酶減低；血和尿中VitC能影響測定過程中的化學(xué)反應(yīng)；維生素B2(VitB2)使尿液呈現(xiàn)黃色；口服避孕藥可影響脂質(zhì)代謝，可使轉(zhuǎn)氨酶升高1等。故病人在檢驗(yàn)前應(yīng)盡可能停服對(duì)試驗(yàn)有干4，1．6取血時(shí)體位的影響：體位(站立、坐位、臥位)改變可以引起某些檢驗(yàn)指標(biāo)的顯著變化，故建議取血時(shí)以坐位5分鐘后取血為宜。4．2靜脈采血對(duì)醫(yī)護(hù)人員的要求4，2．1如在一側(cè)手臂輸液時(shí)應(yīng)從對(duì)側(cè)手臂采血，禁止在輸液手臂同側(cè)采血，以免影響血糖、血鉀等的濃度，同時(shí)請(qǐng)?jiān)跈z驗(yàn)申請(qǐng)單上注明“輸液時(shí)采血”。4．2．2．止血帶使用時(shí)間應(yīng)少于1分鐘(建議在針頭穿刺進(jìn)入血管后即可松開止血帶)，以免引起血液淤滯，造成血管內(nèi)溶血或血液某些成分的改變，特別是測定乳酸時(shí)不可使用止血帶，否則結(jié)果偏高。4．2．3防止溶血：引起溶血的原因有血管內(nèi)溶血(如使用止血帶時(shí)間過長)，抽吸力太猛，抗凝劑使用不當(dāng)或與抗凝劑混合時(shí)過度振蕩，注射器或盛血容器帶水，容器污染，全血放置時(shí)間長，全血突然冷卻或受熱，泡沫注入試管，離心力過大等。因血液中細(xì)胞內(nèi)外成分有很大差異，溶血后細(xì)胞內(nèi)的物質(zhì)向細(xì)胞外轉(zhuǎn)移導(dǎo)致K’及某些酶類如LDH、AST、酸性磷酸酶(ACP)等的升高；還可干擾批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫人生效日期王華峰薛坤2012年1月1日新疆兵團(tuán)農(nóng)二師焉耆醫(yī)院文件編號(hào)：SH008第14頁共174頁某些化學(xué)項(xiàng)目如總膽紅素(TBil)、結(jié)合膽紅素(DBil)、TC等的測定，嚴(yán)重影響結(jié)果的準(zhǔn)確性。4．2．4正確使用抗凝劑：通常情況下臨床檢驗(yàn)多采用血清作標(biāo)本，一些特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目需要使用抗凝劑時(shí)，應(yīng)注意選擇合適的抗凝劑并注意抗凝劑與血液的比例，防止標(biāo)本溶血或紅細(xì)胞形態(tài)的改變；采血后立即充分搖勻，防止凝血。常用抗凝劑為肝素：主要用于血?dú)鉁y定，也用于其他一些生化常規(guī)測定。抗凝劑比例為50一6l單位肝素／5ml血。4．2．5采血順序：使用真空采血管采血時(shí)，應(yīng)按以下先后順序進(jìn)行：凝血管、血沉管、血常規(guī)管、肝素管，然后是其他抗凝管，最后是非抗凝管。如果做血培養(yǎng)則先采培養(yǎng)瓶標(biāo)本，防止污染。4．2．6搖勻方式：顛倒混勻5—8次。4．2．7標(biāo)本應(yīng)避免日光直接照射，防止如膽紅素、尿酸等對(duì)紫外線敏感的物質(zhì)因曝光分解而含量降低。4．2．8標(biāo)本采集后應(yīng)及時(shí)送檢，否則由于血細(xì)胞的代謝、氣體交換及物質(zhì)轉(zhuǎn)移使血細(xì)胞內(nèi)外多種成分發(fā)生變化，導(dǎo)致分析結(jié)果出現(xiàn)誤差，如血氨、二氧化碳結(jié)合力(CO2CP)測定的標(biāo)本放置時(shí)間長后，氨和二氧化碳(C02)會(huì)揮發(fā)，影響測定結(jié)果。血液中的酶在室溫下放置，活性會(huì)逐漸降低。未用氟化鈉抗凝的血液，葡萄糖濃度會(huì)以每小時(shí)7％的速度下降。4．3靜脈血標(biāo)本采集后實(shí)驗(yàn)室應(yīng)注意的問題4．3．1標(biāo)本采集后應(yīng)及時(shí)分離血4．4各種生化標(biāo)本的采集4．4．1肝功能試驗(yàn)、腎功能試驗(yàn)、酶類測定、無機(jī)離子測定、免疫球蛋白、風(fēng)濕因子測定標(biāo)本采集：建議空腹采血；特殊情況下非空腹也可，但應(yīng)注明系非空腹血。靜脈采血3m1，無抗凝或肝素鋰抗凝。批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫人生效日期王華峰薛坤2012年1月1日不飲酒。靜脈采血3ml，無抗凝或肝素鋰抗凝。4．4．3血氨檢驗(yàn)標(biāo)本采集：用真空采血針取肘靜脈或其他部位的靜脈血3m1注入含EDTA的抗凝管中，密封，立即輕輕將試管顛倒混勻5—8次，以使其充分抗凝。4．4．4血糖檢驗(yàn)標(biāo)本采集：空腹血糖檢查應(yīng)禁食12小時(shí)以上。做口腹葡萄糖耐量試驗(yàn)(OGTT)時(shí)患者受試前3日，每天最少攝入碳水化物150g，試驗(yàn)前10一16小時(shí)不進(jìn)食、不抽煙，停用胰島素、腎上腺皮質(zhì)激素等藥物。標(biāo)本來集：靜脈采血2ml，肝素抗凝；做OGTT試驗(yàn)時(shí)坐位取血后，5分鐘內(nèi)口服250m1含75g無水葡萄糖的糖水后，0．5小時(shí)，1小時(shí)，1．5小時(shí)和2小時(shí)各抽血2m1，同時(shí)，留尿lO一20m1檢測尿糖。4．4．5血?dú)夥治鰳?biāo)本采集4．4．5．1標(biāo)本采集：應(yīng)取動(dòng)脈肝素抗凝血。采血前將消毒抗凝用肝素o．5ml吸人無菌注器中，潤濕管壁后即推出，僅留乳頭部分，立即將注射器刺入股動(dòng)脈。采血2—3m1，拔出注射器后立即排掉氣泡，將針頭刺入橡皮塞封住，然后雙手搓動(dòng)注射器數(shù)分鐘，使充分混合，連同注射器立即送檢。4．4．5．2注意事項(xiàng)a)抽血過程中出現(xiàn)的小氣泡須在抽血后立即排出，切記隔絕空氣，因空氣中的氧分壓高于動(dòng)脈血，二氧化碳分壓低于動(dòng)脈血。根據(jù)氣體規(guī)律，高分壓流向低分壓，從而使血液中氧分壓(Pa()z)及二氧化碳分壓(PaC02)都改變而無測定價(jià)值。b)要及時(shí)送檢，1小時(shí)內(nèi)分析。血液不得放置過久，因?yàn)檠?xì)胞還在繼續(xù)新陳代謝，使pH及PH下降，PaC02上升，影響數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。如不能及時(shí)送檢，應(yīng)放入冰水中保存(注意切勿用冰塊，以避免細(xì)胞破壞而溶血)。批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫人生效日期王華峰薛坤2012年1月1日c)若自制肝素化注射器，應(yīng)避免加入過多的肝素溶液，使測定產(chǎn)生偏差，造成PH、PaCO2偏低，PaO2偏高，其對(duì)PaC()2影響最明顯。d)注明病人體溫、血紅蛋白濃度及氧流量。4．4．6內(nèi)生肌酐清除率測定標(biāo)本采集：采血前病人連續(xù)進(jìn)食低蛋白飲食3天，每日蛋白質(zhì)應(yīng)少于40g，并禁食4．4．7．2病人于晨8時(shí)將尿全部排盡棄去，然后開始留取尿液，將24小時(shí)內(nèi)歷次所排尿液均留于容器中，包括次日晨8小時(shí)所排最后一次尿。4．4．7．3測量尿液總量(m1)并記錄在化驗(yàn)單上，將全部尿液混勻后取10一20ml置于清潔干燥容器中立即送檢。4．4．7．4若天氣炎熱，可根據(jù)檢驗(yàn)要求在第一次尿液倒入后再加入適量防腐劑：甲苯(二甲苯)常用于尿液生化檢驗(yàn)Gltl、Protein、Ca、P、Crea等，按O．5m1／100m1尿加入。4．4．7．524小時(shí)尿標(biāo)本中不能混入異物。4．4．8腦脊液、漿膜腔積液標(biāo)本的采集4．4．8．16l臨床醫(yī)生按無菌操作留取，獲取標(biāo)本后及時(shí)送檢和檢查。4．4．8．2為防止凝固，加入含量為100g／I，的EDTA鈉鹽o．1m1可抗凝6ml。批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫人生效日期王華峰薛坤2012年1月1日新疆兵團(tuán)農(nóng)二師焉耆醫(yī)院文件編號(hào)：SH009第17頁共174頁第九節(jié)生化實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本管理程序第1版第1次修改生效4．5待測標(biāo)本的保存：若標(biāo)本不能及時(shí)測定，常規(guī)類標(biāo)本應(yīng)將分離的血清或血漿冷藏于2—8℃的冰箱內(nèi)，檢測Glu、CK的標(biāo)本保存不超過24小時(shí)，肝功能、腎功能、血脂及血清酶類標(biāo)本保存不超過3天，保存超過l周的標(biāo)本應(yīng)將分離的血清置于一20℃以下的冰箱內(nèi)。4．6檢驗(yàn)后標(biāo)本的保存：當(dāng)天的臨床樣本檢驗(yàn)完畢后，應(yīng)放在有顯著標(biāo)識(shí)的專用冰(2—8℃)內(nèi)，并注明日期，保存時(shí)間根據(jù)需要至少不低于3天，以便核查。保存期滿將標(biāo)本取出，按有害廢物或生物污染物處理程序執(zhí)行。4．7不合格驗(yàn)單的處理：生化組收到驗(yàn)單和標(biāo)本后應(yīng)仔細(xì)核對(duì)，屬于下列情況之一者視為不合格驗(yàn)單，應(yīng)在《不合格驗(yàn)單記錄本》上記錄，每月對(duì)不合格驗(yàn)單進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并上報(bào)醫(yī)教部作為各臨床科室和醫(yī)生醫(yī)療質(zhì)量評(píng)價(jià)的內(nèi)容之一。見于：a)病人姓名、性別、年齡錯(cuò)誤；b)住院號(hào)、床號(hào)錯(cuò)誤；c)醫(yī)生簽字不清，難以辨認(rèn)，或檢驗(yàn)項(xiàng)目不明；d)檢驗(yàn)單漏項(xiàng)。4．8不合格標(biāo)本的處理：生化組收到驗(yàn)單和標(biāo)本后應(yīng)仔細(xì)核對(duì)，屬于下列情況之一者視為合格標(biāo)本，電話及時(shí)通知送檢方處理，并在不合格標(biāo)本記錄本上記錄。每月對(duì)不合格標(biāo)本進(jìn)統(tǒng)計(jì)，并上報(bào)護(hù)理部，作為各臨床科室護(hù)理質(zhì)量評(píng)價(jià)的內(nèi)容之一。見于：a)標(biāo)本量少，或過多；b)化驗(yàn)單上姓名或聯(lián)號(hào)與標(biāo)本上姓名或聯(lián)號(hào)不一致；c)檢驗(yàn)項(xiàng)目與標(biāo)本類型不符，或抗凝劑不符；批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫人生效日期王華峰薛坤2012年1月1日4．5待測標(biāo)本的保存：若標(biāo)本不能及時(shí)測定，常規(guī)類標(biāo)本應(yīng)將分離的血清或血漿冷藏于2—8℃的冰箱內(nèi)，檢測Glu、CK的標(biāo)本保存不超過24小時(shí)，肝功能、腎功能、血脂及血清酶類標(biāo)本保存不超過3天，保存超過l周的標(biāo)本應(yīng)將分離的血清置于一20℃以下的冰箱內(nèi)。4．6檢驗(yàn)后標(biāo)本的保存：當(dāng)天的臨床樣本檢驗(yàn)完畢后，應(yīng)放在有顯著標(biāo)識(shí)的專用冰(2—8℃)內(nèi)，并注明日期，保存時(shí)間根據(jù)需要至少不低于3天，以便核查。保存期滿將標(biāo)本取出，按有害廢物或生物污染物處理程序執(zhí)行。4．7不合格驗(yàn)單的處理：生化組收到驗(yàn)單和標(biāo)本后應(yīng)仔細(xì)核對(duì)，屬于下列情況之一者視為不合格驗(yàn)單，應(yīng)在《不合格驗(yàn)單記錄本》上記錄，每月對(duì)不合格驗(yàn)單進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并上報(bào)醫(yī)教部作為各臨床科室和醫(yī)生醫(yī)療質(zhì)量評(píng)價(jià)的內(nèi)容之一。見于：a)病人姓名、性別、年齡錯(cuò)誤；b)住院號(hào)、床號(hào)錯(cuò)誤；c)醫(yī)生簽字不清，難以辨認(rèn)，或檢驗(yàn)項(xiàng)目不明；d)檢驗(yàn)單漏項(xiàng)。4．8不合格標(biāo)本的處理：生化組收到驗(yàn)單和標(biāo)本后應(yīng)仔細(xì)核對(duì)，屬于下列情況之一者視為合格標(biāo)本，電話及時(shí)通知送檢方處理，并在不合格標(biāo)本記錄本上記錄。每月對(duì)不合格標(biāo)本進(jìn)統(tǒng)計(jì)，并上報(bào)護(hù)理部，作為各臨床科室護(hù)理質(zhì)量評(píng)價(jià)的內(nèi)容之一。見于：a)標(biāo)本量少，或過多；b)化驗(yàn)單上姓名或聯(lián)號(hào)與標(biāo)本上姓名或聯(lián)號(hào)不一致；c)檢驗(yàn)項(xiàng)目與標(biāo)本類型不符，或抗凝劑不符；批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫人生效日期王華峰薛坤2012年1月1日d)標(biāo)本送檢時(shí)已放置時(shí)間過久；e)輸液時(shí)在同側(cè)血管抽血，或作血液透析的病人從透析管中采血；f)標(biāo)本溶血或嚴(yán)重脂血；g)無標(biāo)本。4.9標(biāo)本移交：如果有屬于其他科室檢測的標(biāo)本誤送本室，應(yīng)通知被檢科室取走。4．10來自生物體的任何標(biāo)本都應(yīng)看成是有傳染性的，應(yīng)按生物污染處理程序規(guī)定處理。4．11保密性：屬保密性的標(biāo)本檢驗(yàn)完畢，結(jié)果向科主任報(bào)告，不得向無關(guān)人員泄露。其標(biāo)本未經(jīng)上級(jí)批準(zhǔn)，任何人不得取走。5.支持性文件《樣品采集與運(yùn)輸管理程序》《樣品核收、登記和保存程序》6.質(zhì)量記錄《不合格檢驗(yàn)申請(qǐng)單登記表》《不合格標(biāo)本登記表》批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫人生效日期王華峰薛坤2012年1月1日1.目的規(guī)范生化標(biāo)本的檢測程序，減少分析過程中各種因素對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響，確保檢驗(yàn)質(zhì)量。2.范圍適用于所有臨床生化標(biāo)本的檢測。臨床生化標(biāo)本包括血液、尿液、胸腹水等各種體液。3.職責(zé)生化組所有檢驗(yàn)人員按生化組崗位職責(zé)，負(fù)責(zé)標(biāo)本的預(yù)處理、測定、檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告等。4.程序4．1檢測過程流程：接收樣品一統(tǒng)一編號(hào)一離心或按檢驗(yàn)項(xiàng)目要求處理一輸入診療卡號(hào)或標(biāo)本號(hào)一選擇項(xiàng)目一確定一退出項(xiàng)目錄入，進(jìn)入主菜單一選擇起始樣品架號(hào)一確定，開始測定一審單打印一簽發(fā)報(bào)告。4．2樣品接收和編號(hào)：按生化標(biāo)本管理程序進(jìn)行。4．3離心或按檢驗(yàn)項(xiàng)目要求處理：將編好號(hào)的樣本以2500一3000r／分離心lO分鐘，直接上機(jī)測定。為了避免樣品針堵塞和／或血清(或血漿)與血凝塊(或血細(xì)胞)接觸時(shí)間過長對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響，可將血清或血漿移入另一樣品杯，再上機(jī)檢測。4．4上機(jī)測定：按生化分析儀或相應(yīng)儀器設(shè)備的操作規(guī)程進(jìn)行，但應(yīng)注意標(biāo)本測定前應(yīng)按室內(nèi)質(zhì)控程序先作質(zhì)控，只有質(zhì)控結(jié)果在控時(shí)，才開始測定標(biāo)本。若有條件，在測定過程中或測定結(jié)束后再分別測定不同濃度的質(zhì)控品，對(duì)檢測的全過程實(shí)施質(zhì)量控制，確保檢驗(yàn)質(zhì)量。批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫人生效日期王華峰薛坤2012年1月14．5結(jié)果報(bào)告4．5．1樣品檢驗(yàn)完畢后，由操作人員逐一核對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目有無遺漏，確保與驗(yàn)單上的申請(qǐng)項(xiàng)目準(zhǔn)確無誤后打印結(jié)果，由授權(quán)簽字人再次進(jìn)行核對(duì)，確保檢驗(yàn)結(jié)果間不相互矛盾，并與臨床診斷相符時(shí)簽發(fā)報(bào)告。4．5．2當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)報(bào)告中有缺陷而對(duì)其準(zhǔn)確性及有效性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)由相關(guān)人員處理追回已發(fā)出有缺陷的報(bào)告單，并報(bào)告科室負(fù)責(zé)人。對(duì)其作必要的修改后再發(fā)出。4．5．3檢驗(yàn)工作人員不得向無關(guān)人員透露檢驗(yàn)結(jié)果及相關(guān)信息。4．5．4檢驗(yàn)報(bào)告使用者因特殊原因造成報(bào)告損壞或遺失時(shí)，只有從網(wǎng)絡(luò)計(jì)算機(jī)能夠調(diào)出者或登記本上有記錄者，才可補(bǔ)發(fā)。4．6申訴及處理：檢驗(yàn)報(bào)告申請(qǐng)人或被檢者對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容有異議時(shí)，可向本室負(fù)責(zé)人或上級(jí)單位提出申訴，按投訴處理程序執(zhí)行。5.支持性文件《奧林巴斯AU400生化分析儀操作規(guī)程》《奧林巴斯AU640生化分析儀操作規(guī)程》《電泳儀操作規(guī)程》《生化樣本管理程序》。批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫人生效日期王華峰薛坤2012年1月11.儀器簡介奧林巴斯AU400生化分析系統(tǒng)是一種全新概念的模塊化組合生化分析系統(tǒng)，它可以分析人體的血清、血漿及尿液中的生化指標(biāo)。該系統(tǒng)包括含智能化流程管理系統(tǒng)的控制單元、兩個(gè)生化分析P模塊組成高效率的血清工作站系統(tǒng)。系統(tǒng)的主要參數(shù)如下：1．1性能特點(diǎn)a)連續(xù)的多通道分立式分析系統(tǒng)；b)任選式輸入菜單，每一份標(biāo)本能同時(shí)檢測1—47個(gè)項(xiàng)目；c)分析速度：每小時(shí)2500測試；d)樣本處理能力：每小時(shí)平均400份標(biāo)本；e)檢測方法：比色法(終點(diǎn)法、速率法)、透射比濁法；5)吸樣體積：每個(gè)測試2—35U1；g)最小試劑消耗量：50U1；h)反應(yīng)環(huán)境溫度：37℃循環(huán)水浴，溫度允許誤差：O．1℃。1．2進(jìn)樣系統(tǒng)a)樣本架：每個(gè)架子可裝10個(gè)樣本；b)樣本識(shí)別方式：架號(hào)及放置位置或通過條碼識(shí)別；c)樣本架子種類：根據(jù)架子顏色不同分為：常規(guī)、空白、定標(biāo)、質(zhì)控、重復(fù)五種架子；d)樣本杯：5ML樣本管，也可以用原始采血管。1．3試劑分配系統(tǒng)a)試劑盤：1個(gè)試劑盤，每個(gè)試劑盤的溫度必須控制在6—12℃；b)試劑瓶種類：60、30、15、3種；c)試劑加樣量：每次加20一270f11。批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫人生效日期王華峰薛坤2012年1月1日新疆兵團(tuán)農(nóng)二師焉耆醫(yī)院文件編號(hào)：SH011第23頁共174頁1．4檢測系統(tǒng)a)比色杯：160個(gè)UV塑料杯，直徑5mm；b)分光系統(tǒng)：凹面蝕刻光柵；c)光源：35瓦鹵素?zé)簦瑝勖?00小時(shí)；d)比色方式：移動(dòng)式直接比色；e)比色波長：12個(gè)固定波長：340、376、415、450、480、505、546、570、600、660nm，波長準(zhǔn)確度控制在2nm以內(nèi)；g)溫控時(shí)間：37℃5分鐘。1．5中央控制系統(tǒng)：a)數(shù)據(jù)處理：可以數(shù)據(jù)保存、樣本項(xiàng)目任選式輸入、不同檢測方式的操作、多點(diǎn)g曲線方式檢測、不同檢測方法輸入、單個(gè)樣本反應(yīng)曲線核查等；b)質(zhì)控規(guī)則：常規(guī)規(guī)則和多規(guī)則；c)通訊接口：RS—232C。2.儀器工作原理a)比色法被測物質(zhì)吸光度與它濃度高低成正比，即吸光度與濃度之間滿足朗伯—比爾定律：A＝KC；b)透射比濁法抗原、抗體反應(yīng)形成復(fù)合物，引起溶液濁度變化，導(dǎo)致透過光的減弱，減弱的強(qiáng)度與被測蛋白的含量成多點(diǎn)線性關(guān)系。3儀器工作環(huán)境要求批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫人生效日期王華峰薛坤2012年1月13．1電源：交流電(伏)：230土10％，50／60Hz，最大功率5kW。3．2溫度：15—32℃，誤差控制在土1℃。3．3相對(duì)濕度：45％一85％℃。3．4排水口：直徑大于50mm，高度低于lOcm。3．5接地：阻抗小于100。3．6場地避免受到太陽光直接照射，遠(yuǎn)離輻射和電磁干擾。3．7儀器重量：800kg。要求承重地面有足夠的承受力，坡度小于3度。4授權(quán)操作人檢驗(yàn)科培訓(xùn)合格人員。5每日開機(jī)程序5．1開機(jī)前準(zhǔn)備5．1．1檢查電解質(zhì)部分系統(tǒng)試劑量：檢查內(nèi)標(biāo)液、稀釋液、參比電極液量是否足夠，如不夠，添加至適量。5．1．2檢查試劑倉內(nèi)酸堿液是否足夠，如不夠添加至合適量。5．1．3檢查各種液體和試劑存余量，如不夠添加至合適量。5．1．4檢查打印紙的存量。5．1．5檢查供水情況：包括純水的存量、打開純水機(jī)準(zhǔn)備制水。5．1．6檢查UPS的連接是否正常。5．2開機(jī)步驟5．2．1開Modular020電源開關(guān)批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫人生效日期王華峰薛坤2012年1月1日儀器下方主電源開關(guān)始終處于常開狀態(tài)，保證儀器主電源連通，試劑倉保持在5—15℃，因此每天早上只需按機(jī)身右側(cè)下前方綠色按鍵，機(jī)器自動(dòng)進(jìn)行啟動(dòng)初始化工作(1nitializing)，初始化約5分鐘完成，儀器將自動(dòng)進(jìn)入StartCondition啟始定義菜單，光標(biāo)落在“DATAIndex”項(xiàng)目上，用鼠標(biāo)點(diǎn)右邊箭頭，在下拉菜單中選“CurrentTime”當(dāng)天日期，F(xiàn)2－F2退到主菜單，接著自動(dòng)進(jìn)行試劑位檢測，約5分鐘完成。5．2．2儀器預(yù)溫后進(jìn)入STANDBY6。編工作表進(jìn)入菜單(R)－(T)－(N)－F4（StartEntry）開始編輯。用鼠標(biāo)依次選擇要做的項(xiàng)目，全部選好后，按F4（Entry確認(rèn)），此時(shí)樣品號(hào)（S.No）處將自動(dòng)加1，再重復(fù)上面的操作，編第二個(gè)標(biāo)本的工作表…,直至所有的標(biāo)本編完。或者，有多個(gè)標(biāo)本要做的項(xiàng)目一樣（如都做肝功）在選擇完項(xiàng)目后，不按F4，而是按F3（Xn乘N）將彈出一個(gè)窗口，有兩種選擇①LastNo.(最后的標(biāo)本號(hào))在此處可以輸入相同標(biāo)本的最后一個(gè)號(hào)，如當(dāng)前編到13號(hào)，有五個(gè)標(biāo)本要做肝功，則可在LastNo.處輸0017后確認(rèn)。②Samples(標(biāo)本數(shù)量)，只須在此輸入相同標(biāo)本的數(shù)量“5”，將全部標(biāo)本編完工作表，按F2－F2退出。7。查試劑7.1看剩余量，進(jìn)入“儀器狀態(tài)”，－（0）－F7，可以看到前一天剩余的試劑量。7.2溶試劑加試劑：將剛剛檢查不夠量的項(xiàng)目再溶適量的新試劑，按要求位置加入試劑倉中。批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫人生效日期王華峰薛坤2012年1月1日7.3查試劑：加入新試劑，蓋好倉蓋后，按F5(StartCheck)將彈出一個(gè)窗口，選第二項(xiàng)，確認(rèn)后，打開一個(gè)畫面，要求選擇要檢查的項(xiàng)目，用鼠標(biāo)選擇剛加過試劑的項(xiàng)目，按Start，儀器將自動(dòng)檢查試劑量。8.放標(biāo)本按順序在白色架子上放置血清標(biāo)本試管，將架子條碼向前，依次放入進(jìn)樣臺(tái)中。9.開始工作以上工作都準(zhǔn)備好后，按F9（開始）選“YES”儀器將開始測量。10.檢查結(jié)果測量結(jié)束后，進(jìn)入菜單（R）－(D)－(E)選樣品號(hào)－F5(Edit)，屏幕將顯示第一個(gè)標(biāo)本的測量結(jié)果。用鼠標(biāo)點(diǎn)畫面中的右箭頭，將顯示下一個(gè)標(biāo)本的結(jié)果，應(yīng)該將全部標(biāo)本檢查。11.打印結(jié)果進(jìn)入菜單（R）－（A）－（R）－選樣品號(hào)－F5，可將報(bào)告打出。12.定標(biāo)1．進(jìn)入菜單（P）－（B）－（I）－F4（set）－在TestNo處選要定標(biāo)的項(xiàng)目名稱－在CalNo處設(shè)置1－10號(hào)的任意一個(gè)數(shù)字－在Conc.處輸入定標(biāo)液的濃度值，按F2－F2退出。2．將藍(lán)架子的第一位放一杯水。3．將0001號(hào)黃架子取出在Cal.No定義的號(hào)數(shù)位放置該項(xiàng)目的定標(biāo)液。4．將藍(lán)架子在前，黃架子在后，放入進(jìn)樣臺(tái)。5．在菜單（R）－（T）－（C）－F4中選擇要定標(biāo)的項(xiàng)目，后按F9就可以開始定標(biāo)了。批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫人生效日期王華峰薛坤2012年1月1日13.插入急診1．在編工作表畫面處，按F8（S.No）后輸入“P”確認(rèn)，在S.No位置自動(dòng)顯示PXXX（急診樣品號(hào)）以下可以按編普通工作表一樣操作。2．編好急診工作表后將血清樣品放入急診臺(tái)（STAT）任意孔位,按急診STAT鍵即可以進(jìn)入急診操作。14.保養(yǎng)每個(gè)星期做W2沖洗，方法如下1．將－60ml試劑瓶加滿清洗液放入在77號(hào)位上，在STAT（急診臺(tái)）W2位置放一杯相同的清洗液，進(jìn)入儀器狀態(tài)菜單、選擇F6（W2）可進(jìn)入比色杯清洗程序。2．每個(gè)月清洗一次水桶中的過濾器。批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫人生效日期王華峰薛坤2012年1月11：屏幕左上角顯示睡眠（standby）狀態(tài)時(shí)，按Exitstandby,退出睡眠。2：儀器自動(dòng)定標(biāo)，當(dāng)屏幕左上角顯示Ready(準(zhǔn)備狀態(tài))時(shí)，可進(jìn)樣。3：進(jìn)樣口上方的燈為綠色時(shí)，拉開進(jìn)樣門，將已處理好的全血注射器乳頭頂緊進(jìn)樣口，緩緩?fù)谱⑸淦魉ǎ?dāng)黃燈亮?xí)r，關(guān)進(jìn)樣門。4：屏幕顯示待輸入的已知參數(shù)，如：ID號(hào)，體溫等。5：測定完畢，儀器自動(dòng)打印結(jié)果。6：要測下一個(gè)血樣，請(qǐng)重復(fù)3---5步。7：血樣全部測完，按Menu;util;standby;Enterstandby.進(jìn)入睡眠狀態(tài)，工作完畢，屏幕左上角顯示睡眠（standby）狀態(tài)。8.1設(shè)備的使用環(huán)境應(yīng)滿足設(shè)備的要求并形成文件加以監(jiān)控及記錄。并建立儀器作業(yè)指導(dǎo)書，執(zhí)行《文件的編制、管理及控制程序》。8.2授權(quán)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照儀器作業(yè)指導(dǎo)書使用和維護(hù)，并按本儀器特點(diǎn)填寫《儀器使用登記》的相關(guān)內(nèi)容。8.3由各室保存的儀器的作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)存放于本室固定地點(diǎn)，保證本室人員方便取用。8.4各室組長負(fù)責(zé)本室設(shè)備保養(yǎng)及環(huán)境監(jiān)控記錄的監(jiān)督，在記錄表的核查處簽名，并每半年收集，整理后交部門助理歸檔，作為制定儀器維護(hù)計(jì)劃的依據(jù)。8.5各室組長每年12月份制定下年度的設(shè)備維護(hù)計(jì)劃及校準(zhǔn)，自校計(jì)劃交實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理審核后，由實(shí)驗(yàn)室助理在《儀器設(shè)備履歷表》中記錄并落實(shí)實(shí)施。8.6設(shè)備操作人員對(duì)過載或處置不當(dāng)，結(jié)果異常或顯示缺陷，超出規(guī)定限度的設(shè)備應(yīng)執(zhí)行《處置不符合檢測要求的政策與程序》，通知維修人員檢修并由實(shí)批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫人生效日期王華峰薛坤2012年1月1日驗(yàn)室助理貼上紅色的修理停用標(biāo)識(shí)，直到修復(fù)并通過校準(zhǔn)或檢測表明已能達(dá)到要求的準(zhǔn)確度方能除去紅色標(biāo)識(shí)，貼上綠色標(biāo)識(shí)恢復(fù)使用。同時(shí)應(yīng)核查故障發(fā)現(xiàn)前已發(fā)報(bào)告的影響并采取糾正措施。并由組長作好相關(guān)記錄。如涉及到已發(fā)報(bào)告應(yīng)即使通知客戶服務(wù)部經(jīng)理和客戶聯(lián)系，并將糾正后的結(jié)果發(fā)到客戶手中。操作人員應(yīng)將儀器故障及檢修情況詳細(xì)記錄在《儀器設(shè)備履歷表》中。批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫人生效日期王華峰薛坤2012年1月1日新疆兵團(tuán)農(nóng)二師焉耆醫(yī)院文件編號(hào)：SH013第30頁共174頁第十三節(jié)HD500電解質(zhì)操作程序第1版第1次修改生效日期：2012年1月1日啟動(dòng)：（操作）【1】打開電源開關(guān)，儀器開始自動(dòng)運(yùn)行：顯示儀器型號(hào)，出廠編號(hào)及軟件版本信息等。儀器自動(dòng)檢查控制板，這樣系統(tǒng)，打印機(jī)，傳感器等。（自檢過程）【2】儀器自動(dòng)清洗管道，并對(duì)儀器進(jìn)行初始化，開始自動(dòng)兩點(diǎn)定標(biāo)。屏幕顯示離子濃度，電極的mv值（l0-180mv之間），定標(biāo)次數(shù)和倒計(jì)時(shí)間。兩點(diǎn)定標(biāo)通過后，儀器隨即返回主菜單狀態(tài)。【3】主菜單包括：【l定標(biāo)2測試3設(shè)置4服務(wù)】定標(biāo)：建議用戶采用兩點(diǎn)定標(biāo)，使電極達(dá)到最佳穩(wěn)定狀態(tài)，進(jìn)行樣本測試。測試：主要用于樣品的測量。血清要求離心干凈，防止堵塞儀器管道及電極腔。當(dāng)兩點(diǎn)定標(biāo)通過后，即可進(jìn)行測試。選擇“測試”后，出現(xiàn)“ID=00l，按“NO”鍵可以修改ID號(hào)，按“YES“確認(rèn)。準(zhǔn)備好樣品，抬起進(jìn)樣針插入樣品。儀器自動(dòng)吸入樣品。無需按任何鍵。儀器吸入一定量的樣品后提示您移走樣品，用吸水紙擦拭進(jìn)樣針，然后合上進(jìn)樣針。等待結(jié)果出來后，儀器自動(dòng)清洗，并自動(dòng)打印測試結(jié)果。維護(hù)保養(yǎng)：【1】及時(shí)檢查試劑液位，當(dāng)液位低予lcm時(shí)，需更換新試劑。【2】檢查廢液液位，當(dāng)液位超過瓶子一半時(shí)，應(yīng)及時(shí)倒空。【3】去蛋白維護(hù)。在“服務(wù)”菜單每周進(jìn)行一次維護(hù)，可延長電極的使用壽命。浸泡完之后，做3次以上兩點(diǎn)定標(biāo)。【4】檢查電極及參比電極的內(nèi)充液液位，必要時(shí)需更換。故障診斷：【1】當(dāng)兩點(diǎn)定標(biāo)失敗時(shí)：1檢查試劑是否失效或被污染；2需用新鮮血清活化至30分鐘以上；3更換電極內(nèi)充液及參比內(nèi)充液；4用去蛋自液進(jìn)行浸泡維護(hù)；5更換電極及參比電極。【2】當(dāng)沒有吸到試劑時(shí)：1檢查試劑瓶中是否有足夠的液體；2進(jìn)樣針管道及電極是否堵塞；3將兩個(gè)電磁閥中的管道取出重新安裝；4是否需要更換泵管。【3】當(dāng)測量結(jié)果紊亂時(shí)：1儀器具有液位探測功能，操作錯(cuò)誤，導(dǎo)致空側(cè)；2檢查進(jìn)樣針是否堵塞，液體沒有吸入；3血清分離不徹底，或吸入絮狀物等。批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫人生效日期王華峰薛坤2012年1月1日新疆兵團(tuán)農(nóng)二師焉耆醫(yī)院文件編號(hào)：SH015第32頁共174頁第十五節(jié)血清總膽紅素(T-BIL)測定第1版第1次修改生效日期：2012年1月1日1.實(shí)驗(yàn)原理血清中的膽紅素分為直接（結(jié)合）膽紅素和間接（未結(jié)合）膽紅素。大多數(shù)方法是在1883年Ehrlich提出的重氮法膽紅素測量法1，一些改良的方法已被用來增進(jìn)反應(yīng)。這些改良的方法是使直接膽紅素直接和重氮化合物進(jìn)行反應(yīng)，生成一種有顏色的化合物，而間接膽紅素需要一種溶劑，如表面活性劑后才能進(jìn)行反應(yīng)。申能總膽紅素試劑是改良的重氮法。使用一種穩(wěn)定的重氮鹽，2,4-二氯苯胺重氮鹽（DCA），與膽紅素反應(yīng)，形成紅色偶氮化合物，它在540nm吸光度最大。在540/600nm時(shí)的吸光度與標(biāo)本中總膽紅素的濃度成正比。膽紅素+DCA紅色偶氮化合物表面活性劑2.標(biāo)本：2.1病人準(zhǔn)備：無特殊要求。最好用禁食的標(biāo)本以減少乳糜血的干擾。2.2類型：血清、肝素或EDTA血漿，應(yīng)避光保存。3.標(biāo)本存放：15～25℃保存可穩(wěn)定2天；2～8℃保存可穩(wěn)定7天；-20℃保存可穩(wěn)定3個(gè)月，如冰凍保存，不可反復(fù)凍融！。4.標(biāo)本運(yùn)輸：常溫條件下避光保存運(yùn)輸。5.標(biāo)本拒收標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)本溶血、細(xì)菌污染、脂血、非避光保存運(yùn)輸?shù)臉?biāo)本。6.實(shí)驗(yàn)材料6.1試劑：申能總膽紅素試劑盒劑1＋試劑2）批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫人生效日期王華峰薛坤2012年1月1日6.1.1試劑組成試劑1：6×64ml磷酸緩沖液40mmol/L氯化鈉9g/L表面活性劑,穩(wěn)定劑適量試劑2：6×16ml2,4-二氯苯胺重氮鹽1mmol/L鹽酸30mmol/L表面活性劑適量6.1.2試劑準(zhǔn)備：試劑為即用式。6.1.3試劑穩(wěn)定性與貯存試劑避光保存于2～8℃，若無污染，可穩(wěn)定至失效期。試劑有效期為18個(gè)月。試劑2必需避光保存。試劑不可冰凍。6.1.4變質(zhì)指示：當(dāng)試劑有濁度時(shí)，表明有細(xì)菌污染，不能繼續(xù)使用。6.1.5注意事項(xiàng)：此試劑為體外診斷用，不要入口，毒性還末確定；警告！腐蝕劑！不要入口；避免和眼睛，皮膚或衣服接觸，如果接觸到，立即用大量的水沖洗受損害的部位15分鐘，接觸到眼睛或吞服，立即尋找醫(yī)療保護(hù)。6.2校準(zhǔn)品：使用DiaSys公司提供的TruCalU校準(zhǔn)品對(duì)自動(dòng)分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)，參見生化檢驗(yàn)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品.SOP文件6.3質(zhì)控品：參見生化檢驗(yàn)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品.SOP文件7.儀器：奧林巴斯AU640生化分析儀批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫人生效日期王華峰薛坤2012年1月1日新疆兵團(tuán)農(nóng)二師焉耆醫(yī)院文件編號(hào)：SH015第34頁共174頁新疆兵團(tuán)農(nóng)二師焉耆醫(yī)院文件編號(hào)：SH015第34頁共174頁第十五節(jié)血清總膽紅素(T-BIL)測定第1版第1次修改生效日期：2012年1月1日8.操作步驟8.1項(xiàng)目基本參數(shù)：參見生化檢驗(yàn)奧林巴斯AU640生化分析儀項(xiàng)目測定參數(shù).SOP文件。8.2儀器操作步驟：參見生化檢驗(yàn)奧林巴斯AU640生化分析儀操作規(guī)程.SOP文件。9.檢驗(yàn)結(jié)果的判斷與分析10.質(zhì)量控制：在每一批標(biāo)本中都應(yīng)把非定值血清水平I與II質(zhì)控做為未知標(biāo)本進(jìn)行分析，以2S為質(zhì)控警告限，3S為失控限，繪制質(zhì)控圖，判斷是否在控。質(zhì)控規(guī)則參見生化室室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程.SOP文件。11.計(jì)算方法：以TruCalU復(fù)合校準(zhǔn)品校準(zhǔn)儀器后，在病人結(jié)果可報(bào)告范圍內(nèi)，儀器直接報(bào)告可靠的檢測結(jié)果無需手工計(jì)算，以μmol/L報(bào)告。手工測定計(jì)算方法為：△Au總膽紅素(μmol/L)=×校準(zhǔn)液濃度△As12.參考值范圍：嬰兒：出生24小時(shí)內(nèi)＜150μmol/L出生第2天22-193μmol/L出生第3天12-217μmol/L出生第4～6天1.7-216μmol/L兒童：＞一個(gè)月3.4-17μmol/L成年人：1.7-21μmol/L批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫人生效日期王華峰薛坤2012年1月1日參考值因性別、年齡、飲食和地域的不同而有所差別。根據(jù)好的實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立自己的參考值。13.臨床意義：膽紅素是血紅蛋白的降解產(chǎn)物。游離膽紅素非極性很強(qiáng)，幾乎不溶解于水。在血液中與白蛋白形成復(fù)合物由脾臟向肝臟運(yùn)輸。在肝臟中，膽紅素與葡萄糖醛酸結(jié)合,生成可溶性膽紅素葡萄糖醛酸酯由膽管排入腸道。溶血（肝前黃疸）、實(shí)質(zhì)的肝損傷（肝性黃疸）和膽管堵塞（肝后黃疸）都會(huì)導(dǎo)致血液膽紅素增高，形成高膽紅素血癥。人群中常見先天性慢性高膽紅素血癥，稱為Gilbert綜合癥。由于膽紅素降解酶的功能滯后以及出生后紅細(xì)胞破碎增多，使60～70%的嬰兒血液出現(xiàn)總膽紅素增高。常用的膽紅素檢測方法能檢測總膽紅素和直接膽紅素。直接膽紅素的測定主要檢測水溶性的結(jié)合膽紅素，因此可以根據(jù)總膽紅素和直接膽紅素的差來估計(jì)游離膽紅素的含量。14.操作性能14.1線性范圍：1.2～513μmol/L14.2精密度：精密度的評(píng)估是根據(jù)NCCLS推薦的標(biāo)準(zhǔn)方法5，AU640批內(nèi)精密度小于3%或SD≤0.07，總精密度小于5%或SD≤0.10。用于分析的質(zhì)控血清和數(shù)據(jù)處理符合以上的NCCLS的規(guī)則。批內(nèi)精密度n=20x(μmol/L)s(μmol/L)CV(%)批間精密度n=20x(μmol/L)s(μmol/L)CV(%)樣品115.220.4643.05樣品114.880.4082.74樣品217.440.4052.32樣品219.660.6863.49樣品382.600.7850.95樣品379.522.2742.8614.3方法學(xué)比較：本公司的試劑盒(y)與某商品化試劑盒(x)，同時(shí)對(duì)247個(gè)樣品進(jìn)行T-BIL檢測，將檢測結(jié)果作方法學(xué)比較，其統(tǒng)計(jì)結(jié)果如下：y=1.00x-0.00mol/L；r=1.000。14.4靈敏度：本試劑的檢測限為1.2μmol/L。批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫人生效日期王華峰薛坤2012年1月1日14.5病人結(jié)果可報(bào)告范圍：1.2～513μmol/L15.超出范圍結(jié)果處理：本法線性上限為513μmol/L。如樣品測定值超過上限時(shí)，應(yīng)將樣品用0.9％氯化鈉溶液作1:1稀釋，重新測定，結(jié)果乘以2。16.病危報(bào)警值的處理當(dāng)新生兒血清標(biāo)本測定結(jié)果總膽紅素〉340μmol/L時(shí)，在經(jīng)過復(fù)查等確認(rèn)手段處理后應(yīng)及時(shí)向臨床主管醫(yī)生匯報(bào)。17.方法局限性17.1本法線性上限為513μmol/L。如樣品測定值超過上限時(shí)，應(yīng)將樣品用0.9％氯化鈉溶液作1:1稀釋，重新測定，結(jié)果乘以2。17.2干擾物質(zhì)：當(dāng)樣品中抗壞血酸濃度≤1704μmol/L，血紅蛋白濃度≤5.00g/L，甘油三酯濃度≤22.6mmol/L時(shí)沒有觀察到干擾。18.補(bǔ)救措施：當(dāng)儀器發(fā)生故障時(shí)，迅速聯(lián)系儀器廠家進(jìn)行維修。19.參考文獻(xiàn)1.ThomasLed.ClinicalLaboratoryDiagnostics.1sted.Frankfurt:TH-BooksVerlagsgesellschaft;1998.p.192-202.2.TolmanKG,RejR.Liverfunction.In:BurtisCA,AshwoodER.editors.TietzTextbookofClinicalChemistry.3rded.Philadelphia:W.B.SaundersCompany;1999.P.1125-7720.其他：儀器測定后的廢液及難降解的材料集中收集后按《檢驗(yàn)科廢物處置管理規(guī)定》執(zhí)行。批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫人生效日期王華峰薛坤2012年1月1日新疆兵團(tuán)農(nóng)二師焉耆醫(yī)院文件編號(hào)：SH016第37頁共174頁第十六節(jié)血清直接膽紅素（D-BIL）測定第1版第1次修改生效日期：2012年1月1日1.實(shí)驗(yàn)原理直接膽紅素與2,4-二氯苯胺重氮鹽形成重氮化合物，在酸性條件下呈紅色。2.標(biāo)本：2.1病人準(zhǔn)備：無特殊要求。最好用禁食的標(biāo)本以減少乳糜血的干擾。2.2類型：血清、肝素或EDTA血漿，應(yīng)避光保存。3.標(biāo)本存放：15～25℃保存可穩(wěn)定2天；2～8℃保存可穩(wěn)定7天；-20℃保存可穩(wěn)定3個(gè)月，如冰凍保存，不可反復(fù)凍融！。4.標(biāo)本運(yùn)輸：常溫條件下避光保存運(yùn)輸。5.標(biāo)本拒收標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)本溶血、細(xì)菌污染、脂血、非避光保存運(yùn)輸?shù)臉?biāo)本。6.實(shí)驗(yàn)材料6.1試劑：申能總膽紅素試劑盒劑＋試劑26.1.1試劑組成試劑1：16×64mlEDTA-Na20.07mmol/L氯化鈉6.6g/L氨基磺酸70mmol/L試劑2：6×16ml2,4-二氯苯胺重氮鹽0.09mmol/L鹽酸130mmol/LEDTA-Na20.02mmol/L6.1.2試劑準(zhǔn)備：試劑為即用式。6.1.3試劑穩(wěn)定性與貯存：試劑避光保存于2～8℃，若無污染，可穩(wěn)定至失效期。試劑有效期為18個(gè)月。試劑2必需避光保存。試劑不可冰凍。批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫人生效日期王華峰薛坤2012年1月1日6.1.4變質(zhì)指示：當(dāng)試劑有濁度時(shí)，表明有細(xì)菌污染，不能繼續(xù)使用。6.1.5注意事項(xiàng)：此試劑為體外診斷用。警告！腐蝕劑！不要入口。避免和眼睛，皮膚或衣服接觸。如果接觸到，立即用大量的水沖洗受損害的部位15分鐘。接觸到眼睛或吞服，立即尋找醫(yī)療保護(hù)。6.2校準(zhǔn)品：使用DiaSys公司提供的TruCalU校準(zhǔn)品對(duì)自動(dòng)分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)，參見生化檢驗(yàn)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品.SOP文件6.3質(zhì)控品：參見生化檢驗(yàn)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品.SOP文件7.儀器：奧林巴斯AU640生化分析儀8.操作步驟8.1項(xiàng)目基本參數(shù)：參見生化檢驗(yàn)奧林巴斯AU640生化分析儀項(xiàng)目測定參數(shù).SOP文件8.2儀器操作步驟：參見生化檢驗(yàn)奧林巴斯AU640生化分析儀操作規(guī)程.SOP文件檢驗(yàn)結(jié)果的判斷與分析10.質(zhì)量控制：在每一批標(biāo)本中都應(yīng)把非定值血清水平I與II質(zhì)控做為未知標(biāo)本進(jìn)行分析，以2S為質(zhì)控警告限，3S為失控限，繪制質(zhì)控圖，判斷是否在控。質(zhì)控規(guī)則參見生化室室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程.SOP文件。11.計(jì)算方法以TruCalU復(fù)合校準(zhǔn)品校準(zhǔn)儀器后，在病人結(jié)果可報(bào)告范圍內(nèi)，儀器直接報(bào)告可靠的檢測結(jié)果無需手工計(jì)算，以μmol/L報(bào)告。手工測定計(jì)算方法為：△Au直接膽紅素(μmol/L)=--------×校準(zhǔn)液濃度△As批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫人生效日期王華峰薛坤2012年1月1日12.參考值范圍：≤6.8mmol/L參考值因性別、年齡、飲食和地域的不同而有所差別。根據(jù)好的實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立自己的參考值。13.臨床意義：膽紅素是血紅蛋白的降解產(chǎn)物。游離膽紅素非極性很強(qiáng)，幾乎不溶解于水。在血液中與白蛋白形成復(fù)合物由脾臟向肝臟運(yùn)輸。在肝臟中，膽紅素與葡萄糖醛酸結(jié)合,生成可溶性膽紅素葡萄糖醛酸酯由膽管排入腸道。溶血（肝前黃疸）、實(shí)質(zhì)的肝損傷（肝性黃疸）和膽管堵塞（肝后黃疸）都會(huì)導(dǎo)致血液膽紅素增高，形成高膽紅素血癥。人群中常見先天性慢性高膽紅素血癥，稱為Gilbert綜合癥。由于膽紅素降解酶的功能滯后以及出生后紅細(xì)胞破碎增多，使60～70%的嬰兒血液出現(xiàn)總膽紅素增高。常用的膽紅素檢測方法能檢測總膽紅素和直接膽紅素。直接膽紅素的測定主要檢測水溶性的結(jié)合膽紅素，因此可以根據(jù)總膽紅素和直接膽紅素的差來估計(jì)游離膽紅素的含量。14.操作性能14.1線性范圍：1.7～171mmol/L14.2精密度：精密度的評(píng)估是根據(jù)NCCLS推薦的標(biāo)準(zhǔn)方法5，AU640批內(nèi)精密度小于4%或SD≤0.04，總精密度小于5%或SD≤0.07。用于分析的質(zhì)控血清和數(shù)據(jù)處理符合以上的NCCLS的規(guī)則。批內(nèi)精密度n=20x(μmol/L)s(μmol/L)CV(%)批間精密度n=20x(μmol/L)s(μmol/L)CV(%)樣品16.00.203.34樣品2樣品0樣品213.00.191.46樣品336.40.260.71樣品335.40.461.30批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫人生效日期王華峰薛坤2012年1月1日14.3方法學(xué)比較：本公司的試劑盒(y)與某商品化試劑盒(x)，同時(shí)對(duì)85個(gè)樣品進(jìn)行DBIL檢測，將檢測結(jié)果作方法學(xué)比較，其統(tǒng)計(jì)結(jié)果如下：y=0.95x+0.68μmol/L；r=0.995。14.4靈敏度：1.7mmol/L。14.5病人結(jié)果可報(bào)告范圍：1.7～171μmol/L15超出范圍結(jié)果處理本法線性上限為171mmol/L。樣品測定值超過上限時(shí)，應(yīng)將樣品用0.9％氯化鈉溶液作1:1稀釋，重新測定，結(jié)果乘以2。16.病危報(bào)警值的處理無。17.方法局限性17.1本法線性上限為171mmol/L。樣品測定值超過上限時(shí)，應(yīng)將樣品用0.9％氯化鈉溶液作1:1稀釋，重新測定，結(jié)果乘以2。17.2干擾物質(zhì)：當(dāng)樣品中抗壞血酸濃度≤1704μmol/L，甘油三酯濃度≤22.6mmol/L時(shí)沒有觀察到干擾。血紅蛋白濃度≥0.50g/L將產(chǎn)生干擾。18.補(bǔ)救措施：當(dāng)儀器發(fā)生故障時(shí)，迅速聯(lián)系儀器廠家進(jìn)行維修。19.參考文獻(xiàn)：Tietz,N.W.(Ed),FundamentalsofClinicalChemistry,3rdEdition,W.B.Saunders,1987.VandenBergh,A.andMueller,P.,BiochemZ,77:90,1916NCCLS,InterferenceTestinginClinicalChemistry,EP7-P,1986.Young,D.S.,EffectsofDrugsonClinicalLaboratoryTests,4thEdition,AACCPress,1995.NCCLS,EvaluationProtocolEP5-T2,1992.Rand,R.N.,DIPasque,A.,ClinChem1962;8:570批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫人生效日期王華峰薛坤2012年1月1日Henry,J.,Cannon,D.C.,Winkelmann,J.V.,Clinicalchemistry,principlesandtechnics,Harper&RowPublishersIns.,HagerstownMaryland,1974:1042Thomas,L.:Laboranddiagnose,4thedition,DieMedizinischeVerlagsgesellschaft,Marburg,1992:23520.其他：儀器測定后的廢液及難降解的材料集中收集后按《檢驗(yàn)科廢物處置管理規(guī)定》執(zhí)行。批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫人生效日期王華峰薛坤2012年1月1日新疆兵團(tuán)農(nóng)二師焉耆醫(yī)院文件編號(hào)：SH017第42頁共174頁第十七節(jié)血清總蛋白(TP)測定第1版第1次修改生效日期：2012年1月1日1.實(shí)驗(yàn)原理雙縮脲比色終點(diǎn)法。在堿性條件下，蛋白與銅離子生成紫藍(lán)色復(fù)合物。顯色強(qiáng)度和蛋白濃度成正比。OH—蛋白質(zhì)+Cu2+-------------﹥紫紅色復(fù)合物2.標(biāo)本采集2.1病人準(zhǔn)備：無特殊要求。最好用禁食的標(biāo)本以減少乳糜血的干擾。2.2類型：血清或血漿。3.標(biāo)本存放20～25℃保存可穩(wěn)定6天；4～8℃保存可穩(wěn)定4周；-20℃保存至少可穩(wěn)定1年。4.標(biāo)本運(yùn)輸室溫條件下運(yùn)輸5.標(biāo)本拒收標(biāo)準(zhǔn)：細(xì)菌污染的不能做測定。6.實(shí)驗(yàn)材料:6.1上海申能總蛋白測定試劑盒貨號(hào)劑1＋試劑26.1.1試劑組成試劑1（R1）：6×64ml氫氧化鈉80mmol/L酒石酸鉀鈉12.8mmol/L試劑2（R2）：6×16ml氫氧化鈉100mmol/L酒石酸鉀鈉16mmol/L碘化鉀15mmol/L硫酸銅6mmol/L批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫人生效日期王華峰薛坤2012年1月1日6.1.2試劑準(zhǔn)備：試劑為即用式。6.1.3試劑穩(wěn)定性與貯存：試劑避光保存于2～25℃，若無污染，可穩(wěn)定至失效期。試劑有效期為24個(gè)月。試劑不可冰凍。開蓋后應(yīng)避免污染。6.1.4變質(zhì)指示：當(dāng)試劑有濁度時(shí)，表明有細(xì)菌污染，不能繼續(xù)使用。6.1.5注意事項(xiàng)：試劑中含有氫氧化鈉，不可入口！如與皮膚及粘膜接觸，請(qǐng)立即用大量水沖洗。使用試劑時(shí)應(yīng)采取必要的防護(hù)。6.2校準(zhǔn)品：使用DiaSys公司提供的TruCalU校準(zhǔn)品對(duì)自動(dòng)分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)，具體參見生化檢驗(yàn)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品.SOP文件。6.3質(zhì)控品：具體參見生化檢驗(yàn)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品.SOP文件。7.儀器：奧林巴斯AU400、AU640生化分析儀8.操作步驟8.1項(xiàng)目基本參數(shù)：參見生化檢驗(yàn)奧林巴斯AU640生化分析儀項(xiàng)目測定參數(shù).SOP文件8.2儀器操作步驟：參見生化檢驗(yàn)奧林巴斯AU640生化分析儀操作規(guī)程.SOP文件9.檢驗(yàn)結(jié)果的判斷與分析10.質(zhì)量控制：在每一批標(biāo)本中都應(yīng)把非定值血清水平I與II質(zhì)控做為未知標(biāo)本進(jìn)行分析，以2S為質(zhì)控警告限，3S為失控限，繪制質(zhì)控圖，判斷是否在控。質(zhì)控規(guī)則參見生化室室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程.SOP文件。批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫人生效日期王華峰薛坤2012年1月1日11.計(jì)算方法：以TruCalU復(fù)合校準(zhǔn)品總蛋白校準(zhǔn)值或標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)值校準(zhǔn)儀器后，在病人結(jié)果可報(bào)告范圍內(nèi)，儀器直接報(bào)告可靠的檢測結(jié)果，以g/L報(bào)告。12.參考值范圍[g/L]成人：66～88兒童/青少年：男女1～30天42～6241～631～6個(gè)月44～6647～676個(gè)月～1歲56～7955～701～18歲57～8057～80（注：各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有自己的參考范圍。）參考值因性別、年齡、飲食和地域的不同而有所差別。根據(jù)好的實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立自己的參考值。13.臨床意義：總蛋白檢測對(duì)于多種疾病的診斷都有價(jià)值。肝臟蛋白合成缺陷、腎功能損傷引起蛋白丟失、腸道吸收不良或營養(yǎng)不良時(shí)總蛋白濃度下降。而在慢性炎癥疾病、肝硬化和脫水時(shí)總蛋白濃度升高。14.操作性能14.1線性范圍：0.5～150g/L14.2精密度：重復(fù)性的評(píng)估是根據(jù)NCCLS推薦的標(biāo)準(zhǔn)方法，AU640批內(nèi)重復(fù)性小于3%，總不精密度小于3%。用于分析的質(zhì)控血清和數(shù)據(jù)處理符合以上的NCCLS的規(guī)則。批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫人生效日期王華峰薛坤2012年1月1日批內(nèi)精密度n=20x(g/L)s(g/L)CV(%)天間精密度n=20x(g/L)s(g/L)CV(%)樣品1樣品6樣品21樣品23樣品31040.80.80樣品31041.41.3214.3方法學(xué)比較：本公司的試劑盒(y)與某商品化試劑盒(x)，同時(shí)對(duì)68個(gè)樣品進(jìn)行TP檢測，將檢測結(jié)果作方法學(xué)比較，其統(tǒng)計(jì)結(jié)果如下：y=1.00x-0.7g/L；r=0.997。14.4靈敏度：本試劑的檢測限為0.5g/L。14.5病人結(jié)果可報(bào)告范圍0～150g/L，如樣品測定值超過上限時(shí)，應(yīng)將樣品用0.9％氯化鈉溶液作1:1稀釋，重新測定，結(jié)果乘以2。15.超出范圍結(jié)果處理：本法線性上限為150g/L。如樣品測定值超過上限時(shí)，應(yīng)將樣品用0.9％氯化鈉溶液作1:1稀釋，重新測定，結(jié)果乘以2。16.病危報(bào)警值的處理無。17.方法局限性17.1本法線性上限為150g/L。如樣品測定值超過上限時(shí)，應(yīng)將樣品用0.9％氯化鈉溶液作1:1稀釋，重新測定，結(jié)果乘以2。17.2干擾物質(zhì)：靜脈滴注大量右旋糖酐的病人血清或血漿，使用雙縮脲方法的檢測結(jié)果會(huì)明顯增高，請(qǐng)選用其它方法（如凱氏定氮法）；當(dāng)樣品中抗壞血酸濃度≤1704μmol/L，膽紅素濃度≤684μmol/L，血紅蛋白濃度≤5.00g/L，甘油三酯濃度≤11.3mmol/L時(shí)沒有觀察到干擾18.補(bǔ)救措施：當(dāng)儀器發(fā)生故障時(shí)，迅速聯(lián)系儀器廠家進(jìn)行維修。19.參考文獻(xiàn)1.ThomasL,editor.Clinicallaboratorydiagnostics.1sted.Frankfurt:TH-BooksVerlagsgesellschaft;1998.p.644-7.批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫人生效日期王華峰薛坤2012年1月1日2.JohnsonAm,RohlfsEM,SilvermanLM.Proteins.In:BurtisCA,AshwoodER.editors.Tietztextbookofclinicalchemistry.3rded.Philadelphia:W.B.SaundersCompany;1999.p.477-540.20.其他：儀器測定后的廢液及難降解的材料集中收集后按《檢驗(yàn)科廢物處置管理規(guī)定》執(zhí)行。批新疆兵團(tuán)農(nóng)二師焉耆醫(yī)院文件編號(hào)：SH018第47頁共174頁第十八節(jié)血清白蛋白（ALB）測定第1版第1次修改生效日期：2012年1月1日1.實(shí)驗(yàn)原理在pH值4.2時(shí)，白蛋白和溴甲酚綠染料結(jié)合產(chǎn)生藍(lán)綠色復(fù)合物，在630nm處比色，顏色的深度與白蛋白濃度成正比。pH4.2白蛋白+溴甲酚綠--------------綠色化合物2.標(biāo)本采集2.1病人準(zhǔn)備：無特殊要求。最好用禁食的標(biāo)本以減少乳糜血的干擾。2.2類型：血清、肝素或EDTA血漿。3.標(biāo)本存放留取標(biāo)本后請(qǐng)盡快分離血清/血漿。在室溫條件下（15～25℃）可以穩(wěn)定一周，在冰箱保存的條件下（2～8℃）穩(wěn)定一個(gè)月，-20℃保存至少可以穩(wěn)定3個(gè)月。4.標(biāo)本運(yùn)輸室溫條件下運(yùn)輸5.標(biāo)本拒收標(biāo)準(zhǔn)：細(xì)菌污染的不能做測定。6.實(shí)驗(yàn)材料:6.1上海申能白蛋白測定試劑盒（貨號(hào)：11202271701，8×70ml）6.1.1試劑組成檸檬酸鹽緩沖液pH4.230mmol/L溴甲酚綠(BCG)0.26mmol/L表面活性劑適量6.1.2試劑準(zhǔn)備：試劑為即用式。6.1.3試劑穩(wěn)定性與貯存：試劑避光保存于2～25℃，若無污染，可穩(wěn)定至失效期。試劑有效期為24個(gè)月。試劑不可冰凍。開蓋后應(yīng)避免污染。6.1.4變質(zhì)指示：當(dāng)試劑有濁度時(shí)，表明有細(xì)菌污染，不能繼續(xù)使用。6.1.5注意事項(xiàng)：避免試劑與皮膚及粘膜接觸。6.2校準(zhǔn)品：參見生化檢驗(yàn)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品.SOP文件6.3質(zhì)控品：參見生化檢驗(yàn)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品.SOP文件7.儀器：奧林巴斯AU640生化分析儀批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫人生效日期王華峰薛坤2012年1月1日8.操作步驟8.1項(xiàng)目基本參數(shù)：參見生化檢驗(yàn)奧林巴斯AU640生化分析儀項(xiàng)目測定參數(shù).SOP文件8.2儀器操作步驟：參見生化檢驗(yàn)奧林巴斯AU640生化分析儀操作規(guī)程.SOP文件9.檢驗(yàn)結(jié)果的判斷與分析10.質(zhì)量控制：在每一批標(biāo)本中都應(yīng)把非定值血清水平I與II質(zhì)控做為未知標(biāo)本進(jìn)行分析，以2S為質(zhì)控警告限，3S為失控限，繪制質(zhì)控圖，判斷是否在控。質(zhì)控規(guī)則參見生化室室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程.SOP文件。11.計(jì)算方法：以TruCalU復(fù)合校準(zhǔn)品白蛋白校準(zhǔn)值或標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)值校準(zhǔn)儀器后，在病人結(jié)果可報(bào)告范圍內(nèi)，儀器直接報(bào)告可靠的檢測結(jié)果。手工測定計(jì)算方法為：Au白蛋白(g/L)=×校準(zhǔn)液濃度As12.參考值范圍成人35～52g/L參考值因性別、年齡、飲食和地域的不同而有所差別。根據(jù)好的實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立自己的參考值。13.臨床意義：白蛋白是血漿中多種物質(zhì)重要的結(jié)合與運(yùn)輸?shù)鞍祝⑹蔷S持血漿滲透壓的主要組分。血清白蛋白可用于眾多疾病的診斷。血清白蛋白升高通常見于脫水的。血清白蛋白降低多見于營養(yǎng)不良、腎臟疾病，肝臟疾病，感染性疾病，嚴(yán)重的燒傷和癌癥。白蛋白的定量測定有助于對(duì)肝臟疾病如肝硬化的診斷與監(jiān)視。此外，白蛋白量反映了個(gè)體的健康與營養(yǎng)狀況，因此可用于營養(yǎng)不良的診斷及老年住院患者的預(yù)后評(píng)估。批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫人生效日期王華峰薛坤2012年1月1日14.操作性能14.1線性范圍2～60g/L14.2精密度：重復(fù)性的評(píng)估是根據(jù)NCCLS推薦的標(biāo)準(zhǔn)方法，AU640批內(nèi)重復(fù)性小于3%，總不精密度小于3%。用于分析的質(zhì)控血清和數(shù)據(jù)處理符合以上的NCCLS的規(guī)則。批內(nèi)精密度n=20x(g/L)s(g/L)CV(%)天間精密度n=20x(g/L)s(g/L