1、2022-2023年（備考資料）藥物分析期末復習-藥品生產質量管理規范（藥物分析）考試測驗能力拔高訓練一（帶答案）一.綜合考核題庫(共40題)1.隨著對外開放和出口藥品的需要，我國于何時開始引入GMP的理念？（ ）(章節：導論 難度：3)A、20世紀60年代B、20世紀70年代C、20世紀80年代D、20世紀90年代正確答案:B2.水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的（ ）。水處理設備的運行不得超出其設計能力。（章節：設備 難度：3）正確答案:質量標準3.設備使用后應立即清潔，并在設備上掛上“（ ）”標識。（章節：設備 難度：2）正確答案:已清潔4.物料應按

2、規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過（ ）年。(章節：物料和產品 難度：2)A、一B、二C、三D、五正確答案:C5.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、（）和設備表面。（章節：設備 難度：5）正確答案:與藥品直接接觸的包裝材料6.下列說法中，錯誤的為（ ）。(章節：物料和產品 難度：3)A、不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區內妥善保存B、不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經質量管理負責人批準，并有記錄C、不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經質量員人批準，并有記錄D、制劑產品不得進行重新加工。

3、不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品一般不得進行返工正確答案:C7.已清潔的生產設備應當在清潔、（ ）的條件下存放。（章節：設備 難度：3）正確答案:干燥8.批生產記錄的內容不包括：（ ）(章節：生產管理 難度：3)A、產品名稱、規格、批號B、不同生產工序所得產量及必要時的物料平衡計算C、生產日期和有效期D、相關生產操作或活動、工藝參數及控制范圍，以及所用主要生產設備的編號正確答案:C9.質量控制的基本要求包括（）（章節：設備，難度：4）A、應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動B、由化驗室人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝

4、產品和成品取樣C、應當有批準的操作規程，用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察，必要時進行環境監測，以確保符合本規范的要求D、取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查并記錄正確答案:A,C,D10.倉庫內藥品要離暖墻（ ）以上。(章節：物料和產品 難度：2)A、0.1米B、0.5米C、0.8米D、1米正確答案:D11.生產區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙、和（）等非生產用物品。（章節：設備 難度：5）正確答案:個人用藥品12.不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在( )內妥善

5、保存。(章節：廠房與設施 難度：2)A、庫房B、待驗區C、隔離區D、取樣區正確答案:C13.藥品生產企業的質量控制實驗室設有以下幾個功能區：（章節：廠房與設施，難度：5）A、留樣觀察區B、中藥標本區C、精密儀器區D、試劑間E、理化實驗室正確答案:A,B,C,D,E14.成品指（ ）。(章節：物料和產品 難度：2)A、已完成所有生產操作步驟和最終包裝的產品B、已完成所有生產操作步驟的產品C、最終包裝的產品D、以上全對正確答案:A15.受理申請的藥品監督管理部門應該自收到企業申請之日起（）個月內，組織對申請企業是否符合藥品生產質量管理規范進行認證。(章節：藥品GMP認證 難度：3)A、8B、3C、

6、6D、12E、1正確答案:C16.質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格）（ ）。(章節：質量管理 難度：5)A、具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。B、具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制工作。C、具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。D、具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制工作。正確答案:C17.潔凈區的定義是什么？（章節：廠房與設施 難度：4)正確答案:潔凈區指需要對環境中塵粒及微生物數量進行

7、控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區域內污染物的引入、產生和滯留。18.外購或外銷的中間產品和待包裝產品（ ）質量標準；如果中間產品的檢驗結果用于成品的質量評價，則應當制定與成品質量標準相對應的中間產品質量標準。(章節：藥品發運與召回 難度：5)A、應當有B、不應當有C、對此項無要求D、可以制定正確答案:A19.藥品生產企業生產文件編制的程序是（ ）(章節：文件管理 難度：2)A、起草審核批準修訂B、審核起草批準會簽C、起草修訂審核批準D、修訂起草批準下發正確答案:A20.企業應當配備足夠數量并具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規定（ ）。

8、崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規定。每個人所承擔的職責不應當過多。(章節：機構與人員 難度：1)A、重點崗位的職責B、每個部門的職責C、每個崗位的職責D、每個部門和每個崗位的職責正確答案:D21.在藥品生產實際過程中，以過去生產過程中所記錄的數據為基礎，并對這些數據進行統計分析，該驗證方法屬于（ ）。(章節：確認與驗證 難度：2)A、前驗證B、同步驗證C、回顧性驗證D、復驗證正確答案:C22.( ）是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。為確保企業實現質量目標并按照本規范要求生產藥品，企業負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協調，保證質量管理部門獨立履行其職責。（章節：

9、機構與人員 難度：3）正確答案:企業負責人23.設備與加工物料接觸的表面應（ ），易清洗、消毒，化學抗蝕性高，不與加工物料產生改變其成分、含量、有效性等反應，不吸附加工物料。（章節：設備 難度：2）正確答案:光滑平整24.在國際性的GMP中，最早形成的也是影響最大適用最廣的是（）GMP。(章節：導論 難度：4)A、美國B、英國C、中國D、WHO正確答案:D25.與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經（）處理，符合生產要求。（章節：生產管理，難度：4）A、消毒B、凈化C、驗證D、除濕正確答案:A,B,D26.關于一般生產區的清潔方法正確的是（ ）（章節：設備，難度：3）A、包括日常清

10、潔和周期清潔兩種方法，日常清潔于每日生產結束后，先完成清場操作，然后按規定程序進行清潔操作；周期清潔于每周末生產結束后，進行清潔B、將抹布用飲用水清洗干凈，擰干，按由上向下的順序用均力擦拭室內桌、椅、柜及設備外表面至干凈C、用干凈抹布按由上向下的順序對墻壁、門窗及玻璃進行清潔，清潔高度以窗上沿為標準D、最后用半干拖布按由外向里的順序拖擦地面至干凈正確答案:A,B,C27.GMP的特點包括（章節：導論，難度：2）A、原則性B、基礎性C、一致性D、多樣性E、時效性和地域性正確答案:A,B,C,D,E28.傳遞窗的日常清潔：每日生產結束后，用清潔抹布擦拭窗內壁及各角落頂棚、紫外燈管、傳遞窗門等處污跡

11、，污垢堆積處用毛刷、清潔劑刷洗清除污垢。開紫外燈照射消毒（ ）。(章節：生產管理 難度：1)A、45分鐘B、30分鐘C、15分鐘D、20分鐘正確答案:B29.（ ）是用于記述每批藥品生產、質量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質量有關的歷史信息。(章節：生產管理 難度：3)A、批生產記錄B、批記錄C、批包裝記錄D、批檢驗記錄正確答案:B30.物料供應商的確定及變更應當進行（ ），并經質量管理部門批準后方可采購。（章節：質量保證與質量控制 難度：3）正確答案:質量評估31.下列哪項為生產管理的原則：（ ）（章節：生產管理，難度：2）A、不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規格藥品

12、的生產操作，除非沒有發生混淆或交叉污染的可能。B、生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產中的產品或物料名稱、規格和批號，如有必要，還應當標明生產工序。C、每次生產結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的物料、產品和文件。下次生產開始前，應當對前次清場情況進行確認。D、除在標識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區分被標識物的狀態（如待驗、合格、不合格或已清潔等）。E、應當盡可能避免出現任何偏離工藝規程或操作規程的偏差。一旦出現偏差，應當按照偏差處理操作規程執行。正確答案:A,B,C,D,E32.設備管理中

13、應當建立并保存相應設備（ ）記錄。（章節：文件管理，難度：2）A、采購B、確認C、操作D、維護E、安裝正確答案:A,B,C,D,E33.包裝材料存放區域( )不得進入(章節：物料和產品 難度：2)A、操作人員B、未經批準人員C、未經授權人員D、非本區工作人員正確答案:B34.在物料平衡檢查中，發現待包裝產品、印刷包裝材料以及成品數量有顯著差異時，應當進行調查，未得出結論前，成品（ ）。(章節：物料和產品 難度：2)A、可以放行B、不得放行C、合格后放行D、以上均不正確正確答案:B35.隨時保持潔凈區內所有的設施表面光滑、潔凈、完整，所有設施能夠耐受（ ）和（ ）。（章節：設備 難度：2）正確答案:清洗消毒36.質量管理部門應當（ ）(章節：質量管理 難度：2)A、參與與質量有關的活動，負責審核與本規范有關的文件。B、參與所有與生產有關的活動，負責審核與本規范有關的文件。C、參與與檢驗有關的活動，負責審核與本規范有關的文件。D、參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規范有關的文件。正確答案:D37.簡述什么是文件？（章節：文件管理 難度：4)正確答案:一切涉及藥品生產、質量管理全過程中使用的書面標準、程序、規程、制度和實施過程中產生的結果的記錄，包括帳、卡、牌和標識等。38.藥品不良反應報告和監測領導小組負責人由 ( )兼職(章節：委托生產與委托檢驗 難度：3