1、標題：色譜權限管理制度再審核日期文件編號代替文件執行日期起草人：審核人：批準人：1目的與范圍建立色譜數據系統管理規程，保證軟件的正確使用，確保系統的穩定和數據的安全。 適用于質量檢驗與色譜數據系統有關的服務器、工作站的管理。2職責1系統管理員1.1負責整個與色譜數據系統有關的服務器、工作站和交換機的維護。1.2負責添加用戶并給定初始密碼及有效期，根據每個用戶的級別分配權限。1.3負責定期檢查系統軟件的有效性。2質量部經理2.1批準確定用戶的級別和權限，并監督執行情況。QC主管3.1建立方法、修改方法、刪除方法。3.2負責對操作者、復核者日常使用色譜數據系統軟件進行監督管理。3.3定期檢查檢測數

2、據的完整性，包括進樣次數、是否重復進樣、數據是否有刪 除情況，數據是否有更改情況等。QA4.1定期檢查檢測數據的完整性。QC5.1正確使用色譜數據系統軟件產出數據。3正文3.1定義3.1.1電子數據：也稱數據電文，是指以電子、光學、磁或者類似手段生成、發 送、接收或者儲存的信息。3.1.2數據審計跟蹤：是一系列有關計算機操作系統、應用程序及用戶操作等事 件的記錄，用以幫助從原始數據追蹤到有關的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、 事件追溯到原始數據。3.1.3數據完整性：是指數據的準確性和可靠性，用于描述存儲的所有數據值均 處于客觀真實的狀態。3.1.4數據審核數據審核是對原始數據的審核和批準，

3、數據審核包括對相關元數據的審核，包括 審計追蹤，數據審核必須做出書面記錄。3.1.5計算機系統化處理計算機系統化處理是一個單獨的操作或一系列作為單個邏輯“工作單元“的操作。 在用戶通過一個清楚的動作認可前，或系統預存數據動作前不會長期儲存作為“永久” 的記錄。3.2軟件的特點3.2.1所有的數據、序列和方法均嵌入了審計跟蹤，能夠識別無效或變更的記錄。3.2.2通過用戶名和密碼，對用戶進行驗證。由系統管理員對使用者分配使用軟 件各功能的權限。3.2.3所有記錄的改變均加入審計跟蹤中，同時所有版本的數據和方法均得到保 存，信息不被重寫覆蓋。3.3系統管理3.3.1系統管理包括添加和配置儀器，選擇用

4、戶（或組）可以用的儀器或位置、 添加或刪除用戶系統管理功能。3.3.2用戶（或組）的管理指定用戶或組的管理功能、系統管理、儀器管理。3.3.3儀器管理（儀器向導）指定用戶（或組）使用域內的儀器，也可以是域內的位置或所有儀器。3.4軟件的權限管理3.4.1軟件使用權限實行三級分級管理：一級為系統管理員；二級為高級用戶； 三級為操作者（QC）。高級用戶又分為管理者高級用戶（QA）和操作者高級用戶（QC 主管）。3.4.2 級系統管理員權限3.4.2.1系統管理員沒有軟件系統中任何儀器的使用權限，只有分配使用者的權 限。3.4.2.2系統管理員是經質量部經理授權的人員，具有系統的所有訪問權限。3.4

5、.2.3系統管理員有權建立用戶帳戶，如電腦系統時間、操作員權限、增減登 錄帳戶和初始登錄帳戶密碼等，對所有使用的應用軟件進行原名稱安裝、修復和卸載， 以及重裝和更換電腦。對下級人員沒有權限的內容設置成灰色（不能使用），確保下級 人員沒有刪除和修改、復制和粘貼、剪切和轉移和重命名權限。3.4.2.4對各用戶進行電子數據管理和操作的培訓，確保操作員、復核員的正常 操作。3.4.3二級管理者用戶權限（QA）經質量部經理和系統管理員授權后，有權登錄系統，進入QA帳戶，開啟應用軟件 審計追蹤功能，定期檢查軟件系統審計跟蹤功能的有效性。3.4.4二級操作者用戶權限（QC主管）3.4.4.1經質量部經理和系

6、統管理員授權后，有權登錄系統，進入QC主管帳戶， 開啟應用軟件審計追蹤功能，定期檢查軟件系統審計跟蹤功能的有效性。3.4.4.2建立、修改方法和應用軟件系統參數；建立儀器配置、應用軟件產生的 文件名稱、保存路徑的設置、使用；3.4.4.3進行分析方法、序列文件、打印設置的建立，對操作員、復核員的正常 操作進行監督管理。3.4.5三級操作者的權限（QC）3.4.5.1有權登錄系統，進入操作員帳戶，使用應用軟件程序，調用方法文件， 對儀器設備進行在線和離線（脫機）操作，采集數據，并進行保存或打印。3.4.5.2在取得上一級同意后，可修改部分方法條件設置，經審核和復核后，方 可使用，并做好修改記錄。

7、文件編號3.5權限管理要求3.5.1系統管理員、QC主管、QA、操作者如果離開本岡位或不再具有該工作職責， 質量部應立即取消對其的授權，并進行變更。3.5.2每一個權限級別的人員，由系統管理員分別設置不同的用戶名和初始密碼， 在使用過程中用戶不得互相分享密碼，密碼一般每三月更改一次。3.5.3計算機操作用戶名以使用者名字為用戶登錄名。如:李娜，即用戶登錄名稱 為李娜。每個用戶一個用戶名，不互相登錄，不共用，用戶名一經使用該名不得更改， 不得再指定給他人，保證唯一性。3.5.4上述所有人員應經過使用和管理權限的培訓，并經考核合格后才能上崗獨 立操作。3.5.5任何人都不得有刪除審計跟蹤的權限。3

8、.5軟件用戶管理3.5.1所有用戶均需按附件一格式授權，由系統管理員起草授權用戶的級別，然 后通過質量部經理審核、確認、批準實施。3.5.2系統管理員接到經批準的授權表后，按要求將用戶名加入到軟件中，并給 定初始密碼及有效期，根據用戶級別按附件一中的規定分配相應的權限。3.5.3用戶首次登錄時應及時修改密碼，以后每三個月修改一次。3.5.4若在運行樣品過程中用戶暫時離開，應在“Windows”菜單下選擇“Lock”， 做到訪問控制安全或采用其它安全形式。3.5.5用戶遇到軟件出錯的情況應及時向管理員反映，等待問題解決方可繼續使 用。3.6軟件審計追蹤管理3.6.1應啟用全面審計跟蹤功能（包括系

9、統、儀器、數據、方法和序列），要求記 錄每次更改數據的充分理由，不能簡單的將修改的內容復制到空白處或其它地方。3.6.2 QA每周檢查一次系統軟件審計跟蹤功能的有效性，可以隨機從儀器使用記 錄上抽取一批樣品（序列運行），在相應的PC機上離線打開相應儀器、數據、方法和 序列文件，查看內容如下：3.6.2.1查看一周內軟件系統工作日記，人員登錄有無異常情況，記錄除正常人 員登錄與退出外所有信息。3.6.2.2從儀器工作日記上查看和這一批樣品有關的信息（進樣名稱/批號、進樣 序列、儀器方法、樣品操作、運行時間和積分參數的設置）是否正常顯示。3.6.2.3查看方法審計跟蹤的內容，方法有無修改記錄，若修改應寫清楚詳細的 理由。3.6.2.4查看數據審計跟蹤的內容，若數據經過多次分析處理應寫明原因。3.6.2.5查看序列審計跟蹤的內容，是否有相應的序列顯示。3.3.1.2審核譜圖的連續性、完整性，檢查譜圖是否有修改、是否全部保存，審 核數據轉移的正確性。3.6.3軟件審計追蹤管理檢查結果應填寫記錄。3.7軟件方法和積分參數的管理3.7.1軟件中任何方法參數的