1、PAGE PAGE 8消毒產品生產企業（一次性使用醫療用品的生產企業除外）衛生許可服務指南一、設定依據1.傳染病防治法（1989年2月通過，2013年6月修改）第二十九條“用于傳染病防治的消毒產品、飲用水供水單位供應的飲用水和涉及飲用水衛生安全的產品，應當符合國家衛生標準和衛生規范。生產用于傳染病防治的消毒產品的單位和生產用于傳染病防治的消毒產品，應當經省級以上人民政府衛生行政部門審批。具體辦法由國務院制定。”國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定（2004年7月國務院令第412號）附件第200項“項目名稱：消毒產品生產企業（一次性使用醫療用品的生產企業除外）衛生許可，實施機關：省級

2、人民政府衛生行政主管部門。”2.消毒管理辦法（2001年12月衛生部第27號令修訂）第二十條“消毒劑、消毒器械、衛生用品和一次性使用醫療用品的生產企業應當取得所在地省級衛生行政部門發放的衛生許可證后，方可從事消毒產品的生產。”第二十三條“消毒產品生產企業衛生許可證有效期為四年，每年復核一次。消毒產品生產企業許可證有效期滿前三個月，生產企業應當向原發證機關申請換發衛生許可證。”第二十四條“消毒產品生產企業遷移廠址或者另設分廠（車間），應當按本辦法規定向生產場所所在地的省級衛生行政部門申請消毒產品生產企業衛生許可證。”第二十五條“取得衛生許可證的消毒產品生產企業變更企業名稱、法定代表人或者生產類別

3、的，應當向原發證機關提出申請，經審查同意，換發新證。”3.山東省人民政府關于取消和下放行政審批事項的決定（2013年7月山東省人民政府令第264號）附件2第39項“項目名稱：消毒產品生產企業（一次性使用醫療用品的生產企業除外）衛生許可，實施機關：省衛生廳，下放層級：設區市衛生主管部門。”二、辦理條件1.消毒管理辦法（2001年12月衛生部第27號令修訂）第十九條消毒產品的生產應當符合國家有關規范、標準和規定，對生產的消毒產品應當進行檢驗，不合格者不得出廠。2.衛生部關于印發消毒產品生產企業衛生許可規定的通知(2009年11月) 第四條 省級衛生行政部門應嚴格按照消毒產品生產企業衛生規范和國家其

4、他有關規范、標準和規定要求對生產企業進行衛生許可審核。三、申報材料1.消毒產品生產企業衛生許可初次申請(1)消毒產品生產企業衛生許可證申請表。(2)生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）。(3)生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖（標注實際面積）。(4)生產工藝流程圖。(5)生產和檢驗設備清單（無檢驗能力的提供代檢協議書）。(6)質量保證體系文件。(7)擬生產產品目錄。(8)生產環境（衛生用品和需要凈化車間的消毒劑）和生產用水檢測報告。(9)消毒產品分裝生產企業還需提供以下材料：a.大包裝產品生產企業保證其生產的半成品符合相關衛生質量標準的承諾書。b.大包裝產品生產企業與分裝生產企業的合

5、同協議書。c.大包裝產品生產企業的消毒產品生產企業衛生許可證復印件。d.大包裝產品若為須經過衛生部許可的消毒產品，還應提供該產品的衛生許可批件復印件。2、消毒產品生產許可變更申請(1)消毒產品生產企業衛生許可變更申請表。(2)市衛生局衛生監督局技術審核意見。(3)單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址、生產地址路名、路牌（非遷移廠址）變更的提供下列材料：a.工商營業執照復印件；b.公安或工商部門等出具的變更情況真實性的證明材料；(4)生產方式、生產項目、生產類別變更的提供下列材料：a.工商營業執照復印件；b.生產場地使用證明（房屋產權證明或者租賃協議）；c.生產場所廠區平面圖、生產車間布局平

6、面圖（標注實際面積）；d.產品生產工藝及流程圖；e.生產和檢驗設備清單（無檢驗能力的提供代檢協議書）；f.產品目錄和產品標簽說明書（市售或樣稿）；g.消毒劑、消毒器械衛生部衛生許可批件復印件；h.生產環境（衛生用品和需要凈化車間的消毒劑）和生產用水檢測報告；i.產品執行標準（國家標準或企業標準，執行國家標準的注明國標號）；(5)生產工藝變更提供下列材料：a.生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖（標注實際面積）；b.產品生產工藝及流程圖；c.生產設備清單；(6)變更生產車間布局：a.生產車間布局圖；b.生產環境測試報告（衛生用品和需要凈化車間的消毒劑）；(7)消毒產品生產企業衛生許可證原件。3

7、、 消毒產品生產企業衛生許可延續申請(1)消毒產品生產企業衛生許可延續申請表 (2)生產場地使用證明（房屋產權證明或者租賃協議）(3)生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖（標注實際面積）(4)產品生產工藝及流程圖(5)生產和檢驗設備清單（無檢驗能力的提供代檢協議書）(6) 檢驗人員的資質證明；(7)產品目錄清單和市售產品標簽說明書(8)生產環境（衛生用品和需要凈化車間的消毒劑）和生產用水檢測告（9）消毒產品生產企業衛生許可證原件（10）產品執行標準（國家標準或企業標準，執行國家標準的注明國標號）（11）消毒劑、消毒器械衛生部衛生許可批件復印件或產品衛生安全評價報告 （12）提供近一年內監督機

8、構封樣產品檢驗報告（13）完整的最小包裝產品2件（消毒器械產品照片2張）（14）分裝生產企業還需提供以下材料：a.大包裝產品生產企業保證其生產的半成品符合相關衛生質量標準的承諾書。b.大包裝產品生產企業與分裝生產企業的合同協議書。c.大包裝產品生產企業的消毒產品生產企業衛生許可證復印件。d.包裝產品若為須經過衛生部許可的消毒產品，還應提供該產品的衛生許可批件復印件。四、辦理時限2個工作日。五、收費標準及依據本審批事項不收費。六、辦理流程圖消毒產品生產企業（一次性使用醫療用品的生產企業除外）衛生許可辦理流程圖（2個工作日） 該事項收費標準及收費依據 ：不收費 審批依據傳染病防治法、消毒管理辦法 窗口受理，審查申請材料不予受理通知書受理通知書補正材料通知書受理申請 窗口受理，審查申請材料不予受理通知書受理通知書補正材料通知書受理申請申請人提交有關資料 0.5天申請人提交有關資料 申請表、檢測報告等 申請表、檢測報告等 組織現場勘察 組織現場勘察出具現場審核意見 審查出具現場審核意見 審查 0.5天 0.5天 圖例： 簽署意見 審簽簽署意見 審簽辦理程序 0.5天決定定 文件傳遞 決定定工作內容 消毒產品生產企業衛生許可證證 消毒產品生產企業衛生許可證證申請人取證申請人取證窗口發證核發證件 0.5天窗口發證 發證取證 發