1、麻醉藥品、精神藥品管理相關知識講解人：時間：麻醉藥品和精神藥品管理條例 麻醉藥品和精神藥品管理條例是2005年7月26日國務院第100次常務會議通過的文件，2005年8月3日國務院令第442號公布，自2005年11月1日起施行。2013年12月7日國務院令(第645號)部分修改。為加強麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據藥品管理法和其他有關法律的規定，制定本條例。麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動以及監督管理，適用本條例。新版醫療器械監督管理條例分為八章，包括總則、醫療器械產品注冊

2、與備案、醫療器械生產、醫療器械經營與使用、不良事件的處理與醫療器械的召回、監督檢查、法律責任、附則。共八十條。醫療器械監督管理條例概念醫療器械：指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫療器械使用單位：指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構。醫療器械生產許可證：載明許可證編號、企業名稱、注冊地址、法定代表人、企業負責人、生產地址、生產范圍、有效期限、發證機關、發證日期等項目。 醫療器械經營企業許可證：載明企業名稱、注冊地址、法定代表人、企業負責人、質量管理人、倉庫地址、經營方式、經營范圍、醫療器械經營企業許可

3、證證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。醫療器械經營企業許可證有效期為5年。與舊版相比，新版醫療器械監督管理條例增加三十二條，在管理理念上主要有以下變化：1、較為全面的實行風險管理。如：明確第二、三類產品免于臨床試驗的條件，臨床試驗有較高風險的，特別明確需經國家局批準。放松低風險產品，嚴管高風險產品。2、突出企業的主體責任：給予企業更大自主權，減少審批項目（第17條，一類產品備案，不需要臨床試驗），改審批為備案（第8條，一類產品由注冊審批改為備案制，第十四條，已注冊的二、三類產品“發生非實質性變化，不影響該醫療器械安全，有效的”采用備案制）。加大對醫療器械相關違法行為的處罰力度。企

4、業的法律責任增加。3、醫療器械的使用管理發生重大改變。6、簡化許可原則：從制度設計上減少許可，增加備案。7、科學規范原則：本條例的制定本身就具有現代管理的科學性，符合國家其他法律法規的規范性。 8、誠信自律原則：對醫療器械生產企業應當定期的對質量管理體系的運行情況進行自查，并向監督管理部門提交自查報告有了新的規定等都體現了自律的原則。9、監管明責原則：更加明確了監管部門的責任，對技術支撐部門的責任和違規處罰的規定也規定了很細，具有操作性。10、違法嚴處原則：怎么來計算違法所得，怎么計算罰款的金額，怎么吊銷證件，最多停止五年的許可申請等都做了明確的規定，加大力度處罰違法行為。 十大原則修訂的主要

5、內容 一是寬嚴有別：高風險產品“加壓”低風險產品“松綁” 概念方面，新版醫療器械監督管理條例對醫療器械按照風險程度相應分為一、二、三類，并根據醫療器械生產經營使用情況對產品分類目錄及時進行動態調整，分類目錄應當向社會公布。 管理方面，新版醫療器械監督管理條例完善了分類監管措施，遵循寬嚴有別的原則，重點監管高風險產品。第一類醫療器械實行備案管理，第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。放松第一類醫療器械的管理。 經營方面，第一類醫療器械的經營，既不用獲得許可，也不實施備案。第二類醫療器械的經營實行備案管理，第三類醫療器械的經營實行許可管理。三是“賞罰”并重：鼓勵科研創新、嚴懲違法行為罰：新條例對嚴重

6、違法并處5至10倍罰款，甚至10至20倍罰款，大幅度提高違法成本，震懾作用顯著增強。在查處醫療器械許可證件相關違法案件中，對行為人實施行政處罰，但對構不成犯罪而觸犯了治安管理處罰法的，新條例明確規定由公安機關進行治安處罰，填補了刑事處罰與行政處罰之間的空白，不給犯罪分子可乘之機，也強化了部門聯合執法的打擊合力。 賞：國家鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。條例還從優化審評審批、減輕企業負擔、鼓勵創新等角度進行了一系列具體制度設計，為促進醫療器械產業發展、鼓勵企業做大做強提供了有力的法律依據和政策基礎。內容解讀 本條例規定按照醫療器械的風險程度進行分

7、類管理。與舊版的分類管理表述不同，并明確指出分類目錄的制定和調整應當充分聽取醫療器械生產經營企業及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。 對一次性使用的醫療器械采用公開的動態目錄管理。（第六條）（一次性注射器的圖片）申請備案或注冊時應當提交的材料： 新版監管條例要求先申請產品注冊證，后申請產品生產證，這樣可以在申請產品注冊證時，無需在生產場地等前期工作上投入大量資金。2、產品技術要求3、產品檢驗報告4、臨床評價資料5、產品說明書及標簽樣稿6、與產品研制、生產有關的質量管理體系文件7、證明產品安全、有效所需的其他資料。1、產品風險分析資料3、產品檢驗報告第一類醫療器械可以使備案人

8、的自檢報告4、臨床評價資料第一類醫療器械不包括臨床試驗報告，可以使通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。醫療器械注冊 醫療器械注冊證的有效期由原來的4年延長至5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請，而無需重新申請產品注冊證。 申請第二、三類醫療器械產品注冊免于進行臨床試驗的情形：1、工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；2、通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；3、通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明

9、該醫療器械安全、有效的。 其目錄有國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。 醫療器械注冊醫療器械生產從事醫療器械生產活動，應具備下列條件：（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；（五）產品研制、生產工藝文件規定的要求。新版強調了生產企業的質量管理制度和售后服務能力。 醫療器械說明書、標簽中應當標明下列事項：（一）通用名稱、型號、規格；（二）生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式；（三）經注冊或者備案

10、的產品技術要求的編號；（四）生產日期和使用期限或者失效日期；（五）產品性能、主要結構、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；（七）安裝和使用說明或者圖示；（八）維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；（九）產品技術要求規定應當標明的其他內容。 第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式。由消費者自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。舊版對醫療器械說明書、標簽的規定說明較為籠統。醫療器械生產醫療器械經營與使用 醫療器械經營許可證有效期5年，有效期屆滿需要延續的，依照行政許可法的規定辦理延續手續，無需重新審查發證。 從事

11、醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。從事第二類醫療器械經營的企業從事第三類醫療器械經營的企業所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案，提交材料申請經營許可，提交材料醫療器械經營與使用申請醫療器械經營企業許可證應當同時具備下列條件：（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求

12、的儲存設施、設備；（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。 醫療器械經營企業許可證管理辦法國家食品藥品監督管理局令第15號 從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。記錄事項包括：（一）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；（二）醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；（三）生產企業的名稱；（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式；（五）相關許可證明文件編號等。 醫療器械經

13、營企業、使用單位，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。進一步強化銷售環節臺賬、檢查驗收制度和索證義務。醫療器械經營與使用 醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件，加強對工作人員的技術培訓。對重復使用的醫療器械，應按規定對其消毒和管理，一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。 醫療器械廣告的審查辦法由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院工商行政管理部門制定。 對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5

14、年。 醫療器械使用單位應對醫療器械及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量；醫療器械經營與使用不良事件的處理與醫療器械的召回 國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。本條例對醫療器械不良事件的監測、評價、追溯、召回的條目進行了細化。明確了醫療器械不良事件所涉及的生產經營企業，使用單位和國家食品藥品監督管理部門等的責任和義務。已注冊的醫療器械組織需要再評價的情形： 根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的； 醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的； 國務院食品藥品監督管理部門規定的其他需要進行再評價的情形。 食品藥品監督管理部門在監督檢查中有下列職權：（一）進入現場實施檢查、抽取樣品；（二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產醫療器械的工具、設備；（四）查封違反本條例規定從事醫療器械生產經營活動的場所。新版強化了監督部門的監督力度，細化了監督內容和細節。 國務院食品藥品監督管理部門建立統一的醫療器械監督管理信息平臺