1、2022-2023年（備考資料）藥學期末復習-藥事管理（專科藥學專業(yè)）歷年真題精選一(含答案）一.綜合考核題庫(共35題)1.100級或10000級監(jiān)督下局部100級的潔凈廠房適用于生產(chǎn)(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機構藥事管理 ，難度：4)A、片劑、膠囊劑的制粒B、口服液的配制C、注射劑的包裝D、原料的精制、烘干E、大容量注射劑的灌封正確答案:E2.某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復方氨基酸膠囊并有發(fā)熱

2、患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。關于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責任人可能承擔的法律責任的說法，正確的是A、直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動B、只需承擔行政責任，不需要承擔刑事責任C、按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D、按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔刑事責任正確答案:B3.某市食藥監(jiān)局執(zhí)法人員在對其轄區(qū)內(nèi)一家零售藥店進行檢查時，發(fā)現(xiàn)該店對治療感冒的對乙酰氨基酚和阿莫西林放在同一柜臺，且對乙酰氨基酚和阿莫西林顧客可以隨意購買，下列說法錯誤的

3、是(所屬章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理 ，難度：4)A、對乙酰氨基酚和阿莫西林是治療同一疾病的藥物，可以放在同一柜臺B、阿莫西林是處方藥，不能由顧客隨意購買C、對乙酰氨基酚是非處方藥，可以在本店執(zhí)業(yè)藥師的指導下購買D、對乙酰氨基酚和阿莫西林不能放在同一柜臺E、以上都不是正確答案:A4.下列需要獲得藥品批準文號才能生產(chǎn)的是(所屬章節(jié)：第九章 中藥管理 ，難度：2)A、傳統(tǒng)中藥材B、中成藥C、傳統(tǒng)中藥飲片D、天然植物的提取物E、藥用植物栽培品正確答案:B5.我國目前藥品注冊管理法律法規(guī)體系包括（章節(jié)：第六章 藥品注冊管理，難度：2）A、藥品管理法B、藥品管理法實施條例C、藥品注冊管理行政規(guī)章D、

4、藥品注冊管理的規(guī)范性文件E、藥品注冊管理技術要求和藥物研究指導原則正確答案:A,B,C,D,E6.國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為 年。(所屬章節(jié)：第六章藥品注冊管理 ，難度：1)A、3B、4C、5D、6E、7正確答案:C7.藥品信息服務有（章節(jié)：第十一章 藥品信息管理，難度：4）A、檢索服務B、報導與發(fā)布C、咨詢服務D、網(wǎng)絡信息服務E、企業(yè)監(jiān)督服務正確答案:A,B,C,D8.有下列哪些情形時，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其種植資格：（章節(jié)：第八章 特殊管理藥品的管理

5、，難度：3）A、未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植的B、未依照規(guī)定報告種植情況的C、未依照規(guī)定儲存麻醉藥品的D、未到場監(jiān)督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的E、對不符合條件的申請人準予行政許可或者超越法定職權作出準予行政許可決定的正確答案:A,B,C9.醫(yī)療機構制劑必須堅持(所屬章節(jié)：第五章 藥品管理立法 ，難度：5)A、為醫(yī)療和科研服務的方向，自用的原則B、為醫(yī)療和科研服務的方向，不得進入市場C、制訂質(zhì)量標準，檢驗合格后方可使用D、制定操作規(guī)程E、為醫(yī)療和科研服務的方向，自用的原則，自配制劑必須制定操作規(guī)程和質(zhì)量標準，按要求檢驗合格后方可使用正確答案:E10.下列哪些情形藥品不予

6、再注冊（章節(jié)：第六章 藥品注冊管理，難度：3）A、有效期屆滿前未提出再注冊申請的B、未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有關要求的C、未按照要求完成IV期臨床試驗的D、未按照規(guī)定進行藥品不良反應監(jiān)測的E、國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的；正確答案:A,B,C,D,E11.麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^ 日常用量(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機構藥事管理 ，難度：1)A、5B、4C、3D、2E、1正確答案:D12.中華人民共和國藥品管理法制定的目的是（章節(jié)：第五章 藥品管理立法，難度：3）A、加強藥品監(jiān)督管理B、維護人民用藥的合法權益C、維護人民

7、身體健康D、保障人體用藥安全E、保證藥品質(zhì)量正確答案:A,B,C,D,E13.批發(fā)企業(yè)的存儲要求：(所屬章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理 ，難度：4)A、色標管理B、專庫、分類存放C、先產(chǎn)先出、近期先出D、集中堆放E、以上均不對正確答案:B14.下列不屬于藥品質(zhì)量特性的是(所屬章節(jié)：第二章 藥品及藥品管理制度 ，難度：3)A、有效性B、安全性C、穩(wěn)定性D、多樣性E、均一性正確答案:D15.乙類非處方藥專有標識背景顏色為(所屬章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理 ，難度：3)A、白色B、紅色C、綠色D、黑色E、以上均不對正確答案:C16.藥品注冊管理的內(nèi)容不包括(所屬章節(jié)：第十章 藥品知識產(chǎn)權保護

8、，難度：1)A、藥品名稱B、藥品包裝、標簽、說明書的內(nèi)容C、藥品包裝D、藥品E、藥品廣告正確答案:E17.藥品上市后再評價措施與制度包括（章節(jié)：第七章 藥品上市后再評價，難度：3）A、新藥期臨床試驗B、中藥注射劑安全性評價C、仿制藥質(zhì)量一致性評價D、仿制藥安全性評價E、進口藥安全性評價正確答案:A,B,C18.下列屬于毒性中藥的是(所屬章節(jié)：第八章 特殊管理藥品的管理 ，難度：1)A、馬錢子B、生半夏C、川烏D、草烏E、附子正確答案:B19.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性約品，實行：(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機構藥事管理 ，難度：2)A、分類管理B、專人管理C、科學管理D、特

9、殊管理E、注冊管理正確答案:D20.某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設施設備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機構資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。從上述信息分析，藥品監(jiān)督管理部門不予受理的主要原因是A、向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)，企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)B、向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是醫(yī)療機構，但該企業(yè)不是醫(yī)療機構C、向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥

10、品批發(fā)企業(yè)D、向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)正確答案:A21.藥品注冊發(fā)放藥品批準文件包括（章節(jié)：第六章 藥品注冊管理，難度：3）A、新藥證書B、藥品批準文號C、進口藥品注冊證書D、藥品補充申請批件E、生產(chǎn)許可證正確答案:A,B,C,D22.待驗藥品庫（區(qū)）應掛黃色色標。（章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：2）正確答案:正確23.藥品生產(chǎn)企業(yè)設立的辦事機構不得(所屬章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理 ，難度：1)A、向跨地區(qū)連鎖零售藥店銷售現(xiàn)貨B、向批發(fā)企業(yè)銷售現(xiàn)貨C、向零售藥店銷售現(xiàn)貨D、進行藥品現(xiàn)貨銷售活動E、以上均不對正確答案

11、:C24.國家對藥品信息的監(jiān)督管理主要采取了哪些措施？正確答案:(1)國家組織制定頒布藥品標準。 (2)通過立法程序制定發(fā)布有關藥品信息管理的法規(guī)，強制推行，對違反者給予相應的懲罰。 (3)通過藥學行業(yè)組織制定藥師職業(yè)道德規(guī)范，要求藥師應提供真實、準確、全面的藥品信息，絕不從事任何可能敗壞職榮譽的活動。 (4)通過藥學教育改革，培養(yǎng)臨床藥師、情報藥師，從專業(yè)上提高藥品信息水平。 (5)建立建設藥品監(jiān)督計算機信息系統(tǒng)。25.下列不屬于藥品注冊管理的必要性的是（章節(jié)：第六章 藥品注冊管理，難度：2）A、保證藥品安全有效B、維護人民健康C、提高新藥研發(fā)水平D、提升醫(yī)藥科技競爭力E、規(guī)范藥學科研行為，

12、維護科研道德正確答案:A,B,C,D,E26.藥品商標權包括（章節(jié)：第十一章 藥品信息管理，難度：3）A、定價權B、禁止權C、轉讓權D、許可權E、專有使用權正確答案:B,C,D,E27.下列屬于藥事管理研究特征的是（章節(jié)：第一章 緒論，難度：3）A、結合性B、規(guī)范性C、實用性D、開放性E、普遍性正確答案:A,B,C,D28.中藥(所屬章節(jié)：第九章 中藥管理 ，難度：3)正確答案:指在中醫(yī)藥理論指導下用以養(yǎng)生保健和防病治病的藥物。29.新的藥品不良反應是指(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機構藥事管理 ，難度：2)A、醫(yī)藥期刊上從未發(fā)表過的不良反應B、藥品使用說明書中未收載的不良反應C、藥品申報資料沒有

13、上報的不良反應D、藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應E、從沒出現(xiàn)的不良反應正確答案:D30.藥品注冊檢驗包括（）檢驗和藥品標準復核(所屬章節(jié)：第六章 藥品注冊管理 ，難度：2)正確答案:樣品31.藥物臨床試驗機構必須執(zhí)行(所屬章節(jié)：第五章 藥品管理立法 ，難度：2)A、GCPB、GLPC、GSPD、GMPE、ChP正確答案:A32.質(zhì)量(所屬章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 ，難度：4)正確答案:一組固有特性滿足要求的程度。33.醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)規(guī)定，醫(yī)療機構制劑許可證項目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為制劑室負責人，配制地址，配制范圍，有效期限。（ ）（章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機構藥事管理難度：2）正確答