1、1名稱：聯苯雙酯滴丸漢語拼音：2劑型：滴丸劑規格：mg/粒3產品概述性狀：本品為糖衣滴丸。適應癥：。用法用量：。有效期：3年4處方和依據 4.1處方（每10000丸用量）聯苯雙酯0.015 kg聚乙二醇-60000.135 kg滑 石 粉約 0.006 kg蔗糖約 0.008 kg明膠約 0.0008 kg川蠟約 0.04 g每批量 2, 500, 000 丸（250 粒/瓶，10, 000 瓶）依據中國藥典二部810頁。批準文號：5工藝流程6操作過程及工藝條件6.1滴丸6.1.1操作間室溫18C25C,相對濕度20%40%。融料缸溫度145C-150C,聚乙二醇 -6000熔融為澄清液體后，

2、倒入比例量的聯苯雙酯，攪拌至全部溶解，放料入儲料缸。6.1.2儲料缸溫度100C-110C,保持內部藥液溫度90C-100C,放料入滴料缸。6.1.3滴料缸溫度100C-110C,冷卻油溫5C-10C,滴丸，機臺控制丸重14-16mg。滴出 的素丸脫油后，篩丸，送檢，備用。6.2包衣6.5.1操作間室溫18C25C,相對濕度20%40%。將明膠以1： 6比例加純化水煮至全部 溶解，蔗糖以2 : 1比例加純化水煮至全部溶解，二者混合的糖膠液和滑石粉為包衣材料， 于高效無孔包衣機中，將素丸包上14-16層糖衣，最后以川蠟打光，篩丸，備用。6.3揀丸：挑揀出丸形均勻、無粘連、無破碎的滴丸。6.4包裝

3、6.4.1內包裝：定量篩丸入瓶，250粒/瓶，加蓋。6.4.2外包裝：丸瓶貼標簽，封口，每1瓶與說明書1張放入1個小盒，每10小盒封1個 收縮膜，每40收縮膜裝1個紙箱，入庫。7工藝衛生和環境保護7.1各工序凈化要求：滴丸、包衣、揀丸、內包裝等工序為300,000級潔凈區，其它工 序為一般生產區。7.2 工藝衛生7.2.1物流程序:原輔料中間產品成品，單向順流，無往復運動。7.2.2物凈程序:物料一清外包（消毒）一緩沖間潔凈區。7.2.3人凈程序：人換鞋一更衣（1） 更衣（2） 緩沖間一潔凈區。7.2.4工作服清洗要求潔凈區：清洗、烘干；衣、褲、帽、每二天清洗1次；工作鞋每周清洗；口罩每天 清

4、洗；揀丸、包裝工序手套每天及更換品種時清洗。一般生產區：清洗、烘干，衣、褲、帽、每周洗2次；工作鞋每周清洗1次。7.2.5空氣凈化:潔凈區利用中央空調凈化系統凈化，恒濕，恒溫。對初、中效過濾器定期 進行清洗，高效過濾器如發生堵塞應立即更換。7.2.6各種貯存藥物的容器，用前必須洗凈，并用適當方法進行消毒，干燥后存放在指定 處，并標記清楚；貯存中間產品的膠桶，使用時應在桶內套有一次性潔凈膠袋；容器內貯有 藥物時，必須加蓋，以便防塵，防潮和防止異物混入，保證內容物清潔，并應在容器的明顯 的地方，掛標明有該藥的品名、批號、數量等的標志。工作結束后，應將剩余物料整理、包 裝好（封口），要及時結料、退料

5、。工作區域不允許存放多余的物料，避免交叉污染。7.2.7更換品種及更換批號時，嚴格執行各清場SOP,應由質量部門的授權人確認生產區域 及設備、設施、容器等已清潔，符合要求，與當批品種生產無關的物料、產品、文件、記 錄、標簽、標示物等已清除，發給”清場合格證”及”準產證”方能生產。7.2.8潔凈區利用戊二醛或乳酸對空間消毒；用新潔爾滅、75%乙醇對物品和接觸藥品的 機械表面進行消毒。7.2.9直接接觸藥物的內包裝物如膠袋、塑料瓶、蓋等應在干燥、潔凈的室內貯存。7.3環境保護：7.3.1生產中產生的廢棄物應按照潔凈區廢棄物處理管理規程處理。7.3.2潔凈區生產過程中的廢棄物如廢丸，應及時裝入潔凈的

6、口袋或容器中，密閉放在指 定地點，及時清除出潔凈區。8生產過程各工序質量控制要點工序控制點控制項目頻率滴丸投料、熔融、溶解數量、溫度，熔融及溶解情況每料1次滴丸各控制溫度每班1次丸重每1小時一次素丸含量、含量均勻度每批一次物料平衡每批包衣丸外觀隨時物料平衡每批揀丸丸型大小丸、碎丸、粘連隨時物料平衡每批包裝瓶裝裝箱標簽數量、說明書、標簽、封口數量、箱外文字批號、文字、使用數每小時一次每班一次 每小時一次標簽及說明書使用量每批及每班生產結束物料平衡每批9原輔料、中間產品和成品的質量標準及貯存注意事項9.1原輔料的質量標準及貯存注意事項（見附件1）9.2中間產品的質量標準（見附件2）9.3成品的質量

7、標準及貯存注意事項（見附件3）10包裝要求及包裝材料的質量標準10.1包裝要求項目要求分裝裝量250粒/瓶,瓶蓋無漏蓋、無松蓋、無錯位，封口粘合平整，標簽粘附牢固、平整、 位置端正、高低適宜，字跡打印正確、清晰、完整、位置居中、無漏印小盒將1只貼好標簽封口的小瓶與說明書1張放入1個小盒，盒頂噴印”產品批號”、”生 產日期”、”有效期至”三項的具體內容，無漏底，盒體端正、無扭曲；噴印字跡面對 開啟方向、居中、方向正確、完整、清楚無錯、無漏印、無缺損，字體端正無傾斜收縮膜每10小盒封1張收縮膜，以5（橫排）X2（豎排）,整齊平整套好所有小盒，無破損、 無穿孔、無明顯皺褶紙箱400瓶/箱，每40收縮膜裝1個紙箱，打印”產品批號”、”生產日期”、”有效期至” 三項的具體內容，膠帶封口，箱外貼合格證，打上包裝帶。無漏底，箱體端正、無扭曲， 箱外及合格證”三期”內容打印文字正確完整、清晰、不傾斜、無缺損，膠帶粘貼牢 固，包裝帶位置合適、松緊適度；合箱及零頭包裝標志明顯10.2包裝材料的質量標準（見質量標準）10.3批準的標簽（見質量標準）10.4批準的說明書（見質量標準）11原輔材料的消耗定額、技術經濟指標、物料平衡指標、以及各項指標的計算方法11.1原輔材料的消耗定額（每批量）聯