1、PAGE 物料管理制度物料供應商選擇制度 SMP-MMP00100物資采購管管理制度度 SSMP-MMPP002200物料接收管管理制度度 SSMP-MMPP003300物料貯存管管理制度度 SSMP-MMPP004400成品儲存管管理制度度 SSMP-MMPP005500原輔料復驗驗周期管管理制度度 SSMP-MMPP006600成品貯存復復驗管理理制度 SMPP-MMMP0007000危險品庫管管理制度度 SSMP-MMPP008800陰涼庫管理理制度 SMPP-MMMP0009000包裝材料管管理制度度 SSMP-MMPP010000藥品標簽、使使用說明明書印刷刷模板管管理制度度 SMP

2、P-MMMP0111000特殊藥材管管理制度度 SSMP-MMPP012200退庫物料管管理制度度 SSMP-MMPP013300不合格物料料管理制制度 SMMP-MMMP0014000物料及產(chǎn)成成品銷毀毀管理制制度 SMMP-MMMP0015000倉庫物料盤盤點管理理制度 SMPP-MMMP0116000倉庫安全管管理制度度 SSMP-MMPP017700物料狀態(tài)標標志管理理制度 SMPP-MMMP0118000定置管理制制度 SMMP-MMMP0019000車間物料管管理制度度 SSMP-MMPP020000倉庫安全巡巡查制度度 SSMP-MMPP023300易燃易爆危危險品管管理制度度

3、SSMP-MMPP024400毒害品管理理制度 SMPP-MMMP0225000儲罐盛裝溶溶媒批號號劃分的的管理制制度 SMMP-MMMP0026000GMP認證證資料：管理標標準 第第 1 頁 共 2 頁 物料供應商商選擇制制度文件類別SMP 起 草： 年年 月 日審 核： 年年 月 日批 準： 年年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日日文件名稱物料供應商商選擇制制度文件編碼SMP-MMMP0001000變更原因及及目的： 修訂日期： 年年 月 日修 訂 號號：審 核： 年年 月 日批 準： 年年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日日目的：建立立一個質質量相對對穩(wěn)定的的原輔料料、包裝裝材料供供應系統(tǒng)統(tǒng)，

4、以保保證用于于生產(chǎn)的的原輔料料、包裝裝材料能能夠達到到規(guī)定的的質量標標準。適用范圍：原料、輔輔料、包包裝材料料的供應應單位。責任人：供供應科負負責人、質質量保證證部負責責人、采采購人員員內容：1 供應應商的考考察1.1 首首先考察察供應商商的資格格，必須須證照齊齊全。1.2考察察中藥材材產(chǎn)地的的地理環(huán)環(huán)境、氣氣候、特特別注意意其周圍圍有無污污染源及及其藥材材的采收收時間和和季節(jié)。1.3 考考察供應應商的質質量保證證體系的的基本內內容及運運行情況況。1.4 考考察供應應商生產(chǎn)產(chǎn)人員基基本情況況、管理理專業(yè)水水平、有有無定期期體檢記記錄。1.5 考考察供應應商其設設備設施施水平及及生產(chǎn)能能力。1.

5、6 考考察供應應商配套套設施的的服務能能力：運運輸能力力、包裝裝能力及及倉貯能能力。1.7 考考察其用用戶對該該供應商商的信譽譽反映情情況。1.8 考考察供應應商對客客戶要求求的滿足足程度及及售后服服務情況況。1.9供應應商審計計資料類類文件應應分別歸歸檔,內內容包括括所有審審計的證證件、索索取小樣樣、小樣樣檢驗記記錄、檢檢驗報告告。GMP認證證資料：管理標標準 第第 2 頁 共 2 頁 2 在基基本掌握握生產(chǎn)供供應商的的情況后后，質保保部或物物料部要要選派有有經(jīng)驗的的工作人人員實地地考 察，通通過現(xiàn)場場考察及及必要的的抽檢索索取第一一手資料料。3 在多多方平衡衡比較之之后，可可初步暫暫時確定

6、定幾家生生產(chǎn)供應應商，并并將情況況匯總，報報請質保保部 批準后，準準備合同同草本。4 供需需合同的的簽訂，除除填寫經(jīng)經(jīng)濟合同同內容外外，還必必須有質質量標準準作為合合同副本本。主要要內容包包括：4.1 來來源4.2 產(chǎn)產(chǎn)地4.3 商商品名稱稱4.4 生生產(chǎn)批號號4.5 批批量4.6 件件數(shù)4.7 主主要用途途4.8 生生產(chǎn)廠家家 4.9 質質量標準準 4.10 包裝要要求4.11 運輸形形式4.12 出廠運運輸日期期4.13 收貨日日期5 供需需合同的的簽訂，首首先要實實行短期期合同，以以免因不不合適而而不得不不重新選選擇，造造成對生生產(chǎn)的貽貽誤。6 經(jīng)過過一段時時間抽查查，可選選定供貨貨質量

7、好好，重合合同、守守信譽的的生產(chǎn)供供應商作作為長期期供貨單單位，履履行長期期合同簽簽訂手續(xù)續(xù)。7 繼續(xù)續(xù)對供貨貨商進行行定期及及不定期期質量監(jiān)監(jiān)督檢查查管理，隨隨時進行行選優(yōu)汰汰劣的選選擇工作作。GMP認證證資料：管理標標準 第第 1 頁 共 1 頁 物資采購管管理制度度文件類別SMP 起 草： 年年 月 日審 核： 年年 月 日批 準： 年年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日日文件名稱物資采購管管理制度度文件編碼SMP-MMMP0002000變更原因及及目的： 修訂日期： 年年 月 日修 訂 號號：審 核： 年年 月 日批 準： 年年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日日目的： 建建立物資資采購的的管

8、理制制度，保保證及時時供應合合格物料料。適用范圍：原輔料料、包裝裝材料、生生產(chǎn)輔助助用品、辦辦公行政政用品。責任人：供供應科負負責人、采采購員、質質量保證證部負責責人。內容：1 物資資的采購購應以采采購計劃劃為準，在在采購計計劃下達達后組織織實施。2 物資資的供應應商必須須是經(jīng)質質量保證證部審核核批準確確認合格格的供應應商，并并簽訂訂訂貨合同同。3 采購購人員采采購的物物資必須須符合公公司現(xiàn)行行的質量量標準或或要求。4 中藥藥材的采采購產(chǎn)地地應保持持相對穩(wěn)穩(wěn)定，包包裝材料料的來源源應做到到定點采采購，以以保持其其產(chǎn)品質質量的穩(wěn)穩(wěn)定性。5 必須須按公司司現(xiàn)行的的質量標標準采購購原輔料料及包裝裝材

9、料，經(jīng)經(jīng)質量保保證部檢檢驗不符符合質量量標準的的物料，按按不合合格物料料管理制制度進進行處理理。6 購入入的物料料必須用用封閉貨貨車或蓋蓋有苫布布的貨車車運輸并并按規(guī)定定入庫。運運輸過程程中不得得對采購購的物料料產(chǎn)生污污染或造造成破損損。GMP認證證資料：管理標標準 第第 1 頁 共 3 頁 物料接收管管理制度度文件類別SMP 起 草： 年年 月 日審 核： 年年 月 日批 準： 年年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日日文件名稱物料接收管管理制度度文件編碼SMP-MMMP0003000變更原因及及目的： 修訂日期： 年年 月 日修 訂 號號：審 核： 年年 月 日批 準： 年年 月 日執(zhí)行日期：

10、年 月 日日目的：建立立物料接接收管理理的規(guī)程程，強化化物料管管理。適用范圍：所有進進廠的原原料、原原輔料及及包裝材材料。責任人：供供應科負負責人、倉倉庫保管管員、質質量保證證部負責責人、質質監(jiān)員。內容：1 初驗驗進廠的物料料首先要要確認供供貨方必必須是批批準的供供貨單位位。核對對品名、批批號、規(guī)規(guī)格、件件數(shù)應與與送貨憑憑單和訂訂貨合同同一致，票票、物應應相符。1.1 原原藥材的的初驗：1.1.11 進進廠的原原藥材應應盡量使使用封閉閉貨車運運輸，如如未用封封閉貨車車則應用用苫布將將藥材覆覆蓋嚴密密。1.1.22 進進廠的原原料藥材材必須有有包裝，每每個外包包裝上應應有明顯顯的標記記，標明明品

11、名、數(shù)數(shù)量、來來源、產(chǎn)產(chǎn)地、規(guī)規(guī)格、采采收（或或加工）日日期等內內容。1.1.33 藥藥材的外外包裝應應無破損損、受潮潮、水漬漬、霉變變、蟲蛀蛀、鼠咬咬等情況況。1.1.44 不經(jīng)經(jīng)過前處處理直接接用于生生產(chǎn)的凈凈藥粉需需使用雙雙層袋包包裝，內內外袋需需密封，無無泄漏。1.2 原輔料料：1.2.11 進廠廠原輔料料外包裝裝應無破破損、受受潮、水水漬、霉霉變、鼠鼠咬、蟲蟲蛀。1.2.22 固體體原輔料料必須用用雙層袋袋包裝，封封口應嚴嚴密，每每個包件件上應貼貼有明顯顯標志，注注明GMMP認證證資料：管理標標準 第第 2 頁 共 3 頁 品名、批號號、規(guī)格格、數(shù)量量、來源源或生產(chǎn)產(chǎn)廠家，并并貼有產(chǎn)

12、產(chǎn)品出廠廠合格證證。原料料藥應有有批準文文號。1.2.33 液體體輔料的的容器封封口要嚴嚴，無滲滲出或漏漏液，并并貼有明明顯標志志，注明明品名、批批號、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量、來來源、生生產(chǎn)廠家家以及產(chǎn)產(chǎn)品出廠廠合格證證。1.3 包裝材材料：1.3.11 進進廠包裝裝材料的的外包裝裝袋（箱箱）應無無破損、受受潮、水水漬、霉霉變、蟲蟲蛀、鼠鼠咬。1.3.22 內內包裝材材料（直直接接觸觸藥品的的包裝材材料）應應采用雙雙層包裝裝，內袋袋開口應應密封（用用前需處處理的除除外）。外外包裝應應貼有標標簽，標標明內容容物名稱稱、數(shù)量量、生產(chǎn)產(chǎn)廠家及及出廠合合格證。1.4 特殊藥藥材：1.4.11 貴貴細料藥藥材應

13、根根據(jù)其本本身的性性質選擇擇適宜的的包裝材材料，包包裝封口口要嚴密密。每件件外包裝裝上應有有明顯標標志，注注明品名名、規(guī)格格、產(chǎn)地地或來源源、重量量（克）。1.4.22 毒毒劇藥材材應逐件件檢查外外包裝的的封口，應應完好無無啟封痕痕跡，包包裝材料料應完好好無泄漏漏，每件件包裝上上應貼有有毒性藥藥品的明明顯標志志。1.4.33 易易燃、易易爆危險險品藥材材應用低低溫、小小劑量、阻阻燃容器器包裝，每每件包裝裝上應貼貼有危險險貨物包包裝標志志。2 清潔潔 2.1 物料在在入庫前前需對收收貨區(qū)墊墊倉板進進行清潔潔。2.2 經(jīng)過前前處理后后再用于于生產(chǎn)的的物料，其其外包裝裝需使用用清潔工工具清潔潔除塵，

14、除除油脂污污物。2.3 不經(jīng)過過前處理理直接用用于生產(chǎn)產(chǎn)的物料料的外包包裝應根根據(jù)清潔潔規(guī)程使使用指定定的清潔潔工具或或使用清清潔劑進進行清潔潔。2.4 清潔后后的物料料應置于于潔凈的的墊倉板板上。2.5 置于待待驗區(qū)掛掛黃色標標識。3 請驗驗、取樣樣3.1 經(jīng)過初初驗、清清潔的物物料，要要及時填填寫請驗驗單(112小時時以內完完成)，通通知質量量保證部部，質量量保證部部派專人人取樣。GMP認證證資料：管理標標準 第第 3 頁 共 3 頁 3.2 取樣員員按取樣樣規(guī)程取取樣，貼貼掛取樣樣證，填填寫取樣樣記錄。3.3 不經(jīng)過過前處理理直接用用于生產(chǎn)產(chǎn)的物料料的取樣樣應在與與生產(chǎn)要要求相適適應的潔

15、潔凈級別別的取 樣室（車）內內進行。4 入庫庫4.1 倉庫保保管員接接到檢驗驗合格報報告書后后，可以以辦理正正式入庫庫手續(xù)；檢驗不不合格的的應及時時退貨或或寄庫暫暫存。4.2 原藥材材、輔料料、包裝裝材料應應分庫按按類別分分別碼放放。4.3 入庫物物料要根根據(jù)檢驗驗結果實實行定置置管理，合合格、不不合格、待待驗貨位位應嚴格格分開，并并分別用用綠、紅紅、黃色色標志標標明。4.4 建立庫庫存貨位位卡和物物料分類類帳。4.5 貨物的的碼放按按規(guī)定的的地距、墻墻距、頂頂距、垛垛距執(zhí)行行。5 拒收收5.1 具有下下述情況況之一的的應拒收收：與購貨貨合同品品名、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量、質質量標準準不吻合合的。物料

16、與與收貨憑憑單及訂訂貨合同同項目不不符的應應拒收。物料的的外包裝裝無明顯顯標志，難難以區(qū)分分的應拒拒收。包裝破破損嚴重重，引起起物料污污染的應應拒收。其它原原因可能能影響物物料質量量的應拒拒收。5.2 拒收的的物料應應請質量量保證部部檢查確確認后執(zhí)執(zhí)行。5.3 凡物料料的外包包裝有破破損、水水漬、受受潮、蟲蟲蛀、霉霉變、鼠鼠咬等，但但內包裝裝、物料料未受到到污染及及破損的的應請質質量保證證部監(jiān)控控人員決決定是否否拒收。5.4 拒收物物料應做做好記錄錄。5.5 凡拒收收的物料料一律不不準入庫庫，由購購進部門門處理，如如一時無無處存放放，可由由購進部部門提出出申請，暫暫時寄庫庫并辦理理寄庫手手續(xù)，

17、倉倉庫保管管員應指指定堆放放位置并并掛“拒收暫暫時寄庫庫”標牌，進進貨部門門應盡快快做出退退貨處理理。GMP認證證資料：管理標標準 第第 1 頁 共 5 頁 物料貯存管管理制度度文件類別SMP 起 草： 年年 月 日審 核： 年年 月 日批 準： 年年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日日文件名稱物料貯存管管理制度度文件編碼SMP-MMMP0004000變更原因及及目的： 修訂日期： 年年 月 日修 訂 號號：審 核： 年年 月 日批 準： 年年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日日目的：建立立物料貯貯存的管管理制度度，保證證物料質質量，防防止差錯錯。適用范圍：原料、輔輔料、包包裝材料料。責任人：供供應科

18、負負責人，倉倉庫保管管員，質質量保證證部負責責人，質質監(jiān)員。內容：1 物料料貯存管管理的基基本要求求：1.1 公公司設以以下庫房房：原料料庫，輔輔料庫，凈凈料庫、包包裝材料料庫、危危險品庫庫、陰涼涼庫、冷冷庫、成成品庫、五五金庫等等。倉庫庫對物料料應按其其理化性性質、規(guī)規(guī)格、級級別、貯貯存要求求分庫放放置，防防止物料料間發(fā)生生反應、污污染及混混雜，根根據(jù)物料料分類對對庫存物物料定置置管理的的原則合合理安排排貨位，統(tǒng)統(tǒng)一庫房房布局，保保證使用用面積。庫庫房應標標有庫房房貨位平平面示意意圖，示示意圖包包括庫房房建筑面面積，使使用面積積，貯存存類別，貨貨位排號號等。1.2 物物料應按按其屬性性分類分

19、分庫存放放。整批批物料應應上垛，貨貨垛要堆堆得牢固固、整齊齊、無明明顯傾斜斜；零星星物料應應上架貯貯存，擺擺放齊整整。物料料不得倒倒置，物物料要置置于墊倉倉板上，禁禁止直接接接觸地地面，墊墊倉板應應保持清清潔，底底部要能能通風防防潮。1.3 各各種在庫庫貯存物物料應有有明顯的的狀態(tài)標標志，合合格、不不合格、待待驗、退退貨物料料分別用用綠、紅紅、黃、藍藍等色標標標明。待待驗、不不合格、退退貨物料料應分別別貯存各各自區(qū)域域，不得得與合格格物料混混淆存放放。1.4 原原料、輔輔料、包包裝材料料應分庫庫碼放。GMP認證證資料：管理標標準 第第 2 頁 共 5 頁 1.5 經(jīng)經(jīng)過前處處理加工工的中藥藥材

20、與未未加工的的藥材應應分庫存存放。1.6 細細料藥材材要單獨獨分庫（分分柜）存存放。1.7 毒毒性藥材材、危險險品應單單獨分庫庫存放。1.8 液液體輔料料與固體體輔料應應分庫或或分區(qū)存存放。1.9 標標簽、說說明書及及已印刷刷好的包包裝材料料應單獨獨分庫或或分柜存存放。并并上鎖專專人管理理。1.10 用于于直接入入藥的處處理好的的藥粉應應單獨分分庫存放放，并應應采用雙雙層潔凈凈袋密閉閉包裝，放至凈料庫內。1.11 對溫溫濕度或或其它條條件有特特殊要求求的物料料，應按按規(guī)定的的條件貯貯存。1.12 中藥藥提取的的浸膏貯貯存于冷冷庫中。1.13 庫房房內貨垛垛碼放應應符合規(guī)規(guī)定距離離。1.13.1

21、 垛與垛垛間距不不少于1100厘厘米。1.13.2 垛垛與梁間間距不少少于300厘米。1.13.3 垛垛與墻間間距不少少于500厘米。1.13.4 垛垛與柱間間距不少少于300厘米。1.13.5 垛垛與地面面間距不不少于115厘米米。1.13.6 為為保持庫庫內道路路通暢，主主要通道道寬度不不少于 2000厘米。1.14 庫房房內設備備、設施施與貨垛垛應保持持一定距距離。1.14.1 水水暖散熱熱器、供供熱管道道與貨垛垛的距離離不少于于30厘米米。1.14.2 電電器設施施、設備備周圍、架架空線路路及照明明燈具下下方不準準堆放物物料。照照明燈具具垂直下下方與貯貯存物料料的水平平間距不不少于55

22、0厘米米。1.15 倉庫庫內貨物物的碼放放、搬運運應文明明作業(yè)，嚴嚴禁野蠻蠻操作。1.16 各種種在庫設設備、設設施、苫苫蓋材料料、器具具、清潔潔工具等等均應實實行定置置管理，使使用后各各就各位位，擺放放整齊，標標志明顯顯。1.17 庫內內所有物物料的帳帳卡、記記錄表格格、單據(jù)據(jù)、狀態(tài)態(tài)標志應應專人妥妥善保存存，及時時準確填填寫記錄錄，核對對帳、卡卡、實物物。GMP認證證資料：管理標標準 第第 3 頁 共 5 頁 1.18 一般般的情況況下，常常溫庫的的溫度為為日常溫溫度；陰陰涼庫溫溫度控制制在20，相對對濕度保保持在335-665%，中中藥浸膏膏貯存在在冷藏庫庫內，溫溫度控制制在2-10。2

23、 養(yǎng)護護設施的的管理2.1 庫區(qū)應應在適當當位置安安裝百葉葉箱，溫溫濕度計計、排風風扇等控控溫、控控濕設施施，并保保持清潔潔，保持持倉庫溫溫、濕度度符合規(guī)規(guī)定的要要求。2.2 倉庫保保管員應應會正確確使用各各種養(yǎng)護護儀器、設設施。每每天定時時二次記記錄庫房房內的溫溫濕度，隨隨時了解解庫內溫溫、濕度度變化情情況，掌掌握物料料貯存季季節(jié)性溫溫、濕度度變化規(guī)規(guī)律，做做好保養(yǎng)養(yǎng)記錄。2.3 庫房應應封閉，有有鼠夾、防防鼠板、滅滅蚊蠅燈燈等設施施能防止止鼠、蚊蚊、蠅、蟲蟲、鳥等等的進入入。并嚴嚴禁在庫庫內投入入殺鼠、殺殺蟲的有有毒藥餌餌。2.4 對于各各種儀器器、設備備、設施施的養(yǎng)護護應按照照其規(guī)定定程

24、序定定期進行行校正、檢檢修，以以保持良良好的設設備狀態(tài)態(tài)，并做做好校正正、檢修修記錄。3 在庫庫物料的的保管、養(yǎng)養(yǎng)護管理理根據(jù)物料的的性質、特特點和貯貯存條件件，對在在庫物料料應進行行日常及及定期的的檢查、保保管、養(yǎng)養(yǎng)護，并并隨時調調整養(yǎng)護護方法和和保管措措施。切切實保證證貯存物物料無潮潮濕、無無霉變、無無蟲蛀、無無鼠咬、無無污染、無無滲漏、無無揮發(fā)、無無凍裂、無無破損、無無燃爆。物物料按規(guī)規(guī)定的使使用期限限儲存，無無規(guī)定使使用期限限的，其其儲存期期一般不不超過三三年，期期滿后進進行復驗驗。3.1 各類中中藥原料料藥的貯貯存與管管理：對庫存中藥藥材除按按不同品品種規(guī)格格分庫貯貯存外，還還應按中

25、中藥材本本身的特特性及不不同的藥藥用部位位分類存存放，以以便于對對同類藥藥材施行行養(yǎng)護。將將植物藥藥按根莖莖類、花花類、葉葉類、果果實種子子類等分分別貯存存保管，將將植物藥藥與動物物藥和礦礦物類藥藥分別貯貯存保管管，防止止或減少少害蟲和和霉菌污污染，便便于發(fā)放放、保管管和實施施養(yǎng)護。3.1.11 對對易蟲蛀蛀的藥材材應經(jīng)常常檢查貨貨垛四周周有無蟲蟲絲、蛀蛀粉，尤尤其是霉霉雨季和和高溫季季節(jié)。若若發(fā)現(xiàn)有有蟲絲、蛀蛀粉，應應立即通通知質量量保證部部取樣檢檢驗，根根據(jù)檢驗驗結果及及時采取取處理措措施。3.1.22 對對易發(fā)霉霉、泛油油藥材應應重點檢檢查藥材材外包裝裝是否受受潮，檢檢查要著著重其下下層

26、，同同時要特特別注意意對接近近墻壁、地地面易受受潮部位位的檢查查，高溫溫多雨季季節(jié)應增增加檢查查頻次。GMP認證證資料：管理標標準 第第 4 頁 共 5 頁 3.1.33 對對于含有有揮發(fā)油油的芳香香性中藥藥材包裝裝要盡可可能密閉閉，且隔隔離存放放，還要要經(jīng)常檢檢查貨垛垛內部是是否發(fā)熱熱或被悶悶蒸，如如發(fā)現(xiàn)這這類情況況應馬上上通知質質量保證證部取樣樣檢驗，及及時采取取處理措措施。3.1.44 對對易風化化、潮解解的藥材材應注意意檢查貨貨四周的的貨色有有無變形形，包裝裝是否潮潮濕，有有無析出出粉末。3.1.55 對對毒性藥藥材應注注重檢查查其外包包裝有無無破損，鉛鉛封軋印印是否完完整。易易發(fā)霉或

27、或生蟲的的毒性藥藥材也要要檢查有有無蟲絲絲及蛀粉粉。毒性性藥材應應件件標標凈重，對對拆零的的毒劇藥藥材應在在檢查時時復核重重量是否否與帳、卡卡數(shù)量相相符。毒毒性藥材材應雙人人雙鎖管管理，其其他人員員不許進進入。3.1.66 對對貴細藥藥材應首首先檢查查原包裝裝有無異異常及破破損，封封簽是否否完好，件件件應標標明凈重重，對需需特殊保保管的細細料藥應應密閉貯貯藏，防防止其發(fā)發(fā)生變化化，影響響藥材質質量。細細料庫應應雙人雙雙鎖特殊殊管理，其其他人員員不許進進入。3.1.77 對對易燃、易易爆的原原輔料應應注意經(jīng)經(jīng)常檢查查庫溫及及貨垛內內溫度。如如不符合合安全要要求時，應應立即采采取措施施，降低低庫溫

28、或或貨垛溫溫度。貯貯存在危危險品庫庫中，遠遠離火源源、電源源，還須須放置足足夠的消消防器材材。3.1.88 對對鹽制藥藥材及受受熱易膨膨脹而流流失的中中藥材及及輔料應應檢查包包件周圍圍有無鹽鹽水析出出痕跡。3.1.99 合成成中間體體,原料料藥按成成品貯存存管理辦辦法執(zhí)行行。3.2 輔料料、包裝裝材料的的貯存和和管理：3.2.11 輔輔料要根根據(jù)其特特點分庫庫貯存管管理。需需特殊管管理的輔輔料，如如吸濕性性強的輔輔料、易易膨脹流流失的輔輔料、易易燃易爆爆易揮發(fā)發(fā)的輔料料，應參參考藥材材的保管管養(yǎng)護方方法。對對直接（即即不經(jīng)處處理）用用于制劑劑生產(chǎn)的的輔料應應采取雙雙層袋包包裝。3.2.22 包

29、裝裝材料的的貯存管管理應將將使用說說明書和和標簽嚴嚴格與其其它包裝裝材料分分開專庫庫或專柜柜貯存，專專人管理理。內包包裝材料料雙層包包裝，不不得污染染。3.3 中藥藥材的蟲蟲害防治治：3.3.11 中中藥材的的貯藏保保管中最最常發(fā)生生的變質質現(xiàn)象是是蟲蛀，因因而在保保管過程程中要嚴嚴加防GGMP認認證資料料：管理理標準 第 5 頁 共 5 頁 范。蟲蛀的的防治除除應杜絕絕蟲蛀藥藥材入庫庫、嚴把把藥材入入庫的質質量關外外，還應應注意在在高溫多多雨季節(jié)節(jié)庫房的的干燥、通通風和清清潔衛(wèi)生生，要盡盡可能縮縮小庫存存量，加加快貨物物的流通通。3.3.22 為為保證藥藥材不受受蟲害，對對于易蟲蟲蛀的藥藥材

30、，每每年用磷磷化鋁進進行熏蒸蒸一次。熏熏蒸時注注意將熏熏藥庫房房封嚴，嚴嚴禁施藥藥部位潮潮濕有水水，防止止對人、對對其它庫庫房的藥藥材的污污染，熏熏蒸過后后藥材注注意通風風。3.4 庫房的的清潔衛(wèi)衛(wèi)生：按照倉庫的的清潔規(guī)規(guī)程對庫庫房進行行清潔，并并有明顯顯的清潔潔標志。3.5 庫存物物料的復復驗：按照物料復復驗期限限，在復復驗期限限到達前前一個月月，倉庫庫管理人人員填寫寫請驗單單通知質質量保證證部取樣樣檢驗。復復驗合格格的物料料方可供供生產(chǎn)使使用。4 帳目目處理4.1 臺帳和和貨位卡卡是控制制倉庫貨貨物流動動的重要要手段，因因此應該該統(tǒng)一設設置、保保管帳卡卡。貨位位卡須掛掛在貨垛垛的明顯顯位置

31、，物物資收、發(fā)發(fā)、保管管必須實實行復核核，日清清日結。4.2 倉庫帳帳、卡要要由專人人負責登登記，以以保證帳帳、卡、物物相符。4.3 倉庫的的各種臺臺帳應保保存至物物料用完完后一年年。4.4 如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)帳目有有問題，應應及時向向主管領領導匯報報，不得得擅自改改動。4.5 一個月月盤點一一次，應應由財務務人員監(jiān)監(jiān)督。GMP認證證資料：管理標標準 第 1 頁 共 5 頁 成品儲存管管理制度度文件類別SMP 起 草： 年 月月 日審 核： 年年 月 日批 準： 年年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日日文件名稱成品儲存管管理制度度文件編碼SMP-MMMP0005000變更原因及及目的： 修訂日期： 年年 月

32、 日修 訂 號號：審 核： 年年 月 日批 準： 年年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日日目的：建立立成品的的入庫、貯貯存、養(yǎng)養(yǎng)護的管管理制度度，確保保產(chǎn)品質質量。適用范圍：所有入入庫成品品。責任人：供供應科負負責人、倉倉庫保管管員、質質量保證證部負責責人、質質監(jiān)員。內容： 1 入庫庫驗收管管理：1.1 成品入入庫驗收收適用范范圍：包包裝完好好，檢驗驗完畢或或正在檢檢驗的產(chǎn)產(chǎn)品及退退貨回收收產(chǎn)品。1.2 入庫驗驗收項目目：1.2.11 驗驗收入庫庫單：逐逐項核對對入庫單單中產(chǎn)品品名稱、規(guī)規(guī)格、批批號、數(shù)數(shù)量、成成品檢驗驗報告書書、包裝裝與產(chǎn)品品是否相相符，字字跡是否否清楚無無誤。1.2.22 檢檢

33、查產(chǎn)品品外包裝裝：逐件件檢查產(chǎn)產(chǎn)品外包包裝是否否清潔、完完好、無無破損。外外包裝應應醒目標標明品名名、批號號、規(guī)格格、包裝裝數(shù)量，每每件產(chǎn)品品外包裝裝上應貼貼有合格格證。1.2.33 逐逐件檢查查產(chǎn)品是是否與入入庫單各各項相符符無誤（品品名、規(guī)規(guī)格、批批號、包包裝數(shù)量量），要要求不得得有錯寫寫、漏寫寫或字跡跡不清，不不得混入入其它品品種產(chǎn)品品，或不不同規(guī)格格、不同同批號的的同一產(chǎn)產(chǎn)品。如如為合箱箱，每箱箱只能有有兩個相相鄰批號號，合箱箱外應標標明全部部批號。1.2.44 以以上三項項驗收合合格后倉倉庫可同同意接收收入庫。2 入庫庫拒收入庫驗收項項目中有有一項不不合格者者應拒收收，填寫寫入庫拒拒

34、收單一一式三份份，一份份留檔，一一份交GGMP認認證資料料：管理理標準 第 2 頁 共 5 頁 申請入庫單單位，另另一份交交質量保保證部，并并填寫入入庫拒收收記錄。3 入庫庫3.1 驗收合合格的成成品應按按品種、規(guī)規(guī)格分類類分批碼碼放，并并應符合合倉貯要要求。3.2 若正在在檢驗而而需要寄寄庫的成成品，應應放置待待驗區(qū)掛掛上黃色色待驗牌牌，暫時時寄存于于倉庫。檢檢驗后，按按檢驗結結果辦理理入庫（放放置合格格品區(qū)，掛掛綠色標標牌）或或退回手手續(xù)。暫暫時不能能取走的的不合格格品必須須放在不不合格區(qū)區(qū)，逐件件貼上不不合格品品標志，并并掛紅色色標牌。3.3 填寫入入庫驗收收記錄，記記錄品名名、規(guī)格格、

35、批號號、包裝裝數(shù)量，驗驗收人簽簽字。3.4 將入庫庫驗收記記錄、檢檢驗報告告書、入入庫單、拒拒收單等等匯總，核核對品名名、規(guī)格格、批號號、數(shù)量量均一致致，無漏漏項，差差錯等，歸歸檔保存存。3.5 填寫入入庫總帳帳及貨位位卡，總總帳及貨貨位卡在在品名、規(guī)規(guī)格、批批號、包包裝數(shù)量量及庫存存量均應應一致無無誤。4 貯存存養(yǎng)護管管理：4.1 貯存要要求：4.1.11 倉倉庫要有有“倉庫平平面布局局圖”。4.1.22 按按藥物劑劑型分類類貯存：注射劑劑、原料料藥、片片劑、顆顆粒劑、散散劑、粉粉劑、液液體制劑劑等。4.1.33 按按合格與與否分類類貯存：合格品品、不合合格品、待待驗品。4.1.44 倉倉庫

36、要安安裝必要要的設備備設施，如如溫濕度度測定儀儀，通風風設備、照照明設施施及適宜宜的防塵塵、防蟲蟲、防鼠鼠設施等等，并嚴嚴禁在庫庫內投入入殺鼠、殺殺蟲的有有毒藥餌餌。4.1.55 倉倉庫溫濕濕度：一一般可常常溫存放放的成品品存放在在常溫成成品庫；對溫濕濕度有特特殊要求求的成品品可放在在陰涼庫庫等適宜宜條件的的倉庫中中。4.1.66 色色標管理理：在庫庫藥品實實行色標標管理，產(chǎn)產(chǎn)品要有有醒目狀狀態(tài)標志志，合格格品存放放在合格格區(qū)內掛掛綠色標標志牌（或或用綠色色繩子圍圍繞），準準予出庫庫；不合合格品存存放不合合格區(qū)，掛掛紅色標標志牌（或或用紅色色繩子圍圍繞），不不準出庫庫；待驗驗品掛黃黃色標志志牌

37、（或或用黃色色繩子繞繞），不不準出庫庫。4. 2 貯存存方法：GMP認證證資料：管理標標準 第 3 頁 共 5 頁 44.2.1 產(chǎn)品按按品種、規(guī)規(guī)格、批批號分垛垛碼放，同同一品種種、不同同規(guī)格要要分垛碼碼放，同同一品種種同一規(guī)規(guī)格存放放時要做做到近期期在后，遠遠期在前前（指批批號）以以利于先先進先出出，每塊塊托板只只允許碼碼放同一一批號的的成品，不不許可同同一品種種混批存存放，或或不同品品種，不不同規(guī)格格混放。4.2.22 產(chǎn)產(chǎn)品不得得直接碼碼放在地地上，或或靠墻、壁壁頂存放放，垛與與垛之間間要有間間距，具具體要求求：成品必必須放于于墊倉板板上，垛垛與地面面不小于于15ccm。垛與垛垛間距不

38、不小于1100ccm。垛與墻墻間距不不小于550cmm。垛與梁梁間距不不小于330cmm。垛與柱柱間距不不小于330cmm。主要通通道寬度度不少于于2000cm庫房水水暖散熱熱器、供供暖管道道與貯存存物品之之間不少少于300cm。照明燈燈應為防防爆燈，其其垂直下下方不得得堆放物物料，其其垂直下下方與貨貨垛間距距不小于于50ccm。4.2.33 在在搬運、堆堆垛時，應應嚴格按按商品外外包裝標標志的要要求搬運運、存放放，要輕輕搬輕放放，嚴禁禁摔撞。4.2.44 產(chǎn)產(chǎn)品要碼碼放整齊齊，標簽簽向外，不不可倒置置。4.2.55 貨貨位卡管管理：產(chǎn)產(chǎn)品到貨貨后要清清點同一一品種、同同一規(guī)格格產(chǎn)品的的庫存情

39、情況，填填寫貨位位卡，記記錄收發(fā)發(fā)結存情情況，做做到日清清、月結結、帳、卡卡、物相相符。4.3 養(yǎng)護管管理：4.3.11 溫溫濕度管管理：在庫房空氣氣流通的的位置設設置溫、濕濕度計，每每日定時時作兩次次記錄。當當溫、濕濕度超過過規(guī)定范范圍時，應應立即采采取降溫溫、保溫溫、除濕濕等措施施，使其其恢復到到規(guī)定的的范圍內內。4.3.22 倉倉貯養(yǎng)護護設備管管理：對所用設備備、設施施除在使使用過程程中隨時時檢查外外，每年年應定期期進行一一次檢查查。對空空調機、去去濕機、制制冷機等等應有設設備使用用養(yǎng)護記記錄。4.3.33 循循環(huán)質量量檢查管管理：GMP認證證資料：管理標標準 第第 4 頁 共 5 頁

40、對庫房產(chǎn)品品應定期期進行循循環(huán)質量量檢查，一一般品種種每季度度檢查一一次，效效期藥、易易變質品品種酌情情增加檢檢查次數(shù)數(shù)。4.3.33.1 檢查查項目：色標標標志是否否明顯，有有無錯掛掛，漏掛掛情況。產(chǎn)品存存貯碼放放是否正正確，有有無混批批、上下下顛倒、錯錯放現(xiàn)象象，垛距距、分區(qū)區(qū)應符合合要求。清點產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量量，檢查查帳、卡卡、物應應相符。檢查產(chǎn)產(chǎn)品包裝裝情況，外外觀性狀狀應無破破損、無無進水、發(fā)發(fā)霉現(xiàn)象象。檢查產(chǎn)產(chǎn)品存貯貯情況，重重點檢查查存貯期期長或近近效期（或或廠方負負責期）的的品種有有無質量量問題等等。4.3.33.2 處理理方法：如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)品存存貯中存存在問題題，應立立即糾正正。發(fā)現(xiàn)

41、帳帳、卡、物物不相符符等情況況時，不不得擅自自更改，要要及時通通知主管管部門共共同查找找原因及及時解決決。在質量量檢查時時，對易易變質品品種，已已經(jīng)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格品種的的相鄰批批號產(chǎn)品品，存儲儲2年以以上的品品種，近近失效期期、廠方方負責期期產(chǎn)品和和其他如如外觀變變化、進進水、發(fā)發(fā)霉產(chǎn)品品等應進進行復驗驗，填寫寫請驗單單，交質質量保證證部，必必要時向向公司負負責人匯匯報。已發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有質量量問題，申申請復驗驗的品種種，應暫暫停出庫庫，移至至待驗區(qū)區(qū)，掛黃黃色待驗驗標志。待待質量保保證部檢檢驗完畢畢，收到到檢驗報報告書后后，換上上相應標標志。收集溫溫、濕度度記錄、藥藥品養(yǎng)護護記錄、循循環(huán)檢查查記錄、

42、請請驗單、檢檢驗報告告書等整整理后歸歸檔，詳詳細記錄錄循環(huán)檢檢查情況況及處理理結果。出庫驗發(fā)管管理：5.1 驗收提提貨單，產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱、規(guī)格格、數(shù)量量、收貨貨單位及及地點等等，填寫寫齊全，字字跡清楚楚，準于于提貨。5.2 根據(jù)所所需品種種、數(shù)量量、規(guī)格格和“成品放放行審核核通知單單”，按先先進先出出、按批批號發(fā)貨貨的原則則，在綠綠色合格格區(qū)中找找出應發(fā)發(fā)放品種種的批次次及貨位位，按先先進先出出的原則則發(fā)放成成品。無無“成GMP認證證資料：管理標標準 第 5 頁 共 5 頁 品放行審核核單”和“成品檢檢驗報告告單”的待驗品品不準發(fā)發(fā)出。5.3 清點庫庫存產(chǎn)品品情況，填填寫貨位位卡，分分類帳、臺臺

43、帳，做做到帳、卡卡、物相相符。5.4 填寫發(fā)發(fā)貨記錄錄：記錄錄品名、規(guī)規(guī)格、批批號、數(shù)數(shù)量、收收貨單位位、地址址、收貨貨人、發(fā)發(fā)貨日期期、提貨貨單或票票號等。5.5 發(fā)貨人人與收貨貨人員同同時逐件件清點核核對貨物物與提貨貨單品種種、規(guī)格格、數(shù)量量記載相相符，包包裝無破破損、污污染者，準準于出庫庫，不得得有錯發(fā)發(fā)、漏發(fā)發(fā)。5.6 檔案收收編、歸歸檔。GMP認證證資料：管理標標準 第第 1 頁 共 2 頁 原輔料復驗驗周期管管理制度度文件類別SMP 起 草： 年年 月 日審 核： 年年 月 日批 準： 年年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日日文件名稱原輔料復驗驗周期管管理制度度文件編碼SMP-MMMP

44、0006000變更原因及及目的： 修訂日期： 年年 月 日日修 訂 號號：審 核： 年年 月 日批 準： 年年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日日目的：建立立原輔料料貯存復復驗的管管理制度度，保證證用于生生產(chǎn)的物物料為合合格品。適用范圍：倉庫中中所有原原輔料。責任人：倉倉庫保管管員、質質監(jiān)員。內容：1 原輔輔料進廠廠后，在在倉庫中中存放一一定期限限后，就就可能由由貯存養(yǎng)養(yǎng)護不當當而質量量下降，或或因蟲蛀蛀、受潮潮而發(fā)生生變質，有有有效期期的原輔輔料可能能因失效效期臨近近而出現(xiàn)現(xiàn)質量問問題。因因此針對對上述情情況，必必須制訂訂出復驗驗周期時時間，定定期對庫庫存原輔輔料進行行質量復復驗以防防止物料料的

45、變質質。2 達到到復驗期期的原輔輔料必須須實行檢檢驗，合合格后方方可投入入生產(chǎn)，檢檢驗不合合格者應應及時向向生產(chǎn)或或質量部部門反映映，并按按規(guī)定程程序處理理。3 倉庫庫保管員員對已到到復驗期期的原輔輔料負責責填寫“申請復復驗通知知單”注明品品名、規(guī)規(guī)格、批批號及數(shù)數(shù)量，送送交質保保部審批批后，由由質監(jiān)員員取樣后后掛黃牌牌標志停停止出庫庫。4 原輔輔料復驗驗周期的的規(guī)定：4.1 中藥材材：根莖莖類、果果實類等等復驗周周期為66個月；全草類類、花葉葉類等復復驗周期期為122個月；藤木類類、礦物物類及其其它類等等復驗周周期為224個月月。4.2 西藥原原料類：西藥中中間體為為12個個月、原原料藥按按

46、有效期期提前66個月。4.3 固體輔輔料：淀淀粉、滑滑石粉、硬硬脂酸鎂鎂、糊精精等復驗驗周期為為24個個月。4.4 液體輔輔料：酒酒精等復復驗周期期為122個月。GMP認證證資料：管理標標準 第第 2 頁 共 2 頁 4.5 中藥提提取液： 注注射液用用提取液液復驗周周期為二二個月。 口服服液用提提取液復復驗周期期為三個個月。 固體體制劑用用提取液液復驗周周期為四四個月。4.6 內包裝裝材料為為1年。4.7 對對于易吸吸潮、霉霉變、生生蟲等易易變質的的物料應應隨時檢檢查，發(fā)發(fā)現(xiàn)有變變質現(xiàn)象象及時通通知質檢檢部門和和采取有有效處理理措施處處理。5 有如如下情況況之一者者及時復復驗：5.1 發(fā)現(xiàn)包

47、包裝破損損或原輔輔料受潮潮及時復復驗；5.2 使用中中發(fā)現(xiàn)外外觀出現(xiàn)現(xiàn)異常現(xiàn)現(xiàn)象時（如如潮解結結塊、變變色、氣氣味改變變，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)異物混混入等）應應及時復復驗；5.3 化學性性質不穩(wěn)穩(wěn)定，開開封后剩剩余的原原輔料在在相隔一一個月以以上再使使用時要要復驗；5.4 易被污污染的原原輔料每每次用前前均要求求復驗。5.5 若逢雷雷雨季節(jié)節(jié)或高溫溫氣候可可能影響響原輔料料質量，倉倉庫保管管員可根根據(jù)實際際情況要要求復驗驗。5.6 其它特特殊情況況影響原原輔料質質量時也也應復驗驗。6 經(jīng)復復驗，各各項質量量指標合合格，應應執(zhí)行復復驗后貯貯存期限限制定，在在此期限限內可投投入使用用，個別別項目或或全部項項目不

48、符符合標準準的可重重新復驗驗或送藥藥檢部門門檢驗，確確認不合合格的物物料應執(zhí)執(zhí)行“不合格格物料貯貯存管理理制度”。7 每次次復驗結結果報告告應由倉倉庫保管管員保存存?zhèn)洳椤MP認證證資料：管理標標準 第 1 頁 共 1 頁 成品貯存復復驗管理理制度文件類別SMP 起 草： 年年 月 日審 核： 年年 月 日批 準： 年年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日日文件名稱成品貯存復復驗管理理制度文件編碼SMP-MMMP0007000變更原因及及目的： 修訂日期： 年年 月 日修 訂 號號：審 核： 年年 月 日批 準： 年年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日日目的： 建建立成品品貯存復復驗的管管理制度度，保證

49、證成品的的安全性性。適用范圍：倉庫中中所有成成品。責任人：供供應科負負責人、倉倉庫保管管員、質質量保證證部負責責人、質質監(jiān)員。內容：1 成品品庫在需需要對產(chǎn)產(chǎn)品質量量進行確確認時，向向質量保保證部提提出申請請，填寫寫請驗單單，由質質量保證證部派人人取樣、檢檢驗，發(fā)發(fā)放檢驗驗報告書書。2 有下下列情況況者，倉倉庫應提提出復驗驗2.1 易易變質的的品種。2.2 與與已經(jīng)發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格相相鄰批號號的品種種。2.3 貯存一一年半以以上的品品種。2.4 近失效效期的品品種。2.5 其它外外觀有變變化的產(chǎn)產(chǎn)品、可可能發(fā)生生污染的的產(chǎn)品等等。3 質量量保證部部收到請請驗單后后，應立立即派人人前往倉倉庫抽檢

50、檢或收取取樣品，并并在規(guī)定定期內進進行復檢檢，將檢檢驗結果果送至倉倉庫。4 在復復檢期間間，產(chǎn)品品應掛黃黃色待驗驗標志，不不得出庫庫。在接接到檢驗驗報告書書后，根根據(jù)檢驗驗結果，更更換相應應的狀態(tài)態(tài)標志，停停售或繼繼續(xù)出庫庫。5 復驗驗不合格格的成品品按不不合格物物料管理理制度及及時處理理。6 雙方方如發(fā)生生爭議，由由質保部部負責人人進行裁裁決。GMP認證證資料：管理標標準 第 1 頁 共 2 頁 危險品庫管管理制度度文件類別SMP 起 草： 年年 月 日審 核： 年年 月 日批 準： 年年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日日文件名稱危險品庫管管理制度度文件編碼SMP-MMMP0008000變更原

51、因及及目的： 修訂日期： 年年 月 日修 訂 號號：審 核： 年年 月 日批 準： 年年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日日目的：建立立危險品品庫管理理制度，確確保安全全。適用范圍：危險品品庫。責任人：倉倉庫保管管員、供供應科負負責人、總總經(jīng)理。內容：1 危險險品庫的的管理按按物料料貯存管管理制度度執(zhí)行行，并增增加款項項如下：2 危險險品庫建建立在安安全范圍圍內，與與其它建建筑物之之間有符符合消防防要求的的距離，在在危險品品庫區(qū)有有明顯的的狀態(tài)標標志，并并備有專專用、足足夠消防防器材滅滅火器、鐵鐵锨、水水桶、消消防栓、沙沙池等，倉倉庫保管管員要知知道如何何使用消消防器材材、報警警電話、報報警方法法

52、等，消防器器材設備備嚴禁圈圈占、埋埋壓、挪挪用。3 嚴格格控制危危險品庫庫人員進進入，非非工作人人員嚴禁禁入內，保管員離開必須鎖好門，并有防盜設施。4 易燃燃、易爆爆物品應應注意在在陰涼低低溫處存存放，嚴嚴禁陽光光直射，并并隨時檢檢查庫房房溫度，必必要時采采取降溫溫措施。5 倉庫庫保管員員及其他他人員嚴嚴禁穿帶帶鐵釘?shù)鹊饶艽蚧鸹鸬男M進入庫房房。6 嚴禁禁火種入入庫及在在庫區(qū)內內動用明明火，在在危險品品庫區(qū)周周圍進行行電焊作作業(yè)時，應應采用相相應的安安全措施施，經(jīng)安安全專管管員檢查查認為安安全后簽簽發(fā)動火火證方可可施工，并并派人現(xiàn)現(xiàn)場監(jiān)督督施工。GMP認證證資料：管理標標準 第第 2 頁 共

53、2 頁 7 危險險品在接接收、發(fā)發(fā)放、儲儲存過程程中除特特殊規(guī)定定外還應應遵守一一般物物料接收收管理制制度、物物料發(fā)放放管理制制度、原原輔料倉倉儲管理理制度。8 易燃燃、易爆爆物料接接收時應應逐件檢檢查外包包裝，應應完好無無泄漏，每每件包裝裝上應貼貼有危險險品的明明顯標志志。9 危險險品裝卸卸時必須須輕拿輕輕放，防防止撞擊擊，拖拉拉和傾倒倒。GMP認證證資料：管理標標準 第第 1 頁 共 1 頁 陰涼庫管理理制度文件類別SMP 起 草： 年年 月 日審 核： 年年 月 日批 準： 年年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日日文件名稱陰涼庫管理理制度文件編碼SMP-MMMP0009000變更原因及及目的

54、： 修訂日期： 年年 月 日修 訂 號號：審 核： 年年 月 日批 準： 年年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日日目的：建立立陰涼庫庫管理制制度，避避免污染染和交叉叉污染。適用范圍：陰涼庫庫。責任人：倉倉庫保管管員、供供應科負負責人、質監(jiān)員。內容：1 陰涼涼庫內只只準存放放儲存條條件有特特殊要求求的物料料。2 陰涼涼庫的管管理按物物料貯存存管理制制度、成成品貯存存管理制制度執(zhí)執(zhí)行，并并增加如如下款項項：3 陰涼涼庫應遠遠離火源源、電源源，還應應放置足足夠的消消防器材材。4 陰涼涼庫內，不不得存放放廢棄物物和其他他雜物。5 庫內內有降溫溫措施，嚴嚴禁陽光光直射，并并有溫濕濕度儀，相相對濕度度控制在在

55、35%655%之間間，溫度度控制在在20，倉庫庫保管員員隨時檢檢查庫房房溫濕度度，每日日2次做做好溫濕濕度記錄錄。6 溫度度過高、過過低時，開開啟空調調，使其其達到標標準要求求；室內內濕度超超過標準準時，立立即開啟啟空調除除濕功能能除濕，使使保證達達到規(guī)定定要求。7 在接接收、發(fā)發(fā)放、儲儲存過程程中除特特殊規(guī)定定外還遵遵守產(chǎn)產(chǎn)品銷售售管理制制度等等。GMP認證證資料：管理標標準 第 1 頁 共 4 頁 包裝材料管管理制度度文件類別SMP 起 草： 年年 月 日審 核： 年年 月 日批 準： 年年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日日文件名稱包裝材料管管理制度度文件編碼SMP-MMMP0010000變

56、更原因及及目的： 修訂日期： 年年 月 日修 訂 號號：審 核： 年年 月 日批 準： 年年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日日目的：建立立一個包包裝材料料管理制制度。適用范圍：所有包包裝材料料。責任人：研研發(fā)部負負責人、供供應科負負責人、質質量保證證部負責責人、采采購員、倉倉庫保管管員、質質監(jiān)員。內容：1 包裝裝材料的的印刷管管理：1.1 藥品標標簽、說說明書等等包裝材材料由研研發(fā)部會會同供應應科按藥藥品監(jiān)督督管理部部門規(guī)定定的要求求進行設設計，藥藥品標簽簽、使用用說明書書要與獸獸藥監(jiān)督督管理部部門批準準的內容容、式樣樣、文字字相一致致。質保保部對設設計底稿稿進行審審核批準準,必要要時由總總經(jīng)理

57、進進行批準準。所有有標樣和和文字說說明資料料由質量量保證部部門存檔檔。1.2 供應科科將批準準的設計計底稿交交付已進進行審計計批準的的印刷廠廠，由印印刷廠提提供設計計清樣。研研發(fā)部、供供應科、質質保部共共同對印印刷清樣樣外觀、尺尺寸、樣樣式、色色澤、文文字內容容等進行行核對、檢檢查。質質保部經(jīng)經(jīng)理進行行批準。1.3 印刷質質量合格格后由供供應科與與印刷廠廠家簽訂訂供貨合合同。1.4 將批準準的標簽簽、說明明書及印印刷性包包裝材料料的樣品品由質保保部發(fā)給給供應科科、供應應科、生生產(chǎn)部等等單位，作作為驗收收及核對對的標準準依據(jù)，并并由專人人妥善保保管。1.5 為防止止標簽等等的流失失，在與與包裝材

58、材料廠家家簽訂的的供貨合合同中，應應規(guī)定凡凡印有作作廢或GMP認證證資料：管理標標準 第第 2 頁 共 4 頁 多余的標簽簽等包裝裝材料及及作廢的的印刷模模板，包包裝材料料供貨廠廠家應如如數(shù)退回回本公司司。收回回的標簽簽等應妥妥善保管管或由供供應科在在質保部部的監(jiān)督督下銷毀毀，并作作好記錄錄。1.6 標標簽、使使用說明明書修改改時，同同樣應履履行印刷刷管理程程序，確確認修改改或改版版時，供供應科要要以書面面形式及及時準確確通知企企業(yè)的有有關部門門和印刷刷廠修改改的詳細細內容，由由供應科科負責收收回舊的的印制模模版，質質保部負負責收回回舊的印印刷樣本本。1.7 質質保部專專人負責責收集藥藥品標簽

59、簽、使用用說明書書設計底底稿，獸獸藥管理理部門關關于包裝裝批件，標標簽、使使用說明明書印刷刷樣本，標標簽、使使用說明明書更改改通知等等歸入包包裝質量量檔案。2 包包裝材料料的管理理：2.1 合合格的包包裝材料料必須按按品種規(guī)規(guī)格柜存存放，設設立庫存存貨位卡卡，記錄錄收發(fā)庫庫情況。標簽、說明書應按品種、規(guī)格專柜加鎖存放，不同品種以及同品種、不同規(guī)格的標簽、說明書、內包材料要嚴格分開存放，不得混放，防止差錯事故發(fā)生。2.2 注意防防潮、防防蟲、防防鼠，做做到不霉霉爛，不不損壞。2.3 標簽、說說明書的的領用必必須按批批包裝指指令發(fā)放放，并嚴嚴格執(zhí)行行計數(shù)發(fā)發(fā)放的原原則，發(fā)發(fā)放時雙雙方當面面點清數(shù)數(shù)

60、量，并并復核品品名、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量，領領用人和和保管人人同時簽簽字。不不合格或或待驗的的包裝材材料不準準領取或或發(fā)放。2.4 印有標標簽內容容的鋁箔箔、復合合膜等內內包材料料因其不不便分割割這一特特殊性，在在領取時時可以按按整件領領取，本本批未用用的不必必辦理退退庫手續(xù)續(xù)，但要要包裝好好后在內內包裝材材料暫存存間保管管，并掛掛好狀態(tài)態(tài)標志。2.5 凡印有有企業(yè)標標識的包包裝材料料按標簽簽管理。2.6 車間多多余包裝裝材料的的退庫或或銷毀：2.6.11 生產(chǎn)車車間包裝裝過程中中包裝材材料要指指定專人人保管，包包裝材料料不足時時，經(jīng)過過分析在在合理的的范圍之之內，可可以辦理理補領手手續(xù)。每每個品種