1、第二類醫(yī)療器械經營存案申報資料模板第二類醫(yī)療器械經營存案申報資料模板第二類醫(yī)療器械經營存案申報資料模板第二類醫(yī)療器械經營存案申報資料模板申辦第二類醫(yī)療器械經營存案申請材料（公司名稱）年XX月XX日聯(lián)系電話：XXXXXXXXXXX第二類醫(yī)療器械經營存案申報資料模板目錄第二類醫(yī)療器械經營存案表；公司營業(yè)執(zhí)照復印件；身份證及學歷證件復印件（公司法定代表人或許負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件）公司組織機構與部門設置說明；公司經陣營點的地理地點圖、平面圖（注明實質使用面積）、房子產權證明文件或許租借協(xié)議（附房子產權證明文件）復印件；公司經營設備和設備目錄；公司經營質量管理制度目錄工作程序目

2、錄受權拜托書（若有）其余證明資料（若有）第二類醫(yī)療器械經營存案申報資料模板第二類醫(yī)療器械經營存案表公司名稱XXXXXXXXX大藥房營業(yè)執(zhí)照XXXXXXXXXX注冊號組織機構XXXXXXXXX成立日期XXXX-XX-XX代碼住所XX縣（市、區(qū)）XXXXXXX營業(yè)限時XX年經營方式零售（批發(fā)）注冊資本經營場所XX縣（市、區(qū)）XXXXXXX郵編XXXXXX姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件聯(lián)系人XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX張三XXXXXXXXXXXXXX庫房地點聯(lián)系電話XXXXXXXXXXX郵編XXXXXX第二類：6801基礎外科手術器械；6810矯形外科（骨科）

3、手術器械；6826經營范圍物理治療設備及痊愈設備；6831醫(yī)用X射線隸屬設備及零件；6864醫(yī)用衛(wèi)生資料及敷料；6865醫(yī)用縫合資料及粘合劑人員狀況法定代表人公司負責人質量負責人公司人員狀況經營場所狀況經營場所及倉儲條件姓名身份證號職務學歷職稱李四XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX李四XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX王五XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX人員總數質量管理人員（人）售后服務專業(yè)技術人員（人）（人）人員（人）3100建筑面積經營面積（)庫房面積冷藏庫面積（)（)（)經營場所條件（包含面積、用房性質、設備設經營面積平米，用房性質：，設備設備：備狀況等）

4、倉儲條件（包含面積、環(huán)境控制、設備設備等）本公司許諾所提交的全部存案資料真切有效，并擔當因失實引起的全部法律責任。同時，保證依據法律法例的要求從事醫(yī)療器械經營活動。法定代表人（署名）（公司蓋印）年代日第二類醫(yī)療器械經營存案申報資料模板填表說明：1、經營方式填寫“零售”或許“批發(fā)”，依據自己實質填寫2、聯(lián)系人一欄中，填寫前來辦理存案手續(xù)人員信息3、經營范圍填寫要求：依據擬經營產品種類-產品一級代碼-產品名稱的格式填報；中間用“；”來間隔。正確寫法：第二類：6801基礎外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械。經營臨床查驗分析儀器要注明不含體外診療試劑，正確寫法：臨床查驗分析儀器6840（不

5、含體外診療試劑）。4、質量管理人必然專職，不可以兼任其余職務和在其余單位兼職，須有2年以上有關工作經歷。應擁有與其經營產品種類有關專業(yè)學歷，(醫(yī)療器械、機械、電子、儀器設備、生物、物理、化學化工、醫(yī)學、藥學、計算機、光學、高分子、生物工程、自動化等專業(yè))的理工類專業(yè)學歷。5、經營范圍若在10個以上（含），質量管理人員好多于2人。第二類醫(yī)療器械經營存案申報資料模板例：第二類醫(yī)療器械經營存案申報資料模板第二類醫(yī)療器械經營存案申報資料模板第二類醫(yī)療器械經營存案申報資料模板質量管理人個人簡歷姓名性別出生年代籍貫身份證號學歷專業(yè)畢業(yè)院校政治容貌技術職稱聯(lián)系方式個人履歷情況第二類醫(yī)療器械經營存案申報資料模

6、板離職證明同志自年月日在我公司擔當職務，于年月日因原由提出離職懇求，本著依據擇業(yè)自由原則，同意其辭去現(xiàn)任職務。特此證明有限公司(蓋印)年月日法定代表人(公司負責人)署名：聯(lián)系電話：第二類醫(yī)療器械經營存案申報資料模板股東會履行董事監(jiān)事總經理業(yè)務副經理行政副經理財務部辦公室采銷質購售管部部部售后服務部倉儲部質量管理組（2人）質量查收組（2人）（依據個人實質狀況編寫）第二類醫(yī)療器械經營存案申報資料模板例：公司各部門職能(責)一、總經理職能1經理為公司的法定代表人，依法全面負責公司的平時行政和業(yè)務事務及有關活動。2對公司的發(fā)展提出規(guī)劃，季度經營計劃和財務預決算方案。3領導公司各部門工作，努力實現(xiàn)公司擬

7、定的各項經營目標。4有效地領導并利用公司的人力、物力和財力，充發(fā)散揮其積極性，為實現(xiàn)公司收益最大化而努力。5決定公司行政機構的設置，聘用或解聘公司中層領導。6依法賞罰員工。7提出薪資調整方案、獎金分派方案和重要的規(guī)章制度，提出福利基金使用方案和其余有關員工生活福利的重要事項的建議。8其余有關政策、法例規(guī)定的職責和分管科室的工作。二、業(yè)務副經理職責1輔助公司經理抓好公司的經營銷售及質量管理等方面的業(yè)務性工作，率領業(yè)務部門努力達成公司季度、年度經營指標。2輔助公司經理抓好質量管理工作，負責對證量管理部工作的檢查和敦促，預防質量事故的發(fā)生。3負責庫房工作的檢查和監(jiān)察，做好商品的查收、入庫、保留(養(yǎng))

8、、出庫復核及產質量量追蹤和追憶工作。4負責公司業(yè)務銷售方面的事宜并輔助總經理擬定采買及銷售人員培訓計劃并組織實行。5搞好檢查研究，展望市場狀況，指導業(yè)務部門的經營決議。6協(xié)調質管、采買、銷售及倉儲部門之間的關系，指導擬定有關的經營計劃。第二類醫(yī)療器械經營存案申報資料模板7達成公司經理交辦的其余工作。三、行政副經理職責1輔助公司經理貫徹履行公司的各項規(guī)章制度，擬定相應工作的核查賞罰辦法。2抓好人事、勞動薪資文檔、行政等方面工作，并檢查和敦促工各項工作的落實。3負責公司各部門工作績效狀況的核查。4做好分管科室主假如辦公室的協(xié)調工作。5達成公司經理交辦的其余工作。二、質量管理部職能1負責貫徹履行并采

9、集國家和省有關醫(yī)療器械質量工作的條例、法規(guī)、規(guī)章及省市局的有關醫(yī)療器械看守方面的規(guī)定。2負責公司的質量管理，質量查收及查驗等各項業(yè)務技術工作。3組織擬定公司有關質量管理方面的規(guī)章制度、質量工作計劃，并負責敦促履行。4負責做好入庫商品的質量查驗和有質量問題商品的質量復驗工作，仔細填寫商品查驗報告單。5組織有關人員進行倉儲，零售商品的質量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時向領導報告并采納舉措，保證商品。6負責公司員工商質量量方面的教育培訓工作。7按期向公司業(yè)務經理報告質量工作張開狀況，負責提出有質量問題商品和質量事故的辦理建議。8負責成立商質量量檔案和采集產質量量標準，做好商質量量查問記錄。三、財務部職能第二類醫(yī)

10、療器械經營存案申報資料模板1實行在公司總經理領導下的財務預決算制度，凡公司的全部帳務來往需經總經理審查署名才能奏效；2組織公司貫徹履行國家有關財務、會計的法律、法例、目標、政策和制度，對違犯財經法例的行為有權遏止抵制和糾正。3負責編制和履行估計、財務進出計劃、信貸計劃，擬定資本籌備和使用方案，開辟財路，有效地使用資本。4編制公司財務進出計劃、成本開銷計劃、會計報表等；審查重要的經濟合同。5協(xié)調與上司財務主管部門、財政稅務部門的關系，準時繳納稅金。6仔細登記各樣帳目，做到帳款、帳物、帳表吻合，日清月結。7保留和使用好財務印鑒，發(fā)票、支票、保險柜鑰匙和各樣會計憑據。8做好庫存現(xiàn)金及有價證券的管理和

11、保留。9仔細做好統(tǒng)計工作，做到數據正確、上報準時。四、采買部職能1負責擬定采買管理制度。擬定采買管理方法、產品及物質管理制度、明確采買工作標準、成立采買管理網絡，協(xié)調、指導、調動、檢查及核查產品的采買計劃與方案；負責審查供給商資質及銷售人員的合法身份；負責對采買產品的型號、規(guī)格、出廠編號、產品注冊證號進行登記，對產品購入的質量進行負責把關；負責對市場先期的開辟、調研及展望，同有購入意愿的產品供給商簽訂購貨意愿并實時向經理報告，經同意后再簽訂購貨協(xié)議；負責編制年季月度產品采買目標目標。準時交托計劃于總經理、銷售部及財務部，便于一致掌握和調整，合理下達采買計劃，并仔細抓好落實，做到周有部署、月有檢

12、查、季有統(tǒng)計、年有總結；第二類醫(yī)療器械經營存案申報資料模板負責編制采買統(tǒng)計報表。做好采買統(tǒng)計核算基礎管理工作，成立健全各樣原始記錄、統(tǒng)計臺帳，實時匯總填報年、季、月度采買統(tǒng)計報表。五、銷售部職能1負責達成公司下達的季度各項經濟指標，踴躍開辟市場。2仔細學習和貫徹履行黨的路線、目標、政策、自覺恪守國家的法律、法例和公司的各項規(guī)章制度，仔細組織業(yè)務學習。3依據市場需乞降庫存狀況，負責商品的購銷，簽訂供銷合同。4認識市場行情，掌握市場動向，分析供求變化規(guī)律，搞好市場展望，提出應變舉措和建議。5按期征詢和反應用戶對商質量量和服務質量的談論建議，改進工作，提升銷售和售后服務質量。6對售出商品做好安裝，調

13、試和追蹤服務工作。7熟習經營商品的名稱、規(guī)格、價錢、性能及使用方法。8搞好柜臺、貨架內商品的擺放、科學定位、明碼標價。9對有質量問題的商品實時查明原由，分清責任，采納辦理措施，達到用戶的滿意。六、倉儲部職能1仔細學習和貫徹黨的路線、目標、政策，自覺恪守國家的法律、法例和公司的各項規(guī)章制度，組織好業(yè)務學習。2做好商品的查收、入庫、保養(yǎng)、出庫的工作，并實時仔細填寫有關記錄。3做好庫房的防水、防潮、防火、防盜、防鼠工作，保持庫區(qū)的衛(wèi)生、齊整。4庫存商品做到按區(qū)寄存，并有醒目標記；商品堆放齊整、堅固，努力提升庫房使用率。5仔細登記庫存商品賬簿，做到清浙、正確，準時填報商品庫第二類醫(yī)療器械經營存案申報資

14、料模板存月報表及效期商品催銷表。6堅持動向清點，保持帳貨正確一致，發(fā)現(xiàn)問題，實時糾正。7對庫房存在的不安全要素和隱患，要實時發(fā)現(xiàn)，辦理并報告。七、售后服務部職責對所售商品進行質量追蹤，可采納走訪、信訪及召開用戶會談會等方式不按期進行，實時認識并掌握用戶使用狀況及反應信息。對所售商品的質量、臨床使用狀況與需求變化實時進行分析總結，向業(yè)務經理提出對公司服務質量的談論和改良建議等。對售出的商品，用戶使用后出現(xiàn)不良反應時，應立刻停止銷售，并通知庫房將該批商品封存，實時報告上司領導并同生產廠家聯(lián)系。6.出現(xiàn)不良反應的商品，應實時填寫不良反應商品報告單（見附件）查明原由，報告主管經理；主管經理簽訂辦理建議

15、，并報當地藥品監(jiān)察管理部門。對用戶反應的問題，要實時辦理，做到樁樁有回復，件件有結果。八、辦公室職責1為公司領導的決議出謀獻策，幫助公司領導辦理內外事務，起到顧問助手作用。2負責檢查，核查公司確立的各項工作的履行狀況并協(xié)調各部門之間的工作。3重視檢查研究，為領導決議供給參照方案。4負責做好人事、勞動薪資、文秘、檔案、招待客戶、后勤管理等方面的工作。5負責組織省內醫(yī)療器械生產與經營公司參加的會展工作。6負責公司內部各部門工作關系的協(xié)調解有關人員的福利待遇、平時經營及其余服務性工作。第二類醫(yī)療器械經營存案申報資料模板例：第二類醫(yī)療器械經營存案申報資料模板第二類醫(yī)療器械經營存案申報資料模板第二類醫(yī)療

16、器械經營存案申報資料模板第二類醫(yī)療器械經營存案申報資料模板例:第二類醫(yī)療器械經營存案申報資料模板例：第二類醫(yī)療器械經營存案申報資料模板公司設備設備狀況表填報單位：XXXXXXXXX大藥房(蓋印)填報日期:年月日序號名稱規(guī)格型號精度數目用途1內卡鉗1丈量產品精度2游標卡尺1丈量產品精度3鋼卷尺1丈量產品精度4電筆1丈量電壓5辦公桌2用于辦公6電腦2用于辦公7復印機1用于辦公8溫濕度儀1丈量庫房的溫濕度9傳真機1收發(fā)文件第二類醫(yī)療器械經營存案申報資料模板醫(yī)療器械產質量量管理制度文件目錄1）各部門、各樣人員的崗位職責；2）員工法律法例、質量管理培訓及核查制度；3）供給商管理制度；4）醫(yī)療器械購銷管理

17、制度；5）質量查收管理制度；6）庫房保留及進出庫復核管理制度；7）效期產品管理制度；8）不合格產品和退貨產品的管理制度；9）質量追蹤制度；10）質量事故和投訴辦理的管理制度；11）產品售后服務的管理制度；12）產品不良事件報告制度；13）產品召回管理制度；14）文件、資料、記錄管理制度;15）年度報告制度;16）追憶管理制度;17）拆零管理制度;18）陳設管理制度。第二類醫(yī)療器械經營存案申報資料模板工作程序目錄1、質量文件管理程序2、購進度序3、查竣工作程序4、積蓄保養(yǎng)程序5、銷售管理工作程序6、出庫復核程序7、運輸管理工作程序8、售后服務工作程序9、銷退后回辦理工作程序10、不合格醫(yī)療器械確實認及辦理工作程序11、不良事件報告工作