1、2022-2023年藥物制劑期末復習-藥事管理（藥物制劑）考前模擬押題密卷一（有答案）一.綜合考核題庫(共35題)1.某個體診所楊老板從無藥品經營許可證的某醫藥公司購進藥品一批，價值43萬元。經過一段時間使用，已賣出藥品5萬元，后經藥監部門發現查處。該案例中無藥品經營許可證是指無（）A、GAPB、CLPC、GCPD、GMPE、GSP正確答案:E該案例中應該對該無藥品經營許可證的醫藥公司處以（）的罰款A、已售出的藥品貨值金額二倍以上五倍以下B、未售出的藥品貨值金額二倍以上五倍以下C、已售出的藥品貨值金額一倍以上三倍以下D、未售出的藥品貨值金額一倍以上三倍以下E、已售出和未售出的藥品貨值金額二倍以

2、上五倍以下正確答案:E2.藥物警戒內容包括A、藥物的不良反應B、不合格藥品C、用藥錯誤D、急、慢性中毒病例報告E、藥物濫用與誤用正確答案:A,B,C,D,E3.為什么要進行靜脈藥物調配？正確答案:(1)由于臨床治療上的需要，兩種以上藥物同時給藥的機會很多。為了減少注射次數、減輕患者的損傷和疼痛，在用藥前，將兩種以上藥物在注射器內或者輸液瓶(袋)內調配，然后再給患者注射。習慣上，靜脈注射藥物調配是由護士來完成的。但是實踐證明，由于注射藥物調配涉及藥物的物理、化學、生物和藥理的配伍問題，超出了護土的知識面和實際經驗。(2)可能會導致一些嚴重的不良后果：1)藥物未經適當稀釋或稀釋量不準確，造成給藥劑

3、量不準;由于選用稀釋劑不當，致使患者感覺疼痛或者造成藥物的穩定性降低。2)病房加藥無法采用必要的無菌技術，有可能使藥液遭受污染。3)病房加藥-般做不到恰當地貼標簽,可能會對患者造成潛在危險。4)病房加藥缺乏對藥品正確貯存的知識，可能會因貯存不當而影響藥品的穩定性。相反，由藥師來實施這項業務，則可避免上述弊端,增加用藥的安全性。4.非處方藥正確答案:是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可自行判斷、購買和使用的藥品。5.對新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品應當開展重點監測。（章節：第七章 藥品上市后再評價難度：1）正確答案:正確6.藥事管理學研究的特

4、征是A、結合性B、規范性C、理論向導性D、開放性E、實用性正確答案:A,B,D,E7.關于國務院發布關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見 國發【2015】44號 文件提出的改革目標包括A、提出提高審評審批質量B、提高仿制藥質量C、鼓勵研究和創新新藥D、推進仿制藥質量一致性評價E、提高審評審批透明度正確答案:A,B,C,E8.根據2013年1月發布的藥品經營質量管理規范，某藥品零售企業在員工請假需要調班時，不得由其他崗位人員代為履行職責崗位有A、質量管理崗位B、質量驗收崗位C、處方審核崗位D、處方調配崗位E、倉庫保管員崗位正確答案:A,C9.用藥差錯包括A、處方差錯B、配方差錯C、給藥差錯D、

5、監測差錯E、醫囑差錯正確答案:A,B,C,D,E10.某醫院藥劑科配置的中成藥“甘草水”在本醫院內銷售多年，對于咳嗽有很好的鎮咳作用。下列說法錯誤的是：A、該醫院可在醫院配置、銷售“甘草水”B、該醫院可委托某藥廠生產“甘草水”并在醫院內銷售C、該醫院可委托某藥廠生產“甘草水”并在市內藥店進行零售D、某藥廠按照“甘草水”配方，取得食藥監局批文后可以在藥店進行銷售E、以上都不是正確答案:C11.處方藥的管理與非處方藥不同。（章節：第二章 藥品及藥品管理制度難度：3）正確答案:正確12.以下選項屬于特殊管理藥品的有A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫療用毒性藥品D、放射性藥品E、藥品類易制毒化學品正確答案

6、:A,B,C,D,E13.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。（章節：第七章 藥品上市后再評價難度：1）正確答案:正確14.國家對野生藥材物種實行A、嚴格管理的原則B、保護和采獵相結合的原則C、嚴禁采獵的原則D、限量采獵的原則E、保護與鼓勵人工種養相結合的原則正確答案:B15.三級醫院臨床藥師不少于A、3名B、4名C、5名D、6名E、7名正確答案:C16.一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標

7、示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。上述信息中所指的生產假劣藥情形，屬于在處罰幅度內從重處罰的是A、多加藥用淀粉生產降壓藥B、藥品超過有效期C、外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的D、多加矯味劑生產兒童退熱藥正確答案:D上述信息中所指的死忠情形，應按假藥或者假藥論處的是A、多加矯味劑生產兒童退熱藥B、多加藥用淀粉生產降壓藥C、藥品超過有效期D、外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的正確答案:D17.目前我國藥品監測與再評價后的主要管理處置措施不包括A、暫停生產、銷售、使用B、修改處方C、藥品召回D、修改說明書E、撤市和

8、淘汰正確答案:B18.藥品臨床前研究內容中藥學研究不包括A、原料藥工藝研究B、制劑處方及工藝研究C、確證化學結構或組份的試驗D、藥品質量試驗E、藥效學試驗正確答案:E19.企業應當設立獨立的質量管理部門，履行（ ）和質量控制的職責正確答案:質量保證20.藥品召回的主體是（）企業正確答案:藥品生產21.互聯網藥品交易服務分為4種基本模式。（章節：第十三章 藥品經營監督管理難度：4）正確答案:錯誤22.驗收應在規定的場所進行并要在規定的時限內完成。（章節：第十三章 藥品經營監督管理難度：5）正確答案:正確23.藥品生產企業是資本密集型企業。（章節：第十二章 藥品生產監督管理難度：1）正確答案:錯誤

9、24.以下對GMP車間廠房要求正確的是A、最大限度避免污染B、便于清潔、操作和維護C、有效防止昆蟲、動物進出D、整潔的生產環境E、人、物流走向合理正確答案:A,B,C,D,E25.藥事管理研究方法包括A、文獻研究法B、調查研究法C、實地研究法D、正交研究法E、實驗研究法正確答案:A,B,C,E26.（）為國務院直屬機構，行使國家藥品監督管理的職能，負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督和組織協調。正確答案:國家食品藥品監督管理局27.藥物不良反應正確答案:一種有害的和非預期的反應，這種反應是在人類預防、診斷或者治療疾病，或為了改變生理功能而正常使用藥物劑量時發生的。28.藥品批準文號格式正

10、確的是A、國藥準字+1位字母+8位數字B、H表示中藥C、Z表示生物制品D、S表示化學藥品E、G表示進口藥品分包裝正確答案:A29.藥品生產企業是為無名市場生產和定單生產兼有的混合企業。（章節：第十二章 藥品生產監督管理難度：3）正確答案:錯誤30.國家基本藥物正確答案:是指適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。31.藥品審評中心不是藥品監督行政機構。（章節：第三章 藥事組織難度：5）正確答案:正確32.藥品零售連鎖總部及其各連鎖店關鍵應A、分別取得藥品經營許可證和GSP證B、總店取得藥品經營許可證即可C、各連鎖店取得藥品經營許可證D、分別取得營業執照即可E、分別取得GSP證即可正確答案:A33.下列哪項不屬于藥物警戒與藥品不良反應監測工作的差異性的主要方面A、監測對象不同B、目的不同C、檢測期限不同D、研究方法不同E、研究路線不同