1、風險評價價記錄表表藥品經營營過程風風險評價價 序號：0011經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級采 購購 環環 節節供貨方資資質審核核、產品品資質審審核、銷銷售人員員資質審審核未審核；資質過期期；審核不到到位。購入假藥藥或劣藥藥。確立企業業“進、儲儲、銷”的計算算機信息息管理系系統，未未經審核核，系統統不能確確認企業業為合格格供應商商；資質質過期，系統自自動報警警；非授授權人員員不能在在系統內內審批；對審核人人員加強強藥品購購進管理理制度、首營企企業和首首營品種種審核制制度及相相關程序序的培訓訓；通過年度度藥品質質量進貨

2、貨評審，對質量量信譽不不好的企企業不購購進其供供應產品品。人為因素素影響較較大；系統可控控。風險較高高，企業業提供虛虛假證明明文件；銷售人人員掛靠靠企業或或未經授授權代理理其它企企業產品品或冒充充藥品的的產品。15.55（5.0*33.1）高藥品經營營過程風風險評價價 序號：0022經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級采 購購 環環 節節供貨方銷銷售人員員資質審審核1.未審審核；2.審核核不到位位。購入假藥藥或劣藥藥。1.通過過計算機機信息管管理系統統，對供供貨方銷銷售人員員進行管管理，委委托書過過期、未未經備案案的人員

3、員不能發發生業務務1.人為為因素影影響較大大；2.系統統可控。與未經備備案人員員或委托托書過期期的人員員發生業業務往來來，容易易發生假假藥及劣劣藥的購購進18.44（4.6*44.0）高藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0003經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生幾率）風險等級級采 購購 環環 節節簽 訂 質 量量 保 證 協協 議 書 內內 容質量保證證協議內內容不全全購進藥品品發現問問題。企業與供供貨單位位簽訂健健全的質質量保證證協議書書，其內內容應當當按照藥品經經營質量量管理規規范規規定內容容簽訂。人為因素素影響較較大。此環節為為藥

4、品經經營活動動開始的的環節，質量保保證協議議書內容容不全，極易造造成質量量分歧，對企業業造成損損失。2（2*11）低藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0004經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級采 購購 環環 節節采 購 發 票票1.發票票上的購購、銷單單位名稱稱及金額額、品名名與付款款流向及及金額、品名或或財務賬賬目內容容不一致致；2.銷銷售貨物物或者提提供應稅稅物清單單未加加蓋供貨貨單位發發票專用用章。1.藥品品資金流流向不明明，賬目目不清，易購進進假、劣劣藥品；2.未加加蓋供貨貨單位發發票專用用章的發發票等同同于

5、無發發票。1.采購購人員索索取的發發票應當當具有相相應的法法律效益益；2.采購購人員收收到發票票后認真真核對內內容是否否與付款款流向相相一致；3.財務務人員收收到發票票后認真真核對內內容是否否與財務務賬目相相一致；4.內容容與實際際不一致致的應當當立即與與供貨單單位聯系系，采取取相應解解決措施施。1.人為為因素影影響較大大；2.系統統可控。發票內容容與實物物不一致致，極易易造成企企業金額額損失，資金回回流異常常，影響響企業正正常運轉轉。2（4.00*0.5）低藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0005經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可

6、能性性）風險等級級采 購購 環環 節節供 貨 商 質質 量 管 理理 體 系 評評 審未對供應應商質量量管理體體系做出出正確評評審與質量管管理體系系不健全全供貨商商合作，產生藥藥品質量量問題隱隱患。制定全面面的供貨貨商質量量管理體體系評審審制度，對供貨貨商進行行綜合性性評審。人為因素素影響很很大。相關管理理文件需需重新制制定。與有質量量管理問問題的供供貨商合合作，極極易購進進假藥劣劣藥。2.3（4.55*0.5）低藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0006經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級采 購購 環環 節節簽 訂

7、采 購購 合 同簽訂采購購合同中中無相應應質量條條款。購進藥品品發現有有質量問問題。制定相應應的質量量條款，簽訂合合同前檢檢查質量量條款是是否齊全全有效。人為因素素影響較較大。此環節是是企業所所有貨物物來源環環節，明明確質量量條款是是重中之之重。2.3（4.55*0.5）低藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0007經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級采 購購 環環 節節采 購 價 格格1.供應應市場價價格波動動；2.采購購人員判判斷失誤誤；3.采購購人員詢詢價方法法不當。1.采購購價格偏偏高；2.存貨貨不足；3.滯庫庫

8、。1.掌握握藥品價價格波動動信息，在適當當時機采采購藥品品，減少少資金投投入；2.關注注品種庫庫存數量量，結合合以往藥藥品銷售售總量，制定藥藥品采購購計劃；3.關注注藥品銷銷售市場場，掌握握藥品銷銷售動態態，制定定藥品采采購計劃劃；4.加強強對采購購人員的的管理制制度及業業務流程程的培訓訓。人為因素素影響較較大。極易造成成企業藥藥品的短短缺或積積壓，長長時間的的堆積，易造成成藥品過過期，影影響藥品品質量。2.3（4.66*0.5）低藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0008經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級采 購購

9、環環 節節制 定 采 購購 計 劃未結合庫庫房面積積大小及及吞吐量量采購。采購數量量過大，造成貨貨物堆積積或無倉倉庫放置置。采購數量量過小，倉庫閑閑置。全面估算算庫房承承載能力力，結合合承載能能力合理理進貨。對采購購人員進進行培訓訓，提高高人員素素質。人為因素素影響較較大。采購數量量過大，超出庫庫房的容容積率容容易造成藥藥品的碼碼放出現現問題，出現堆堆垛過高高、跺距距不符合合要求等等問題。2（2*11）低藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0009經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級采 購購 環環 節節采購訂單單到貨藥品

10、品與采購購訂單不不符到貨藥品品非我公公司采購購品種，造成銷銷售積壓壓通過計算算機系統統進行控控制，在在到貨藥藥品與采采購訂單單不符時時，不能能收貨入入庫。經經與采購購員確認認后，補補充采購購訂單方方能收貨貨人為因素素影響較較大。非采購品品種入庫庫時，造造成銷售售積壓，易形成成不合格格品6.8（4.55*1.5）中藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0010經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級采 購購 環環 節節特 殊 情 況況 藥 品 直直 調1.沒有有建立單單獨的采采購記錄錄。2.直調調藥品無無質量跟跟蹤和追追溯。1.

11、后期期無法查查詢采購購記錄。2.直調調藥品遇遇到質量量問題。1.確立立計算機機信息管管理系統統，直調調藥品有有單獨界界面，并并建立連連接，形形成藥品品質量跟跟蹤指令令。2.對采采購員加加強采購購管理制制度培訓訓，尤其其是直調調藥品流流程培訓訓。1.系統統可控。2.人為為因素影影響較大大。一般在發發生疫情情等特殊殊情況時時才采取取藥品直直調方式式，但藥藥品質量量跟蹤是是藥品保保障質量量的一個個反應指指標，也也應當重重視。1（5*00.2）低藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0011經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級采

12、購購 環環 節節購 進 退 回回未核對購購進記錄錄，明確確藥品采采購渠道道。藥品退回回延誤，未及時時通知供供貨商。1.退回回藥品并并非該供供貨商藥藥品或退退回假、劣藥品品。2.造成成藥品庫庫內滯留留，容易易過期變變成假藥藥。1.確立立全國的的計算機機信息管管理系統統，采購購退貨及及時有信信息指令令。2.嚴格格執行藥藥品購進進退回管管理制度度，加強強采購員員采購流流程培訓訓，提高高素質。1.系統統可控。2.人為為因素影影響很大大。有上游客客戶監督督，引起起藥品質質量問題題幾率不不高。2.3（4.55*0.5）低藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0012經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控

13、制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級收 貨貨 環環 節節收 貨 檢 查查未核對采采購信息息；2.檢查查不到位位。1.接收收非我企企業購進進商品；2.1接接收藥品品質量有有明顯缺缺陷2.2接接收藥品品數量或或批號與與采購計計劃不符符1. 確確立企業業全面的的“進、儲儲、銷”計算機機信息管管理系統統，未經經采購人人員制定定采購計計劃，系系統無收收貨指令令；2.對收收貨人員員加強藥藥品收貨貨管理制制度及流流程的培培訓。1.系統統可控。2.人為為因素影影響較大大。由于是中中間環節節，后期期有質量量檢查驗驗收環節節控制。2.4（4*00.6）低藥品經營營過程風風險評價價

14、序序號：0013經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級收 貨貨 環環 節節運 輸 工 具具 檢 查1.未檢檢查運輸輸車輛是是否是密密閉車廂廂；2.車廂廂內有無無雨淋、腐蝕、污染等等現象。1.接收收藥品外外包裝質質量問題題（損壞壞或污染染等）。2.由于于運輸條條件不符符合藥品品存儲要要求，造造成藥品品質量隱隱患1.對收收貨人員員加強藥藥品知識識及收獲獲流程的的培訓。2.嚴格格執行藥藥品收貨貨管理制制度。人為因素素影響很很大。由于運輸輸條件不不符合運運輸要求求，造成成藥品質質量發生生變化甚甚至失效效的嚴重重后果17.22（4.

15、9*33.5）高藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0014經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級收 貨貨 環環 節節運 輸 狀 態態 檢 查1.未檢檢查車輛輛啟運日日期、委委托運輸輸證明等等。2.未查查驗冷藏藏車、車車載冷藏藏箱或保保溫箱溫溫度狀況況、到貨貨溫度和和途中藥藥品溫度度。1.與采采購信息息不符，接受非非我企業業購進藥藥品；2.有溫溫度限制制藥品出出現嚴重重質量問問題（變變質、發發霉、失失效等）。1.對收收貨人員員加強藥藥品知識識及收獲獲流程的的培訓。2.加強強冷鏈管管理要求求的培訓訓。3.嚴格格執行藥藥品收貨

16、貨管理制制度。人為因素素影響很很大。1.風險險較高，易混入入假劣藥藥品。2.風險險很高，易造成成嚴重的的質量問問題，嚴嚴重影響響藥品的的銷售和和用藥安安全。17.22（4.9*33.5）高藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0015經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級收 貨貨 環環 節節藥 品 拆 包包 檢 查1.未檢檢查藥品品外包裝裝是否完完好；2.檢查查不到位位。藥品出現現破損、污染、標示不不清等情情況。1.對收收貨人員員加強藥藥品收獲獲流程的的培訓；2.嚴格格執行藥藥品收獲獲管理制制度。人為因素素影響較較大。由于是

17、中中間環節節，后期期有質量量檢查驗驗收環節節控制，不易造造成質量量風險2.3（4.55*0.5）低藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0016經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級收 貨貨 環環 節節票 據 核 對對1.未核核對隨貨貨同行單單與備案案票樣是是否相符符；2. 未未核對隨隨貨同行行單與實實貨品種種、批號號、效期期、數量量是否相相符。1.非供供貨單位位票據入入庫；2.入庫庫藥品信信息與實實貨不符符。1.對收收貨人員員加強藥藥品收貨貨流程的的培訓。2.嚴格格執行藥藥品收貨貨管理制制度。人為因素素影響較較大。易造成入

18、入庫藥品品賬貨信信息不符符，藥品品來源不不可追溯溯，但由由于有驗驗收及入入庫上架架環節進進行把控控，不易易造成風風險的發發生。2.3（4.55*0.5）低藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0017經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級收 貨貨 環環 節節藥 品 待 驗驗 區 碼 放放1.未按按批號碼碼放在相相應的待待驗區。2.收貨貨完成后后未及時時通知驗驗收員進進行驗收收1.造成成藥品混混放，給給驗收環環節造成成麻煩。2. 造造成藥品品在待驗驗區存放放時間過過長延遲遲入庫1.對收收貨人員員加強藥藥品收貨貨流程的的培訓；2

19、.嚴格格執行藥藥品收貨貨管理制制度。人為因素素影響較較大。因藥品在在待驗區區存放時時間過長長，增加加了藥品品保管的的難度及及藥品的的安全性性10.55（3.55*3）中藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0018經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級收 貨貨 環環 節節掃 描 電 子子 監 管 碼碼1.未掃掃描電子子監管碼碼的；2.應有有電子監監管碼的的藥品未未按規定定加貼監監管碼標標簽的、標簽不不清楚的的、印刷刷不符合合要求的的。1. 嚴嚴重影響響藥品質質量信息息的追蹤蹤。2.易收收到假藥藥劣藥。1.設立立專門的的掃描電

20、電子監管管碼工具具及上傳傳藥品監監管碼信信息系統統。2.加強強藥品收收貨流程程的培訓訓尤其是是電子監監管過程程的培訓訓。3.嚴格格執行藥藥品收貨貨管理制制度。1.人為為因素影影響較大大。2.設施施設備原原因可控控。易影響藥藥品的電電子監管管 。對對藥品實實施電子子監管碼碼管理是是未來重重要的發發展趨勢勢，需重重視，加加強培訓訓。2.4（2*11.2）低藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0019經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級收 貨貨 環環 節節建 立 收 貨貨 記 錄未建立收收貨記錄錄或收貨貨記錄不不完整后期發現現

21、質量問問題時，無法查查詢收貨貨時的質質量信息息或者需需要查詢詢的質量信信息不完完整。1. 確確立企業業全面的的“進、儲儲、銷”計算機機信息管管理系統統，收貨貨完成后后系統自自動生成成收貨記記錄。系統功能能完善的的情況下下，風險險發生幾幾率很低低。風險較低低，系統統功能完完善的情情況下，風險發發生幾率率很低。0.3（3*00.1）低藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0020經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級收 貨貨 環環 節節銷 售 退 回回 藥 品 的的 收 貨1.未查查詢是否否是本公公司售出出藥品；2.冷藏藏藥品銷

22、銷售退回回，退貨貨方未能能提供溫溫度控制制說明文文件及售售出期間間相關溫溫度控制制數據的的。1.接收收非本公公司藥品品2.接收收存在質質量疑問問的藥品品1. 確確立企業業全面的的“進、儲儲、銷”計算機機信息管管理系統統，銷售售退回藥藥品先進進行系統統查詢。2.嚴格格執行藥藥品收貨貨管理制制度，加加強收貨貨員收貨貨流程培培訓。1.系統統可控；2.人為為因素影影響較大大。通過計算算機系統統的控制制，能夠夠做到非非本公司司銷售的的藥品不不能退貨貨。2.3（4.55*0.5）低藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0021經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性

23、*發生生可能性性）風險等級級驗 收收 環環 節節查 詢 藥 品品 檢 驗 報報 告1.沒有有查詢或或查詢不不準確；2.因網網絡問題題不能查查詢；無法確定定出廠藥藥品的質質量狀態態。1.對驗驗收人員員加強藥藥品驗收收流程的的培訓；2.請信信息部人人員加強強網絡維維護，保保持網絡絡暢通。3.嚴格格執行藥藥品驗收收管理制制度。1.網絡絡可控性性不高。2.人為為因素影影響較大大。供貨單位位無法提提供檢驗驗報告的的禁止入入庫銷售售，此風風險雖然然較嚴重重，但發發生幾率率極低0.4（4*00.1） 低藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0022經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評

24、估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級驗 收收 環環 節節驗 收 檢 查查 時 限未能及時時驗收，超出規規定時限限。延遲藥品品入庫，多種藥藥品混放放，如有有易漏液液藥品，易污染染其他藥藥品，影影響其他他藥品質質量。1.確立立全面的的計算機機信息管管理系統統，驗收收員依據據收貨員員發出的的驗收指指令執行行驗收。2.加強強驗收人人員的培培訓， 嚴格執執行藥品品驗收管管理制度度。1.系統統可控。2.人為為因素影影響較大大。加強人員員培訓，加大管管理力度度，此現現象可以以改善。2.3（4.55*0.5）低藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0023經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制

25、制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級驗 收收 環環 節節藥 品 抽 樣樣 原 則 和和 方 法1.抽樣樣原則不不符合規規定；抽抽樣不具具代表性性2.抽樣樣方法不不符合規規定；抽查力度度不到位位，存在在質量問問題的藥藥品未能能檢出。加強驗收收人員的的質量意意識，嚴嚴格執行行藥品質質量驗收收管理制制度，熟熟悉掌握握藥品抽抽樣檢查查原則和和方法。人為因素素影響較較大。抽查力度度不夠，加大存存在質量量問題的的藥品入入庫機率率，影響響藥品經經營。16（4*44）高藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0024經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風

26、險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級驗 收收 環環 節節藥 品 抽 樣樣 檢 查 內內 容1.未能能仔細檢檢查；2.檢查查內容不不全面。存在質量量問題的的藥品驗驗收入庫庫。加強驗收收人員的的質量意意識，嚴嚴格執行行藥品質質量驗收收管理制制度，熟熟悉掌握握藥品抽抽樣檢查查內容等等相關藥藥品驗收收程序。人為因素素影響較較大。抽查力度度不夠，加大存存在質量量問題的的藥品入入庫機率率，影響響藥品經經營16（4*44）高藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0025經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級驗 收收 環環 節節冷鏈

27、藥藥 品 驗 收收1.冷鏈鏈藥品未未在冷庫庫的待驗驗區進行行驗收。1.與普普通藥品品混放，易影響響藥品質質量。加強驗收收人員的的質量意意識，嚴嚴格執行行藥品質質量驗收收管理制制度，熟熟悉掌握握藥品驗驗收流程程。人為因素素影響較較大。1.此環環節為中中間環節節，入庫庫員和其其他人員員的重視視程度，降低此此風險的的嚴重性性，能相相應的減減少造成成的損失失。2（4*00.5）低藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0026經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級驗 收收 環環 節節驗收合格格后，加加貼驗收收標識驗收合格格后，未未加貼

28、驗驗收標識識。與未進行行抽樣檢檢查的藥藥品混淆淆。或未未進行抽抽樣檢查查的藥品品被當做做驗收合合格藥品品入庫。加強驗收收人員的的質量意意識，嚴嚴格執行行藥品質質量驗收收管理制制度，熟熟悉掌握握藥品驗驗收流程程。人為因素素影響較較大此環節為為中間環環節，后后期有入入庫人員員入庫，發現有有開箱但但未加貼貼驗收標標識的，會反饋饋給驗收收人員，重新查查驗。2.4（3*00.8）低藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0027經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級驗 收收 環環 節節通 知 入 庫庫 人 員 入入 庫驗收結束束后，未未

29、能及時時通知入入庫人員員及時入入庫。造成藥品品在待驗驗區堆積積，多種種藥品混混放，如如有易漏漏液藥品品，易污污染其他他藥品，影響其其他藥品品質量。加強驗收收人員的的培訓，嚴格執執行藥品品質量驗驗收管理理制度，熟悉掌掌握藥品品驗收流流程。人為因素素影響較較大。此環節可可通過人人員的培培訓，監監督進行行改善。1.5（3*00.5）低藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0028經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級驗 收收 環環 節節驗 收 不 合合 格 藥 品品 的 處 理理1.驗收收不合格格藥品未未放入不不合格藥藥品區；2.

30、驗收收不合格格的藥品品未能及及時通知知質量管管理部門門處理。1.驗收收不合格格的藥品品易與未未驗收藥藥品或驗驗收合格格藥品混混淆；2.未能能及時處處理，易易造成藥藥品堆積積，若長長時間未未處理，驗收人人員易對對其擱置置原因淡淡化。加強驗收收人員的的培訓，嚴格執執行藥品品質量驗驗收管理理制度，熟悉掌掌握藥品品驗收流流程。人為因素素影響較較大。1此為為中間環環節，可可重新抽抽樣檢查查。2.風險險高，驗驗收不合合格藥品品存在一一定的質質量疑問問，長時時間擱置置，藥品品問題趨趨于嚴重重化，極極易造成成損失。2.3（4.55*0.5）低藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0029經營環節風險因素產生原因

31、因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級驗 收收 環環 節節建 立 驗 收收 記 錄未在計算算機系統統中進行行驗收記記錄的輸輸入和確確認或驗驗收記錄錄不完整整。后期發現現存在質質量問題題時，無無法查詢詢到貨驗驗收時的的質量狀狀況或者者需要查查詢的質質量信息息不完整整。1. 確確立企業業全面的的“進、儲儲、銷”的計算算機信息息管理系系統，驗驗收完畢畢后生成成驗收記記錄。2.嚴格格執行藥藥品驗收收管理制制度，加加強驗收收人員驗驗收流程程培訓，提高素素質。1.系統統可控；2.人為為因素影影響較大大。對整個藥藥品流通通影響不不大，可可通過計計算機系系統進行

32、行控制0.4（4*00.1）低藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0030經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級驗 收收 環環 節節銷 售 退 回回 藥 品1.包裝裝完好的的未按照照抽樣原原則加倍倍抽樣檢檢查數量量；2.無外外包裝的的，未檢檢查至最最小包裝裝。存在問題題的藥品品驗收入入庫。加強驗收收人員的的培訓，嚴格執執行藥品品質量驗驗收管理理制度，熟悉掌掌握藥品品驗收流流程。人為因素素影響較較大。存在問題題的藥品品入庫，影響后后期的藥藥品銷售售工作，對以后后的正常常藥品經經營活動動也有一一定的影影響。2.4（3*00.8

33、）低藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0031經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級驗 收收 環環 節節按 照 規 范范 直 調 的的 藥 品1.未委委托購貨貨單位進進行藥品品驗收；2.未建建立專門門的直調調藥品驗驗收記錄錄；3.未掃掃描電子子監管碼碼或未將將電子監監管數據據信息傳傳遞給直直調企業業。1.易購購入存在在問題的的藥品；2.無法法對購進進藥品的的狀況進進行質量量追蹤；3. 嚴嚴重影響響藥品質質量信息息的追蹤蹤。1. 確確立企業業全面的的“進、儲儲、銷”計算機機信息管管理系統統；2. 加加強驗收收人員的的培訓，

34、嚴格執執行藥品品質量驗驗收管理理制度，熟悉掌掌握藥品品驗收流流程。3.加強強與購貨貨單位之之間的聯聯系，主主動索取取相應的的驗收記記錄和藥藥品電子子監管數數據信息息。人為因素素影響較較大因發生幾幾率極低低（基本本沒有直直調藥品品的情況況發生），不會會造成質質量風險險0.4（4*00.1）低藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0032經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級倉 儲儲 環環 節節藥 品 入 庫庫不合格藥藥品入庫庫。有溫度限限制的藥藥品未放放置于相相應儲存存溫度的的庫房。1.混入入假藥、劣藥。2.驗收收質量合合格藥

35、品品變質、失效。加強入庫庫人員入入庫流程程培訓，尤其有有溫度要要求的藥藥品應當當放置于于相應儲儲存溫度度的庫房房；進一一步提高高人員素素質。人為因素素影響很很大。計計算機系系統可控控1驗收合合格的藥藥品由于于儲存條條件不符符合規定定，進而而使藥品品變質、失效，影響藥藥品質量量。但計計算機系系統可控控，發生生幾率很很低0.4（4*00.1）低藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0033經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級倉 儲儲 環環 節節藥 品 的 儲儲 存 條 件件藥品未按按其儲存存條件儲儲存于相相應庫區區。藥品變質質

36、，失效效。1.確立立企業全全面的“進、儲儲、銷”計算機機信息管管理系統統；2.加強強入庫人人員的質質量意識識，嚴格格執行藥藥品儲存存管理制制度，熟熟悉掌握握藥品入入庫流程程。1.系統統可控；2.人為為因素影影響較大大。藥品儲存存應當保保持藥品品質量穩穩定，是是藥品經經營活動動中的重重要質量量管理環環節，其其中選擇擇相應的的儲存條條件儲存存藥品是是關鍵，它可直直接影響響藥品質質量。因因系統可可控發生生幾率較較低0.8（4*00.2）低藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0034經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級倉 儲儲

37、環環 節節藥 品 的 分分 區 儲 存存倉庫合理理儲存不不到位，未按規規定做到到“藥品與與非藥品品分開儲儲存”、“外用藥藥與其他他藥品分分開存放放”、特殊殊管理的的藥品儲儲存于符符合相應應儲存條條件的庫庫房等。儲存不當當，易造造成藥品品污染、變質、失效。確立企業業全面的的“進、儲儲、銷”計算機機信息管管理系統統；具有倉儲儲條件限限制的藥藥品要按按相應的的儲存條條件分開開存放；嚴格執行行藥品倉倉儲管理理制度。1.人為為因素影影響很大大。2.系統統可控。會產生藥藥品質量量問題。質量管管理人員員和庫房房人員應應加強藥藥品質量量管理意意識，嚴嚴格執行行新版GGSP的的有關規規定。0.8（4*00.2）

38、低藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0035經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級倉 儲儲 環環 節節藥 品 儲 存存 實 行 色色 標 管 理理儲存藥品品按質量量狀態實實行色標標管理不不到位。藥品未按按“五區（合格品品區、待待驗區、發貨區區、不合合格品區區、退貨貨區）”分開存存放；藥品“五五區”沒有明明顯標示示。合格藥品品、不合合格藥品品、退貨貨藥品、待驗藥藥品、發發貨藥品品混放，嚴重影影響藥品品流通，影響藥藥品質量量。嚴格實行行色標管管理；藥品按“五區”分開存存放，并并有明顯顯標示；嚴格執行行藥品倉倉儲管理理制度。1

39、.人為為因素影影響很大大。易混入假假劣藥品品，影響響銷售環環節。2.4（3*00.8）低藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0036經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級倉 儲儲 環環 節節庫 房 “ 五 防 ”倉庫“五五防（避避光、通通風、防防潮、防防蟲、防防鼠）”設施不不到位，或未及及時保養養、更新新。1.易使使藥品變變質失效效成為假假藥；2.蟲、鼠進入入庫中威威害藥品品質量。1.完善善設施設設備，及及時保養養更新。2.加強強倉儲人人員培訓訓，嚴格格執行藥藥品倉儲儲管理制制度。3.加強強倉儲人人員質量量管理意意識，早早

40、發現，早治理理。1.人為為因素影影響較大大。2.設施施設備更更新提高高。會產生藥藥品質量量問題隱隱患。倉倉儲管理理是保持持藥品質質量穩定定的重要要環節，應高度度重視。2.1（3.55*0.6）低藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0037經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級倉 儲儲 環環 節節藥 品 搬 運運 和 堆 碼碼1.未按按藥品外外包裝標標示要求求規范搬搬運和堆堆碼；2.堆碼碼高度超超出包裝裝圖示要要求；3.藥品品未按批批號堆碼碼。1.藥品品實物或或外包裝裝損壞；2.不同同批號藥藥品混跺跺。1.嚴格格執行藥藥品存

41、儲儲管理制制度；2.加強強倉儲人人員質量量培訓，提高質質量意識識，熟練練掌握藥藥品儲存存流程。人為因素素影響較較大。易產生藥藥品質量量問題。9.5（4.55*2.1）中藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0038經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級倉 儲儲 環環 節節藥 品 堆 碼碼 距 離1.未按按藥品堆堆碼間距距儲存藥藥品；2.藥品品堆碼間間距不到到位。藥品易受受潮發霉霉、受熱熱變質、受污染染；1.嚴格格執行藥藥品存儲儲管理制制度；2.加強強倉儲人人員培訓訓，提高高素質，提高質質量意識識，熟練練掌握藥藥品儲存存流程。

42、人為因素素影響較較大。易產生藥藥品質量量問題。2.4（3.00*0.8）低藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0039經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級倉 儲儲 環環 節節特 殊 管 理理 藥 品 儲儲 存1.未按按規定儲儲存于特特殊管理理藥品庫庫；2.未實實行雙人人雙鎖管管理；3.未實實行專人人專賬管管理。1.與普普通管理理藥品混混放；2.藥品品丟失；3.未設設立專賬賬，查詢詢困難，有問題題不能及及時發現現解決。確立全面面的“進、銷銷、存”計算機機信息管管理系統統，增加加系統可可控性；2.加強強倉儲人人員培訓訓，嚴格

43、格執行藥藥品倉儲儲管理制制度；3.加強強倉儲人人員責任任感，加加強監控控措施；4.安排排專人專專賬負責責特殊管管理的藥藥品。1.系統統可控。人為因素素影響較較大。1.與普普通管理理藥品混混放，易易造成藥藥品的缺缺失或流流向不明明，影響響用藥安安全；2.蛋肽肽類藥品品、含特特殊藥品品成分的的復方制制劑，它它的丟失失易造成成藥品流流向不明明；3.實行行專人專專賬管理理是為了了對特殊殊管理藥藥品的庫庫存情況況及時進進行盤點點，更好好的核查查藥品流流向，及及時發現現問題及及時解決決。2（4*00.5）低藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0040經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析

44、風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級倉 儲儲 環環 節節拆 零 藥 品品 的 儲 存存未儲存于于相應儲儲存條件件的零貨貨區。與整貨藥藥品混放放，零散散藥品易易受到整整貨藥品品擠壓，影響藥藥品質量量。1.確立立全面的的“進、銷銷、存”計算機機信息管管理系統統，增加加系統可可控性；2.加強強倉儲人人員培訓訓，嚴格格執行藥藥品倉儲儲管理制制度，熟熟悉藥品品儲存流流程。1.系統統可控；2.人為為因素影影響較大大。庫房布局局的設置置能夠嚴嚴格整貨貨與零貨貨分開。此風險險發生的的幾率較較低0.3（3*00.1）低藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0041經營環節風險因素產生原因因風險后

45、果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級倉 儲儲 環環 節節儲 存 藥 品品 的 設 施施 設 備 的的 衛 生1.儲存存藥品的的貨架等等設施設設備未能能保持清清潔；2.貨架架等設施施設備有有破損；3.貨架架上堆放放雜物。1.衛生生不到位位，易造造成藥品品污染。2.易影影響藥品品質量，妨礙藥藥品流通通。1.安排排人員每每日做衛衛生，保保持貨架架清潔；2.完善善設施設設備，定定期保養養更新，日常流流通過程程中及時時發現及及時修補補；3.加強強倉儲人人員培訓訓，嚴格格執行藥藥品倉儲儲管理制制度。1.人為為因素影影響較大大；2.設施施設備更更新提高高。會產生藥藥

46、品質量量問題隱隱患。倉倉儲管理理是保持持藥品質質量穩定定的重要要環節，應高度度重視。2.0（2*11）低藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0042經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級倉 儲儲 環環 節節藥 品 儲 存存 作 業 區區 物 品 的的 管 理存放或儲儲存與藥藥品無關關的物品品。1.與藥藥品混放放；2.易造造成藥品品污染，影響藥藥品質量量。1.加強強倉儲人人員培訓訓，嚴格格執行藥藥品倉儲儲管理制制度；2.加強強倉儲人人員質量量管理意意識，加加強監控控措施。人為因素素影響較較大。會產生藥藥品質量量問題隱隱患。倉

47、倉儲管理理是保持持藥品質質量穩定定的重要要環節，應高度度重視。2.0（2.00*1.0）低藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0043經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級倉 儲儲 環環 節節儲 存 作 業業 區 的 外外 來 人 員員 管 理未經允許許外來人人員私自自進入儲儲存作業業區。藥品丟失失、損壞壞或混入入假藥劣劣藥。1.加強強倉儲人人員培訓訓，嚴格格執行藥藥品倉儲儲管理制制度；2.加強強倉儲人人員責任任感，加加強監控控措施。人為因素素影響較較大。易造成藥藥品丟失失或損壞壞，易混混入假藥藥劣藥，影響在在庫藥品品質量

48、。18（4.55*4）高藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0044經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級倉 儲儲 環環 節節在 庫 破 損損 藥 品 處處 理破損藥品品未及時時發現處處理。藥品破損損液體、氣體、粉末泄泄露，其其他藥品品被污染染，影響響儲存環環境的干干凈整潔潔。加強對倉倉儲人員員的培訓訓，增強強人員質質量管理理意識，發現破破損藥品品及時上上報質量量管理部部門并做做相應安安全處理理措施。人為因素素影響較較大。破損藥品品幾率和和比例不不大，只只會造成成個別質質量問題題，但如如果是液液體破損損，易造造成大面面積的

49、污污染，影影響其他他藥品質質量。9.5（4.55*2.1）中藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0045經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級倉 儲儲 環環 節節在 庫 破 損損 藥 品 處處 理因藥品破破損，液液體、氣氣體、粉粉末泄漏漏從而導導致環境境及藥品品的污染染其他藥品品被污染染，影響響儲存環環境的干干凈整潔潔。加強對倉倉儲人員員的培訓訓，增強強人員質質量管理理意識，發現破破損藥品品及時上上報質量量管理部部門并做做相應安安全處理理措施。人為因素素影響較較大。易造成大大面積的的污染，影響其其他藥品品質量。8（4*22

50、）中藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0046經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級倉 儲儲 環環 節節工 作 人 員員 管 理1.工作作人員在在工作場場所嬉戲戲打鬧、踩踏藥藥品；2.工作作人員在在工作場場所吃東東西、亂亂扔垃圾圾。1.易造造成藥品品破損、外觀質質量損壞壞；2.藥品品易受到油漬漬等污染染。制定相關關紀律原原則，并并對倉儲儲人員加加強崗位位職責、紀律原原則的培培訓，提提高人員員素質。人為因素素影響較較大。工作人員員基本能能按照管管理制度度執行，發生幾幾率不高高。0.2（2*00.1）低藥品經營營過程風風險評

51、價價 序序號：0047經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級倉 儲儲 環環 節節庫 房 墻 體體 的 保 養養 維 修1.庫房房房頂漏漏雨；2.墻體體有粉塵塵脫落；3.墻體體有滲水水現象。藥品受到到污染，影響藥藥品質量量。1.加強強人員的的質量意意識，早早發現，早處理理；2.定期期對庫房房墻體進進行檢查查，維修修。不可確定定因素影影響較大大。庫房墻體體出現問問題直接接影響在在庫藥品品質量。因目前前庫房為為新址，發生幾幾率較低低0.3（3*00.1）低藥品經營營過程風風險評價價 序號號：0448經營環節風險因素產生原因因風險

52、后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級倉 儲儲 環環 節節照 明 設 備備 使 用照明設備備未與藥藥品保持持規定距距離。照明設備備損壞且且沒有及及時修理理。貨物與燈燈具相碰碰，易碎碎，影響響藥品外外觀質量量。2.無照照明設備備影響工工作人員員操作，造成藥藥品外觀觀質量損損壞。1.嚴格格做到“五距”，防止止意外發生生。2.對倉倉儲管理理人員進進行培訓訓，發現現照明設設備損壞壞，做到到第一時時間報告告，第一一時間修修理。人為因素素影響較較大。間接影響響藥品質質量，造造成經濟濟損失。0.6（3*00.2）低藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0049經營環節

53、風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級倉 儲儲 環環 節節設 施 設 備備 使 用貨架、地地墊損壞壞，坍塌塌。貨物運輸輸機、升升降機損損壞。掃碼器損損壞。提貨車輛輛損壞。可能導致致藥品外外觀損壞壞，影響響藥品質質量。無法掃入入電子監監管碼。對倉儲人人員進行行培訓，加強對對設施設設備的保保養意識識，防患患于未然然。1.人為為因素影影響較大大。2.設施施設備需需更新維維護。影響藥品品質量，造成人人員安全全事故及及經濟損損失。5.0（5.00*1.0）中藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0050經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險

54、控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級倉 儲儲 環環 節節保管人員員進行作作業庫管人員員作業過過程中造造成藥品品損壞。藥品破損損。加強對庫庫管人員員的培訓訓，增強強庫管人人員質量量管理意意識，嚴嚴格執行行藥品儲儲存管理理制度。人為因素素影響較較大。因人為操操作造成成藥品破破損，對對藥品質質量會造造成一定定影響。12（4*33）中藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0051經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級倉 儲儲 環環 節節過 效 期 藥藥 品 的 處處 理過效期藥藥品未做做相應的的處理

55、。過效期藥藥品銷售售出庫。1.加強強養護人人員和庫庫房管理理人員的的管理制制度的培培訓，增增強人員員的質量量管理意意識；2.熟悉悉掌握養養護流程程和庫房房管理流流程；3.藥品品出庫嚴嚴格執行行藥品出出庫復核核管理制制度，嚴嚴把出庫庫關。4.通過過計算機機系統對對到期藥藥品進行行鎖定1.系統統可控；2.人為為因素影影響較大大。銷售過期期藥品，造成極極大的質質量事故故20（5*44）高藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0052經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級倉 儲儲 環環 節節設 施 設 備備 的 驗 證證 和 校 正

56、正未定期對對設施設設備進行行驗證和和校正。設施設備備檢測不不準確，尤其是是溫濕度度檢測設設備的準準確性，測量不不準，易易造成藥藥品失效效，變質質，影響響藥品質質量。加強人員員的培訓訓，嚴格格執行設設施設備備驗證和和校正管管理制度度，增強強人員的的質量管管理意識識，熟悉悉掌握設設施設備備驗證和和校正的的管理流流程。人為因素素影響較較大。設施設備備的測量量不準確確易造成成藥品失失效、變變質的諸諸多質量量問題。但有嚴嚴格的制制度規定定，發生生幾率較較低2.0（4.00*0.5）低藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0053經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重

57、性性*發生生可能性性）風險等級級倉 儲儲 環環 節節庫 房 加 熱熱 設 備加熱設備備故障。藥品變質質。設置人員員負責加加熱設備備的檢修修，每年年氣溫進進入冬季季之前進進行設備備檢修，以保證證冬季設設備的正正常運行行。人為因素素影響較較大。冬天庫內內溫度低低于藥品品儲存溫溫度，易易引起藥藥品變質質，影響響藥品質質量。庫庫內采取取單體空空調溫控控方式，故該風風險發生生幾率較較低2.0（4.00*0.5）低藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0054經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級倉 儲儲 環環 節節設施設備備的操作作因

58、設備狀狀態標示示不清，造成誤誤操作。造成藥品品及人身身安全事事故。所有設備備按照狀狀態懸掛掛標識牌牌，人員員操作前前嚴格進進行查看看人為因素素影響較較大。易對藥品品質量造造成一定定影響10（4*22.5）中藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0055經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級養 護護 環環 節節溫 濕 度 檢檢 測1.溫濕濕度檢測測、調控控設施、設備不不到位；2.溫、濕度控控制設備備突然失失效。3.庫房房溫濕度度超標1.不能能對藥品品所處溫溫度濕度度實時監監測，嚴嚴重影響響藥品質質量保持持；2.恢復復不及時時藥

59、品因因溫度或或濕度不不符變質質、失效效。1.按照照新版GGSP要要求配置置溫濕度度檢測調調控設備備。2.確立立計算機機信息管管理系統統，對溫溫濕度實實時監控控、調節節。3.建立立24小小時報警警裝置，并對相相應人員員發送報報警信息息，建立立完善的的搶修設設備和專專門人員員，能在在最短時時間內恢恢復正常常運轉狀狀態。1.系統統可控。2.人為為因素影影響很大大。合格藥品品易變質質成假劣劣藥品，一旦銷銷售會造造成嚴重重后果。18（4.55*4）高藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0056經營環節風險因素產生原因因風險后果果風險控制制風險分析析風險評估估風險值（嚴重性性*發生生可能性性）風險等級級養

60、 護護 環環 節節執 行 “ 近 效 期期 藥 品 停停 銷 制 ”1.執行行“近效期期藥品停停銷制”不到位位；2.近效效期藥品品下架不不及時。近效期藥藥品庫存存堆積，長時間間存放過過期。1.確立立健全的的“進、銷銷、存”的計算算機信息息管理系系統，近近效期藥藥品到預預警日期期，自動動提示；如果過過期，計計算機系系統自動動鎖定；2.對養養護員加加強藥品品養護環環節的培培訓，增增強質量量意識，嚴格執執行“近效期期藥品停停銷制”。1.人為為因素影影響較大大；2.系統統可控。系統可控控，發生生幾率較較低0.4（4.00*0.1）低藥品經營營過程風風險評價價 序序號：0057經營環節風險因素產生原因因