1、山東康福醫藥有有限公司質量量風險事件控控制一覽表風險序號風險識別風險描述風險優先指數RRPN處理等級風險控制技術風險控制措施備注識別出的風險類類型風險事項名稱嚴重程度發生概率發現難度綜合結果1質量管理體系人人員企業負責人的質質量風險意識識不強1.公司負責人人對經營過程程中產生的質質量風險意識識不足，對質質量風險的決決斷容易錯判判或誤判；22.公司負責責人未提供必必要的條件保保證質量管理理部及質量管管理人員有效效履行職責。42216中風險預防1.公司負責人人作為藥品質質量的主要責責任人，應加加強藥品管理理法律法規、基基本的藥學專專業知識的學學習，熟悉公公司的質量管管理制度、程程序，對質量量問題能

2、做出出基本預判；2.引進質質量風險管理理模式，并定定期進行風險險評估考核控控制；3.公公司負責人根根據質量管理理的需求，提提供人、財、物物、權等支持持，保障質量量管理人員能能正確履行職職責，當出現現業務與質量量管理沖突時時，支持質量量管理人員的的決定；4.建立質量風風險管理小組組，確立質量量風險管理制制度、程序及及各環節風險險控制文件，協協助公司負責責人共同做好好質量風險管管控。2質量管理體系人人員質量負責人不能能有效履行職職責1.公司質量負負責人未由高高層管理人員員擔任，不能能獨立履行質質量裁決權；2.實際質質量負責人與與許可證內容容不一致，存存在掛職兼職職現象，對本本公司質量文文件不熟悉；

3、3.質量負負責人執業資資格或從業年年限不符合要要求，能力欠欠缺，不能有有效履行職責責。52110低風險預防1.公司制定崗崗位說明書，明明確質量負責責人必須為高高層管理人員員，必須與許許可證一致，不不得掛職兼職職；2.質量量負責人應加加強學習，定定期參加國家家或相關監管管部門的繼續續教育，熟悉悉藥品相關法法律法規、藥藥學專業知識識、及公司的的質量管理制制度、職責及及崗位操作規規程；3.在在崗位說明書書中明確質量量負責人的任任職資格必須須為大學本科科以上學歷、執執業藥師資格格和3年以上上藥品經營質質量管理工作作經歷，在質質量管理工作作中具備正確確判斷和保障障實施的能力力的人員擔任任；4.利用用集團

4、優勢，定定期進行質量量管理巡查及及交流，提升升質量負責人人管理能力。3質量管理體系人人員質量管理機構負負責人不能有有效履行職責責1.質量管理部部負責人執業業資格或從業業年限不符合合要求，對本本公司的質量量文件不熟悉悉，不能正確確履行崗位職職責；2.質質量管理部負負責人掛職或或兼職，不能能有效履行崗崗位職責；33.對質量管管理部負責人人計算機系統統權限分配不不合理，不能能對藥品經營營各環節（如如采購、收貨貨、驗收、儲儲存養護、運運輸配送、銷銷售、售后、不不合格品管理理、特殊管理理藥品管理等等）進行有效效質量控制。42216中風險預防1.公司制定崗崗位說明書，明明確公司質量量管理部負責責人任職資格

5、格，必須具有有執業藥師資資格和3年以以上藥品經營營質量管理工工作經歷，能能獨立解決經經營過程中的的質量問題擔擔任；2.質質量管理部負負責人應加強強學習，定期期參加國家或或相關監管部部門的繼續教教育，熟悉藥藥品相關法律律法規、藥學學專業知識、及及公司的質量量管理制度、職職責及崗位操操作規程；33.合理分配配質量管理部部負責人計算算機系統權限限，實現質量量管理部負責責人對藥品經經營各環節（如如采購、收貨貨、驗收、儲儲存養護、運運輸配送、銷銷售、售后、不不合格品管理理、特殊管理理藥品管理等等）進行有效效質量控制；4.利用集集團優勢，定定期進行質量量管理巡查及及交流，提升升質量管理部部負責人管理理能力

6、。4質量管理體系人人員質量管理體系組組織架構不健健全1.公司設定的的質量管理體體系與經營范范圍、經營規規模不相適應應；2.未建建立完善的質質量管理體系系，組織結構構不合理、管管理權限不清清晰，管理體體系不健全，質質量管理體系系文件執行不不能落地，造造成經營風險險。42216中風險預防1.嚴格按照GGSP相關要要求，確定公公司質量管理理體系架構；2.根據體體系架構，設設置相應組織織，配備相應應的人員；33.制定公司司質量管理體體系文件，定定期開展審核核、修訂。5質量管理體系人人員未全員參與質量量管理，各部部門、各崗位位未正確履行行職責1.公司未全員員參與質量管管理；2.各各部門、各崗崗位質量管理

7、理職責不清晰晰，或有文件件未全面執行行，未真正實實現全員參與與質量管理；3.各部門門、各崗位未未正確履行職職責，質量管管理控制不能能有效執行。52110低風險預防1.根據公司質質量管理目標標，制定各部部門、各崗位位的質量管理理職責，明確確各崗位的管管理目標；22.定期開展展員工培訓，讓讓員工熟悉本本崗位的質量量管理職責及及管理目標；3.制定各各部門、各崗崗位的質量管管理目標考核核方案，定期期考核，對未未達成管理目目標的納入部部門及員工績績效。6質量管理體系人人員人員構成不合理理、配置不足足1.關鍵崗位任任用不符合規規定的人員，人人員任職資格格、經驗、能能力不足，無無法勝任本職職工作，造成成本崗

8、位技術術學習、掌握握困難；2.關鍵崗位人人員配備不足足，兼職或掛掛職，不能有有效開展工作作。32212低風險預防1.企管部梳理理各崗位人員員定員定編，組組織編制崗位位說明書，明明確關鍵崗位位崗位不得兼兼職掛職，不不符合條件的的人員不能任任職；2.各各部門協助做做好員工職業業發展規劃，做做好公司崗位位資格認證，協協助員工提升升自身素質；3.加大培培訓力度，并并納入考核，加加強員工學習習的主動性及及能動性。7質量管理體系人人員部分崗位人員學學歷、職稱或或專業不符合合要求公司負責人、質質量負責人、質質量管理部負負責人、質量量管理員、驗驗收員、養護護員、采購人人員、銷售人人員及儲存人人員等崗位人人員存

9、在人員員學歷、專業業或職稱不符符合要求，不不能正確理解解崗位職責，造造成經營風險險。32212低風險預防1.按照20112年版GSSP要求，梳梳理各崗位人人員任職資格格，核對公司司現有人員要要求，對不符符合要求的人人員進行崗位位調整；2.鼓勵員工參參加在職教育育，提升自身身學歷。8質量管理體系人人員聘用的員工有從從業禁止現象象員工聘用前未嚴嚴格審查，聘聘用的員工有有法律法規禁禁止從業的情情形，不能有有效保證其在在公司的行為為合法。42216中風險預防1.企管部聘用用新員工時，核核查國家相關關網站，所聘聘用人員是否否有法律法規規禁止從業的的情形；2.核實有法律律法規禁止從從業的情形的的人員不得聘

10、聘用；3.明明確員工不得得有違法違規規行為，對違違反國家法律律法規的行為為一經發現，立立即上報集團團法務監察總總部并移交公公安機關，解解除勞動合同同。9質量管理體系人人員員工培訓不符合合要求1.未建立培訓訓制度或培訓訓計劃，或未未按培訓計劃劃、培訓計劃劃內容開展培培訓；2.培訓內容容不全，未包包含相關法律律法規、藥品品專業知識及及技能、質量量管理制度、職職責及崗位操操作規程等；3.崗位工工作人員培訓訓不合格未采采取措施，仍仍繼續在崗；4.未做培培訓記錄或未未建立培訓檔檔案；5.未未對從事特殊殊管理藥品和和冷藏冷凍藥藥品的儲存、運運輸等人員進進行培訓或培培訓效果不佳佳，員工未正正確理解崗位位制度

11、、職責責，操作有誤誤。32212低風險預防1.建立健全培培訓管理制度度及年度培訓訓計劃，按培培訓制度、計計劃開展培訓訓；2.培訓訓計劃內容應應包含相關法法律法規、藥藥品專業知識識及技能、質質量管理制度度、職責及崗崗位操作規程程等；3.明明確新員工入入職、轉崗前前必須參加崗崗前培訓，培培訓考核合格格后方可上崗崗；4.培訓訓不合格的員員工進行轉崗崗或繼續培訓訓；5.按培培訓管理制度度建立培訓檔檔案，培訓檔檔案應包括年年度培訓計劃劃、培訓通知知、授課講義義、簽到表、培培訓考核、培培訓匯總表、員員工個人培訓訓記錄等；66.從事特殊殊管理藥品和和冷藏冷凍藥藥品的儲存、運運輸等人員應應進行專項培培訓，合格

12、后后方可上崗。10質量管理體系人人員培訓不足、培訓訓效果不佳、或或培訓速度跟跟不上發展要要求，出現人人員斷層1.未開展崗位位培訓，或新新員工入職、轉轉崗、新的制制度、流程實實施前未進行行培訓宣導或或培訓不足，造成人為差錯增加；2.培訓效果不佳，崗位員工不能正確理解相關內容，實際操作困難；3.因培訓速度跟不上公司發展需要，或短時間內流失的人員較多，出現人員斷層，嚴重影響公司運營。3216低風險預防1.建立員工培培訓管理制度度，企管部制制定年度培訓訓計劃，組織織、監督各部部門的培訓實實施，并做好好員工培訓檔檔案；2.明明確新員工入入職、轉崗前前必須參加崗崗前培訓，培培訓考核合格格后方可上崗崗；3.

13、新的的制度、流程程實施前，在在公司內部進進行宣導、培培訓；4.加加大對培訓結結果的考核，將將新員工、轉轉崗員工培訓訓納入各部門門的考核內容容，在公司營營造良好的學學習氛圍。11質量管理體系人人員關鍵崗位員工突突然離職1.關鍵崗位員員工突然離職職，崗位出現現空缺；2.因管理缺失失，人員的離離職造成崗位位空缺、工作作停滯、重要要機密或直接接的利益損失失。3319低風險預防1.制定員工離離職管理辦法法，要求員工工離職必須提提前一個月告告知；2.企企管部根據崗崗位需求或員員工離職告知知，及時采用用外部招聘、內內部選撥方式式進行人員補補充；3.各各部門及時了了解員工思想想動態，做好好員工的穩定定工作；4

14、.實行員工儲儲備和培養員員工一崗多能能，保障崗位位空缺有人員員及時補充。12質量管理體系人人員質量體系內審人人員資質不符符合要求質量管理體系內內部評審人員員資質不符合合要求，不能能有效對公司司質量管理體體系進行評審審，不能達到到評審目的。42216中風險預防1.嚴格按照質質量管理體系系內審制度等等文件規定，進進行內審人員員的培訓、考考試、選拔；2.定期對對評審員進行行考核，對不不符合要求的的人員，不得得擔任評審員員。13質量管理體系人人員制度宣貫和落實實不到位，人人員操作不規規范1.公司的管理理制度宣貫和和落實不到位位，員工不熟熟悉相關法律律、法規及崗崗位職責、流流程等；2.員工未按照照制定的

15、流程程操作，操作作隨意性大，造造成人為差錯錯增加。33218中風險預防1.制定年度培培訓計劃，將將相關法律法法規、崗位職職責、流程等等納入培訓，強強化員工培訓訓，并加強培培訓考核；22.企管部、各各部門內部不不定期對員工工工作流程進進行抽查，考考核結果在月月度績效考核核中兌現；33.各崗位相相互監督，發發現差錯及時時上報，根據據差錯制定相相應措施，減減少或杜絕差差錯的發生。14質量管理體系人人員國家政策發生變變化，各部門門、各崗位理理解不足國家政策發生變變化，各部門門、各崗位認認識不足，不不能正確理解解，造成各項項管理措施執執行不到位。33218中風險預防1.公司加強對對國家政策的的信息收集，

16、及及時對公司的的運營進行分分析，并上報報總經辦做出出決策或調整整；2.定期期組織各部門門、各崗位的的培訓，增強強員工對國家家政策的認識識和理解；33.企管部定定期組織對公公司的決策或或調整執行情情況進行抽查查；4.將抽抽查情況納入入各部門負責責人的季度考考核。15質量管理體系人人員質量管理部或質質量管理部人人員不能有效效履行職責1.質量管理部部未有效建立立，質量管理理人員不在職職在崗，存在在掛職兼職現現象，質量管管理不能落實實到位，購銷銷假、劣藥品品風險增加，違違規經營行為為增多；2.質量管理人人員從業資格格或從業年限限不符合要求求，能力欠缺缺；3.質量量管理人員不不熟悉本崗位位的制度、程程序

17、及操作規規程，現場操操作與制度程程序規定不相相符，不能正正確履行崗位位職責；4.計算機系統統權限分配不不合理，質量量管理部人員員不能對藥品品質量管理具具有裁決、否否決權。52110低風險預防1.嚴格按照22012年版版GSP相關關要求，設置置質量管理部部，并按照崗崗位任職資質質配備相關人人員；2.明明確質量管理理部部門職責責及權利，在在公司內部對對藥品質量、經經營質量有裁裁決權；3.公司提供必必要的人、財財、物等支持持質量管理部部各項工作的的具體開展，授授予質量副總總獨立裁決權權；4.質量量管理人員加加強自身的學學習和提升，加加強相關法律律法規、藥品品專業知識及及技能、質量量管理制度、職職責及

18、崗位操操作規程等的的學習；5.合理分配質質量管理人員員計算機系統統權限，實現現質量管理人人員對藥品經經營各環節（如如采購、收貨貨、驗收、儲儲存養護、運運輸配送、銷銷售、售后、不不合格品管理理、特殊管理理藥品管理等等）進行有效效質量控制。16質量管理體系人人員衛生、健康管理理制度未有效效建立或執行行不到位1.衛生管理制制度未真正建建立或執行不不到位，庫房房或個人衛生生不達標；22.相關崗位位人員未按制制度要求進行行衛生、著裝裝管理；3.相關崗位在在必要的環境境下未采取勞勞動保護措施施；4.未按按要求對質量量管理、驗收收、養護、儲儲存等直接接接觸藥品的崗崗位人員進行行健康體檢，或或體檢項目缺缺少；

19、5.對對體檢不合格格員工未采取取措施，仍從從事直接接觸觸藥品的工作作，造成藥品品污染。32212低風險預防1.制定人員衛衛生、健康管管理制度，按按照制度開展展人員衛生、健健康管理工作作；2.對相相關崗位的人人員衛生、著著裝、勞動保保護定期進行行檢查，納入入標桿部門評評比；3.制制定年度健康康體檢計劃，明明確體檢項目目，按計劃組組織員工崗前前及年度體檢檢，并建立員員工健康檔案案，健康檔案案內容包括：年度體檢計計劃、體檢通通知、體檢匯匯總表、員工工健康體檢表表、個人健康康記錄等。44.對患有傳傳染病或其他他可能污染藥藥品疾病的，調調離直接接觸觸藥品的崗位位。17質量管理體系文文件質量管理體系文文件

20、不健全1.公司質量管管理體系文件件如如管理制制度、程序、職職責、檔案、記記錄等不健全全或未建立，不不能正確指導導開展工作；2.質量管管理體系文件件不符合公司司實際；3.設計存在缺缺陷，未完全全涵蓋現行法法律法規和當當地藥監部門門監管的要求求；4.體系系文件未有效效執行，未對對存在的質量量風險進行分分析、評估、控控制、溝通和和審核，未進進行有效風險險管理；5.未按照體系系文件進行內內部評審、風風險評估及質質量改進等，或或改進措施執執行不到位，內內部評審流于于形式。42216中風險預防1.制定與公司司實際相符的的質量管理體體系文件，包包括質量管理理制度、部門門及崗位職責責、操作規程程、檔案、報報告

21、、記錄和和憑證等；22.加強對現現行法律法規規知識的關注注和學習，定定期審核公司司質量管理體體系文件，及及時根據新的的法規、政策策及審核結果果進行文件的的修訂；3.加強質量管管理體系文件件的宣導培訓訓，保障文件件的有效執行行；4.當公公司組織機構構、人員、設設施設備、計計算機系統等等關鍵要素發發生變化時，對對質量管理體體系文件進行行審核調整；5.定期根根據公司質量量風險管理制制度，進行風風險管理。18質量管理體系文文件標準操作文件修修訂不及時，與與實際操作或或現行法規不不一致質量管理體系文文件未根據現現行法律法規規進行調整，或或操作流程發發生變化，管管理文件修訂訂不及時，與與實際操作不不一致，

22、造成成管理脫節，容容易出現管理理漏洞。32212低風險預防1.企管部定期期收集各部門門流程修訂需需求，調研后后及時修訂；2.加強對對現行法律法法規知識的關關注和學習，及及時根據國家家現行法規或或當地監管動動態，修訂調調整相關制度度、流程；33.修訂人員員加強自身專專業知識和技技能的提升，避避免因個人理理解偏差造成成流程的不同同步。19質量管理體系文文件質量管理目標未未分解或落實實不到位1.公司質量方方針未落實，質質量管理目標標未有效分解解至各崗位；2.質量目目標的分解與與日常貫徹落落實不到位，公公司質量方針針形同虛設。42216中風險預防1.根據公司質質量方針分解解質量管理目目標至各部門門、各

23、崗位，明明確各崗位的的管理目標，落落實到業績合合同或安全責責任合同；22.定期進行行各部門、各各環節質量管管理執行情況況的檢查，并并將考核結果果納入部門負負責人的季度度考核；3.定期進行質質量管理體系系內部評審，根根據評審結果果進行改進并并監督實施。20質量管理體系文文件質量管理體系內內部評審未執執行或執行不不到位1.公司未定期期或在質量管管理體系的關關鍵要素（人人員、組織結結構、設施設設備、質量管管理體系文件件、計算機系系統、業務流流程等）發生生重大變化時時進行內部評評審；2.內內部評審時認認識不足，不不能有效進行行評審達到評評審目的。32212低風險預防1.建立質量管管理體系內部部評審管理

24、制制度，明確每每年或關鍵要要素發生重大大變化時，必必須進行質量量管理體系內內部評審；22.確定評審審要點及具體體檢查條款，相相關法律法規規或監管政策策改變時，及及時調整內部部評審要點和和檢查條款；3.依據檢檢查條款進行行針對性檢查查，根據評審審結果進行改改進并監督實實施；4.結結合集團的優優勢，各分公公司間每年進進行交叉質量量管理體系評評審，提升內內審能力。21質量管理體系文文件供貨單位、購貨貨單位、委托托運輸單位質質量管理體系系評價未有效效執行1.公司未對供供貨單位、購購貨單位、委委托運輸單位位進行質量管管理體系評價價；2.未進進行有效評價價、評價不準準確可能導致致違規經營行行為的發生。 4

25、3224中風險預防1.建立供貨單單位、購貨單單位、委托運運輸單位外部部質量管理體體系評審制度度，每年進行行外部質量管管理體系的評評審，確認其其質量保證能能力和質量信信譽；2.以以下情況進行行實地考察：發生過重大大藥品質量問問題或被質量量公告的藥品品企業；有信譽不良良記錄的企業業；發生大筆業業務往來的企企業；注冊資金太太少、人員少少的企業；不能確認其其合法資質的的企業；經營高風險險品種（特殊殊管理藥品、國國家專門管理理要求的藥品品、冷藏冷凍凍藥品等）的的企業；3.加強相關人人員專業能力力學習，提升升基礎信息收收集、鑒別能能力等，保障障評價的有效效性。 22質量管理體系文文件文件管理不規范范，文件

26、修訂訂、收發、存存毀不符合要要求1.質量管理體體系文件的題題目、種類、目目的、編號、版版本號等管理理混亂；2.質量管理體體系文件的起起草、修訂、審審核、批準、分分發、保管、替替換、銷毀未未按照管理規規程操作，現現行文件與廢廢止文件并行行，或有新發發文件未有效效貫徹，原有有操作未及時時有效更正。42216中風險預防1.建立質量管管理體系文件件管理制度，文文件的修訂、換換發、存毀按按規定有效執執行；2.加加強對新發或或換發的質量量管理體系文文件的宣導、培培訓和考核，定定期回訪和跟跟蹤；3.指指定專人負責責文件的發放放、回收、銷銷毀，并定期期進行檢查執執行情況。23質量管理體系文文件質量管理記錄、憑

27、憑證設置存在在漏洞或保存存不當1.各種質量管管理記錄、憑憑證設置存在在漏洞，不能能全面、準確確記錄質量控控制全過程；2.質量管管理記錄、憑憑證隨意涂改改、銷毀；33.各項記錄錄保管不善，發發生丟失或損損壞，無法跟跟蹤購銷的有有效性，質量量管理過程無無法追溯。42216中風險預防1.建立質量管管理體系文件件管理制度，明明確文件的存存毀、記錄的的錄入按規定定執行；2.梳理各部門門、各環節質質量管理記錄錄及憑證，明明確保存部門門及保存時限限，不定期抽抽查；3.根根據現行的質質量管理體系系文件及時調調整相關記錄錄、憑證并按按規定保存。24質量管理體系文文件各崗位未制定或或未獲得必要要的文件各崗位未制定

28、或或未獲得必要要的質量管理理體系文件，不不能按照文件件開展工作，實實際操作與文文件不一致。42216中風險預防1.根據崗位、流流程的需求,制定相應的的質量管理體體系文件或崗崗位說明書；2.指定專專人負責文件件的發放、回回收、銷毀，并并對發放、回回收、銷毀情情況進行抽查查；3.及時時組織培訓，保保障質量管理理體系文件的的執行規范性性。25設施設備管理公司經營場所、庫庫房與經營規規模、范圍不不相適應1.公司經營場場所、庫房與與經營規模、范范圍不適應，不不能有效提供供經營場所及及庫房的產權權證明或租賃賃協議；2.庫房庫區布布置不合理，有有相應的經營營范圍，但未未設置專用庫庫區；或有專專用庫房但未未劃

29、分相應功功能區域；33.庫房面積積不夠，藥品品堆放過度擁擁擠，與經營營規模不相適適應；4.藥藥品儲存、作作業區沒有效效隔離，庫房房區域劃分不不清楚，藥品品堆碼混亂；5.裝卸、搬搬運、接收、發發運場所設置置在室外，無無防護措施等等。32212低風險預防1.根據公司經經營規模，確確定合理的經經營場所、倉倉庫面積，庫庫房建立時充充分考慮到公公司后期的發發展及規劃；2.根據庫庫房面積的大大小，做好庫庫房分區，合合理、充分利利用庫容，做做到有效庫容容最大化，根根據藥品儲存存標識，合理理堆碼；3.采購部以銷銷定采，合理理采購，控制制藥品庫存周周轉率，并將將庫存周轉率率納入采購員員月度考核；4.根據質質量管

30、理體系系文件及公司司經營實際要要求，對庫房房庫區、裝卸卸、搬運、接接收、發運場場所進行合理理布置，劃分分相應功能區區域。26設施設備管理庫房及周邊環境境不符合要求求，對藥品造造成污染1.庫房周邊環環境有明顯的的污染源，如如庫房周圍環環境有較大的的粉塵、異味味或庫房出入入口有大面積積污水對藥品品造成污染；2.庫房條條件不符合要要求，庫區地地面不平整、庫庫房有漏雨、門門窗結構不嚴嚴密等，不能能保障儲存藥藥品質量安全全。32212低風險預防1.庫房建立時時充分考察周周邊環境，周周邊不得有可可能污染藥品品的污染源；2.庫房內內外環境整潔潔，無污染源源，庫區地面面硬化或者綠綠化,發現不不符合要求時時,采

31、取必要要措施；3.庫房內墻、頂頂光潔，地面面平整，門窗窗結構嚴密，配配備避光、通通風、防潮、防防蟲、防鼠等等設備，保障障儲存藥品質質量安全。27設施設備管理設備老化或人員員操作不規范范，故障率升升高1.庫房空調、消消防設施等設設備使用年限限過長，容易易發生故障，造造成安全隱患患；2.應急急機制不健全全，不能對事事故進行有效效控制，給藥藥品質量帶來來風險。43224中風險預防1.建立設施設設備管理制度度，定期對庫庫房空調、消消防設施等設設備進行維護護保養，發現現問題及時維維修或更換；2.加強人人員設施設備備的操作培訓訓、演練，定定期抽查，避避免人為操作作差錯，造成成事故發生；3.制定應應急預案，

32、并并定期進行演演練。28設施設備管理設施設備配置與與經營規模不不相適應1.未按照經營營規模配備空空調、除濕機機、溫濕度監監測等相應設設施設備；22.藥品經營營發生重大變變化后，未及及時添加相關關設施設備，不不能有效保證證其經營藥品品的質量。4218低風險預防1.根據庫房面面積、儲存要要求、布局配配備相應的空空調、除濕機機、溫濕度監監測等相應設設施設備，保保障藥品的儲儲存安全；22.當經營的的變化或國家家政策發生變變化時，及時時調整設施設設備的配置，保保證其經營藥藥品的質量。29設施設備管理中藥材、中藥飲飲片管理不符符合要求1.經營中藥材材、中藥飲片片未設立專門門的中藥材庫庫、中藥飲片片庫或養護

33、場場所，造成中中藥材、中藥藥飲片管理混混亂，藥品交交叉污染；22.直接收購購地產中藥材材的未設置中中藥樣品柜（室室）或收集的的樣品與實際際收購的藥材材不符。4218低風險預防1.根據經營范范圍和經營規規模，合理設設置中藥材庫庫、中藥飲片片庫及中藥養養護室；2.各專庫做好好藥品分區分分類存放，防防止交叉污染染；3.定期期進行中藥材材、中藥飲片片的養護檢查查，發現質量量問題及時處處理；4.設設置中藥樣品品柜（室），直直接收購地產產中藥材時收收集樣品，并并進行對比驗驗收。30設施設備管理經營冷藏藥品，冷冷庫、冷藏車車或冷藏箱或或自動溫度監監控設施配置置不到位1.冷庫庫容面面積過小，不不能滿足藥品品存

34、儲或冷庫庫內未進行區區域劃分，如如合格品、待待驗、退貨、包包裝物料預冷冷區、發貨暫暫存區等或經經營有疫苗獨獨立冷庫數量量少于兩個；2.冷庫無無溫濕度監控控系統或設備備不全、布點點不足，不能能有效實現溫溫濕度的實時時監測；3.冷庫無備用用發電機組或或者雙回路供供電系統，或或不能滿足冷冷庫用電要求求；4.未配配備儲存有特特殊溫度要求求藥品的設施施設備，或配配備的設施設設備不能達到到藥品的儲存存要求；5.未配備冷藏藏車及其它冷冷鏈藥品運輸輸設施設備，或或配備的冷鏈鏈藥品運輸設設施設備不能能滿足藥品儲儲存、運輸的的要求。4218低風險預防1.根據經營范范圍和經營規規模，合理配配置冷庫、冷冷藏車及冷藏藏

35、箱及溫濕度度自動監測、報報警系統、儲儲存有特殊溫溫度要求藥品品的設施設備備；2.冷庫庫配備備用發發電機組或者者設雙回路供供電系統；33.每年定期期進行冷庫、冷冷藏車及冷藏藏箱及溫度自自動監控報警警系統的驗證證，保證各設設備有效運行行。31設施設備管理儲存、運輸設施施設備無專人人管理1.儲存、運輸輸設施設備無無專人負責維維護、檢查、清清潔，造成設設施設備不能能正常使用；2.設施設備備的管理不足足，操作錯誤誤，造成設施施設備損壞率率增高，藥品品儲存、運輸輸質量安全不不能得到有效效保證。3319低風險預防1.建立設施設設備管理制度度，定期進行行設施設備的的維護、保養養、清潔，發發現問題及時時維修或更

36、換換；2.指定定專人負責各各項設施設備備使用、維護護，并建立設設施設備使用用、維護保養養記錄；3.加強人員設設施設備的操操作培訓、演演練，定期抽抽查，避免人人為操作差錯錯，造成事故故發生。32設施設備管理停電、斷電無備備用電源市政斷電或夏天天氣溫過高或或者冬季室外外氣溫過低，用用電量增加，溫溫濕度調控系系統不能正常常運行，藥品品質量安全存存在風險。43112低風險預防1.配備備用發發電機組或雙雙回路供電系系統，且容量量必需滿足所所有庫房溫濕濕度控制用電電需求；2.冷庫安裝溫溫濕度自動監監測、報警系系統，超限時時通知相關人人員，采取措措施；3.與與電力部門保保持聯系，保保持特殊行業業供電或者限限

37、電時提前通通知做好應急急準備。33設施設備管理溫濕度監測、調調控系統不符符合要求1.冷藏車不具具備溫度自動動監控、顯示示、存儲、讀讀取溫度數據據等功能；22.冷藏箱、保保溫箱不具備備溫度外部顯顯示，箱內未未配備溫度數數據采集設施施；3.溫濕濕度監控系統統設備失效或或靈敏度下降降，采集的數數據與實際不不符，不能進進行聲光、短短信報警，造造成的倉庫溫溫濕度異常，影影響藥品質量量安全。42216中風險預防1.公司應配置置符合要求的的冷庫、冷藏藏車、冷藏箱箱、保溫箱、溫溫濕度監控系系統等設備，保保障藥品質量量安全；2.定期對冷庫庫、冷藏車、冷冷藏箱、保溫溫箱、溫濕度度監控系統設設備進行校準準、驗證，發

38、發現偏差及時時調整；3.養護員每天天定期觀測監監控數據，發發現數據異常常，及時進行行處理。34設施設備校準、驗驗證未定期對計量器器具、溫濕度度監測設備進進行校準、檢檢定公司未定期按照照規定對計量量器具進行檢檢定；未對冷冷庫、冷藏車車、冷藏車、保保溫箱溫濕度度監測系統進進行驗證，對對冷鏈藥品存存儲、運輸造造成影響。32212低風險預防1.制定計量器器具、溫濕度度監測設備進進行校準、檢檢定的管理制制度；2.指指定專人負責責計量器具、溫溫濕度監測設設備進行校準準、檢定工作作；3.質量量管理部定期期對計量器具具、溫濕度監監測設備的校校準、檢定進進行檢查。35設施設備校準、驗驗證未建立驗證管理理制度或驗

39、證證時未按批準準的方案進行行驗證1.公司未建立立驗證管理制制度，未形成成驗證控制文文件；2.驗驗證時未按批批準的方案進進行驗證，驗驗證無依據，驗驗證結果無效效。32212低風險預防1.制定驗證管管理制度；22.定期對驗驗證的管理制制度進行內審審，持續改進進，保障驗證證的管理制度度的有效性；3.質量管管理部對驗證證的方案進行行審核、批準準，并監督驗驗證方案的實實施。36設施設備校準、驗驗證未根據驗證報告告形成有效控控制文件1.公司未根據據驗證報告形形成有效控制制文件；2.未根據驗證證測定的實際際情況，對設設施設備進行行偏差處理，導導致設施設備備運行不符合合要求。32212低風險預防1.質量管理部

40、部對驗證的報報告進行分析析、評估，根根據驗證結果果對設施設備備進行校準及及對質量管理理體系文件進進行修訂；22.對修訂后后質量管理體體系文件進行行培訓，指導導員工正確操操作。37設施設備校準、驗驗證驗證方案或方法法有誤驗證方案未經批批準或驗證標標準、方法有有誤，存在漏漏洞或盲點，導導致設施設備備驗證數據不不準確，對藥藥品實際儲存存造成影響。32318中風險預防1.建立設施設設備校準、驗驗證管理制度度，明確哪些些哪些設備需需進行校準，哪哪些設備需進進行驗證，并并明確校準或或驗證的有效效期限，到期期必須重新校校準或驗證；2.驗證方方案必需經質質量管理部審審核批準后,在質量管理理部監督下實實施；38

41、設施設備校準、驗驗證設施設備未及時時驗證1.經營條件或或設備發生較較大的變動，未未及時進行設設備的再驗證證；2.未按按相關規定對對設備進行使使用前、停用用時間超過規規定期限的驗驗證。32318中風險預防1.制定設施設設備校準、驗驗證制度，明明確對冷庫、冷冷藏車、冷藏藏箱等必需進進行空庫、滿滿載實驗；22.明確冷庫庫、冷藏車、冷冷藏箱等設施施設備停用多多長時間，再再次啟用時必必須進行再驗驗證；3.定定期對相關設設施設備進行行驗證，并根根據偏差采取取相應措施。39設施設備校準、驗驗證未根據驗證結果果，正確合理理使用相關設設施設備公司未根據驗證證確定的參數數和條件，正正確合理使用用相關設施設設備。3

42、2212低風險預防1.質量管理部部對驗證的結結果進行分析析、評估，根根據驗證結果果對設施設備備進行校準；2.對操作作人員進行培培訓，指導員員工正確操作作；3.對校校準后的設施施設備進行再再驗證。40計算機系統計算機系統未實實現各經營流流程及環節的的質量控制功功能公司的計算機系系統未設置各各環節（如采采購、收貨、驗驗收、儲存養養護、運輸配配送、銷售、售售后、不合格格品管理、特特殊管理藥品品管理等）的的質量控制控控制功能，公公司質量管理理控制人為管管控，出現系系統漏洞。42216中風險預防1.質量管理部部對計算機系系統控制功能能進行審核，保保障各環節（如如采購、收貨貨、驗收、儲儲存養護、運運輸配送

43、、銷銷售、售后、不不合格品管理理、特殊管理理藥品管理等等）的質量控控制功能；22.定期對計計算機系統控控制功能進行行跟進，發現現漏洞及時更更正，保障控控制有效、準準確。41計算機系統系統配置達不到到要求，未提提供適宜的硬硬件,運行不不穩定1.系統配置達達不到要求，服服務器或專用用終端設備配配備不足；2.未提供供適宜的硬件件，公司服務務器容量不夠夠，運行不穩穩定；3.局局域網不穩定定或感染病毒毒，造成數據據泄露或被篡篡改、刪除；或受到網絡絡攻擊，造成成服務器癱瘓瘓或數據丟失失。52220中風險預防1.建立計算機機系統管理制制度，明確計計算機操作行行為規范；22.根據公司司經營規模，配配備適宜的服

44、服務器及終端端機，保證業業務的正常開開展；3.建建立可靠的信信息平臺，安安裝殺毒軟件件進行系統的的防護；在內內部網和外部部網之間的界界面上構造保保護屏障，防防止非法入侵侵、非法使用用系統資源，執執行安全管理理措施、記錄錄所有可疑事事件。42計算機系統火災、設施設備備故障、損壞壞等造成數據據丟失存放服務器的機機房發生火災災、設施設備備故障、機房房門禁系統密密碼外泄、其其他人非法進進入等原因，造造成數據損壞壞或丟失。52220中風險預防1.定期檢查消消防設施設備備，制定消防防應急預案；2.系統數數據應按日備備份，采取刻刻盤，保存于于有防火、防防盜功能的保保險箱或異地地備份，數據據保存期限不不少于5

45、年；3.機房內內安裝攝像頭頭，機房門禁禁系統密碼每每季度定期更更換，防止不不法分子進入入機房造成破破壞；4.定定期對計算機機系統數據備備份場所安全全、數據保存存期限進行檢檢查，發現問問題，及時糾糾正。43計算機系統員工個人行為影影響系統的穩穩定性1.員工設置用用戶口令或密密碼過于簡單單，易被猜測測爆破；2.員工計算機機操作行為不不規范,如離離開電腦時間間過長，未及及時對電腦進進行鎖定，其其他人員可以以操作，造成成數據被惡意意篡改與刪除除。42216中風險預防1.建立計算機機系統管理制制度，明確員員工計算機操操作行為規范范；2.員工工應定期對密密碼進行修改改，防止密碼碼泄漏；3.定期、不定定期抽

46、查員工工離位是否對對電腦進行加加鎖，是否未未授權網站，對對違反人員進進行通報并予予以扣罰，規規范員工行為為。44計算機系統未及時清理離職職、轉崗員工工系統賬號員工離職、轉崗崗未及時清理理其系統賬號號，造成數據據泄露或被篡篡改、刪除。42216中風險預防1.企管部每月月兩次集中受受理員工離職職申請，各部部門或企管部部在員工辦完完離職手續后后，及時通知知信息部取消消其系統操作作賬號及即時時通賬號；22.員工轉崗崗時，企管部部通知信息部部刪除其系統統操作賬戶權權限；3.信信息部、各部部門兼職管理理崗定期在員員工離職、轉轉崗后進行核核查其系統賬賬號及即時通通賬號，發現現未清理及時時通知信息部部處理。4

47、5計算機系統信息部員工安全全意識欠缺信息部員工安全全意識欠缺，不不能正確理解解并履行職責責，未對系統統數據進行有有效備份。33218中風險預防1.加強信息部部員工的安全全意識培訓，明明確其安全管管理職責；22.信息部部部長參與數據據庫的管理、數數據庫備份工工作，并定期期對備份數據據進行檢查。46計算機系統質量管理攔截功功能失效因系統漏洞，質質量管理攔截截功能失效，造造成超范圍購購銷、資質過過期購銷或無無效購銷。52220中風險預防1.定期對系統統質量管理攔攔截功能進行行檢測，發現現異常，查明明原因并修復復漏洞；2.加強全員質質量風險意識識，各崗位發發現異常及時時報質量管理理部處理；33.建立可

48、靠靠的信息平臺臺，安裝殺毒毒軟件進行系系統的防護。47計算機系統系統技術人員操操作權限過大大系統技術人員操操作權限過大大，后臺數據據存在被篡改改、刪除的風風險。42216中風險預防1.集團信息總總部協助公司司信息部梳理理公司系統技技術人員操作作權限；2.信息部部長長定期檢查，發發現漏洞及時時采取補救、預預防措施。48計算機系統未建立計算機系系統管理制度度，人員操作作不規范1.公司未建立立計算機系統統管理制度和和操作規程；2.員工未未依據操作規規程進行各類類數據的錄入入、修改和保保存，操作不不規范，各項項記錄的真實實準確性無法法保證。32212低風險預防1.制定計算機機系統管理制制度和操作規規程

49、；2.信信息部定期組組織相關人員員進行培訓，讓讓員工熟悉本本崗位系統操操作；3.對對計算機系統統管理制度的的執行情況定定期進行檢查查、考核。49計算機系統系統操作權限、數數據修改未經經質量管理部部審核、監督督1.計算機操作作權限、系統統數據的修改改未經質量管管理部審核；2.系統修修改時質量管管理部未監督督，未能核實實系統修改是是否有效；33.系統更改改過程未留有有記錄，不能能有效追溯質質量過程。42216中風險預防1.制定計算機機系統管理制制度，明確計計算機操作權權限、系統數數據的修改必必須經質量管管理部審核；2.數據修修改時應在質質量管理部監監督下進行，修修改應留存記記錄；3.對對計算機系統

50、統管理制度的的執行情況定定期進行檢查查、考核。50藥品采購未有效審核首營營企業資質1.首營企業審審批制度、流流程不健全；2.對發生生重大質量問問題的公司未未進行實地考考察或對其質質量體系進行行評價，仍作作為合格供貨貨單位供貨；3.首營企企業供貨藥品品超出其經營營范圍；4.人員經驗、能能力不足或工工作差錯，導導致供貨單位位、銷售人員員未審核或審審核不到位，未未發現供貨單單位提供虛假假資料，或資資料維護錯誤誤。32212低風險預防1.制定藥品采采購管理制度度、首營企業業管理制度，按按要求收集資資料進行審批批；2.嚴格格審核供貨單單位資質及銷銷售人員有效效合法性，必必要時登錄相相關網站或電電話核實真

51、偽偽，審批合格格方可錄入計計算機系統；3.供貨單單位資料變更更或委托人變變更時，采購購部應及時收收取相關資料料，質量管理理部審核合格格后，在系統統中維護更新新；4.定期期核查資料錄錄入情況，對對維護不準確確及時進行更更正，并對差差錯部分納入入責任員工的的考核；5.進行供貨單單位綜合質量量評審，根據據評審結果淘淘汰信譽不好好的供貨單位位；6.加強強相關法律法法規、藥品專專業知識及技技能、質量管管理制度、職職責及崗位操操作規程等的的培訓，提升升員工質量安安全意識和業業務能力水平平。51藥品采購未有效審核首營營品種1.首營品種審審批制度、流流程不健全；2.未建立立首營品種檔檔案，首營品品種資料不全全

52、或過期；33.所購進的的藥品無法定定批準文號或或注冊證過期期。42216中風險預防1.制定首營品品種管理制度度，按要求收收集資料進行行審批；2.嚴格審核首首營品種有效效合法性，必必要時登錄相相關網站核實實真偽，審批批合格方可錄錄入計算機系系統；3.藥藥品注冊證過過期時，采購購部應重新收收取，質量管管理部審核合合格后，在系系統中維護更更新；4.加加強相關法律律法規、藥品品專業知識及及技能、質量量管理制度、職職責及崗位操操作規程等的的培訓，提升升員工質量安安全意識和業業務能力水平平。52藥品采購未有效審核供貨貨單位銷售人人員資質1.未建立供貨貨單位銷售人人員檔案或銷銷售人員檔案案資料不符合合規定；

53、2.供貨單位發發生重大變更更如公司名稱稱或法人變更更、許可證換換證等，未重重新收取銷售售人員法人授授權委托書；3.供貨單單位的銷售人人員委托書過過期或委托內內容與實際發發生的業務不不符；4.一一個銷售人員員同時代理兩兩家及以上的的藥品銷售。42216中風險預防1.制定藥品采采購管理制度度、首營企業業管理制度，按按要求收集資資料進行審批批；2.嚴格格審核供貨單單位銷售人員員有效合法性性，必要時電電話核實真偽偽，合格方可可錄入計算機機系統；3.供貨單位發發生重大變更更如公司名稱稱或法人變更更、許可證換換證時，采購購部應重新收收取銷售人員員法人授權委委托書，質量量管理部審核核合格后，在在系統中維護護

54、更新；4.定期核查資資料收取、錄錄入情況，對對維護不準確確及時進行更更正，并對差差錯部分納入入責任員工的的考核；5.供貨單位銷銷售人員姓名名、身份證號號等信息錄入入計算機系統統，對于掛靠靠兩家以上的的銷售人員進進行管理；66.加強相關關法律法規、藥藥品專業知識識及技能、質質量管理制度度、職責及崗崗位操作規程程等的培訓，提提升員工質量量安全意識和和業務能力水水平。53藥品采購供貨單位資質過過期或資料維維護錯誤1.采購部從未未經過審核的的首營企業或或資質過期的的單位采購藥藥品；2.供供貨單位、品品種或銷售人人員資質過期期，或資料員員維護錯誤，系系統未實現攔攔截。42216中風險規避1.建立公司供供

55、貨單位、商商品資料基礎礎數據庫，準準確維護供貨貨單位許可證證、GMP/GSP、營營業執照、質質量保證協議議及銷售人員員委托書等信信息；2.計計算機系統設設置過期攔截截界面，對于于上述資料有有效期過期進進行攔截；33.質量管理理部定期對供供貨單位、商商品資料進行行抽查，發現現差錯及時修修正。54藥品采購采購合同或質量量保證協議不不符合要求1.采購藥品時時，未簽訂質質量保證協議議或采購合同同；2.質量量保證協議的的條款內容不不符合規定；3.質量保保證協議的簽簽訂人資質、印印章、有效期期等不符合規規定，導致質質量問題或糾糾紛時，不能能及時處理，給給公司帶來風風險。32212低風險規避1.采購部嚴格格

56、按照藥品采采購管理制度度，與供貨單單位簽訂質量量保證協議或或購銷合同，并并對質量條款款進行核對；2.及時更更新質量保證證協議，保證證質量保證協協議的合法有有效性；3.計算機系統統設置過期攔攔截界面，控控制無協議或或協議過期的的單位供貨權權限；4.質質量管理部定定期對協議收收集、合同簽簽訂情況進行行抽查，發現現差錯及時修修正。55藥品采購超范圍購進藥品品經營簡碼維護錯錯誤，導致超超范圍購進公公司無經營資資格的品種，或或從無經營資資格的單位購購進藥品。42216中風險預防1.依據集團編編碼原則，根根據商品分類類確定商品經經營簡碼，根根據客戶經營營（生產）范范圍確定客戶戶經營簡碼，兩兩者簡碼相對對應

57、時方可購購進；2.定定期對商品資資料、客戶資資料進行檢查查，重點檢查查特殊管理藥藥品、國家有有專門管理要要求藥品的簡簡碼錄入情況況，發現差錯錯及時修正；3.制作質質量周報、季季度藥監報表表時，根據特特殊管理藥品品購銷，核實實客戶經營范范圍、經營簡簡碼維護，發發現差錯及時時修正，差錯錯納入責任員員工的考核。56藥品采購藥品直調不符合合要求1.非災情、疫疫情、突發事事件或臨床緊緊急救治等，進進行藥品購銷銷的直調，違違反GSP規規定；2.未未建立藥品直直調采購記錄錄，或直調采采購記錄內容容不符合規定定，存在發貨貨時間、到貨貨時間、收貨貨驗收時間、銷銷售出庫時間間等不符合邏邏輯性。4218低風險預防1

58、.根據國家相相關規定，取取締藥品購銷銷過程的違規規直調；2.當出現災情情、疫情、突突發事件或臨臨床緊急救治治情況需要直直調時，電話話或第一時間間遞交申請至至藥品監督管管理部門，并并留存申請批批復或電話錄錄音；3.直直調時，按規規定做好直調調藥品的相關關記錄。57藥品采購供貨單位質量體體系評審未有有效執行1.公司未建立立供貨單位質質量體系、藥藥品質量評審審機制或評審審依據不充分分，無可信度度；2.質量量管理體系評評審檔案不健健全或未進行行有效的質量量評審，評審審過程與制度度不一致；33.評審結果果未應用，質質量信譽不良良供貨單位及及藥品仍進行行購銷。32212低風險預防1.制定供貨單單位質量管理

59、理體系評審制制度，明確評評審檔案應收收取資料，包包括：評審計計劃、評審通通知、評審記記錄、結果運運用等；2.定期開展供供貨單位質量量管理體系評評審，做好評評審記錄，健健全評審檔案案；3.根據據評審結果，對對質量信譽不不良供貨單位位及藥品品種種限制購進。58藥品收貨未按規定對到貨貨藥品收貨1.未按規定逐逐批收貨；22.冷藏、冷冷凍藥品收貨貨未檢查溫度度及溫度記錄錄，驗收時溫溫度不合格，貨貨物處置措施施不當；3.收貨時未檢檢查供貨單位位隨貨同行單單、采購記錄錄及運輸方式式等；4.收收貨人員未認認真履行職責責，收貨交接接確認手續或或簽名不符合合要求；5.收貨記錄內內容不完整。42216中風險預防1.

60、設置計算機機管理系統無無采購訂單系系統進行攔截截，不得收貨貨好，通知責責任采購員處處理；2.到到貨后，核對對隨貨同行單單、采購訂單單、實物是否否一致，按照照收貨管理制制度對品種、數數量逐批核對對，無誤后交交驗收員進行行質量驗收；3.收貨時時核對運輸方方式、運輸時時限，冷藏、冷冷凍藥品還應應核對運輸溫溫度，符合要要求方可收貨貨；不符合要要求時上報質質量管理部處處理；4.定定期對收貨記記錄進行檢查查，保證記錄錄真實、完整整，并按規定定保存。59藥品收貨隨貨同行單不符符合要求1.無隨貨同行行單收貨；22.隨貨同行行單項目不全全或信息與實實際不符；33.隨貨同行行單未加蓋供供貨單位出庫庫專用章或隨隨貨