1、GMP簡介與記錄填寫首先和大家探討幾個問題什么是質量？我們想把一個產品銷售出去的基本條件？本次培訓的四部分內容GMP基礎知識簡介GMP生產相關記錄填寫面對GMP每位員工應該如何做第一章GMP基礎知識簡介1、什么是GMP“GMP”是“藥品生產質量管理規范”。英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是良好作業規范，或是優良制造標準。 2、GMP的中心思想2002年某公司生產某液體制劑時設備清洗裝置掉落，被吸到泵中，導致過濾器被擊穿，產品經過檢驗合格，但是整批產品被判定為不合格，銷毀。2、GMP的中心思想為什么任何藥品質量形成是設計和生產出來的，而不是檢驗出來？

2、因為取樣有局限性，我們可以想像在500個紅豆中加一個綠豆，大家閉上眼睛將它取出的概率有多少。4、GMP三大目標將人為的差錯控制在最低限度；防止對藥品的污染；建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量。 4.1 人為差錯隨時可能出現一種產品裝入另外一種包裝。生產產品的各種信息錯誤。將不合格的產品混入了合格產品。錯誤的計算過程導致結果判定錯誤。 4.2 對藥品的污染隨時可能發生污染：包括微生物、其他活性成分。直接接觸物料時，你帶手套了么？你的清潔操作徹底么？對于密封圈等難清潔部位重點清潔了么？外來人員進入生產現場你嚴格控制了么？你是否從來不帶飾物進入生產區?你是否從來不將非工作物質帶入生產區?5、GMP

3、賦予藥品質量新的概念 藥品不僅要符合質量標準，而且其生產全過程必須符合GMP，只有同時符合這兩條件的藥品，方可作為合格的藥品放行、銷售。 5、GMP賦予藥品質量新的概念案例：2001年某公司采購一批原料藥葡萄糖，經過質量管理部檢驗合格，車間生產過程中使用，使用中發現原料中夾雜了一個不銹鋼螺絲，公司決定對整批葡萄糖退貨處理。生產管理如何填寫記錄空白的批生產記錄發放之前，應當檢查版本是否正確，并建立發放記錄。要及時填寫，字跡清晰，內容真實，數據完整，并有操作人及復核人簽名。記錄用墨水書寫。記錄應保持整潔，不得任意撕毀或涂改。需要更改時，應在更改處上面劃一橫線，在旁邊重新填寫正確的數據，在更改處簽名

4、，并使原數據仍清晰可辨。按記錄內容填寫齊全，數據完整，除備注外，不得留有空格，如無內容可填寫，要用“N/A”表示。內容與前項相同時應重復填寫，不得用“”或“同上”等表示。 8、生產管理如何添寫記錄操作失誤、數據偏移等不得掩蓋，應如實填寫。填寫日期一律橫寫，不得簡寫。如2003年5月1日（或2003.5.1）不得寫成03，1/5，5/1等。操作者、復核者及其它簽名應簽姓名，不得只簽姓或只簽名。數據的修約應采用舍進機會相同的修約原則，即“4”舍、“6”入，“5”留雙。第三章面對GMP每位員工應該如何作1、嚴格遵守公司文件和規章制度寫你要做的，做你所寫的，記你所做的，分析你所記的 （即寫、作、記一致）公司的各種文件是前人經驗的總結，是非常有效的管理措施，所以我們必須遵守。如果做到以上你是一名合格的員工2、工作中認真、負責、細致工作中認真、負責、細致能夠有效避免人為差錯。善于發現問題，能夠及時將發現問題匯報。如果做到以上你是一名優秀的員工3、不斷總結經驗提出合理意見預防事故的發生我們的GMP還處于初級階段，還有很多漏洞需要充實，需要大家共同努力，不斷完善。美國輝瑞藥業