1、核醫(yī)學(xué)專業(yè)日常管理制度放射性藥品的質(zhì)量控制與管理主講人：李鶴核醫(yī)學(xué)面臨的挑戰(zhàn)和機(jī)遇SPECT CT、MRI、超聲 SPECT/CT、PET/CT、PET/MRI放射免疫分析 非放射免疫分析核素治療 內(nèi)科、外科核醫(yī)學(xué)質(zhì)控的重要性核醫(yī)學(xué)科是將放射性核素及相關(guān)技術(shù)應(yīng)用于疾病的診斷、治療和醫(yī)學(xué)研究的臨床科室。主要工作包括核素顯像、核素治療、臟器功能測定和體外免疫分析等。核醫(yī)學(xué)科是發(fā)展迅速的一門臨床學(xué)科，規(guī)范化的操作、嚴(yán)格的質(zhì)量管理與控制不僅是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量的保證，同時(shí)也體現(xiàn)了科室和醫(yī)院的科學(xué)管理水平。 核醫(yī)學(xué)工作所需相關(guān)證件醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（需有核醫(yī)學(xué)科目省衛(wèi)生廳）放射診療許可證（省衛(wèi)生廳）輻射安全許

2、可證（省環(huán)保廳）放射性藥品使用許可證（省藥監(jiān)部門）放射性同位素轉(zhuǎn)讓審批表（省環(huán)保廳）大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證（甲類、乙類）核醫(yī)學(xué)從業(yè)人員所需相關(guān)資質(zhì)大型醫(yī)療設(shè)備上崗證（醫(yī)師、技師） （中華醫(yī)學(xué)會(huì)）放射工作人員證（省衛(wèi)生廳）醫(yī)師資格證書醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書技師、護(hù)理等相關(guān)資質(zhì)證書核醫(yī)學(xué)專業(yè)質(zhì)量管理與控制的組織管理 成立核醫(yī)學(xué)質(zhì)控小組建立完善的規(guī)章制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)，配備相應(yīng)的質(zhì)控設(shè)備設(shè)專兼職質(zhì)控管理人員進(jìn)行日常質(zhì)控管理，做好各項(xiàng)質(zhì)控記錄、檢查工作自覺按照河北省核醫(yī)學(xué)質(zhì)控中心制訂的各項(xiàng)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自查和接受督查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，進(jìn)行科學(xué)的質(zhì)控管理，以保證醫(yī)療質(zhì)量。 核醫(yī)學(xué)專業(yè)日常管理制度核醫(yī)學(xué)專業(yè)各

3、級各類人員崗位職責(zé)放射性藥品的質(zhì)量保證與控制 核醫(yī)學(xué)專業(yè)日常管理制度 醫(yī)、教、研方面的制度預(yù)約、登記、候診、檢查、報(bào)告、隨訪流程管理特殊診療知情同意制度集體閱片制度影像、檢驗(yàn)報(bào)告審核制度病例隨訪制度業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)制度消毒隔離制度搶救制度事故登記制度教學(xué)科研資料管理制度各級各類人員考核制度 高活性室工作制度注射室工作制度功能測定室工作制度顯像室工作制度體外免疫分析室制度門診制度病房管理制度 核醫(yī)學(xué)專業(yè)日常管理制度 醫(yī)療設(shè)備管理方面的制度醫(yī)療設(shè)備的使用、操作規(guī)程醫(yī)療設(shè)備的保養(yǎng)、維修醫(yī)療設(shè)備的更新核醫(yī)學(xué)專業(yè)日常管理制度 放射性藥品管理方面的制度放射性藥品采購、登記、使用、核對、注銷制度放射性藥品給藥制度不

4、良反應(yīng)報(bào)告制度 核醫(yī)學(xué)專業(yè)日常管理制度核醫(yī)學(xué)專業(yè)各級各類人員崗位職責(zé)放射性藥品的質(zhì)量保證與控制 核醫(yī)學(xué)專業(yè)各級各類人員崗位職責(zé)行政管理組醫(yī)師組技術(shù)組主任崗位職責(zé)副主任崗位職責(zé)醫(yī)療干事崗位職責(zé)教學(xué)、科研干事崗位職責(zé)技術(shù)組長部門組長主任醫(yī)師崗位職責(zé)副主任醫(yī)師崗位職責(zé)主治醫(yī)師崗位職責(zé)住院醫(yī)師崗位職責(zé)上機(jī)操作崗位職責(zé)報(bào)告書寫崗位職責(zé)報(bào)告審核崗位職責(zé)值班崗位職責(zé)主任技師崗位職責(zé)副主任技師崗位職責(zé)主管技師崗位職責(zé)技師崗位職責(zé)機(jī)房崗位職責(zé)暗室崗位職責(zé)設(shè)備維修、保養(yǎng)崗位職責(zé)值班崗位職責(zé)放射性藥品的質(zhì)量保證與控制放射性藥品的分類放射性藥品使用許可證的分類99m锝標(biāo)記放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則正電子類放射性藥品質(zhì)

5、量控制指導(dǎo)原則放射性藥品的質(zhì)量保證與控制 放射性藥品的分類成品放射性藥品：由核藥房或生產(chǎn)單位供應(yīng)。半成品放射性藥品：指藥盒或“發(fā)生器”制備的核素。 用藥前即時(shí)制備的放射性藥品：例如99TcMDP（云克）體內(nèi)標(biāo)記放射性藥品：例如體內(nèi)標(biāo)記紅細(xì)胞。 放射性藥品的質(zhì)量保證與控制 放射性藥品使用許可證的分類管理制度 1放射性藥品采購、登記、使用、核對、保管及注銷制度； 2放射性藥品配制、質(zhì)控及記錄制度； 3儀器設(shè)備的使用、管理制度； 4體內(nèi)放射性藥品使用、觀察制度； 5衛(wèi)生防護(hù)和廢物處理制度； 6放射性藥品不良反應(yīng)、放射性污染的緊急處理及報(bào)告制度； 7研制放射性制劑的申報(bào)制度(僅限第四類)； 8其他制度

6、。放射性藥品的質(zhì)量保證與控制 放射性藥品使用許可證的分類放射性藥品使用范圍人員儀器和設(shè)備房屋設(shè)施放射性藥品使用許可證第一類放射性藥品使用許可證第二類放射性藥品使用許可證第三類放射性藥品使用許可證第四類放射性藥品的質(zhì)量保證與控制 放射性藥品使用許可證的分類開展核素治療必須配備核醫(yī)學(xué)副高以上醫(yī)師開展體內(nèi)核素診斷必須有活度計(jì)、功能測定儀或顯像儀開展核素治療必須有活度計(jì)、顯像設(shè)備 開展甲狀腺病治療的必須配備甲功儀放射性藥品的質(zhì)量保證與控制 放射性藥品使用許可證的分類放射性藥品使用許可證（第三類） 必須有專職放射性藥品配置、質(zhì)控人員 有掌握核物理或輻射計(jì)量專業(yè)知識(shí)的人員 有無菌操作的凈化設(shè)備 有相應(yīng)的放

7、藥質(zhì)量檢測設(shè)備：如紙層析分析條件和設(shè)備放射性藥品使用許可證（第四類） 藥學(xué)、化學(xué)博士且副高人員 核物理、生物物理學(xué)位人員，中級核物理或輻射計(jì)量學(xué)專業(yè)人員 研制放射性制劑 與配制和研制制劑相配的配制、凈化、質(zhì)檢和研制的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)條件和設(shè)施放射性藥品的質(zhì)量保證與控制 99m锝標(biāo)記放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則邊檢驗(yàn)邊發(fā)貨（使用）的質(zhì)控項(xiàng)目 1.細(xì)菌內(nèi)毒素 2.無菌 3.生物分布放射性藥品的質(zhì)量保證與控制 99m锝標(biāo)記放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則相應(yīng)的質(zhì)量保證措施 1.環(huán)境、儀器和設(shè)備（定期校驗(yàn)、記錄完整） 2.相關(guān)人員培訓(xùn) 3.制訂操作規(guī)程并記錄 4.原料藥的質(zhì)控 5.操作臺(tái)面的潔凈驗(yàn)證 6.

8、對即時(shí)標(biāo)記放藥廠家的要求放射性藥品的質(zhì)量保證與控制 正電子類放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則放射性核素的半衰期大于20分鐘的正電子類放射性藥品(如含氟18F的放射性藥品)每批藥品在使用前，應(yīng)對如下項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量控制： 1性狀檢查 2pH值檢查 3放射化學(xué)純度測定 4放射性活度或濃度測定 其它項(xiàng)目進(jìn)行追溯性檢驗(yàn)放射性藥品的質(zhì)量保證與控制 正電子類放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則相應(yīng)的質(zhì)量保證措施 1.環(huán)境、儀器和設(shè)備（定期校驗(yàn)、記錄完整） 2.相關(guān)人員培訓(xùn) 3.制訂操作規(guī)程并記錄 4.原料藥的質(zhì)控 5.計(jì)算機(jī)和相關(guān)自動(dòng)化設(shè)備的控制 6.定期對操作規(guī)程和控制工藝進(jìn)行驗(yàn)證 5.操作臺(tái)面的潔凈驗(yàn)證 6.首次合成制備的正電子藥品