1、Performance Qualification性能確認Doc. No.文件編號:Medical Cold Storage Box 醫(yī)用低溫保存箱Page1 of 12醫(yī)用低溫保存箱性能確認（PQ）方案XXXXXXXXXXXXXXX江蘇康淮生物技術(shù)有限公司coni/acwiwPerformance Qualification性能確認Doc. No.文件編號:Medical Cold Storage Box 醫(yī)用低溫保存箱Page 1 of 12部門姓名日期職責生產(chǎn)部編寫設(shè)備性能確認方案，執(zhí)行經(jīng) 批準的確認方案，做好確認過程 的相關(guān)記錄。方案審核人員職務姓名日期職責生產(chǎn)主管審核設(shè)備性能確認方案

2、，監(jiān)督確 認方案的實施和各相關(guān)記錄填 寫完整,負責報告確認過程的偏 差和擬定設(shè)備性能確認報告方案批準人員部門姓名日期職責質(zhì)量保證部批準設(shè)備性能確認方案和報告確認小組人員與職責姓名單位及部門職務本驗證工作中職責con廟雕如Performance Qualification性能確認Doc. No.文件編號:Medical Cold Storage Box 醫(yī)用低溫保存箱Page 2 of 12【目的】確認醫(yī)用低溫保存箱按照工藝要求運行，并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)，結(jié)果必須證明符合預先 設(shè)定標準，如有必要，在極端條件下也能達到要求。【范圍】在醫(yī)用低溫保存箱的配套系統(tǒng)經(jīng)過確認得前提下，滿足以下三種情況可以開始性能

3、 確認：安裝確認和運行確認之后；大修和移動位置之后；間隔一段時間之后。【責任】a.操作本設(shè)備的人員執(zhí)行性能確認并作相關(guān)記錄；b.設(shè)備主管負責監(jiān)督方案的實施和各相關(guān)記錄填寫完整，負責報告確認過程的偏 差和擬定設(shè)備確認報告；c. QA負責審核設(shè)備確認方案和報告。【參考文件】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）1性能確認的前提：物資、設(shè)備、文件正常條件下運行所需SOPs目錄清單，物資、記錄、圖表等，附復印件。具體記錄 見表1。IQ和OQ確認IQ和OQ在進行PQ前都已完成，如有偏差也已經(jīng)得到解決，檢查及確認表見下附表2。儀表和校準確認確認在IQ、OQ部分中確認的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行 PQ工作時，仍然

4、在校準有效 期內(nèi)，檢查及確認表見附表3。tonVacwifflPerformance Qualification性能確認Doc. No.文件編號:Medical Cold Storage Box醫(yī)用低溫保存箱Page 3 of 122性能確認程序:2.1連續(xù)運行20個工作日，記錄所有的溫度和發(fā)生的偏差，見下表。2.2準備并記錄總結(jié)數(shù)據(jù)表格，確認結(jié)果見表 4時間日期溫度時間日期溫度實施者：偏差報告：復核者：5后，并將偏差進行描述列表,2.3對運行確認如存在的偏差，將偏差報告表附在附表 偏差清單見附表6。測試報告1系統(tǒng)文件廳pSOPs、物資、記錄、圖表等名稱檢查結(jié)果可接受標準是否滿足要求所有義件完

5、整存在口是否注釋:Performance Qualification性能確認Doc. No.文件編號:Medical Cold Storage Box 醫(yī)用低溫保存箱Page 4 0f 12在偏差報告中記錄偏差執(zhí)行人Date 日期(dd/mm/yy)審核人Date 日期(dd/mm/yy)測試報告2先決條件可接受標準是否滿足要求本OQ、IQ方案已批準口是否OQ、IQ已成功完成或者業(yè)主授權(quán)進行PQ工作口是否注釋:Performance Qualification性能確認Doc. No.文件編號:Medical Cold Storage Box 醫(yī)用低溫保存箱Page 5 0f 12.在偏差報告中

6、記錄偏差執(zhí)行人日期(dd/mm/yy)審核人日期(dd/mm/yy)conS 康詳 13Performance Qualification性能確認Doc. No.文件編號:Medical Cold Storage Box 醫(yī)用低溫保存箱Page 6 0f 12測試報告3驗證儀器校準儀器名稱生產(chǎn)廠家型號.校準校準日期有效期至可接受標準是否滿足要求所有儀器儀表已經(jīng)得到校準，并在它們的校準有效期內(nèi)，校 準證書是可用的和附在本報告中。口是口否注釋在偏差報告中記錄偏差Executed by 執(zhí)行人Date 日期(dd/mm/yy)Reviewed by 審核人Date 日期(dd/mm/yy)測試報告4

7、溫度測試可接受標準是否滿足要求溫度一直處于生產(chǎn)工作所需范圍內(nèi)。口是否注釋:Performance Qualification性能確認Doc. No.文件編號:Medical Cold Storage Box 醫(yī)用低溫保存箱Page 7 0f 12在偏差報告中記錄偏差執(zhí)行人Date 日期(dd/mm/yy)審核人Date 日期(dd/mm/yy)nVac wifflPerformance Qualification性能確認Doc. No.文件編號:Medical Cold Storage Box 醫(yī)用低溫保存箱Page 8 0f 12測試報告5偏差報告測試抗e告偏差號偏差描述及建議的糾正措施驗證

8、人員簽名:日期糾正措施的審核和批準驗證人員簽名:日期質(zhì)量經(jīng)理簽名日期改正行動的結(jié)果驗證人員日期質(zhì)量經(jīng)理簽名:日期口是口否糾正措施達到預期的效果?coni/aciraPerformance Qualification性能確認Doc. No.文件編號:Medical Cold Storage Box 醫(yī)用低溫保存箱Page 9 0f 12測試報告6偏差清單偏差號偏差描述測試抗e告號conVactePerformance Qualification性能確認Doc. No.文件編號:Medical Cold Storage Box醫(yī)用低溫保存箱Page 10 of 123評價：3.1比較性能確認結(jié)果和可接受標準;設(shè)定的可接受標準性能確認結(jié)果結(jié)果是否符合設(shè)定標準口通過口未通過口通過口未通過口通過口未通過記錄實施過程的任何偏差，準備偏差報告，內(nèi)容包括可接受標準的正當性和對操作 的影響。偏差描述：偏差處理并證明其可接受：對操作、功能和工藝的影響：偏差報告者： 日期：復核者： 日期：tonVacBifflPerformance Qualification性能確認Doc. No.文件編號:Medical Cold Storage Box醫(yī)用低溫保存箱Page 11 of