1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要意義和如何上報(bào)藥品不良反應(yīng) 藥品是一種具有生理活性的化學(xué)物質(zhì)， 任何藥品都具有兩重性，即：一方面可以防病治病，促進(jìn)病人生理、生化功能的恢復(fù)；另一方面可以引起生理、生化機(jī)能的紊亂或組織結(jié)構(gòu)變化等危害機(jī)體的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)（Adervse reaction，ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。由于藥品的以上特性，開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作意義重大。做好ADR監(jiān)測工作的意義如下：1. ADR監(jiān)測能彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評價(jià)提供服務(wù)藥品上市前的臨床研究病例少（期臨床試驗(yàn)2030例，期臨床試驗(yàn)100例，期臨床試驗(yàn)300例以上）

2、、研究局限性（試驗(yàn)對象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴(yán)）、研究時(shí)間短（一般只有幾個(gè)月）研究目的單純（觀察指標(biāo)只限于試驗(yàn)所規(guī)定的內(nèi)容）。因而，上市后的再評價(jià)是確保用藥安全性的重要工作。 2. ADR監(jiān)測能促進(jìn)臨床合理用藥 開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，有助于提高醫(yī)護(hù)人員、藥師和患者自身對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識和警惕，注意用藥的安全性問題，從而提高合理用藥的水平。3. 為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理提供技術(shù)支持 藥品上市后再評價(jià)的主要內(nèi)容包括藥品有效性、藥品不良反應(yīng)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究。藥品不良反應(yīng)作為藥品上市后再評價(jià)工作的組成部分，ADR報(bào)告和監(jiān)測工作在對藥品安全性評價(jià)方面發(fā)揮著重要

3、的、不可替代的作用。4. ADR報(bào)告監(jiān)測有利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定這是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作在功能上的重要外延，通過ADR監(jiān)測工作可以發(fā)現(xiàn)任何與藥品安全性相關(guān)的問題（如質(zhì)量問題、假藥問題、不合理用藥問題等），這是國家政府部門進(jìn)行上市后藥品安全信號發(fā)現(xiàn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的重要手段。國家ADR監(jiān)測中心對收集的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析、評價(jià)、研究，及時(shí)發(fā)布信息及采取措施，避免同類藥害事件的重復(fù)發(fā)生，以保護(hù)更多人的用藥安全和健康利益。 5. 我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的法律法規(guī)條款為了做好藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作，在藥品管理法、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法、藥品召回

4、管理辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品注冊管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療事故處理?xiàng)l例、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定、中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例等法律法規(guī)中明確提出“國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度”，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。這標(biāo)志著我國的ADR監(jiān)測工作正式步入了法制化的軌道。 6. 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序、范圍、時(shí)限要求 報(bào)告程序：依照藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法的有關(guān)規(guī)定，實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度，必要時(shí)（嚴(yán)重ADR）可以越級報(bào)告。 報(bào)告范圍：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)：報(bào)告發(fā)現(xiàn)的

5、所有可疑藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)：新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。群體不良反應(yīng)均應(yīng)上報(bào)。 報(bào)告時(shí)限：一般病例逐級、定期報(bào)告，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)完成上報(bào)工作。發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市ADR監(jiān)測中心報(bào)告，必要時(shí)可以越級報(bào)告。群體不良反應(yīng)/事件應(yīng)立即以有效方式(書面、電子文本、傳真等)向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及ADR監(jiān)測中心報(bào)告。7.我院報(bào)告藥物不良反應(yīng)的流程 臨床各科（醫(yī)生、護(hù)士、臨床藥師、醫(yī)

6、技人員）、患者、家屬 發(fā)現(xiàn)用藥中所有可疑ADR 填寫貴州省人民醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告單并電話通知藥劑科ADR中心（醫(yī)院內(nèi)線電話458、278、616、392） 院ADR監(jiān)測藥師到報(bào)告科室核查和詳細(xì)記錄ADR病歷 藥劑科ADR中心對ADR報(bào)告進(jìn)行分析和評價(jià) 對重大ADR事件，由醫(yī)務(wù)處組織全院專家進(jìn)行評價(jià) 藥劑科臨床藥學(xué)室建立醫(yī)院ADR資料庫 將ADR評價(jià)信息反饋給臨床 網(wǎng)絡(luò)直報(bào)貴州省/貴陽市ADR監(jiān)測中心 上報(bào)國家ADR監(jiān)測中新8. 藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的填寫 貴州省人民醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告單的來源：在我院藥劑科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心領(lǐng)取。貴州省人民醫(yī)院網(wǎng)站（）藥師專欄中下載報(bào)告表填寫的基本要求：報(bào)

7、告表要求用鋼筆（碳素筆）書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關(guān)人員的簽字）字跡要清楚，敘述項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡明，不得有缺漏項(xiàng)。不良反應(yīng)過程描述：應(yīng)體現(xiàn)出“3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能” 3個(gè)時(shí)間：不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間；不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。 3個(gè)項(xiàng)目：第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。 2個(gè)盡可能：不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體。如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計(jì)嘔血

8、量的多少等；嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄。與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫病人用藥前的血小板計(jì)數(shù)情況及用藥后的變化情況；如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后的肝功變化情況，同時(shí)要填寫肝炎病毒學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果，所有檢查要注明檢查日期。 藥品信息要求準(zhǔn)確、完整。藥品信息欄填寫中常見的錯(cuò)誤有：通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；生產(chǎn)廠家缺項(xiàng)，填寫藥廠簡稱；把產(chǎn)品批號寫成藥品批準(zhǔn)文號，如“國藥準(zhǔn)字H2000150；用藥原因錯(cuò)誤；用藥原因表現(xiàn)為“抗感染”、“抗病毒”等目的性描述，而非用藥原因。并用藥品率低；對發(fā)現(xiàn)藥品之間的相互作用線索，或者提供AD