1、藥品生產質量管理規矩(2016 年修訂)附錄中藥飲片【最新資料】附件 1中 藥 飲 片第一章 范 圍第一條 本附錄適用于中藥飲片生產管理和質量控制的全進程。第二條 產地趁鮮加工中藥飲片的依照本附錄執行。第三條 民族藥參照本附錄執行。第二章 原 則第四條 中藥飲片的質量與中藥材質量、炮制工藝密切相關應當關于中藥材質量、炮制工藝嚴格控制,在炮制、貯存和運輸進程中應當采取措施控制污染防止變質避免交叉污染、混淆、差錯,生產直接口服中藥飲片的應關于生產環境及產品微生物進行控制。第五條 中藥材的來源應契合標準產地應相關于穩定。第六條 中藥飲片必需依照國家藥品標準炮制,國家藥品標準沒有規則的必需依照省、自治

2、區、直轄市食品藥品監督管理部門制定的炮制規矩或審批的標準炮制。第七條 中藥飲片應依照品種工藝規程生產。中藥飲片生產條件應與生產許可范圍相適應不得外購中藥飲片的中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。 3 第三章 人 員第八條 企業的生產管理負責人應具有藥學或相關專業大專以上學歷,或中級專業技術職稱或執業藥師資格,、三年以上從事中藥飲片生產管理的實踐經驗或藥學或相關專業中專以上學歷、八年以上從事中藥飲片生產管理的實踐經驗。第九條 企業的質量管理負責人、質量受權人應當具備藥學或相關專業大專以上學歷,或中級專業技術職稱或執業藥師資格,并且有中藥飲片生產或質量管理五年以上的實踐經驗其中至少有一年的質量

3、管理經驗。第十條 企業的關鍵人員以及質量保證、質量控制等人員均應為企業的全職在崗人員。第十一條 質量保證和質量控制人員應具備中藥材和中藥飲片質量控制的實際能力具備辨別中藥材和中藥飲片真偽優劣的能力。第十二條 從事中藥材炮制操作人員應具有中藥炮制專業知識和實際操作技能, 從事毒性中藥材等有特殊要求的生產操作人員應具有相關專業知識和技能并且熟知相關的勞動保護要求。第十三條 負責中藥材采購及驗收的人員應具備辨別中藥材真偽優劣的能力。第十四條 從事養護、倉儲保管人員應掌握中藥材、中藥飲片貯存養護知識與技能。第十五條 企業應由專人負責培訓管理工作培訓的內容應囊括中藥專業知識、崗位技能和藥品 GMP 相關

4、法規知識等。第十六條 進入生產區的人員應進行更衣、洗手,進入潔凈區的工作服的選材、式樣及穿戴方式應契合通則的要求,從事關于人體 4 有毒、有害操作的人員應按規則著裝防護其專用工作服與其他操作人員的工作服應訣別洗滌、整理并且避免交叉污染。第四章 廠房與設施第十七條 生產區應與生活區嚴格分開不得設在同一建筑物內。第十八條 廠房與設施應按生產工藝流程合理布局并且設臵與其生產規模相適應的凈制、切制、炮炙等操作間。同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作不得互相妨害。第二十條 毒性中藥材加工、炮制應使用專用設施和設備并且與其他飲片生產區嚴格分開生產的廢棄物應經過處理并且契合要求。第二十一條 廠房

5、地面、墻壁、天棚等內表面應平整易于清潔不易產生脫落物不易滋生霉菌,應有防止昆蟲或其他動物等進入的設施滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得關于設備、物料、產品造成污染。第二十二條 中藥材凈選應設揀選工作臺工作臺表面應平整不易產生脫落物。第二十三條 中藥飲片炮制進程中產熱產汽的工序應設臵必要的通風、除煙、排濕、降溫等設施,揀選、篩選、切制、粉碎等易產塵的工序應當采取有效措施以控制粉塵擴散避免污染和交叉污染如安裝捕塵設備、排風設施等。 5 第二十四條 倉庫應有足夠空間面積與生產規模相適應。中藥材與中藥飲片放并且有相應的防盜及監控設施。第二十五條 倉庫內應當配備適當的設施并且采取有效措施關于溫、濕度進行監控適

6、當的設施,如專庫、冷藏設施,。第五章 設 備第二十六條 應根據中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要選用能滿足生產工藝要求的設備。第二十七條 與中藥材、中藥飲片直接接觸的設備、工具、容器應易清潔消毒不易產生脫落物不關于中藥材、中藥飲片質量產生不良影響。第二十八條 中藥飲片生產用水至少應為飲用水企業定期監測生產用水的質量飲用水每年至少一次送相關檢測部門進行檢測。第六章 物料和產品第二十九條 生產所用原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當契合相應的質量標準訣別編制批號并且管理,所用物料不得關于中藥飲片質量產生不良影響。第三十條 質量管理部門應當關于生產用物料的供應商進行質量評估并且建立質量檔案,

7、直接從農戶購入中藥材應收集農戶的身份表明材料評估所購入中藥材質量并且建立質量檔案。 6 第三十一條 關于每次接受的中藥材均應當按產地、供應商、采收時間、藥材規格等進行分類訣別編制批號并且管理。第三十二條 購入的中藥材每件包裝上應有鮮明標簽注明品名、規格、數量、產地、采收,初加工,時間等信息毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應有鮮明的標志。第三十三條 中藥飲片應選用能保證其貯存和運輸期間質量的包裝材料或容器。包裝必需印有或者貼有標簽生產日期、執行標準實施批準文號管理的中藥飲片還必需注明藥品批準文號。第三十四條 直接接觸中藥飲片的包裝材料應至少契合食品包裝材料標準。第三十五條 中藥材、中藥飲片

8、應按質量要求貯存、養護操作應當建立養護記錄,養護方法應當安全有效以免造成污染和交叉污染。第三十六條 中藥材、中藥飲片應制定復驗期并且按期復驗遇影響質量的異常情況須即時復驗。第三十七條 中藥材和中藥飲片的運輸應不影響其質量施防止中藥材和中藥飲片發生變質。第三十八條 進口藥材應有國家食品藥品監督管理部門批準的表明文件按有關規則辦理進口手續的表明文件。第七章 確認與驗證第三十九條 凈制、切制可按制法進行工藝驗證炮炙應按品種進行工藝驗證關鍵工藝參數應在工藝驗證中體現。 7 第四十條 關鍵生產設備和儀器應進行確認口服飲片生產車間的空氣凈化系統應進行確認。第四十一條 生產一定周期后應進行再驗證。第四十二條

9、 驗證文件應囊括驗證總計劃、驗證方案、驗證報告以及記錄確保驗證的真實性。第八章 文件管理第四十三條 中藥材和中藥飲片質量管理文件至少應包含以下內容:,一,制定物料的購進、驗收、貯存、養護制度并且分類制定中藥材和中藥飲片的養護操作規程,二,制定每種中藥飲片的生產工藝規程各關鍵工藝參數必需明確如:中藥材投料量、輔料用量、浸潤時間、片型、炒制溫度和時間,火候,、蒸煮壓力和時間等要求,三,根據中藥材的質量、投料量、生產工藝等因素制定每種中藥飲片的收率限度范圍, 關鍵工序應制定物料平衡參數。,四,制定每種中藥材、中藥飲片的質量標準及相應的試驗操作規程制定中間產品、待包裝產品的質量控制指標。第四十四條 應

10、當關于從中藥飲片生產和包裝的全進程的生產管理和質量控制情況進行記錄批記錄至少囊括以下內容:,一,批生產和包裝指令,二,中藥材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄,三,凈制、切制、炮炙工藝的設備編號,四,生產前的檢查和核關于的記錄, 8 ,五,各工序的生產操作記錄囊括各關鍵工序的技術參數,六,清場記錄,七,關鍵控制點及工藝執行情況檢查審核記錄,八,產品標簽的實樣,九,不同工序的產量必要環節物料平衡的計算,十,關于特殊問題和異常事件的記錄囊括偏離生產工藝規程等偏差情況的說明和調查并且經簽字批準,十一,中藥材、中間產品、待包裝產品中藥飲片的試驗記錄和審核放行記錄。第九章 生產管理第四十五條 凈制后

11、的中藥材和中藥飲片不得直接接觸地面。中藥材、中藥飲片晾曬應有有效的防蟲、防雨等防污染措施。第四十六條 應當使用流動的飲用水清洗中藥材用過的水不得用于清洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。第四十七條 毒性中藥材和毒性中藥飲片的生產操作應當有防止污染和交叉污染的措施并且關于中藥材炮制的全進程進行有效監控。第四十八條 中藥飲片以中藥材投料日期作為生產日期。第四十九條 中藥飲片應以同一批中藥材在同一連續生產周期生產的一定數量相關于均質的成品為一批。第五十條 在同一操作間內同時進行不同品種、規格的中藥飲片生產操作應有防止交叉污染的隔離措施。 9 第十章 質量管理第五十一條 中藥材和

12、中藥飲片應按法定標準進行試驗。如中藥材、中間產品、待包裝產品的試驗結果用于中藥飲片的質量評判應經過評估并且制定與中藥飲片質量標準相適應的中藥材、中間產品質量標準引用的試驗結果應在中藥飲片試驗報告中注明。第五十二條 企業應配備必要的試驗儀器并且有相應標準操作規程和使用記錄, 試驗儀器應能滿足實際生產品種要求除重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲霉毒素等特殊試驗項目和使用頻次較少的大型儀器外原則上不允許委托試驗。第五十三條 每批中藥材和中藥飲片應當留樣。中藥材留樣量至少能滿足辨別的需要中藥飲片留樣量至少應為兩倍試驗量毒性藥材及毒性飲片的留樣應契合醫療用毒性藥品的管理規則。留樣時間應當有規則中藥飲片留樣

13、時間至少為放行后一年。第五十四條 企業應設臵中藥標本室,柜,標本品種至少囊括生產所用的中藥材和中藥飲片。第五十五條 企業可選取產量較大及質量不穩定的品種進行年度質量回顧分析其他品種也應定期進行產品質量回顧分析回顧的品種應涵蓋企業的一切炮制范圍。第十一章 術 語第五十六條 下列術語含義是:,一,直接口服中藥飲片指標準中明確使用進程無需經過煎煮可直接口服或沖服的中藥飲片。 10 ,二,產地趁鮮加工中藥飲片指在產地用鮮活中藥材進行切制等加工中藥飲片。不囊括中藥材的產地初加工。 11 附 件 2 第一章 范 圍第一條 本附錄中所述醫用氧是指空氣經低溫分離制備的液態氧、氣態氧。第二條 本附錄適用于醫用氧

14、工業化生產進程不囊括醫療機構內部醫用氧的處臵。第三條 其他醫用氣體的工業生產要求參照本附錄執行。第二章 原 則第四條 醫用氧的生產、貯存、運輸、銷售應契合國家有關部門的規則并且取得相關證件。第五條 醫用氧生產和質量控制須滿足其質量及預定用途的要求應當最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差錯的風險。第三章 人 員第六條 企業的生產管理負責人應具有相關專業,如化工、藥學、化學、機械和工業工程等,大專以上學歷或中級專業技術職稱具有三年以上的醫用氧的生產和質量管理經驗其中至少一年的醫用氧生產管理經驗。第七條 企業的質量管理負責人和質量受權人應具有相關專業,如化工、藥學、化學、機械和工業工程等,大專以上,

15、含大專, 12 學歷,或中級專業技術職稱,具有三年以上醫用氧生產和質量管理經驗其中至少一年的醫用氧質量管理經驗。第八條 從事醫用氧生產的人員應定期接受醫用氧相關知識培訓涉及特種設備操作人員應按國家規則持有有效的并且與醫用氧生產相適應的資格證書。第九條 應根據需要為員工配備相應的工作服和安全防護用品。第四章 廠房與設備第十條 醫用氧生產企業的生產環境應整潔。生產、質量試驗、行政、生活和扶助區總體布局應合理。第十一條 廠房應按醫用氧生產工藝流程要求合理布局。生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間并且有通風、照明、防火、防爆、防雷、防靜電等設施。應有足夠的儲存區域用于存放空瓶和不同階段產品的

16、氣瓶,如待清潔、待充裝、待檢、合格、不合格等,不同儲存區域應采用有效方法或鮮明標識區分如: 地標線、隔斷、圍欄和標志牌等。第十二條 醫用氧充裝生產車間應保持整潔地面平整、耐磨防滑并且設臵專用更衣室,充裝生產車間應與維修車間分開。第十三條 用于生產和試驗用的設備、儀器應經定期確認和校準。第十四條 生產和試驗設備應定期進行維持。維持和維修應做好記錄。生產設備的任何維持和維修工作不得影響醫用氧的質量。 13 第十五條 醫用氧生產進程中的氣體壓縮設備禁止使用氟塑料材料制活塞密封的壓縮機和水潤滑壓縮機。第十六條 用液態氧氣化充裝氣態氧必需使用低溫液氧泵加壓氣化后充裝。第十七條 醫用氧容器,槽車、儲罐、氣

17、瓶等,應專用且具有與其他氣體容器區分的鮮明標識。容器應當編號管理有安全效期標識建立囊括安全檢定資料等相應檔案。第十八條 醫用氧充裝應使用專用設備充裝夾具應有防錯裝裝臵。第五章 文件管理第十九條 每批氣瓶充裝記錄應囊括:,一,批生產指令,二,產品名稱、規格、批號,三,充裝操作的日期和時間,四,使用的設備及編號,五,氣瓶的編號、充裝前氣瓶的檢查,六,充裝前后氣瓶的數量和規格,七,每個步驟操作人員的簽名必要時應有復核人員的簽名,八,相關生產操作或活動、工藝參數及控制范圍,九,必要的中間控制進程如檢漏等,十,充裝前醫用氧的質量試驗結果,十一,已充裝氣瓶的檢查確認結果, 14 ,十二,包裝標簽樣張,十三

18、,生產進程偏差的描述及處理并且經簽字批準,十四,充裝主管人員的確認簽名和日期。第二十條 經低溫空分生產醫用氧的企業應有文件描述純化進程中的氣體純度、其他組分和可能的雜質成分。應有流程圖描述各個工藝步驟。關鍵工藝參數應有文件規則如分離純化進程的溫度控制等。相關生產進程應有完整的批生產記錄。第二十一條 應建立氣瓶的質量檔案并且根據國家的相關規則制定氣瓶報廢管理制度和建立氣瓶報廢處理記錄。第六章 生產管理第二十二條 生產進程的一切關鍵步驟應經過驗證。第二十三條 液氧的生產應遵循以下原則:,一,分離和純化工藝應經過驗證并且依照工藝要求進行日常監控。關于于消耗性部件,如純化過濾器的濾芯,的維持和更換應根

19、據驗證和監控的結果定期進行。,二,生產進程應有連續質量和雜質監控措施并且有監測記錄。,三,用于監控工藝進程的計算機系統應經過驗證。,四,連續生產進程批次的劃分應有文件規則并且按批次進行取樣試驗。,五,液氧的充裝和轉移操作等步驟應有防止污染措施轉移管路應配備有止回閥或采取其他等同的措施。,六,向裝有液氧的液氧貯槽中加入液氧必需表明液氧的質 15 量契合要求。可以在加入前取樣也可以在混合后取樣。第二十四條 醫用氧的充裝生產進程應契合以下規則:,一,生產批號的劃分應以同一連續生產周期中充裝的醫用氧為一個批次。,二,氣瓶應契合相關規則關于回收的氣瓶應予確認不得充裝自有氣瓶外的其他氣瓶。,三,應根據書面

20、規程關于充裝設備、管路進行清潔及臵換并且在使用前進行檢查確認。,四,關于氣瓶使用前的處理和清洗等影響產品質量的主要因素進行驗證并且制定相應的操作規程。,五,氣瓶充裝前檢查至少應囊括以下步驟:1(氣瓶外表面的顏色標記與醫用氧的規則標記相符。2(檢查余壓確認氣瓶沒有全空裝有余壓保留閥的氣瓶余壓應為正值。3(如果氣瓶顯示沒有余壓質污染,被污染的氣瓶應采用經驗證的方法進行清潔。4(確認氣瓶上一切與本批產品無關的標簽已移除。5(關于每個閥門和氣瓶進行外觀目檢目測凹痕、弧形燒傷、碎片、油污及其他損害等并且進行必要的處理。6(檢查每個氣瓶或低溫容器閥門接頭確保類型適合于醫用氧的充裝。7(檢查氣瓶“試驗日期”

21、以確認氣瓶已按相關規則進行試驗并且在有效期內。 16 8(確認氣瓶的安全附件齊全并且契合安全要求。,六,反復使用的氣瓶充裝前應關于瓶體進行清洗消毒再用臵換法或者抽真空法處理至合格抽真空應不小于 15kPa。或關于每個氣瓶進行剩余氣體全檢。,七,應采用適當的方法檢查確認氣瓶已充裝。,八,醫用氧充裝后每只氣瓶均需檢漏檢漏不合格視為不合格品檢漏進程不得影響醫用氧產品質量。檢漏合格關于瓶嘴進行密封氣瓶加戴瓶帽和防震圈放入待檢區域。,九,每個氣瓶都應貼有產品標簽標簽上應注明:品名、企業名稱、生產地址、生產批號、生產日期、有效期、氧氣數量、壓力、執行標準等。第七章 質量控制第二十五條 分裝醫用氧的生產企業

22、應向具有醫用氧生產表明文件的企業購進液態氧并且在分裝前做全檢。第二十六條 醫用氧的產品有效期不得超過包裝容器的檢定效期。第二十七條 氣瓶必需經核準有資格的單位進行定期試驗合格后方可使用。氣瓶在使用進程中如有嚴重侵蝕或嚴重損傷時應提前試驗。第二十八條 醫用氧產品必需按質量標準進行全檢并且契合中華人民共和國藥典標準。第二十九條 用于靜水壓測試的水至少為飲用水并且定期監控其微生物污染水平。 17 第三十條 醫用氧企業用專用的移動式槽車關于醫療單位或自用的低溫容器就地充裝的若能提供本槽車醫用氧試驗報告書則充裝后可不必再取樣試驗。第三十一條 除另有規則醫用氧產品不需要留樣和持續穩定性考察。第八章 貯存、

23、放行與銷售第三十二條 醫用氧產品應全檢合格經質量受權人員審核放行后方可銷售。第三十三條 氣瓶應避免存放于高溫、暴曬區域。儲存區域應清潔、干燥有良好通風最小安全距離內無易燃物質使氣瓶保持清潔、安全。第三十四條 醫用氧應有相關于獨力的儲存區域已充裝瓶、未充裝瓶區域應有隔離并且能確保依照先進先出原則周轉。第三十五條 氣瓶在運輸期間應防止混淆、差錯、污染及交叉污染并且保證安全。第九章 術語第三十六條 下列術語含義是:,一,充裝臺設計用來在同一時間進行一個或多個氣體容器清空或充裝的設備或裝臵。,二,儲罐用來儲存液化或者低溫氣體的靜止容器。 18 ,三,槽車固定在交通工具上用來運輸液化的或低溫氣體的容器。

24、 ,四,低溫容器用于容納液化或低溫氣體的靜止或者可移動的隔熱容器。氣體可以氣態或液態移出。,五,靜水壓試驗鑒于安全原因為確認氣瓶或儲罐能承受高壓按國家或國際準則來完成的試驗。,六,排氣排氣降壓到大氣壓。,七,容器容器是指儲罐、槽車、氣瓶或其他直接接觸醫用氧的包裝物品。 ,八,液態氧即液體醫用氧指低溫液化的醫用氧氣。,九,余壓保留閥0.3，0.5 表壓,的止回系統的閥門。,十,止回閥只允許往一個方向流動的閥門。,十一,置換經過排氣和部分增壓方式去除殘留氣體然后排空以清潔氣瓶。 19 取 樣第一章 范 圍第二章 原 則第二條 藥品生產進程的取樣是指為一特定目的自某一總體,物料和產品,中抽取樣本的操

25、作。取樣操作應與取樣的目的、取樣控制的類型和待取樣的物料及產品相適應。應有書面的取樣規程。取樣應使用適當的設備與工具按取樣規程操作。第三條 應制定有效措施防止取樣操作關于物料、產品和抽取的樣本造成污染 并且防止物料、產品和抽取的樣本之間發生交叉污染。第四條 取樣操作要保證樣本的代表性。一般情況下所取樣本不得重新放回到原容器中。第三章 取樣設施第五條 取樣設施應能契合以下要求:取樣區的空氣潔凈度級別應不低于被取樣物料的生產環境,預防因敞口操作與其他環境、人員、物料、產品造成的污染及交叉污染,在取樣進程中保護取樣人員,方便取樣操作便于清潔。第六條 -內酰胺類、性激素類藥品、高活性、高毒性、高致 2

26、0 敏性藥品等特殊性質的藥品的物料或產品取樣設施應契合本規矩的生產設施要求。第七條 物料取樣應盡可能在專用取樣間中進行從生產現場取樣的除外。取樣間的使用應有記錄按順序記錄各取樣區內所取樣的一切物料記錄的內容至少應囊括取樣日期、品名、批號、取樣人。第八條 取樣設施的管理應參照本規矩生產區域的管理要求每種物料取樣后應進行清潔并且有記錄以防止污染和交叉污染。第四章 取樣器具第九條 取樣扶助工具囊括:包裝開啟工具、除塵設備、重新封口包裝的材料。必要時取樣前應清潔待取樣的包裝。第十條 各種移液管、小杯、燒杯、長勺、漏斗等可用于取低粘度的液體應盡可能避免使用玻璃器皿。高粘度的液體可用適宜的惰性材料制成的取

27、樣器具。粉末狀與粒狀固體可用刮鏟、勺、取樣釬等取樣。無菌物料的取樣必需在無菌條件下進行。第十一條 一切工具和設備應由惰性材料制成且能保持潔凈。使用后應充分清洗干燥并且存放在清潔的環境里必要時使用前用水或適當的溶劑淋洗、干 操作規程是充分有效的。第五章 取樣人員和防護第十二條 取樣人員應經過相應的取樣操作培訓并且充分掌握 21 所取物料與產品的知識關于于無菌物料及產品的取樣人員應進行無菌知識和操作要求的培訓以便能安全、有效地工作。培訓應有記錄。第十三條 取樣時應穿著契合相應防護要求的服裝預防污染物料和產品并且預防取樣人員因物料和產品受到傷害。第十四條 取樣人員關于取樣時發現的異常現象必需保持警惕

28、。任何可疑跡象均應詳細記錄在取樣記錄上。第六章 文 件第十五條 應有取樣的書面操作規程。規程的內容應契合藥品生產質量管理規矩,2010 年修訂,第二百二十二條的要求。至少包含取樣方法、所用器具、樣本量、分樣的方法、存放樣本容器的類型和狀態、樣本容器的標識、取樣注意事項, 尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣進程中污染和交叉污染的注意事項,、 貯存條件、取樣器具的清潔方法和貯存要求、剩余物料的再包裝方式。第十六條 關于于物料一般采用簡單隨機取樣原則。關于于產品除要考慮隨機取樣原則外還要關切在生產進程中的偏差和風險應抽取可能存在缺陷的產品進行試驗。第十七條 應填寫取樣記錄記錄中至少應囊括品名、批

29、號、規格、總件數、取樣件數、取樣編號、取樣量、分樣量、取樣地點、取樣人、取樣日期等內容。第十八條 已取樣的物料和產品的外包裝上應貼上取樣標識標明取樣量、取樣人和取樣日期。第十九條 樣本的容器應當貼有標簽注明樣本名稱、批號、 22 取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息。第七章 取樣操作第二十條 取樣操作的一般原則被抽檢的物料與產品是均勻的且來源可靠nn?33,n?300n，1nn300按/2+1第二十一條 一般原輔料的取樣若一次接受的同一批號原輔料是均勻的則可從此批原輔料的任一部分進行取樣。若原輔料不具有物理均勻性則需要使用特殊的取樣方法取出有代表性的樣 品。可以根據原輔料的性質采用經過驗證

30、的措施在取樣前性。例如分層的液體可以經過攪拌解決均勻性問題,液體中的沉淀可以經過溫和的升溫和攪動溶解。第二十二條 無菌物料的取樣無菌物料的取樣應充分考慮取樣關于于物料的影響取樣進程應嚴格遵循無菌操作的要求進行取樣人員應進行嚴格的培訓取樣件數可依照中華人民共和國藥典附錄無菌檢查法中批出廠產品最少試驗數量的要求計算。在關于供應商充分評估的基礎上可要求供應商在分裝時每件留取適當數量的樣本臵于與物料包裝材質相同的小容器中標識清楚并且臵于同一外包裝中方便物料接受方進行定性辨別以減少取樣關于物料污染的風險。第二十三條 血漿的取樣操作應依照中華人民共和國藥典 23 三部“血液制品原料血漿管理規程”的要求關于每袋血漿進行取樣試驗。第二十四條 中藥材、中藥飲片的取樣人員應經中藥材鑒定培訓以便在取樣時能發現可能存在的質量問題部附錄中藥材取樣法的要求進行在取樣時應充分考慮中藥材的不均一性。第二十五條 工藝用水取樣操作應與正常生產操作一致取樣后應即時進行試驗以防止質量發生變化。第二十六條 為避免印刷包裝材料取樣