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文檔簡介

1、醫療器械的電氣安全措施及其分類醫學儀器的電氣安全主要是指儀器在使用時防止電擊的性能它是醫學儀器安全性的重要組成部分.診斷和治療用的醫學儀器是為了取得人體信息及給人體以某種作用低壓供電；采用浮地措施或人體妥善接地；心臟與儀器的電氣絕緣等等。醫學儀器的電氣安全措施有一定的通用性,但尚需根據電氣裝置及患者使用部位的特殊性決定安全對策。Ill1級別級別保護措施附加保護措施備注I級基礎絕緣保護接地需要保護接地設備 接地型II級基礎絕緣輔助絕緣插座)III級基礎絕緣內部電源儀器基礎絕緣醫用安全超低壓電源內部電源要求特殊的電源設備不能認為它是III級CF型的對使用的設備沒有限制不能連接外部電源在國際電工技術

2、委員會 (IEC）通則中也可以根據設備防止電擊的程度進行分類通常分為BBF 型和CFBody,C 代表Cor 表示floating;絕緣) BBF的CF（不絕緣的 CIECBBF型和CF22電流的路徑B型BF型CF型正常單一故障正常單一故障正常單一故障接地漏電流0。50。50.5外殼的漏電流0.10。50。1O。50。010.5患者漏電流0。10。50.1O。5O.010.05患者漏電流（由裝在觸體部分的電源電壓引起的）5O。05患者測量電流0。0l0。50。010。50。010.05注:接地漏電流從電源的初級回路，通過絕緣物流八設備保護接地線的電流。他部分的電流。患者漏電流 從觸體部分通過患

3、者流入大地的電流電壓，從患者通過絕緣觸體部分流入大地的電流。和患者的電流它對患者給以生理影響。醫學儀器應符合CF按照lEC數進行檢測以確保醫學儀器及配電系統的安全可靠。,研發生產廠家都會首先考慮到產品 .醫用電氣設 備的安全分類相對于醫療器械的管理分類要復雜得多氣設備進行安全分類。根據不同使用場合、規定不同防電擊程度劃分醫用電氣設備BBFC有與體表接觸和體內接觸，甚至 故有此分類法。(1） B （但不直接應用于心臟的設備均可設計為B 型。(2）BF型設備是具有F型隔離（應用部分的BBFB型和BF.(3）CF型設備對電擊的防護程度特別是在允許漏電流值方面高于BFFCF護設備均設計為CF型。按對有害進液的防護程度不同劃分醫用電氣設備防滴設備（即防液滴的封閉設備）、防濺設備（即防濺液的封閉 設備）、防浸設備（即防浸水的封閉設備）即不防進液的封閉設備這種分 類法是醫用電氣設備安全要求中潮濕預處理時間的依據.按運行工作制劃分醫用電氣設備按有易燃氣體使用時的安全程度劃分醫用電氣設備或者與氧或氧化氮的混合氣情況下 AP APG .(1) AP 空氣混合的易燃麻醉氣。(2） APG ,與氧或氧化氮混合的易燃麻醉氣。按制造廠推薦的消毒、滅菌方法劃分醫用電氣設備電氣設備又可以劃分為：環氧乙烷法、伽馬射線輻照法和其他方法包括應用部分和患者呼氣部件必須能承受在正 壞或影響其安全防護性能。對醫用電氣設

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