1、 推薦性國家標準項目建議書中文名稱醫療器械 風險管理對醫療器械的應用英文名稱Medical devicesApplication of risk management to medical devices制定/修訂制定 修訂被修訂標準號采用國際標準無 ISO IEC ITU ISO/IEC ISO確認的標準采用程度等同 修改非等效采標號ISO 14971:2019采標名稱Medical devicesApplication of risk management to medical devices標準類別安全 衛生 環保 基礎 方法 管理 產品 其他ICS11.040.01上報單位北京國醫械華

2、光認證有限公司技術歸口單位（或技術委員會）全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（SAC/TC 221）主管部門國家藥品監督管理局起草單位北京國醫械華光認證有限公司、中國食品藥品檢定研究院項目周期 12個月 18個月 24個月 是否采用快速程序 是 否快速程序代碼B1 B2 B3 B4 C3經費預算說明見標準項目預算表目的、意義我國已將ISO 14971 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用轉化為醫療器械行業標準YY/T 0316，該標準已在醫療器械行業使用20年?？紤]ISO14971中所述的過程旨在幫助醫療器械制造商識別與醫療器械相關的危險（源），估計和評價相關風險，控制這些風險，并監

3、視該控制措施的有效性，該標準要求適用于醫療器械生命周期的所有階段，也適用于在一些管轄區不屬于醫療器械的產品，且能用于在醫療器械生命周期中涉及的其他方。YY/T 0316 idt ISO14971醫療器械 風險管理對醫療器械的應用，屬于基礎通用的管理類標準，一直以來是我國制修訂醫療器械法規的重要依據；標準的通用性強、涉及面廣，與醫療器械產業的健康發展緊密相關；該標準還被強制性標準國家標準引用，如IEC 60601系列，也被其他重要標準引用如ISO 13485、IEC 62304、IEC 62366-1、IEC 80001系列等。所有這些標準都被廣泛用于開發安全的和有效的醫療器械，并證明符合監管要

4、求。該標準是質量管理標準的核心標準，是醫療器械標準規劃（20182020年）中醫療器械標準化工作的重點領域之一，在醫療器械領域具有引領作用。根據標準化法第十一條第一款規定：“對滿足基礎通用、與強制性國家標準配套，對各有關行業起引領作用等需要的技術要求，可以制定推薦性國家標準”。考慮新發布的ISO 14971:2019標準，適用范圍拓展到某些管轄區內非醫療器械產品的制造商以及在醫療器械生命周期中涉及的供方和其它組織建立和保持風險管理過程的指南，同時作為強制標準GB 9706.1標準的配套，為了延伸該標準在產業鏈的應用，我技術委員會擬將該標準立項為推薦性國家標準,將有利于推進標準為監管服務、為行業

5、服務，為企業服務，為健康產業服務，促進我國醫療器械監管及產業健康持續的發展。范圍和主要技術內容1.范圍本標準規定了醫療器械風險管理的術語、原則和過程，醫療器械包括獨立軟件和體外診斷（IVD）醫療器械。本標準中描述的過程旨在幫助醫療器械制造商識別與醫療器械相關的危險（源），估計和評價相關風險，控制這些風險，并監視控制措施的有效性。本標準的要求適用于醫療器械生命周期的所有階段。本標準描述的過程適用于與醫療器械相關的風險，例如生物相容性、數據和系統信息安全、電氣、活動部件、輻射及可用性相關的風險。本標準所述過程能適用于在一些管轄區不屬于醫療器械的產品，并能用于在醫療器械生命周期中涉及的其他方。本標準

6、不應用于：在特定臨床程序環境下使用醫療器械的決定；商務風險管理。 本標準的技術內容包括：1.范圍、2.規范性引用文件、3.術語和定義、4.風險管理體系的通用要求、5.風險分析、6.風險評價、7.風險控制、8.綜合剩余風險評價、9.風險管理評審、10生產和生產后活動。標準還包括3個資料性附錄： 附錄A 理由說明; 附錄B 醫療器械風險管理過程； 附錄C 基本的風險概念。國內外情況簡要說明1國內情況：全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（SAC/TC221）標準體系圖中，風險管理標準包括：YY/T 0316-2016/ISO 14971:2007(更正版)醫療器械 風險管理對醫療器械的應

7、用（2016年1月26日發布，2017年1月1日實施）YY/T 14372016/ISO/TR 24971:2013醫療器械 YY/T 0316應用指南（2016年1月26日發布，2017年1月1日實施）。YY/T 1406.12016 idt IEC/TR 80002-1：2009醫療器械軟件 第1部分: YY/T 0316應用于醫療器械軟件的指南；（2016年3月23日發布，2017年1月1日實施）2019年國際標準化組織發布了ISO 14971:2019，我技術委員會擬將其制定為推薦性國家標準：GB/T XXXX-20XX idt ISO 14971:2019醫療器械 風險管理對醫療器械

8、的應用；ISO/TR 24971:202X修訂版擬于2020年發布，我技術委員會為更好地支持ISO 14971標準實施擬將其修訂為推薦性行業標準：YY/T 1437202X idt ISO/TR 24971：2020醫療器械 YY/T 0316應用指南；我國現行的醫療器械法規及標準體系中，風險管理已作為保證醫療器械產品安全的主要要求之一，對監管起到技術支撐的作用。1）上市前許可，關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（【2014】第43號公告 ）中，明確要求提交產品風險分析資料、醫療器械安全有效基本要求基本清單、醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明中臨床前研究資料（五）臨床

9、試驗受益與風險對比風險報告等中均包含了風險管理的要求；2）上市后監督，醫療器械生產質量管理規范第四條規定，企業應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（市場監管總局令第1號）第三十八條規定，持有人應當對上市醫療器械安全性進行持續研究，對產品的不良事件報告、監測資料和國內外風險信息進行匯總、分析，評價該產品的風險與受益，記錄采取的風險控制措施，撰寫上市后定期風險評價報告。 2.國際情況：2016年ISO/TC 210對ISO 14971:2007進行了系統評審，其中美國、澳大利亞、英國、德國、加拿大、

10、俄羅斯聯邦、荷蘭、泰國、日本等都等同轉化了該標準。在ISO 1497:2019發布后歐盟EN ISO 14971:2019在歐盟協調標準也隨即發布。此外，全球很多國家將風險管理作為監管要求：美國：FDA重視藥品和醫療器械全生命周期風險管理，倡導樹立警戒系統理念，制定了較為完善的法律法規，建立了完備的風險監測體系，嚴控藥械風險。ISO 14971是FDA認可的標準，要求與ISO 14971一致。在醫療器械生命周期內，通過風險評估和風險最小化的反復持續管理過程，以達到優化受益-風險比。FDA在醫療器械上市前和上市后均有具體風險管理及不良事件監測的法規要求。歐盟：關于醫療器械的風險管理方面，歐盟在國

11、際標準 ISO14971醫療器械 風險管理 對于醫療器械的應用的基礎上，為符合歐盟醫療器械指令要求，修訂升級了該標準，成為歐盟協調標準EN ISO14971:2012。目前歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”），在“醫療器械通用安全和性能要求”附錄I的23個條款中，強調將風險分析和管理貫穿于設計開發、生產、銷售、上市后監管等整個產品生命周期中。技術文件要求提供“風險利益分析和風險管理”文檔；臨床評價要求證實與風險管理的相互作用。同時，該法規提出制造商應建立風險管理體系的要求，風險管理體系應與器械的臨床評估過程保持一致。3.關于本標準配套文件。鑒于I

12、SO 14971:2019（第3版）中已將第2版中附錄C（資料性附錄）、用于識別醫療器械與安全有關特征的問題、附錄D (資料性附錄)用于醫療器械的風險概念、附錄E（資料性附錄）危險（源）、可預見的事件序列和危險情況示例等7個附錄轉移至同步修訂的ISO/TR 24971技術報告的正文或附錄中。我技術委員會擬于2020年預立項修訂醫療器械推薦性行業標準YY/T 1437-202X idt ISO/TR 24971:202X 醫療器械 GB/T XXXX應用指南,YY/T 1437標準作為支持本標準實施的配套指南文件，對于實施本標準是必不可少的。1437-202X idt ISO/TR 24971:

13、202X修訂項目將與GB/T XXXX-20XX idt ISO 14971:2019同步進行。有關法律法規和強制性標準的關系本標準與有關的現行法律、法規和強制性國家標準無沖突。標準涉及的產品清單本標準為通用管理類標準，不涉及具體產品。是否有國家級科研項目支撐 是 否科研項目編號及名稱是否涉及專利 是 否專利號及名稱是否由行標或地標轉化 是 否行地標標準號及名稱YY/T 03162016醫療器械 風險管理對醫療器械的應用備注技術委員會委員總數65/參與投票人數50/贊成票數49填寫說明：1非必填項說明1）采用國際標準為“無”時，“采用程度”、“采標號”、“采標名稱”無需填寫；2）不采用快速程序

14、，“快速程序代碼”無需填寫；3）無國家級科研項目支撐時,“科研項目編號及名稱”無需填寫；4）不涉及專利時，“專利號及名稱”無需填寫；5）不由行地標轉化時，“行地標標準號及名稱”無需填寫。2其它項均為必填。其中修訂標準項目和采用國際標準項目完成周期（從下達計劃到完成報批）不超過18個月，其它標準項目完成周期不超過24個月。經費預算應包括經費總額、國撥經費、自籌經費的情況，并需說明當國家補助經費達不到預算要求時，能否確保項目按時完成。NQI等科技專項支持項目原則上不再安排國家標準補助經費。3ICS代號可從委網站公布的“ICS分類號”文件中獲得，下載地址為： HYPERLINK /bsdt/xz/20