1、藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）國食藥監辦2011370號關于印發藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）的通知國食藥監監辦2201113770號各省、自自治區、直轄市市食品藥藥品監督督管理局局（藥品品監督管管理局），新疆疆生產建建設兵團團食品藥藥品監督督管理局局：為加強藥藥品和醫醫療器械械安全突突發事件件的應急急管理，按照中華人人民共和和國突發發事件應應對法和國國家突發發公共事事件總體體應急預預案等等相關規規定和要要求，國國家食品品藥品監監督管理理局修訂訂了藥藥品和醫醫療器械械安全突突發事件件應急預預案（試試行）（以下下簡稱應急預預案），現印印發給你你們，請請認真貫貫徹實施施。各

2、省省、自治治區、直直轄市食食品藥品品監督管管理部門門要充分分發揮應急預預案在在預防、應對藥藥品和醫醫療器械械安全突突發事件件中的重重要作用用，規范范藥品和和醫療器器械安全全突發事事件的應應急處置置工作，推動應應急管理理工作盡盡快實現現規范化化、制度度化和法法制化，提高應應急處置置能力，最大程程度地減減少突發發事件對對公眾健健康和生生命安全全造成的的危害，保障公公眾用藥藥安全。國家食品品藥品監監督管理理局二一一一年八月月三日藥品和醫醫療器械械安全突突發事件件應急預預案（試試行）國食藥監監辦2201113770號目錄1總則則1.11編制制目的1.22編制制依據1.33事件件分級1.44適用用范圍1

3、.55工作作原則2組織織體系2.11應急急指揮機機構2.22應急急處置工工作小組組2.33專家家組3監測測、報告告、預警警3.11監測測3.22報告告3.33預警警4應急急響應4.11應急急響應分分級4.22先期期處置4.33級應急急響應4.44級、級、級應急急響應4.55信息息發布5善后后與總結結5.11善后后5.22總結結評估6附則則附件藥品安全全突發事事件分級級標準1總則則1.1編制目目的指導導和規范范藥品（含醫療療器械，下同）安全突突發事件件的應急急處置工工作，有有效預防防、及時時控制各各類藥品品安全突突發事件件，最大大程度地地減少突突發事件件對公眾眾健康和和生命安安全造成成的危害害。

4、1.2編制依依據依據據突發發事件應應對法、藥藥品管理理法、突發發公共衛衛生事件件應急條條例、藥品品管理法法實施條條例、麻醉醉藥品和和精神藥藥品管理理條例、醫醫療器械械監督管管理條例例、國家突突發公共共事件總總體應急急預案、國國家突發發公共衛衛生事件件應急預預案、藥品品不良反反應報告告和監測測管理辦辦法、藥品品召回管管理辦法法、醫療器器械召回回管理辦辦法（試試行）、醫醫療器械械不良事事件監測測和再評評價管理理辦法（試行）等法法律法規規，制定定本預案案。1.3事件分分級本預預案所稱稱藥品安安全突發發事件，是指突突然發生生，對社社會公眾眾健康造造成或可可能造成成嚴重損損害，需需要采取取應急處處置措施

5、施予以應應對的藥藥品群體體不良事事件、重重大藥品品質量事事件，以以及其他他嚴重影影響公眾眾健康的的藥品安安全事件件。根據據事件的的危害程程度和影影響范圍圍等因素素，藥品品安全突突發事件件分為四四級：級（特特別重大大）、級（重重大）、級（較較大）和和級（一一般）（具體標標準見附附件）。1.4適用范范圍本預預案適用用于各級級食品藥藥品監督督管理部部門處理理藥品安安全突發發事件的的指導和和參考。其中，國家食食品藥品品監督管管理局（以下簡簡稱國家家局）應應對級藥品品安全突突發事件件按照本本預案執執行，地地方各級級食品藥藥品監督督管理部部門參照照本預案案，結合合實際制制定本級級藥品安安全突發發事件應應急

6、預案案。1.5工作原原則按照照統一領領導、分分級負責責，預防防為主、平急結結合，快快速反應應、協同同應對，依法規規范、科科學處置置的原則則，開展展藥品安安全突發發事件應應急處置置工作。2組織織體系2.1應急指指揮機構構國家家局負責責組織、協調級藥品品安全突突發事件件的應急急處置工工作，對對級、級、級藥品品安全突突發事件件的應急急處置工工作進行行指導。地方方各級食食品藥品品監督管管理部門門負責組組織、協協調本行行政區域域內藥品品安全突突發事件件應急處處置工作作。國家家局設立立藥品安安全突發發事件應應急處置置工作領領導小組組（以下下簡稱應應急領導導小組），負責責藥品安安全突發發事件應應急指揮揮和組

7、織織、協調調工作。組長由由國家局局局長擔擔任，副副組長由由國家局局分管副副局長擔擔任，成成員根據據事件性性質和應應急處理理工作的的實際需需要確定定，主要要由辦公公室、政政策法規規司、藥藥品注冊冊司、醫醫療器械械監管司司、藥品品安全監監管司、稽查局局、中國國食品藥藥品檢定定研究院院、藥品品評價中中心、投投訴舉報報中心等等相關司司局和直直屬單位位主要負負責人組組成。成員員單位職職責如下下：辦公公室：負負責應急急領導小小組日常常事務工工作；負負責應急急值守、綜合協協調及信信息收集集、整理理和報送送；負責責應急領領導小組組會議的的組織和和重要工工作的督督辦；編編寫應急急領導小小組工作作動態和和日志；承

8、辦領領導交辦辦的其他他工作。政策策法規司司：負責責事件的的新聞管管理,組組織并承承擔新聞聞發布,制定新新聞宣傳傳報道方方案，確確定對外外宣傳口口徑并組組織起草草新聞通通稿；負負責接待待新聞媒媒體采訪訪，跟蹤蹤收集相相關輿情情信息；承辦領領導交辦辦的其他他工作。藥品品注冊司司：負責責提供事事件涉及及的藥品品品種的的專業背背景資料料等技術術支持；對事件件涉及的的藥品注注冊相關關問題進進行核實實并提出出處理意意見；承承辦領導導交辦的的其他工工作。醫療器械械監管司司：負責責提供事事件涉及及醫療器器械的專專業背景景資料等等技術支支持；對對事件涉涉及的醫醫療器械械注冊相相關問題題進行核核實并提提出處理理意

9、見；開展醫醫療器械械臨床病病例調查查、關聯聯性評價價；協助助稽查局局對涉嫌嫌存在問問題的醫醫療器械械生產、經營企企業進行行現場檢檢查；承承辦領導導交辦的的其他工工作。藥品品安全監監管司：組織開開展臨床床病例調調查、關關聯性評評價；協協助稽查查局對涉涉嫌存在在問題的的藥品生生產、經經營企業業進行現現場檢查查，向應應急領導導小組報報告調查查、檢查查情況，提出應應急處置置的意見見和建議議；承辦辦領導交交辦的其其他工作作。稽查查局：負負責組織織開展應應急處置置工作，對事件件涉及的的藥品、醫療器器械進行行市場監監控，對對涉嫌存存在問題題的藥品品生產、經營企企業進行行現場檢檢查，對對事件涉涉及的藥藥品、醫

10、醫療器械械安全監監管相關關問題進進行核實實并提出出處理意意見；承承辦領導導交辦的的其他工工作。中國國食品藥藥品檢定定研究院院：負責責組織對對事件涉涉及的藥藥品、醫醫療器械械的檢驗驗檢測，必要時時協調其其他機構構開展檢檢驗檢測測工作，并將檢檢驗結果果匯總上上報國家家局。藥品品評價中中心：負負責收集集、核實實、匯總總和分析析藥品安安全突發發事件的的相關信信息，提提交研究究分析報報告供領領導決策策參考；參與臨臨床病例例調查、關聯性性評價；督促監監測信息息報送工工作。投訴訴舉報中中心：負負責藥品品、醫療療器械相相關投訴訴舉報信信息的收收集、統統計、匯匯總和分分析，對對可能存存在的潛潛在風險險和危害害提

11、出預預防預警警意見，及時上上報國家家局。2.2應急處處置工作作小組根據據事件性性質和應應急處置置工作需需要，應應急領導導小組下下設綜合合組、事事件調查查組、產產品控制制組、新新聞宣傳傳組等工工作組，依職責責開展相相關工作作。各工工作組組組成及職職責如下下：（11）綜合合組：由由局辦公公室牽頭頭，組長長由辦公公室主任任擔任，成員單單位主要要包括政政策法規規司、國國際合作作司、投投訴舉報報中心等等。負責責應急領領導小組組日常事事務工作作；負責責應急值值守、綜綜合協調調及信息息收集、整理和和報送；負責應應急領導導小組會會議的組組織和重重要工作作的督辦辦；編寫寫應急領領導小組組工作動動態和日日志；承承

12、辦領導導交辦的的其他工工作。（22）事件件調查組組：根據據事件情情況，由由藥品安安全監管管司或醫醫療器械械監管司司、稽查查局牽頭頭，組長長由藥品品安全監監管司或或醫療器器械監管管司、稽稽查局主主要負責責人擔任任，成員員單位主主要包括括藥品注注冊司、中國食食品藥品品檢定研研究院、國家藥藥典委員員會、藥藥品審評評中心、藥品認認證管理理中心、藥品評評價中心心、醫療療器械技技術審評評中心等等。負責責事件原原因調查查，提出出調查結結論和處處理建議議。（33）產品品控制組組：由稽稽查局牽牽頭，組組長由稽稽查局主主要負責責人擔任任。成員員單位主主要包括括藥品注注冊司、醫療器器械監管管司、藥藥品安全全監管司司

13、等，負負責對相相關產品品采取緊緊急控制制措施，并依法法作出行行政處理理決定。（44）新聞聞宣傳組組：由政政策法規規司牽頭頭，組長長由政策策法規司司主要負負責人擔擔任，成成員單位位主要包包括辦公公室、國國際合作作司、中中國醫藥藥報社等等。負責責藥品安安全突發發事件的的新聞管管理,組組織并承承擔新聞聞發布工工作,制制定新聞聞宣傳報報道方案案，確定定對外宣宣傳口徑徑并組織織起草新新聞通稿稿；負責責接待新新聞媒體體采訪，跟蹤收收集相關關輿情信信息。2.3專家組組國家家局設立立藥品安安全突發發事件應應急處置置專家庫庫。辦公公室會同同有關司司局負責責專家庫庫的組建建以及日日常管理理工作。藥品品安全突突發事

14、件件發生后后，辦公公室會同同有關司司局從專專家庫中中遴選相相關專家家組成專專家組，負責藥藥品安全全突發事事件應急急處置工工作的咨咨詢和指指導，參參與事件件調查，向應急急領導小小組提出出處置意意見和建建議，為為應急決決策提供供參考。3監測測、報告告、預警警各級級食品藥藥品監督督管理部部門要建建立健全全藥品安安全突發發事件監監測、預預警與報報告制度度，積極極開展風風險分析析和評估估，做到到早發現現、早報報告、早早預警、早處置置。3.1監測國家家局建立立藥品安安全監測測制度。局機關關相關司司局根據據職責分分工負責責組織開開展藥品品相關環環節的監監測工作作。藥品品安全監監管司負負責藥品品不良反反應監測

15、測、藥物物濫用監監測，醫醫療器械械監管司司負責醫醫療器械械不良事事件監測測，稽查查局負責責藥品、醫療器器械檢驗驗檢測及及投訴舉舉報信息息監測。相關司司局要依依據各自自職責，加強對對重點品品種、重重點環節節，尤其其是高風風險品種種質量安安全的日日常監管管。地方各級級食品藥藥品監督督管理部部門負責責本行政政區域內內的藥品品安全監監測工作作，通過過藥品不不良反應應或醫療療器械不不良事件件監測系系統、藥藥物濫用用監測系系統、投投訴舉報報系統以以及檢驗驗檢測機機制等搜搜集匯總總藥品安安全信息息和突發發事件信信息，監監測潛在在的藥品品安全事事件信息息。3.2報告3.2.1 報報告責任任主體（11）發生生藥

16、品安安全突發發事件的的醫療衛衛生機構構，藥品品生產、經營企企業；（22）藥品品不良反反應、醫醫療器械械不良事事件監測測機構；（33）食品品藥品監監督管理理部門；（44）藥品品、醫療療器械檢檢驗檢測測機構；鼓勵勵其他單單位和個個人向各各級食品品藥品監監督管理理部門報報告藥品品安全突突發事件件的發生生情況。3.2.2 報報告程序序和時限限按照照由下至至上逐級級報告的的原則，各責任任主體應應及時報報告藥品品安全突突發事件件，緊急急情況可可同時越越級報告告。（11）藥品品生產、經營企企業在發發現或獲獲知藥品品安全突突發事件件發生后后，應當當立即向向當地食食品藥品品監督管管理部門門，藥品品不良反反應或醫

17、醫療器械械不良事事件監測測機構報報告，醫醫療機構構在發現現或獲知知藥品安安全突發發事件發發生后，應當立立即向當當地衛生生行政部部門報告告，同時時向當地地食品藥藥品監督督管理部部門報告告。最遲遲不得超超過2小小時。（22）事發發地食品品藥品監監督管理理部門接接到報告告后，應應在2小小時內向向上級食食品藥品品監督管管理部門門報告，并立即即組織安安監、市市場、稽稽查部門門以及藥藥品不良良反應或或醫療器器械不良良事件監監測機構構的人員員，赴現現場對事事件進行行調查核核實。情情況緊急急時可同同時向省省級食品品藥品監監督管理理部門和和國家局局報告。（33）省級級食品藥藥品監督督管理部部門在接接到報告告后，

18、對對于級、級藥品品安全突突發事件件，應在在2小時時內向國國家局報報告,并并立即組組織對事事件進行行必要的的核實和和初步研研判，核核實情況況和初步步研判結結果要及及時上報報國家局局。必要要時，將將藥品安安全突發發事件情情況通報報相關省省級食品品藥品監監督管理理部門。（44）國家家局接到到級藥品品安全突突發事件件報告時時，應立立即報告告國務院院總值班班室，并并抄報衛衛生部。3.2.3 報報告內容容按照照事件發發生、發發展、控控制過程程，突發發事件信信息報告告分為初初次報告告、進展展報告和和總結報報告。（11）初次次報告：事發地地食品藥藥品監督督管理部部門在發發生或獲獲知突發發事件后后報告初初始報告

19、告，內容容包括：事件名名稱，事事件性質質，所涉涉藥品或或醫療器器械的生生產經營營企業名名稱、產產品規格格、包裝裝及批號號等信息息，事件件的發生生時間、地點、影響范范圍，受受害者基基本信息息、主要要癥狀與與體征，已經采采取的措措施，事事件的發發展趨勢勢和潛在在危害程程度，下下一步工工作計劃劃以及報報告單位位、聯絡絡員和通通訊方式式。（22）進展展報告：事發地地食品藥藥品監督督管理部部門根據據收集到到的事件件進展信信息報告告事件進進展情況況，主要要內容包包括：事事件調查查情況和和原因分分析結果果、產品品控制情情況、事事件影響響評估、采取的的控制措措施等，對初次次報告的的內容進進行補充充。級級藥品安

20、安全突發發事件應應每日報報告事件件進展報報告，重重要情況況隨時上上報。（33）總結結報告：事發地地食品藥藥品監督督管理部部門在事事件結束束后，應應報送總總結報告告。主要要內容包包括：對對事件的的起因、性質、影響、責任、應對等等進行全全面分析析，對事事件應對對過程中中的經驗驗和存在在的問題題進行及及時總結結，并提提出今后后對類似似事件的的防范和和處置建建議。總總結報告告應在事事件應急急響應終終止后22周內報報送。3.2.4 報報告方式式初始始報告和和進展報報告一般般可通過過網絡、電話或或傳真等等方式報報告，總總結報告告應采用用書面或或電子文文檔形式式；涉及及國家秘秘密的，應選擇擇符合保保密規定定

21、的方式式報告。3.3預警各級級食品藥藥品監督督管理部部門根據據監測信信息，對對行政區區域內藥藥品安全全突發事事件相關關危險因因素進行行分析，對可能能危害公公眾健康康的風險險因素、風險級級別、影影響范圍圍、緊急急程度和和可能存存在的危危害提出出分析評評估意見見，及時時向上一一級食品品藥品監監督管理理部門報報告。國家家局根據據各省提提交的風風險評估估結果，研究確確定向醫醫藥專業業人士和和公眾發發布藥品品風險提提示信息息和用藥藥指導信信息，對對可以預預警的藥藥品安全全突發事事件，根根據風險險分析結結果進行行預警。3.3.1預警警分級對可可以預警警的藥品品安全突突發事件件，根據據風險評評估結果果進行分

22、分級預警警，一般般劃分為為一級、二級、三級、四級。一級預預警由國國家局確確定發布布，二級級、三級級、四級級預警由由省（區區、市）、市（地）、縣（市市）級食食品藥品品監督管管理部門門確定發發布并采采取相應應措施。一級級：有可可能發生生級藥品品安全突突發事件件；發生生級藥品品安全突突發事件件。二級級：有可可能發生生級藥品品安全突突發事件件；發生生級藥品品安全突突發事件件。三級級：有可可能發生生級藥品品安全突突發事件件；發生生級藥品品安全突突發事件件。四級級：有可可能發生生級藥品品安全突突發事件件。省（區、市市）、市市（地）、縣（市）級級食品藥藥品監督督管理部部門可結結合本行行政區域域實際情情況，補

23、補充和調調整二級級、三級級、四級級預警分分級標準準。3.3.2 一一級預警警措施國家家局發布布一級預預警后，根據可可能發生生的突發發事件的的特點和和造成的的危害，及時采采取相應應措施。國家家局采取取以下措措施：（11）做好好啟動級響應應的準備備；（22）組織織加強對對事件發發展情況況的動態態監測，隨時對對相關信信息進行行分析評評估，根根據情況況調整預預警級別別；（33）加強強對事發發地應急急處置工工作的指指導，必必要時派派出工作作組趕赴赴現場；（44）及時時向社會會發布所所涉及藥藥品或醫醫療器械械警示信信息，宣宣傳避免免、減少少危害的的科學常常識，公公布咨詢詢電話；（55）及時時向有關關部門通

24、通報預警警信息。地方各級級食品藥藥品監督督管理部部門采取取以下措措施：（11）強化化藥品或或醫療器器械安全全日常監監管，加加強對本本行政區區域內相相關藥品品或醫療療器械的的監測；（22）加強強信息溝溝通，及及時掌握握相關信信息；（33）發生生突發事事件的地地區，做做好應對對處置工工作，根根據情況況，及時時報請國國家局予予以支持持和指導導；（44）按照照國家局局的部署署和要求求，做好好相關工工作。相相關情況況及時報報告國家家局。3.3.3二級級、三級級、四級級預警措措施省（區、市市）、市市（地）、縣（市）級級食品藥藥品監督督管理部部門參照照一級預預警措施施制定二二級、三三級、四四級預警警措施。3

25、.3.4預警警級別調調整和解解除一級級預警級級別降低低與解除除：國家家局根據據評估結結果、事事件發生生地區對對事件的的處置情情況，認認為預警警可能發發生的突突發事件件趨勢好好轉或可可能性消消除，應應及時宣宣布降低低或解除除預警。決定降降為二級級預警的的，應同同時通知知相關省省級食品品藥品監監督管理理部門繼繼續采取取相關預預警措施施。二級級、三級級、四級級預警級級別調整整與解除除由各級級食品藥藥品監督督管理部部門負責責。4應急急響應4.1應急響響應分級級按照照統一領領導、分分級負責責的原則則，根據據藥品安安全突發發事件的的級別，藥品安安全突發發事件的的應急響響應分為為級、級、級、級。級級應急響響

26、應由國國家局啟啟動。級、級、級應急急響應由由省級食食品藥品品監督管管理部門門根據實實際自行行確定。4.2先期處處置4.2.1事發發地先期期處置事發發地食品品藥品監監督管理理部門接接到藥品品安全突突發事件件報告后后，應立立即協調調衛生行行政部門門對患者者開展醫醫療救治治工作、到事發發現場進進行調查查核實、對相關關藥品進進行封存存，根據據情況可可在本行行政轄區區內對相相關藥品品采取暫暫停銷售售、使用用等緊急急控制措措施，并并對相關關藥品進進行抽驗驗，對相相關藥品品生產經經營企業業進行現現場調查查，藥品品生產企企業不在在本行政政區域的的，應立立即通知知企業所所在地省省級食品品藥品監監督管理理部門，由

27、其組組織對企企業進行行現場調調查。4.2.2 國國家局先先期處置置國家家局接到到藥品安安全突發發事件報報告后，辦公室室立即會會同藥品品注冊司司、藥品品安全監監管司、醫療器器械監管管司、稽稽查局等等相關司司局與事事發地省省級食品品藥品監監督管理理部門聯聯系，調調查核實實事件原原因和進進展情況況，及時時將有關關情況報報告局領領導，并并根據情情況開展展以下工工作：（11）組織織對事件件涉及藥藥品不良良反應或或醫療器器械不良良事件進進行統計計分析。藥品評評價中心心立即對對國家藥藥品不良良反應或或醫療器器械不良良事件數數據庫資資料、WWHO藥藥品不良良反應或或醫療器器械不良良事件數數據庫資資料進行行匯總

28、統統計，并并于2小小時內上上報藥品品安全監監管司或或醫療器器械監管管司。同同時密切切跟蹤事事件發展展，檢索索國內外外相關資資料，隨隨時匯總總、分析析相關信信息，并并將相關關綜述及及時上報報藥品安安全監管管司或醫醫療器械械監管司司。（22）密切切跟蹤事事件發展展情況。藥品安安全監管管司或醫醫療器械械監管司司組織對對事件進進行初步步分析研研判，提提出是否否向有關關地區或或全國通通報以及及是否采采取暫停停生產、銷售、使用的的建議，報分管管局領導導審定。（33）決定定暫停生生產、銷銷售、使使用的，由稽查查局牽頭頭負責下下發文件件，暫停停生產、銷售和和使用相相關藥品品或醫療療器械。（44）加強強對事件件

29、處置工工作的指指導和協協調。必必要時，由藥品品安全監監管司或或醫療器器械監管管司會同同藥品評評價中心心，組織織臨床、藥學等等相關專專家前往往事發現現場，對對病人或或病例進進行現場場調查并并初步進進行關聯聯性評價價。根據據事件情情況，由由藥品安安全監管管司、醫醫療器械械監管司司、稽查查局帶隊隊，組織織藥品GGMP檢檢查員、醫療器器械檢查查員對涉涉及生產產企業進進行檢查查，并對對相關藥藥品或醫醫療器械械進行抽抽樣。中中國食品品藥品檢檢定研究究院統籌籌組織對對樣品進進行檢驗驗檢測，必要時時進行分分析研究究。（55）藥品品安全監監管司、醫療器器械監管管司、稽稽查局應應及時將將有關情情況報局局辦公室室，

30、并由由局辦公公室通報報衛生部部。（66）必要要時藥品品注冊司司組織藥藥品審評評中心、中國食食品藥品品檢定研研究院、國家藥藥典委員員會等單單位，對對所涉及及藥品的的注冊情情況、注注冊申報報資料、質量標標準、工工藝規程程等進行行回顧與與分析；醫療器器械監管管司組織織醫療器器械技術術審評中中心等單單位對所所涉及醫醫療器械械的注冊冊情況、注冊申申報資料料、質量量標準等等進行回回顧與分分析。（77）根據據調查情情況，藥藥品安全全監管司司、醫療療器械監監管司、稽查局局組織專專家進行行分析評評價，對對事件性性質和原原因提出出意見報報分管局局領導。（88）政策策法規司司根據事事件進展展和調查查處置情情況，制制

31、定新聞聞宣傳方方案，報報分管局局領導或或局長核核準后，適時向向社會發發布相關關信息。4.3級應急急響應4.3.1應急急響應啟啟動當事事件達到到級標準準，或經經分析研研判認為為事件有有進一步步升級為為級趨勢勢時，辦辦公室立立即會同同藥品安安全監管管司、醫醫療器械械監管司司、稽查查局提出出啟動級響應應的建議議，報局局務會審審定后，啟動級應急急響應，開展應應急處置置工作。4.3.2應急急措施在應應急領導導小組統統一指揮揮、組織織下，各各工作組組按照分分工開展展相關工工作。在在先期處處置工作作的基礎礎上，進進一步采采取以下下措施：（11）綜合合組及時時將有關關情況報報告國務務院及衛衛生部，并及時時續報

32、有有關情況況。（22）根據據患者救救治情況況，綜合合組報請請衛生部部派出國國家級醫醫療專家家，趕赴赴事發地地指導醫醫療救治治工作。（33）派出出由應急急領導小小組組長長或副組組長帶隊隊的調查查組，分分赴事發發地和生生產企業業所在地地，指導導、協調調事件調調查和處處置工作作。（44）應急急領導小小組定期期召開會會議，通通報工作作進展情情況，研研究部署署應急處處置工作作重大事事項。（55）應急急領導小小組各成成員單位位、各工工作組和和相關省省級食品品藥品監監督管理理部門于于每日115：000前將將每日工工作信息息報送綜綜合組，重大緊緊急情況況應即時時報送。綜合組組每天編編發工工作動態態，報報送國家

33、家局領導導、衛生生部辦公公廳，分分送應急急領導小小組各成成員、工工作組各各成員單單位。（66）產品品控制組組組織對對相關藥藥品進行行統計、溯源，責成相相關省級級食品藥藥品監督督管理部部門監督督藥品生生產企業業緊急召召回相關關藥品，每日對對召回情情況進行行統計。（77）產品品控制組組根據情情況組織織對相關關藥品擴擴大抽檢檢，由中中國食品品藥品檢檢定研究究院統一一組織開開展檢驗驗檢測，除按照照標準進進行檢驗驗外，同同時開展展非標準準方法的的研究和和檢驗檢檢測。必必要時，委托其其他有資資質的檢檢驗機構構進行平平行檢驗驗。（88）根據據調查進進展情況況，事件件調查組組適時組組織專家家對事件件性質、原因

34、進進行研判判，作出出研判結結論和意意見。結結論和意意見及時時報告應應急領導導小組。（99）新聞聞宣傳組組及時與與衛生部部新聞管管理部門門聯系溝溝通，建建立信息息發布機機制，及及時向社社會發布布事件有有關信息息。對外外公布咨咨詢電話話。省級級食品藥藥品監督督管理部部門采取取以下措措施：（11）省級級食品藥藥品監督督管理部部門收到到國家局局通知或或通報后后，第一一時間通通知到本本行政區區域內的的各級食食品藥品品監督管管理部門門和相關關藥品生生產、經經營、使使用單位位；組織織對相關關藥品進進行封存存、溯源源、流向向追蹤并并匯總統統計；對對本行政政區域內內相關藥藥品不良良事件進進行統計計。相關關信息及

35、及時報告告國家局局。（22）事發發地省級級食品藥藥品監督督管理部部門協調調相關部部門，按按照國家家局的部部署和要要求落實實相關工工作：對對事件進進行現場場核實，包括發發生的時時間、地地點，藥藥品的名名稱和生生產批號號，不良良事件表表現，事事件涉及及的病例例數和死死亡病例例數；協協調衛生生部門對對病人開開展醫療療救治；依法對對本行政政區域內內的相關關藥品采采取緊急急控制措措施；組組織對相相關藥品品進行檢檢驗檢測測；組織織對藥品品的生產產、流通通、使用用進行現現場調查查。相關關信息及及時報告告國家局局。（33）生產產企業所所在地省省級食品品藥品監監督管理理部門立立即組織織對相關關藥品的的生產、流通

36、環環節開展展現場調調查；監監督企業業召回相相關藥品品；按照照國家局局要求，組織對對生產企企業的相相關藥品品留樣進進行抽樣樣、檢驗驗檢測。相關信信息及時時報告國國家局。市（地）、縣（市市）級食食品藥品品監督管管理部門門按照國國家局的的統一部部署，在在省級食食品藥品品監督管管理部門門的領導導下開展展相應工工作。4.3.3應急急響應的的終止患者者病情穩穩定或好好轉，沒沒有新發發類似病病例，事事件得到到有效控控制后，由國家家局應急急領導小小組決定定終止級應急急響應。4.4級、級、級應急急響應4.4.1各級級食品藥藥品監督督管理部部門參照照級響應應應急處處置措施施，按照照分級響響應原則則，分別別制定級、

37、級、級響應應應急處處置措施施。4.4.2各級級食品藥藥品監督督管理部部門及時時將事件件處置情情況報告告上一級級食品藥藥品監督督管理部部門。4.4.3國家家局對于于級事件件進行密密切跟蹤蹤，對處處置工作作給予指指導和支支持。根根據情況況和需要要，在全全國范圍圍內對事事件涉及及藥品采采取緊急急控制措措施，將將事件情情況通報報有關省省級食品品藥品監監督管理理部門和和相關部部門。4.4.4省級級、地級級食品藥藥品監督督管理部部門分別別對級、級事件件進行密密切跟蹤蹤，對處處置工作作給予指指導和支支持。4.5信息發發布4. 55.1信息發發布堅持持實事求求是、及及時準確確、科學學公正的的原則。4.5.2級

38、藥品品安全突突發事件件信息由由國家局局統一發發布。4.5.3事事件發生生后，應應在第一一時間向向社會發發布簡要要信息，并根據據事件發發展情況況做好后后續信息息發布工工作。4.5.4信信息發布布包括授授權發布布、組織織報道、接受記記者采訪訪、舉行行新聞發發布會、重點新新聞網站站或政府府網站報報道等形形式。5善后后與總結結5.1善后根據據調查和和認定的的結論，依法對對相關責責任單位位和責任任人員采采取處理理措施，涉嫌生生產、銷銷售假劣劣藥品并并構成犯犯罪的，及時移移交公安安機關并并協助開開展案件件調查工工作。確定定是藥品品質量導導致的，依法對對有關藥藥品生產產、經營營企業進進行查處處。確定定是臨床

39、床用藥不不合理或或錯誤導導致的，移交衛衛生行政政部門對對有關醫醫療機構構依法處處理。確定定為新的的嚴重藥藥品不良良反應（醫療器器械不良良事件）的，盡盡快組織織開展安安全性再再評價，根據再再評價結結果調整整生產和和使用政政策。5.2總結評評估藥品品安全突突發事件件應急處處置結束束后，各各級食品品藥品監監督管理理部門應應及時對對事件的的應急處處置工作作進行總總結評估估，以進進一步提提高應急急處置能能力和水水平。事事件發生生地和事事件涉及及的藥品品生產企企業所在在地食品品藥品監監督管理理部門應應及時將將應急處處置工作作評估總總結報送送上一級級食品藥藥品監督督管理部部門。6附則則6.1本預案案由國家家局制定定和解釋釋，并根根據實施施過程中中發現的的問題及及時修訂訂。6.2省（區區、市）、市（地）、縣（市市）級