1、康平醫藥醫療器材培訓試題姓名得分一、判斷題:（每題2分，共20分）1、凡是經營第二類、第三類醫療器材的，均應擁有醫療器材經營公司允許證。()2、醫療器材經營公司允許證的有效期為6年。()3、醫療器材說明書、標簽和包裝表記文字內容能夠使用中文或其余文種。但應清楚、正確、規范。()4、醫療器材說明書、標簽和包裝表記中不得含有“療效最正確”、“保證治愈”等保證。但能夠說明有效率。()5、公司主要負責人應該認識國家及地方有關醫療器材監察管理的法律、法規、規章，對醫療器材產質量量負領導責任。()6、公司應該指定質量管理人，質量管理人能夠兼職。()7、醫療器材經營公司允許證登記事項的更改包含公司名稱、公司

2、負責人及注冊地點的更改。()8、對經營不一樣類型產品庫房的最小使用面積要求按經營類型累加計算。()9、醫療器材經營公司的分立、歸并或許跨原管轄地的遷徙,不需從頭申領醫療器材經營允許證。()醫療器材經營公司允許證登記事項更改包含質量管理人員、經營范圍等的更改。()二、填空:（每空2分，共46分）1、醫療器材是指獨自或許組合使用與人體的_或許其余物品，包含所需的_。2、醫療器材依據風險級別將醫療器材分為_類管理。3、從事查收、售后服務、庫房保存、銷售等人員應該擁有_文化程度。4、應該按期組織對直接接觸醫療器材產品的人員進行_，一年許多于一次。5、醫療器材經營公司應該依據醫療器材管理的法例規章和有關

3、規定擬訂切合公司實質的_和_，明確各種人員_，保證_有效履行，并做好有關記錄。6、醫療器材經營公司應該成立_及產品檔案、_檔案、供貨_檔案、醫療器材不良事件檔案、員工_檔案、人員_檔案，并歸檔成冊。8、醫療器材經營公司應該做好_、_、_、_、_、不合格產品辦理、醫療器材不良事件報告等內容的記錄9、庫房應該合理分區，推行色標化管理，不一樣類型產品應該分類、分區存放，庫區包含:待驗區_、合格區_、不合格區_、退貨庫_，做到表記顯然，易于辨析，防備混淆。三、問答題（每題17分，共34分）1、醫療器材經營公司應該做好的記錄包含？2、醫療器材經營公司應該依據有關規定擬訂切合公司實質的質量管理制度包括？答案:一、1、對2、錯、3、錯4、錯5、對6、錯7、錯8、對9、對10、錯二、1、儀器、設施、用具、資料，軟件2、三3、中專以上4、健康體檢5、質量管理制度、工作程序，職責，質量管理制度，。6、供貨商銷售客戶評估健康培訓7、購進、查收、出庫、銷售、運輸、8、黃色綠色紅色黃色三、1、首營公司和首營品種記錄;醫療器材采買記錄;進貨查收記錄(包含購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數目、規格型號、注冊證有效期、生產批號、滅菌批號、產品編號、生產日期、查收結果、查收日期、查收人員);產品保養記錄;出庫復核記錄;溫濕度記錄;2、采買制度;進貨查收制度;倉儲保存束度;