1、康平醫(yī)藥醫(yī)療器材培訓(xùn)試題姓名得分一、判斷題:（每題2分，共20分）1、凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器材的，均應(yīng)擁有醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證。()2、醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證的有效期為6年。()3、醫(yī)療器材說明書、標(biāo)簽和包裝表記文字內(nèi)容能夠使用中文或其余文種。但應(yīng)清楚、正確、規(guī)范。()4、醫(yī)療器材說明書、標(biāo)簽和包裝表記中不得含有“療效最正確”、“保證治愈”等保證。但能夠說明有效率。()5、公司主要負(fù)責(zé)人應(yīng)該認(rèn)識國家及地方有關(guān)醫(yī)療器材監(jiān)察管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，對醫(yī)療器材產(chǎn)質(zhì)量量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。()6、公司應(yīng)該指定質(zhì)量管理人，質(zhì)量管理人能夠兼職。()7、醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證登記事項(xiàng)的更改包含公司名稱、公司

2、負(fù)責(zé)人及注冊地點(diǎn)的更改。()8、對經(jīng)營不一樣類型產(chǎn)品庫房的最小使用面積要求按經(jīng)營類型累加計(jì)算。()9、醫(yī)療器材經(jīng)營公司的分立、歸并或許跨原管轄地的遷徙,不需從頭申領(lǐng)醫(yī)療器材經(jīng)營允許證。()醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證登記事項(xiàng)更改包含質(zhì)量管理人員、經(jīng)營范圍等的更改。()二、填空:（每空2分，共46分）1、醫(yī)療器材是指獨(dú)自或許組合使用與人體的_或許其余物品，包含所需的_。2、醫(yī)療器材依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級別將醫(yī)療器材分為_類管理。3、從事查收、售后服務(wù)、庫房保存、銷售等人員應(yīng)該擁有_文化程度。4、應(yīng)該按期組織對直接接觸醫(yī)療器材產(chǎn)品的人員進(jìn)行_，一年許多于一次。5、醫(yī)療器材經(jīng)營公司應(yīng)該依據(jù)醫(yī)療器材管理的法例規(guī)章和有關(guān)

3、規(guī)定擬訂切合公司實(shí)質(zhì)的_和_，明確各種人員_，保證_有效履行，并做好有關(guān)記錄。6、醫(yī)療器材經(jīng)營公司應(yīng)該成立_及產(chǎn)品檔案、_檔案、供貨_檔案、醫(yī)療器材不良事件檔案、員工_檔案、人員_檔案，并歸檔成冊。8、醫(yī)療器材經(jīng)營公司應(yīng)該做好_、_、_、_、_、不合格產(chǎn)品辦理、醫(yī)療器材不良事件報(bào)告等內(nèi)容的記錄9、庫房應(yīng)該合理分區(qū)，推行色標(biāo)化管理，不一樣類型產(chǎn)品應(yīng)該分類、分區(qū)存放，庫區(qū)包含:待驗(yàn)區(qū)_、合格區(qū)_、不合格區(qū)_、退貨庫_，做到表記顯然，易于辨析，防備混淆。三、問答題（每題17分，共34分）1、醫(yī)療器材經(jīng)營公司應(yīng)該做好的記錄包含？2、醫(yī)療器材經(jīng)營公司應(yīng)該依據(jù)有關(guān)規(guī)定擬訂切合公司實(shí)質(zhì)的質(zhì)量管理制度包括？答案:一、1、對2、錯、3、錯4、錯5、對6、錯7、錯8、對9、對10、錯二、1、儀器、設(shè)施、用具、資料，軟件2、三3、中專以上4、健康體檢5、質(zhì)量管理制度、工作程序，職責(zé)，質(zhì)量管理制度，。6、供貨商銷售客戶評估健康培訓(xùn)7、購進(jìn)、查收、出庫、銷售、運(yùn)輸、8、黃色綠色紅色黃色三、1、首營公司和首營品種記錄;醫(yī)療器材采買記錄;進(jìn)貨查收記錄(包含購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進(jìn)數(shù)目、規(guī)格型號、注冊證有效期、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、查收結(jié)果、查收日期、查收人員);產(chǎn)品保養(yǎng)記錄;出庫復(fù)核記錄;溫濕度記錄;2、采買制度;進(jìn)貨查收制度;倉儲保存束度;