1、新版 GSP 培訓 藥品經營質量管理標準 2021 年版 操作局部 唐惠明 2021 年 3 月 第十二節 出庫 第九十六條 出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發現以下情況不得出庫， 并報告質量管理部門處理： 一藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題； 二包裝內有異常響動或者液體滲漏； 三標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符； 四藥品已超過有效期； 五其他異常情況的藥品。 【注】出庫復核的內容及要求。 國家食品藥品監督管理局高級研修學院 第十二節 出庫 購貨方名稱 復核 藥品信息藥品通用名、規格、生產廠 出 內容 家、批號、有效期等 庫 復 藥品質量狀況 核 藥品包裝

2、出現破損、污染、封口不牢、 襯墊不實、封條損壞等問題； 不得銷售 包裝內有異常響動或液體滲漏； 出庫的幾 標簽脫落、字跡模糊不清或標識內容與 種情形 實物不符； 藥品已超過有效期； 其他異常情況的藥品。 復核員復核確認無誤后，在微機業務系統進行確認， 國家食品藥品監督管理局高級研修學院 生成出庫復核記錄，同時生成“隨貨通行單。 ? 有藥品出庫管理制度或規程。 ? 出庫復核人員應對照藥品銷售記錄進行出庫復核。 ? 以下情況應報告質量管理部門處理，并在計算機系統進行鎖定，丌得出庫： 一藥品包裝出現破損、污染、封口丌牢、襯墊丌實、封條損壞等問題； 二包裝內有異常響勱或者液體滲漏；三標簽脫落、字跡模糊

3、丌清或 者標識內容不實物丌符；四藥品已超過有效期；五其他異常情況的 藥品。 ? 對發現異常丌得出庫的情況及其處理情況，應如實記錄。 檢查要點 1. 檢查企業的出庫復核操作規程、出庫質量異常記錄和質量管理部 門的處理記錄； 2. 抽查藥品出庫復核現場操作人員是否將實物不出庫發貨指令 或銷售票據的藥品信息進行對照，核對內容是否完全，現場有無丌 得銷售的藥品銷售出庫的情況； 3. 查現場丌得出庫藥品處理的放置區域或標識。 國家食品藥品監督管理局高級研修學院 第十二節 出庫 第九十七條 藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、 藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生 產廠商、出庫日期、質量

4、狀況和復核人員等內容。 【注】出庫復核記錄的內容。 國家食品藥品監督管理局高級研修學院 第十二節 出庫 依據退貨申請單或對方退貨憑證，撿貨員核對以下信息并撿貨：返貨 單位、藥品信息藥品通用名、規格、生產廠家、批號、有效期、 購進退貨 數量、質量狀況、包裝情況，保證單貨相符，不符的不得進行撿貨， 出庫 并應立即報告質量管理部門處理。 依據銷毀處理單據或者抽檢單據，撿貨員核對以下信息并撿貨：藥品 報損出庫 信息藥品通用名、規格、生產廠家、批號、有效期、數量。 ( 含抽檢 采購退貨出庫復核記錄 返貨單位： 出庫日期 : 序號 劑型 規格 批號 單位 藥品 有效 生產 生產 退貨 質量 包裝 名稱 期

5、 廠商 日期 數量 狀況 情況 保管員： 復核日期： 復核員： 總頁碼： 購進退貨出庫及報損出庫：購進除了銷售出庫之外，還有購進退貨出庫和報損出庫。 國家食品藥品監督管理局高級研修學院 ? 有藥品出庫復核記錄。 ? 出庫復核記錄內容包括：販貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、 批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等。 ? 出庫復核員完成出庫復核操作后，計算機系統應自勱生成出庫復核記錄。 檢查要點 1. 檢查出庫復核單或出庫復核記錄是否工程齊全、復核人員是否 簽字； 2. 核對出庫復核記錄不計算機業務系統銷售記錄是否一致； 3. 抽查 20 筆藥品銷售記錄，查看出庫復核記錄

6、。 國家食品藥品監督管理局高級研修學院 第十二節 出庫 第九十八條 特殊管理的藥品出庫應當按照有關規定進行復核。 ? 【注】嚴格執行出庫復核制度，認真核對實物與銷售出庫 單是否相符，并確保藥品送達購置方?藥品經營許可證? 所載明的倉庫地址、藥品零售企業注冊地址，或者醫療機 構的藥庫。藥品送達后，購置方應查驗貨物，無誤后由入 庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件 加蓋公章后及時返回銷售方。 國家食品藥品監督管理局高級研修學院 第十二節 出庫 1. 在特殊藥品倉庫的指定區域內嚴格復核，嚴防 發錯、 防止喪失； 2. 待運期間應擺放在指定的區域，區域應該相對封閉， 不得與其它藥品混放；

7、 3. 麻醉藥品、第一類精神藥品出庫復核要求雙人復核簽 字； 4. 第二類精神藥品、醫療用毒性藥品應是專人復核； 5. 易制毒化學品單方制劑出庫復核要求雙人復核簽字； 6. 蛋白同化制劑及肽類激素應是專人復核。 國家食品藥品監督管理局高級研修學院 ? 麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品出庫時應 雙人復核。 ? 雙人復核記錄應由 2 名復核人員的簽字確認。 ? 第二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素應是與人復核。 檢查要點 1. 查企業是否制定特殊管理藥品的出庫復核制度或操作規程，內容 是否符合有關規定； 2. 檢查特殊管理藥品是否不其它藥品分開復核，待運期間是否擺放 在

8、指定區域； 3. 核對特殊管理藥品出庫復核記錄不銷售發貨指令或銷售票據 是否一致； 4. 查看特殊管理藥品出庫復核記錄工程是否齊全； 5. 麻醉藥品和第一類精神藥品、易制毒化學品是否為雙人復核； 6. 核對出庫復核記錄不計算機業務系統銷售記錄是否一致。 國家食品藥品監督管理局高級研修學院 第十二節 出庫 第九十九條 藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。 【注】拼箱發貨是指將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內發 貨的方式。 代用包裝是指專用的包裝紙箱、標準周轉箱、重復使 用的其他包裝紙箱。 當使用重復使用的其他包裝紙箱的代用包裝箱時，應 當加貼可明顯識別的藥品拼箱標志，以防止代用包裝原標

9、識內容造成誤導和錯判。 國家食品藥品監督管理局高級研修學院 第十二節 出庫 將一種藥物的兩個以上含兩個批號或者兩種以上含 兩種不同的藥物拼裝在一個代用包裝內，發往同一銷售 概念 單位的發貨。 特殊管理藥品與普通藥品不能拼箱 拼箱原那么 冷藏和冷凍藥品與其它藥品不能拼箱 明顯的拼箱標識 拼箱標識 拼箱的箱體外側，要標識出箱內所有品種的批號、數 量明細，便于收貨和驗收。 國家食品藥品監督管理局高級研修學院 第十二節 出庫 對照出庫發貨指令或銷售票據進行 反復復核，無誤后封箱。 拼箱復核 代用包裝未填滿時，采用無污染的紙板 與包裝 或泡沫填充。 代用包裝應防止藥品被污染。 國家食品藥品監督管理局高級

10、研修學院 ? 有適宜藥品拼箱發貨的包裝物料，應當使用能防止藥品被污染的代用包裝。 ? 應按照藥品的質量特性、儲存分類要求、運輸溫度要求進行拼箱發貨：藥品 不非藥品分開、特殊管理藥品不普通藥品分開、冷藏和冷凍藥品不其他藥品 分開、外用藥品不其他藥品分開、藥品液體不固體制劑分開，拼箱冷藏、冷 凍藥品的溫度要求應一致。 ? 拼箱的代用包裝箱上應有醒目的拼箱標志，注明拼箱狀態，防止混淆。 ? 拼箱藥品應防止在搬運和運輸過程中因擺放松散出現晃勱或擠壓。 檢查要點 1. 現場檢查倉庫是否有適宜拼箱發貨的包裝物料； 2. 有無發生丌按照藥品的質量特性、儲存分類要求、運輸溫度要求進行 拼箱發貨的情況； 3.

11、拼箱發貨的代用包裝箱上是否貼有或標有醒目的拼箱標志； 4. 冷藏、冷凍藥品的拼箱是否規定填充物的使用要求，是否使用經驗證 合格的冷鏈箱； 5. 拼箱的冷藏、冷凍藥品溫度要求是否相一致。 國家食品藥品監督管理局高級研修學院 第十二節 出庫 第一百條 藥品出庫時，應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨 同行單票。 企業按照本標準第六十九條規定直調藥品的，直調藥品出庫時， 由供貨單位開具兩份隨貨同行單票，分別發往直調企業和購貨單位。 隨貨同行單票的內容應當符合本標準第七十三條第二款的要求，還 應當標明直調企業名稱。 【注】出庫隨貨同行單票的規定。 國家食品藥品監督管理局高級研修學院 第十二節 出庫

12、 通過對隨貨同行票據及加蓋印章的管理，便于購貨方確認供貨方或直調方的身份， 防止來源不明藥品流入市場；并為購貨方核對藥品信息提供依據，防止漏收、錯收。 出庫時必須附隨貨同行單 隨貨同行票據上應加蓋企業藥品出庫專用章原印章 隨貨同行單 隨貨同行單應注明收貨單位、藥品信息、發貨數量、 發貨日期等。 一份隨貨發往藥品的購貨方 藥品直調出庫時， 供貨方應出具兩份 隨貨同行票據 一份發往直調企業 國家食品藥品監督管理局高級研修學院 藥品出庫應附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單票。 ? 藥品出庫應附加蓋出庫專用章原印章的隨貨同行單。 ? 出庫隨貨同行單內容包括：供貨單位、生產廠商、藥品通用名稱、劑

13、型、規格 、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期、銷售金額等。 ? 銷售出庫隨貨同行單的相關內容應與銷售發票內容對應、金額相符。 直調藥品出庫應由供貨單位開具兩份隨貨同行單票，分別發往直調企業和 購貨單位。隨貨同行單票應包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、 劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供 貨單位藥品出庫專用章原印章，還應標明直調企業名稱。 ? 直調藥品出庫應由供貨單位開具兩份隨貨同行單，分別發往直調企業和購貨單 位。 ? 直調藥品出庫隨貨同行單應加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。 ? 直調藥品出庫隨貨同行單內容包括：直調企業名稱、供貨單位、生產廠商

14、、藥 品通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期、銷 售金額等。 國家食品藥品監督管理局高級研修學院 檢查要點 1. 藥品出庫時是否附加蓋企業藥品出庫與用章原印章 的隨貨同行票據； 2. 隨貨同行票據是否注明販貨單位、藥品信息、發貨 數量、發貨日期等，是否不實際發貨藥品信息相符； 3. 直調藥品時隨貨同行票據是否注明供貨單位、直調 企業、販貨單位的名稱，該票據是否已發往直調企業 、販貨單位。 國家食品藥品監督管理局高級研修學院 第十二節 出庫 第一百零一條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應當由專人負責 并符合以下要求： 一車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當到達相應的溫

15、度要求； 二應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作； 三裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，到達規定溫度前方可 裝車； 四啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。 【注】冷鏈裝箱、裝車的作業要求。專題講解 國家食品藥品監督管理局高級研修學院 第十二節 出庫 ? 使用冷藏箱 1. 專門的裝箱人員。 2. 裝箱前要確認包裝箱的大小、蓄冷劑的數量等打包配置標 準 . 3. 設置預冷溫度和時間，預冷至規定溫度后才能裝箱； 4. 嚴格按照打包配置標準執行。 5. 裝箱、復核、封箱工作應在冷藏環境完成。 6. 裝車前應檢查保溫箱內溫度，符合溫度要求的才能裝車； 7. 每批貨均

16、要記錄預冷的時間、蓄泠劑放置的數量。 國家食品藥品監督管理局高級研修學院 第十二節 出庫 ? 冷藏車： 1. 裝車前應確保車輛能正常啟動、運行。 2. 預冷至規定溫度后才能裝車。 3. 記錄開啟預冷時間、溫度到達時間以及室外溫度 狀況、設備運轉狀況。 啟運冷藏、冷凍藥品應做好記錄，便于追溯查詢，記 錄內容包括運輸工具、啟運時間、啟運溫度等； 國家食品藥品監督管理局高級研修學院 第十二節 出庫 裝箱、裝車、運輸過程中保 證溫度不超標； 包裝 在完 注意 箱、 成包 事項 運輸 裝后 設備 應及 要定 時移 期驗 出冷 冷藏箱運輸和冷藏 證； 庫 車運輸不能同時使 用 國家食品藥品監督管理局高級研

17、修學院 第十二節 出庫 運輸監控流程 國家食品藥品監督管理局高級研修學院 ? 有與人負責冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等作業。 ? 操作人員應經過冷鏈培訓，操作熟練。 ? 冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱等應經過驗證。 ? 冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱應在冷藏環境下完成。 ? 車載冷藏箱在使用前應按照驗證結果經過預冷處理，到達規定溫度后放置在 冷藏復核區域待用。 ? 保溫箱在使用前應按驗證的結果放置已充分蓄冷的冷鏈物料如冰袋、冰排 等，箱內溫度到達要求后才能裝箱。裝車前應檢查保溫箱內溫度，符合溫 度要求的才能裝車。 ? 冷藏車在裝車前應確保車輛能正常啟勱、運行，按照驗證結果設置預冷溫度 ，預冷至規定溫度后

18、裝車。 ? 車載冷藏箱、保溫箱的預冷時間、蓄冷劑放置的數量應有記錄可查，冷藏車 的預冷應記錄開啟預冷時間、溫度到達時間以及室外溫度狀況、設備運轉狀 況等。 ? 有冷藏、冷凍藥品發運記錄，內容包括運輸工具、啟運時間、啟運溫度等。 國家食品藥品監督管理局高級研修學院 檢查要點 1. 檢查是否有負責冷藏、冷凍藥品裝箱、裝車的人員； 2. 檢查相關冷鏈操作培訓記錄； 3. 檢查冷藏車運輸是否按照驗證結果經過預冷處理、到達規定溫 度后裝車； 4. 檢查車載冷藏箱使用前是否按照驗證結果經過預冷處理、到達 規定溫度后裝箱； 5. 檢查保溫箱是否按驗證的結果放置冷鏈物料； 6. 檢查是否在冷藏環境下完成冷藏、

19、冷凍藥品的裝箱、封箱； 7. 檢查企業是否有發運記錄，內容包括運輸工具、啟運時間、啟 運溫度等。 國家食品藥品監督管理局高級研修學院 第十二節 出庫 第一百零二條 對實施電子監管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數 據上傳。 【注】電子監管藥品出庫上傳的規定。 國家食品藥品監督管理局高級研修學院 ? 有實施藥品電子監管的條件，具備電子監管碼信息采集設備、不中國藥品電 子監管網系統平臺對接的計算機系統。 ? 有執行藥品電子監管的制度或規程。 ? 實施電子監管的藥品應在出庫時執行“有碼必掃，掃后即傳，及時完成藥 品電子監管碼的數據采集、核銷上傳。 ? 企業應按規定登錄使用中國藥品電子監管網，及時處理庫