藥房藥品追溯管理制度一、總則（一）目的為加強藥房藥品管理，確保藥品質量安全可追溯，保障患者用藥權益，依據國家相關法律法規及公司實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司藥房所有藥品的采購、驗收、儲存、養護、調配、銷售等環節的追溯管理。（三）基本原則1.全程追溯原則：對藥品從采購到銷售的全過程進行詳細記錄和跟蹤，確保每一個環節都能實現信息追溯。2.真實準確原則：記錄的藥品追溯信息必須真實、準確、完整，不得篡改或虛假填報。3.及時更新原則：隨著藥品流轉過程中信息的變化，及時更新追溯信息，保證信息的時效性。4.安全保密原則：保護藥品追溯信息的安全，防止信息泄露，確保患者隱私得到妥善保護。二、職責分工（一）采購部門1.負責收集藥品供應商的資質文件、產品質量信息等，并確保其符合相關規定。2.在采購藥品時，獲取藥品的追溯碼或其他可追溯標識，并及時傳遞給驗收部門。3.建立采購藥品的追溯檔案，記錄藥品的采購日期、供應商、藥品名稱、規格、數量、追溯碼等信息。（二）驗收部門1.依據采購部門提供的信息，對到貨藥品進行驗收，核對藥品的追溯碼與實際藥品是否一致。2.檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合規定，同時驗證藥品的追溯信息是否完整、準確。3.將驗收合格藥品的追溯信息錄入公司藥品追溯系統，并更新藥品庫存信息。4.對驗收不合格藥品，記錄相關追溯信息，并按照規定進行處理，同時通知采購部門。（三）儲存部門1.按照藥品的儲存條件要求，對藥品進行分類存放，并確保藥品的追溯標識清晰可辨。2.在藥品出入庫時，核對藥品的追溯信息與實物是否相符，同時更新庫存追溯記錄。3.定期對庫存藥品進行盤點，檢查藥品追溯信息的準確性，如有差異及時查明原因并處理。（四）養護部門1.在藥品養護過程中，檢查藥品的質量狀況，并記錄藥品的追溯信息。2.對發現的質量問題藥品，及時通知相關部門進行處理，同時跟蹤處理結果，并更新追溯記錄。（五）調配部門1.在調配藥品時，核對藥品的追溯信息與處方信息是否一致，確保調配的藥品準確無誤。2.將調配藥品的追溯信息與調配記錄進行關聯，以便后續查詢和追溯。（六）銷售部門1.在銷售藥品時，向患者提供藥品的追溯信息查詢方式，如告知患者通過公司官方網站、手機APP等渠道查詢藥品追溯詳情。2.收集患者對藥品追溯信息的反饋，及時處理患者的疑問和投訴，并記錄相關情況。（七）質量管理部門1.負責對藥品追溯管理制度的執行情況進行監督檢查，確保各部門嚴格按照制度要求開展工作。2.定期對藥品追溯系統的數據進行備份，防止數據丟失，并對數據的安全性和完整性進行評估。3.對藥品追溯過程中發現的問題進行分析總結，提出改進措施和建議，不斷完善藥品追溯管理工作。三、藥品追溯碼管理（一）追溯碼獲取1.采購部門應要求藥品供應商提供藥品的追溯碼，并確保追溯碼的唯一性和準確性。追溯碼應包含藥品的基本信息，如藥品名稱、規格、劑型、生產批次、生產日期、有效期等。2.對于沒有提供追溯碼的藥品，采購部門應及時與供應商溝通協調，要求其按照國家相關規定補充提供追溯碼。（二）追溯碼傳遞1.采購部門在獲取藥品追溯碼后，應立即將追溯碼信息傳遞給驗收部門。傳遞方式可采用電子文檔、紙質文件或系統接口等方式，確保信息準確無誤。2.驗收部門在收到追溯碼信息后，應及時進行核對和驗證，確保追溯碼與到貨藥品一致。（三）追溯碼使用1.各部門在藥品流轉過程中，應妥善保管藥品的追溯碼，不得隨意更改、損毀或丟失。2.在藥品驗收、儲存、養護、調配、銷售等環節，應準確記錄藥品的追溯碼信息，并確保追溯碼信息與實際藥品流轉情況相符。（四）追溯碼查詢1.公司應建立藥品追溯碼查詢系統，為患者、監管部門等提供藥品追溯碼查詢服務。患者可通過公司官方網站、手機APP等渠道，輸入藥品追溯碼查詢藥品的詳細信息，如生產企業、生產日期、有效期等。2.監管部門可通過公司提供的接口或其他方式，查詢藥品的追溯信息，以便對藥品質量進行監管和追溯。四、藥品追溯信息記錄與管理（一）記錄內容1.藥品采購記錄應包括藥品名稱、規格、劑型、生產企業、供應商、采購日期、采購數量、追溯碼等信息。2.藥品驗收記錄應包括驗收日期、驗收人員、藥品名稱、規格、劑型、數量、追溯碼、驗收結果等信息。3.藥品儲存記錄應包括藥品名稱、規格、劑型、儲存位置、入庫日期、出庫日期、庫存數量、追溯碼等信息。4.藥品養護記錄應包括養護日期、養護人員、藥品名稱、規格、劑型、質量狀況、追溯碼等信息。5.藥品調配記錄應包括調配日期、調配人員、處方編號、患者姓名、藥品名稱、規格、劑型、數量、追溯碼等信息。6.藥品銷售記錄應包括銷售日期、銷售人員、患者姓名、藥品名稱、規格、劑型、數量、追溯碼等信息。（二）記錄方式1.藥品追溯信息應采用紙質記錄和電子記錄相結合的方式。紙質記錄應字跡清晰、內容完整、不得隨意涂改，并妥善保存。電子記錄應采用公司統一的藥品追溯系統進行錄入和管理，確保數據的安全性和完整性。2.各部門應按照規定的格式和內容要求，及時、準確地記錄藥品追溯信息。記錄人員應在記錄上簽字確認，以明確責任。（三）記錄保存期限1.藥品追溯記錄應保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。對于無有效期的藥品，追溯記錄應保存不少于五年。2.電子記錄應進行定期備份，備份數據應保存至規定的期限，并異地存放，以防止數據丟失。（四）記錄查詢與使用1.公司內部各部門因工作需要查詢藥品追溯信息時，應按照規定的權限進行操作。查詢人員應填寫查詢申請表，經部門負責人批準后，方可查詢相關信息。2.藥品追溯記錄不得隨意對外提供，如因監管部門檢查、司法機關調查等原因需要提供追溯記錄的，應按照公司相關規定辦理審批手續，并確保提供的記錄真實、準確、完整。五、藥品追溯系統管理（一）系統建設1.公司應建立完善的藥品追溯系統，實現藥品采購、驗收、儲存、養護、調配、銷售等環節的信息互聯互通和實時追溯。2.藥品追溯系統應具備數據錄入、查詢、統計、分析、備份等功能，并能夠與供應商、監管部門等系統進行對接，實現信息共享。（二）系統維護1.信息技術部門應定期對藥品追溯系統進行維護和升級，確保系統的穩定性、安全性和可靠性。2.對系統運行過程中出現的問題，應及時進行排查和處理，并記錄問題發生的時間、原因、處理過程和結果等信息。3.系統維護人員應嚴格遵守系統操作規程和安全保密制度，不得擅自修改系統數據和程序。（三）系統權限管理1.根據各部門的工作職責和業務需求，設置藥品追溯系統的操作權限。不同權限的人員只能訪問和操作與其職責相關的系統功能和數據。2.系統管理員應定期對系統用戶的權限進行審核和調整，確保權限設置合理、有效。3.用戶應妥善保管自己的系統賬號和密碼，不得泄露給他人。如發現賬號被盜用或密碼泄露，應及時通知系統管理員進行處理。六、培訓與宣傳（一）培訓1.人力資源部門應制定藥品追溯管理制度培訓計劃，定期組織各部門人員進行培訓，確保員工熟悉藥品追溯管理的相關要求和操作流程。2.培訓內容應包括藥品追溯管理制度、追溯碼管理、追溯信息記錄與管理、追溯系統操作等方面的知識和技能。3.培訓方式可采用集中授課、現場演示、在線學習等多種形式，以提高培訓效果。培訓結束后，應對員工進行考核，考核結果作為員工績效評估的依據之一。（二）宣傳1.市場部門應通過公司官方網站、微信公眾號、宣傳手冊等渠道，向患者和社會公眾宣傳藥品追溯管理制度，告知患者如何查詢藥品追溯信息，提高公眾對藥品追溯的認知度和關注度。2.宣傳內容應包括藥品追溯的意義、查詢方式、如何辨別藥品真偽等方面的知識，引導患者正確使用藥品，增強患者對藥品質量安全的信心。七、監督與考核（一）監督檢查1.質量管理部門應定期對各部門藥品追溯管理制度的執行情況進行監督檢查，檢查內容包括追溯碼管理、追溯信息記錄、追溯系統操作等方面。2.監督檢查可采用現場檢查、資料查閱、系統數據核對等方式進行。對檢查中發現的問題，應及時下達整改通知書，要求責任部門限期整改。（二）考核評價1.人力資源部門應將藥品追溯管理制度的執行情況納入員工績效考核體系，對各部門和員工在藥品追溯管理工作中的表現進行考核評價。2.考核評價指標應包括追溯信息記錄的準確性、完整性，追溯系統操作的規范性，問題整改的及時性等方面。對考核優秀的部門和員工給予表彰和獎勵，對考核不合格的部門和員工進行批評教育，并責令其限期改進。（三）責任追究1.對于違反藥